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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Dilaxa

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Substance active Celecoxib

ÀÒÕ M01AH01 Celecoxib

Groupe pharmacologique

Non-steroidal médicament antiinflammatoire [NSAIDs - Coxiba]

La classification (ICD-10) de Nosological

M06.9 d'Autre arthrite rhumatoïde indiquée

Arthrite rhumatoïde, syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes, Douleur dans l'arthrite rhumatoïde, Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde, les formes Dégénératives d'arthrite rhumatoïde, l'arthrite rhumatoïde d'Enfants, Exacerbation d'arthrite rhumatoïde, rhumatisme articulaire Aigu, arthrite Rhumatisante, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, arthrite Rhumatoïde de cours actif, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatoïde, arthrite rhumatoïde Aiguë, rhumatisme Aigu

Arthrose de M19.9, non spécifiée

Changement dans la brosse avec osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrose de grands assemblages, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, en Déformant l'arthrose, en Déformant osteoarthritis, en Déformant osteoarthritis des assemblages, Osteoarthritis dans le stade aigu, Osteoarthritis de grands assemblages, syndrome de douleur Aigu avec osteoarthritis, osteoarthritis Post-traumatique, osteoarthritis Rhumatisant, Spondylarthrosis, osteoarthritis Chronique

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, maladie de Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la maladie de Bechterew, Ankylosing spondylitis, les Maladies de la colonne vertébrale, spondylitis Rhumatisant, Bechterew-Marie-Strumpel maladie

M54.9 Dorsalgia, non spécifié

Syndrome de douleur avec radiculitis, syndrome de Douleur dans le dos, la Douleur avec radiculitis, changements Dégénératifs dans la colonne vertébrale, maladie Dégénérative et dystrophic de la colonne vertébrale et des articulations, maladie Dégénérative de la colonne vertébrale, Osteoarthrosis de la colonne vertébrale, lésions Pénibles de la colonne vertébrale

N94.4 dysmenorrhea Primaire

dysmenorrhea fonctionnel primaire, Douleur dans dysmenorrhea primaire, algodismenorea Primaire, crampes Menstruelles

R52.9 douleur non indiquée

La douleur après la cholecystectomy, la fusillade de Douleur, la douleur Bénigne, la douleur Obstétricale et gynecological, le syndrome de Douleur, la Douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur dans la période post-en vigueur après la chirurgie orthopédique, la Douleur de genèse inflammatoire, la Douleur que la genèse de cancer, le syndrome de Douleur après les procédures diagnostiques, la Douleur après la chirurgie Diagnostique, la Douleur après la chirurgie, la Douleur après la chirurgie orthopédique, la Douleur après les blessures, la Douleur après l'enlèvement d'hémorroïdes, Douleur à l'inflammation non-rhumatisante de nature, Douleur dans les lésions inflammatoires du système nerveux périphérique, Douleur dans la neuropathie diabétique, Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, Douleur quand la pathologie de tendon, la Douleur lisse le spasme de muscle, le spasme de Douleur de muscles lisses (la colique rénale et biliary, les spasmes intestinaux, dysmenorrhea), le spasme de Douleur de muscles lisses d'organes intérieurs, le spasme de Douleur de muscles lisses d'organes intérieurs (le rein et la colique biliary, les spasmes intestinaux, dysmenorrhea), Douleur dans le syndrome de trauma, Douleur avec les blessures et après les interventions chirurgicales, la Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la Douleur avec l'ulcère duodénal, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, la douleur, la Douleur pendant les règles, les syndromes de douleur, la condition pénible, la fatigue de pied Pénible, les gommes Douloureuses en portant des dentiers, Douloureux des points de sortie de nerfs crâniens, les irrégularités menstruelles Pénibles, les sauces Pénibles, le spasme de muscle Pénible, la croissance de dents Pénible, Melosalgia, la Douleur dans la région de la blessure chirurgicale, la Douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur dans le corps, la Douleur après les procédures diagnostiques, Douleur après la chirurgie orthopédique, Douleur après la chirurgie, Les douleurs de la grippe, la Douleur dans la polyneuropathie diabétique, la Douleur pour les brûlures, la Douleur pendant les rapports sexuels, la Douleur pendant les procédures diagnostiques, la Douleur pendant les procédures thérapeutiques, pour la Douleur de froids, la Douleur dans la sinusite, la Douleur dans le trauma, la Douleur traumatique, La douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur après les procédures diagnostiques, La douleur après la sclerotherapy, Douleur après la chirurgie, la Douleur post-en vigueur, le post-employé de Douleur et la douleur post-traumatique, post-traumatique, la Douleur en avalant, la Douleur dans les maladies infectieuses et inflammatoires de l'appareil respiratoire supérieur, La douleur de brûlures, La douleur dans la blessure de muscle traumatique, la Douleur dans le trauma, La douleur d'extraction de dent, La douleur d'origine traumatique, la Douleur provoquée par le spasme de muscles lisses, syndrome de douleur Exprimé, syndrome de douleur Exprimé, origine traumatique, douleur Post-en vigueur, douleur Post-traumatique, syndrome de douleur Post-traumatique, douleur Apathique, douleur Traumatique, douleur Traumatique, douleur Légère, douleur Modérément sévère, douleur Modérée, Polyarthralgia avec polymyositis

