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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Misoprostol

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Le nom latin de la substance Misoprostol

Misoprostolum (genre. Misoprostoli)

Nom chimique

(11alpha, 13E) - (+-) - 11,16 méthyle dihydroxy 16 9 oxoprost 13 demi-cadratin 1 méthyle acide oic ester

Formule brute

C22H38O5

Groupe pharmacologique :

Prostaglandins, thromboxanes, leukotrienes et leurs antagonistes

La classification (ICD-10) nosological

Ulcère de l'estomac de K25 : pylores de Helicobacter ; syndrome de Douleur avec l'ulcère gastrique ; syndrome de Douleur avec l'ulcère digestif d'estomac et de duodénum ; Inflammation de mucosa gastrique ; Inflammation du mucosa de l'étendue gastrointestinal ; ulcère bienveillant de l'estomac ; Maladie de l'estomac et du duodénum, associé aux pylores de Helicobacter ; Exacerbation de gastroduodenitis contre la maladie d'ulcère ; Exacerbation d'ulcère digestif ; Exacerbation d'ulcère gastrique ; maladie GI organique ; ulcère digestif de l'estomac et du duodénum ; Ulcère de l'estomac post-en vigueur ; le Rétablissement des ulcères ; Ulcères de l'estomac Symptomatiques ; la maladie inflammatoire chronique de l'étendue gastrointestinal supérieure a fréquenté des pylores de Helicobacter ; éradication de pylores de Helicobacter ; lésions érosives et ulcératives de l'estomac ; lésions érosives de l'estomac ; Érosion de mucosa gastrique ; Ulcère Digestif ; Ulcère de l'estomac ; Ulcère de l'estomac ; lésions ulcératives de l'estomac ; ulcères symptomatiques de l'estomac et du duodénum

Ulcère de K26 de duodénum : syndrome de Douleur avec l'ulcère duodénal ; syndrome de Douleur avec l'ulcère digestif d'estomac et de duodénum ; Maladie de l'estomac et du duodénum, associé aux pylores de Helicobacter ; Exacerbation d'ulcère digestif ; Exacerbation d'ulcère duodénal ; ulcère digestif de l'estomac et du duodénum ; Récurrence d'ulcère duodénal ; ulcères symptomatiques de l'estomac et du duodénum ; éradication de pylores de Helicobacter ; lésions érosives et ulcératives du duodénum ; les lésions duodénales ulcératives de l'érosion ont fréquenté des pylores de Helicobacter ; lésions érosives du duodénum ; maladie d'ulcère digestive du duodénum ; lésions duodénales ulcératives

K27 ulcère Digestif de site non indiqué : Perforation dans l'ulcère digestif ; ulcère gastrointestinal incité au médicament ; Ulcères de Médication ; ulcère digestif de l'étendue gastrointestinal ; ulcère digestif avec les pylores de Helicobacter ; Ulcères Digestifs ; les Pertes au mucosa de l'étendue gastrointestinal causées par la consommation de NSAIDs ; ulcère gastrointestinal symptomatique ; ulcère de Tension ; ulcère de Tension de l'estomac ; dommage de Tension au mucosa ; ulcères de Tension ; ulcère de Tension du duodénum ; ulcères de l'estomac soulignés ; ulcères de Tension de l'étendue digestive ; lésions érosives et ulcératives de l'étendue digestive ; Érosion de l'étendue digestive ; Érosion du mucosa de l'étendue gastrointestinal supérieure ; Érosion du mucosa de l'étendue gastrointestinal ; ulcère gastrique ; médication d'Ulcère ; ulcère digestif ; ulcère post-en vigueur ; ulcère de Tension ; lésions ulcéreuses de l'étendue digestive ; ulcère de tension aigu de l'étendue digestive ; ulcères symptomatiques de l'étendue gastrointestinal ; Complications d'ulcère digestif

K29.1 d'Autre gastrite aiguë : gastrite aiguë (érosive) ; Gastrite érosive ; gastrite aiguë

Ulcère d'Intestin de K63.3 : maladie d'intestin érosive et ulcérative

O04 avortement Médical : avortement artificiel ; avortement médical ; Avortement artificiel ; aspiration à vide ; Avortement

Y45 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'agents analgésiques, fébrifuges et antiinflammatoires

Code de CAS

59122-46-2

Caractéristiques de la substance Misoprostol

Analogue synthétique de PGE1. Il se compose de deux diastereoisomers dans un rapport de 1 :1.

La poudre, qui forme un liquide visqueux quand dilué avec l'eau. Poids moléculaire 382.54.

Pharmacologie

Action pharmacologique - antiulcère, gastroprotective, travail stimulant, uterotonizing.

