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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Dostinex

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Cabergoline*

ATX

G02CB03 Cabergoline

Groupe pharmacologique :

Récepteur de dopamine agonist [Dophaminomimetics]

La classification (ICD-10) nosological

D35.2 néoplasme Bienveillant de glande pituitaire : adénome pituitaire ; Prolactinomas ; Macro-prolaktinoma ; Microprolactinoma ; Prolactinoma ; Somatoliberinoma ; Tumeurs de Syndrome d'Aumada del Castillo de la pituitaire et de la région suprasellar

Néoplasme de D44.3 de nature pituitaire incertaine ou inconnue : Macropropolactinoma ; Microprolactinoma ; Prolactinoma ; Somatoliberinoma ; Prolactinomas

E22.1 Hyperprolactinaemia : médication de Hyperprolactinemia ; Hyperprolactinaemia avec l'infertilité ; Hyperprolactinemia dans les hommes ; hyperproduction de prolactin ; Idiopathic hyperprolactinemia ; Syndrome de Chiari-Frommel ; Syndrome de Forbes-Albright ; Tumeur galactorrhea ; Syndrome d'Argonsa del Castillo ; Syndrome de Forbes-Albright

E34.9 désordre Endocrine, non spécifié : désordres hormonaux ; Désordres Endocrines ; Violation des fonctions du système endocrine ; Syndrome d'une selle turque vide

N91.2 Amenorrhea, non spécifié : Diagnostic d'amenorrhea ; Manque de cycle menstruel ; amenorrhea congénital

N91.5 Oligomenorrhea, non spécifié : oligomenorrhoea Exprimé

L'infertilité de Femelle de N97.0 a fréquenté le manque d'ovulation : Anovulation ; Stimulation d'ovulation ; Stimulation d'un follicule dominant simple ; Stimulation de la croissance de follicules multiples ; dysfonctionnement d'Anovulatory des ovaires ; cycle d'Anovulatory ; Induction d'ovulation dans le traitement d'infertilité ; Infraction d'une ovulation ; infertilité d'Anovulatory ; Infertilité en raison d'anovulation ou de maturation insuffisante du follicule ; La pathologie dépendante de l'hormone du système reproducteur ; Anovulation chronique ; cycles d'Anovulatory ; l'Infertilité a fréquenté anovulation ; maturation incomplète du follicule

O92.6 Galactorrhea : Syndrome de Chiari-Frommel ; Idiopathic galactorrhea

Soin de Z39.1 et examen de mère produisant du lait

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active : Cabergoline 0.5 mgs

Substances auxiliaires : leucine - 3.6 mgs ; Lactose - 75.9 mgs

Description de forme de dosage

Les comprimés oblongs plats blancs ont marqué "P" et "U", séparé par une entaille sur un côté et "700" avec les entailles courtes sur le haut et le fond du nombre - d'autre part.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - hypoprolactinemic.

Pharmacodynamics

Cabergoline est un dérivé dopaminergic d'ergoline et est caractérisé par un prononcé et a prolongé l'effet se prolactin-abaissant en raison de la stimulation directe des récepteurs de D2-dopamine de cellules pituitaires lactotrophic. En plus, en prenant de plus hautes doses comparées aux doses pour réduire le sérum prolactin les niveaux, cabergoline expose un effet dopaminergic central en raison de la stimulation de récepteurs D2.

La réduction de la concentration de prolactin dans le plasma sanguin est observée dans les 3 heures après avoir pris le médicament et se conserve depuis 7-28 jours dans les volontaires en bonne santé et les patients avec hyperprolactinemia et jusqu'à 14-21 jours - dans les femmes dans la période postpartum.

Cabergoline a un effet sévèrement sélectif, n'affecte pas la sécrétion basale d'autres hormones de la pituitaire et du cortisol. La Prolactin-baisse de l'effet du médicament est dépendante de la dose, tant du point de vue de la sévérité que du point de vue de la durée d'action.

Les effets pharmacodynamic de cabergoline, non rattaché à l'effet thérapeutique, incluent seulement une réduction de la tension. Avec une dose simple du médicament, le maximum hypotensive l'effet est noté dans les 6 premières heures et est dépendant de la dose.

