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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : MODELL MAM

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Substance active Desogestrel

Le code G03AC09 d'ATX Desogestrel

Groupe pharmacologique

Œstrogènes, gestagens ; Leur homologues et antagonistes

La classification (ICD-10) de Nosological

Z30 Contrôlant l'utilisation contraceptive

Contraception locale, Contraception contraception orale, Locale, prévention Épisodique de grossesse, Contraception Hormonale, Contraception, Prévention de Grossesse, Prévention de grossesse superflue, Contraceptif intrautérin, Contraception dans les femmes avec les phénomènes androgenization, l'Installation et l'enlèvement de l'appareil intrautérin, la Prévention de grossesse (contraception)

Z30.0 conseil Général et conseil à propos de la contraception

Sexe sécuritaire, contraception d'appareil Intrautérine, Contraception, contraception intrautérine, Orale Contraceptive, contraception Orale pendant la lactation et avec les contre-indications d'œstrogène, la contraception de Postcoital, la Prévention de Grossesse, la Prévention de grossesse superflue, Contraception D'urgence, prévention Épisodique de grossesse, Contraception dans les adolescents, la Prévention de grossesse (contraception)

Composition

Comprimés, enduits avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active :

Desogestrel 75 μg

Substances auxiliaires : le monohydrate de lactose - 54.345 mgs (la quantité de monohydrate de lactose dépend de la pureté réelle de desogestrel) ; amidon de Maïs - 6.5 mgs ; Povidone K30 - 2.4 mgs ; acide de Stearic - 800 mcg ; Α-tocopherol - 80 μg ; dioxyde de silicium colloidal - 800 mcg

Couche de film : couche de film "Tabcoat TC-white" (hypromellose - 55 %, macrogol - 15 %, talc - 10 %, dioxyde de titane - 20 %) - 2,275 mgs

Description de forme de dosage

Les comprimés ont couvert avec une couverture de film : couleur blanche ou presque blanche, autour, biconcave.

Sur l'anomalie, le cœur est blanc ou presque blanc.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est contraceptive, gestagenic.

Pharmacodynamics

En Gestagen-contenant le contraceptif oral. Comme d'autre gestagen-contenant des contraceptifs oraux, Modell Mam est indiqué pour l'utilisation pendant l'allaitement maternel et pour les femmes qui sont contre-indiquées ou qui ne veulent pas prendre des œstrogènes. À la différence d'autre gestagen-contenant de médicaments, l'effet contraceptif de Modell Mam est accompli principalement en réprimant l'ovulation, aussi bien qu'en augmentant la viscosité de la sécrétion de mucus cervical. En utilisant Modell Mam dans les 56 premiers jours, la fréquence d'ovulation n'excède pas 1 %, après avoir arrêté le médicament de 56 jours, l'ovulation se produit après 7-30 jours (une moyenne de 17 jours).

L'index de Pearl du médicament que Modell Mam (l'indicateur reflétant la fréquence de grossesse dans 100 femmes pendant l'année d'utilisation du contraceptif) est 0.4, qui est comparable avec l'index de Perl COC dans la population générale de ceux qui prennent les médicaments.

La réception du médicament Modell Mam mène à une diminution dans la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin aux valeurs conforme à la première phase follicular. En même temps, les changements cliniquement significatifs de l'hydrate de carbone, lipid le métabolisme et hemostasis n'ont pas été découverts.

Pharmacokinetics

Succion. Après avoir pris le médicament vers l'intérieur, desogestrel est rapidement absorbé et converti en métabolite actif, ethonogestrel. Cmax dans le sérum de sang est accompli après 1.8 heures. bioavailability absolu d'etonogestrel est environ 70 %.

Distribution. Css (la concentration d'équilibre) dans le sérum de sang est accompli après 4-5 jours du médicament. En se liant aux protéines de plasma sanguin etonogestrel est 95,5-99 %, principalement avec l'albumine et vers une mesure moindre avec SHBG (globulin, en attachant des hormones sexuelles).

Dans les mères produisant du lait, etonogestrel est excrété dans le lait de poitrine dans le rapport de lait / le sérum de sang 0.37 : 0.55, donc, avec un volume approximatif de lait consommé par la mère, 150 millilitres / le kg / le jour, le nouveau-né peut recevoir 0.01-0.05 μg / le kg / le jour Etonogestrel.

