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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Kventiax

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Forme de dosage : paquet semi-finiment granulé (sachet) polyéthylène

Substance active : Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : conditions schizophrènes ; Exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'excitation

Désordre F31.1 Bipolar affective, épisode actuel de manie sans symptômes psychotiques : Manie dans les désordres bipolar

Désordre F31.2 Bipolar affective, épisode actuel de manie avec les symptômes psychotiques : épisode maniaco-dépressif de désordre bipolar ; Manie dans les désordres bipolar

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenodepressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; double dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif avec les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; Dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; double dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; Dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Composition

Les comprimés ont couvert avec une membrane de film 1 étiquette.

cœur

substance active :

quetiapine fumarate (quetiapine hemifumarate) 115.13 mgs

230.26 mgs

345.39 mgs

(équivalent à 100, 200 et 300 mgs de quetiapine, respectivement)

substances auxiliaires : monohydrate de lactose ; phosphate d'hydrogène de calcium dihydrate ; CCI ; povidone ; sodium carboxymethyl amidon (le type A) ; magnésium stearate

film membraneux : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 4000 ; oxyde en fer de colorant jaune (E172)

Description de forme de dosage

Comprimés de 100 mgs : autour, biconcave, jaune pâle enduit du film.

Type de comprimé sur une section transversale : une surface rugueuse blanche avec une couverture de couleur jaune clair.

Comprimés de 200 mgs : autour, biconcave, couvert avec un manteau de film de couleur blanche.

Comprimés de 300 mgs : ovale, biconcave, couvert avec un manteau de film de couleur blanche.

Type de comprimés 200 mgs et 300 mgs dans la section transversale : surface rugueuse blanche avec un fourreau blanc.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antipsychotique, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Mécanisme d'action. Quetiapine est un antipsychotique atypique. Quetiapine et son métabolite actif N-desalkylkvetiapine (norquetiapine) communiquent avec un large éventail de récepteurs neurotransmitter dans le cerveau. Quetiapine et N-desalkylketiapine montrent une haute affinité pour les récepteurs 5-HT2-serotonin et le D1-, les récepteurs de D2-dopamine du cerveau.

Avec l'administration brève et durable, quetiapine avait une capacité minimale de provoquer dystonia dans les singes de capucin sensibilisés avec haloperidol ou non réception de la médication.

Efficacité clinique. Quetiapine est efficace tant contre les symptômes positifs que contre négatifs de schizophrénie. Quetiapine est efficace comme une monothérapie dans les épisodes maniaco-dépressifs du modéré à la sévérité sévère. Les données sur l'utilisation prolongée de quetiapine pour la prévention d'épisodes maniaco-dépressifs et dépressifs ultérieurs sont absentes. Les données sur l'utilisation de quetiapine dans la combinaison avec semenotrial valproate ou préparations de lithium pour le modéré aux épisodes maniaco-dépressifs sévères sont limitées, mais cette thérapie de combinaison était généralement bien tolérée. En plus, quetiapine dans une dose de 300 et 600 mgs est efficace dans les patients avec le type I et II bipolar le désordre du modéré à la sévérité sévère. Dans ce cas-là, l'efficacité de quetiapine quand pris à une dose de 300 et 600 mgs / le jour est comparable. Quetiapine est efficace dans les patients avec la schizophrénie et la manie en prenant le médicament 2 fois par jour, en dépit du fait que T1 / 2 quetiapine est environ 7 heures. L'effet de quetiapine sur le 5-T2-et les D2-récepteurs continue jusqu'à 12 heures après avoir pris le médicament.

Quand quetiapine a été administré avec une titration de dose dans la schizophrénie, la fréquence d'EPS et l'utilisation d'élément de m-holinoblockers étaient comparables avec ce de placebo. Quand quetiapine a été administré dans les doses fixées de 75 à 750 mgs / le jour dans les patients avec la schizophrénie, l'incidence d'EPS et du besoin pour l'utilisation d'élément de m-holinoblokatorov n'a pas augmenté.

Avec l'utilisation de quetiapine dans les doses jusqu'à 800 mgs / le jour pour le traitement d'épisodes maniaco-dépressifs du modéré à la sévérité sévère, comme la monothérapie ou dans la combinaison avec les préparations de lithium ou semifloric valproate, la fréquence d'EPS et l'utilisation d'élément de m-holinoblockers étaient comparables avec ce de placebo d'admission.

Pharmacokinetics

Succion. Quetiapine est bien absorbé de l'étendue digestive. Le fait de manger n'affecte pas de façon significative bioavailability. La molaire de Css le métabolite actif de N-desalkylkvetiapine est 35 % de ce de quetiapine.

Le pharmacokinetics de quetiapine est linéaire.

Distribution. Environ 83 % de quetiapine se lient aux protéines de plasma.

Métabolisme. Les études in vitro ont montré que CYP3A4 isoenzyme est la clé isoenzyme du métabolisme quetiapine, négocié par le système cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine est formé et excrété avec la participation de CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine et certains de ses métabolites (en incluant N-dealkalkvetiapine) ont une faible activité inhibitrice contre cytochrome P450 isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 isoenzymes, mais seulement lors d'une concentration de 5-50 fois la concentration observée à la dose efficace communément utilisée 300-800 mgs / le jour. Basé sur les résultats d'études in vitro, il ne devrait pas être attendu à ce que l'utilisation simultanée de quetiapine avec d'autres médicaments mènera à une inhibition cliniquement prononcée du métabolisme d'autres médicaments négociés par le système cytochrome P450.

Excrétion. T1 / 2 quetiapine et N-desacilkvetiapine est environ 7 et 12 heures, respectivement. Environ 73 % de quetiapine sont excrétés par les reins et 21 % par l'intestin. Quetiapine est activement transformé par métabolisme dans le foie, moins de 5 % de quetiapine ne sont pas transformés par métabolisme et sont excrétés inchangés par les reins ou par l'intestin.

Groupes patients spéciaux

Plancher. Les différences dans les paramètres pharmacokinetic dans les hommes et les femmes ne sont pas observées.

Âge assez âgé. L'autorisation moyenne de quetiapine dans les patients assez âgés est de 30-50 % moins que dans les patients âgés de 18 à 65 ans.

Fonction rénale diminuée. L'autorisation de plasma moyenne de quetiapine est réduite d'environ 25 % dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère (Cl creatinine moins de 30 millilitres / la minute / l, 73m2), mais les taux d'autorisation individuels sont dans les valeurs trouvées dans les volontaires en bonne santé.