Pharmacokinetics

Kabergoline est rapidement absorbé de l'étendue digestive, Cmax dans le plasma est atteint après 0.5-4 h, l'association avec les protéines de plasma est 41-42 %. T1 / 2 cabergoline, estimés par le taux d'excrétion par les reins, est 63-68 heures dans les volontaires en bonne santé et 79-115 heures dans les patients avec hyperprolactinemia. En raison de T1 prolongé / 2, Css est accompli après 4 semaines. 10 jours après avoir pris le médicament dans l'urine et feces, respectivement, environ 18 et 72 % de la dose, avec un pourcentage de médicament inchangé dans l'urine sont 2-3 %. Le produit principal de métabolisme cabergoline, identifié dans l'urine, est 6 allyl 8\U 03B2\carboxy ergoline dans les concentrations jusqu'à 4-6 % de la dose. Le contenu dans l'urine de 3 métabolites supplémentaires n'excède pas 3 % de la dose acceptée. Il a été établi que les produits du métabolisme ont un effet de façon significative inférieur sur l'inhibition de sécrétion prolactin comparée à cabergoline.

La consommation de nourriture n'affecte pas l'absorption et la distribution de cabergoline.

Indications pour le médicament Dostinex

Prévention de lactation physiologique après l'accouchement ;

Suppression de lactation postpartum déjà établie ;

Le traitement de désordres a fréquenté hyperprolactinemia, en incluant amenorrhea, oligomenorrhoea, anovulation, galactorrhea ;

Prolactin sécrétant des adénomes de la glande pituitaire (micro - et macro-prolactinomas) ; Idiopathic hyperprolactinaemia ; Syndrome de selle turque vide dans la combinaison avec hyperprolactinemia.

Contre-indications

Hypersensibilité à cabergoline ou à d'autres composantes du médicament, aussi bien qu'à tous alcaloïdes ergot ;

Les désordres du cœur et de la respiration en raison de fibrotic changent ou la présence de telles conditions dans l'anamnèse ;

Avec la thérapie prolongée : signes anatomiques de la pathologie de l'appareil du cœur valvulaire (tels que l'épaississement de battement de valve, le rétrécissement du lumen de valve, mélangé constriction de pathologie et stenosis de la valve), confirmé par l'echocardiography (EchoCG) exécuté avant l'initiation de thérapie ;

Intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption ;

Utilisez chez les enfants et les adolescents moins l'âge 16 (la sécurité et l'efficacité du médicament ne sont pas établis).

Soigneusement

Comme d'autres dérivés ergot, Dostinex® devrait être administré avec la prudence dans les conditions suivantes et / ou les maladies : l'hypertension qui se développe pendant la grossesse, telle que preeclampsia ou hypertension artérielle postpartum (Dostinex® est prescrit seulement dans les cas où l'avantage potentiel d'utiliser le médicament est de façon significative Excède le risque possible) ; maladies cardiovasculaires sévères, le syndrome de Raynaud ; ulcère digestif, gastrointestinal saignement ; l'insuffisance hépatique sévère (l'utilisation de doses inférieures est recommandée) ; affaiblissement psychotique ou cognitif sévère (en incluant dans l'anamnèse) ; l'utilisation simultanée avec les médicaments qui ont un effet antihypertensive (en raison du risque de développer hypotension artériel orthostatic).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Depuis que les études cliniques contrôlées en utilisant Dostinex® dans les femmes enceintes n'ont pas été exécutées, le rendez-vous du médicament pendant la grossesse est possible seulement dans les cas de nécessité extrême, en tenant compte de l'avantage / le rapport de risque pour la femme et le fœtus.

Si la grossesse s'est produite contre la toile de fond de traitement avec Dostinex®, la désirabilité de retrait de médicament devrait être considérée, en considérant aussi l'avantage / le rapport de risque.

Selon les rapports, l'utilisation de médicament de Dostineks® à une dose de 0.5-2 mgs par semaine sur les désordres associés à hyperprolactinemia, n'a pas été accompagné par une incidence augmentée de fausse couche, livraison prématurée, grossesse multiple et malformations congénitales.

