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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Oestrogel

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Substance active : Estradiol

Code d'ÀÒÕ : G03CA03 Estradiol

Groupes pharmacologiques

Oestrogels [Oestrogels, gestagens ; leur homologs et antagonistes]

Oestrogels [Antitumeur agents hormonaux et antagonistes d'hormone]

La classification (ICD-10) de Nosological

E28 dysfonctionnement Ovarien

Dysfonctionnement des glandes sexuelles, la fonction ovarienne Anormale, les ovaires Non-fonctionnant, le dysfonctionnement Primaire des ovaires, la fonction Diminuée des glandes sexuelles, insuffisance d'Oestrogel

M81.0 Postmenopausal osteoporosis

Ménopause osteoporosis, Osteoporosis dans la ménopause, Osteoporosis dans la ménopause, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Osteoporosis dans la période postmenopausal, Postmenopausal osteoporosis, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Perimenopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Post-menopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Postmenopausal demineralization d'os, Osteoporosis avec le manque d'Oestrogel, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal et après l'hystérectomie

N95.1 menopausal et statut menopausal de femmes

Atrophie du mucosa de l'étendue génitale inférieure, provoquée par le manque d'Oestrogel ; sécheresse vaginale ; dysfonctionnement d'Autonomic dans les femmes ; état de gipoOestrogeliya ; Manque d'Oestrogel dans les femmes menopausal ; changements dégénératifs de la membrane muqueuse dans la ménopause ; ménopause naturelle ; un utérus intact ; climatère ; femmes de Ménopause ; Ménopause dans les femmes ; dépression de menopausal ; dysfonctionnement ovarien climatérique ; Ménopause ; névrose climatérique ; Ménopause ; les symptômes de Menopausal ont compliqué psychovegetative ; syndrome climatérique ; désordres végétatifs climatériques ; désordre psychosomatique climatérique ; désordres de menopausal ; désordres de Menopausal dans les femmes ; condition de menopausal ; désordres vasculaires climatériques ; Ménopause ; symptômes de Menopausal vasomotor ; période de menopausal ; Manque d'Oestrogel ; le Sentiment de la chaleur ; ménopause pathologique ; perimenopause ; ménopause ; postmenopausal ; Ménopause prématurée ; période de premenopauznom ; marées ; éclats chauds ; la chasse dans Meno et postmenopausal ; éclats chauds / éclats chauds dans la ménopause ; Crise cardiaque pendant la ménopause ; première ménopause dans les femmes ; Désordres de ménopause ; syndrome climatérique ; complications vasculaires de ménopause ; ménopause physiologique ; l'état d'Oestrogeldefitsitnye ; Ménopause prématurée

N95.9 Menopausal et désordres perimenopausal, non spécifiés

Post-ménopause, Atrophie de la vulve, syndrome Climatérique, période de Postmenopausal, période de Premenopausal, Symptôme de Menopausal

Composition

Gel transdermal 1 g

substance active :

Estradiol hemihydrate (du point de vue d'estradiol) 0.6 mgs

substances auxiliaires : carbomer (carbopol 980) - 5 mgs ; trolamine (triethanolamine) - 5 mgs ; éthanol 400 mgs ; eau purifiée - q.s. jusqu'à 1 g

Description de forme de dosage

Gel : incolore transparent, avec l'odeur d'éthanol.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est Oestrogelic.

Pharmacodynamics

La substance active de la préparation, Oestrogel®-17β-estradiol, est chimiquement et biologiquement identique à estradiol humain endogène.

A un effet d'Oestrogelic sur les organes prévus principaux : ovaires, endometrium, épithélium vaginal, glandes mammaires, urètre, hypothalamus, glande pituitaire, foie - semblable à l'action d'Oestrogels endogène dans la phase follicular du cycle menstruel.

Reconstitue le manque d'Oestrogel dans une femme pendant la ménopause et réduit la sévérité de désordres menopausal, en incluant des éclats chauds, la sudation augmentée la nuit, atrophic les changements dans l'étendue urinaire (atrophic vulvovaginitis, dyspareunia, l'incontinence urinaire) et de désordres psychoemotional.

L'efficacité clinique du médicament Oestrogel® dans le traitement des symptômes de ménopause est comparable avec cette d'ingestion d'Oestrogel.

Estradiol aide à réduire la concentration de XC total sans changer le rapport de Xc / HDL (la haute densité lipoproteins).

