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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Salofalk

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Substance active Mesalazine

Le code A07EC02 d'ATX Mesalazine

Groupe pharmacologique

Antimicrobien et antiinflammatoire intestinal [NSAIDs - dérivés d'acide de Salicylic]

La classification (ICD-10) de Nosological

K51 colite Ulcérative

Colite aiguë ulcératif, Colite colite ulcérative, Ulcérative-necrotic, Colite ulcérative-hemorrhagic nonspécifique, Colite ulcérative et trophic, Colite idiopathic ulcératif, Colite colite ulcérative nonspécifique, Nonspécifique ulcérative, ulcères de Proctocolitis, Hemorrhagic rectoxitis purulent, Rectoccolitis ulcératif-hemorrhagic

Composition

Suppositoires 1 supp rectal.

substance active :

mesalazine 250 mgs

500 mgs

substances auxiliaires (250 mgs) : gros solide - 1830 mgs

substances auxiliaires (500 mgs) : sodium de docusate - 2 mgs ; gros solide - 1680 mgs ; alcool de cetyl - 18 mgs

Suspension rectale 1 lavement

substance active :

mesalazine 2 g / 30 millilitres

4 g / 60 millilitres

substances auxiliaires : gomme de xanthan - 0,075 / 0,15 g ; carbomer (carbopol 974) - 0.0225 / 0.045 g ; disodium edetate dihydrate - 0.03 / 0.06 g ; sodium benzoate - 0.03 / 0.06 g ; potassium disulphite - 0.1404 / 0.2808 g ; acétate de potassium - 0.123 / 0.246 g ; eau purifiée - 27.5791 / 55.1582 g

Mousse 1 application dosée rectale.

substance active :

mesalazine 1 g

substances auxiliaires : glycol de propylene - 3.4364 g ; sodium disulphite - 0.05 g ; polysorbate 60 - 0.0364 g ; disodium edetate - 0.0136 g ; alcool de cetostearyl 0.0091 g ; Propergol (propane / isobutane / butane à une pression de 2.5 barre) - 0.176 g

Description de forme de dosage

Suppositoires rectaux : torpedovidnye, du blanc à la couleur crème, la consistance homogène, avec l'intact, même surface.

Suspension rectale : suspension homogène de gris clair à la couleur marron, sans inclusions étrangères.

Mousse rectale dosé : mousse persistante crémeuse de blanc grisâtre à légèrement rougeâtre-violet.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - habitant d'origine antiinflammatoire.

Pharmacodynamics

A un effet antiinflammatoire local en raison de l'inhibition de COX et neutrophilic lipoxygenase et synthèse de PG et migration de LIEUTENANT Slows, degranulation, phagocytosis de neutrophils, aussi bien que sécrétion de lymphocytes d'Ig. Il a l'action antibactérienne contre Escherichia coli et quelques coccidies. Il a un effet antioxydant en raison de la capacité de se lier pour libérer des radicaux d'oxygène et les détruire. Mesalazine a un effet antiinflammatoire local parce qu'il agit localement dans la couche épithéliale et sousmuqueuse du côlon mucosa. Donc, les indicateurs de bioavailability systémique et la concentration de mesalazine dans le plasma ne sont pas importants du point de vue de son efficacité thérapeutique, mais servent plutôt d'un facteur dans l'évaluation de sa sécurité.

Pharmacokinetics

Absorption. La plus grande absorption de mesalazine se produit dans le rectum et le côlon.

Métabolisme. Mesalazine est transformé par métabolisme tant par la route pré-systémique dans mucosa intestinal, que systémiquement dans le foie, en se transformant en acétyle N pharmacologiquement inactif 5 acide aminosalicylic (N le courant alternatif 5 ASA). La nature d'acetylation ne dépend pas de l'acetylating phenotype du patient. Vers une petite mesure, acetylation peut être réalisé par l'action de microflore bactérienne du côlon. La reliure aux protéines de plasma de mesalazine et de courant alternatif N 5 ASA est 43 % et 78 %, respectivement.

Excrétion. Mesalazine et son métabolite N le courant alternatif 5 ASA sont excrétés par l'intestin (la partie importante,> 90 %), jusqu'à 7 % des reins (0.6 % de la dose totale sont excrétés dans la forme de mesalazine et jusqu'à 6.3 % dans la forme d'un métabolite N le courant alternatif 5 ASA), le niveau d'excrétion du médicament avec la bile sont minimaux.

Indications

exacerbation de formes de distal de colite ulcérative de sévérité modérée et légère ;

entretien de remise de colite ulcérative.

Contre-indications

Fréquent pour toutes les formes de dosage

hypersensibilité aux composantes du médicament et à d'autres dérivés d'acide salicylic ;

sévère rénal / insuffisance hépatique.

