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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Lorista

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Forme de dosage : comprimés enduits par le film

Substance active : Losartanum

ATX

C09CA01 Losartan

Groupe pharmacologique

Antagonistes de récepteur d'Angiotensin II (sous-type d'AT1)

La classification (ICD-10) de Nosological

I10 hypertension (primaire) Essentielle : hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; Hypertension Essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension primaire ; hypertension artérielle, complications de diabète ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; maladie hypertonique ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension systolic Isolée

I15 hypertension Secondaire : hypertension artérielle, complications de diabète ; hypertension ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; hypertension ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; hypertension de renovascular ; Hypertension symptomatique ; hypertension rénale ; hypertension de Renovascular ; hypertension de renovascular ; hypertension symptomatique

Arrêt du cœur I50.0 Congestive : cœur d'anasarca ; arrêt du cœur de Decompensated congestive ; arrêt du cœur de Congestive ; arrêt du cœur de Congestive avec haut afterload ; Congestive arrêt du cœur chronique ; Cardiomyopathy avec l'arrêt du cœur chronique sévère ; arrêt du cœur chronique compensé ; l'Enflure avec l'échec circulatoire ; Œdème d'origine cardiaque ; Enflure du cœur ; syndrome œdémateux dans les maladies du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur congestive ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ou cirrhose de foie ; droit ventricular échec ; Arrêt du cœur de Congestive ; Arrêt du cœur stagnant ; Arrêt du cœur avec la production cardiaque basse ; l'Arrêt du cœur est un chronique ; œdème cardiaque ; arrêt du cœur decompensated chronique ; Arrêt du cœur Congestive Chronique ; arrêt du cœur chronique ; le Changement de foie fonctionne dans l'arrêt du cœur

Lésions N08.3 Glomerular dans le diabète mellitus (E10-14 + avec le quatrième signe.2 commun) : diabétique de Nephropathy ; le diabétique Nephropathy ; nephropathy diabétique à l'arrière-plan du diabète du type 1 mellitus ; nephropathy diabétique dans les patients avec le diabète du type I ; Proteinuria dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus

N39.1 proteinuria Persistant, non spécifié : proteinuria sévère ; Proteinuria ; syndrome de Nephrotic-proteinuric

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

substance active : potassium de Losartan 12.5 mgs ; 25 mgs ; 100 mgs

Substances auxiliaires : cellactose (un mélange de monohydrate de lactose et de cellulose) ; amidon de Pregelatinized ; amidon de maïs ; MCC ; dioxyde de silicium colloidal anhydre ; Magnésium stearate

Film membraneux : hypromellose ; talc ; glycol de Propylene ; Teignez le jaune quinoline (E104) - seulement pour les comprimés de 12.5 et 25 mgs ; dioxyde de Titane (E171)

Description de forme de dosage

Comprimés 12,5 mgs : ovale, légèrement biconcave comprimés, couverts avec une membrane de film, de jaune clair à jaune, avec un biseau.

Comprimés 25 mgs : ovale, légèrement biconvex comprimés, enduits par le film, jaunes, avec un risque sur un côté et biseau.

Comprimés de 50 mgs : autour, légèrement biconvex comprimés, enduits par le film, blancs, avec un risque sur un côté, avec un biseau.

Comprimés de 100 mgs : ovale, légèrement biconvex comprimés, enduits par le film, blancs.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - hypotensive.

Pharmacodynamics

Losartan est un antagoniste sélectif d'angiotensin II récepteur (le type AT1) pour l'administration orale, la nature de non-protéine.

Dans vivo et in vitro, losartan et son métabolite carboxylic biologiquement actif (EXP-3174) bloquent tous les effets physiologiquement significatifs d'angiotensin II sur les récepteurs AT1, sans tenir compte de la route de sa synthèse : mène à une augmentation de l'activité de plasma renin, réduit la concentration d'aldosterone dans le plasma sanguin, etc.

Losartan provoque indirectement l'activation de récepteurs AT2 en augmentant le niveau d'angiotensin II.

Losartan n'inhibe pas l'activité de kininase II, une enzyme qui participe au métabolisme de bradykinin.

Réduit OPSS, pression dans un petit cercle de circulation sanguine ; Réduit afterload, a un effet diurétique. Prévient le développement d'hypertrophée myocardial, tolérance d'exercice d'augmentations dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique (CHF). L'administration de temps losartan 1 par jour mène à une diminution statistiquement significative dans le TRISTE et le PAPA. Lozartan contrôle également la pression tout au long du jour, pendant que l'effet antihypertensive correspond à un rythme circadien naturel. La diminution dans la tension à la fin de la dose était environ 70-80 % de l'effet au pic du médicament, 5-6 heures après l'admission. Le syndrome de retrait n'est pas observé ; Aussi losartan n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.