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique (a compensé la cirrhose alcoolisée), l'autorisation de plasma moyenne de quetiapine est réduite d'environ 25 %. Puisque quetiapine est abondamment transformé par métabolisme dans le foie, dans les patients avec l'insuffisance hépatique, une augmentation de la concentration de plasma de quetiapine est possible, qui exige l'adaptation de dose.

Indications pour Kventiax

traitement de schizophrénie ;

traitement d'épisodes maniaco-dépressifs dans la structure de désordre bipolar (non montré pour la prévention d'épisodes maniaco-dépressifs) ;

traitement d'épisodes dépressifs du modéré au sévère dans la structure de désordre bipolar (non montré pour la prévention d'épisodes dépressifs).

Contre-indications

hypersensibilité à quetiapine ou à d'autres composantes du médicament ;

intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption syndrome ;

l'âge à 18 ans (bien que l'efficacité et la sécurité de quetiapine chez les enfants et les adolescents 10-17 ans aient été étudiés dans les essais cliniques, l'utilisation de Kventiax dans les patients moins de 18 ans d'âge n'est pas indiqué).

Avec la prudence : maladies cardiovasculaires et cerebrovascular ou d'autres conditions prédisposantes à hypotension artériel ; âge assez âgé ; échec de foie ; saisies convulsives dans l'anamnèse ; risque de coup et de pneumonie d'aspiration.

Application dans la grossesse et la lactation

Les données publiées sur l'utilisation pendant la grossesse (300-1000 résultats de grossesse), en incluant des rapports individuels et des données d'observation, n'ont pas montré un risque accru de malformations se développant pendant le traitement. Néanmoins, basé sur les données disponibles, il est impossible de tirer une conclusion bien déterminée. Les études dans les animaux ont révélé la présence de toxicité reproductrice. Par conséquent, pendant la grossesse, quetiapine peut seulement être utilisé si l'avantage attendu à la mère justifie le risque potentiel au fœtus.

En utilisant des médicaments antipsychotiques, incl. quetiapine, au troisième trimestre de grossesse dans les nouveau-nés il y a un risque de développer des réactions superflues de sévérité variable et de durée, en incluant EPS et / ou le syndrome de retrait. Là a été annoncé sur l'excitation, l'hypertension, hypotension, le tremblement, la somnolence, le syndrome de détresse respiratoire ou les désordres mangeants. À cet égard, vous devriez contrôler soigneusement la condition de nouveau-nés.

L'excrétion de Quetiapine avec le lait de poitrine a été annoncée, mais l'excrétion n'a pas été établie. En raison du manque de données fiables, il est nécessaire de resoudre la question d'allaitement maternel s'arrêtant ou d'abolition Kventiax .

Effets secondaires

Classification de l'incidence d'effets secondaires recommandés par QUI : très souvent - ≥1 / 10 ; souvent de ≥1 / 100 à <1/10 ; rarement - de ≥1 / 1000 à <1/100 ; rarement - de ≥1 / 10000 à <1/1000 ; très rarement - de <1/10000 ; la fréquence est inconnue - ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles.

De la part du sang et du système lymphatique : très souvent - une diminution dans Hb1 ; souvent - leukopenia2, 3, une diminution dans le nombre de neutrophils, une augmentation du nombre d'eosinophils4 ; rarement - thrombocytopenia, l'anémie, diminuent dans le nombre de thrombocytes5, neutropenia2 ; rarement - agranulocytosis6.

Du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité (en incluant des réactions de peau allergiques) ; très rarement réactions d'anaphylactic.

De la part du système endocrine : souvent - giperprolaktinemiya8, en réduisant la concentration de thyroxine total et libre (T4) 9, en réduisant la concentration de total triiodothyrene (T3) 9, en augmentant la concentration de TSH9 dans le plasma sanguin ; rare - une diminution dans la concentration de T39 libre, hypothyroidism10 ; très rarement - le syndrome de sécrétion insuffisante d'ADH.

Du côté de métabolisme et de nutrition : très souvent - une augmentation de la concentration de triglycerides (TG) dans le sérum de sang, 11, 12, Xc total (principalement Xc LDL12, 13, diminution dans HDL-C12, 14, poids gain12,15, niveaux de glucose de sang augmentés auparavant hyperglycaemia12,16, rarement - hyponatremia17, diabète mellitus2,7, exacerbation de diabète déjà existant mellitus, rarement - syndrome18 du métabolisme.

Du côté de la psyché : souvent - rêves inhabituels et cauchemardesques, pensées suicidaires et behavior19 ; rarement somnambulism et phénomènes semblables, tels que les conversations de sommeil et les troubles de l'alimentation ont fréquenté le sommeil.

Du système nerveux : très souvent - dizziness20, 21, mal de tête, drowsiness21, 22, EPS2, 10 ; souvent - dysarthria ; rarement - convulsions2, syndrome de jambes agité, dernier dyskinesia2, 7, fainting20, 21.

Du cœur : souvent - tachycardia20, un sentiment de heartbeat23 ; rare - prolongement de l'intervalle QT2, 24, 25, bradycardia26.

Du côté de l'organe de vision : souvent - vision brouillée.

Du côté des vaisseaux : souvent - orthostatic hypotension 20, 21 ; rarement - VTE2.

De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du mediastinum : souvent - dyspnée ; rarement - rhinitis.

Du côté du système digestif : très souvent - sécheresse de mucosa oral ; souvent - indigestion, constipation, vomiting27 ; rarement - dysphagia ; rarement - pancreatitis2, obstruction intestinale / ileus.

Du foie et de l'étendue biliary : souvent - activité augmentée de transaminases dans le plasma sanguin, ALT29, GGT29 ; rarement - activité augmentée AST29 ; rarement, jaunisse, 7 hépatite.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très rarement - angioedema, syndrome de Stevens-Johnson ; fréquence inconnue - toxine epidermal necrolysis, erythema multiforme.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : très rarement - rhabdomyolysis.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : rarement - rétention d'urine.

Grossesse, postpartum et conditions nerinal : la fréquence est inconnue - le syndrome de retrait dans newborns30.