Il a un effet procoagulant, augmente la synthèse dans le foie de facteurs de coagulation de K-personne-à-charge de vitamine (II, VII, IX, X), réduit la concentration d'antithrombin III.

Estradiol prévient la perte de masse d'os associée à la ménopause naturelle ou à l'ovariectomy.

Le manque d'Oestrogel dans la période postmenopausal est associé à une diminution dans BMD. L'effet d'Oestrogel sur BMD est dépendant de la dose et continue, apparemment, aussi longtemps que HRT est exécuté. Après l'abolition de HRT, le BMD commence à diminuer au même taux qu'avant le début de la procédure. Les données de l'étude contrôlée par le placebo randomisée "l'Initiative de santé Féministe" (WHI) et une meta-analyse d'études cliniques ont montré que HRT seul avec Oestrogels ou Oestrogels combiné avec gestagens dans les femmes en bonne santé pendant les femmes postmenopausal réduit le risque de fractures de la hanche, la colonne vertébrale et d'autres fractures d'osteoporotic. Il y a aussi l'évidence limitée que HRT peut prévenir des fractures d'os dans les femmes avec BMD bas et / ou osteoporosis établi.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution. Quand le gel est appliqué localement sur une grande surface de la peau, l'alcool s'évapore et environ 10 % d'estradiol sont absorbés par la peau dans le système vasculaire, sans tenir compte de l'âge du patient. L'utilisation quotidienne de 2,5 ou 5 g du médicament ESTROGEL® sur une région de 400-750 cm2 mène à une augmentation graduelle de la concentration d'estradiol et d'estrone et fournit leur Css (la concentration d'équilibre) dans le plasma sanguin après environ 3-5 jours dans une caractéristique de rapport du début du milieu des phases follicular du cycle menstruel. Avec l'utilisation du médicament ESTROGEL® dans 17 femmes postmenopausal 1 fois par jour en s'appliquant sur l'arrière surface d'une main du poignet à l'épaule depuis 14 jours Cmax estradiol et estrone dans le plasma sanguin le 12ème jour d'application étaient 117 et 128 pg / le millilitre, respectivement. La concentration moyenne d'estradiol et d'estrone dans le plasma sanguin sur un intervalle de temps de 24 heures après l'application de 2.5 g du médicament ESTROGEL® le 12ème jour d'administration était 76.8 et 95.7 pg / le millilitre, respectivement.

Métabolisme et excrétion. Estradiol est transformé par métabolisme, principalement, dans le foie à estriol, estrone et à leurs métabolites conjugués (glucuronides, les sulfates). Ces métabolites sont faits subir à la recirculation hépatique intestinale. Après la cessation de traitement, la concentration d'estradiol revient au niveau de ligne de base après environ 76 heures.

Indications

thérapie de remplacement d'hormone avec les symptômes de manque d'Oestrogel ; le traitement de syndrome climatérique a fréquenté la ménopause naturelle ou chirurgicale ;

prévention d'osteoporosis dans la période postmenopausal dans les femmes avec un risque élevé de fractures avec l'intolérance ou la présence de contre-indications à d'autres médicaments pour la prévention d'osteoporosis.

Contre-indications

hypersensibilité à estradiol et / ou n'importe lequel des excipients du médicament ;

cancer du sein (diagnostiqué, soupçonné ou dans l'histoire) ;

tumeurs malfaisantes Oestrogel-dépendantes diagnostiquées, soupçonnées des organes génitaux (eg, endometrial cancer) ou leur présence dans l'anamnèse ;

le saignement de l'étendue génitale d'étiologie peu claire ;

endometrial non soigné hyperplasia ;

prédisposition acquise ou héréditaire identifiée à la thrombose veineuse ou artérielle, en incluant antithrombin III manque, protéine C manque, protéine S manque) ;

thrombose veineuse et thromboembolism maintenant ou dans l'histoire (en incluant la thrombose et thrombophlebitis de veines profondes, thromboembolism de l'artère pulmonaire) ;

maladies thromboembolic artérielles actives ou récemment transférées (en incluant l'angine de poitrine, myocardial infarctus) ;

hyperbilirubinemia congénital (syndromes Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor) ;

tumeurs de foie bienveillantes ou malfaisantes à présent ou dans l'anamnèse ;

La jaunisse de Cholestatic ou cholestatic sévère ayant des démangeaisons (en incluant pendant la grossesse précédente ou sur le fond de prendre des hormones sexuelles) ;

la maladie de foie aiguë ou une histoire de maladie de foie, si les résultats d'épreuves de foie fonctionnelles ne sont pas revenus au normal ;

porphyria ;

grossesse ;

la période d'allaitement maternel (voir "L'application dans la grossesse et la lactation").