Pour les suppositoires de suspension rectale et rectale

l'âge d'enfants jusqu'à 18 ans.

Avec la prudence : respiration diminuée (asthme surtout des bronches) ; hypersensibilité à sulfasalazine ; fonction de foie diminuée ; manque de glucose-6-phosphate dehydrogenase.

Pour les suppositoires rectaux supplémentairement

ulcère digestif de l'estomac et du duodénum dans la phase d'exacerbation ;

diathèse de hemorrhagic (avec une tendance au saignement).

Avec la prudence : fonction rénale diminuée.

Pour la mousse rectale dosé supplémentairement

enfants moins de 12 ans.

Avec la prudence : maladie de poumon, incl. asthme des bronches.

grossesse et lactation

Les données suffisantes sur l'utilisation du médicament Salofalk dans les femmes enceintes ne font pas. Cependant, les données sur l'utilisation de mesalazine dans plusieurs femmes enceintes indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de mesalazine sur la grossesse ou le fœtus / la santé nouveau-née.

Les études sur les animaux dans lesquels mesalazine a été administré oralement n'indiquent pas un effet néfaste direct ou indirect sur la grossesse, l'embryon / le développement fœtal, l'accouchement et le développement postpartum.

Salofalk de médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement dans ces cas quand l'avantage potentiel de son utilisation pour la mère excède le risque possible au fœtus.

Quand l'allaitement maternel, Salofalk ne devrait pas être utilisé - la substance active et ses métabolites peuvent pénétrer dans le lait de poitrine. S'il est nécessaire de prescrire Salofalk pendant la lactation, la question d'allaitement maternel s'arrêtant devrait être résolue.

Effets secondaires

Fréquent pour trois formes de dosage

Sur un fond de l'utilisation de mesalazine, les effets secondaires suivants ont été observés, systématisés selon le système d'organe et la fréquence d'occurrence.

L'évaluation d'événements défavorables est basée sur la classification suivante : souvent (≥1 / 100, <1/10) ; rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; rarement (≥1 / 10000 ; <1/1000) ; très rarement (<1/10000).

De la part du sang et du système lymphatique : très rarement - paramètres pathologiques d'éléments de sang (aplastic anémie, agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia).

Du système nerveux : rarement - mal de tête, vertige ; très rarement - neuropathie périphérique.

Du cœur : rarement - myocarditis, pericarditis.

Des organes respiratoires, thoraciques et mediastinal : très rarement - réactions allergiques et fibrotic des poumons (en incluant l'essoufflement, la toux, bronchospasm, alveolitis, eosinophilia pulmonaire, les infiltrations pulmonaires, pneumonitis).

De l'étendue digestive : rarement - douleur abdominale, diarrhée, bloating, nausée, en vomissant ; très rarement - pancreatitis aigu.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : très rarement - a diminué la fonction rénale, incl. la néphrite interstitielle aiguë et chronique, l'échec rénal.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très rarement - alopécie.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : très rarement - myalgia, arthralgia.

Du système immunitaire : très rarement - réactions d'hypersensibilité, par exemple, exanthema allergique, fièvre de médicament, lupus erythematosus, pancolitis.

Du foie et des conduits de bile : très rarement - activité augmentée de transaminases et de paramètres cholestasis), cholestatic hépatite.

Du côté du système reproducteur : très rarement - oligospermia (réversible).

Pour la mousse rectale dosé supplémentairement

Complications d'un caractère général et d'une réaction sur le site d'injection : souvent - gêne ; rare - gêne dans l'anus ; l'irritation sur le site d'injection, le désir pénible de déféquer.

Intéraction

Les études de l'action réciproque du médicament Salofalk avec d'autres médicaments n'ont pas été conduites.

Les patients qui reçoivent simultanément le traitement avec azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine devraient être conscients de l'augmentation possible de l'effet myelosuppressive d'azathioprine et 6-mercaptopurine ou thioguanine.

L'utilisation de mesalazine ensemble avec les anticoagulants, par exemple warfarin, peut réduire l'effet d'anticoagulant de mesalazine.

Le dosage et administration

Rectalement.

Suppositoires rectaux

Pour le traitement d'exacerbations de colite ulcérative : adultes, 2 soupes. 3 fois par jour (conforme à 1500 mgs de mesalazine par jour).

Comme la thérapie d'entretien dans la période de remise : adultes, 1 supp. 3 fois par jour (conforme à 750 mgs de mesalazine par jour).

La durée de traitement est déterminée par le docteur.

Suspension rectale

Adultes et personnes âgées : dans les patients avec les symptômes d'inflammation aiguë, 60 millilitres de la suspension sont injectés dans l'intestin comme un lavement une fois par jour avant l'heure du coucher (on recommande de nettoyer l'intestin d'abord).

