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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Pramipexole-Teva

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Pramipexole*

ATX

N04BC05 Pramipexole

Groupes pharmacologiques :

Récepteur de dopamine agonist [Dophaminomimetics]

Récepteur de dopamine agonist [moyens d'Antiparkinsonian]

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de Parkinson de G20 : Une paralysie tremblante ; Idiopathic Parkinsonism ; maladie de Parkinson ; Parkinsonism Symptomatique

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active : monohydrate de Pramipexole dihydrochloride 0.125 mgs ; 0.25 mgs ; 0.5 mgs ; 1 mg

Substances auxiliaires : mannitol - 35.185 / 70.37 / 140.74 / 140.24 mgs ; MCC - 18/36/72/72 mg ; Sodium carboxymethyl amidon - 3/6/12/12 mg ; Povidone K25 - 1.8 / 3.6 / 7.2 / 7.2 mgs ; dioxyde de silicium colloidal - 0,3 / 0,6 / 1,2 / 1,2 mgs ; Magnésium stearate - 0.57 / 1.14 / 2.28 / 2.28 mgs ; Sodium stearyl fumarate - 1.02 / 2.04 / 4.08 / 4.08 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés, 0,125 mgs : appartement rond blanc ou presque blanc, avec un biseau. Sur un côté - la gravure "93", sur l'autre - "P1".

Comprimés, 0.25 mgs : appartement rond blanc ou presque blanc, avec un biseau. Sur un côté - la gravure "93", sur l'autre - le risque et la gravure "P2" sur le haut et le fond des risques.

Comprimés, 0.5 mgs : biconvex ovale blanc ou presque blanc. Sur un côté - la gravure "8023", sur l'autre - le risque et la gravure "9" et "3" à gauche et le droit des risques.

Comprimés, 1 mg : appartement rond blanc ou presque blanc, avec un biseau. Sur un côté - la gravure "93", sur l'autre - le risque et la gravure "8024" sur le haut et le fond des risques.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiparkinsonian, dopaminergic.

Pharmacodynamics

Pramipexole, un récepteur de dopamine agonist, attache avec la dopamine des récepteurs de D2 avec la haute sélectivité et la spécificité et a une affinité prononcée pour la dopamine les récepteurs de D3.

Réduit le manque d'activité automobile dans la maladie de Parkinson par les récepteurs de dopamine stimulants dans le striatum.

Pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le métabolisme de dopamine, protège des neurones dopaminergic de la dégénération survenant en réponse à ischemia ou à methamphetamine neurotoxicity.

Les études cliniques ont montré l'efficacité de thérapie pramipexole dans les derniers stades de maladie de Parkinson, dans laquelle il y avait une réduction significative du nombre de désordres automobiles et d'un développement beaucoup dernier de complications comparées avec la monothérapie avec levodopa.

Pharmacokinetics

Succion. Pramipexole est rapidement et complètement absorbé après l'ingestion, en atteignant Cmax dans le plasma après environ 1-3 heures. bioavailability absolu de pramipexole excède 90 %. Les diminutions de taux de succion avec la consommation de nourriture, cependant, la consommation totale n'est pas affectée par la consommation de nourriture. Pramipexole est caractérisé par kinetics linéaire et une relativement petite variabilité dans les concentrations entre les patients individuels.

Distribution. Vd est 400 litres. La reliure aux protéines de plasma est moins de 20 %.

Métabolisme et excrétion. Légèrement transformé par métabolisme dans le corps. Environ 90 % de la dose sont excrétés par les reins (80 % - inchangé) et moins de 2 % - avec feces. L'autorisation totale de pramipexole est environ 500 millilitres / la minute, l'autorisation rénale est environ 400 millilitres / la minute.

Le T1 final / 2 valeur est 8 heures pour de jeunes volontaires en bonne santé et environ 12 heures pour les personnes âgées.

Indications pour le médicament Pramipexole-Teva

Le traitement symptomatique de maladie de Parkinson comme une monothérapie ou dans la combinaison avec les médicaments de levodopa à un dernier stade de la maladie, quand les effets de levodopa sont affaiblis ou deviennent instables et les fluctuations de l'effet thérapeutique (sur - de) se produit.

