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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Osetron

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Forme de dosage : Solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire ; Injection ; comprimés enduits ; comprimés enduits par le film

Substance active : Ondansetron*

Description de la substance active. La susdite information scientifique généralise et ne peut pas être utilisée pour se décider pour la faisabilité d'utiliser un médicament particulier.

Indications

Pour IV et injection IM et administration orale. Prévention et traitement de nausée et de vomissement provoqué par la chimiothérapie cytostatic et la radiothérapie dans les adultes ; Prévention et traitement de nausée et de vomissement provoqué par la chimiothérapie cytostatic chez les enfants ; Prévention et traitement de nausée post-en vigueur et vomissant dans les adultes et les enfants.

Les études sur l'utilisation orale d'ondansetron pour la prévention ou le traitement de nausée post-en vigueur et vomissant chez les enfants n'ont pas été conduites. À cette fin, l'utilisation d'ondansetron pour l'intraveineux et / ou l'injection est recommandée.

Pour l'administration rectale. Prévention et traitement de nausée et de vomissement provoqué par la chimiothérapie cytostatic et la radiothérapie.

Contre-indications

Pour IV et IM. Hypersensibilité ; utilisation combinée avec apomorphine ; syndrome s'allongeant congénital QT ; Âge à 6 mois (prévention et traitement de nausée et de vomissement provoqué par la chimiothérapie cytostatic chez les enfants) ; Âge jusqu'à 1 mois (prévention et traitement de nausée post-en vigueur et vomissant dans les adultes et les enfants) ; Grossesse et la période d'allaitement maternel.

Pour l'administration orale. Hypersensibilité ; Grossesse (comprimés - je trimestre de grossesse) ; La période d'allaitement maternel ; l'âge d'Enfants (les comprimés - jusqu'à 2 ans (tous les dosages, l'expérience chez les enfants moins de 2 ans est absente), jusqu'à 3 ans pour un dosage de 4 mgs et jusqu'à 12 ans pour un dosage de 8 mgs, un sirop depuis jusqu'à 6 mois) ; utilisation combinée avec apomorphine ; syndrome s'allongeant congénital QT.

Pour l'administration rectale. Hypersensibilité ; utilisation combinée avec apomorphine ; syndrome s'allongeant congénital QT ; enfance ; Grossesse et la période d'allaitement maternel ; échec de foie.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est B.

Contre-indiqué dans la grossesse (comprimés - au premier trimestre de grossesse).

S'il est nécessaire d'utiliser ondansetron pendant la lactation, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

Les phénomènes indésirables présentés sont énumérés ci-dessous selon les organes et les systèmes du corps et conformément à la fréquence d'occurrence en prenant la norme recommandée des doses d'ondansetron. La fréquence d'occurrence est définie comme suit : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100 et <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000 et <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000 et <1/1000) ; Très rarement (<1/10000, en incluant des cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques et de la surveillance de post-enregistrement.

Le profil de réactions défavorables chez les enfants et les adolescents était comparable avec le profil observé dans les adultes.

Du côté du système immunitaire : rarement - réactions immédiates d'hypersensibilité (urticaria, bronchospasm, laryngospasm, angioedema), dans un certain nombre de cas de degré sévère, en incluant anaphylaxis.

Du système nerveux : très souvent - mal de tête ; Rarement - convulsions, désordres automobiles (en incluant extrapyramidal des symptômes tels que dystonia, oculogic crise (spasme de l'œil) et dyskinesia) faute des conséquences cliniques persistantes ; Rarement - vertige, principalement pendant un rapide IV injection.

Du côté de l'organe de vision : rarement - l'affaiblissement visuel transitoire (eg a brouillé la vision), principalement pendant IV introduction ; Très rarement - cécité transitoire, principalement pendant l'administration intraveineuse. La plupart des cas de cécité ont été en toute tranquillité résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients ont reçu de médicaments de chimiothérapie contenant cisplatin. Dans certains cas, la cécité transitoire avait d'une genèse cortical.

Du CVS : souvent - un sentiment de chaleur ou d'éclats chauds ; Rare - arrhythmia, douleur dans la poitrine, comme accompagné et non accompagné par une diminution dans le segment de ST., bradycardia, en baissant la tension ; Rarement - prolongement de l'intervalle QT (en incluant ventricular bidirectionnel tachycardia).

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : rarement - hoquet.

De l'étendue digestive : souvent - constipation.

De la part du foie et des conduits de bile : rarement - un asymptomatic augmentent dans le niveau d'enzymes hépatiques ALT, l'ACTE (principalement observé dans les patients recevant la chimiothérapie avec cisplatin).

De la peau et des tissus sous-cutanés : très rarement - rougeurs de peau toxiques, en incluant de la toxine epidermal necrolysis.

Réactions générales et locales : souvent - réactions locales (sensation brûlante sur le site d'injection, une sensation brûlante dans l'anus et le rectum après l'administration d'un suppositoire).

En plus : la fréquence n'est pas établie - la bouche sèche, la diarrhée, hypokalemia (la connexion avec ondansetron est assez équivoquement établie).

Mesures préventives

Les patients qui avaient eu auparavant des réactions allergiques à d'autre récepteur 5-HT3 sélectif blockers ont un risque accru de développement d'eux contre ondansetron. Dans les patients avec un risque accru de prolonger l'intervalle QT, hypokalemia et hypomagnesemia devrait être réglé. Ondansetron peut ralentir le motility du gros intestin et donc son rendez-vous aux patients avec les signes d'obstruction intestinale exige l'observation spéciale.

L'autorisation d'Ondansetron chez les enfants âgés 1-4 mois sont réduits et T1 / 2 est environ 2.5 fois plus grand que chez les enfants âgés de 5-24 mois. Donc, la suite prudente est recommandée pour les patients recevant ondansetron à l'âge de 1-4 mois.

Quand combiné avec ondansetron et d'autres médicaments serotonergic, en incluant SSRIs et SSRIs, le risque de développer le syndrome serotonin (l'état changé de conscience, l'instabilité du système nerveux périphérique et des désordres neuromuscular) les augmentations ; Il est nécessaire de garantir la surveillance régulière de la condition du patient.

Précautions pharmaceutiques. Ondansetron dans la forme d'une solution ne devrait pas être administré dans la même seringue ou dans une solution d'injection avec d'autres médecines, à l'exception des indiqués dans les instructions pour l'utilisation médicale.

Influence sur la capacité de direction de véhicules et de travail avec les mécanismes. Ondansetron n'affecte pas défavorablement la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes.  

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