Losartan est efficace dans les hommes et les femmes, aussi bien que dans les personnes âgées (plus de 65 ans) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans d'âge).

Pharmacokinetics

Losartan est bien absorbé de l'étendue digestive. Il est soumis au métabolisme significatif pendant le premier passage par le foie, en formant un métabolite actif (EXP-3174) avec l'acide carboxylic et d'autres métabolites inactifs. Bioavailability est environ 33 %. La consommation du médicament avec la nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur ses concentrations de sérum. Tmax - 1 h après l'ingestion et son métabolite actif (EXP-3174) - 3-4 h.

Plus de 99 % de losartan et d'EXP-3174 se lient aux protéines de plasma, principalement l'albumine. Vd de losartan est 34 litres. Pénètre très pauvrement le BBB.

Losartan est transformé par métabolisme avec la formation de métabolite (EXP-3174) actif (14 %) et inactif, en incluant 2 métabolites principaux formés par hydroxylation du groupe de butyle de la chaîne et un métabolite moins significatif, N-2-tetrazole glucuronide.

L'autorisation de plasma de losartan et de son métabolite actif est environ 10 millilitres / s (600 millilitres / la minute) et 0.83 millilitres / s (50 millilitres / la minute), respectivement. L'autorisation rénale de losartan et de son métabolite actif est environ 1.23 millilitres / s (74 millilitres / la minute) et 0.43 millilitres / s (26 millilitres / la minute). T1 / 2 losartan et le métabolite actif est 2 heures et 6-9 heures, respectivement. Il est excrété principalement avec la bile - 58 %, les reins - 35 %.

Indications du médicament Lorista

hypertension artérielle ;

Une réduction du risque de coup dans les patients avec l'hypertension et l'hypertrophée ventricular quitté ;

Arrêt du cœur chronique (dans le cadre de la thérapie de combinaison, avec l'intolérance ou la thérapie inefficace avec les inhibiteurs SUPER) ;

La protection de fonction du rein dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus avec proteinuria pour réduire proteinuria, réduisez la progression de dommage du rein, réduisez le risque de stade terminal (la prévention de dialyse, la probabilité de sérum augmentant creatinine les niveaux) ou la mort.

Contre-indications

Sensibilité augmentée à losartan ou à d'autres composantes du médicament ;

Hypotension artériel ;

Hyperkalemia ;

déshydratation ;

grossesse ;

Période de lactation ;

Intolérance de lactose, galactosemia, ou glucose dérangé / galactose syndrome d'absorption ;

Âge à 18 ans (efficacité et sécurité non établie).

Avec la prudence : hépatique et / ou insuffisance rénale, bcc réduit, balance d'électrolyte d'eau anormale, stenosis bilatéral des artères rénales ou stenosis de l'artère d'un rein simple.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de losartan dans la grossesse. perfusion rénal dans le fœtus, qui dépend du développement du système renin-angiotensin, commence à fonctionner au troisième trimestre de grossesse. Le risque au fœtus augmente avec l'utilisation de losartan aux II et III trimestres. Quand la grossesse est établie, losartan devrait être arrêté immédiatement.

Il n'y a aucune donnée sur l'isolement de losartan dans le lait de poitrine. Donc, la question d'allaitement maternel s'arrêtant ou abolissant losartan la thérapie devrait être résolue, en tenant compte de son importance pour la mère.

Effets secondaires

Dans la plupart des cas, Lorista® est bien toléré, les effets secondaires sont légers et transitoires et n'exigent pas le retrait du médicament.

De la part du système de sang : rarement - anémie, maladie de Shenlaine-Henoch.

Réactions allergiques : moins de 1 % - urticaria, rougeurs de peau, démangeaison, angioedema (en incluant l'enflure du larynx et de la langue, provocation de l'obstruction de compagnie aérienne et / ou l'enflure du visage, les lèvres, le pharynx).

Du côté du système nerveux central et des organes sensoriels : avec une fréquence de 1 % ou plus - vertige, asthenia, mal de tête, fatigue, insomnie ; moins de 1 % - l'inquiétude, le dérangement de sommeil, la somnolence, les désordres de mémoire, la neuropathie périphérique, paresthesia, hypoesthesia, la migraine, le tremblement, l'ataxie, la dépression, la syncope, sonnant dans les oreilles, a diminué le goût, l'affaiblissement visuel, la conjonctivite.

De la part du CAS : orthostatic hypotension (personne à charge de la dose), palpitations, tachy-ou bradycardia, arrhythmias, angine de poitrine, vasculitis.