Contre-indications

Hypersensibilité à pramipexole ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

La période d'allaitement maternel ;

Âge à 18 ans.

Avec la prudence : échec du rein ; hypotension artériel ; maladies cardiovasculaires ; utilisation simultanée avec les récepteurs de dopamine agonists, les sédatifs, cimetidine, amantadine, l'éthanol ; grossesse.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

La possibilité d'utiliser le médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel dans les humains n'a pas été enquêtée.

L'effet possible de pramipexole sur la fonction reproductrice a été étudié dans les expérimentations animales. Pramipexole ne montre pas teratogenicity dans les rats et les lapins, mais à la toxine de doses aux femelles enceintes, c'était embryotoxic dans les rats. Pendant la grossesse, le médicament devrait être administré seulement si l'avantage potentiel à la mère excède le risque potentiel au fœtus.

L'excrétion du médicament avec le lait de poitrine n'a pas été étudiée. La concentration du médicament dans le lait de rats était plus haute que dans le plasma. Comme pramipexole inhibe la sécrétion de prolactin, il peut être supposé qu'il réprime aussi la lactation. Donc, le médicament ne devrait pas être pris pendant l'allaitement maternel.

L'effet sur la fertilité dans les humains n'a pas été étudié. Les résultats d'études conduites sur les animaux n'indiquent pas la présence de signes directs ou indirects d'effets néfastes sur la fertilité dans les mâles.

Effets secondaires

En appliquant Pramipexol-Teva, les effets secondaires suivants sont énumérés : comportement anormal (symptômes d'actions impulsives et compulsives), tels qu'une tendance au fait de manger à l'excès (hyperphagia) ; le désir maniaque de faire des courses (les courses pathologiques), l'hypersexualité et le désir ardent pathologique pour le jeu d'argent, les rêves anormaux, l'amnésie, la confusion, la constipation, l'illusion, le vertige, dyskinesia, dyspnoea, la fatigue, les hallucinations, le mal de tête, les hoquets, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, l'Insomnie, les désordres de libido, la nausée, la paranoïa, l'œdème périphérique, la pneumonie, pruritus, les rougeurs et d'autres réactions d'hypersensibilité, l'inquiétude, la somnolence, la somnolence soudaine, l'évanouissement, a brouillé la vision (en incluant diplopia, l'acuité Visuelle et la clarté de perception), le vomissement, la perte de poids, en incluant l'appétit diminué.

Le risque d'une diminution pointue dans la tension pendant la thérapie avec Pramipexol-Teva n'est pas plus haut que dans le traitement de placebo. Cependant, hypotension peut se produire dans certains patients au début de traitement, surtout si la dose est augmentée trop vite. Avec la thérapie avec le médicament Pramipexol-Teva, les désordres de libido (l'augmentation ou la diminution) peuvent être associés.

Les patients prenant pramipexole ont dit qu'un soudain s'endort pendant l'activité de jour, en incluant la conduite, qui menait quelquefois aux accidents de la circulation. En même temps certains d'entre eux n'ont pas été informés de la présence dans leurs symptômes d'inquiétude tels que la somnolence, est souvent observé dans les patients recevant pramipexole les comprimés aux doses plus haut que 1.5 mgs / le jour, qui, selon les dernières connaissances de la physiologie de sommeil, mènent toujours à la somnolence Soudaine. Une connexion claire avec la durée de traitement n'a pas été révélée. En même temps, certains patients ont pris d'autres médicaments qui avaient des propriétés potentiellement sédatives. Dans la plupart des cas, où de tels renseignements étaient disponibles, il n'y avait aucun tel épisode après une réduction de dose ou un cessation de traitement.

Les patients avec le traitement de réception de maladie de Parkinson avec la dopamine agonists, en incluant pramipexole dans de hautes doses ont signalé le désir ardent pour le jeu d'argent pathologique, la libido augmentée et l'hypersexualité qui survenait d'habitude après la réduction de la dose ou du cessation de traitement.

