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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Movalis

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Substance active Meloxicam

ÀÒÕ M01AC06 Meloxicam

Groupe pharmacologique

NSAIDs - Oxicams

La classification (ICD-10) de Nosological

M06.9 d'Autre arthrite rhumatoïde indiquée

Arthrite rhumatoïde, syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes, Douleur dans l'arthrite rhumatoïde, Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde, les formes Dégénératives d'arthrite rhumatoïde, l'arthrite rhumatoïde d'Enfants, Exacerbation d'arthrite rhumatoïde, rhumatisme articulaire Aigu, arthrite Rhumatisante, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, arthrite Rhumatoïde de cours actif, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatoïde, arthrite rhumatoïde Aiguë, rhumatisme Aigu

Arthrose de M19.9, non spécifiée

Changement dans la brosse avec osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrose de grands assemblages, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, en Déformant l'arthrose, en Déformant osteoarthritis, en Déformant osteoarthritis des assemblages, Osteoarthritis dans le stade aigu, Osteoarthritis de grands assemblages, syndrome de douleur Aigu avec osteoarthritis, osteoarthritis Post-traumatique, osteoarthritis Rhumatisant, Spondylarthrosis, osteoarthritis Chronique

Maladie d'Assemblage de M25.9, non spécifiée

Arthropathy, Maladies des assemblages, Se gonflant dans les assemblages, l'Enflure des assemblages, le Syndrome Articulaire, l'Œdème après les interventions pendant les entorses

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, maladie de Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la maladie de Bechterew, Ankylosing spondylitis, les Maladies de la colonne vertébrale, spondylitis Rhumatisant, Bechterew-Marie-Strumpel maladie

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection intramusculaire 1 ampère.

substance active :

meloxicam 15 mgs

substances auxiliaires : meglumine ; glycofurol ; poloxamer 188 (Pluronic F68) ; chlorure de sodium ; glycine ; hydroxyde de sodium ; eau pour les injections

dans les ampoules du type I de verre incolore 1.5 millilitres chacun, dans les cellules de contour 3 ou 5 ampoules ; dans un paquet de carton 1 paquet.

Comprimés 1 table.

substance active :

meloxicam 7.5 mgs / 15 mgs

substances auxiliaires : citrate de sodium ; lactose ; CCI ; povidone (collidon 25), colloïde de dioxyde de silicium ; crospovidone ; magnésium stearate

dans une ampoule de 10 PC.; dans un paquet de carton 1 ou 2 ampoules.

Suppositoires pour l'administration rectale 1 supp.

substance active :

mg de 7.5 mgs/15 de meloxicam

substances auxiliaires : masse de suppositoire (suppositoire BP), macrogol glyceryl hydroxy stearate (glycol polyéthylénique glyceryl hydroxy stearate-cremophor RH40)

dans les paquets de cellules contiguës pour 6 PC.; dans une boîte de 1 ou 2 paquets.

Description de forme de dosage

Solution pour le / m introduction : transparent, jaune avec une teinte verte de couleur.

Comprimés : autour de jaune pâle à jaune. Un côté est convexe avec un bord biseauté. Sur le côté convexe est le logo de la société ; de l'autre côté - risque concave, des deux côtés duquel gravé "59D" - pour les comprimés 7.5 mgs ou "77C" - pour les comprimés 15 mgs. La surface des comprimés peut être rugueuse.

Suppositoires : lisse, vert jaunâtre dans la couleur, avec une dépression dans la base.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, fébrifuge, analgésique.

Pharmacodynamics

Movalis® est un NSAID, fait allusion aux dérivés d'acide enolic et a des effets antiinflammatoires, analgésiques et fébrifuges. L'effet antiinflammatoire prononcé de meloxicam est établi sur tous les modèles standard d'inflammation. Le mécanisme d'action de meloxicam est sa capacité d'inhiber la synthèse de PG - les médiateurs inflammatoires connus.

Meloxicam dans vivo inhibe la synthèse de PG sur le site d'inflammation vers une plus grande mesure que dans la membrane muqueuse de l'estomac ou des reins.

