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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Canon d'Irbesartan

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Irbesartanum

ATX

C09CA04 Irbesartan

Groupe pharmacologique

Antagoniste de récepteur d'Angiotensin II [antagonistes de récepteur d'Angiotensin II (AT1-sous-type)]

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active : Irbesartan 150/300 mgs

Substances auxiliaires : amidon de pregelatinized - 51/102 mgs ; sodium de Croscarmellose (impellosis) - 12/24 mgs ; monohydrate de Lactose (lait de sucre) - 44/88 mgs ; Magnésium stearate - 2/4 mgs ; Povidone K30 - 10/20 mgs ; Talc - 3/6 mgs ; MCC - 28/56 mgs

Description de forme de dosage

Les comprimés sont blancs ou presque blancs dans la couleur, autour, biconvex, avec un risque.

Permis marbling léger.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antihypertensive.

Pharmacodynamics

Irbesartan est un antagoniste sélectif d'angiotensin II récepteurs (le type AT1). Il bloque tous les effets physiologiquement significatifs d'angiotensin II, négocié par les récepteurs AT1, sans tenir compte de la source ou de la route de synthèse d'angiotensin II. L'antagonisme sélectif à angiotensin II récepteur (AT1) mène à une augmentation des concentrations de plasma de renin et angiotensin II et une diminution dans les concentrations de plasma d'aldosterone. Les concentrations de potassium de sérum ne changent pas d'habitude de façon significative en prenant irbesartan aux doses recommandées. Irbesartan n'inhibe pas l'AS (kininase-II), une enzyme impliquée dans la synthèse d'angiotensin II et se déchirant bradykinin aux métabolites inactifs. Pour la manifestation de l'action d'irbesartan, son activation du métabolisme n'est pas exigée. Irbesartan réduit la tension avec un changement minimal dans la fréquence cardiaque. Quand pris dans les doses jusqu'à 300 mgs une fois par jour, la diminution dans la tension est dépendante de la dose, mais avec une augmentation de plus de la dose d'irbesartan, l'augmentation de l'effet antihypertensive est insignifiante. La diminution maximum dans la tension est accomplie après 3-6 heures après une consommation orale simple et est maintenue depuis au moins 24 heures. Après 24 heures, la tension reste au niveau de 60-70 % de la diminution maximum dans le PAPA et TRISTE en prenant les doses recommandées. Après avoir pris 150-300 mgs une fois par jour après 24 heures (c'est-à-dire à la fin de l'intervalle d'inter-dose), la tension (TRISTE / LE PAPA) dans les mensonges du patient ou la position s'assoyant est réduite de 8-13 / Hg de 5-8 mm. Respectivement, qui est de façon significative plus qu'avec le placebo.

La prise du médicament à une dose de 150 mgs mène une fois par jour à un effet antihypertensive comparable avec une consommation de deux fois de la même dose divisée en 2 doses. L'action antihypertensive ferme se développe dans les 1-2 semaines de thérapie et l'effet thérapeutique maximum est accompli 4-6 semaines après le début de traitement. Avec le retrait du médicament, le syndrome de retrait est absent.

L'efficacité d'Irbesartan® ne dépend pas de l'âge et du sexe. Les patients de la course de Negroid réagissent faiblement à la monothérapie avec Irsar® (aussi bien que tous les autres médicaments qui affectent RAAS).

Irbesartan n'a pratiquement aucun effet sur la concentration d'acide urique dans le sérum de sang ou sur l'excrétion d'acide urique par les reins.

Pharmacokinetics

Après l'administration orale, irbesartan est bien absorbé, son bioavailability absolu est environ 60-80 %. La consommation de nourriture simultanée n'affecte pas de façon significative le bioavailability d'irbesartan.

La liaison aux protéines de plasma sanguin est environ 96 %. Vd est 53-93 litres.

Irbesartan est transformé par métabolisme dans le foie par l'oxydation et la conjugaison avec l'acide glucuronic pour former le métabolite principal - irbesartan glucuronide (environ 6 %). L'oxydation d'irbesartan est principalement réalisée avec l'aide de cytochrome P450, la participation d'isoenzyme CYP3A4 dans le métabolisme d'irbesartan est insignifiante. Les paramètres pharmacokinetic d'irbesartan sont linéaires et proportionnels dans la gamme de dose de 10 à 600 mgs ; aux Doses dans l'excès de 600 mgs (une dose deux fois la dose maximum recommandée du médicament), le kinetics d'irbesartan devient non linéaire (la diminution dans l'absorption).

Après l'administration orale de Tmax dans le plasma sanguin - 1 5-2 heures.

L'autorisation totale et l'autorisation rénale sont 157-176 et 3-3.5 millilitres / la minute, respectivement. Le T1 final / 2 est 11-15 heures. Avec l'administration simple quotidienne de Css irbesartan dans le plasma est accompli après 3 jours.

