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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Atacand

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Candesartanum

ATX

C09CA06 Candesartan

Groupe pharmacologique

Antagoniste de récepteur d'Angiotensin II [antagonistes de récepteur d'Angiotensin II (AT1-sous-type)]

La classification (ICD-10) de Nosological

I10 hypertension (primaire) Essentielle : hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; Hypertension Essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension primaire ; hypertension artérielle, complications de diabète ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; maladie hypertonique ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension systolic Isolée

I15 hypertension Secondaire : hypertension artérielle, complications de diabète ; hypertension ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; hypertension ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; hypertension de renovascular ; Hypertension symptomatique ; hypertension rénale ; hypertension de Renovascular ; hypertension de renovascular ; hypertension symptomatique

Arrêt du cœur I50.0 Congestive : cœur d'anasarca ; arrêt du cœur de Decompensated congestive ; arrêt du cœur de Congestive ; arrêt du cœur de Congestive avec haut afterload ; Congestive arrêt du cœur chronique ; Cardiomyopathy avec l'arrêt du cœur chronique sévère ; arrêt du cœur chronique compensé ; l'Enflure avec l'échec circulatoire ; Œdème d'origine cardiaque ; Enflure du cœur ; syndrome œdémateux dans les maladies du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur congestive ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ou cirrhose de foie ; droit ventricular échec ; Arrêt du cœur de Congestive ; Arrêt du cœur stagnant ; Arrêt du cœur avec la production cardiaque basse ; l'Arrêt du cœur est un chronique ; œdème cardiaque ; arrêt du cœur decompensated chronique ; Arrêt du cœur Congestive Chronique ; arrêt du cœur chronique ; le Changement de foie fonctionne dans l'arrêt du cœur

I50.1 échec ventricular Quitté : asthme cardiaque ; dysfonctionnement d'Asymptomatic du ventricule gauche ; Asymptomatic a quitté l'arrêt du cœur ventricular ; dysfonctionnement de Diastolic du ventricule gauche ; dysfonctionnement ventricular Quitté ; Changements dans le ventricule gauche avec l'infarctus myocardial ; arrêt du cœur ventricular Quitté ; Violation de la fonction du ventricule gauche ; Aigu a quitté l'échec ventricular ; le cardiaque aigu a quitté l'échec ventricular ; asthme cardiaque ; Arrêt du cœur de ventricular gauche ; Changements dans les poumons avec l'échec ventricular gauche ; pulsation anormale précordiale ; Manque de ventricule gauche

Composition

Comprimés-1 table.

substance active : Candesartan cilexetil 8 mgs ; 16 mgs

Excipients : calcium de carmellose (carmellose sel de calcium) - 5.6 / 5.6 mgs ; Giprolose (hydroxypropylcellulose) - 4/4 mgs ; oxyde de colorant en fer rouge (E172) - 0.065 / 0.26 mgs ; monohydrate de Lactose - 89.4 / 81.4 mgs ; Magnésium stearate - 0.4 / 0.4 mgs ; amidon de Maïs - 20/20 mgs ; Macrogol 2.6 / 2.6 mgs

Description de forme de dosage

Atacand® 8 mgs : rond rose clair biconvex comprimés, avec un risque et gravé "un / CG" - sur un côté et 008 sur l'autre.

Atacand® 16 mgs : rond rose biconvex comprimés, avec un risque et gravé "un / CH" sur un côté et 016 sur l'autre.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - hypotensive, en bloquant des AT1-récepteurs.

Pharmacodynamics

Angiotensin II est l'hormone principale de RAAS, qui joue un rôle important dans le pathogenesis d'hypertension artérielle, arrêt du cœur et d'autres maladies cardiovasculaires. Les effets physiologiques principaux d'angiotensin II sont vasoconstriction, stimulation de production aldosterone, règlement d'électrolyte d'eau homeostasis et de stimulation de croissance de cellule. Tous ces effets sont négociés par l'action réciproque d'angiotensin II avec le type 1 de récepteur angiotensin (les récepteurs d'AT1).