Ces différences sont associées à une inhibition plus sélective de COX 2 comparés à COX 1. On croit que l'inhibition de COX 2 fournit des effets thérapeutiques de NSAIDs, alors que l'inhibition de constamment le présent COX 1 isoenzyme peut être responsable des effets secondaires de l'estomac et des reins. La sélectivité de meloxicam pour COX 2 a été confirmée dans les systèmes d'essai différents, tant in vitro que dans vivo. La capacité sélective de meloxicam d'inhiber COX 2 est montrée en utilisant le sang entier humain in vitro comme un système d'essai. Il a été constaté que meloxicam (dans les doses de 7.5 et 15 mgs) a inhibé COX 2 plus activement, en exerçant un plus grand effet inhibiteur sur la production de PGE2 stimulé par lipopolysaccharide (la réaction contrôlée par COX 2) que sur la production de thromboxane participant à la réaction de processus de coagulation de sang contrôlée par COX 1). Ces effets ont dépendu de la grandeur de la dose.

Ex vivo a montré que meloxicam aux doses recommandées n'avait aucun effet sur l'agrégation de plaquette et le temps saignant, à la différence d'indomethacin, diclofenac, ibuprofen et de naproxen, qui a inhibé de façon significative l'agrégation de plaquette et a augmenté le temps saignant. Dans les essais cliniques, les effets secondaires de l'étendue gastrointestinal se sont produits dans l'ensemble moins fréquemment avec 7.5 et 15 mgs meloxicam qu'avec d'autres NSAIDs qui ont été comparés. Cette différence dans la fréquence d'effets secondaires de l'étendue gastrointestinal est principalement en raison du fait qu'en prenant meloxicam, il y avait des phénomènes moins fréquents tels que la dyspepsie, le vomissement, la nausée, la douleur abdominale. La fréquence de perforations dans l'étendue gastrointestinal supérieure, les ulcères et le saignement qui ont été associés à l'utilisation de meloxicam était basse et a dépendu de l'ampleur de la dose du médicament.

Pharmacokinetics

Solution

Meloxicam a absorbé complètement après le / m l'introduction. bioavailability relatif comparé avec le bioavailability avec l'administration orale est presque 100 %. Donc, en échangeant d'une injection à une forme orale, la dose n'est pas exigée. Après l'administration de 15 mgs du médicament, la concentration de plasma maximale d'environ 1.62 μg / le millilitre est accompli dans les environ 60 minutes. Meloxicam se lie très bien aux protéines de plasma, principalement avec l'albumine (99 %). Il pénètre dans le liquide synovial, la concentration dans le liquide synovial est environ 50 % de la concentration dans le plasma. Vd est bas, avec une moyenne de 11 litres. Les différences interindividuelles représentent 30-40 %.

Pilules

Meloxicam est bien absorbé de l'étendue digestive, comme attesté par haut bioavailability absolu avec l'administration orale de 89 %. Avec une administration simple du médicament dans la forme de comprimés, Cmax moyen dans le plasma est atteint dans les 5-6 heures. Avec l'utilisation répétée, un état ferme de pharmacokinetics est accompli dans une période de 3 à 5 jours. La gamme de différences entre le maximum (Cmax) et les concentrations basales (Cmin) du médicament pendant l'état ferme de pharmacokinetics après son administration est relativement petite une fois par jour et s'élève à 0.4-1 μg / le millilitre pour une dose de 7.5 mgs et 0.8 - 2 μg / le millilitre - pour une dose de 15 mgs. Cmax dans le plasma pendant l'état ferme de pharmacokinetics est accompli dans les 5-6 heures en prenant des comprimés.

Les concentrations du médicament après une consommation constante depuis plus de 6 mois sont semblables aux observés après 2 semaines de consommation orale de 15 mgs par jour. La consommation de nourriture simultanée n'affecte pas l'absorption du médicament.

Suppositoires

On montre que les suppositoires sont bioequivalent aux comprimés. Cmax du médicament dans le plasma pendant l'état ferme de pharmacokinetics est atteint environ 5 heures après l'application du médicament.

Les gammes de différences entre le maximum (Cmax) et les concentrations basales (Cmin) sont semblables pour les comprimés et les suppositoires.