Métabolisme. Desogestrel est converti par hydroxylation et dehydrogenation dans le métabolite actif ethonogestrel. Ethonogestrel est transformé par métabolisme par la formation de sulfate et glucuronide se conjugue.

Excrétion. Etonogestrel et ses métabolites sont excrétés par les reins et par l'intestin (dans un rapport de 1.5 : 1) dans la forme de stéroïdes libres et se conjugue. T1 / 2 etonogestrel est environ 30 heures comme un 45 tours ou une consommation répétée du médicament.

Indications

Contraception.

Contre-indications

Hypersensibilité à desogestrel ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Grossesse établie ou soupçonnée ;

Présence en ce moment ou dans une anamnèse de thromboembolism veineux (en incluant la thrombose de veine profonde des extrémités inférieures, thromboembolism de l'artère pulmonaire) ;

L'immobilisation prolongée a fréquenté l'intervention chirurgicale, la maladie ou le trauma ;

Présence en ce moment ou dans une anamnèse de maladie de foie sévère (avant la normalisation d'indicateurs d'échantillons de foie fonctionnels) ;

Insuffisance hépatique, incl. Dans l'anamnèse ;

Tumeurs dépendantes de l'hormone malfaisantes établies ou soupçonnées (en incluant le cancer du sein) ;

Le saignement du vagin d'une étiologie peu claire ;

Intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption syndrome.

Avec la prudence : hypertension artérielle incontrôlée, se développant sur un fond de la prise du médicament Modell Mam, ou dans l'inefficacité de thérapie antihypertensive ; Porphyria SLE ; Chloasma (surtout en présence de chloasma dans la grossesse dans l'anamnèse) ; Diabète mellitus (en raison de l'effet possible de progestogens sur la résistance d'insuline périphérique et la tolérance de glucose) ; Herpès de femmes enceintes dans l'anamnèse ; tumeurs de foie bienveillantes ou malfaisantes.

grossesse et lactation

L'utilisation du médicament Modell Mam pendant la grossesse est contre-indiquée.

Le médicament Modell Mam n'affecte pas la quantité ou la qualité de lait de poitrine. Cependant, une petite quantité d'etonogestrel est excrétée dans le lait de poitrine. Par conséquent, etonogestrel peut être administré dans le corps du bébé d'un montant de 0,01-0,05 mkg / le kg / le jour (avec la quantité de 150 millilitres consommés de lait de poitrine / le kg / le jour).

Le médicament Modell Mam peut être utilisé pendant l'allaitement maternel. Néanmoins, il est nécessaire de soigneusement contrôler le développement et la croissance de l'enfant pendant l'allaitement maternel, si la femme utilise le médicament Modell Mam dans le but de contraception.

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient le fait d'apercevoir irrégulier. Ils ont été observés dans 50 % de femmes prenant desogestrel. Le saignement pareil aux Règles peut aussi être plus long. Après 2 mois d'utiliser le médicament, le saignement, en règle générale, devient moins fréquent. Dans les études cliniques, le plus fréquent (> 2.5 %) d'autres effets secondaires de desogestrel étaient : acné, changements d'humeur, tendresse de poitrine, nausée et gain de poids.

Les réactions indésirables sont classifiées selon la fréquence comme suit : souvent (≥1 / 100) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (<1/1000). Les effets indésirables présentés ont été évalués ci-dessous par les investigateurs comme le fait d'avoir une association établie, probable et possible avec l'administration du médicament.

Infections et invasions : rarement - une infection vaginale.

Du système nerveux : souvent - un mal de tête.

Troubles mentaux : souvent - un changement dans l'humeur, une diminution dans la libido.

Du côté de l'organe de vision : rarement - intolérance de verres de contact.

De l'étendue digestive (gastrointestinal étendue) : souvent - nausée ; Rarement - vomissement.

De la peau et du tissu sous-cutané : souvent - acné ; Rarement - alopécie ; Rarement - rougeur de la peau, les rougeurs de peau, les ruches, erythema nodosum.

Du système reproducteur et du sein : souvent - tendresse de poitrine, irrégularité menstruelle, amenorrhea ; Rarement - dysmenorrhea, kyste ovarien ; Rarement - suppurent du sein, ectopic la grossesse.

Désordres communs : souvent - gain de poids ; Rarement fatigue.

Dans les femmes qui ont utilisé COCs (a combiné des contraceptifs oraux), rarement il y avait des effets indésirables sérieux différents : thrombose veineuse et artérielle et thromboembolism, tumeurs dépendantes de l'hormone (eg, cancer du sein) et chloasma.