De la part du système genitourinary : avec une fréquence de moins de 1 % - les mictions obligatoires, les infections d'étendue urinaires, ont diminué la fonction rénale, la libido diminuée, l'impuissance.

De la part du système respiratoire : avec une fréquence de 1 % ou plus - la congestion nasale, toussez *, les infections d'appareil respiratoire supérieures, la pharyngite, dyspnoea, la bronchite, l'œdème de mucosa nasal.

De l'étendue digestive : avec une fréquence de 1 % ou plus - nausée, diarrhée *, dyspeptic phénomènes *, douleur abdominale ; moins de 1 % - l'anorexie, séchez la bouche, le mal de dents, le vomissement, la flatulence, la gastrite, la constipation, l'hépatite, une violation de fonction de foie.

De la peau : avec une fréquence de moins de 1 % - sèchent la peau, erythema, photosensitization, la sudation augmentée, l'alopécie.

De la part du système musculoskeletal : avec une fréquence de 1 % ou plus - convulsions, myalgia *, douleur dans le dos, la poitrine, les jambes ; moins de 1 % - arthralgia, arthrite, douleur dans l'épaule, le genou, fibromyalgia.

Indicateurs de laboratoire : hyperkalemia ; Rarement - modèrent l'augmentation du niveau d'urée et de creatinine dans le sérum de sang ; Très rarement - activité augmentée d'enzymes de foie, hyperbilirubinemia.

Autre: goutte.

"Le *" le symbole indique des effets secondaires, dont l'incidence est comparable avec le placebo.

Intéraction

Il n'y avait aucune action réciproque de médicament cliniquement significative avec hydrochlorothiazide, digoxin, anticoagulants indirects, cimetidine, phénobarbital, ketoconazole et erythromycin. Pendant l'administration simultanée avec rifampicin et fluconazole, une diminution dans le niveau du métabolite actif de potassium losartan a été notée. Les conséquences cliniques de ce phénomène ne sont pas connues.

La réception simultanée avec les diurétiques épargnant le potassium (eg spironolactone, triamterene, amiloride) et les préparations de potassium augmente le risque de hyperkalemia.

Quand combiné avec les médicaments antiinflammatoires non-steroidal (NSAIDs), en incluant des inhibiteurs sélectifs de COX 2, l'effet de médicaments antihypertensive peut être réduit.

Si losartan est administré concomitantly avec les diurétiques thiazide, une diminution dans la tension est additive.

Renforce (mutuellement) l'effet d'autres médicaments antihypertensive (les diurétiques, les bêta-bloquants, sympatholytics).

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte de la consommation de nourriture.

Multiplicité d'admission - 1 fois par jour.

Hypertension artérielle : la dose quotidienne moyenne est 50 mgs. Le maximum antihypertensive l'effet est accompli dans les 3-6 semaines de thérapie. Dans certains patients, un effet plus prononcé peut être accompli en augmentant la dose du médicament à 100 mgs / le jour dans 2 ou 1 administration.

Sur un fond de la prise de grandes doses de diurétiques, on recommande de commencer la thérapie de LORIST® avec 25 mgs / le jour dans 1 dose.

Dans les patients assez âgés, aussi bien que dans les patients avec la fonction rénale diminuée, en incluant des patients sur hemodialysis, la correction de la dose initiale n'est pas exigée.

Ne réglez pas la dose aux patients assez âgés ou aux patients avec la fonction rénale diminuée, en incluant des patients sur hemodialysis.

Les patients avec la fonction de foie diminuée devraient être prescrits les doses inférieures du médicament.

Arrêt du cœur chronique : la dose initiale est 12.5 mgs / le jour dans 1 dose. Pour atteindre la dose d'entretien ordinaire de 50 mgs / le jour, la dose devrait être augmentée progressivement, aux intervalles d'une semaine (par exemple, 12.5, 25 ou 50 mgs avec une dose simple par jour). Lorist® est d'habitude prescrit dans la combinaison avec les diurétiques et glycosides cardiaque.

La dose du médicament devrait être augmentée selon le plan suivant :

1ère semaine (1er-7ème jour) - 1 table. 12.5 mgs / jour.

2ème semaine (8-14ème jour) - 1 table. 25 mgs / jour.

3ème semaine (15-21ème jour) - 1 table. 50 mgs / jour.

4 semaine (22-28ème jour) - 1 table. 50 mgs / jour.

La réduction du risque de coup dans les patients avec l'hypertension et l'hypertrophée ventricular quitté : la dose initiale standard de Lorista® est 50 mgs / le jour dans une dose simple. Dans l'avenir, hydrochlorothiazide peut être ajouté aux doses basses et / ou à la dose de Lorist® augmentée à 100 mgs / le jour.