Distribution

Meloxicam se lie bien aux protéines de plasma (avec l'albumine - 99 %).

Meloxicam pénètre dans le liquide synovial ; les concentrations locales sont environ 50 % des concentrations de plasma.

Vd est bas, avec une moyenne de 11 litres. Fluctuations individuelles - 30-40 %.

Métabolisme

Meloxicam est presque complètement transformé par métabolisme dans le foie avec la formation de 4 dérivés pharmacologiquement inactifs. Le métabolite principal - 5 '-carboxymeloxicam (60 % de la valeur de dose) - sont formés par l'oxydation du métabolite intermédiaire - 5 '-hydroxymethylmeloxicam, qui est aussi excrété, mais vers une mesure moindre (9 % de la valeur de dose). Les études in vitro ont montré que CYP2C9 joue un rôle important dans cette transformation du métabolisme, CYP3A4 isoenzyme joue un rôle supplémentaire. Dans la formation des deux autres métabolites (qui inventent 16 et 4 % de la dose, respectivement), peroxidase prend part, dont l'activité, probablement, varie individuellement.

Excrétion

Il est excrété également avec feces et urine, principalement dans la forme de métabolites. Dans la forme inchangée avec moins de 5 % feces de la dose quotidienne est excrété, dans l'urine dans la forme inchangée que le médicament est trouvé seulement en quantités de trace. Le T1 moyen / 2 meloxicam est 20 heures. L'autorisation de plasma est une moyenne de 8 millilitres / la minute.

Meloxicam démontre pharmacokinetics linéaire dans les doses de 7.5-15 mgs quand ingéré ou dans / m l'administration (intramusculaire).

Foie et / ou échec du rein

Le manque de fonction de foie, aussi bien que léger pour modérer l'échec rénal, n'affecte pas de façon significative le pharmacokinetics de meloxicam. Dans l'échec rénal terminal, une augmentation de Vd peut mener à de plus hautes concentrations de meloxicam libre, donc dans ces patients la dose quotidienne ne devrait pas excéder 7.5 mgs.

Patients assez âgés

Dans les patients assez âgés, l'autorisation de plasma moyenne pendant l'état d'équilibre de pharmacokinetics est légèrement inférieure que dans de jeunes patients.

Enfants

Pendant l'étude de meloxicam chez les enfants, le pharmacokinetics du médicament a été étudié dans les doses appliquées au rythme de 0.25 mgs / le kg. En comparant les index pour les enfants de différents âges (2-6 ans, n = 7 et 7-14 ans, n = 11), la tendance est vers Cmax inférieur (-34 %) et aUC0-∞ (-28 %) dans de petits enfants et l'autorisation du médicament (réglé pour le poids de corps) dans ce groupe d'enfants était plus haute. Les concentrations de meloxicam dans le plasma chez les enfants plus vieux et les adultes sont semblables. Chez les enfants des deux tranches d'âge T1 / 2 meloxicam du plasma étaient semblables (13 heures) et un peu plus brusquement que dans les adultes (15-20 heures).

Indications

Solution pour IM administration (intramusculaire)

Période initiale de traitement de syndrome de douleur et de thérapie symptomatique à court terme d'arthrite rhumatoïde, osteoarthritis, ankylosing spondylitis.

Comprimés et suppositoires

Traitement symptomatique :

osteoarthritis (arthrose, maladies collectives dégénératives) ;

arthrite rhumatoïde ;

ankylosing spondylitis.

Contre-indications

Fréquent pour toutes les formes de dosage

sensibilité augmentée à l'ingrédient actif ou aux composantes auxiliaires du médicament. Il y a une possibilité de trans-hyper-sensibilité à l'acide acétylsalicylique et à d'autre NSAIDs ;

symptômes d'asthme des bronches, polypes du nez, angioedema ou d'urticaria après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autre NSAIDs dans l'anamnèse ;

ulcère digestif / perforation de l'estomac et du duodénum dans le stade aigu ou récemment transféré ;

La maladie de Crohn ou la colite ulcérative dans le stade aigu ;

affaiblissement hépatique sévère ;

l'échec rénal sévère (si hemodialysis n'est pas exécuté, Cl creatinine est moins de 30 millilitres / la minute et avec hyperkalemia ratifié), la maladie du rein progressive ;

saignement de gastrointestinal aigu, saignement de cerebrovascular récent ou un diagnostic établi de maladies de système de coagulation de sang ;

arrêt du cœur incontrôlé sévère ;

grossesse ;

allaitement maternel ;

thérapie de douleur perioperative pendant le rocade d'artère coronaire greffant.