Si le patient a des difficultés avec l'introduction de grandes quantités de liquide, la dose du médicament peut être divisée en 2 doses divisées, 30 millilitres de suspension le matin et soir.

La durée d'utilisation est déterminée par le docteur.

1. Secouez la fiole bien depuis au moins 30 secondes avant l'utilisation pour garantir un bon mélange de la suspension.

2. Enlevez la casquette protectrice de l'applicateur. Gardez le récipient droit pour que ses contenus ne renversent pas.

3. Mentez sur votre côté gauche, en tendant votre jambe gauche et en tournant le genou droit pour faciliter l'introduction de suspension rectale et augmenter l'efficacité du lavement.

4. Insérez le bout de l'applicateur profondément dans le rectum.

5. Diriger un bout d'une fiole un peu en bas, alors lentement et dans les intervalles réguliers pour extraire une fiole ou une flasque.

6. Après avoir vidé la fiole enlèvent lentement l'applicateur.

7. Après avoir appliqué le médicament, restez dans la même position depuis au moins 30 minutes.

Mousse dosée rectale

Si le docteur n'est pas prescrit autrement, dans les adultes et les enfants plus de 12 ans d'âge le médicament est d'habitude appliqué 1 fois un jour avant l'heure du coucher (1 dose correspond à 2 applications / les coups). S'il est difficile de garder un tel volume de mousse dans l'intestin, le médicament devrait être administré dans deux stades : 1 fois la nuit et 1 fois la nuit ou tôt le matin (après la défécation).

Pour accomplir le meilleur résultat, on recommande d'administrer le médicament après la défécation (la défécation).

Au moment de l'administration, le médicament Salofalk est rectal, devrait être à la température de pièce (20-25 C).

1. Attachez l'applicateur fermement à la culasse.

2. Secouez la boîte depuis 20 secondes pour mélanger ses contenus.

3. Pour la première utilisation, enlevez l'étiquette protectrice du fond de la tête de dosage.

4. Tournez la casquette pour que la silhouette semi-circulaire sur l'anneau de sécurité soit des alliés de l'ajutage.

5. Placez l'index sur la casquette et basculez le cylindre.

6. Introduisez l'applicateur dans le rectum aussi profondément que possible. Il est le meilleur pour mettre votre pied sur une chaise ou un tabouret. Pour entrer dans la première partie de la dose du médicament, appuyez sur la casquette à l'arrêt et libérez lentement. Pour entrer dans la deuxième partie de la dose, appuyez sur la casquette de nouveau et libérez lentement. Attendez 10-15 secondes, enlevez alors lentement l'applicateur du rectum.

7. Après l'introduction de mousse, enlevez l'applicateur et débarrassez-vous-en, emballé dans un sac en plastique. Pour chaque nouvelle dose du médicament, un nouvel applicateur devrait être utilisé.

8. Lavez des mains après la procédure. Vous devriez essayer de ne pas vider vos intestins jusqu'au matin suivant.

Quand vous allez à l'hôpital ou vous entretenez avec d'autres docteurs, leur dites de l'utilisation de ce médicament.

L'effet thérapeutique est accompli avec l'utilisation régulière du médicament Salofalk la mousse rectale.

La durée du cours de traitement est choisie par le docteur individuellement.

En règle générale, l'exacerbation de formes légères de colite ulcérative peut être arrêtée dans les 4-6 semaines. À la fin de cette période, on recommande que vous visitiez le médecin étant présent pour vous décider pour le rendez-vous d'une forme orale de mesalazine pour la thérapie d'entretien.

Overdose

Les cas d'une overdose n'ont pas été révélés. En cas d'une overdose, le traitement symptomatique est exécuté.

instructions spéciales

Fréquent pour trois formes de dosage

Avant le début de traitement et dans le processus de sa conduite, à la discrétion du médecin étant présent, les épreuves suivantes devraient être exécutées : analyse de sang (analyse de sang générale, foie indicateurs de statut fonctionnels (tels qu'ALT et activité d'AST), plasma creatinine contenu) et urinalysis. La direction d'un examen consécutif est d'habitude recommandée 14 jours après le début de traitement et ensuite 2-3 fois avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats obtenus correspondent aux normes de valeurs, donc il est suffisant de réaliser ceux-ci analysent tous les 3 mois. Si les symptômes supplémentaires apparaissent, les examens consécutifs devraient être exécutés immédiatement.

Pour les suppositoires rectaux supplémentairement

Le soin devrait être pris dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

Le traitement de patients avec l'hypersensibilité connue aux médicaments contenant sulfasalazine, peut commencer seulement sous la surveillance médicale proche. Quand les symptômes d'intolérance aiguë, tels que les spasmes, la douleur abdominale aiguë, la fièvre, les maux de tête sévères et les rougeurs de peau devraient être arrêtés immédiatement.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'utilisation n'est pas recommandée. Si, pendant le traitement, il y a une diminution dans la fonction du rein, la manifestation de nephrotoxicity associé à mesalazine devrait être supposée.