Du système nerveux : souvent - la confusion, l'insomnie, le vertige, a diminué la conscience, la dépression, l'inquiétude ; rarement - extrapyramidal syndrome, amnésie, hypesthesia, dystonia, myoclonus, tremblement, ataxie, hypokinesia, délire, pensées suicidaires ; Rarement - syndrome neuroleptic malfaisant (hyperthermia, rigidité de muscle, akathisia, autonomic lability, dérangement de réflexion).

De la part du système musculoskeletal : rarement - hypertonus muscles, crampes du muscle de jambe, tic de muscle, arthrite, bursitis, mâle, douleur dans la colonne vertébrale lumbosacral, douleur de poitrine, douleur dans le cou.

Du système digestif : souvent - la perte d'appétit, dysphagia, dyspepsie, douleur abdominale, la flatulence, la diarrhée, sèche la bouche, en vomissant.

De la part du système respiratoire : rarement - pharyngite, sinusite, rhinitis, essoufflement, toux, changement de voix ; Très rarement - syndrome pareil à une grippe, infiltration pulmonaire, pleural effusion.

Du système genitourinary : rarement - infection de l'étendue urinaire, fréquence de mictions.

Du CVS : souvent - orthostatic hypotension ; Rarement - tachycardia, activité augmentée de CK, stenocardia, arrhythmias. Dans les patients individuels, une diminution dans la tension peut se produire au début de traitement, surtout si la dose du médicament est augmentée trop vite.

Des organes des sens : souvent - conjonctivite, paralysie de logement, diplopia, cataracte, une augmentation d'IOP, un affaiblissement de l'audition.

Autre: souvent - les réactions allergiques, la température de corps augmentée, la perte de poids, a augmenté la sudation ; Rarement - retroperitoneal fibrosis. Il y avait des cas de développement d'œdème périphérique.

Intéraction

Pramipexole vers une mesure mineure (moins de 20 %) se lie aux protéines de plasma et subit biotransformation. Donc, les actions réciproques avec d'autres médicaments qui affectent la reliure aux protéines de plasma ou l'excrétion en raison de biotransformation sont improbables.

Selegiline et levodopa n'affectent pas le pharmacokinetics de pramipexole. Pramipexole augmente Cmax de levodopa de 40 % et réduit Tmax de 2.5 à 0.5 h.

Les médicaments qui inhibent la sécrétion active de médicaments cationic par les tubules rénaux (par exemple, cimetidine), ou qui sont excrétés par la sécrétion active par les tubules rénaux, peuvent communiquer avec pramipexole, qui est reflété dans une diminution dans l'autorisation d'une ou les deux médicaments. En cas de l'utilisation simultanée d'amantadine et de pramipexole, il est nécessaire de faire l'attention à de tels signes de stimulation d'excès de dopamine comme dyskinesia, l'excitation ou les hallucinations. Dans de tels cas, il est nécessaire de réduire la dose.

Diltiazem, triamterene, verapamil, quinidine, la quinine réduit l'autorisation de pramipexole de 20 %.

L'action réciproque avec les médicaments anticholinergic et amantadine n'a pas été étudiée. Cependant, l'action réciproque avec amantadine est possible, parce que les Médicaments ont un mécanisme d'élimination semblable. Les médicaments d'Anticholinergic sont principalement excrétés par le sentier du métabolisme, donc l'action réciproque avec pramipexole est improbable.

Avec une augmentation de la dose de pramipexole, une réduction de la dose de levodopa est recommandée, en maintenant la concentration d'autres médicaments antiparkinsonian à un niveau constant.

Le récepteur de dopamine agonists (les dérivés de phenothiazine, butyrophenone, thioxanthene, metoclopramide) réduit l'efficacité de pramipexole.

À cause des effets cumulatifs possibles, on devrait conseiller aux patients d'exercer la prudence en utilisant de médicaments sédatifs ou de l'éthanol (l'alcool) et pramipexole, en prenant aussi de médications qui augmentent la concentration de pramipexole dans le plasma (eg, cimetidine).