Pour la solution pour l'injection intramusculaire supplémentairement :

l'âge d'enfants jusqu'à 18 ans.

Pour les comprimés et les suppositoires supplémentairement :

Moins de 12 ans d'enfants, à part l'arthrite rhumatoïde juvénile (si cette indication est enregistrée).

Soigneusement

Une solution - une histoire de maladie gastrointestinal (présence d'infection de pylores H.) ; arrêt du cœur de congestive ; échec rénal (Cl creatinine 30-60 millilitres / minute) ; IHD ; maladies de cerebrovascular ; dyslipidemia / hyperlipidemia ; diabète ; thérapie d'élément avec les médicaments suivants : anticoagulants, GCS oral, antiaggregants, SSRIs ; maladies d'artères périphériques ; âge assez âgé ; utilisation à long terme de NSAIDs ; tabagisme ; utilisation fréquente d'alcool.

Les comprimés et les suppositoires - NSAIDs inhibent la synthèse de PG dans les reins, qui sont impliqués dans le maintien de perfusion rénal. L'utilisation de NSAIDs dans les patients avec le flux sanguin rénal réduit ou BCC réduit peut mener à decompensation d'échec rénal latent. Après le retrait du NSAID, la fonction du rein est d'habitude restituée à son niveau original. Les personnes âgées sont au plus grand risque de développer cette réaction ; patients avec la déshydratation, congestive arrêt du cœur, cirrhose, nephritic syndrome ou maladie du rein évidente ; les patients recevant des diurétiques, des inhibiteurs SUPER, des antagonistes d'À - II les récepteurs et les patients qui ont subi des interventions chirurgicales sérieuses menant à hypovolemia. Dans de tels patients au début de thérapie, diuresis et de fonction rénale devrait être soigneusement contrôlé.

Dans les cas rares, NSAIDs peut provoquer de la néphrite interstitielle, glomerulonephritis, medullary le rein necrosis ou le syndrome nephrotic.

Dans les patients avec le stade terminal d'échec rénal qui sont sur hemodialysis, la dose de Mawalis® ne devrait pas excéder 7.5 mgs. Dans les patients avec l'affaiblissement petit ou modéré de fonction du rein c'est-à-dire, si Cl creatinine est plus grande que 25 millilitres / la minute, une réduction de dose n'est pas exigée.

grossesse et lactation

Mawalis® est contre-indiqué pendant la grossesse. La suppression de synthèse GHG peut avoir un effet indésirable sur la grossesse et le développement fœtal. Les données des études épidémiologiques indiquent une augmentation du risque d'avortements spontanés, défauts du cœur et gastroschisis dans le fœtus après l'utilisation d'inhibiteurs de synthèse PG pendant la grossesse.

Le risque absolu de maladie du cœur a augmenté de moins de 1 % à 1.5 %. Ce risque augmente avec la dose augmentante et la durée de thérapie.

Au III trimestre de grossesse, l'utilisation d'inhibiteurs de synthèse PG peut mener aux désordres suivants dans le fœtus :

- fermeture prématurée du conduit artériel et de l'hypertension pulmonaire en raison des effets toxiques sur le système cardio-pulmonaire ;

- dysfonctionnement rénal avec le développement de plus d'échec rénal avec une diminution d'un montant du liquide amniotic.

La mère pendant le travail peut augmenter la durée de saignement et réduire la capacité contractile de l'utérus et par conséquent, le temps d'augmentations de livraison. L'effet d'Antiaggregant peut se produire même quand la prise des doses basses.

Il est connu que NSAIDs pénètrent dans le lait de poitrine, donc Mawalis® n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant la lactation.