Candesartan est un antagoniste sélectif d'angiotensin II récepteurs du type 1. Candesartan n'inhibe pas l'AS qui convertit angiotensin I en angiotensin II et décompose bradykinin ; n'affecte pas l'AS et ne mène pas à l'accumulation de bradykinin ou de P. Dans la comparaison candesartan avec les inhibiteurs SUPER, le développement de toux était moins répandu dans les patients recevant candesartan cilexetil. Candesartan ne se lie pas aux récepteurs d'autres hormones et ne bloque pas les canaux d'ion impliqués dans le règlement de fonctions de CCC. À la suite du blocage d'AT1-récepteurs d'angiotensin II, une augmentation dépendante de la dose du niveau de renin, angiotensin I, angiotensin II et une diminution dans le plasma aldosterone la concentration se produit.

Hypertension artérielle

Avec l'hypertension artérielle candesartan provoque un déclin à long terme dépendant de la dose dans la tension. L'effet antihypertensive du médicament est en raison d'une diminution dans OPSS, sans un changement dans la fréquence cardiaque. Il n'y avait aucun cas de hypotension artériel sévère après avoir pris la première dose du médicament, aussi bien que le syndrome de retrait (le syndrome "de ricochet") après la cessation de thérapie.

Le commencement d'action antihypertensive après avoir pris la première dose de candesartan cilexetil se développe d'habitude dans les 2 heures. Sur un fond de la thérapie continuante avec le médicament à une dose fixée, la diminution maximum dans la tension est d'habitude accomplie dans les 4 semaines et se conserve partout dans le traitement. Candesartan tsileksetil, prescrit une fois par jour, fournit une diminution efficace et lisse dans la tension dans les 24 heures avec les fluctuations mineures dans la tension dans les intervalles entre les doses de la dose suivante du médicament. L'utilisation de candesartan cilexetil ensemble avec hydrochlorothiazide mène à une augmentation de l'effet hypotensive. L'utilisation combinée de candesartan cilexetil et de hydrochlorothiazide (ou amlodipine) est bien tolérée.

L'efficacité du médicament ne dépend pas de l'âge et du sexe de patients.

Candesartan cilexetil augmente le flux sanguin rénal et ne change pas ou augmente le taux de filtration glomerular, alors que la résistance vasculaire rénale et la fraction de filtration diminuent. L'utilisation de candesartan cilexetil dans une dose de 8-16 mgs depuis 12 semaines n'affecte pas défavorablement le niveau de glucose et le profil de lipid dans les patients avec l'hypertension artérielle et le diabète du type 2 mellitus.

L'effet clinique de candesartan cilexetil sur la morbidité et la mortalité quand pris à une dose de 8-16 mgs (la dose moyenne de 12 mgs) a été évalué une fois par jour dans un essai clinique randomisé impliquant 4937 patients assez âgés (l'âge 70 à 89 ans, 21 % de patients dans l'Âge 80 ans et) avec le léger pour modérer l'hypertension artérielle recevant cdesdesartan cilexetil pour une moyenne de 3.7 ans (l'étude de CHAPE de fonction cognitive et de pronostic dans les patients assez âgés). Les patients ont reçu candesartan ou placebo, si nécessaire, dans la combinaison avec d'autres agents antihypertensive. Dans le groupe de patients qui ont reçu candesartan, BP a été réduite de 166/90 à Hg de 145/80 mm. Art. Et dans le groupe de contrôle - de 167/90 à Hg de 149/82 mm. Art. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans l'incidence de complications cardiovasculaires (la mortalité en raison de la maladie cardiovasculaire, myocardial l'infarctus et le coup, qui n'avait pas pour résultat la mort) entre les deux groupes de patients.

Dans le groupe de patients recevant candesartan, il y avait 26.7 cas de complications cardiovasculaires par 1000 années patientes, comparées à 30 cas par 1000 années patientes dans le groupe de contrôle (le rapport de risque = 0.89, l'intervalle de confiance de 95 % 0, 75-1.06, p = 0.19).

Arrêt du cœur chronique

Selon les résultats de l'étude de CHARME (Candesartan pour l'Arrêt du cœur Chronique - l'Évaluation de Réduction de Morbidité et de Mortalité), l'utilisation de candesartan cilexetil a mené à une réduction de l'incidence de morts et du besoin pour l'hospitalisation pour l'arrêt du cœur chronique et une amélioration de la fonction systolic du ventricule gauche.