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte du fait de manger, a serré une quantité suffisante de liquide.

La dose quotidienne devrait être également divisée en 3 doses divisées.

Les doses du médicament Pramipexole-Teva, décrite dans la littérature, font allusion à la forme de sel. Ainsi, les doses seront exprimées dans la forme d'une base et dans la forme de sel (dans les parenthèses).

La dose quotidienne initiale de 264 μg de base de pramipexole (375 μg pramipexole dihydrochloride) devrait être augmentée tous les 5-7 jours. Pour réduire des effets secondaires, la dose devrait être choisie progressivement jusqu'à ce que l'effet thérapeutique maximum ne soit accompli (voir la Table 1).

Table 1

SemaineDose, mgPleine dose quotidienne, mg
1er0,3750,375
2ème0,750,75
3ème1,51,5

S'il est nécessaire de plus loin augmenter la dose quotidienne, 540 μg pramipexole la base (750 μg pramipexole dihydrochloride) est ajouté chaque semaine à une dose quotidienne maximum de 4.5 mgs.

L'incidence de somnolence augmente avec une dose quotidienne de plus de 1.5 mgs.

L'entretien individuel la dose quotidienne est de 264 μg pramipexole la base (375 μg pramipexole dihydrochloride) à 3.3 mgs pramipexole la base (4.5 mgs pramipexole dihydrochloride). Tant aux stades premiers qu'à derniers de la maladie, le médicament Pramipexol-Teva était le commencement efficace à une dose quotidienne de 1.5 mgs. Il n'est pas exclu que dans quelques doses de patients au-dessus de 1.5 mgs / le jour peut fournir un effet thérapeutique supplémentaire, surtout à un dernier stade de la maladie, quand une diminution dans la dose de levodopa est indiquée.

Avec la thérapie simultanée avec levodopa, on recommande de réduire la dose de levodopa quand la dose augmente et pendant la thérapie d'entretien avec Pramipexol-Teva. C'est nécessaire pour éviter la stimulation dopaminergic excessive.

Avec un cessation pointu de thérapie avec Pramipexol-Teva, un syndrome neuroleptic malfaisant peut se développer, donc le médicament devrait être retiré progressivement dans quelques jours. La dose devrait être réduite par 540 μg pramipexole la base (750 μg pramipexole dihydrochloride) par jour jusqu'à ce que la dose quotidienne soit 540 μg pramipexole la base (750 μg pramipexole dihydrochloride). La dose devrait alors être réduite à 264 μg de base de pramipexole (375 μg pramipexole dihydrochloride) par jour.

Patients avec l'échec du rein. Pour la thérapie initiale dans les patients avec Cl creatinine plus de 50 millilitres / la minute, une réduction de dose quotidienne n'est pas exigée. Dans les patients avec Cl creatinine de 20 à 50 millilitres / la minute, la dose quotidienne initiale du médicament Pramipexol-Teva devrait être divisée en 2 doses et commencer par une dose de 88 μg pramipexole la base (125 μg pramipexole dihydrochloride) 2 fois par jour, une dose quotidienne de 176 μg pramipexole la base (250 μg pramipexole dihydrochloride). Dans les patients avec Cl creatinine moins de 20 millilitres / la minute, une consommation simple de la dose quotidienne entière est indiquée en commençant à une dose de 88 μg pramipexole la base (125 μg pramipexole dihydrochloride) par jour. Si la fonction des diminutions de reins sur un fond de la thérapie d'entretien, la dose quotidienne du médicament Pramipexol-Teva est réduite par le même pourcentage que la diminution dans Cl creatinine (par exemple, si Cl creatinine diminué de 30 %, la dose quotidienne devrait aussi être réduite de 30 %). La dose quotidienne devrait être divisée en 2 doses, si la valeur Centilitre de creatinine est 20-50 millilitres / la minute Pramipexole-Teva devrait être prise une fois par jour si Cl creatinine est moins de 20 millilitres / la minute.