Effets secondaires

Fréquent pour toutes les formes de dosage

Les effets secondaires, dont le rapport avec la prise du médicament a été considéré comme possible et qui ont été enregistrés avec une large application du médicament, sont marqués avec *.

Du hematopoiesis : changements dans le nombre de cellules de sang, en incluant des changements dans la formule de leucocyte, leukopenia, thrombocytopenia, l'anémie. Le facteur prédisposant pour le commencement de cytopenia a l'air d'être l'utilisation simultanée de potentiellement myelotoxic les médicaments, dans methotrexate particulier.

De la part du système immunitaire : anaphylactic choquent *, anaphylactoid / anaphylactic les réactions *, d'autres réactions d'hypersensibilité de type immédiat *.

Du côté du système nerveux central : mal de tête, vertige, tinnitus, somnolence, confusion *, désorientation *, changement d'humeur *.

De la part de l'étendue gastrointestinal : la perforation de l'étendue gastrointestinal, le saignement de gastrointestinal latent ou évident, peut-être fatal, gastroduodenal les ulcères, la colite, la gastrite *, esophagitis, stomatitis, la douleur abdominale, la dyspepsie, la diarrhée, la nausée, le vomissement, la constipation, bloating, le fait d'éructer, la personne de passage change dans les indicateurs de fonction de foie (eg, l'activité augmentée de transaminases ou de bilirubin), l'hépatite *.

Des appendices de peau et de peau : toxine epidermal necrolysis *, syndrome de Stevens-Johnson *, angiootec *, bullous dermatite *, erythema multiforme *, démangeaison, rougeurs de peau, urticaria, photosensitization.

De la part du système respiratoire : asthme des bronches dans les patients avec une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à d'autre NSAIDs.

De la part du CAS : tension augmentée, palpitations, une ruée de sang au visage, en se gonflant.

De la part du système genitourinary : échec rénal aigu *, changements dans la fonction rénale (sérum augmenté creatinine et / ou niveaux d'urée), désordres de mictions, en incluant la rétention urinaire aiguë *.

Du côté de l'organe de vision : la conjonctivite *, l'affaiblissement visuel, en incluant a brouillé la vision *.

Pour la solution pour le / m injection, en plus

De la part du système genitourinary : quant à d'autre NSAIDs, la possibilité de néphrite interstitielle, glomerulonephritis, medullary rénal necrosis, nephrotic le syndrome n'est pas exclu.

Phénomènes communs : douleur et se gonflant sur le site d'injection.

Intéraction

Fréquent pour toutes les formes de dosage

D'autres inhibiteurs de synthèse PG, en incluant HA et de salicylates, quand pris concomitantly avec meloxicam, augmentent le risque d'ulcération dans l'étendue gastrointestinal et gastrointestinal saignant (en raison de synergism d'action) et donc leur combinaison n'est pas recommandée. La réception simultanée avec d'autre NSAIDs n'est pas recommandée.

SSRIs - risque accru de saignement de gastrointestinal.

Les préparations de lithium - NSAIDs augmentent la concentration de lithium dans le plasma, en en réduisant l'excrétion par les reins. On recommande de contrôler la concentration de lithium pendant la période du rendez-vous de Movalisa®, avec un changement dans la dose de préparations de lithium et de leur annulation.

Methotrexate - NSAIDs réduisent la sécrétion tubulaire de methotrexate, en augmentant ainsi sa concentration de plasma et toxicité hematological, les pharmacokinetics de methotrexate restent inchangés. À cet égard, on ne recommande pas l'administration simultanée de Mawalisa® et methotrexate dans une dose de plus de 15 mgs / la semaine. Le risque de développer une action réciproque entre NSAIDs et methotrexate peut aussi se produire dans les patients utilisant methotrexate dans les doses basses, surtout dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Donc, la surveillance constante du nombre de cellules de sang et de la fonction des reins est nécessaire.

L'utilisation simultanée de meloxicam n'a pas affecté le pharmacokinetics de methotrexate à une dose de 15 mgs par semaine, mais il devrait être tenu compte que la toxicité hematological de methotrexate est améliorée avec l'administration simultanée de NSAIDs.

Avec l'utilisation combinée de meloxicam et de methotrexate depuis 3 jours, le risque augmente la toxicité du dernier.

