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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Valsacor

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Forme de dosage : comprimés enduits par le film

Substance active : Valsartanum

ATX

C09CA03 Valsartan

Groupe pharmacologique

Antagoniste de récepteur d'Angiotensin II [antagonistes de récepteur d'Angiotensin II (AT1-sous-type)]

La classification (ICD-10) de Nosological

I10 hypertension (primaire) Essentielle : hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; Hypertension Essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension primaire ; hypertension artérielle, complications de diabète ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; maladie hypertonique ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension systolic Isolée

I15 hypertension Secondaire : hypertension artérielle, complications de diabète ; hypertension ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; hypertension ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; hypertension de renovascular ; Hypertension symptomatique ; hypertension rénale ; hypertension de Renovascular ; hypertension de renovascular ; hypertension symptomatique

I21.9 infarctus myocardial Aigu, non spécifié : Changements dans le ventricule gauche avec l'infarctus myocardial ; Changements dans l'atrium gauche avec l'infarctus myocardial ; infarctus de Myocardial ; infarctus de Myocardial sans vague Q ; infarctus de Myocardial sans signes d'arrêt du cœur chronique ; infarctus de Myocardial avec l'angine instable ; Pirouette tachycardia avec l'infarctus myocardial

Arrêt du cœur I50.0 Congestive : cœur d'anasarca ; arrêt du cœur de Decompensated congestive ; arrêt du cœur de Congestive ; arrêt du cœur de Congestive avec haut afterload ; Congestive arrêt du cœur chronique ; Cardiomyopathy avec l'arrêt du cœur chronique sévère ; arrêt du cœur chronique compensé ; l'Enflure avec l'échec circulatoire ; Œdème d'origine cardiaque ; Enflure du cœur ; syndrome œdémateux dans les maladies du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur congestive ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ou cirrhose de foie ; droit ventricular échec ; Arrêt du cœur de Congestive ; Arrêt du cœur stagnant ; Arrêt du cœur avec la production cardiaque basse ; l'Arrêt du cœur est un chronique ; œdème cardiaque ; arrêt du cœur decompensated chronique ; Arrêt du cœur Congestive Chronique ; arrêt du cœur chronique ; le Changement de foie fonctionne dans l'arrêt du cœur

Arrêt du cœur d'I50.9, non spécifié : rigidité de Diastolic ; arrêt du cœur de Diastolic ; échec cardiovasculaire ; Arrêt du cœur avec le dysfonctionnement diastolic ; échec cardiovasculaire

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

cœur

substance active :

Valsartan 80 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 30 mgs ; MCC - 41 mgs ; Povidone K25 - 1.5 mgs ; sodium de Croscarmellose - 2 mgs ; dioxyde de silicium colloidal - 1 mg ; Magnésium stearate 4.5 mgs

Film membraneux : hypromellose 6c - 3 mgs ; dioxyde de Titane (E171) - 0.68 mgs ; oxyde de colorant ferrique rouge (E172) - 0.02 mgs ; Macrogol 4000 - 0.3 mgs

Les comprimés couverts avec une couche de film.

cœur

substance active :

Valsartan 160 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 60 mgs ; MCC - 82 mgs ; Povidone K25 - 3 mgs ; sodium de Croscarmellose - 4 mgs ; dioxyde de silicium colloidal - 2 mgs ; Magnésium stearate 9 mgs

Film membraneux : hypromellose 6c - 5.52 mgs ; dioxyde de Titane (E171) - 1.36 mgs ; jaune d'oxyde en fer ferrique (E172) - 0.5 mgs ; oxyde de colorant ferrique rouge (E172) - 0.02 mgs ; Macrogol 4000 - 0.6 mgs

Les comprimés couverts avec une couche de film.

cœur

substance active :

Valsartan 320 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 120 mgs ; MCC - 164 mgs ; Povidone K25 - 6 mgs ; sodium de Croscarmellose - 8 mgs ; dioxyde de silicium colloidal - 4 mgs ; Magnésium stearate - 18 mgs

Film membraneux : hypromellose 6c - 11.2 mgs ; dioxyde de Titane (E171) 2.4 mgs ; jaune d'oxyde en fer ferrique (E172) - 1 mg ; colorant en fer oxyde rouge (E172) 0.2 mgs ; Macrogol 4000 - 1.2 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés de 80 mgs : autour, biconcave, avec un risque sur un côté, couvert avec une coquille de film de couleur rose.

Vue de la fracture : une masse rugueuse blanche avec une coquille de film de couleur rose.

Comprimés 160 mgs : ovale, biconcave, avec un risque sur un côté, couvert avec un manteau de film de couleur jaune brunâtre.