Avec la prudence : devrait utiliser le médicament Oestrogel ® dans de telles maladies et des conditions comme : myoma de l'utérus ; endometriosis ; endometrial hyperplasia dans l'anamnèse ; la présence de facteurs de risque pour les tumeurs Oestrogel-dépendantes (cancer du sein dans les parents de la première ligne de parenté) ; présence de facteurs de risque pour les désordres thromboembolic ; hypertension artérielle ; les maladies de foie (en incluant l'adénome de foie) avec le foie normal fonctionnent des épreuves ; maladies de la vésicule biliaire (en incluant cholelithiasis) ; diabète mellitus avec ou sans angiopathy diabétique ; migraine ou mal de tête sévère ; lupus systémique erythematosus ; épilepsie ; asthme des bronches ; otosclerosis, arrêt du cœur chronique ; échec du rein ; ischemia cardiaque ; anémie de cellule de la faucille ; une histoire de chloasma ; hypertriglyceridemia dans l'histoire ; pancreatitis ; angioedema héréditaire.

L'expérience de traiter des femmes de plus de 65 est limitée.

Application dans la grossesse et la lactation

Le médicament Oestrogel® est contre-indiqué pour l'utilisation pendant la grossesse.

Si la grossesse se produit pendant l'utilisation du médicament, le traitement devrait être arrêté immédiatement.

Les résultats de la plupart des études épidémiologiques sur les effets au hasard d'Oestrogel sur le fœtus n'indiquent pas un teratogenic ou un effet fetotoxic.

Le médicament Oestrogel® est contre-indiqué dans la période d'allaitement maternel.

Effets secondaires

Effets secondaires possibles de HRT.

maladies de la vésicule biliaire ;

- de la peau et des tissus sous-cutanés : chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, thrombocytopenic purpura ;

- risque accru de démence se développant sur l'âge de 65.

Le risque de cancer du sein

- Dans l'utilisation de femmes les médicaments Oestrogel-progestogen combinés depuis plus de 5 ans, il y a un risque accru de diagnostiquer le cancer du sein par 2 fois ;

- quand la réalisation HRT seulement Oestrogel, le risque de cancer du sein se développant est beaucoup inférieur qu'avec les préparations Oestrogel-progestogen combinées ;

- l'ampleur du risque de cancer du sein se développant dépend de la durée de HRT.

Risque de cancer endometrial

Dans les femmes postmenopausal avec un utérus intact. L'incidence de cancer endometrial est environ 5 cas pour toutes 1000 femmes avec un utérus intact qui ne reçoivent pas HRT. Dans les femmes avec un utérus intact, HRT n'est pas recommandé pour Oestrogel seul, puisque cela augmente le risque de cancer endometrial.

Selon la durée d'application de seulement Oestrogel et de sa dose, le risque accru de cancer endometrial dans les études épidémiologiques a varié de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués dans toutes 1000 femmes âgées de 50 à 65 ans. L'adjonction d'un progestogen depuis au moins 12 jours à une Oestrogel-seule thérapie peut prévenir ce risque accru. Dans l'étude de WHI, quand la réalisation HRT (séquentiel ou continu) avec les médicaments Oestrogel-progestational combinés depuis 5 ans, il n'y avait aucune augmentation du risque de cancer endometrial (le PP 1 (0.8-1.2).

Cancer ovarien

L'utilisation prolongée de HRT seul avec Oestrogels et médications Oestrogel-progestational combinées a été associée à une petite augmentation du risque de développer le cancer ovarien. Dans l'étude de WHI, un 1 cas supplémentaire de cancer ovarien dans 2500 femmes a été découvert pendant 5 ans de HRT.

Risque de thromboembolism veineux

Dans les femmes recevant HRT, il y a un risque accru de développer VTE (thromboembolism veineux), la thrombose de veine en particulier, profonde ou l'embolie pulmonaire, comparée avec les femmes qui n'ont pas reçu HRT - à 1 3-3 fois. La probabilité de développement VTE est plus haute dans la première année de HRT que dans les années suivantes.