Dans les patients avec les maladies de poumon, dans l'asthme des bronches particulier, la surveillance prudente est nécessaire pendant le traitement.

Pour la suspension rectale supplémentairement

Le médicament la suspension de rectum de Salofalk contient le potassium disulphite, il peut provoquer des réactions allergiques avec les symptômes d'anaphylaxis et de spasmes des bronches (bronchospasm), en particulier dans les patients avec l'asthme des bronches ou avec les réactions allergiques dans l'anamnèse.

Les patients avec les susdites conditions devraient être sous la surveillance médicale proche.

Salofalk de médicament contient rectalement du sodium benzoate, donc il peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (en particulier dans la forme de peau, œil et irritation membraneuse muqueuse).

Pour la mousse rectale dosé supplémentairement

Salofalk la mousse rectale ne devrait pas être utilisé dans les patients avec la fonction rénale diminuée. La possibilité de toxicité rénale en raison de l'action de mesalazine devrait être considérée en se détériorant avec la fonction du rein.

La condition de patients avec les maladies pulmonaires, dans l'asthme particulier, devrait être de près contrôlée pendant le traitement avec le médicament Salofalk la mousse rectale.

Les patients avec une histoire de réactions de médicament indésirables aux médicaments contenant sulfasalazine, devraient être gardés sous la surveillance médicale proche au moment du traitement de départ avec le médicament Salofalk rectalement.

Si le médicament provoque des réactions d'intolérance aiguës, telles que la colique dans l'abdomen, la douleur abdominale aiguë, la fièvre, le mal de tête sévère et les rougeurs, la thérapie devrait être immédiatement retirée.

Dans certains cas, les réactions d'hypersensibilité, principalement dans la forme de problèmes avec la respiration, peuvent aussi être observées dans les gens qui ne souffrent pas de l'asthme en raison de la présence de sulfite.

Ce médicament contient le glycol propylene, qui peut provoquer l'acidose lactique, hyperosmolarity, hemolysis et la dépression CNS. Il peut y avoir l'irritation de peau légère ou légère en raison de l'action de glycol propylene.

Le médicament contient de l'alcool cetostearyl, qui peut provoquer des réactions de peau locales (eg la dermatite de contact).

Les contenus du récipient sont sous la haute pression. Le récipient ne devrait pas être exposé à la lumière du soleil et chauffé à une température de plus de 50 C.

Ouvrir et crever le cylindre et aussi brûler des cylindres utilisés vides sont inadmissibles.

N'utilisez pas près des flammes ouvertes ou des objets chauds.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes

Pour les suppositoires suspension rectale et rectale supplémentairement. Le médicament n'affecte pas la direction de véhicules et l'entretien de mécanismes mobiles. Quand les phénomènes indésirables décrits (en incluant le vertige) devraient être retenus d'exécuter ces activités.

Pour la mousse rectale dosé supplémentairement. L'effet du médicament sur la capacité de conduire et contrôler des mécanismes n'est pas enregistré.

Forme d'édition

Suppositoires rectaux, 250 ou 500 mgs. Par 5 soupes. dans PVC stratifié / ampoule de LDPE ; sur 2 ou 6 bl. dans un paquet de carton.

Suspension rectale, 2 g / 30 millilitres, 4 g / 60 millilitres. Pour 30 ou 60 millilitres dans les fioles compressibles blanches, rondes de PE dense, tombé d'accord un bout lubrifié de l'applicateur rectal et d'une casquette protectrice. La bouteille est placée dans un paquet délinéé de film en PVC cacheté de la chaleur et de papier stratifié avec une couche en aluminium. 7 fl. PE, placé dans un paquet délinéé, dans un paquet en carton.

Mousse rectale dosé, 1 g / application. Pour 14 applications (7 doses) dans une bouteille en aluminium laquée de l'intérieur, équipé avec un appareil de dosage, complet avec les applicateurs en PVC spéciaux, équipés avec les casquettes protectrices et les sacs PE pour les applicateurs utilisés. L'applicateur est enduit avec un lubrifiant se composant d'un mélange de pétrole de vaseline et de pétrole doux blanc (7 : 3). 1 bouteille, 14 applicateurs et 14 sacs PE dans un paquet en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

Mousse Dosée rectale 1 g / application. - 2 ans. Après avoir ouvert le récipient il devrait être utilisé dans les 12 semaines.

Suspension rectale 2 g / années de 30 millilitres-2.

Suspension rectale 4 g / années de 60 millilitres-2.

suppositoires années rectales de 250 mgs-3.

suppositoires années rectales de 500 mgs-3.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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