A l'activité antisecretory. Il se lie aux récepteurs PGE de cellules parietal de l'estomac, déprime la sécrétion basale, stimulée et nocturne de suc gastrique et d'acide chlorhydrique, améliore la formation de bicarbonate et de mucus, améliore le flux sanguin et expose l'effet cytoprotective. Réduit basal (mais non stimulé par l'histamine) pepsin la production. Augmente la stabilité de la membrane muqueuse de l'estomac et prévient le développement de lésions érosives et ulcératives, promeut la guérison d'ulcères digestifs. Dans les patients prenant NSAIDs, réduit l'incidence d'estomac et d'ulcères duodénaux, réduit le risque de saignement d'ulcère. L'effet commence après 30 minutes et dure au moins 3-6 heures. À une dose de 50 μg l'effet est modéré et court, 200 μg - prononcé.

Misoprostol a un faible effet stimulant sur les muscles lisses de l'étendue gastrointestinal. Il incite la contraction de fibres de muscle lisses de myometrium et l'expansion du col de l'utérus. La capacité de misoprostol de stimuler des contractions utérines facilite l'ouverture du col de l'utérus, lève le ton de l'utérus et peut provoquer la fausse couche. Misoprostol n'a aucun effet cliniquement significatif sur prolactin, le niveau de gonadotropins, hormone stimulant la thyroïde, hormone de croissance, thyroxine, cortisol, creatinine, agrégation de plaquette, fonction de poumon et système cardiovasculaire.

Après l'administration orale, il est vite et complètement absorbé. La réception simultanée avec la nourriture réduit bioavailability (la nourriture grasse réduit de façon significative l'absorption, sans affecter sa durée). Dans les murs de l'étendue gastrointestinal et du foie est fait subir à biotransformation au métabolite diesterified pharmacologiquement actif - misoprostol l'acide. Cmax de misoprostol est (6.08 1.64) pg / le millilitre, misoprostol l'acide - (499 15) pg / le millilitre. Tmax - (12 3) la minute, circule dans le lit vasculaire systémique dans une forme liée de la protéine (environ 90 %). T1 / 2 terminus est 20-40 minutes. La concentration d'équilibre dans le plasma est atteinte dans les 2 jours, cumulation n'est pas observé. 80 % de la dose sont excrétés par les reins (64-73 % dans les 24 premières heures) et avec feces (15 %). Si la fonction rénale est diminuée, Cmax (presque de 2 fois) peut augmenter et T1 / 2 peut s'allonger.

Dans les patients assez âgés (plus de 64 ans) est là une augmentation d'AUC.

Après une consommation orale simple de misoprostol, son métabolite, misoprostol l'acide, est trouvé dans le lait de poitrine. L'acide de Cmax misoprostol dans le lait de poitrine est accompli après 1 heure et est 7.6 pg / le millilitre avec 200 mgs misoprostol et 20.9 pg / le millilitre avec 600 mgs misoprostol. La concentration d'acide misoprostolic dans le lait de poitrine est réduite à 1 pg / le millilitre 5 heures après avoir pris misoprostol.

Application de substance Misoprostol

Érosion de l'étendue gastrointestinal, ulcère digestif de l'estomac et le duodénum, les lésions érosives et ulcératives de l'étendue gastrointestinal sur le fond de thérapie de médicament, incl. NSAID-gastropathy (prévention et traitement).

Interruption de première grossesse (jusqu'à 42 jours amenorrhea) - seulement dans la combinaison avec mifepristone.

Contre-indications

Hypersensibilité, incl. À d'autre prostaglandins et leurs analogues, allaitement maternel, enfants et adolescents (sous 18).

Restrictions de l'utilisation

Les violations exprimées du foie, l'échec du rein, hypotension artériel, ischemic la maladie du cœur, la circulation cérébrale, atherosclerosis des vaisseaux cérébraux, la maladie coronarienne, l'épilepsie, enterocolitis, la diarrhée, ont avancé l'âge ; Endocrinopathy et maladies de système endocrines, incl. Diabète mellitus, dysfonctionnement surrénal ; tumeurs dépendantes de l'hormone ; anémie ; Quand utilisé pour l'avortement - l'utilisation de contraceptifs intrautérins (avant l'utilisation, il est nécessaire d'enlever IUD), le soupçon à la grossesse ectopic.

Application dans la grossesse et beastfeeding

Quand utilisé comme un agent gastroprotective : contre-indiqué dans la grossesse (en incluant en planifiant la grossesse). Pour exclure la grossesse dans les femmes d'âge reproducteur avant le traitement, il est nécessaire de pré-évaluer un test de grossesse de sérum, qui devrait rester négatif depuis 2 semaines avant de prendre le médicament. Le traitement ne devrait pas être commencé plus tôt que 2-3 jours après le commencement de règles. Pendant la période entière de misoprostol, les méthodes fiables pour la contraception devraient être utilisées (quand une femme devient enceinte, une femme est informée d'une menace potentielle au fœtus).