Vue de la fracture : une masse rugueuse blanche avec une couche de film d'une couleur jaune brunâtre.

Comprimés 320 mgs : ovale, biconcave, avec un risque sur un côté, couvert avec une coquille de film de couleur marron clair.

Vue de la fracture : une masse rugueuse blanche avec une coquille de film de couleur marron clair.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antihypertensive.

Pharmacodynamics

Valsartan est un antagoniste sélectif d'angiotensin II récepteur (le type AT1) pour l'administration orale, la nature de non-protéine.

Sélectivement AT1-récepteurs de blocs. La conséquence du blocus d'AT1-récepteurs est une augmentation de la concentration de plasma d'angiotensin II, qui peut stimuler a débouché des récepteurs AT2, qui contrebalance les effets vasopressor associés à l'excitation de récepteurs AT1. Valsartan n'a aucune activité agonistic contre les récepteurs AT1. Son affinité pour les récepteurs AT1 est environ 20,000 fois plus haute que pour les récepteurs AT2.

Valsartan n'inhibe pas l'AS, aussi connu comme kininase II, qui convertit angiotensin I en angiotensin II et décompose bradykinin. En raison du manque d'influence sur l'AS, les effets de bradykinin et de substance P ne sont pas potentiated. La fréquence de développement de toux sèche est inférieure dans les patients recevant angiotensin II antagonistes de récepteur (ARA II), en comparaison avec les patients recevant un inhibiteur SUPER. Valsartan ne réagit pas réciproquement et ne bloque pas les récepteurs d'autres hormones ou les canaux d'ion impliqués dans le règlement de fonctions de CCC.

Utilisez dans l'hypertension dans les patients plus vieux que 18 ans

En traitant l'hypertension artérielle (AH), valsartan réduit la tension sans affecter la fréquence cardiaque.

Après l'ingestion d'une dose simple du médicament, l'effet antihypertensive se développe dans les 2 heures et la diminution maximum dans la tension est accomplie dans les 4-6 heures. L'effet antihypertensive de valsartan se conserve depuis 24 heures après son administration. Avec l'utilisation constante de valsartan, la diminution maximum dans la tension, sans tenir compte de la dose, est accomplie après 2-4 semaines et est maintenue au niveau atteint pendant la thérapie prolongée. L'utilisation simultanée avec hydrochlorothiazide permet d'accomplir une réduction supplémentaire significative de la tension.

L'abolition soudaine de valsartan n'est pas accompagnée par une forte augmentation dans la tension ou d'autres conséquences cliniques indésirables (c'est-à-dire, le syndrome de retrait ne se développe pas). Dans les patients avec AH, le type 2 de diabète mellitus (DM) et nephropathy, en prenant valsartan à une dose de 160-320 mgs / le jour, il y a une diminution significative dans proteinuria (36-44 %).

Application après l'infarctus de myocardial (MI) aigu dans les patients plus vieux que 18 ans

Quand valsartan est utilisé depuis 2 ans, avec le commencement d'admission de 12 heures à 10 jours après le commencement d'infarctus myocardial (compliqué par l'échec ventricular gauche et / ou a quitté ventricular systolic le dysfonctionnement), la mortalité totale, la mortalité cardiovasculaire et le temps à la première hospitalisation pour l'exacerbation diminuent Le cours de CHF, a répété l'infarctus myocardial, l'arrêt cardiaque soudain et le coup (sans un résultat mortel).

CHF dans les patients plus vieux que 18 ans

L'utilisation valsartan (à une dose quotidienne moyenne de 254 mgs) depuis 2 ans dans les patients avec la classe NYHA qu'II-IV CHF avec une fraction d'éjection ventricular quittée (LVEF) de moins de 40 % et un diamètre diastolic intérieur de plus de 2.9 centimètres / m2 (les inhibiteurs SUPER, les diurétiques, digoxin, les bêta-bloquants), il y avait une réduction significative du risque d'hospitalisation pour aggraver de l'écoulement de CHF, en ralentissant de la progression de CHF, l'amélioration de la classe NYHA de CHF la classe fonctionnelle, a augmenté LVEF et sévérité menshenie de symptômes d'arrêt du cœur et a amélioré la qualité de la vie comparée avec le placebo.

