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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Serdolect

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Sertindole*

ATX

N05AE03 Sertindole

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : Conditions Schizophrènes ; Une exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'agitation

Composition

Comprimés, enduits avec une couche.

substance active :

sertindole 4 mgs

substances auxiliaires : amidon de maïs ; monohydrate de lactose ; CCI ; giprolose ; magnésium stearate ; sodium croscarmellose

membrane : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400 ; jaune d'oxyde en fer (E172)

Comprimés, enduits avec une couche.

substance active :

sertindole 12 mgs

substances auxiliaires : amidon de maïs ; monohydrate de lactose ; CCI ; giprolose ; magnésium stearate ; sodium croscarmellose

membrane : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400 ; jaune d'oxyde en fer (E172) ; rouge d'oxyde en fer (E172)

Comprimés, enduits avec une couche.

substance active :

sertindole 16 mgs

substances auxiliaires : amidon de maïs ; monohydrate de lactose ; CCI ; giprolose ; magnésium stearate ; sodium croscarmellose

membrane : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400 ; rouge d'oxyde en fer (E172)

Comprimés, enduits avec une couche.

substance active :

sertindole 20 mgs

substances auxiliaires : amidon de maïs ; monohydrate de lactose ; CCI ; giprolose ; magnésium stearate ; sodium croscarmellose

membrane : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400 ; jaune d'oxyde en fer (E172) ; rouge d'oxyde en fer (E172) ; nègre d'oxyde en fer (E172)

Description de forme de dosage

Comprimés, 4 mgs : ovale, biconvex, couvert avec une couche jaune pâle, a marqué sur un côté par les symboles "S4".

Pharmacokinetics

Sertindole est bien absorbé de l'intestin, Tmax - environ 10 heures après l'administration. La consommation de nourriture n'influence pas la vitesse et la quantité d'absorption.

Vd sertindole apparent après l'utilisation répétée - environ 20 l / kg. Sertindole se lie aux protéines de plasma sanguin de 99.5 %. Sertindole pénètre le GEB et la barrière placental.

sertindole transformé par métabolisme dans le foie avec la participation de cytochromes CYP2D6 et de CYP3A. Les métabolites n'ont pas l'activité neuroleptic. T1 / 2 est environ 3 jours.

Sertindole et ses métabolites sont excrétés principalement avec feces et en partie avec l'urine.

Indication du médicament Serdolect

Schizophrénie.

Contre-indications

hypersensibilité au médicament ou à ses éléments ;

hypokalemia uncorrectable ou hypomagnesemia ;

maladies cardiovasculaires exprimées (en incluant dans l'anamnèse) ;

arrêt du cœur de congestive ;

hypertrophée du myocardium ;

arrhythmia ;

bradycardia (<50 bpm) ;

syndrome congénital d'intervalle QT prolongé (en incluant dans l'histoire de famille) ;

L'acquis a étendu l'intervalle QT (> 450 millisecondes pour les hommes et 470 millisecondes pour les femmes) ;

l'utilisation simultanée de médicaments qui étendent l'intervalle QT, en incluant antiarrhythmics de la classe IA et III (en incluant quinidine, sotalol, amiodarone, dofetilide), antipsychotics (thioridazine), macrolide les antibiotiques (erythromycin), quinolone les antibiotiques (gatifloxacin), les médicaments d'antihistaminiques (terfenadine, astemizole), aussi bien que cisapride, les préparations de lithium ;

l'utilisation simultanée de médicaments qui inhibent CYP3A isoenzymes, en incluant d'agents antifongiques du groupe azole (itraconazole, ketoconazole), quelques antibiotiques macrolide (erythromycin, clarithromycin), le VIH protease les inhibiteurs (indinavir), un BCC (verapamil, diltiazem), cimetidine ;

affaiblissement hépatique sévère ;

grossesse ;

période de lactation ;

âge à 18 ans (sécurité et efficacité non établie).

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité de l'utilisation du médicament Serdolect n'est pas étudiée pendant la grossesse et la lactation.

Le rendez-vous dans la grossesse est contre-indiqué.