La connexion fiable avec la réception de gestagens n'est pas établie : la jaunisse et / ou la peau ayant des démangeaisons a fréquenté cholestasis ; La formation de calculs biliaires ; Porphyria ; lupus systémique erythematosus ; syndrome de Hemolytic-uremic ; chorée ; Herpès pendant la grossesse antérieure ; l'Audition de la perte a fréquenté otosclerosis ; angioedema héréditaire.

Intéraction

L'action réciproque entre les contraceptifs oraux (principalement combiné et gestagen-contenant) et d'autres médicaments peut mener à la percée le saignement utérin et / ou une diminution dans l'efficacité contraceptive.

Quand utilisé simultanément avec les médicaments qui incitent des enzymes de foie microsomal (hydantoin les dérivés, en incluant phenytoin, les barbituriques (eg le phénobarbital), primidone, carbamazepine, rifampicin, oxcarbazepine, rifabutin, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin, les médicaments, en Contenant la valeur de St. John opposée), il est possible d'augmenter l'autorisation d'hormones sexuelles. Les femmes utilisant n'importe lequel de ces médicaments devraient utiliser temporairement la méthode de barrière en plus de desogestrel ou choisir une autre méthode pour la contraception. La méthode de barrière pour la contraception devrait être utilisée pendant l'application de ces médicaments et dans les 28 jours après la cessation de leur administration.

Pour les femmes recevant le traitement à long terme avec inducers d'enzymes de foie microsomal, la possibilité d'utiliser une méthode contraceptive non-hormonale devrait être considérée. Avec l'utilisation de charbon de bois activé, desogestrel l'absorption peut diminuer et, par conséquent, l'efficacité contraceptive peut diminuer. Dans ce cas-là, vous devriez suivre les recommandations pour les comprimés manqués pris avec Modell Mam.

Les médicaments contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, les concentrations de médicaments (le médicament) dans le plasma et les tissus peuvent augmenter les deux (eg, cyclosporine) et la diminution (eg lamotrigine). Quand utilisé simultanément avec d'autres médicaments pour identifier des actions réciproques possibles, vous devriez lire les instructions pour l'utilisation de médications appropriées.

Le dosage et administration

À l'intérieur pour 1 table / jour, tous les jours, en même temps, depuis 28 jours. Les comprimés devraient être lavés à grande eau avec une petite quantité de liquide.

Faute d'une consommation précédente de contraceptifs hormonaux (pendant le mois dernier). La réception du médicament Modell Mam devrait être commencée le 1er jour du cycle menstruel (le 1er jour de saignement menstruel). Vous pouvez commencer à prendre Modell Mam les 2èmes-5èmes jours du cycle menstruel, mais alors pendant le premier cycle depuis les 7 premiers jours d'utiliser le médicament on recommande d'utiliser un supplémentaire (la barrière) la méthode pour la contraception.

La transition de COC (a combiné des contraceptifs oraux), l'anneau vaginal ou la pièce contraceptive transdermal. L'administration de Modell Mam devrait être commencée le jour après le dernier comprimé KOC actif (le dernier comprimé contenant la substance active) ou le jour d'enlèvement de l'anneau vaginal ou de la pièce contraceptive. Dans ces cas, il n'y a aucun besoin pour la contraception supplémentaire. La réception du médicament Modell Mam peut commencer le jour depuis la fin de l'intervalle ordinaire dans la consommation du contraceptif oral précédent ou le jour après avoir pris le placebo, l'utilisation d'une pièce contraceptive, l'anneau vaginal (c'est-à-dire le jour où il serait nécessaire de commencer à prendre les comprimés du nouvel Emballage de COCs, introduire un nouvel anneau vaginal ou coller une nouvelle pièce contraceptive), mais on recommande d'utiliser une méthode de barrière supplémentaire pour la contraception pendant les 7 premiers jours de prendre Modad Mam ii.

Transition des contraceptifs contenant seulement gestagens (mini-pili, injection, implant), ou avec la progestogen-libération progestogen (IUD). En utilisant un médicament contenant gestagen (mini-pili), vous pouvez aller au médicament Modell Mam tout jour ; en utilisant un implant ou IUD - le jour ils sont enlevés ; en utilisant la forme de contraceptif d'injection - le jour l'injection suivante doit être faite. Dans tous ces cas, une méthode contraceptive supplémentaire n'est pas exigée.