La contraception - NSAIDs diminuent l'efficacité d'appareils contraceptifs intrautérins.

Les diurétiques - l'utilisation de NSAIDs en cas de la déshydratation de patients est accompagnée par un risque de développer l'échec rénal aigu.

Les patients recevant Movalis® et diurétiques devraient être suffisamment hydratés. Avant le début de traitement il est nécessaire d'étudier la fonction des reins.

Antihypertensives (les bêta-bloquants, les inhibiteurs SUPER, vasodilators, les diurétiques) - NSAIDs réduisent l'effet d'agents antihypertensive, en raison de l'inhibition de PG avec les propriétés vasodilating.

Les antagonistes de récepteur d'Angiotensin II quand co-administered avec NSAIDs augmentent la diminution dans la filtration glomerular, qui peut mener au développement d'échec rénal aigu, surtout dans les patients avec la fonction rénale diminuée. En cas de la thérapie combinée, la fonction du rein devrait être contrôlée.

NSAIDs, en ayant un effet sur PG rénal, peut améliorer le nephrotoxicity de cyclosporine.

Quand utilisé dans la conjonction avec les médicaments meloxicam qui ont une capacité connue d'inhiber CYP2C9 et / ou CYP3A4 (ou sont transformés par métabolisme avec la participation de ces enzymes), la possibilité d'action réciproque pharmacokinetic devrait être tenue compte.

Il est impossible d'exclure la possibilité d'action réciproque avec les médicaments hypoglycemic pour l'administration orale.

Avec l'utilisation simultanée d'antiacides, cimetidine, digoxin et de furosemide, aucune action réciproque pharmacokinetic significative n'a été identifiée.

Pour les comprimés et les suppositoires supplémentairement

L'utilisation combinée d'aspirine (1000 mgs 3 fois tous les jours) et meloxicam dans les volontaires en bonne santé avait pour résultat une augmentation d'AUC (10 %) et de Cmax (24 %) meloxicam. La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue.

Cholestyramine, en se liant meloxicam dans l'étendue digestive, mène à son excrétion plus rapide.

Le dosage et administration

Dans / m.

Dans / m l'introduction du médicament est montré seulement pendant les 2-3 premiers jours de thérapie. Le traitement de plus est continué avec l'utilisation de formes entériques. La dose recommandée est 7.5 mgs ou 15 mgs une fois par jour, selon l'intensité de douleur et la sévérité du processus inflammatoire.

La dose quotidienne recommandée maximum est 15 mgs.

Le médicament est injecté par le biais d'une injection intraveineuse profonde.

Étant donné l'incompatibilité possible, les contenus des ampoules de Movalis® ne devraient pas être mélangés dans une seringue avec d'autres médecines.

Fonction rénale diminuée. Dans les patients avec l'échec rénal sévère qui sont sur hemodialysis, la dose ne devrait pas excéder 7.5 mgs / le jour.

Le médicament ne devrait pas être administré IV.

À l'intérieur, avec la nourriture, se lavant avec l'eau ou d'autre liquide ; rectalement.

Osteoarthritis, arthrite rhumatoïde - 7.5 mgs / jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée à 15 mgs / le jour. Selon l'effet thérapeutique, cette dose peut être réduite à 7.5 mgs / le jour.

Ankylosing spondylitis - 15 mgs / jour. Selon l'effet thérapeutique, cette dose peut être réduite à 7.5 mgs / le jour.

Dans les patients avec un risque accru de réactions défavorables, on recommande de commencer le traitement avec une dose de 7.5 mgs / le jour. Pour les patients avec l'échec rénal sévère qui sont sur hemodialysis, la dose ne devrait pas excéder 7.5 mgs / le jour.

Adolescence

La dose maximum pour les adolescents est 0.25 mgs / le kg.

En règle générale, le médicament devrait être utilisé seulement dans les adolescents et les adultes (voir la section "les Contre-indications"). La dose quotidienne recommandée maximum est 15 mgs.

Les suppositoires rectaux sont recommandés d'être appliqués à une dose de 7.5 mgs 1 fois par jour. Dans plus de cas graves, les bougies peuvent être utilisées à une dose de 15 mgs.