Intéraction

L'utilisation du médicament Oestrogel® ensemble avec surfactants (eg, le sodium lauryl le sulfate) ou d'autres substances qui changent la structure ou la fonction de barrière de la peau peut réduire son efficacité. Donc, découpez l'application de la préparation avec de forts détersifs et de détersifs (contenant par exemple benzalkonium ou le chlorure benzethonium), on devrait éviter des produits de soin de peau avec un haut contenu d'alcool (astringent, sunscreen) et les agents keratolytic (par exemple, salicylic ou l'acide lactique). Il devrait éviter l'utilisation de tous médicaments d'élément (le médicament) qui ont un méfait sur la peau (par exemple, cytotoxic). Le métabolisme d'estradiol est accéléré par l'utilisation simultanée avec les inducteurs d'enzymes de foie microsomal, tels que les médicaments antiépileptiques (le phénobarbital, phenytoin, carbamazepine) ; quelques antibiotiques et médicaments antiviraux (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz) ; préparations faites avec des herbes contenant le Wort de St. John.

Ritonavir et nelfinavir, aussi connu comme les inhibiteurs puissants, au contraire, exposent des propriétés d'induction quand combiné avec les hormones sexuelles.

Dans l'application transdermal, on peut éviter l'effet de passage primaire par le foie, c'est-à-dire l'effet de préparations pour HRT avec l'application transdermal d'Oestrogels, peut-être vers une mesure moindre qu'avec l'administration orale, dépend de l'action d'inducers d'enzymes de foie microsomal.

Le métabolisme d'estradiol est accéléré avec l'utilisation simultanée avec les tranquillisants (anxiolytics), les analgésiques narcotiques, les moyens pour l'anesthésie.

La concentration d'estradiol dans le plasma sanguin diminue aussi avec l'utilisation simultanée avec de certains antibiotiques (penicillins et tetracyclines).

L'effet d'estradiol est amélioré par la consommation d'acide folic et de préparations d'hormone de thyroïde.

Dans la pratique clinique, le métabolisme d'Oestrogel augmenté peut mener à un affaiblissement de l'effet et des changements dans le caractère de saignement utérin.

Estradiol :

- augmente l'efficacité de médicaments se lipid-abaissant ;

- Affaiblissez l'effet de médicaments d'hormones sexuelles mâles, hypoglycemic, diurétique, antihypertensive les médicaments et les anticoagulants.

Le dosage et administration

Extérieur, continu ou cycles. Les doses et la durée de thérapie sont mises individuellement.

D'habitude, la dose initiale du médicament est 2.5 g de gel une fois par jour, qui correspond à 1.5 mgs d'estradiol. Dans la plupart des patients, cette dose est efficace pour soulager les symptômes de ménopause. Si après un mois de thérapie l'efficacité n'est pas accomplie, une augmentation de la dose quotidienne du médicament à un maximum de 5 g de gel est possible, qui correspond à 3 mgs d'estradiol. Pour commencer et continuer la thérapie pour les symptômes menopausal, le minimum la dose efficace devrait être utilisée pour une période minimale.

Prévention d'osteoporosis dans les femmes postmenopausal

Le minimum la dose efficace pour la plupart des patients est 2.5 g d'Oestrogel® une fois par jour.

En utilisant le médicament dans la forme d'un "tube", un applicateur de dose de plastique est utilisé pour déterminer la dose quotidienne : 1 dose de l'applicateur correspond à 2.5 g de gel (conforme à 1.5 mgs d'estradiol).

Quand le médicament est utilisé dans la forme d'une "fiole", quand on appuie sur la pompe de dosage, 1.25 g de gel est libéré (conforme à 0.75 mgs d'estradiol) égal à la moitié de la dose quotidienne. La dose quotidienne moyenne du médicament est 2.5 g de gel (2 clique sur la pompe de dosage).

Utilisation du médicament dans la forme d'une libération de tube : ouvrez le tube et percez la membrane en métal du tube en utilisant un petit coup de poing qui est localisé dans la partie supérieure de la couverture de tube. La dose exigée est extraite du tube par la règle de l'applicateur.

1 dose correspond à la colonne du gel extrait avec un diamètre égal au diamètre de la sortie de tube, dont la longueur coïncide avec la dépression dans la règle d'applicateur. La cannelure a une course folle, qui vous permet de diviser la dose quotidienne en deux. Un tube avec le gel est conçu à 30 doses.