Des organes génitaux et du sein : rarement - dysfonctionnement sexuel ; rarement - priapism, galactorrhea, enflure des glandes mammaires, désordres du cycle menstruel.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : très souvent - syndrome de retrait 2, 31 ; souvent - a exprimé légèrement asthenia, œdème périphérique, irritabilité, fièvre ; rarement - syndrome neuroleptic malfaisant, 2 hypothermie.

Données de laboratoire et instrumentales : rarement - activité augmentée de CK dans le sang plasma32.

Le prolongement d'intervalle de QT, ventricular arrhythmia, la mort soudaine, l'arrêt cardiaque et ventricular bidirectionnel tachycardia sont considérés des événements indésirables inhérents dans neuroleptics.

Enfants et adolescents (10 à 17 ans)

Les enfants et les adolescents peuvent développer les mêmes réactions de médicament superflues (NLR) que dans les patients adultes. Sont ci-dessous les NLRs qui n'ont pas été observés dans les patients adultes ou étaient plus fréquents chez les enfants et les adolescents (10-17 ans) que dans les patients adultes.

La fréquence de réactions superflues est donnée dans la forme de la gradation suivante : très souvent (≥1 / 10) ; souvent (≥1 / 100, <1/10) ; rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; très rarement (<1/10000) ; la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimé des données disponibles).

De la part du système endocrine : très souvent - une augmentation de la concentration de prolactin.

Du côté de métabolisme et de nutrition : très souvent - appétit augmenté.

Du système nerveux : très souvent - EPS15 ; souvent - une syncope.

Du côté des vaisseaux : très souvent - une augmentation d'AD35.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : souvent - rhinitis.

De l'étendue digestive : très souvent - vomissement.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : souvent - irritability34.

1 Réduction de Hb ≤13 g / dL dans les mâles et ≤12 g / dL dans les femelles, au moins une fois, a été notée dans 11 % de patients sur quetiapine dans tous les essais cliniques, en incluant la thérapie à long terme. La réduction maximum moyenne de Hb était 1.5 g / dL, comme déterminé à tout moment.

2 Voir "Des instructions spéciales".

3 Fondés sur les déviations potentiellement cliniquement significatives de la ligne de base le niveau normal notés dans tous les essais cliniques. En réduisant le nombre de leucocytes ≤3 109 / l en déterminant à tout moment.

4 Fondés sur les déviations potentiellement cliniquement significatives de la ligne de base le niveau normal notés dans tous les essais cliniques. Une augmentation du nombre d'eosinophils ≥1 109 / L quand déterminé à tout moment.

5 Diminution dans le nombre de plaquettes ≤100 109 / l, au moins pour une détermination simple.

6 Fondés sur la fréquence estiment dans les patients participant à tous les essais cliniques de quetiapine qui a connu neutropenia sévère (<0.5 109 / L) dans la combinaison avec les infections (voir "Des conseils spécifiques").

7 La fréquence de cette réaction superflue a été estimée sur la base des résultats d'observation de post-enregistrement de l'utilisation de quetiapine.

8 concentration prolactin Augmentée dans les patients ≥18 ans d'âge :> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) dans les hommes,> 30 μg / L (≥1304.34 pmol / L) dans les femmes.

9 Fondés sur les déviations potentiellement cliniquement pertinentes de la ligne de base observés dans tous les essais cliniques. Changements dans la concentration de T4 total et libre, T3 total et libre aux valeurs <80 % de NGN (pmol / L) pour la détermination à tout moment. Le changement dans la concentration de TSH> 5 mIU / l quand déterminé à tout moment.

10 voir Pharmacodynamics.

11 concentrations TG Augmentées ≥200 mgs / dL (≥2.258 mmol / L) dans les patients ≥18 ans d'âge ou ≥150 mgs / dl (≥1.694 mmol / L) dans les patients <18 ans d'âge, au moins une fois.

12 Dans certains patients, la détérioration clinique dans plus qu'un facteur du métabolisme a été observée dans les études cliniques : le poids de corps, la concentration de glucose et le plasma lipids (voir "Des conseils spécifiques").

13 Augmentation de la concentration de Xc totale ≥240 mgs / dl (≥6.2664 mmol / L) dans les patients ≥18 ans d'âge ou ≥200 mgs / dl (≥5 172 mmol / L) dans les patients <18 ans d'âge, au moins une fois. Très souvent une augmentation du cholestérol LDL ≥30 mgs / dl (≥0.769 mmol / l) a été notée, avec une moyenne de 41.7 mgs / dl (≥1.07 mmol / l).

14 Réduction de la concentration HDL-C <40 mgs / dL (<1.03 mmol / L) dans les hommes et <50 mgs / dl (<1.29 mmol / L) dans les femmes.

15 Augmentation du poids de corps initial de 7 % ou plus. Il se produit principalement au début de thérapie dans les adultes.

16 Augmentation du glucose de plasma de jeûne ≥126 mgs / dl (≥7 mmol / l) ou concentration de glucose post-prandial ≥200 mgs / dL (≥11.1 mmol / L), au moins une fois.

17 Changement dans la concentration de> 132 mmol / l à ≤132 mmol / l, au moins pour une détermination simple.

18 La fréquence estimée de cette réaction défavorable était basée sur les rapports de syndrome du métabolisme dans tous les essais cliniques en utilisant quetiapine.

19 comportement Suicidaire et pensées suicidaires ont été notés pendant la thérapie quetiapine ou peu de temps après la cessation de thérapie.

20 Comme d'autre antipsychotics avec l'action de blocage de α1-adrenergic, quetiapine provoque souvent orthostatic hypotension, qui est accompagné par le vertige, tachycardia et dans certains cas - l'évanouissement, surtout au commencement de thérapie (voir "Des instructions spéciales").

Le 21 mai provoquez une chute.

22 Somnolence se produit d'habitude dans les 2 premières semaines après l'initiation de thérapie et est d'habitude résolue avec l'utilisation continuée de quetiapine.

23 Ces phénomènes sont souvent observés à l'arrière-plan de tachycardia, vertige, orthostatic hypotension et / ou la pathologie d'élément du système cardiovasculaire ou respiratoire.

24 Voir ci-dessous pour les instructions.

25 La fréquence de l'intervalle QTc changent de <450 millisecondes à ≥450 millisecondes avec une augmentation de ≥30 millisecondes. Dans les études contrôlées du placebo, le nombre de patients qui avaient une augmentation cliniquement significative de l'intervalle QTc était semblable dans les groupes de placebo et quetiapine.