Complication de T88.9 de soins médicaux et chirurgicaux, non spécifiés

Douleur dans la période post-en vigueur, Douleur dans la période post-en vigueur après la chirurgie orthopédique, syndrome de Douleur après les procédures diagnostiques, Douleur après la chirurgie Diagnostique, Douleur après la chirurgie, Douleur après la chirurgie orthopédique, Douleur après l'enlèvement d'hémorroïdes, Douleur dans l'application de laser excimer, Douleur avec les blessures et après les interventions chirurgicales, les syndromes de Douleur dans la pratique dentaire, l'intervention diagnostique Pénible, les manipulations diagnostiques Pénibles, les procédures diagnostiques instrumentales Pénibles, la manipulation instrumentale Pénible, les traitements Pénibles, les manipulations Pénibles, les sauces Pénibles, les interventions thérapeutiques Pénibles, la Douleur dans la région de la blessure chirurgicale, la Douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur après les procédures diagnostiques, Douleur après la chirurgie orthopédique, la Douleur pendant les procédures diagnostiques, la Douleur pendant les procédures thérapeutiques, la Douleur dans l'orthopédie, La douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur après les procédures diagnostiques, La douleur après la sclerotherapy, La douleur après la chirurgie dentaire, la Douleur post-en vigueur, le post-employé de Douleur et post-traumatique, La douleur d'extraction de dent, l'Inflammation après la chirurgie ou la blessure, l'Inflammation après la chirurgie orthopédique, Inflammation après la chirurgie, Le syndrome inflammatoire après la chirurgie, post-employé de Festering fistula, en Faisant marcher la blessure, Complications après l'extraction de dent

Composition

Capsules 1 casquettes.

Quand produit à OOO KRKA-RUS, la Russie

substance active :

grains de la substance de celecoxib 132.975 mgs

(ingrédient actif de grains de la substance - celecoxib - 100 mgs)

substances auxiliaires des grains de la substance : monohydrate de lactose - 24,875 mgs ; sodium lauryl sulfate - 4.05 mgs ; Povidone K30 - 3,375 mgs ; sodium de croscarmellose - 0.675 mgs

substances auxiliaires : sodium de croscarmellose - 0,675 mgs ; magnésium stearate - 1.35 mgs

capsules de gélatine dures ¹3

corps : dioxyde de titane (E171) - 2 % ; gélatine - jusqu'à 100 %

couvercle : dioxyde de titane (E171) - 2 % ; gélatine - jusqu'à 100 %

Capsules 1 casquettes.

Quand produit à OOO KRKA-RUS, la Russie

substance active :

grains de la substance de celecoxib 265.95 mgs

(ingrédient actif de grains de la substance - celecoxib - 200 mgs)

substances auxiliaires des grains de la substance : monohydrate de lactose - 49.75 mgs ; sodium lauryl sulfate - 8.1 mgs ; Povidone K30 - 6.75 mgs ; sodium de Croscarmellose - 1.35 mgs

substances auxiliaires : sodium de croscarmellose - 1.35 mgs ; magnésium stearate 2.7 mgs

capsules de gélatine dures ¹1

corps : dioxyde de titane (E171) - 1 % ; jaune d'oxyde en fer ferrique (E172) - 1 % ; gélatine - jusqu'à 100 %

couvercle : dioxyde de titane (E171) - 1 % ; jaune d'oxyde en fer ferrique (E172) - 1 % ; gélatine - jusqu'à 100 %

Capsules 1 casquettes.

En fabriquant à JSC "Krka, dd, Novo mesto", la Slovénie

substance active :

celecoxib 100/200 mgs

substances auxiliaires : monohydrate de lactose 24,875 / 49,75 mgs ; sodium lauryl sulfate 4.05 (8.1 mgs ; Povidone K30 3.375 / 6.75 mgs ; sodium de croscarmellose 1.35 / 2.7 mgs ; magnésium stearate 1.35 / 2.7 mgs

capsules de gélatine dures ¹3 / 1

corps : dioxyde de titane (E171) - 2/1 % ; oxyde de colorant en fer jaune (E172) - - / 1 % ; gélatine - jusqu'à 100/100 %

couvercle : dioxyde de titane (E171) - 2/1 % ; oxyde de colorant en fer jaune (E172) - - / 1 % ; gélatine - jusqu'à 100/100 %

Description de forme de dosage

Capsules, 100 mgs : capsules de gélatine dures ¹3 blanc (corps et couvercle).

Capsules, 200 mgs : capsules de gélatine dures N° 1 jaune brunâtre (corps et couvercle).

Les contenus des capsules sont une poudre granuleuse de couleur blanche ou presque blanche.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, fébrifuge, analgésique.

Pharmacodynamics

Celecoxib a un effet antiinflammatoire, analgésique et fébrifuge, en bloquant la formation de PH inflammatoire principalement en raison de l'inhibition de BARREUR 2.