Protection du rein dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus avec proteinuria : la dose initiale standard de Lorist® est 50 mgs / le jour dans une dose simple. La dose du médicament peut être augmentée à 100 mgs / le jour, en tenant compte de la diminution dans la tension.

Application dans la pédiatrie. La sécurité et l'efficacité du médicament chez les enfants ne sont pas établies.

Overdose

Symptômes : diminution marquée dans la tension, tachycardia ; À la suite de la stimulation (vagal) parasympathique, un bradycardia peut se développer.

Traitement : diuresis forcé, thérapie symptomatique. Hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

Dans les patients avec BCC réduit (par exemple, avec la thérapie avec de grandes doses de diurétiques) hypotension artériel symptomatique peut se développer. Avant de commencer losartan, il est nécessaire d'éliminer les désordres existants ou commencer la thérapie avec de petites doses.

Dans les patients avec la cirrhose légère et modérée du foie, les concentrations de losartan et de son métabolite actif dans le plasma sanguin après l'administration orale sont plus hauts que dans les en bonne santé. Donc, les patients avec la maladie de foie dans une histoire de thérapie ont recommandé des doses inférieures.

Dans les patients avec le dysfonctionnement rénal, avec ou sans diabète, les désordres d'électrolyte (hyperkalemia) se développent souvent, qui devrait être tenu compte. Cependant, seulement dans les cas rares font ils arrêtent le traitement en raison de hyperkalemia. Pendant la période de traitement, la concentration de potassium dans le sang devrait être contrôlée régulièrement, surtout dans les patients assez âgés, avec le dysfonctionnement rénal.

Les médicaments agissant sur le système renin-angiotensin peuvent augmenter l'urée et creatinine dans le sérum de sang dans les patients avec stenosis bilatéral ou unilatéral de l'artère d'un rein simple. Les changements dans la fonction du rein peuvent être réversibles après l'abolition de thérapie. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de régulièrement contrôler le sérum creatinine la concentration à intervalles réguliers.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture ou exécuter le travail qui exige une vitesse augmentée de réactions physiques et mentales. Les données sur l'effet de losartan sur la capacité de contrôler le transport ou d'autres moyens techniques ne sont pas disponibles.

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 12.5 mgs, 25 mgs, 50 mgs, 100 mgs. Pour 10 étiquette. Dans un paquet de cellule planaire ; Dans un paquet en carton 3, 6, 9 paquets (10 comprimés chacun).

Fabricant

LLC "KRKA-RUS"

Un commentaire

Plus de 20,000 patients ont pris part à la recherche sur l'efficacité et la sécurité de Lorista.

Les résultats des études conduites ont démontré les données suivantes :

- dans l'étude "l'Augmentation" de Lorista® (losartan de la compagnie KRKA) réduit de façon significative le niveau d'acide urique de 32.6 % dans les patients avec l'hypertension artérielle (AH) et hyperuricemia associé et / ou la goutte. 100 % des patients qui ont participé à l'étude ont accompli le niveau de tension prévu. La thérapie de Loristoy a un effet positif prononcé sur l'élasticité du mur vasculaire dans les patients avec AH1 ;

- Pendant l'essai clinique de multicentre ouvert LAURA2 (Lorista® et acide urique), le rapport entre le traitement avec Lorista et sa combinaison fixée avec hydrochlorothiazide (Lorist® H et Lorista® HD) et hyperuricemia a été étudié. Basé sur les résultats de l'étude, dans les patients avec l'hypertension et Lorist® hyperuricemia, Lorist® H et Lorist® ND en raison de la capacité apparente de réduire des niveaux acides uriques peuvent être utilisés comme une thérapie préférée ;

- L'étude d'EFFECT3 a prouvé l'efficacité et la sécurité de losartan (Lorista®) dans les patients avec le léger pour se modérer AH. En plus, il est important d'accentuer la sécurité de Lorista (les effets indésirables moins de 1 % de patients), qui rend le médicament un assistant indispensable dans la lutte contre l'hypertension ;

- à la suite d'une étude internationale par Hemer4, l'efficacité et sécurité d'utiliser Lorist® et une combinaison fixée avec hydrochlorothiazide (Lorist® H) dans les patients avec AH du degré 1-2 a été confirmé. 100 % de patients ont atteint le CAC.

Les résultats d'essais cliniques conduits avec la préparation de KRKA Lorista (losartan) et de ses combinaisons fixées avec hydrochlorothiazide montrent supplémentairement que le médicament contribue pas seulement au traitement efficace et bien toléré d'hypertension, mais aussi à la réduction du risque cardiovasculaire.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Lorista

À une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Lorista

5 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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