En raison du fait que le risque de réactions défavorables dépend de la grandeur de la dose et de la durée d'application, le médicament devrait être utilisé dans le meilleur délai, peut-être à la dose efficace la plus basse.

Application combinée. La dose quotidienne totale du médicament Movalis®, utilisé dans la forme de comprimés, les suppositoires, les injections, ne devrait pas excéder 15 mgs.

Overdose

Symptômes : les Données sur les cas ont fréquenté l'overdose du médicament accumulé insuffisamment. Probablement, il y aura des symptômes typiques d'overdose de médicaments NSAID, dans les cas graves - la somnolence, a diminué la conscience, la nausée, le vomissement, epigastric la douleur, gastrointestinal le saignement, l'échec rénal aigu, les changements dans la tension, l'arrestation respiratoire, asystole. Quand une overdose de comprimés ou de suppositoires - a augmenté des effets secondaires.

Traitement : l'antidote n'est pas connu. En cas d'une overdose du médicament, la thérapie symptomatique devrait être utilisée. Quand une overdose de comprimés - lavage gastrique.

instructions spéciales

Fréquent pour toutes les formes de dosage

Les patients souffrant des maladies gastrointestinal devraient être observés régulièrement. Si ulcératif gastrointestinal les lésions ou le saignement de gastrointestinal se produisent, Mawalis® devrait être arrêté. Les ulcères de Gastrointestinal, la perforation ou le saignement peuvent se produire pendant le traitement à tout moment, comme avec la présence de symptômes alarmants ou de renseignements sur les complications gastrointestinal sérieuses dans l'histoire et faute de ces symptômes. Les conséquences de ces complications sont plus sérieuses généralement dans les personnes âgées.

En utilisant Movalis ® (aussi bien que la plupart des autres NSAIDs), une augmentation occasionnelle de l'activité de transaminases dans le sérum ou d'autres indicateurs de fonction de foie est possible. Dans la plupart des cas, cette augmentation était petite et transitoire. Si les changements identifiés sont significatifs ou ne diminuent pas au fil des années, Movalis® devrait être arrêté et observé pour les changements de laboratoire identifiés.

Les patients affaiblis ou émaciés peuvent tolérer des événements indésirables plus mauvais et donc, de tels patients devraient être soigneusement observés.

Comme d'autre NSAIDs, Movalis® peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse importante.

Solution pour le / m introduction

On devrait prêter l'attention particulière aux patients signalant le développement de peau défavorable et effets membraneux muqueux, aussi bien que réactions d'hypersensibilité au médicament, surtout si les réactions semblables ont été observées pendant les cours précédents de traitement. Le développement de telles réactions est observé, en règle générale, pendant le premier mois de traitement. Dans de tels cas, l'édition d'arrêter l'utilisation de Movalis® devrait être considérée.

Comme d'autre NSAIDs, Movalis® peut augmenter le risque de thrombose cardiovasculaire sérieuse, myocardial l'infarctus, l'attaque d'angine, peut-être fatale. Ce risque augmente avec l'utilisation prolongée du médicament, aussi bien que dans les patients avec les susdites maladies mentionnées dans l'histoire et prédisposé à de telles maladies.

NSAIDs inhibent la synthèse de PG dans les reins, qui sont impliqués dans le maintien de perfusion rénal. L'utilisation de NSAIDs dans les patients avec le flux sanguin rénal réduit ou BCC réduit peut mener à decompensation de l'échec rénal secret. Après le retrait du NSAID, la fonction du rein est d'habitude restituée à son niveau original. Les patients assez âgés, les patients avec la déshydratation, congestive arrêt du cœur, cirrhose de foie, nephrotic syndrome ou dysfonctionnement rénal aigu, concomitantly réception des diurétiques, aussi bien que les patients subissant des interventions chirurgicales sérieuses cette avance à hypovolemia. Dans de tels patients au début de thérapie, diuresis et de fonction rénale devrait être soigneusement contrôlé. L'utilisation de NSAIDs ensemble avec les diurétiques peut mener à un retard dans le sodium, le potassium et l'eau, aussi bien qu'une diminution dans l'action natriuretic de diurétiques. Par conséquent, le fait de prédisposer des patients peut avoir des signes d'arrêt du cœur ou d'hypertension. Donc, la surveillance prudente de la condition de tels patients est nécessaire et l'hydratation adéquate devrait être maintenue. Avant le début de traitement il est nécessaire d'étudier la fonction des reins.