L'induction de BARREUR 2 se produit en réponse à l'inflammation et mène à la synthèse et à l'accumulation de PG, surtout PGE2, qui provoque une augmentation de l'inflammation (l'enflure et la douleur). Aux doses thérapeutiques dans les humains, celecoxib n'inhibe pas de façon significative le BARREUR 1 et n'affecte pas les concentrations de PG qui sont synthétisés à la suite de l'activation de BARREUR 1, aussi bien que les processus physiologiques normaux associés au BARREUR 1 et procédant dans les tissus, essentiellement l'estomac, les intestins et thrombocytes.

Effet sur la fonction du rein

Celecoxib réduit l'excrétion de PGE2 et de 6-keto-PGF1 (le métabolite prostacyclin) par les reins, mais n'affecte pas la concentration de sérum de thromboxane B2 (TxB2) et l'excrétion de 11-dehydro-TxB2 par les reins et le métabolite de thromboxane (les deux produits de BARREUR 1).

Celecoxib ne provoque pas une diminution dans le taux de filtration glomerular dans les patients assez âgés et les patients avec l'échec rénal chronique, réduit transitoirement l'excrétion de sodium. Dans les patients avec l'arthrite, l'incidence d'œdème périphérique, hypertension artérielle et arrêt du cœur était comparable avec ce d'inhibiteurs de BARREUR non-sélectifs qui avaient l'activité inhibitrice contre le BARREUR 1 et-2. L'effet le plus prononcé était dans les patients recevant la thérapie diurétique. Néanmoins, il n'y avait aucune augmentation de l'incidence de tension augmentée et d'arrêt du cœur et l'œdème périphérique était léger et passé de façon indépendante.

Pharmacokinetics

Succion. Quand embauché un estomac vide, celecoxib est bien absorbé, en atteignant Cmax dans le plasma sanguin après environ 2-3 heures. Cmax dans le plasma sanguin après avoir pris 200 mgs de celecoxib est 705 ng / le millilitre. bioavailability absolu de celecoxib n'a pas été étudié. Cmax et AUC sont proportionnels environ à la dose prise dans la gamme de dose thérapeutique à 200 mgs deux fois par jour, avec celecoxib administré à de plus hautes doses, l'augmentation de Cmax et d'AUC est moins proportionnelle.

Influence de consommation de nourriture. La prise celecoxib concomitantly avec les aliments gras augmente le temps pour atteindre Cmax par environ 4 heures et augmente l'absorption d'environ 20 %.

Distribution. Le niveau de reliure aux protéines de plasma ne dépend pas de la concentration de celecoxib dans le plasma sanguin et est environ 97 %. Celecoxib ne se lie pas aux globules rouges. Celecoxib pénètre par le BBB.

Métabolisme. Celecoxib est transformé par métabolisme principalement avec la participation de cytochrome P450 (CYP) CYP2C9 isoenzyme dans le foie par hydroxylation, oxydation et glucuronation partiel (voir "l'Action réciproque").

Les métabolites résultants sont inactifs pharmacologiquement en ce qui concerne le BARREUR 1 et-2.

L'activité de CYP2C9 isoenzyme est réduite dans les patients avec polymorphism génétique, tels que le homozygous pour isoenzyme CYP2C9 * 3 polymorphism, qui mène à une diminution dans l'efficacité d'enzymes.

Excrétion. Celecoxib est excrété par l'intestin et les reins dans la forme de métabolites (57 et 27 %, respectivement), moins de 1 % de la dose prise dans la forme inchangée. Avec l'utilisation répétée de T1 / 2 est 8-12 heures et l'autorisation est environ 500 millilitres / la minute. À Css d'application répété dans un plasma sanguin sont atteints ou accomplis au 5ème jour de réception. La variabilité des paramètres pharmacokinetic principaux (AUC, Cmax, T1 / 2) est environ 30 %. Vss moyen est environ 500 l / 70 kg dans de jeunes patients en bonne santé, en indiquant une large distribution de celecoxib dans les tissus.

Groupes patients individuels

Patients d'âge avancé. Dans les patients plus vieux que 65 ans, il y a une augmentation de 1.5-2 fois les valeurs moyennes de Cmax et d'AUC, qui est plus en raison des changements dans le poids de corps, plutôt que l'âge (dans les patients assez âgés, en règle générale, un poids de corps moyen inférieur que dans les personnes d'un âge plus jeune, pour qu'ils, avec d'autres conditions étant égal, accomplissent de plus hautes concentrations de celecoxib). Pour la même raison, les femmes âgées ont d'habitude une plus haute concentration de celecoxib dans le plasma sanguin que les hommes âgés. Ces traits de pharmacokinetics, en règle générale, n'exigent pas l'adaptation de dose. Cependant, dans les patients assez âgés avec un poids de corps de moins de 50 kg, le traitement devrait être commencé avec le minimum recommandé la dose.

Course. Dans les représentants de la course de Negroid AUC, celecoxib est environ de 40 % plus haut que dans les représentants de la course de Caucasoid. Les causes et la signification clinique de ce fait sont inconnues, donc, on recommande de commencer le traitement des gens de la course de Negroid avec le minimum recommandé la dose.

Violation de la fonction du foie. Les concentrations de celecoxib dans le plasma sanguin dans les patients avec l'échec de foie léger (La classe A selon la classification D'enfant-Pugh) varient légèrement. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique modérée (la classe B selon la classification D'enfant-Pugh), la concentration de celecoxib dans le plasma sanguin peut augmenter presque de 2 fois.