Le 26 mai développez-vous à ou peu après l'initiation de thérapie et être accompagné par hypotension artériel et / ou la syncope. La fréquence est basée sur les rapports de bradycardia et a rattaché des événements défavorables dans toutes les études cliniques de quetiapine.

27 Fondés sur l'incidence augmentée de vomissement dans les patients assez âgés (≥65 ans d'âge).

28 Une plus haute incidence de dysphagia avec quetiapine comparé avec le placebo a été notée seulement dans les patients avec la dépression dans la structure de désordre bipolar.

29 Il peut y avoir une augmentation d'asymptomatic (≥3 fois d'IGN à tout moment) de l'activité d'AST, ALT et GGT dans le sérum de sang, d'habitude réversible sur un fond de l'utilisation continuée de quetiapine.

30 Voir "L'application dans la grossesse et la lactation".

31 Dans l'étude de retrait dans les essais cliniques contrôlés du placebo à court terme de quetiapine dans la monothérapie, les symptômes suivants ont été notés : insomnie, nausée, mal de tête, diarrhée, vomissement, vertige et irritabilité. La fréquence du syndrome de retrait a été de façon significative réduite 1 semaine après que quetiapine a été arrêté.

32 Sans communication avec le syndrome neuroleptic malfaisant. Selon les études cliniques.

33 concentration prolactin Augmentée dans les patients <18 ans d'âge> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) dans les patients masculins,> 26 μg / L (≥ 1130.43 pmol / L) dans les malades. Moins de 1 % de patients avait une augmentation de la concentration prolactin> 100 μg / l (4347.8 pmol / l).

34 Correspond à la fréquence observée dans les patients adultes, mais peut être associé à une variété de manifestations cliniques chez les enfants et les adolescents, à la différence chez les patients adultes.

35 tension Augmentée au-dessus d'un seuil cliniquement pertinent (adapté par les critères de l'Institut de santé national, les Etats-Unis - Institut de santé national) ou une augmentation de> Hg de 20 mm. Art. pour systolic ou> Hg de 10 mm. Art. pour la pression diastolic selon deux à court terme (3-6 semaines) études contrôlées du placebo chez les enfants et les adolescents.

Intéraction

La prudence devrait être exercée en utilisant Kventiax avec d'autres médicaments qui affectent le système nerveux central, aussi bien qu'avec l'alcool.

La prudence devrait être exercée dans les patients prenant d'autres antagonistes de cholinergic (muscarinic) les récepteurs.

Cytochrome P450 3A4 isozyme est le principal isoenzyme responsable du métabolisme de quetiapine, réalisé par le système cytochrome P450. Dans les volontaires en bonne santé, l'utilisation simultanée de quetiapine (25 mgs) avec ketoconazole (un inhibiteur de CYP3A4 isoenzyme) a mené à une augmentation de quetiapine AUC 5-8 fois. Donc, l'utilisation simultanée de quetiapine et les inhibiteurs d'isoenzyme CYP3A4 sont contre-indiqués.

Quand la thérapie quetiapine n'est pas recommandée de manger du jus de pamplemousse.

Dans une étude de pharmacokinetic, l'utilisation de quetiapine aux dosages différents avant ou à l'élément avec l'administration carbamazepine avait pour résultat une augmentation significative de l'autorisation quetiapine et, en conséquence, une réduction de 13 % d'AUC comparé avec le quetiapine seul sans carbamazepine. Dans certains patients, la diminution dans AUC était encore plus prononcée. Cette action réciproque est accompagnée par une diminution dans la concentration de quetiapine dans le plasma et peut réduire l'efficacité de thérapie quetiapine. L'utilisation simultanée de quetiapine avec phenytoin, un autre inducer d'enzymes de foie microsomal, a été accompagnée par une augmentation encore plus prononcée (d'environ 450 %) de l'autorisation quetiapine. L'utilisation de quetiapine par les patients recevant inducers des enzymes de foie microsomal est possible seulement si l'avantage attendu de la thérapie quetiapine excède le risque associé à l'annulation du médicament - l'inducteur d'enzymes de foie microsomal. Le changement dans la dose de médicaments - inducers des enzymes microsomal du foie devrait être graduel. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés avec les médicaments qui n'incitent pas des enzymes de foie microsomal (par exemple, les préparations d'acide valproic).

Le pharmacokinetics de quetiapine n'a pas changé de façon significative avec l'utilisation simultanée d'un antidépresseur imipramine (l'inhibiteur d'isoenzyme CYP2D6) ou fluoxetine (l'inhibiteur d'isoenzymes CYP3A4 et de CYP2D6).

Le pharmacokinetics de quetiapine ne change pas de façon significative quand utilisé concomitantly avec les médicaments antipsychotiques, risperidone ou haloperidol. Cependant, l'administration simultanée de quetiapine et de thioridazine a mené à une augmentation de l'autorisation de quetiapine d'environ 70 %.

Le pharmacokinetics de quetiapine ne change pas de façon significative avec l'utilisation simultanée de cimetidine.

Le pharmacokinetics de préparations de lithium ne change pas avec l'utilisation simultanée de quetiapine.

Quand quetiapine a été utilisé avec les médicaments de lithium dans les adultes avec les épisodes maniaco-dépressifs aigus, une plus haute incidence de réactions superflues associées à EPS (surtout le tremblement), la somnolence et le gain de poids a été notée comparée aux patients prenant quetiapine du placebo dans un procès randomisé de 6 semaines.

Il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans le pharmacokinetics d'acide valproic et de quetiapine, pendant que l'administration d'élément de valproate semetriya et de quetiapine.

Une étude rétrospective impliquant des enfants et des adolescents qui ont reçu du sodium valproate et quetiapine seul ou tant ont montré simultanément une plus haute incidence de leukopenia que de neutropenia dans le groupe de thérapie de combinaison comparé au groupe de monothérapie.

Les études de Pharmacokinetic sur l'action réciproque du médicament Kventiax avec les médicaments utilisés dans la maladie cardiovasculaire n'ont pas été conduites.

La prudence devrait être exercée en utilisant quetiapine et les médicaments qui peuvent provoquer le déséquilibre d'électrolyte et prolonger l'intervalle QTc.

Dans les patients prenant quetiapine, les résultats faux et positifs de tests de dépistage pour la détection de méthadone et d'antidépresseurs tricyclic par l'enzyme immunoassay ont été observés. Pour confirmer les résultats de projection, une étude de chromatographic est recommandée.