Irbesartan et ses métabolites sont excrétés du corps tant avec la bile (80 %) qu'avec les reins (20 %) et moins de 2 % de la dose d'irbesartan sont excrétés par les reins inchangés.

Groupes patients spéciaux

Dans les femmes (en comparaison avec les hommes), en souffrant de l'hypertension, de plus hautes concentrations d'irbesartan dans le plasma sanguin ont été observées. Cependant, il n'y avait aucune différence dans T1 / 2 et l'accumulation d'irbesartan. La correction de la dose du médicament dans les femmes n'est pas exigée.

Les valeurs d'AUC et de Cmax d'irbesartan dans les patients assez âgés (plus de 65 ans) sont légèrement plus hautes que dans les patients de jeune âge (18-40 ans). Le T1 final / 2 dans les personnes âgées n'est pas de façon significative changé. La correction de dose dans les patients assez âgés n'est pas exigée.

Fonction rénale diminuée et hemodialysis. Les pharmacokinetics d'irbesartan ne changent pas de façon significative. Hemodialysis est inefficace.

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec la cirrhose du foie de sévérité légère ou modérée, les paramètres pharmacokinetic d'irbesartan ne changent pas de façon significative. Les études de Pharmacokinetic dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été exécutées.

Indications pour le canon Irbesartan

Hypertension essentielle ;

Nephropathy dans l'hypertension artérielle et le diabète du type 2 mellitus (dans le cadre de la thérapie antihypertensive combinée).

Contre-indications

Hypersensibilité à irbesartan ou à toute composante du médicament ;

Manque de lactase, intolérance de lactose, glucose-galactose malabsorption ;

grossesse ;

Période de lactation ;

Âge à 18 ans.

Avec la prudence : hyponatremia ; Régime avec la restriction de consommation de sel de table ; stenosis bilatéral des artères rénales ou stenosis de l'artère d'un 45 tours fonctionnant le rein ; BCC Diminué (en incluant la diarrhée, en vomissant) ; thérapie précédente avec les diurétiques ; échec du rein ; hemodialysis ; Condition après la transplantation du rein (manque d'expérience clinique) ; insuffisance hépatique sévère (manque d'expérience clinique) ; Hyperkalemia ; réception simultanée avec les préparations de lithium ; Stenosis des valves aortiques et des valves de mistral ; Hypertrophic cardiomyopathy obstructionniste (GOKMP) ; hyperaldosteronism primaire ; arrêt du cœur chronique (la classe III-IV de NYHA classe fonctionnelle) ; maladie de cœur d'Ischemic (CHD) et / ou lésions atherosclerotic de vaisseaux cérébraux ; Patients plus vieux que 75 ans.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Comme tout médicament qui agit directement sur RAAS, Irbesartan® ne peut pas être utilisé dans la grossesse.

L'utilisation d'angiotensin II antagonistes de récepteur n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. Le médicament est contre-indiqué aux II-III trimestres de grossesse, parce que l'utilisation du médicament pendant cette période peut provoquer des effets fetotoxic (la fonction du rein diminuée, l'hypotension, en ralentissant l'ossification des os fœtaux) et des effets toxiques néo-natals (l'échec du rein, hypotension artériel, hyperkalemia). En cas de la prise du médicament aux II-III trimestres de grossesse, il est nécessaire de réaliser des ultrasons des reins et des os du crâne fœtal.

La transition pour s'approprier l'alternative antihypertensive la thérapie devrait être exécutée avant le début de planification de grossesse. Quand la grossesse se produit, irbesartan ® devrait être arrêté aussitôt que possible. Il n'est pas connu si irbesartan est excrété dans le lait de poitrine.

S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant la lactation, la question d'allaitement maternel s'arrêtant devrait être résolue.

Effets secondaires

La classification de l'incidence d'événements défavorables énumérés a été déterminée ci-dessous selon le suivant (QUI la classification) : très souvent> 1/10 ; Souvent de> 1/100 à <1/10 ; Rarement de> 1/1000 à <1/100 ; Rarement de> 1/10000 à <1/1000 ; Très rarement de <1/10000, en incluant des messages individuels.

Hypertension artérielle

Du côté du système nerveux central : souvent - vertige, fatigue, asthenia.

Du CVS : rare - tachycardia ; Rarement, l'écoulement de sang à la peau du visage.

Du système respiratoire : rarement - toux.

Du système musculoskeletal : rarement - douleur dans la poitrine.

Du côté du système digestif : souvent - nausée et / ou vomissement ; Rarement diarrhée, dyspepsie et / ou brûlure d'estomac.

Du côté du système reproducteur : rarement - dysfonctionnement sexuel.