Les patients avec l'arrêt du cœur chronique en plus de la thérapie principale ont reçu candesartan cilexetil à une dose de 4-8 mgs / le jour avec une augmentation de dose de jusqu'à 32 mgs / le jour ou jusqu'à la dose thérapeutique tolérable maximum (la dose moyenne de candesartan était 24 mgs). La durée moyenne de suite était 37.7 mois. Après 6 mois de thérapie, 63 % de patients qui ont continué à prendre candesartan cilexetil (89 %) ont reçu une dose thérapeutique de 32 mgs.

Dans une autre étude Alternative du CHARME (n = 2028), les patients avec une fraction d'éjection ventricular quittée (LVEF) réduite (de 40 %) qui n'ont pas reçu un inhibiteur SUPER à cause de l'intolérance (principalement en raison d'une toux - 72 %) ont participé ; Les taux de mort de la maladie cardiovasculaire et de la première hospitalisation pour l'arrêt du cœur chronique étaient de façon significative inférieurs dans le groupe de patients recevant candesartan comparé avec le groupe de placebo (le rapport de hasard = 0.77, l'intervalle de confiance de 95 % 0.67-0.89 ; P <0.001). La réduction de risque relative était 23 %. Dans cette étude, pour prévenir une mort des complications cardiovasculaires ou de l'hospitalisation pour l'arrêt du cœur chronique, 14 patients étaient tenus d'être traités tout au long de la période d'étude. Les critères combinés, en incluant l'incidence de morts sans tenir compte de leur cause et le premier taux d'hospitalisation pour l'arrêt du cœur chronique, se sont aussi révélés être de façon significative inférieurs dans le groupe de patients recevant candesartan (le rapport de risque = 0.80, l'intervalle de confiance de 95 % 0.7 - 0.92, p = 0.001). Dans ce cas-là, l'effet positif de candesartan sur chacune des composantes de ce critère combiné - le taux de morts et d'incidence (la fréquence d'hospitalisations pour l'arrêt du cœur chronique) a été noté. L'utilisation de candesartan cilexetil a mené à une amélioration de la classe fonctionnelle d'arrêt du cœur chronique selon la classification NYHA (p = 0.008).

Dans l'étude Ajoutée du CHARME (n = 2548) dans les patients avec LVEF réduit <40 % qui a reçu des inhibiteurs SUPER, les critères combinés en incluant la mortalité de la maladie cardiovasculaire et de la première hospitalisation pour l'arrêt du cœur chronique étaient de façon significative inférieurs dans le groupe de patients Qui ont reçu candesartan comparé avec le groupe de placebo (le rapport de risque = 0.85, l'intervalle de confiance de 95 % 0.75-0.96, p = 0.011), qui a correspondu à une réduction de risque relative de 15 %. Dans cette étude, pour prévenir une mort des complications cardiovasculaires ou de l'hospitalisation pour l'arrêt du cœur chronique, il était nécessaire de traiter 23 patients tout au long de la période d'étude. La valeur du critère d'efficacité combiné, qui a inclus une estimation de la fréquence de morts sans tenir compte de leur cause ou de la fréquence de première hospitalisation pour l'arrêt du cœur chronique, était de façon significative inférieure dans le groupe de patients recevant candesartan (le rapport de risque = 0.87, l'intervalle de confiance de 95 % 0, 78-0.98, p = 0.021), qui a aussi indiqué un effet positif avec candesartan. L'utilisation de candesartan cilexetil a mené à une amélioration de la classe fonctionnelle d'arrêt du cœur chronique selon la classification NYHA (p = 0.02).

Dans l'étude de Réserve du CHARME (n = 3023), dans les patients avec la fonction de systolic préservée (LVEF> 40 %), il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans la valeur de l'épreuve d'efficacité combinée, qui a inclus l'incidence de résultats fatals et la fréquence de première hospitalisation pour l'arrêt du cœur chronique, Dans les groupes candesartan et le placebo (le rapport de risque = 0.89, l'intervalle de confiance de 95 % 0.77-1.03, p = 0.118). Une petite diminution numérique dans ce critère était en raison d'une diminution dans la fréquence d'hospitalisations pour l'arrêt du cœur chronique. Dans cette étude, l'effet de candesartan sur l'incidence de mort n'a pas été montré.