Quand utilisé comme uterotonizing l'agent peut être utilisé seulement dans le but d'avortement, autrement il est contre-indiqué dans la grossesse.

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est X.

Le métabolite actif de misoprostol, misoprostol l'acide, est excrété dans le lait de poitrine. Bien qu'il n'y ait eu aucun rapport du développement d'aucunes réactions défavorables défavorables chez les enfants allaités par la mère recevant misoprostol, la prudence devrait être exercée dans l'administration de misoprostol pendant cette période.

Effets secondaires de Misoprostol

De la part de l'intestin : douleur dans l'abdomen, dyspepsie, flatulence (2.9 %), nausée et / ou vomissement, diarrhée (11-40 %) ou constipation (1.1 %).

De la part du système genitourinary : les désordres menstruels, dysmenorrhea, hypermenorrhoea, postmenopausal le fait d'apercevoir vaginal, menorrhagia, metrorrhagia, la douleur abdominale a fréquenté des contractions du myometrium.

Réactions allergiques : rougeurs de peau, démangeaison, anaphylactic réactions, angioedema.

Autre: changement de poids, vertige, mal de tête (2.4 %), asthenia, fatigue, hyperthermia, fraîcheurs ; Extrêmement rare dans les femmes dans la période pré et post-menopausal - saisies.

Intéraction

Le fait de manger, les antiacides sont accompagnés par une diminution dans la concentration d'acide misoprostol dans le plasma (cliniquement insignifiant). Quand combiné avec les antiacides contenant le magnésium, il est possible d'augmenter la diarrhée provoquée par misoprostol. L'utilisation à long terme de rifampicin, isoniazid, anticonvulsants, antidépresseurs, cimetidine, acide acétylsalicylique, indomethacin et médicaments du groupe de phénobarbital, en fumant plus de 10 cigarettes par jour - stimule le métabolisme de misoprostol, en réduisant son niveau de sérum.

Dans la 1 semaine après avoir utilisé misoprostol, vous devriez arrêter de prendre de l'acide acétylsalicylique et d'autre NSAIDs.

Overdose

Les phénomènes d'overdose dans les humains ne sont pas décrits. Basé sur les résultats d'études de toxicité d'animal, les symptômes cliniques indicatifs d'une overdose de misoprostol peuvent être la somnolence, l'inhibition, le tremblement, les convulsions, la dyspnée, la douleur abdominale, la diarrhée, la fièvre, les palpitations, a diminué la tension, bradycardia.

Traitement : thérapie symptomatique. Hemodialysis est inefficace.

Précautions pour la substance Misoprostol

Quand utilisé pour la première résiliation de grossesse, misoprostol devrait seulement être utilisé dans la combinaison avec mifepristone. Dans la combinaison avec mifepristone, le médicament devrait être utilisé seulement dans le but projeté et sous la surveillance d'un docteur et seulement dans les institutions médicales spécialisées qui ont la capacité de fournir gynecological chirurgical d'urgence et soin de hemotransfusion et ont formé convenablement le personnel médical.

L'utilisation du médicament exige la prévention de Rh-conflit et d'autres activités communes associées à l'avortement. Avant le rendez-vous de misoprostol, le patient devrait être informé en détail de l'effet et des effets secondaires possibles du médicament. Le patient devrait être observé dans les conditions de l'institution médicale depuis 4-6 heures avant de prendre le médicament. Pendant et après avoir pris le médicament, le patient devrait être fourni l'assistance médicale opportune en cas du saignement massif ou d'autres complications. Après avoir pris le médicament dans les patients, en règle générale, il y a un saignement vaginal léger, dans certaines femmes - très longtemps. À la très première gestation, l'avortement est possible après avoir pris mifepristone, mais dans ce cas-là il est aussi nécessaire de prendre des comprimés misoprostol pour optimiser les résultats d'avortement médical. Après avoir compris misoprostol environ 80 % de femmes, l'avortement se produit dans les 6 heures et environ 10 % de femmes - dans la 1 semaine. Le patient a besoin de subir un deuxième examen dans la même facilité de traitement 8-15 jours après avoir pris le médicament. En cas du besoin, des ultrasons ou un niveau de chorionic gonadotropin dans le sérum de sang devraient être exécutés. S'il y a un soupçon à l'avortement incomplet ou à la continuation de grossesse, un examen médical complet devrait être conduit dans une manière opportune. En cas de l'avortement incomplet ou de la grossesse continuante, estimée 10-14 jours après avoir pris mifepristone, l'aspiration à vide est obligatoire, suivie par un examen histological de l'aspirée.

L'admission du médicament comme un gastroprotector devrait être arrêtée si la diarrhée se produit (la diarrhée légère n'est pas considérée une raison pour le retrait, le médicament est annulé pour la diarrhée sévère - environ 2 % de cas), la démangeaison, le saignement du vagin, la baisse de la tension et l'augmentation de l'activité de transaminases.

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