S'il est nécessaire d'utiliser Serdolect dans la période de lactation, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

Les effets secondaires suivants sont observés de l'ordre de l'incidence diminuante : rhinitis et difficulté de respirer avec le nez, diminuez dans le volume de sperme, le vertige, la bouche sèche, hypotension postural, le gain de poids, l'œdème périphérique, la dyspnée, paresthesia, le prolongement d'intervalle de QT, leukocyturia et hematuria, l'hyperglycémie, syncopal les conditions, les désordres convulsifs, les désordres automobiles, en incluant tardive dyskinesia, les paroxysmes de ventricular tachycardia (tels que "torsade de pointes").

Les symptômes d'Extrapyramidal sur le fond d'administration sertindole se produisent avec la même fréquence qu'en utilisant le placebo.

Le syndrome neuroleptic malfaisant (CNS) est très rare.

Quelques effets secondaires (eg hypotension postural) sont transitoires et se produisent au début de thérapie.

Intéraction

Le risque de prolonger les augmentations d'intervalle QT avec le traitement d'élément avec les médicaments étendant l'intervalle QT ou inhibant le métabolisme de sertindole. L'utilisation du médicament Serdolect simultanément avec de tels médicaments est interdite.

Sertindole est transformé par métabolisme par le CYP2D6 et CYP3A isoenzymes. La concentration de sertindole dans les augmentations de plasma avec l'admission simultanée avec les médicaments qui inhibent CYP2D6 (en incluant fluoxetine, paroxetine, quinidine). Une dose d'entretien inférieure peut être exigée, aussi bien qu'un examen ECG auparavant et après avoir changé la dose de ces médicaments. À tour de rôle, sertindole et ses métabolites importants ont un faible effet inhibiteur sur l'activité de CYP2D6, avec lequel β-adrenoblockers, antiarrhythmics, un antihypertensives, un grand nombre d'antipsychotics et d'antidépresseurs sont transformés par métabolisme.

L'utilisation simultanée de sertindole et antibiotiques-macrolides (erythromycin) et BCC (diltiazem, verapamil) peut mener à une légère augmentation (<25 %) de la concentration serintol dans le plasma. Cependant, le niveau d'augmentation peut être plus haut dans les patients avec la faible activité CYP2D6. En raison du fait qu'il est difficile d'identifier ces patients dans un ordre planifié, l'application simultanée de sertindole et de préparations inhibant CYP3A est contre-indiquée, parce que cela peut mener à une augmentation significative de la concentration de sertindole dans le plasma.

Le métabolisme sertindola peut augmenter de façon significative, en menant à une diminution dans sa concentration dans le plasma sanguin, sous l'influence des médicaments suivants - rifampicin, carbamazepine, phenytoin, le phénobarbital. La réduction d'activité antipsychotique de sertindole dans de tels cas peut exiger une augmentation de sa dose.

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte de la consommation de nourriture, 1 fois par jour.

La dose initiale est 4 mgs / le jour. La dose quotidienne est augmentée de 4 mgs tous les 4-5 jours jusqu'à ce que la dose optimale soit accomplie dans la gamme de 12 à 20 mgs / le jour. Dans les cas exceptionnels (à cause du risque de prolonger l'intervalle QT avec les doses augmentantes), le médicament peut être administré à une dose maximum de 24 mgs / le jour.

Rerendez-vous du médicament Serdolect après une interruption du traitement. Si à partir du moment d'arrêter le médicament Serdolect a passé moins d'une semaine, donc une augmentation graduelle du dosage n'est pas nécessaire (peut-être le rendez-vous du dosage précédent). Dans d'autres cas, vous devriez augmenter le dosage à l'optimal progressivement, par la titration, avec une épreuve d'ECG avant la titration.

La transition de prendre un autre neuroleptic. Le traitement avec le médicament Serdolect peut commencer par l'augmentation graduelle recommandée de la dose en même temps que d'autres neuroleptics oralement administrés sont arrêtés. Pour les patients subissant le traitement avec le neuroleptic-dépôt, Serdolect est nommé au lieu de l'injection suivante de neuroleptic-dépôt.

Groupes patients spéciaux

Patients assez âgés. Le but Serdolect devrait être précédé par un examen consciencieux du CAS. Une augmentation plus lente du dosage est exigée, les doses inférieures devraient être utilisées.

Fonction du rein diminuée. Dans les patients avec l'insuffisance rénale, la correction du régime de dosage n'est pas exigée. Hemodialysis n'affecte pas le pharmacokinetics du médicament.