En cas de la thérapie combinée, la fonction du rein devrait aussi être contrôlée.

Puisqu'une préparation qui inhibe COX et la synthèse de PG, Movalis® peut avoir un effet sur la fertilité et n'est pas recommandée donc pour les femmes qui ont la difficulté avec la conception. À cet égard, les femmes qui subissent l'examen à cet égard, on recommande d'annuler Mawalisa® prenant.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les études cliniques spéciales de l'effet du médicament sur la capacité de contrôler la voiture et les mécanismes n'ont pas été réalisées. Cependant, en conduisant et en travaillant avec les machines, la possibilité de développer le vertige, la somnolence ou d'autres anomalies du CNS devrait être tenue compte.

Pour les comprimés, suppositoires supplémentairement

Le soin devrait être pris (comme avec d'autre NSAIDs) dans le traitement de patients avec une histoire de maladie gastrointestinal et de patients recevant des anticoagulants. Pendant l'utilisation de NSAIDs très rarement annoncé sur le développement de réactions allergiques sérieuses (dont certains avaient pour résultat la mort de patients), incl. exfoliative la dermatite, le syndrome de Stevens-Johnson et la toxine epidermal necrolysis. Le plus grand risque de ces réactions dans les patients a l'air d'être observé au même début du cours de traitement, ces réactions ont commencé dans la plupart des cas dans le premier mois de traitement. En cas de l'apparence des premiers signes de rougeurs de peau, les changements dans les membranes muqueuses ou autres symptômes d'hypersensibilité meloxicam devraient être débarrassés. NSAIDs peut augmenter le risque de maladie cardiovasculaire thrombotic sérieuse, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut mener à mort. Ce risque peut augmenter comme la durée d'augmentations d'utilisation de NSAID. Le plus grand risque peut être observé dans les patients avec les maladies cardiovasculaires ou en présence des facteurs de risque pour le développement de maladies cardiovasculaires, l'échec rénal, sur hemodialysis (la dose du médicament Mawalis® ne devrait pas excéder 7.5 mgs). Dans les patients avec l'affaiblissement rénal petit ou modéré (c'est-à-dire, si Cl creatinine> 25 millilitres / la minute), une réduction de dose n'est pas exigée. Dans les patients avec la cirrhose cliniquement ferme, une réduction de dose n'est pas exigée.

La prudence (comme avec d'autre NSAIDs) devrait être observée dans le traitement de patients assez âgés qui diminueront plus probablement la fonction rénale, hépatique et cardiaque. L'utilisation de NSAIDs dans la conjonction avec les diurétiques peut mener à un retard dans le sodium, le potassium et l'eau et affecter l'effet natriuretic de diurétiques. Par conséquent, le fait de prédisposer des patients peut avoir des signes d'arrêt du cœur ou d'hypertension. L'observation clinique de patients avec un risque de développer ces complications est recommandée.

Le médicament est destiné pour la thérapie symptomatique, la réduction de douleur et l'inflammation. Aussi bien que pour d'autre NSAIDs, le traitement combiné de la maladie est nécessaire pour influencer la progression.

Les suppositoires ne devraient être utilisés dans les patients avec aucun dommage inflammatoire au rectum ou à l'anus, ou dans les patients avec le saignement récent du rectum ou de l'anus.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les études spéciales sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été réalisées. Cette activité devrait être retenue aux patients avec l'affaiblissement visuel, les patients qui signalent la somnolence ou d'autres désordres du système nerveux central.

Les comprimés 7.5 et 15 mgs contiennent 47 et 20 mgs de lactose, respectivement.

Les patients avec l'intolérance héréditaire rare à galactose, avec le manque lapon-lactase ou a diminué du glucose / galactose l'absorption, ne devrait pas prendre ce médicament.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température le fait de ne pas excéder 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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