Patients avec la fonction de foie insuffisante. Les adaptations de dose dans les patients avec l'échec de foie ne sont pas exigées.

Overdose

Symptômes : nausée, vomissement, hyperkinesia, hallucinations, agitation et baisse de la tension.

Traitement : lavage gastrique, thérapie symptomatique. Il n'y a aucun antidote spécifique. L'efficacité de hemodialysis n'est pas établie.

Instructions spéciales

Patients avec l'insuffisance rénale

Les patients avec l'insuffisance rénale ont besoin d'une adaptation de dose de Pramipexole-Teva (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

Hallucinations

Les hallucinations et la confusion sont connues les effets indésirables dans le traitement de récepteur de dopamine agonists et de levodopa.

Avec l'utilisation simultanée de pramipexole-Teva avec levodopa dans les stades derniers de la maladie, les hallucinations étaient plus fréquentes qu'avec la monothérapie avec Pramipexole-Teva dans les patients à un premier stade de la maladie.

Somnolence

Les patients devraient être prévenus de l'effet sédatif possible de Pramipexole-Teva. Il y avait des cas annoncés de somnolence pendant les activités quotidiennes (en incluant conduisant), qui menait quelquefois aux accidents. Dans certains cas, le sommeil n'a pas été précédé par un état de somnolence, qui est souvent observée dans les patients prenant Pramipexole-Teva dans les doses au-dessus de 1.5 mgs / le jour. Un rapport clair entre la sévérité de somnolence et la durée de traitement n'a pas été localisé. Dans la plupart des cas (selon les données disponibles), après une réduction de dose ou un cessation de traitement, aucun épisode de plus de somnolence n'a été observé.

Le risque d'orthostatic hypotension

Le soin devrait être pris dans les patients avec la maladie cardiovasculaire. Dans la connexion avec le risque d'orthostatic hypotension pendant la thérapie dopaminergic, on recommande de contrôler la tension, surtout au début de traitement.

Dyskinesia

En utilisant Pramipexole-Teva dans la combinaison avec levodopa, dans les derniers stades de maladie de Parkinson, au stade initial de sélection de dose, dyskinesia peut se développer, dans le cas où la dose de levodopa devrait être réduite.

Désordres visuels

En cas de l'apparence de dérangements visuels, il est nécessaire de conduire un examen ophthalmological régulier.

Changement de comportement

Les patients et les personnes les aimant devraient être prévenus des changements de comportement possibles (en incluant la libido augmentée, l'appétit augmenté, le jeu d'argent excessif), en cas dont il est nécessaire de réduire la dose de Pramipexol-Teva.

Désordres psychotiques

Dans les patients avec les troubles mentaux, l'utilisation simultanée de médications antipsychotiques avec le médicament Pramipexol-Teva est possible seulement si l'avantage potentiel excède le risque possible.

Syndrome neuroleptic malfaisant

Il a été annoncé qu'avec une cessation pointue de thérapie, il y avait un complexe de symptôme, en suggérant un syndrome neuroleptic malfaisant (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. La prudence devrait être exercée en prenant Pramipexole-Teva à cause du développement possible de hypotension artériel, hallucinations et somnolence, qui peut affecter la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes potentiellement dangereux.

Forme de libération

Comprimés, 0.125 mgs, 0.25 mgs, 0.5 mgs, 1 mg. Pour 90 comprimés. Dans les fioles HDPE, avec un couvercle de polypropylène, équipé avec un système contre l'ouverture des enfants. 1 fl. Dans une boîte en carton.

Pour 10 étiquette. Dans polyamide orienté / aluminium / ALUMINIUM EN PVC / PVC / ampoule de PVAH. 3, 5 ou 10 ampoules dans une boîte en carton.

Fabricant

Teva Canada Limited. 5691 Main Street, Stowffille, Ontario, Canada.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

NPS RU 00013 DOK PHARM 23072016

Conditions de stockage du médicament Pramipexole-Teva

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Pramipexole-Teva

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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