Avec une admission simple de 2 mgs de lorazepam contre 250 mgs quetiapine deux fois par jour, l'autorisation de lorazepam est réduite d'environ 20 %.

Quetiapine n'a pas incité l'induction d'enzymes de foie microsomal impliquées dans le métabolisme de phenazone.

Le dosage et administration

À l'intérieur, 2 fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture.

Traitement de schizophrénie. La dose quotidienne depuis les 4 premiers jours de thérapie est : 1er jour - 50 mgs ; Le 2ème jour - 100 mgs ; Le troisième jour est 200 mgs et le quatrième jour est 300 mgs. En commençant à partir du quatrième jour, la dose devrait être choisie jusqu'à une dose efficace, d'habitude dans la gamme de 300-400 mgs / le jour. Selon l'effet clinique et le tolerability du médicament, sa dose peut varier individuellement de 150 à 750 mgs / le jour. La dose quotidienne maximum pour le traitement de schizophrénie est 750 mgs.

Traitement d'épisodes maniaco-dépressifs dans la structure de désordre bipolar. Kventiax de médicament est recommandé comme une monothérapie ou dans la combinaison avec les médicaments qui ont un effet normotimic. La dose quotidienne depuis les 4 premiers jours de thérapie est : 1er jour - 100 mgs ; 2ème jour - 200 mgs ; Le troisième jour est 300 mgs et le quatrième jour est 400 mgs. Une augmentation de la dose quotidienne dans l'avenir est possible à 200 mgs / le jour et avant le 6ème jour de thérapie ce seront 800 mgs. Selon l'effet clinique et le tolerability du médicament, sa dose peut varier individuellement de 200 à 800 mgs / le jour. En règle générale, la dose efficace est de 400 à 800 mgs / le jour. La dose quotidienne maximum pour cette indication est 800 mgs.

Traitement d'épisodes dépressifs dans la structure de désordre bipolar. Le médicament Kventiax est prescrit une fois par jour pour la nuit. La dose quotidienne depuis les 4 premiers jours de thérapie est : 1er jour - 50 mgs, 2ème jour - 100 mgs, 3 jours - 200 mgs, 4ème jour - 300 mgs. La dose quotidienne recommandée est 300 mgs. La dose quotidienne recommandée maximum de Kventiax est 600 mgs.

L'effet d'antidépresseur de quetiapine a été confirmé quand appliqué à une dose de 300 et 600 mgs / le jour.

La consommation de doses excédant 300 mgs devrait être commencée sous la surveillance d'un médecin avec l'expérience dans la thérapie de désordres bipolar. Dans les patients individuels, s'il y a un soupçon à la pauvre tolérance de médicament, selon les résultats d'études cliniques, il est possible de réduire la dose à un minimum de 200 mgs / le jour.

Groupes patients spéciaux

Âge assez âgé. Le médicament Kventiax , comme d'autre antipsychotics, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients assez âgés, surtout au début de thérapie. La dose devrait être titrée plus lentement, la dose thérapeutique quotidienne devrait être inférieure que dans les patients plus jeunes, selon la réponse clinique et tolerability individuel. L'autorisation moyenne pour quetiapine a été réduite de 30-50 % dans les patients assez âgés comparés avec les patients plus jeunes. L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées dans les patients plus vieux que 65 ans avec les épisodes dépressifs dans la structure de désordre bipolar.

Échec rénal. La correction de la dose n'est pas exigée.

Échec de foie. Quetiapine est abondamment transformé par métabolisme dans le foie. Donc, le soin devrait être pris en utilisant Kventiax dans les patients avec l'insuffisance hépatique, surtout au début de thérapie. On recommande de commencer la thérapie avec une dose de 25 mgs / le jour et l'augmenter tous les jours de 25-50 mgs jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte.

Overdose

Symptômes : principalement en raison de l'amélioration d'effets pharmacologiques connus de quetiapine, tels que la somnolence et la sédation, tachycardia, la baisse de tension et d'effets anticholinergic.

L'overdose peut mener à l'allongement de l'intervalle QT, les saisies convulsives, le statut épileptique, rhabdomyolysis, la dépression respiratoire, la rétention urinaire, la confusion, le délire et / ou l'agitation, le coma et la mort.

Dans les patients avec la maladie cardiovasculaire sévère, le risque d'effets secondaires se développant avec une overdose peut augmenter (voir "Des instructions spéciales").

Traitement : on recommande de réaliser des activités visées au maintien de la fonction de respiration et de CAS, en garantissant l'oxygénation adéquate et la ventilation. Il n'y a aucun antidote spécifique de quetiapine. Dans les cas d'intoxication sévère, il faudrait se souvenir de la possibilité d'une overdose avec plusieurs médications.

Les rapports sur la résolution d'effets néfastes sévères du système nerveux central ont été publiés, incl. le coma et le délire, après l'injection intraveineuse de physostigmine (à une dose de 1-2 mgs) sous la surveillance d'ECG constante. Un tel traitement n'est pas recommandé comme un traitement standard à cause de l'effet néfaste potentiel de physostigmine sur la conduction cardiaque. L'utilisation de physostigmine est possible seulement faute des anomalies dans les paramètres ECG. N'utilisez physostigmine en cas du dérangement de rythme cardiaque, le blocage d'aucun degré ou avec l'expansion du complexe QRS.

En cas de hypotension artériel réfractaire dans l'overdose quetiapine, le traitement devrait être réalisé par les liquides intraveineux et / ou les médicaments sympathomimetic (epinephrine et la dopamine ne devrait pas être donnée, puisque la stimulation de β-adrenoceptors peut provoquer une augmentation de la tension s'abaissant avec le blocus de α-adrenoreceptors avec quetiapine).

lavage gastrique (après qu'intubation, si le patient ignore) et le rendez-vous de charbon de bois activé et de laxatifs peut promouvoir l'enlèvement de quetiapine non absorbé, mais l'efficacité de ces mesures n'a pas été étudiée.

Fermez la surveillance médicale devrait continuer jusqu'à ce que la condition du patient ne s'améliore.

Instructions spéciales

Comme la préparation de Kventiax a plusieurs indications pour l'utilisation, son profil de sécurité est déterminé selon le diagnostic du patient et la dose du médicament.