Il n'y a aucun renseignement sur l'excrétion du médicament avec le lait de poitrine, mais faute de l'effet d'utiliser Dostinex ® pour prévenir ou réprimer la lactation, les mères devraient arrêter l'allaitement maternel. Pour les violations rattachées à hyperprolactinemia, Dostinex® est contre-indiqué dans les patients planifiant l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Dans les études cliniques en utilisant Dostinex® pour prévenir la lactation physiologique (1 mg une fois) et réprimer la lactation (0.25 mgs toutes les 12 heures depuis 2 jours), les effets secondaires ont été annoncés dans environ 14 % de femmes. Avec l'utilisation de Dostinex® depuis 6 mois à une dose de 1-2 mgs par semaine divisés en 2 doses, l'incidence d'effets secondaires était 68 % pour le traitement de désordres hyperprolactinemia-liés. Les événements défavorables se sont produits principalement pendant les 2 premières semaines de thérapie et ont disparu dans la plupart des cas avec la continuation de thérapie ou quelques jours après l'abolition de Dostinex®. Les événements défavorables étaient transitoires d'habitude, sévèrement ou modérément sévères et d'une nature dépendante de la dose. Au moins une fois au cours de thérapie, les événements défavorables sévères ont été notés dans 14 % de patients ; en raison des effets secondaires, le traitement a été arrêté dans environ 3 % de patients.

Les effets secondaires les plus communs sont présentés ci-dessous.

Du CVS : palpitation ; Rarement - orthostatic hypotension (avec l'utilisation prolongée de Dostinex ® a d'habitude un effet antihypertensive) ; Peut-être asymptomatic diminuent dans la tension pendant les 3-4 premiers jours après la naissance (TRISTE - aucun Hg de moins de 20 mm, PAPA - aucun Hg de moins de 10 mm).

Du système nerveux : le vertige / le vertige, le mal de tête, la fatigue, la somnolence, la dépression, la fatigue, paresthesia, la syncope, la nervosité, l'inquiétude, l'insomnie, a diminué la concentration.

Du système digestif : nausée, vomissement, epigastric douleur, douleur abdominale, constipation, gastrite, dyspepsie, sécheresse de mucosa oral, diarrhée, flatulence, mal de dents, en sentant l'irritation mucosa pharyngée.

Autre: mammalgia, dysmenorrhea, epistaxis, rhinitis, ruée de sang au visage, hemianopsia transitoire, les spasmes de vaisseaux sanguins des doigts et des crampes du muscle de membres inférieures (comme d'autres dérivés ergot, Dostineks® peut avoir l'effet vasoconstrictor), la vision brouillée, les symptômes pareils à une grippe, le malaise, Periorbital et l'œdème périphérique, l'anorexie, l'acné, la démangeaison de peau, la douleur collective.

Avec la thérapie prolongée avec l'utilisation du médicament la déviation de Dostinex ® de la norme de laboratoire standard a été notée rarement ; Dans les femmes avec amenorrhea, une diminution dans les niveaux d'hémoglobine a été observée pendant les premiers mois après la récupération de règles.

L'étude post-du marketing estime aussi les effets secondaires suivants associés à la prise cabergoline : l'alopécie, l'augmentation d'activité CPK dans le sang, la manie, la dyspnée, l'œdème, fibrosis du foie et les déviations dans la fonction de foie, les réactions d'hypersensibilité, les rougeurs, le désordre respiratoire, l'échec respiratoire, Valvulopathy, la prédilection pathologique pour le jeu d'argent, l'hypersexualité, ont augmenté la libido, l'agressivité, les désordres psychotiques, pericarditis, les attaques de somnolence soudaine Ia, diminution ou augmentation du poids de corps, la congestion nasale.

Intéraction

Les renseignements sur l'action réciproque de cabergoline et d'autres alcaloïdes ergot sont absents, donc l'utilisation simultanée de ces médicaments pendant la thérapie prolongée avec Dostinex® n'est pas recommandée.

Comme cabergoline a un effet thérapeutique par la stimulation directe de récepteurs de dopamine, il ne peut pas être administré simultanément avec les médicaments qui agissent comme les antagonistes de dopamine (phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes, metoclopramide, etc.) Comme Ils peuvent affaiblir l'action de cabergoline, visé à la réduction de la concentration de prolactin.

Comme d'autres dérivés ergot, cabergoline ne peut pas être utilisé concomitantly avec l'antibiotique-macrolides (eg erythromycin), comme il ne peut pas être utilisé comme un erythromycin. Cela peut mener à une augmentation de bioavailability systémique de cabergoline.

Le dosage et administration

À l'intérieur, avec la nourriture.

Prévention de lactation : 1 mg une fois (2 cuillères à soupe de 0.5 mgs), le premier jour après l'accouchement.