Après l'avortement, fait au premier trimestre, on recommande de commencer à utiliser le médicament Modell Mam immédiatement ; Une méthode supplémentaire pour la contraception n'est pas exigée.

Après l'accouchement ou l'avortement, fait au II trimestre. La réception du médicament Modell Mam est possible pas plus tôt que 21-28 jours après l'avortement, fait au deuxième trimestre et pas plus tôt que la 6ème semaine après l'accouchement. Au commencement de prendre un médicament de Modell Mam dans les termes derniers, il est nécessaire de supplémentairement appliquer la méthode de barrière pour la contraception pendant les 7 premiers jours de prendre le médicament. En cas d'une femme qui a eu des rapports sexuels après avoir donné le jour ou avoir eu un avortement avant de commencer le médicament, vous devriez exclure la grossesse ou attendre les premières règles avant de commencer le médicament.

En sautant la dose suivante du médicament. La protection contraceptive peut diminuer si l'intervalle entre la prise de deux comprimés de Modell Mam est plus de 36 heures. Si l'interruption de la prise des comprimés est moins de 12 heures, donc le comprimé manqué devrait être pris aussitôt que la femme s'en souvient et le comprimé suivant devrait être pris dans le temps ordinaire. Si l'interruption de la prise des comprimés est plus de 12 heures, il est nécessaire de suivre les susdites recommandations, aussi bien qu'appliquer une méthode contraceptive supplémentaire dans les 7 jours suivants. Si le fait de prendre des comprimés a été manqué dans la première semaine d'utiliser Modell Mam et il y avait le contact sexuel pendant la semaine précédant la consommation manquée de comprimés, la grossesse devrait être exclue.

Recommandations en cas des désordres gastrointestinal. En cas des désordres gastrointestinal sévères (le vomissement, la diarrhée), desogestrel l'absorption peut être incomplet et les méthodes contraceptives supplémentaires devraient être utilisées dans ce cas-là. Si le vomissement se produit dans les 3-4 heures après avoir pris Modemell Mam, l'absorption peut être incomplète. Dans ce cas-là il est nécessaire d'être guidé par les recommandations concernant la consommation de comprimés manqués.

Overdose

Symptômes : nausée, en vomissant ; Dans de jeunes filles - un saignement vaginal léger.

Traitement : thérapie symptomatique ; Il n'y a aucun antidote spécifique.

instructions spéciales

Examens médicaux. Avant de prescrire le médicament Modell Mam devrait recueillir soigneusement l'anamnèse et conduire un examen gynecological consciencieux pour exclure la grossesse. Avant que le rendez-vous du médicament devrait déterminer la cause d'irrégularités menstruelles, telles qu'oligomenorrhoea ou amenorrhea. L'intervalle entre le contrôle les examens médicaux sont déterminés par le docteur dans chaque cas individuel (la fréquence des examens est au moins 1 fois dans 6 mois). Si le médicament prescrivant peut affecter la maladie latente ou existante, un programme approprié d'examens médicaux consécutifs devrait être établi.

En dépit de l'administration régulière de Modell Mam, le fait d'apercevoir occasionnel peut se produire. Si le saignement est très fréquent et irrégulier, considérez l'utilisation d'une autre méthode pour la contraception. Si les susdits symptômes sont fermes, donc dans ce cas-là il est nécessaire d'exclure la pathologie organique. La tactique pour amenorrhoea pendant l'application de Modell Mam dépend de si le médicament a été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse. En cas de la grossesse, en prenant Modell Mam devrait être arrêté. Avec une augmentation significative de la tension ou de l'inefficacité de thérapie antihypertensive avec Modell Mam devrait arrêter de prendre le médicament.

En cas des violations de fonction de foie, une femme devrait consulter un spécialiste pour l'examen et la consultation. Les femmes avec une prédisposition à chloasma devraient éviter l'exposition à la lumière du soleil ou à la radiation UV pendant l'application du médicament Modell Mam.

Une femme devrait être informée du fait que le médicament Modell Mam ne protège pas contre l'infection de VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité diminuée. L'efficacité de gestagen-contenir des contraceptifs oraux peut être réduite en cas du fait de sautiller du médicament, gastrointestinal les désordres ou en prenant d'autres médicaments.