Enfants et adolescents (10 à 17 ans)

La préparation de Kventiax n'est pas indiquée pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 en raison des données insuffisantes sur l'utilisation dans cette tranche d'âge. Selon les résultats d'études cliniques, quelques réactions superflues (l'appétit augmenté, le sérum augmenté prolactin la concentration, le vomissement, rhinitis et la syncope) chez les enfants et les adolescents ont été observées plus fréquemment que dans les patients adultes ou avaient d'autres manifestations cliniques (EPS et irritabilité). Il y avait aussi une augmentation de la tension, non observée dans les patients adultes. Chez les enfants et les adolescents a aussi observé un changement dans la fonction de la thyroïde.

L'influence sur la croissance, la puberté, le développement mental et les réactions de comportement avec l'utilisation prolongée de quetiapine (plus de 26 semaines) n'a pas été étudiée.

Dans les études contrôlées du placebo chez les enfants et les adolescents avec la schizophrénie et la manie dans la structure de désordre bipolar, l'incidence d'EPS était plus haute avec quetiapine comparé avec le placebo.

Suicide / pensées suicidaires ou dégradation clinique

La dépression dans le désordre bipolar est associée à un risque accru d'ideation suicidaire, mal de soi et suicide (les événements associés au suicide). Ce risque reste jusqu'au commencement de remise sévère. Vu le fait qu'avant l'amélioration de la condition du patient à partir du début de traitement, plusieurs semaines ou plus peuvent passer, les patients devraient être sous la surveillance médicale proche avant le commencement d'amélioration. Selon l'expérience clinique généralement acceptée, le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades du commencement de remise.

Les patients (surtout ceux au risque élevé pour le suicide) et leur caregivers devraient être alertés au besoin de contrôler l'affaiblissement clinique, le comportement suicidaire ou les pensées, un changement inhabituel dans le comportement et le besoin d'immédiatement consulter un docteur s'ils se produisent.

Selon les données des essais cliniques contrôlés du placebo à court terme dans les patients avec la dépression dans le désordre bipolar, le risque d'événements suicidaires était 3 % (7/233) pour quetiapine et 0 % (0/120) pour le placebo dans les patients âgés 18 - 24 ans, 1.8 % (19/1616) pour quetiapine et 1.8 % (11/622) pour le placebo dans les patients plus vieux que 25 ans.

D'autres troubles mentaux pour lesquels quetiapine est administré sont aussi associés à un risque accru d'événements suicidaires. En plus, de telles conditions peuvent être comorbid avec un épisode dépressif. Donc, les précautions utilisées dans la thérapie de patients avec un épisode dépressif devraient être prises dans le traitement de patients avec d'autres désordres psychiatriques.

Avec un cessation pointu de thérapie quetiapine, le risque potentiel d'événements suicidaires devrait être tenu compte.

Les patients avec une histoire d'événements suicidaires, aussi bien que les patients qui expriment clairement des pensées suicidaires avant la thérapie de départ, sont au risque accru d'intentions suicidaires et de tentatives suicidaires et devraient être soigneusement observés pendant le traitement. Une meta-analyse d'études contrôlées du placebo d'antidépresseurs par le FDA (FDA), en résumant des données d'environ 4,400 enfants et adolescents et 7,700 adultes avec les troubles mentaux, a révélé un risque accru de comportement suicidaire comparé avec le placebo dans les médications d'antidépresseur chez les enfants, les adolescents et les adultes moins de 25 ans d'âge. Cette meta-analyse n'inclut pas des études où quetiapine a été utilisé (voir Pharmacodynamics).

Selon les études contrôlées du placebo à court terme pour toutes les indications et dans toutes les tranches d'âge, l'incidence d'événements associés au suicide était 0.8 % tant pour quetiapine (76/9327) que pour placebo (37/4845).

Dans ces études dans les patients schizophrènes, le risque d'événements suicidaires était 1.4 % (3/212) pour quetiapine et 1.6 % (1/62) pour le placebo dans les patients âgés de 18-24 ans ; 0.8 % (13/1663) pour quetiapine et 1.1 % (5/463) pour le placebo dans les patients plus vieux que 25 ans ; 1.4 % (2/147) pour quetiapine et 1.3 % (1/75) pour le placebo dans les patients moins de 18 ans d'âge.

Dans les patients avec la manie dans le désordre bipolar, le risque d'événements suicidaires était 0 % (0/60) pour quetiapine et 0 % (0/58) pour le placebo dans les patients âgés de 18-24 ans ; 1.2 % (6/496) pour quetiapine et 1.2 % (6/503) pour le placebo dans les patients plus vieux que 25 ans ; 1 % (2/193) pour quetiapine et 0 % (0/90) pour le placebo dans les patients moins de 18 ans d'âge.

Désordres du métabolisme

Étant donné le risque de détérioration dans le profil du métabolisme, en incluant des changements dans le poids de corps, le glucose de plasma et les concentrations lipid notées dans les essais cliniques, les paramètres du métabolisme de patients devraient être évalués au début de thérapie et contrôlés régulièrement pendant la thérapie. Si ces indicateurs aggravent, s'approprient le traitement devrait être entrepris.

EPS

Une augmentation de l'incidence d'EPS en prenant quetiapine dans les adultes avec un grand épisode dépressif dans la structure de désordre bipolar ou de désordre dépressif important comparé avec le placebo a été notée (voir "des Effets secondaires").

L'utilisation de quetiapine a été associée au développement d'akathisia, qui a été caractérisé par l'inquiétude subjectivement désagréable ou l'inquiétude et était souvent accompagné par une incapacité de s'asseoir ou se tenir tranquille. De tels phénomènes sont le plus souvent observés dans les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose aux patients qui développent de tels symptômes peut avoir un effet négatif.

Dernier dyskinesia

En cas du développement de symptômes de tardive dyskinesia, on recommande de réduire la dose du médicament ou progressivement l'annuler. Les symptômes de tardive dyskinesia peuvent augmenter ou se produire même après la cessation du médicament (voir "des Effets secondaires").

Somnolence et vertige

Pendant la thérapie avec quetiapine, la somnolence et les symptômes rattachés, par exemple la sédation (voir "des Effets secondaires"), peuvent être notés. Dans les études cliniques impliquant des patients avec la dépression dans la structure de désordre bipolar et avec un épisode dépressif, la somnolence se développait d'habitude pendant les 3 premiers jours de thérapie.