Dans une analyse séparée des résultats de 3 études du programme CHARM, il n'y avait aucune différence significative dans l'incidence de résultats fatals dans les groupes de placebo et le candesartan. Cependant, le taux de mortalité a été évalué dans l'Alternative du CHARME combinée et les études Ajoutées du CHARME et dans toutes les 3 études (le rapport de hasard = 0.91, l'intervalle de confiance de 95 % 0.83-1.0, p = 0.055). La réduction de la fréquence de morts et de la fréquence d'hospitalisations pour l'arrêt du cœur chronique avec la thérapie candesartan n'a pas dépendu de l'âge, le sexe et la thérapie d'élément. Candesartan était aussi efficace dans les patients prenant des bêta-bloquants dans la combinaison avec les inhibiteurs SUPER et l'efficacité de candesartan n'a pas dépendu de si le patient recevait la dose optimale d'un inhibiteur SUPER ou non.

Dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique et réduit a quitté ventricular systolic la fonction (LVEF ≤ 40 %), candesartan l'administration a contribué à une réduction d'OPSS et une pression capillaire dans les poumons, une augmentation de l'activité renin et d'un angiotensin II concentration dans le plasma sanguin et une diminution dans les niveaux aldosterone.

Pharmacokinetics

Succion et distribution

Candesartan cilexetil est un prodrug pour l'administration orale. Se transforme rapidement en substance active - candesartan par l'hydrolyse d'éther quand absorbé de l'étendue digestive, se lie fermement aux récepteurs AT1 et se dissocie lentement, n'a pas les propriétés d'un agonist. bioavailability absolu de candesartan après l'administration orale d'une solution de candesartan cilexetil est environ 40 %. bioavailability relatif de la préparation de comprimé en comparaison de la solution orale est environ 34 %. Ainsi, bioavailability absolu calculé de la forme de comprimé du médicament est 14 %. Cmax dans le sérum de sang est accompli 3-4 heures après avoir pris la forme de comprimé du médicament. Avec une augmentation de la dose du médicament dans la gamme recommandée candesartan augmente linéairement. Les paramètres pharmacokinetic de candesartan ne dépendent pas du sexe du patient. Le fait de manger n'a pas d'effet significatif sur AUC, c-à-d la consommation Simultanée de nourriture n'affecte pas de façon significative le bioavailability du médicament. Candesartan se lie activement aux protéines de plasma sanguin (> 99 %). Vd candesartan est 0.1 l / le kg.

Métabolisme et excrétion du corps

Candesartan, fondamentalement, est excrété du corps par les reins et la bile dans la forme inchangée et est seulement légèrement transformé par métabolisme dans le foie. T1 / 2 candesartan est environ 9 heures. Cumulation dans le corps n'est pas observé.

Candesartan a une autorisation totale d'environ 0.37 millilitres / la minute / le kg, avec une autorisation du rein d'environ 0.19 millilitres / la minute / le kg. L'excrétion rénale de candesartan est réalisée par la filtration glomerular et la sécrétion tubulaire active. Quand l'ingestion de candesartan étiqueté par la radio cilexetil, environ 26 % de la quantité administrée sont excrétés par les reins dans la forme de candesartan et 7 % - dans la forme d'un métabolite inactif, alors qu'en 56 % feces de la quantité administrée dans la forme de candesartan et 10 % dans la forme d'un métabolite inactif est découvert.

Dans les patients assez âgés (plus de 65 ans d'âge), Cmax et AUC d'augmentation de candesartan par 50 et 80 %, respectivement, étaient comparables avec de jeunes patients. Cependant, l'effet hypotensive et la fréquence d'effets secondaires en utilisant Atacand® ne dépendent pas de l'âge des patients.

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger et modéré, Cmax et AUC de candesartan augmenté de 50 et 70 %, respectivement, alors que T1 / 2 du médicament n'a pas changé en comparaison des patients avec la fonction rénale normale. Dans les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère, Cmax et AUC de candesartan augmenté de 50 % et de 110 %, respectivement et de T1 / 2 du médicament ont augmenté de 2 fois. On a constaté que les patients sur hemodialysis avaient les mêmes paramètres pharmacokinetic de candesartan que dans les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère.