Indicateurs de laboratoire : souvent - activité augmentée de CKK (sans manifestations cliniques du système musculoskeletal et absence de hyperkalemia).

Nephropathy dans l'hypertension artérielle et le diabète du type 2 mellitus

Du côté du système nerveux central : souvent - le vertige quand la position de corps changeante (la transition de mentir à la position effective).

Du CVS : souvent - une diminution prononcée dans la tension, incl. Orthostatic hypotension.

Du système musculoskeletal : souvent - arthralgia, myalgia.

Indicateurs de laboratoire : très souvent - hyperkalemia, une diminution dans l'hémoglobine (cliniquement insignifiant).

Dans l'application post-du marketing d'irbesartan, les événements défavorables suivants ont été aussi notés, dont la fréquence ne peut pas être établie (selon les rapports spontanés)

Du côté du système nerveux central : un mal de tête.

Réactions allergiques : réactions d'hypersensibilité (rougeurs de peau, ruches, angioedema), leukocytic vasculitis.

Du côté de l'organe d'audition : bruit dans les oreilles.

De la part du système digestif : dysgeusia, une violation de fonction de foie, hépatite.

Du système musculoskeletal : arthralgia, myalgia (dans certains cas associé à l'activité augmentée de CK), crampes du muscle.

Du côté du système urinaire : très rarement - une violation de fonction du rein (en incluant des cas individuels d'échec rénal dans les patients en danger).

Avec le développement d'effets secondaires sévères, le traitement devrait être arrêté.

Intéraction

D'autre antihypertensives et diurétiques peuvent améliorer l'effet antihypertensive d'irbesartan. Irbesartan peut être utilisé dans la combinaison avec de tels médicaments que les bêta-bloquants, CCB agissant longtemps et les diurétiques thiazide.

La thérapie préalable avec les diurétiques dans de hautes doses peut mener à la déshydratation et à un risque accru de hypotension au début d'irbesartan ® la thérapie.

L'utilisation simultanée d'irbesartan avec les préparations de potassium et les diurétiques épargnant le potassium, aussi bien que heparin, peut augmenter le contenu de potassium dans le sérum de sang.

Avec l'utilisation simultanée d'irbesartan avec les préparations de lithium, une augmentation potentiellement réversible des niveaux de sérum de lithium et une augmentation de sa toxicité sont potentiellement possibles. Donc, on recommande de régulièrement contrôler la concentration de lithium dans le sérum de sang.

Quand utilisé simultanément avec NSAIDs (en incluant des inhibiteurs sélectifs de COX 2, l'acide acétylsalicylique (plus de 3 g / le jour) et NSAIDs nonsélectif), une diminution dans l'effet antihypertensive est possible. En cas de l'utilisation simultanée avec NSAIDs, un risque accru de dysfonctionnement rénal peut se produire, en incluant l'échec rénal aigu et hyperkalemia (surtout dans les patients avec l'affaiblissement rénal). Il devrait être utilisé avec la prudence, cette combinaison, surtout dans les patients assez âgés. Les patients avant le début de thérapie de combinaison ont besoin de restituer BCC, aussi bien que contrôler la fonction du rein avant la thérapie de départ et périodiquement pendant la thérapie de combinaison.

Hydrochlorothiazide, nifedipine n'affecte pas les paramètres pharmacokinetic d'irbesartan.

Irbesartan est transformé par métabolisme principalement par isoenzyme CYP2C9 et vers une mesure moindre par glucuronation. Il n'y avait aucun pharmacokinetic significatif et action réciproque pharmacodynamic avec warfarin (transformé par métabolisme avec la participation d'isoenzyme CYP2C9). Les effets d'inducers d'isoenzyme CYP2C9, tels que rifampicin, sur le pharmacokinetics d'irbesartan n'ont pas été étudiés. Irbesartan n'affecte pas les paramètres pharmacokinetic de digoxin.

Le dosage et administration

À l'intérieur, on avale le comprimé entier, lavé à grande eau avec l'eau. Prenez 1 fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture.

D'habitude la dose d'entretien et de l'initial recommandée est 150 mgs une fois par jour.

Pour les patients avec BCC réduit (en incluant la diarrhée, en vomissant), hyponatremia, avec la thérapie diurétique ou les régimes avec la restriction de consommation de chlorure de sodium ou ceux sur hemodialysis ou les patients plus vieux que 75 ans, la dose initiale recommandée d'Irsar® est 75 mgs / le Jour (1/2 les comprimés de 150 mgs). Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose du médicament est augmentée à 300 mgs / le jour. L'augmentation de plus de la dose avec un intervalle de 1-2 semaines (plus de 300 mgs / le jour) ne mène pas à une augmentation de la sévérité de l'effet antihypertensive.