Suppression de lactation ferme : 0.25 mgs (1/2 table) 2 fois par jour toutes les 12 heures depuis deux jours (dose totale - 1 mg). Pour réduire le risque d'orthostatic hypotension dans les mères d'allaitement maternel, une dose simple du médicament Dostinex® ne devrait pas excéder 0.25 mgs.

Le traitement de violations a fréquenté hyperprolactinemia : la dose initiale recommandée est 0.5 mgs par semaine dans une dose simple (1 table à 0.5 mgs) ou dans deux doses divisées (1/2 la table 0.5 mgs, par exemple, lundi Et jeudi). Une augmentation de la dose hebdomadaire devrait être réalisée progressivement - de 0.5 mgs - avec un intervalle mensuel pour accomplir l'effet thérapeutique optimal. La dose thérapeutique est d'habitude 1 mg par semaine, mais peut varier de 0.25 à 2 mgs par semaine. La dose maximum pour les patients avec hyperprolactinemia ne devrait pas excéder 4.5 mgs par semaine.

Selon la tolérance, une dose hebdomadaire peut être prise une fois ou divisée en 2 ou plus réceptions par semaine. On recommande la division de la dose hebdomadaire dans plusieurs doses quand le médicament est administré à une dose de plus de 1 mg par semaine.

Dans les patients avec l'hypersensibilité aux médicaments dopaminergic, l'incidence d'effets secondaires peut être réduite par la thérapie de départ avec Dostinex® à une dose inférieure (eg, 0.25 mgs une fois par semaine), suivie par une augmentation graduelle jusqu'à ce qu'une dose thérapeutique soit accomplie. Pour améliorer le tolerability du médicament dans l'occurrence d'effets secondaires sévères, une réduction de dose temporaire peut être possible, suivie par une augmentation plus graduelle (par exemple, une augmentation de 0.25 mgs par semaine toutes les 2 semaines).

Overdose

Symptômes : développement de symptômes d'hyperstimulation de récepteurs de dopamine - nausée, vomissement, dyspeptic désordres, orthostatic hypotension artériel, confusion, psychose, hallucinations.

Traitement : la direction des mesures d'un grand secours a visé à enlever le médicament (lavage gastrique) et, si nécessaire, en maintenant la tension. Les antagonistes de dopamine peuvent être prescrits.

Instructions spéciales

Avant le rendez-vous du médicament Dostinex ® pour le traitement de violations a fréquenté hyperprolactinemia, il est nécessaire de conduire une pleine étude de la fonction de glande pituitaire.

En plus, une évaluation devrait être faite de la condition du CAS, en incluant un echocardiogram (Echocardiogram) pour identifier des anomalies dans la fonction de valve qui se produisent asymptomatically.

Comme avec d'autres dérivés ergot, après l'administration prolongée de cabergoline, les patients ont connu l'effusion pleural / pleural fibrosis et valvulopathy. Dans certains cas, les patients ont reçu la thérapie précédente avec la dopamine agonist agonists. Donc, Dostinex® ne devrait pas être utilisé dans les patients avec les signes existants et / ou les symptômes cliniques de désordre de fonction cardiaque ou respiratoire associé aux changements de fibrotic ou à de telles conditions dans l'anamnèse. Il est nécessaire d'annuler la prise du médicament en cas des signes d'apparence ou de la détérioration de la régurgitation de sang, le rétrécissement du lumen des valves ou l'épaississement de battements de valve (voir "des Contre-indications").

Il a été constaté que le taux de sédimentation erythrocyte augmente avec le développement d'effusion pleural ou de fibrosis. En cas d'une augmentation inexpliquée du taux de sédimentation erythrocyte, radiographic l'examen de la poitrine est recommandé. Dans le diagnostic peut aussi aider à étudier la concentration de creatinine dans le plasma sanguin, l'évaluation de fonction rénale. Après la cessation du médicament Dostinex ® dans les patients avec l'effusion pleural / pleural fibrosis ou valvulopathy, les symptômes se sont améliorés.

Il n'est pas connu si cabergoline peut aggraver la condition de patients avec les signes de régurgitation de sang. Cabergoline ne devrait pas être utilisé pour identifier des lésions fibrotic de l'appareil du cœur valvulaire (voir "des Contre-indications").