Dans les patients avec l'affaiblissement léger et modéré de fonction de foie, AUC de candesartan a été augmenté de 23 %.

Indications du médicament Atacand

hypertension artérielle ;

L'arrêt du cœur chronique et une violation de ventricular gauche systolic la fonction (la réduction de la fraction d'éjection ventricular gauche 40 %) comme la thérapie supplémentaire aux inhibiteurs SUPER ou aux inhibiteurs SUPER intolérants (voir la section "Pharmacodynamics").

Contre-indications

La sensibilité augmentée à candesartan cilexetil ou à d'autres composantes incluse dans la préparation ;

Les violations sévères de foie fonctionnent et / ou cholestasis ;

La grossesse et la lactation (voir la section sur "l'application pendant la grossesse et la lactation").

Avec la prudence : dans les patients avec l'échec rénal sévère (Cl creatinine <30 millilitres / la minute), l'artère rénale bilatérale stenosis ou stenosis du rein simple, avec stenosis hemodynamically significatif de la valve aortique et de la valve de mistral, après un transplant du rein dans l'histoire, dans les patients avec la maladie cerebrovascular et IHD, hyperkalemia, dans les patients avec bcc réduit, hyperaldosteronism primaire (il y a des données insuffisantes sur les études cliniques), hypertrophic cardiomyopathy, moins l'âge 18 (effe la Qualité et la sécurité ne sont pas établis).

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Dans un embryon humain, le système d'irrigation sanguine du rein, qui dépend du développement de RAAS, commence à se former au deuxième trimestre de grossesse. Ainsi, le risque au fœtus augmente avec le rendez-vous d'Atakand® aux II et III trimestres de grossesse. Les médicaments qui ont un effet direct sur RAAS peuvent provoquer des désordres du développement fœtaux ou avoir un effet négatif sur le nouveau-né, jusqu'à un résultat mortel quand le médicament est utilisé aux deuxièmes et troisièmes trimestres de grossesse.

Dans les études d'animal, le dommage du rein dans les périodes embryonnaires et néo-natales a été identifié à candesartan cilexetil. Il est supposé que le mécanisme de dommage soit en raison de l'effet pharmacologique du médicament sur RAAS.

Basé sur les renseignements reçus, Atacand® ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Si la grossesse est découverte pendant le traitement avec Atacand®, la thérapie devrait être arrêtée (voir la section "les Contre-indications").

Maintenant il n'est pas connu si candesartan pénètre dans le lait de poitrine. En raison des effets indésirables possibles sur les bébés, Atacand® ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Hypertension artérielle

Les effets secondaires dans les essais cliniques étaient légers et transitoires et étaient comparables dans la fréquence avec le groupe de placebo. L'incidence totale d'effets secondaires avec Atacand® était indépendante de la dose et de l'âge du patient. L'incidence de cessation en raison des effets secondaires était semblable en utilisant candesartan cilexetil (2.4 %) et le placebo (2.6 %).

Pendant l'analyse de ces études, les effets secondaires suivants ont été annoncés, souvent (> 1/100) se produisant sur un fond de l'administration de candesartan cilexetil. Les effets secondaires décrits ont été observés avec une fréquence d'au moins de 1 % plus que dans le groupe de placebo.

Du côté du système nerveux central : vertige, faiblesse, mal de tête.

Du système osteomuscular, tissu conjonctif : mal de dos.

Infections : infections respiratoires.

Index de laboratoire : en général, quand Atakand® a été utilisé, les changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire standard n'ont pas été observés. Comme avec d'autres inhibiteurs RAAS, une diminution légère dans la concentration d'hémoglobine peut être observée. Il y avait une augmentation de creatinine, urée ou potassium et une diminution dans le contenu de sodium. L'augmentation des niveaux ALT a été notée un peu plus fréquemment avec Atacand® comparé avec le placebo (1.3 % au lieu de 0.5 %). En utilisant Atacand®, il n'y a d'habitude aucun besoin pour la surveillance régulière d'indicateurs de laboratoire. Cependant, dans les patients avec la fonction rénale diminuée on recommande de périodiquement contrôler le niveau de potassium et de creatinine dans le sérum.