Application du médicament dans la forme d'une "bouteille" : vous avez besoin d'enlever la casquette de la fiole et appuyer fortement sur le distributeur de la pompe, en substituant une autre main pour recueillir le gel. La dose qui est libérée par la première pression peut être inexacte. On recommande de s'en débarrasser. La bouteille est conçue à 64 claquements. Après 64 claquements, la quantité de gel qui est libéré par une presse peut être moins que nécessaire. Donc, on ne recommande pas d'utiliser la bouteille après que 64 clique sur la pompe de dispensation.

L'utilisation du médicament Oestrogel® sans l'adjonction de progestogen est possible seulement dans les patients avec un utérus effacé.

On recommande aux patients avec un utérus (non enlevé) intact pendant le traitement avec le médicament Oestrogel® d'être prescrits gestagen.

Pendant la transition menopausal, le traitement devrait être exécuté depuis au moins 3 semaines d'affilée, suivi par une fracture d'une semaine et en même temps, administré oralement progestogen depuis les 12-14 derniers jours du mois.

Pendant la période de traitement perimenopause peut être porté de 1 à 25 du mois simultanément avec l'administration orale de progestogen. Pendant la fracture d'une semaine, le saignement menstruel peut se produire, en raison d'une diminution dans le contenu d'hormones sexuelles. On recommande d'utiliser seulement ces progestogens, dont l'utilisation est permise simultanément avec Oestrogels.

Pendant la période postmenopausal, le traitement avec Oestrogels dans la combinaison avec gestagens est réalisé dans un mode constant.

La monothérapie prolongée avec Oestrogels est indiquée dans les femmes après l'hystérectomie. Dans les femmes qui ont subi l'hystérectomie, l'adjonction de progestogen faute d'une anamnèse d'endometriosis n'est pas recommandée.

Selon la symptomatologie clinique après 2-3 cycles de traitement, l'adaptation de dose est réalisée, à savoir :

- avec l'apparence de symptômes de hyperOestrogelism, tels qu'un sentiment de tension dans les glandes mammaires, un sentiment de débordement dans l'abdomen et le bassin, des sentiments d'inquiétude, nervosité, agressivité, une réduction de dose est nécessaire ;

- avec les symptômes de hypoOestrogelism, tels que les rougeurs chaudes persistantes, la sécheresse de mucosa vaginal, mal de tête, désordres de sommeil, asthenia, une tendance à la dépression, la dose devrait être augmentée.

Dans les femmes qui n'ont pas utilisé auparavant de médicaments pour HRT et des femmes qui échangent à la préparation d'Oestrogel® d'un médicament combiné pour HRT avec un régime continu, traitement avec le médicament qu'Oestrogel® peut commencer à tout jour sympathique du patient. Pour les femmes qui échangent à Oestrogel® avec un régime HRT séquentiel continu, le traitement devrait être commencé après l'achèvement du régime précédent.

Si le patient a oublié d'appliquer le gel, vous devriez le faire aussitôt que possible, cependant pas plus tard que dans les 12 heures à partir du temps d'application. Si plus de 12 heures ont passé, l'application du médicament Oestrogel® devrait être remis jusqu'à la fois suivante. Avec l'utilisation irrégulière du médicament (les doses manquées), le saignement de percée et le fait d'apercevoir le saignement peuvent se produire.

Le gel est appliqué par les patients eux-mêmes sur une couche mince, mince pour nettoyer, sécher la peau de l'abdomen, la région lombaire, les épaules ou les avant-bras jusqu'à la pleine absorption.

La région d'application devrait être au moins 2 paumes.

Ne massez pas l'endroit d'application du gel. Il est nécessaire d'éviter de recevoir le gel sur les glandes mammaires et la membrane muqueuse de la vulve et du vagin.

L'application est considérée correcte et efficace si le gel est absorbé complètement dans les 2-3 minutes.

Si la consistance collante se conserve depuis plus de 5 minutes après que l'application, le gel est couvert avec une trop petite surface de peau.

Lavez des mains immédiatement après avoir appliqué le gel.

Overdose

Symptômes : la douleur dans les glandes mammaires ou la production d'excès de la sécrétion du col de l'utérus peut indiquer une trop haute dose du médicament.