Fonction rénale diminuée. Dans les patients assez âgés avec GFR> 65 millilitres / la minute / 1.73 m2 associés aux changements liés de l'âge et dans les patients avec GFR de 35-60 millilitres / la minute / 1.73 m2, les pharmacokinetics de celecoxib ne changent pas. Il n'y a aucune corrélation significative entre le sérum creatinine la concentration (ou l'autorisation creatinine) et l'autorisation celecoxib. Il est supposé que la présence d'échec rénal sévère n'affecte pas l'autorisation de celecoxib, comme la voie principale de son élimination est la conversion en foie dans les métabolites inactifs.

Indication

traitement symptomatique d'osteoarthritis, arthrite rhumatoïde et ankylosing spondylitis ;

syndrome de douleur (mal de dos, musculoskeletal, post-employé et d'autres types de douleur) ;

traitement de dysmenorrhea primaire.

Contre-indications

hypersensibilité à celecoxib ou à autre composante du médicament ;

hypersensibilité à d'autres dérivés de sulfamide ;

combinaison complète ou incomplète d'asthme des bronches, polyposis nasal périodique et sinus paranasaux et intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autre NSAIDs, en incluant le BARREUR 2 inhibiteurs (en incluant dans l'anamnèse) ;

période après l'opération d'aortocoronary manœuvrant ;

lésions érosives et ulcératives actives de la membrane muqueuse de l'estomac ou le duodénum, l'ulcère digestif de l'estomac et du duodénum dans le stade aigu ou le saignement de gastrointestinal ;

maladie d'intestin inflammatoire (la maladie de Crohn, la colite ulcérative) dans la phase d'exacerbation ;

Arrêt du cœur (la classe II-IV de NYHA classe fonctionnelle) ;

maladie coronarienne cliniquement confirmée, maladie artérielle périphérique et maladie cerebrovascular dans un stade prononcé ;

coup de hemorrhagic ;

hémorragie de subarachnoid ;

grossesse ;

la période d'allaitement maternel (voir "L'application pendant la grossesse et la lactation") ;

insuffisance hépatique sévère (la classe C selon la classification D'enfant-Pugh) (aucune expérience d'application) ;

échec rénal sévère (Cl creatinine moins de 30 millilitres / minute), maladie du rein progressive, hyperkalemia confirmé (aucune expérience d'utilisation) ;

âge à 18 ans (aucune expérience d'application) ;

l'intolérance de lactose, lactase le manque ou le glucose-galactose malabsorption le syndrome (la préparation de Dilaxa® contient du lactose).

Avec la prudence : les maladies de gastrointestinal (l'ulcère digestif ou l'ulcère duodénal, la colite ulcérative, la maladie de Crohn, l'histoire de saignement), la présence d'infection de pylores de Helicobacter, l'utilisation d'élément avec digoxin, les anticoagulants (eg warfarin), les agents d'antiplaquette (eg l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), GCS pour l'administration orale (eg prednisolone), les diurétiques, SSRIs (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), les inhibiteurs d'isoenzyme CYP2C9, dans les patients qui sont metabolizers lent ou sont le soupçon disponible à une telle condition, une rétention liquide et une enflure, une pauvre fonction de foie de sévérité modérée (voient "Des instructions spéciales"), la maladie de foie dans l'histoire, l'hépatique porphyria, a diminué la fonction rénale (Cl creatinine 30-60 millilitres / la minute), une diminution significative dans BCC (en incluant après la chirurgie), les maladies de SSS, l'hypertension artérielle (voir "Des instructions spéciales"), cerebrovascular les maladies, dyslipidemia / hyperlipidemia, le diabète mellitus, la maladie artérielle périphérique, l'utilisation prolongée de NSAIDs, les maladies somatiques sévères Ania, les patients assez âgés (en incluant la réception des diurétiques, a affaibli des patients avec le poids de corps bas), le tabagisme, la tuberculose, l'alcoolisme.

grossesse et lactation

Il y a des données insuffisantes sur l'utilisation de celecoxib dans les femmes enceintes. Le risque potentiel de Dilaxa® pendant la grossesse n'est pas établi, cependant, il ne peut pas être exclu.

Conformément au mécanisme d'action, avec l'utilisation de NSAIDs, en incluant celecoxib, certaines femmes peuvent développer des changements dans les ovaires, qui peuvent mener aux complications pendant la grossesse ou l'affaiblissement de fertilité. Les femmes qui planifient la grossesse ou subissent des examens d'infertilité devraient considérer l'abolition NSAIDs, en incluant celecoxib.

Celecoxib, en appartenant au groupe d'inhibiteurs de la synthèse de PG, pendant l'admission pendant la grossesse, surtout au troisième trimestre, peut provoquer la faiblesse de contractions utérines et de fermeture prématurée du ductus arteriosus. L'utilisation d'inhibiteurs de synthèse GHG dans la première grossesse peut affecter défavorablement le cours de grossesse.