Arrêt du cœur chronique

Les effets secondaires découverts avec Atacand® dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique ont correspondu aux propriétés pharmacologiques du médicament et ont dépendu de la condition du patient. Les études cliniques de CHARME ont comparé Atakand® aux doses de 32 mgs (n = 3803) avec le placebo (n = 3796), 21 % de patients ont traité avec candesartan cilexetil et 16.1 % de patients dans le groupe de placebo, le traitement Arrêté en raison de l'occurrence de réactions défavorables.

Les effets secondaires les plus communs (≥1 / 100, <1/10).

Du CVS : une diminution marquée dans la tension.

De la part du système urinaire : une violation de fonction du rein.

Changements de laboratoire : augmentation du niveau de creatinine, urée et potassium. On recommande de contrôler le niveau de creatinine et de potassium dans le sérum de sang.

Des effets secondaires suivants pendant l'utilisation post-du marketing du médicament annoncé très rarement (<1/10000).

Du sang et du système lymphatique : leukopenia, neutropenia et agranulocytosis.

Dérangement de métabolisme et de maladies causées par un désordre du métabolisme : hyperkalemia, hyponatremia.

Du système nerveux : vertige, faiblesse, mal de tête.

De l'étendue digestive : nausée.

Du foie et de l'étendue biliary : activité augmentée d'enzymes de foie, une violation de fonction de foie ou d'hépatite.

Réactions allergiques : angioedema, rougeurs de peau, ruches, en ayant des démangeaisons.

Du système musculoskeletal, tissu conjonctif : mal de dos, arthralgia, myalgia.

De la part du système urinaire : une violation de fonction du rein, en incluant l'échec rénal dans les patients prédisposés.

Intéraction

Dans les études de pharmacokinetic, l'utilisation combinée d'Atacand® avec hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, les contraceptifs oraux (ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine et enalapril a été étudiée. Les actions réciproques de médicament cliniquement significatives n'ont pas été identifiées.

Candesartan est transformé par métabolisme dans le foie vers une mesure insignifiante (CYP2C9). Les études conduites sur l'action réciproque n'ont pas révélé l'effet du médicament sur CYP2C9 et CYP3A4 ; L'effet sur d'autre isoenzymes du système cytochrome P450 n'a pas été étudié.

L'utilisation combinée d'Atacand® avec d'autres agents antihypertensive potentiates l'effet hypotensive.

L'expérience d'utiliser d'autres médicaments qui agissent sur RAAS montre que la thérapie d'élément avec les diurétiques épargnant le potassium, les préparations de potassium, les remplaçants de sel contenant le potassium et d'autres agents qui peuvent augmenter des niveaux de potassium de sérum (par exemple, heparin) peuvent mener au développement de hyperkalemia.

Avec l'utilisation combinée de préparations de lithium avec les inhibiteurs SUPER, une augmentation réversible de la concentration de lithium de sérum et du développement de réactions toxiques a été annoncée. Les réactions semblables peuvent se produire avec l'utilisation d'angiotensin II antagonistes de récepteur et donc, on recommande de contrôler le niveau de lithium dans le sérum quand l'utilisation combinée de ces médicaments.

Le bioavailability de candesartan ne dépend pas de la consommation de nourriture.

Le dosage et administration

À l'intérieur, 1 fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture.

Hypertension artérielle

La dose d'entretien et de l'initial recommandée d'Atacand® est 8 mgs une fois par jour. Les patients qui exigent une réduction de plus de la tension, on recommande d'augmenter la dose à 16 mgs une fois par jour. Le maximum antihypertensive l'effet est accompli dans les 4 semaines du début de traitement.

Si la thérapie d'Atakand ® ne mène pas à une diminution dans la tension au niveau optimal, on recommande d'ajouter un diurétique thiazide à la thérapie.

Patients d'âge avancé. Dans les patients assez âgés, il n'y a aucun besoin de régler la dose initiale du médicament.