Aucun symptôme d'overdose aiguë n'a été annoncé.

Les symptômes d'une overdose d'Oestrogels peuvent être le saignement de retrait et la nausée.

Traitement : il n'y a aucun antidote spécifique ; il est nécessaire d'annuler le médicament, la thérapie symptomatique.

instructions spéciales

Dans le traitement de symptômes postmenopausal, HRT devrait être commencé seulement s'ils sont présents, en affectant défavorablement la qualité de la vie. Cela devrait être au moins une fois par an pour conduire une évaluation détaillée des risques et des avantages et nommer HRT seulement si l'avantage excède le risque.

Les données sur les risques associés à HRT pour le traitement de ménopause prématurée sont limitées. Cependant, étant donné le risque absolu bas de HRT dans de jeunes femmes, le rapport d'avantages et de risques dans ces patients peut être plus favorable que dans les femmes âgées.

Avant de commencer ou renommer HRT, vous devez recueillir une histoire de famille et de petite annonce personnelle complète. Un examen médical devrait être conduit pour identifier des contre-indications possibles et observer les précautions nécessaires en prenant le médicament (en incluant l'examen d'organes pelviens et de glandes mammaires). Pendant le traitement on recommande de conduire un examen périodique.

La fréquence et les méthodes incluses dans cela sont déterminées pour chaque cas individuel individuellement. Les études, en incluant la mammography, devraient être conduites conformément aux normes acceptées et s'adapter aux besoins cliniques individuels de chaque cas individuel. Pendant l'admission du patient de médicaments pour HRT, une évaluation consciencieuse de tous les avantages et des risques de thérapie devraient être conduits.

Les conditions qui exigent l'observation

S'il en est tels des conditions suivantes sont présents, auparavant vus et / ou aggravé pendant la grossesse ou la thérapie hormonale précédente, le patient devrait être sous la surveillance médicale constante. Il devrait être tenu compte que ces conditions peuvent se reproduire rarement ou aggraver pendant le traitement avec le médicament Oestrogel®, en particulier :

myoma utérin ou endometriosis ;

- facteurs de risque pour la maladie thromboembolic ;

- facteurs de risque pour les tumeurs Oestrogel-dépendantes (présence de parents de la première ligne de parenté avec le cancer du sein) ;

- hypertension artérielle ;

- maladie de foie (eg, adénome de foie) ;

- diabète mellitus avec ou sans angiopathy diabétique ;

- cholelithiasis ;

- migraine et / ou mal de tête sévère ;

- lupus systémique erythematosus ;

- Endometrial hyperplasia dans l'anamnèse ;

- épilepsie ;

- asthme des bronches ;

- otosclerosis ;

angioedema héréditaire.

Raisons pour le cessation immédiat de thérapie

La thérapie devrait être arrêtée si les contre-indications et / ou dans les situations suivantes sont découvertes :

- jaunisse ou dégradation de fonction de foie ;

- augmentation marquée de la tension (pression artérielle) ;

- saisies nouvellement émergées de mal de tête pareil à une migraine ;

- Grossesse.

Hyperplasia et cancer endometrial

Dans les femmes avec un utérus intact, le risque de hyperplasia et de cancer endometrial augmente avec Oestrogel pendant longtemps. Selon les données disponibles, le risque de développer le cancer endometrial dans les femmes utilisant seulement Oestrogels augmente 2-12 fois comparé aux femmes qui n'utilisent pas Oestrogels, selon la durée de traitement et la dose d'Oestrogels. Après le cessation de traitement, le risque accru peut se conserver depuis au moins 10 ans.

L'adjonction de progestogen dans les 12 derniers jours du mois / 28 jours du cycle ou continu se sont combinés la thérapie Oestrogel-progestational dans les femmes avec un utérus brut réduit le risque accru de hyperplasia et de cancer endometrial associé à HRT avec Oestrogel seul.

Pendant les premiers mois de traitement, le saignement de percée et le fait d'apercevoir le saignement peuvent se produire. Si le saignement de percée ou le fait d'apercevoir le saignement se produisent après une certaine période de traitement ou continuent après que le traitement a été retiré, une vérification devrait être exécutée pour déterminer la cause de leur occurrence, en incluant une biopsie endometrial pour exclure le néoplasme malfaisant de l'endometrium.