Il y a des données limitées sur l'excrétion de celecoxib avec le lait de poitrine. Les études ont montré que celecoxib est excrété dans le lait de poitrine lors des concentrations très basses. Néanmoins, la considération du potentiel pour le développement d'effets secondaires de celecoxib dans le bébé a mangé, la faisabilité d'abolition l'allaitement maternel ou la prise celecoxib devrait être évalué, donné l'importance de prendre Dilaxa® pour la mère.

Effets secondaires

Classification de l'incidence d'événements défavorables QUI : très souvent - ≥1 / 10 ; souvent de ≥1 / 100 à <1/10 ; rarement - de ≥1 / 1000 à <1/100 ; rarement - de ≥ 1/10000 à <1/1000 ; très rarement - de <1/10000.

Du CCC : souvent - œdème périphérique, tension augmentée, en incluant la pondération du cours d'hypertension artérielle ; rare - de marée, palpitations ; rarement - CHF, arrhythmia, tachycardia, ischemic coup et infarctus myocardial.

De la part du système digestif : souvent - douleur abdominale, diarrhée, indigestion, flatulence, en vomissant ; rarement - maladie dentaire (post-extraction lunechke alveolitis) ; rarement - ulcères gastriques et duodénaux, ulcération de l'œsophage ; très rarement - perforation intestinale, pancreatitis.

Du système nerveux : souvent - vertige, insomnie ; rarement - inquiétude, ton de muscle augmenté, somnolence ; rarement confusion (psychose).

Du système urinaire : souvent - infection de l'étendue urinaire.

De la part du système respiratoire : souvent - bronchite, toux, sinusite, infections de l'appareil respiratoire supérieur ; rarement - pharyngite, rhinitis.

De la peau : souvent - démangeaison de peau (en incluant généralisé), rougeurs de peau ; rarement - ruches, ecchymoses ; rarement - alopécie.

De la part des organes de hematopoiesis : rarement anémie ; rarement - thrombocytopenia.

Des sentiments : rare - bruit dans les oreilles, vision brouillée.

Indicateurs de laboratoire : rarement - activité augmentée d'enzymes hépatiques (en incluant ALT et AST).

Réactions allergiques : rarement - angioedema ; très rarement - bullous éruptions (bullous dermatite).

Autre : rare - exacerbation de maladies allergiques (hypersensibilité), syndrome pareil à une grippe, trauma accidentel, œdème du visage.

Selon le post-marketing des données de surveillance

Réactions allergiques : très rarement anaphylaxis (anaphylactic réactions).

Du système nerveux : rarement - hallucinations ; très rarement - hémorragies dans le cerveau, méningite aseptique, perte de goût, perte d'odeur.

Des sentiments : rarement - conjonctivite.

Du CCC : rarement - PE ; très rarement - vasculitis.

Du système digestif : rarement - gastrointestinal saignement, hépatite ; très rarement - l'échec de foie, l'hépatite fulminante, necrosis du foie (voir "Des instructions spéciales", "L'influence sur la fonction du foie"), cholestasis, cholestatic l'hépatite, la jaunisse.

De la peau : rarement réactions de photosensibilité ; très rarement le syndrome de Stevens-Johnson, erythema multiforme, la toxine epidermal necrolysis, les rougeurs de médicament dans la combinaison avec eosinophilia et symptômes systémiques (la ROBE ou le syndrome d'hypersensibilité), aigu a généralisé exanthematous pustulosis, exfoliative la dermatite.

Du côté du système urinaire : rarement - l'échec rénal aigu (voir "Des instructions spéciales", le paragraphe "L'influence sur la fonction du rein"), hyponatremia ; très rarement - jades interstitiels, nephrotic syndrome, dysfonctionnement rénal minimal.

Du côté du système reproducteur : rarement - une violation du cycle menstruel ; la fréquence inconnue - la fertilité diminuée dans les femmes * (voir "L'application dans la grossesse et la lactation").

Autre : rare - douleur dans la poitrine.

* les Femmes planifiant la grossesse ont été exclues de l'étude, donc ils n'ont pas été tenus compte en calculant la fréquence d'occurrence.

Intéraction

Les études in vitro ont montré que celecoxib, bien que pas un substrate de CYP2D6 isoenzyme, inhibe son activité. Donc, il y a une possibilité d'action réciproque de médicament dans vivo avec les médicaments dont le métabolisme est associé à isoenzyme CYP2D6.

Warfarin et d'autres anticoagulants : avec l'utilisation simultanée d'une extension du PV.

Fluconazole, ketoconazole : avec l'application simultanée de 200 mgs fluconazole, une augmentation de la concentration de celecoxib dans le plasma sanguin est observée deux fois par jour, qui est associé à l'inhibition de métabolisme celecoxib par fluconazole par isoenzyme CYP2C9. Les patients prenant fluconazole (l'inhibiteur d'isoenzyme CYP2C9) devraient baisser la dose recommandée de celecoxib de moitié (voir "La méthode pour l'administration et la dose"). Ketoconazole (un inhibiteur d'isoenzyme CYP3A4) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le métabolisme de celecoxib.