Patients avec la fonction rénale diminuée. Dans les patients avec le léger pour modérer l'affaiblissement rénal (Cl creatinine ≥30 millilitres / la minute / 1.73 région de surface de corps m2), aucun changement dans la dose initiale du médicament n'est exigé.

L'expérience clinique du médicament dans les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère (Cl creatinine <30 millilitres / la minute / 1.73 région de surface de corps m2) est limitée ; Dans ce cas-là, vous devriez considérer le traitement de départ avec une dose quotidienne de 4 mgs.

Patients avec la fonction hépatique diminuée. Dans les patients avec la fonction de foie diminuée de sévérité légère et modérée, on recommande de commencer le traitement par une dose quotidienne de 2 mgs une fois par jour. Il est possible d'augmenter la dose si nécessaire. L'expérience clinique dans les patients avec les lésions hépatiques sévères est limitée.

Thérapie d'élément. L'utilisation d'Atakand® ensemble avec les diurétiques de type de thiazide (eg hydrochlorothiazide) peut améliorer l'effet antihypertensive d'Atacand®.

Arrêt du cœur chronique

La dose initiale recommandée d'Atacand® est 4 mgs une fois par jour. Une augmentation de la dose à 32 mgs une fois par jour ou jusqu'à la dose tolérée maximum est exécutée en le doublant aux intervalles de pas moins de 2 semaines (voir la section "Les instructions spéciales").

Groupes patients spéciaux. Les patients assez âgés et les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée n'ont pas besoin de changer la dose initiale du médicament.

Utilisez chez les enfants et les adolescents. La sécurité et l'efficacité d'Atakanda® chez les enfants et les adolescents (moins l'âge de 18 ans) n'ont pas été établies.

Thérapie d'élément. Atakand® peut être administré ensemble avec d'autres agents utilisés dans la thérapie d'arrêt du cœur chronique, par exemple, inhibiteurs SUPER, bêta-bloquants, diurétiques et glycosides cardiaque (voir des sections "Les instructions spéciales", "Pharmacodynamics").

Overdose

Symptômes : une analyse des propriétés pharmacologiques du médicament suggère que la manifestation principale d'une overdose peut être une diminution cliniquement prononcée dans la tension et le vertige. Les cas individuels d'overdose de médicament (jusqu'à 672 mgs de candesartan cilexetil), qui avait pour résultat la récupération de patients sans conséquences sévères, ont été décrits.

Traitement : avec le développement de hypotension artériel cliniquement prononcé, il est nécessaire de réaliser le traitement symptomatique et contrôler la condition du patient. Posez le patient, levez la fin de tête du lit. Si nécessaire, augmentez le volume de faire circuler du plasma, par exemple, par l'administration iv d'une solution de chlorure de sodium isotonic. Si nécessaire, sympathomimetic les préparations peut être prescrit. Le retrait de candesartan par hemodialysis est improbable.

Instructions spéciales

Fonction rénale diminuée

Sur un fond de la thérapie d'Atakand®, comme avec d'autres agents qui oppriment RAAS, certains patients peuvent avoir diminué la fonction rénale.

En utilisant Atacand® dans les patients avec l'hypertension artérielle et l'échec rénal sévère, on recommande que les niveaux de sérum de potassium et de sérum creatinine soient contrôlés périodiquement. L'expérience clinique du médicament dans les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère ou l'échec rénal terminal est limitée (Cl creatinine <15 millilitres / la minute).

Les patients avec l'arrêt du cœur chronique ont besoin de la surveillance périodique de fonction du rein, surtout dans les patients âgés de 75 ans et plus vieux, aussi bien que dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Quand la dose d'Atakand® est augmentée, on recommande aussi de contrôler le niveau de potassium et de creatinine.

Les études cliniques d'Atacand® dans l'arrêt du cœur chronique n'ont pas inclus des patients avec un niveau creatinine> 265 μmol / L (> 3 mgs / dL).

Co-administration avec les inhibiteurs SUPER dans l'arrêt du cœur chronique

En utilisant candesartan dans la combinaison avec les inhibiteurs SUPER, le risque d'effets secondaires peut augmenter, surtout le rein et hyperkalemia (voir la section "d'Effets secondaires"). Dans ces cas, surveillance prudente et surveillance d'indicateurs de laboratoire est nécessaire.