La sévérité de cette réaction indésirable était surtout légère ou modérée. Avec le développement de somnolence sévère, les patients avec la dépression dans la structure de désordre bipolar et les patients avec un épisode dépressif peuvent avoir besoin des visites plus fréquentes au docteur dans les 2 semaines du commencement de somnolence ou à une diminution dans la sévérité de symptômes. Dans certains cas la thérapie de quetiapine peut être arrêtée.

Sur un fond de la thérapie quetiapine, orthostatic hypotension et du vertige peut se produire (voir "des Effets secondaires"), d'habitude pendant la sélection de dose au début de thérapie. Les patients, surtout les personnes âgées, devraient faire attention d'éviter des blessures accidentelles (les chutes).

Maladies cardiovasculaires

Le soin devrait être pris en s'appliquant quetiapine dans les patients avec le cardiovasculaire, cerebrovascular les maladies et d'autres conditions prédisposantes à hypotension artériel. Dans de tels patients, la sélection de dose devrait être plus lente. Sur le fond de thérapie quetiapine, orthostatic hypotension peut se produire, surtout pendant la sélection de dose au début de thérapie. Quand orthostatic hypotension se produit, une réduction de dose ou une sélection plus graduelle peuvent être exigées.

Sommeil apnea syndrome

Les patients prenant quetiapine ont montré du sommeil apnea le syndrome. Dans les patients prenant des médications d'élément, en déprimant le système nerveux central, ou en ayant l'histoire de sommeil apnea (eg, le poids excessif / les patients obèses, les patients masculins), quetiapine devrait être utilisé avec la prudence.

Saisies convulsives

Il n'y avait aucune différence dans l'incidence de saisies dans les patients prenant quetiapine ou le placebo. Cependant, comme avec d'autres médecines antipsychotiques, la prudence devrait être exercée dans le traitement de patients avec une histoire de saisies (voir "des Effets secondaires").

Syndrome neuroleptic malfaisant

Sur un fond de la prise des médicaments antipsychotiques, incl. quetiapine, peut développer le syndrome neuroleptic malfaisant (voir "des Effets secondaires"). Les manifestations cliniques du syndrome incluent hyperthermia, a changé le statut mental, la rigidité de muscle, lability dans le système nerveux autonomic, l'activité augmentée de CK. Dans de tels cas, quetiapine devrait être retiré et traité en conséquence.

neutropenia sévère et agranulocytosis

Essais cliniques à court terme contrôlés du placebo de monothérapie quetiapine, cas de neutropenia sévère (neutrophil comte <0.5 109 / L) sans infection étaient rares. Agranulocytosis (neutropenia sévère associé aux infections) a été annoncé dans les patients qui ont reçu quetiapine dans le cadre des essais cliniques (rarement), aussi bien que post-commercialisant l'utilisation (en incluant fatal). La plupart de ces cas de neutropenia sévère se sont produits dans les 2 mois après l'initiation de thérapie quetiapine. Il n'y avait aucun effet de réponse de la dose. Leukopenia et / ou neutropenia ont été résolus après quetiapine la thérapie a été arrêté. Un facteur de risque possible pour le commencement de neutropenia est un nombre réduit précédent de leucocytes et des cas de neutropenia incité au médicament dans l'anamnèse. Le développement d'agranulocytosis a été aussi noté dans les patients sans facteurs de risque. Il est nécessaire de tenir compte de la possibilité de développer neutropenia dans les patients avec l'infection, surtout faute des facteurs prédisposants évidents, ou avec la fièvre inexpliquée, ces cas devraient être conduits conformément aux recommandations cliniques.

Dans les patients avec un comte de neutrophil <1 109 / L, quetiapine devrait être arrêté. On devrait remarquer que le patient identifie des symptômes possibles d'infection et contrôle la quantité de neutrophils (jusqu'à une augmentation de leur nombre à 1.5.109 / L).

Les patients devraient signaler immédiatement l'apparence de signes / les symptômes d'agranulocytosis ou d'infection (eg, la fièvre, la faiblesse, la léthargie, le mal de gorge) partout dans le cours de thérapie avec Kventiax .

Effets d'Anticholinergic (antimuscarinic)

Norquetiapine, un métabolite actif de quetiapine, expose l'affinité modérée ou haute pour plusieurs sous-types de récepteurs muscarinic, qui explique le développement de NLR en raison de l'action anticholinergic avec quetiapine aux doses recommandées, avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments anticholinergic et l'overdose. La prudence devrait être exercée en utilisant quetiapine dans les patients prenant des antagonistes de cholinergic (muscarinic) les récepteurs, aussi bien que dans les patients avec la rétention urinaire, incl. dans l'histoire, l'hypertrophée cliniquement significatif de la glande de prostate, l'obstruction intestinale ou les conditions associées, avec une augmentation du glaucome de fermeture de montage ou d'IOP.

Action réciproque avec d'autres médicaments

Voir aussi "l'Action réciproque".

L'utilisation simultanée de quetiapine avec inducers puissant d'enzymes de foie microsomal, telles que carbamazepine et phenytoin, aide à réduire la concentration de quetiapine dans le plasma sanguin et peut réduire l'efficacité de thérapie avec Kventiax .

L'utilisation de Kventiax dans les patients recevant des inducteurs d'enzymes de foie microsomal est possible seulement si l'avantage attendu de la thérapie avec le médicament excède le risque associé à l'annulation d'inducers d'enzymes de foie microsomal. Le changement dans la dose de médicaments - inducers des enzymes microsomal du foie devrait être graduel. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés avec les médicaments qui n'incitent pas des enzymes de foie microsomal (par exemple, les préparations d'acide valproic).

Masse de corps

Sur un fond de la prise quetiapine, il y avait une augmentation du poids de corps. L'observation clinique de patients est recommandée conformément aux normes acceptées de thérapie (voir "des Effets secondaires").

Hyperglycaemia

Sur un fond de la prise quetiapine peut développer l'hyperglycémie et / ou le développement et l'exacerbation de diabète mellitus, quelquefois accompagné par le développement de ketoacidosis ou de coma, incl. avec un résultat mortel. Dans certains cas, une augmentation précédente du poids de corps a été notée, qui peut être un facteur prédisposant. La surveillance régulière de poids de corps et les symptômes d'hyperglycémie, tels que polydipsia, polyuria, polyphagia et la faiblesse, sont recommandés dans les patients prenant antipsychotics, incl. quetiapine. L'observation clinique de patients avec le diabète mellitus, on recommande aux patients avec les facteurs de risque pour le développement de diabète mellitus (voir "des Effets secondaires").