Dextromethorphan et metoprolol : il a été constaté que l'utilisation simultanée de celecoxib à une dose de 200 mgs par jour mené à une augmentation des concentrations de dextromethorphan et de metoprolol (substrates d'isoenzyme CYP2D6) par 2.6 et 1.5 fois, respectivement. Une telle augmentation des concentrations est en raison de l'inhibition du métabolisme de CYP2D6 isoenzyme substrate par celecoxib en inhibant l'activité de CYP2D6 isoenzyme lui-même. Methotrexate : Il n'y a eu aucun pharmacokinetic les actions réciproques cliniquement significatives entre celecoxib et methotrexate.

Médicaments de Hypotensive, en incluant des inhibiteurs SUPER / antagonistes d'ARA II, diurétiques et béta adrenoblockers : l'inhibition de synthèse PG peut réduire l'effet antihypertensive, incl. Inhibiteurs SUPER / ARA II, diurétiques et bêta-bloquants. Cette action réciproque devrait être considérée quand l'utilisation simultanée de celecoxib avec les inhibiteurs SUPER / ARA II, diurétiques et bêta-bloquants. Cependant, aucune action réciproque pharmacodynamic significative avec lisinopril n'a été observée en ce qui concerne l'effet sur BP.

Dans les patients assez âgés, dans les patients avec la déshydratation (en incluant des patients recevant la thérapie diurétique) ou dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'utilisation simultanée de NSAIDs, en incluant le BARREUR sélectif 2 inhibiteurs, avec les inhibiteurs SUPER, APA II peut mener à la fonction de rein d'affaiblissement, en incluant l'échec rénal aigu possible. D'habitude, ces effets sont réversibles. À cet égard, le soin devrait être pris en utilisant ces médicaments en même temps. Dans de tels cas, c'est recommandé au premier réhydrate et commencez ensuite la thérapie par Dilaxa®. En plus, la possibilité de contrôler la fonction des reins au début de thérapie et périodiquement pendant l'utilisation simultanée des médicaments devrait être considérée.

Cyclosporin : en Estimant que NSAIDs ont un effet sur la synthèse GHG rénale, ils peuvent augmenter le risque de développer nephrotoxicity quand utilisé concomitantly avec cyclosporine.

Diurétiques : NSAIDs dans certains patients peut réduire l'effet natriuretic de furosemide et de thiazides en réduisant la synthèse GHG rénale. Cela devrait être tenu compte en utilisant celecoxib.

Contraceptifs pour l'administration orale : celecoxib n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le pharmacokinetics d'un contraceptif combiné (1 mg norethisterone / 35 μg ethinyl estradiol).

Lithium : avec l'utilisation simultanée de sels de lithium dans une dose de 450 mgs deux fois par jour et celecoxib à une dose de 200 mgs deux fois par jour, une augmentation de la concentration de lithium dans le plasma sanguin d'environ 17 % est notée. Les patients prenant des médicaments de lithium devraient être soigneusement contrôlés quand celecoxib est utilisé ou retiré.

D'autre NSAIDs : évitez l'utilisation d'élément de celecoxib et d'autre NSAIDs (pas contenant de l'acide acétylsalicylique) (le risque accru d'effets secondaires).

D'autres médicaments : il n'y avait aucune action réciproque cliniquement significative entre celecoxib et antiacides (le magnésium / l'hydroxyde en aluminium), omeprazole, glibenclamide, phenytoin, ou tolbutamide. Celecoxib n'affecte pas l'effet d'antiplaquette d'acide acétylsalicylique dans les doses basses. Celecoxib n'a aucun effet antiaggregant sur les plaquettes, donc ils ne devraient pas remplacer de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la maladie cardiovasculaire.

Dans les volontaires en bonne santé, NSAIDs n'affectent pas le pharmacokinetics de digoxin. Cependant, avec l'utilisation simultanée de digoxin et indomethacin et ibuprofen dans les patients, il y avait une augmentation de la concentration de digoxin dans le plasma sanguin. Cela doit être tenu compte quand utilisé simultanément avec d'autres médicaments qui augmentent la concentration de digoxin dans le plasma sanguin. Il n'y a aucun renseignement sur l'action réciproque de celecoxib et de digoxin. En considérant d'autres effets de celecoxib sur CCC, la prudence devrait être prise simultanément avec digoxin. Dans ce cas-là, on recommande de soigneusement contrôler des réactions défavorables. Celecoxib est principalement transformé par métabolisme dans le foie par CYP2C9 isoenzyme. Comme les barbituriques sont inducers de CYP2C9 isoenzyme, l'utilisation d'élément avec celecoxib peut diminuer la concentration du dernier dans le plasma sanguin.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pas eau liquide, serrée, sans tenir compte de la consommation de nourriture.

Comme le risque de complications cardiovasculaires peut augmenter avec la dose augmentante et la durée d'administration de Dilaxa®, le minimum la dose efficace du médicament devrait être prise au cours court le plus bas possible. La consommation quotidienne recommandée maximum pour l'admission à long terme est 400 mgs.

Traitement symptomatique d'osteoarthritis. La dose recommandée est 200 mgs / le jour dans 1 ou 2 doses.

Traitement symptomatique d'arthrite rhumatoïde. La dose recommandée est 100 ou 200 mgs deux fois par jour.