Fonction de foie diminuée. Une accumulation de dose plus lente et des doses inférieures devraient être utilisées dans les patients avec l'insuffisance hépatique légère ou modérée.

Overdose

Symptômes : la somnolence, le discours marmonné, tachycardia, a diminué la tension, le prolongement transitoire de l'intervalle QT. Le développement possible de paroxysmal ventricular tachycardia (arrhythmias du type "de pirouette"), surtout quand l'application collective de sertindole avec les médicaments qui peuvent provoquer ce type d'effet secondaire.

Traitement : le médicament devrait être arrêté, un cathéter intraveineux devrait être installé, lavage gastrique devrait être exécuté, le charbon de bois activé et les laxatifs devraient être pris ; Il est nécessaire de prendre des mesures pour maintenir la compagnie aérienne patency et l'oxygénation adéquate. Un antidote spécifique du médicament n'existe pas et le médicament ne peut pas être retiré par la dialyse. Donc, la thérapie d'un grand secours devrait être prescrite. Il est nécessaire d'immédiatement commencer à contrôler l'ECG et contrôler les index somatiques principaux. Quand l'intervalle QT est prolongé, la surveillance d'ECG est exécutée avant la normalisation de ce paramètre, pendant que T1 / 2 sertindole (2 à 4 jours) devrait être tenu compte.

La correction de la diminution dans la tension et les manifestations d'effondrement vasculaire est réalisée en utilisant des solutions intraveineuses. Si sympathomimetics sont utilisés, la dopamine ou epinephrine devraient être administrés avec la prudence. la stimulation de β-adrenoreceptors avec l'effet opposé simultané de sertindole sur α1-adrenoreceptors peut mener à une diminution prononcée dans la tension. En utilisant antiarrhythmics, il devrait être tenu compte que quinidine, procainamide, disopyramide peut provoquer le prolongement de l'intervalle QT.

Quand le développement des désordres extrapyramidal sévères, anticholinergic les médicaments devrait être prescrit.

Le patient devrait être sous la surveillance médicale constante jusqu'à la récupération complète.

Instructions spéciales

En raison des mesures préventives rattachées à l'augmentation d'intervalle QT et à la surveillance d'ECG, Serdolect devrait être prescrit seulement dans les cas où il y a déjà l'intolérance à au moins un d'autre antipsychotique.

Le risque de prolongement de l'intervalle QT augmente avec l'utilisation de sertindole à de plus hautes doses (20-24 mgs / le jour). Le prolongement de l'intervalle QT, qui se produit avec l'utilisation d'un certain nombre de médicaments, peut mener au développement de paroxysmal ventricular tachycardia et de mort soudaine.

Le contrôle de tension est nécessaire pendant la sélection de la dose et au début de la période de thérapie d'entretien.

CVS. Avant le rendez-vous du médicament Serdolect il est nécessaire de conduire une étude d'ECG. À l'intervalle QT plus de 450 millisecondes pour les hommes et 470 millisecondes pour les femmes Serdolect ne devrait pas être prescrit. Une épreuve d'ECG devrait être exécutée avant la prescription du médicament, quand Css est atteint environ 3 semaines après le début de la dose ou d'une dose quotidienne de 16 mgs et aussi 3 mois après le début de traitement. Pendant la thérapie d'entretien, l'épreuve d'ECG devrait être exécutée tous les 3 mois.

Pendant le traitement d'entretien, l'épreuve d'ECG devrait être exécutée auparavant et après avoir augmenté la dose de sertindole ou après avoir ajouté / l'augmentation de la dose du médicament qui peut augmenter la concentration de sertindole dans le sang.

En étendant l'intervalle QT au-delà de 500 millisecondes, sertindole devrait être débarrassé.

Quand un patient a des symptômes tels que la palpitation, les convulsions, l'évanouissement, en indiquant la possibilité d'arrhythmia, le médecin étant présent devrait commencer immédiatement l'examen du patient, en incluant l'ECG. Conduisez l'examen ECG de préférence le matin.

Dérangements d'électrolyte. Dans les patients avec un risque de développer des dérangements d'électrolyte sévères, le niveau de potassium et de magnésium dans le sérum devrait être mesuré avant le traitement de départ avec Serdolect. Hypokalemia et hypomagnesemia devraient être réglés avant de commencer sertindole. On recommande de contrôler la concentration de potassium dans le plasma sanguin dans les patients avec le vomissement et la diarrhée, dans les patients prenant des diurétiques retirant le potassium, aussi bien que d'autres désordres d'électrolyte.