Les désordres de Fibrotic peuvent se développer asymptomatically. À cet égard, la condition de patients recevant la thérapie à long terme avec cabergoline et faisant l'attention particulière aux symptômes suivants devrait être régulièrement contrôlée :

- désordres pleuro-pulmonaires : tel comme l'essoufflement, la respiration de difficulté, une toux infranchissable ou la douleur dans la poitrine ;

- l'échec rénal ou l'obstruction des vaisseaux de l'ureters ou des organes abdominaux, qui peuvent être accompagnés par la douleur dans le côté ou dans la région lombaire et l'œdème des extrémités inférieures, toute enflure ou la tendresse en touchant l'abdomen, qui peut indiquer le développement de retroperitoneal fibrosis ;

- Pericardial fibrosis et fibrosis de valves des valves du cœur manifestent souvent comme l'arrêt du cœur. À cet égard, il est nécessaire d'exclure le fibrosis des valves des valves du cœur (et constrictive pericarditis) avec l'apparence de symptômes d'arrêt du cœur.

Il est nécessaire de régulièrement contrôler la condition du patient pour le développement de désordres fibrotic. La première fois EchoCG devrait être exécuté 3-6 mois après le début de thérapie. Cette étude devrait alors être exécutée selon l'évaluation clinique de la condition du patient, en faisant l'attention spéciale aux symptômes décrits au-dessus, au moins tous 6 à 12 mois de thérapie.

Le besoin pour d'autres méthodes de surveillance (eg l'examen physique, en incluant l'auscultation du cœur, la radiographie, a calculé la tomographie) est évalué individuellement pour chaque patient.

Avec les doses augmentantes, les patients devraient être sous la surveillance d'un médecin pour établir la dose efficace la plus basse fournissant un effet thérapeutique.

Après que le régime de dosage efficace est choisi, on recommande de conduire un habitué (une fois par mois) la détermination de la concentration de prolactin dans le sérum de sang. La normalisation de concentration prolactin est d'habitude observée dans les 2-4 semaines de traitement.

Après l'abolition du médicament Dostinex ®, une rechute de hyperprolactinemia est d'habitude observée, mais dans certains patients l'inhibition persistante de concentration prolactin est observée depuis plusieurs mois. Dans la plupart des femmes, ovulatory les cycles se conservent depuis au moins 6 mois après l'abolition de Dostinex®.

Dostinex® restitue l'ovulation et la fertilité dans les femmes avec hyperprolactinemic hypogonadism. Comme la grossesse peut se produire avant la récupération de règles, on recommande que les tests de grossesse soient exécutés au moins une fois toutes les 4 semaines pendant la période amenorrhea et après la récupération de règles - la chaque fois la période menstruelle est retardée par plus de 3 jours.

Les femmes qui veulent éviter la grossesse devraient utiliser des méthodes de barrière pour la contraception pendant le traitement avec Dostinex® et après avoir arrêté le médicament avant que l'anovulation se reproduit. Les femmes qui sont devenues enceintes devraient être sous la surveillance d'un docteur pour découvrir des symptômes d'agrandissement de glande pituitaire, parce que pendant la grossesse il est possible d'augmenter la grandeur de préexister aux tumeurs pituitaires.

Dostinex® devrait être donné aux doses inférieures aux patients avec l'affaiblissement hépatique sévère (La classe C D'enfant-Pugh), qui montre la thérapie prolongée avec le médicament.

Avec une dose simple de 1 mg à de tels patients, une augmentation d'AUC a été observée comparée aux volontaires en bonne santé et aux patients avec l'insuffisance hépatique moins sévère.

L'utilisation de cabergoline provoque la somnolence. Dans les patients avec la maladie de Parkinson, l'utilisation de récepteur de dopamine agonists peut provoquer la somnolence soudaine. Dans de tels cas, on recommande de réduire la dose du médicament Dostinex® ou arrêter la thérapie.

Les études sur l'utilisation du médicament dans les patients assez âgés avec les affaiblissements associés à hyperprolactinemia n'ont pas été conduites. La sécurité et l'efficacité du médicament chez les enfants plus jeunes que 16 ans ne sont pas établies.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les patients prenant le médicament Dostinex ® devraient se retenir des véhicules gérants et les mécanismes et d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant la concentration d'attention et la vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, 0.5 mgs. Par 2 ou 8 tables. Dans une bouteille du type I de verre sombre, fermé par une couverture en aluminium vissée avec une insertion de plastique contenant un agent séchant et un papier poreux du fond. 1 bouteille est placée dans une boîte en carton.

Fabricant

"Pfizer l'Italie Srl", l'Italie.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Dostinex

À une température le fait de ne pas excéder 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Dostinex

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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