Traitement symptomatique d'ankylosing spondylitis. La dose recommandée est 200 mgs / le jour dans 1 ou 2 doses. Certains patients ont noté l'efficacité de 400 mgs deux fois par jour.

Traitement de syndrome de douleur et de dysmenorrhea primaire. La dose initiale recommandée est 400 mgs, suivis, si nécessaire, en prenant une dose supplémentaire de 200 mgs le premier jour. Aux jours suivants, la dose recommandée est 200 mgs 2 fois par jour, comme nécessaire.

Patients d'âge avancé. D'habitude l'adaptation de dose n'est pas exigée. Cependant, dans les patients avec un poids de corps de moins de 50 kg, il est mieux de commencer le traitement avec le minimum recommandé la dose.

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec l'échec de foie léger (Classent Une classification D'enfant-Pugh), l'adaptation de dose n'est pas exigée. En cas d'un niveau modéré d'insuffisance hépatique (la classe B selon la classification D'enfant-Pugh), la dose recommandée initiale du médicament devrait être réduite de moitié. L'expérience d'utiliser Dilaxa® dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère (la classe C selon la classification D'enfant-Pugh) n'est pas disponible (voir des Contre-indications).

Fonction rénale diminuée. Dans les patients avec la sévérité légère et modérée d'échec rénal, l'adaptation de dose n'est pas exigée. L'expérience d'utiliser Dilaxa ® dans les patients avec l'échec rénal sévère n'est pas présente (voir "Des instructions spéciales", "des Contre-indications").

Utilisation simultanée avec fluconazole. Avec l'utilisation simultanée de fluconazole (l'inhibiteur d'isoenzyme CYP2C9) et Dilaxa®, la dose recommandée initiale devrait être réduite de moitié. La prudence devrait être exercée quand utilisé simultanément avec d'autres inhibiteurs d'isoenzyme CYP2C9.

Métabolisme lent du substrates d'isoenzyme CYP2C9. Dans les patients qui sont metabolizers lent ou soupçonné d'une telle condition, la préparation de Dilaxa® devrait être utilisée avec la prudence. cela peut mener à l'accumulation de celecoxib dans de hautes concentrations dans le plasma sanguin. Dans de tels patients, la dose recommandée initiale devrait être réduite par un facteur de 2.

Overdose

Les données cliniques sur l'overdose sont limitées. Une dose simple dans une dose de jusqu'à 1200 mgs et une application répétée dans une dose de jusqu'à 1200 mgs n'a pas été accompagnée deux fois par jour par les effets secondaires cliniquement significatifs.

Traitement : si vous soupçonnez une overdose, la thérapie d'un grand secours devrait être donnée. La dialyse est pas efficace vraisemblablement, parce que l'association de celecoxib avec les protéines de plasma est haute (97 %).

instructions spéciales

La préparation de Dilaxa®, qui a l'effet fébrifuge, peut réduire la valeur diagnostique de fièvre, qui rend difficile de diagnostiquer l'infection.

Influence sur CAS. Celecoxib, comme tout coxibs, peut augmenter le risque de complications sérieuses de CVS, telles que la thrombose, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut mener à mort. Le risque de ces réactions augmente avec la dose augmentante, la durée de consommation de médicament, aussi bien que dans les patients avec les maladies ou les facteurs de risque pour le développement de CAS. Pour réduire le risque de ces réactions, la préparation de Dilaxa® devrait être utilisée dans le minimum les doses efficaces et avec le minimum le cours court possible (à la discrétion du médecin de traitement). Le médecin étant présent et le patient devraient considérer la possibilité de développer de telles complications, même faute des symptômes auparavant connus d'un dérangement de la fonction du CAS. Les patients devraient être informés des symptômes d'effets néfastes sérieux de CAS et des mesures à être prises s'ils se produisent.

Quand NSAIDs (le BARREUR sélectif 2 inhibiteurs) sont utilisés dans les patients après aortocoronary le pontage coronarien pour traiter le syndrome de douleur dans les 10-14 premiers jours, une augmentation de l'incidence d'infarctus myocardial et de désordres de circulation cérébraux est possible.

Celecoxib n'a aucun effet antiaggregant sur les plaquettes, donc ils ne devraient pas remplacer de l'acide acétylsalicylique pour prévenir thromboembolism. Aussi, dans la connexion avec cela, la thérapie d'antiplaquette (eg l'acide acétylsalicylique) ne devrait pas être abolie dans les patients en danger de développer des complications thromboembolic.

Comme tout NSAIDs, celecoxib peut mener à une augmentation de la tension, qui peut provoquer des complications du CAS. Comme d'autre NSAIDs, celecoxib devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. Au commencement et pendant la thérapie avec celecoxib, BP devrait être contrôlée.

Influence sur le système digestif. Dans les patients prenant celecoxib, les cas très rares de perforation, l'ulcération et saignant de l'étendue gastrointestinal a été observée. Le risque de ces complications dans l'utilisation de NSAIDs est le plus haut dans les patients assez âgés, les patients avec les maladies cardiovasculaires, dans les patients recevant de l'acide acétylsalicylique simultanément et dans les patients avec les maladies gastrointestinal telles que les ulcères, le saignement, les processus inflammatoires dans le stade aigu et dans l'anamnèse. D'autres facteurs de risque pour saigner de l'étendue gastrointestinal sont l'utilisation simultanée de GCS pour l'administration orale ou les anticoagulants, la thérapie à long terme avec NSAIDs, tabagisme et prise de l'éthanol. La plupart des rapports spontanés de réactions défavorables sérieuses avec un résultat fatal ont été observés dans les patients assez âgés et les patients affaiblis.