Stenosis de l'artère rénale

Dans les patients avec l'artère rénale bilatérale stenosis ou stenosis de l'artère du rein simple, les médicaments qui affectent RAAS, dans les inhibiteurs SUPER particuliers, peuvent provoquer une augmentation du niveau d'urée et de creatinine dans le sérum. Les effets semblables peuvent être attendus avec le rendez-vous d'angiotensin II antagonistes de récepteur.

Transplantation du rein

Les données sur l'utilisation d'Atacand® dans les patients qui ont subi récemment un transplant du rein ne sont pas disponibles.

Hypotension artériel

Les patients avec l'arrêt du cœur chronique avec la thérapie d'Atacand® peuvent développer hypotension. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments qui affectent RAAS, la cause du développement de hypotension artériel dans les patients avec l'hypertension peut être une diminution dans BCC, comme observé dans les patients recevant de hautes doses de diurétiques. Donc, au début de thérapie, le soin devrait être pris et, si nécessaire, hypovolemia correct.

Anesthésie générale et chirurgie

Les patients recevant angiotensin II antagonistes peuvent développer hypotension artériel à la suite du blocus du système renin-angiotensin pendant l'anesthésie générale et pendant les interventions chirurgicales. Très rarement il peut y avoir des cas de hypotension artériel sévère, en exigeant de liquides intraveineux et / ou vasopressors.

Stenosis de la valve aortique et de la valve de mistral (hypertrophic obstructionniste cardiomyopathy)

La prudence devrait être exercée dans la nomination d'Atakand®, comme d'autre vasodilators, dans les patients avec hypertrophic obstructionniste cardiomyopathy ou stenosis hemodynamically significatif de la valve aortique ou de la valve de mistral.

Hyperaldosteronism primaire

Les patients avec hyperaldosteronism primaire sont résistants d'habitude à la thérapie avec les médicaments antihypertensive qui affectent RAAS. À cet égard, Atacand® n'est pas recommandé pour de tels patients.

Hyperkalemia

L'expérience clinique d'utiliser d'autres médicaments qui affectent RAAS montre que l'administration simultanée d'Atakand® avec les diurétiques épargnant le potassium, les préparations de potassium ou les remplaçants de sel contenant le potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le contenu de potassium dans le sang (eg heparin) peut mener au développement de Hyperkalemia dans les patients avec l'hypertension artérielle.

Dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique avec la thérapie d'Atacand ®, hyperkalemia peut se développer. En assignant Atakand® aux patients avec l'arrêt du cœur chronique, la surveillance régulière de niveaux de potassium dans le sang est recommandée, surtout quand co-administered avec les inhibiteurs SUPER et les diurétiques épargnant le potassium.

Sont répandu

Les patients dans qui le ton vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité de RAAS (par exemple, les patients avec l'arrêt du cœur chronique sévère ou la maladie du rein, en incluant l'artère rénale stenosis) sont particulièrement sensibles aux médicaments agissant sur RAAS. Le rendez-vous de tels médicaments est accompagné dans ces patients par hypotension artériel sévère, azotemia, oliguria et, plus rarement, l'échec rénal aigu. La possibilité de développer ces effets ne peut pas être exclue en utilisant angiotensin II antagonistes de récepteur. Une diminution pointue dans la tension dans les patients avec ischemic cardiopathy ou maladie cerebrovascular d'origine ischemic, avec l'utilisation de tous médicaments antihypertensive, peut mener au développement d'infarctus myocardial ou au coup.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture ou exécuter le travail qui exige une vitesse augmentée de réactions physiques et mentales. L'impact sur la capacité de conduire une voiture ou un travail avec les machines n'a pas été étudié, mais les propriétés pharmacodynamic du médicament indiquent qu'un tel effet est absent.

En conduisant des véhicules et en se livrant aux activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices, il devrait être tenu compte qu'en utilisant le médicament, le vertige et la fatigue peuvent se produire.

Forme de libération

Comprimés, 8 mgs et 16 mgs. Sur la 14 table. Dans une ampoule de PVC / aluminium ; 2 ampoules dans une boîte en carton.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Atacand

Aux températures au-dessous de 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Atacand

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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