L'utilisation de médicaments pour HRT contenant seulement Oestrogel peut mener à la transformation précancéreuse ou malfaisante de foyers persistants d'endometriosis.

Ainsi, les femmes qui ont subi une hystérectomie en raison d'endometriosis devraient être fournies l'adjonction de progestogen à la thérapie de remplacement d'Oestrogel pour prévenir le cancer endometrial s'il est connu qu'ils ont des foyers persistants d'endometriosis.

Cancer mammaire

Les données disponibles indiquent qu'un risque accru de cancer du sein dans la réception de femmes a combiné de médications Oestrogel-progestational et, peut-être, aussi Oestrogel-seulement les préparations pour HRT ; ce risque dépend de la durée d'utilisation de HRT.

L'utilisation de médicaments pour HRT qui contiennent seulement Oestrogel. L'étude de WHI n'a trouvé aucun risque accru de cancer du sein se développant dans les femmes qui ont subi une hystérectomie et ont utilisé de médicaments d'hormone-eluting contenant seulement Oestrogel.

Dans les études d'observation, dans la plupart des cas, il y a une légère augmentation dans le risque de diagnostiquer le cancer du sein, qui est de façon significative inférieur que cette d'utilisation de femmes a combiné de médicaments Oestrogel-progestational.

L'utilisation de médicaments Oestrogel-progestogen combinés pour HRT. Dans l'étude de WHI et dans les études épidémiologiques, les données coïncidentes ont été obtenues sur le risque accru de cancer du sein dans les médications Oestrogel-progestational combinées de réception de femmes pour HRT ; le risque accru a été découvert après environ 3 ans de traitement. Le risque supplémentaire commence à apparaître après plusieurs années de traitement, mais revient à la ligne de base dans quelques-uns (pas plus de 5) les années après la cessation de traitement.

HRT, Oestrogel-progestogen en particulier combiné, mène à une augmentation de la densité d'images de mammographic, qui peuvent prévenir la détection radiographic de cancer du sein.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien est beaucoup moins répandu que le cancer du sein. À long terme (aucun moins de 5-10 an) l'utilisation de médicaments pour HRT qui contiennent seulement Oestrogel est associée à un risque accru de cancer ovarien. Quelques études, en incluant l'étude de WHI, ont constaté que l'utilisation prolongée de médicaments de combinaison pour HRT peut causer un risque semblable ou encore moins significatif.

thromboembolism veineux

Dans les femmes recevant HRT, il y a un risque accru de développer VTE (thromboembolism veineux), la thrombose de veine en particulier, profonde ou l'embolie pulmonaire, comparée avec les femmes qui n'ont pas reçu HRT 1.3-3 fois. La probabilité de développement VTE est plus haute dans la première année de HRT que dans les années suivantes. Les patients avec les désordres thrombophilic connus peuvent avoir un risque accru de développer VTE et HRT peut l'augmenter plus loin. Donc, HRT dans de tels patients est contre-indiqué.

Les facteurs de risque principaux pour le développement VTE sont : l'individu ou l'histoire de famille, l'utilisation d'Oestrogel, la vieillesse, la chirurgie sérieuse, ont prolongé l'immobilisation, l'obésité sévère (BMI plus de 30 kg / m2), la grossesse et la période postpartum, lupus systémique erythematosus, néoplasmes malfaisants.

Il n'y a aucun consensus sur le rôle possible de veines variqueuses dans le développement de VTE.

Le risque de VTE augmente avec l'immobilisation prolongée, les blessures étendues ou les interventions chirurgicales étendues. L'admission de médicaments pour HRT devrait être arrêtée 4-6 semaines avant la chirurgie planifiée sur les organes abdominaux ou les opérations orthopédiques sur les membres inférieurs. Le traitement peut être repris après une récupération complète de capacité automobile.

Les femmes qui n'ont pas d'histoire de VTE, mais qui ont des parents du premier degré qui ont survécu à la thrombose à un jeune âge, peuvent être cachées après une discussion détaillée de ses restrictions (la projection révèle seulement quelques désordres thrombophilic).

Si un patient expose un désordre thrombophilic manifesté par la thrombose dans les membres de famille, aussi bien qu'en présence des défauts sévères (tels que le manque d'antithrombin, la protéine S ou la protéine C ou la combinaison de défauts), HRT est contre-indiqué.

Les femmes qui reçoivent déjà le traitement continu avec les anticoagulants exigent une évaluation consciencieuse du rapport des avantages et des risques de HRT.