Influence sur le cycle menstruel. Pendant l'utilisation de gestagen-contenir des contraceptifs dans certaines femmes, le saignement menstruel peut devenir plus fréquent ou plus prolongé, pendant que dans d'autres ceux-ci le saignement peut devenir plus rare ou s'arrêter même complètement. Ces changements sont souvent la raison qu'une femme refuse cette méthode pour la contraception ou cesse de sévèrement suivre les instructions du docteur. Avec la consultation détaillée avec les femmes qui ont décidé de commencer à prendre le médicament Modell Mam, le docteur devrait discuter la possibilité de tels changements dans la nature du cycle menstruel. L'évaluation de saignement irrégulier devrait être basée sur un dessin clinique et peut inclure un examen pour exclure des néoplasmes malfaisants ou une grossesse.

Développement de follicules. Avec la consommation de toute la dose basse les contraceptifs hormonaux, les follicules se développent et de temps en temps la grandeur du follicule peut atteindre des grandeurs plus grandes que ceux dans le cycle normal. Ces follicules élargis disparaissent spontanément, qui se produit souvent sans symptômes ; Seulement dans certains cas il y a une douleur légère dans l'abdomen inférieur. L'intervention chirurgicale est rarement exigée.

Épreuves de laboratoire. Les données obtenues en ce qui concerne COCs ont montré que l'utilisation de médicaments contraceptifs hormonaux peut affecter les résultats de quelques essais de laboratoire, en incluant des indicateurs de foie, thyroïde, fonction surrénale et du rein ; Le contenu de protéines de transport dans le plasma sanguin, par exemple globulin, en se liant corticosteroids ; Lipid / lipoprotein fractions, métabolisme d'hydrate de carbone et coagulation de sang et fibrinolysis. D'habitude ces changements restent dans la gamme normale.

Cancer mammaire. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de COC, le risque qu'une femme sera diagnostiquée avec le cancer du sein augmente insignifiamment et disparaît progressivement dans les 10 ans après que la cessation de contraceptifs oraux, le risque n'est pas rattaché à la durée d'utilisation, mais dépend de l'âge de la femme pendant l'utilisation de COCs. Le nombre estimé de cancers du sein diagnostiqués parmi 10,000 femmes utilisant COCs (dans les 10 ans de cessation) et femmes qui n'ont jamais pris de médications de ce groupe pendant la même période

Le risque pour les femmes utilisant des préparations contraceptives orales contenant seulement progestogen, par exemple, la préparation de Modell Mam, est semblable à ce de COCs. Le risque de cancer du sein associé à la prise de COC est insignifiant.

Le risque accru de cancer du sein dans les femmes utilisant COCs peut être en raison du plus premier diagnostic, les effets biologiques du médicament ou une combinaison de ces deux facteurs.

thromboembolism veineux. Dans les études épidémiologiques, un lien a été établi entre l'utilisation de COCs et l'incidence augmentée de thromboembolism veineux (la thrombose de veine profonde et PE). Bien que la signification clinique de cela les données pour desogestrel comme un contraceptif sans œstrogène sont inconnues, la thérapie avec Modell Mam doive être arrêtée en cas de la thrombose. La résiliation de thérapie avec Modell Mam devrait aussi être considérée en cas de l'immobilisation prolongée associée à une opération ou à une maladie.

Diabète. Le gestagens peut influencer la résistance de tissus périphériques à l'insuline et à la tolérance de glucose, mais il n'y a aucune évidence qu'il y a un besoin de changer le régime thérapeutique dans les patients diabétiques utilisant gestagen contenant des contraceptifs oraux. Cependant, les patients avec le diabète mellitus devraient être de près contrôlés pendant les premiers mois d'utilisation de Modell Mam.

BMD. En utilisant Modell Mam, la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin peut être réduite au niveau conforme à la première phase follicular. Il n'est pas connu si cette réduction a un effet cliniquement significatif sur BMD.

Prévention de grossesse ectopic. La prévention de grossesse ectopic avec gestagen contenant des contraceptifs oraux n'est pas aussi efficace qu'en utilisant COCs, parce que l'ovulation se produit souvent quand ils sont utilisés. En dépit du fait que le médicament Modell Mam réprime efficacement l'ovulation, en cas d'amenorrhea ou de douleur abdominale, le diagnostic différentiel devrait exclure une grossesse ectopic.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. L'utilisation de Modell Mam n'affecte pas la capacité d'exécuter des actions qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

Forme d'édition

Comprimés enduits par le film. Dans l'ampoule est 28 PC. 1, 3, 6 bl. Sont placés dans le carton de paquets.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Aux températures pas plus haut que 25 C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a exposé sur le paquet

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