Maladie de Parkinson. Les médicaments antipsychotiques peuvent inhiber les effets de dopamine agonists. Serdolect devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la maladie de Parkinson.

Fonction de foie diminuée. Avec un niveau léger ou modéré de fonction de foie diminuée, la surveillance prudente de la condition du patient est nécessaire. Une augmentation de dosage plus lente et une plus petite dose d'entretien sont recommandées.

Saisies convulsives. Serdolect devrait être administré avec la prudence dans les patients avec les saisies dans l'anamnèse.

Dernier dyskinesia. L'utilisation à long terme d'antipsychotics, surtout dans de hautes doses, est associée à un risque de développer tardive dyskinesia. Si les symptômes de sertindole apparaissent, donc vous devriez réduire le dosage ou annuler complètement le médicament.

ZNS. Dans les cas de développement du NSA, le retrait immédiat du médicament est nécessaire.

Le syndrome de retrait. Avec une abolition pointue d'antipsychotics, la nausée, le vomissement, a augmenté la sudation, l'insomnie peut se produire. Il est aussi possible de rendre les symptômes psychotiques et l'apparence de désordres automobiles involontaires (akathisia, dystonia, dyskinesia). Il est nécessaire de progressivement arrêter le médicament.

Excipients. Les comprimés contiennent le monohydrate de lactose. Les patients avec l'intolérance héréditaire à galactose, manque de lactase ou a diminué l'absorption de glucose et galactose ne devrait pas être prescrit.

Grossesse et lactation. Depuis la sécurité du médicament Serdolekt dans la grossesse dans les humains n'a pas été étudié, alors ce médicament ne devrait pas être administré aux femmes enceintes. La sécurité de l'utilisation du médicament Serdolect dans les femmes d'allaitement maternel n'a pas été étudiée. Dans les cas où l'utilisation de sertindole est considérée nécessaire, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Enfants et adolescence (jusqu'à 18 ans). La sécurité et l'efficacité du médicament Serdolect chez les enfants et les jeunes hommes n'a pas été étudié, donc le médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules ou un travail avec d'autres mécanismes. Bien que Serdolect n'ait pas d'effet sédatif, on ne recommande pas pour les patients, sur un fond de son administration, de conduire ou autrement faire marcher la machine jusqu'à ce qu'une tolérance individuelle du médicament soit établie.

Forme de libération

Comprimés enduits, 4 mgs. Dans l'acrylique de contour emballant (ampoule) de PVC et Al-papier-d'aluminium, 10 PC. 3 ampoules dans une boîte en carton. Lors de l'emballage sur Joint-Stock Company "ZiO-Zdorovie" : dans le contour emballage cellulaire (ampoule) de PVC et Al-papier-d'aluminium, 10 PC. 2 ampoules dans une boîte en carton.

Comprimés enduits, 12 mgs. Dans la cellule de contour emballante (ampoule) de PVC et Al-papier-d'aluminium, 14 PC. 2 ampoules dans une boîte en carton. Lors de l'emballage sur Joint-Stock Company "ZiO-Zdorovie" : dans le contour emballage cellulaire (ampoule) de PVC et Al-papier-d'aluminium, 14 morceaux. 1 ou 4 ampoules dans un paquet en carton.

Comprimés enduits, 16 mgs. Dans la cellule de contour emballante (ampoule) de PVC et Al-papier-d'aluminium, 14 PC. 2 ampoules dans une boîte en carton. Lors de l'emballage sur Joint-Stock Company "ZiO-Zdorovie" : dans le contour emballage cellulaire (ampoule) de PVC et Al-papier-d'aluminium, 14 morceaux. 1 ou 4 ampoules dans un paquet en carton.

Les comprimés couverts avec une couverture, 20 mgs. Dans la cellule de contour emballante (ampoule) de PVC et Al-papier-d'aluminium, 14 PC. 2 ampoules dans une boîte en carton. Lors de l'emballage sur Joint-Stock Company "ZiO-Zdorovie" : dans le contour emballage cellulaire (ampoule) de PVC et Al-papier-d'aluminium, 14 morceaux. 1 ou 4 ampoules dans un paquet en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour Serdolect

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Serdolect

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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