Si VTE se développe après le début de traitement, le médicament devrait être arrêté.

On devrait conseiller aux patients d'immédiatement contacter un médecin s'il y a des symptômes potentiels de thromboembolism (douloureux et / ou l'enflure du membre inférieur, les douleurs de poitrine soudaines, l'essoufflement).

CHD

Dans les procès contrôlés randomisés, aucune donnée n'a été obtenue sur l'effet prophylactique d'infarctus myocardial dans les femmes avec ou sans IHD recevant HRT avec les médications Oestrogel-progestational combinées ou Oestrogels seul.

L'utilisation de médicaments pour HRT qui contiennent seulement Oestrogel. Dans les procès contrôlés randomisés, il n'y avait aucune évidence d'un risque accru de maladie coronarienne dans les patients qui ont subi l'hystérectomie et qui a reçu Oestrogel-seulement des préparations pour HRT.

L'utilisation de médicaments Oestrogel-progestogen combinés pour HRT. Quand combiné les médicaments d'Oestrogel-progestational pour HRT sont utilisés, il y a une légère augmentation dans le risque relatif de maladie coronarienne. Comme le risque absolu initial de CHD dépend en grande partie de l'âge, le nombre de cas supplémentaires d'IHD provoqué par l'utilisation d'Oestrogels dans la combinaison avec gestagens dans les femmes en bonne santé s'approchant de la ménopause est extrêmement petit, mais augmente avec l'âge.

Coup d'Ischemic

HRT a combiné Oestrogel-progestogen et Oestrogel seul est associé à un risque accru de coup d'ischemic par presque 1.5 fois. Le risque relatif ne change pas avec l'âge et selon le temps qui a passé depuis le commencement de ménopause. Cependant, comme le risque de ligne de base de coup dépend en grande partie de l'âge, le risque total de coup dans les femmes recevant HRT augmentera avec l'âge.

D'autres états

- Oestrogels provoquent la rétention liquide dans le corps. Les patients avec l'échec cardiaque ou rénal devraient être sous la surveillance médicale constante ;

- l'observation prudente est nécessaire pour HRT dans les femmes avec hypertriglyceridemia dans l'anamnèse, depuis dans cette condition, par rapport à la thérapie d'Oestrogel, les cas rares d'une forte augmentation dans la concentration de triglycerides dans le plasma sanguin, en menant au développement de pancreatitis ;

- Oestrogels augmentent la concentration de thyroxine-attacher globulin, en menant à une augmentation de la concentration totale d'hormones de thyroïde circulantes.

Les concentrations de T3 libre et de T4 ne changent pas.

Il peut augmenter le contenu d'autres protéines, par exemple, en se corticosteroid-liant globulin et de globulin, en attachant des hormones sexuelles, qui peuvent mener, respectivement, à une augmentation de la concentration totale de faire circuler glucocorticosteroids et hormones sexuelles. Les concentrations d'hormones actives libres ou biologiques ne changent pas. Il est aussi possible d'augmenter le contenu d'autres protéines de plasma sanguin (angiotensinogen (renin substrate), α-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

Chloasma

Dans certains cas, chloasma peut se développer, surtout dans les femmes qui ont une histoire de chloasma pendant la grossesse. Les femmes avec une tendance de développer chloasma, en utilisant HRT, devraient minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou à l'irradiation UV.

influence sur la fonction cognitive

HRT n'affecte pas l'amélioration de fonction cognitive. L'étude de WHI a montré une tendance vers une augmentation possible du risque de démence se développant dans les femmes qui ont commencé HRT à long terme avec les médications Oestrogel-progestational combinées ou Oestrogels seulement sur l'âge de 65 ans.

L'utilisation du médicament Oestrogel® devrait être faite :

- la même femme ;

- le matin ou soir, sur la peau propre.

Le médicament Oestrogel® ne quitte pas des taches.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes. L'effet d'Oestrogel sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été étudié.

Forme d'édition

Gel transdermal, 0.6 mgs / g.

À 80 g de gel dans une bouteille de plastique avec une pompe de dispensation, équipée avec une casquette protectrice. 1 f. a installé un paquet de carton.

80 g de gel dans un tube en aluminium, cacheté avec une casquette de vis. Le tube avec le distributeur de l'applicateur est placé dans un paquet de carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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