Faute de l'effet dans la monothérapie, une combinaison avec d'autres médicaments antihypertensive, par exemple avec les doses basses de diurétiques (hydrochlorothiazide), est possible.

Pour le traitement de nephropathy dans les patients avec l'hypertension et le diabète du type 2, la dose initiale recommandée d'Irsar® est 150 mgs une fois par jour, si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose peut être augmentée (avec un intervalle de 2 semaines) à 300 mgs une fois par jour - Qui est le soutien préféré en faveur du traitement de nephropathy.

Fonction rénale diminuée. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, la correction du régime de dosage n'est pas exigée.

La dose initiale du médicament dans les patients sur hemodialysis devrait être 75 mgs / le jour (1/2 les comprimés de 150 mgs).

Violation de la fonction du foie. Les patients avec la fonction de foie diminuée de légers pour modérer la sévérité n'ont pas besoin de régler la dose. L'expérience clinique dans les patients avec l'affaiblissement sévère de fonction de foie est absente.

Patients d'âge avancé. On recommande que le traitement de patients sur l'âge de 75 commence par une dose de 75 mgs (1/2 les comprimés de 150 mgs).

Overdose

Symptômes : diminution marquée dans la tension, tachycardia, rarement - bradycardia.

Traitement : lavage gastrique, le rendez-vous de charbon de bois activé. Conduction de symptomatiques et thérapie d'entretien avec la surveillance constante du patient. Hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

Violation de la balance d'électrolyte d'eau. Avant d'utiliser irbesartan ® dans les patients avec BCC réduit (en incluant en raison de la diarrhée ou le vomissement, la thérapie intensive avec les diurétiques, les régimes avec la restriction de consommation de sel de table), il est nécessaire de restituer bcc, éliminer hyponatremia, Il y a un risque de développer hypotension artériel symptomatique, surtout après avoir pris la première dose.

Hypertension de Renovascular. Potentiellement risque accru de hypotension artériel sévère et d'échec rénal dans les patients avec stenosis bilatéral des artères rénales ou stenosis de l'artère d'un 45 tours fonctionnant le rein.

Échec rénal et transplantation du rein. On recommande de contrôler le potassium de sérum et les niveaux creatinine dans les patients avec l'insuffisance rénale. Il n'y a aucune donnée clinique sur l'utilisation d'irbesartan ® dans les patients après la transplantation du rein.

Patients avec l'hypertension artérielle et le diabète du type 2 mellitus avec la fonction rénale diminuée. L'effet favorable d'irbesartan lors du fait de ralentir la progression de désordres rénaux et cardiovasculaires a un différent niveau de sévérité dans de différents groupes de patients : moins prononcé dans les femmes et les patients pas appartenant à la course d'Europoid.

Hyperkalemia. On recommande de contrôler le contenu de potassium de patients prenant le potassium, les diurétiques épargnant le potassium, heparin concurremment avec irbesartan ® la préparation, surtout en présence de l'échec rénal et / ou les maladies CVS.

Stenosis de la valve aortique et la valve de mistral, GOKMP. Comme avec tout vasodilator, irbesartan ® devrait être utilisé avec la prudence.

Hyperaldosteronism primaire. L'utilisation d'irbesartan ® avec hyperaldosteronism primaire est malavisée.

Autre. Les patients dont le ton vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité RAAS (par exemple, les patients avec la classe fonctionnelle d'III-IV CHF selon la classification NYHA, la maladie de rein d'élément, en incluant l'artère rénale stenosis), la thérapie avec les inhibiteurs SUPER ou les antagonistes de récepteur angiotensin II sont accompagnés par le développement de hypotension artériel, azotemia, oliguria et, dans les cas rares, l'échec rénal aigu. Comme avec d'autres médicaments antihypertensive, une réduction significative de la tension dans les patients avec IHD et / ou les lésions atherosclerotic des vaisseaux cérébraux peut mener au développement d'infarctus myocardial, le coup. Dans le traitement de ces patients devrait contrôler sévèrement la tension.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et exécuter le travail qui exige un taux élevé de réactions psychomotrices. Pendant la période de traitement, le soin doit être pris en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent la concentration augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, 150 mgs, 300 mgs. Par 7, 10, 14 ou 15 de la table. Dans une boîte de cellule planaire faite du film en PVC et du papier d'aluminium d'aluminium a imprimé laqué. Selon 1, 2, 4, 8 paquets de cellule de contour de 7 étiquette. Ou 1, 2, 3, 6 paquets de cellule de contour de 10 tables, ou 1, 2, 4 paquets de cellule de contour de 14 tables, ou 1, 2, 4 paquets de cellule de contour de 15 tables. Installez un paquet de carton.

Fabricant

CJSC "Canonfarma Production", la Russie

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Canon d'Irbesartan

À une température de pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Canon d'Irbesartan

2 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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