Concentration de lipids

Sur un fond de la prise quetiapine peut augmenter la concentration de TG, Xc total et Xc LDL, aussi bien qu'une diminution dans la concentration de HDL dans le plasma sanguin (voir "des Effets secondaires"). Ces changements devraient être réglés conformément aux recommandations actuelles.

Extension d'intervalle de QT

Il n'y avait aucune corrélation entre la consommation de quetiapine et l'augmentation ferme de la valeur absolue de l'intervalle QT. Cependant, le prolongement de l'intervalle QT a été noté avec l'utilisation de quetiapine dans les doses thérapeutiques et avec une overdose de quetiapine (voir "l'Overdose"). La prudence devrait être exercée en utilisant quetiapine, aussi bien que d'autre antipsychotics, dans les patients avec la maladie cardiovasculaire et avec un intervalle QT prolongé dans l'anamnèse. La prudence devrait aussi être exercée en utilisant quetiapine concomitantly avec la QTc-prolongation des médicaments, d'autre antipsychotics, surtout dans les patients assez âgés, les patients avec le prolongement congénital de l'intervalle QT, le CHF, myocardial l'hypertrophée, hypokalemia, ou hypomagnesemia (voir "l'Action réciproque").

Cardiomyopathy et myocarditis

Pendant les essais cliniques et l'utilisation de post-enregistrement, les cas de cardiomyopathy et de myocarditis ont été notés, mais une relation causale avec le médicament n'a pas été établie. Il est nécessaire d'évaluer la faisabilité de thérapie quetiapine dans les patients avec cardiomyopathy soupçonné ou myocarditis.

Les réactions aiguës ont fréquenté le retrait de médicament

Avec le retrait brusque de quetiapine, les réactions aiguës suivantes (le syndrome de retrait) peuvent se produire : nausée, vomissement, insomnie, mal de tête, vertige et irritabilité. Donc, l'annulation de Kventiax est recommandée d'être réalisée progressivement, depuis au moins 1 ou 2 semaines.

Patients plus vieux avec la démence

Kventiax n'est pas indiqué pour le traitement de psychoses associées à la démence.

Un antipsychotics atypique dans les procès contrôlés du placebo randomisés a augmenté le risque de développer des complications cerebrovascular dans les patients avec la démence environ de 3 fois. Le mécanisme de cette augmentation du risque n'a pas été étudié. Un risque semblable d'augmenter l'incidence de complications cerebrovascular ne peut pas être exclu pour d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres groupes de patients. Le médicament Kventiax devrait être utilisé avec la prudence dans les patients en danger du coup.

L'analyse de l'utilisation d'antipsychotics atypique pour le traitement de psychoses associées à la démence dans les patients assez âgés a révélé une augmentation du taux de mortalité dans le groupe de patients recevant des médicaments de ce groupe, comparé avec le groupe de placebo. Deux procès de 10 semaines, contrôlés du placebo de quetiapine dans un groupe semblable de patients (n = 710, l'âge moyen 83 ans, la gamme d'âge 56-99 ans) ont montré que la mortalité dans le groupe quetiapine était 5.5 % et 3.2 % dans le groupe de placebo. Les causes de morts notées dans ces patients étaient en harmonie avec les attendus pour cette population. Il n'y avait aucune relation causale entre le traitement de quetiapine et le risque de mortalité augmentée dans les patients assez âgés avec la démence.

Dysphagia

Dysphagia (voir "des Effets secondaires") et aspiration ont été observés avec la thérapie quetiapine. La relation causale entre le commencement de pneumonie d'aspiration et l'administration de quetiapine n'a pas été établie. Cependant, la prudence devrait être exercée en utilisant Kventiax dans les patients en danger de la pneumonie d'aspiration.

Constipation et obstruction de l'intestin

La constipation est un facteur de risque pour l'obstruction intestinale. Sur un fond de l'utilisation de quetiapine, le développement de constipation et d'obstruction intestinale a été noté (voir "des Effets secondaires"), en incluant des cas avec le résultat fatal dans les patients au risque élevé d'obstruction intestinale, incl. la réception des médications d'élément multiples qui réduisent motility intestinal, même faute des plaintes contre la constipation. Les patients avec l'obstruction intestinale / ileus ont besoin des mesures urgentes et de la surveillance prudente.

VTE

Sur un fond de la prise antipsychotics, les cas de VTE se produisent. Auparavant et pendant la thérapie avec les médicaments antipsychotiques, incl. quetiapine, devrait évaluer les facteurs de risque et prendre des mesures préventives.

Pancreatitis

Pendant les essais cliniques et l'utilisation de post-enregistrement, les cas de pancreatitis ont été notés, mais une relation causale avec le médicament n'a pas été établie. Les rapports de post-enregistrement indiquent que beaucoup de patients étaient menacés pour développer pancreatitis, tel que les concentrations de Tg augmentées (voir la Concentration Lipid), cholelithiasis et l'utilisation d'alcool.

Désordres du côté du foie

Si la jaunisse se développe, quetiapine devrait être arrêté.

Renseignements supplémentaires

Les données sur l'utilisation simultanée de quetiapine avec divalproex ou lithium sur le fond d'épisodes maniaco-dépressifs modérés ou sévères aigus sont limitées. Bon tolerability de cette thérapie de combinaison et d'un effet additif depuis 3 semaines de traitement a été noté.

Renseignements spéciaux sur excipients

La préparation Kventiax contient du lactose, donc il ne devrait pas être utilisé dans les conditions suivantes : intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption syndrome.

L'influence sur la capacité de réaliser des activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention spéciale et les réactions rapides (par exemple, la direction de véhicule, travaillant avec les mécanismes mobiles)

Le médicament Kventiax peut provoquer la somnolence, donc pendant le traitement on ne recommande pas aux patients de travailler avec les mécanismes qui exigent la concentration augmentée d'attention, y compris. on ne recommande pas de conduire des véhicules.

Forme de libération

Comprimés enduits du film, 100 mgs, 200 mgs et 300 mgs. Pour 10 étiquette. dans l'ampoule (délinéent l'emballage de cellule). À 6 bl. dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Kventiax

Aux températures pas plus haut que 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Kventiax

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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