Utilisation simultanée avec warfarin et d'autres anticoagulants. Avec l'utilisation simultanée de NSAIDs avec les anticoagulants oraux, le risque de saigner des augmentations. Le soin devrait être pris en utilisant ces médicaments en même temps. Les anticoagulants oraux incluent warfarin, coumarin les anticoagulants et les anticoagulants agissant directement oraux (eg apixaban, dabigatran et rivaroxaban). Sérieux (certains d'entre eux fatal) le saignement a été annoncé dans les patients qui ont utilisé warfarin ou agents semblables concomitantly avec celecoxib. Étant donné la présence de rapports d'allongement des IV, après l'initiation de traitement avec Dilaxa® ou avec un changement dans sa dose, il est nécessaire de contrôler les paramètres coagulant du sang.

Rétention liquide et enflure. Comme avec d'autres médicaments qui inhibent la synthèse de PG, certains patients prenant la préparation de Dilaxa® peuvent connaître la rétention liquide et l'enflure, donc la prudence devrait être exercée en utilisant le médicament dans les patients avec les conditions qui prédisposent ou se détériorent en raison de la rétention liquide. Les patients avec une histoire d'arrêt du cœur ou d'hypertension devraient être de près contrôlés.

Influence sur la fonction du rein. NSAIDs, incl. et celecoxib, peut avoir un effet toxique sur la fonction du rein. Il a été constaté que celecoxib n'a aucune plus grande toxicité que d'autre NSAIDs.

Dilaxa® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du cœur, a diminué la fonction de foie, dans les patients prenant des diurétiques, des inhibiteurs SUPER, APA II et dans les patients assez âgés. Il est nécessaire de près contrôler la fonction du rein dans ces patients. Aussi, le soin devrait être pris dans les patients avec la déshydratation. Dans de tels cas, c'est recommandé au réhydrate et commencez ensuite la thérapie par Dilaxa®.

Effet sur la fonction de foie. Dilaxa® ne devrait pas être utilisé dans les patients avec l'échec de foie sévère (la classe C selon la classification D'enfant-Pugh). Les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré (La classe B D'enfant-Pugh) devraient être traités avec la prudence et à la dose efficace la plus basse. Dans les cas rares les anomalies de fonction de foie sévères, en incluant l'hépatite fulminante (quelquefois fatal), le foie necrosis et l'échec de foie (quelquefois avec un résultat fatal ou le besoin pour la transplantation de foie) ont été observées. La plupart de ces réactions se sont développées 1 mois après l'initiation de celecoxib.

Les patients avec les symptômes et / ou les signes de dysfonctionnement de foie ou ceux qui ont un désordre de fonction de foie dans le laboratoire devraient être de près contrôlés pour le développement de réactions de foie plus sévères pendant le traitement avec Dilaxa®.

Réactions d'Anaphylactic. En prenant Dilaxa®, les cas de réactions anaphylactic se sont développés.

Réactions sérieuses de la peau. Très rarement, en prenant celecoxib, les réactions de peau sévères ont été observées, tels que la dermatite d'exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la toxine epidermal necrolysis, dont certains étaient fatals. Le risque de développer de telles réactions est plus haut au début de thérapie, dans la plupart des cas annoncés ils se sont produits dans le premier mois de thérapie. Si les rougeurs de peau, les changements dans les membranes muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité se produisent, vous devriez arrêter de prendre Dilaxa®.

Thérapie de SCS. Ne remplacez pas la thérapie GKS avec Dilaxa® dans le traitement d'insuffisance GCS.

Inhibition de la fonction isoenzyme de CYP2D6. Il a été constaté que celecoxib est un inhibiteur modéré de CYP2D6 isoenzyme. Pendant l'initiation de thérapie celecoxib, la dose de médicaments transformés par métabolisme par CYP2D6 isoenzyme devrait être réduite et après que la fin de traitement celecoxib, la dose de ces médicaments devrait être augmentée (voir "L'action réciproque avec d'Autres Médicaments").

Renseignements spéciaux sur excipients. Dilaxa® de médicament contient du lactose, donc le médicament est contre-indiqué dans les patients avec l'intolérance de lactose, lactase le manque ou le glucose-galactose malabsorption le syndrome.

Influence sur la capacité de conduite de la voiture et de direction de mécanismes. Le soin doit être pris en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant la concentration augmentée d'attention et la vitesse de réactions psychomotrices. Dilaxa® peut provoquer le vertige et d'autres effets secondaires qui peuvent affecter ces capacités.

Forme d'édition

Capsules, 100 mgs, 200 mgs. Pour 10 casquettes. dans un contour serrent la boîte (l'ampoule) de PVC et de papier d'aluminium en aluminium.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 carrés de contour (les ampoules) sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température de pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Dilaxa®

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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