Utilisez dans les patients plus de 18 ans avec AH et a diminué la tolérance de glucose

Avec l'utilisation de valsartan et de changements de style de vie, était là une réduction statistiquement significative du risque de diabète se développant dans les patients avec AH et a diminué la tolérance de glucose. Valsartan n'avait aucun effet sur l'incidence de résultats fatals à la suite des événements cardiovasculaires, myocardial l'infarctus et les attaques d'ischemic transitoires sans un résultat mortel, sur la fréquence d'hospitalisations en raison de l'exacerbation de CHF ou angine instable, revascularization artériel dans cette catégorie de patients différant par l'âge, le sexe et les accessoires de course. Dans les patients recevant valsartan, le risque de développer microalbuminuria était de façon significative inférieur que dans les patients pas recevant cette thérapie.

La dose initiale recommandée de valsartan dans les patients avec AH et a diminué la tolérance de glucose est 80 mgs une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 160 mgs.

Application chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans avec AH

Chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans, valsartan fournit une diminution lisse dépendante de la dose dans la tension. Quand valsartan est utilisé, la diminution maximum dans la tension, sans tenir compte de la dose prise interieurement, est accompli dans les 2 semaines et est maintenu au niveau accompli pendant la thérapie prolongée.

Pharmacokinetics

Succion. Après avoir pris valsartan à l'intérieur de Cmax dans le plasma sanguin est accompli dans les 2-4 heures. bioavailability absolu moyen est 23 %. Quand valsartan est utilisé avec la nourriture, AUC et Cmax dans le plasma sanguin sont réduits de 40 et 50 %, respectivement. Cependant, 8 heures après avoir pris le médicament, les concentrations de plasma de valsartan embauché un estomac vide et avec la nourriture sont le même. La réduction d'AUC n'est pas accompagnée par une diminution cliniquement significative dans l'effet thérapeutique de valsartan, donc la préparation de Valsacor® peut être prise sans tenir compte du temps de repas.

Distribution. Vd de valsartan dans la période d'équilibre après IV administration était environ 17 L, en indiquant qu'il n'y avait pas la distribution valsartan prononcée dans les tissus. Valsartan se lie activement aux protéines de plasma sanguin (94-97 %), principalement avec l'albumine.

Métabolisme. Valsartan n'est pas fait subir à biotransformation significatif, seulement environ 20 % de la dose prise sont excrétés oralement comme les métabolites. Le métabolite hydroxyl est déterminé dans le plasma sanguin lors des concentrations basses (moins de 10 % du valsartan AUC). Ce métabolite n'a aucune activité pharmacologique.

Excrétion. Valsartan est biphasic : le α-phase avec T1 / 2α est moins de 1 heure et le β-phase avec T1 / 2β est environ 9 heures. Valsartan est excrété principalement inchangé par l'intestin (environ 83 %) et les reins (environ 13 %). Après IV introduction, l'autorisation de plasma de valsartan est environ 2 l / h, l'autorisation rénale est 0.62 l / h (environ 30 % de l'autorisation totale). T1 / 2 valsartan est 6 heures.

Pharmacokinetics de groupes spéciaux de patients

Patients avec le CHF. Dans les patients avec le CHF, le temps pour accomplir Cmax et T1 / 2 est semblable à ce de volontaires en bonne santé. L'augmentation d'AUC et de Cmax est directement proportionnelle à une augmentation de la dose de valsartan (de 40 à 160 mgs deux fois par jour). Le facteur cumulatif est, en moyenne, 1.7. Quand administré, l'autorisation de valsartan est environ 4.5 l / h. L'âge de patients avec le CHF n'a pas affecté l'autorisation de valsartan.

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans). Dans certains patients sur l'âge de 65, le bioavailability de valsartan était plus haut que ce de jeunes patients, qui n'est pas pertinent cliniquement.

Patients avec la fonction rénale diminuée. L'autorisation rénale de valsartan est seulement 30 % de l'autorisation totale, ainsi il n'y a aucune corrélation entre la fonction rénale et bioavailability systémique de valsartan. Les adaptations de dose dans les patients avec la fonction rénale diminuée (Cl creatinine plus de 10 millilitres / la minute) ne sont pas exigées. La sécurité de valsartan dans les patients avec Cl creatinine moins de 10 millilitres / la minute et les patients sur hemodialysis ne sont pas établis, donc, dans de tels patients le médicament devrait être utilisé avec la prudence. Comme le niveau de reliure de valsartan aux protéines de plasma est haut, son excrétion dans hemodialysis est improbable.

Patients avec la fonction hépatique diminuée. Environ 70 % de la dose absorbée de valsartan sont excrétés par l'intestin, surtout inchangé. Valsartan n'est pas de façon significative transformé par métabolisme. Dans les patients avec l'affaiblissement léger ou modéré de fonction de foie, une augmentation de 2 fois d'AUC de valsartan a été observée comparée avec cela dans les volontaires en bonne santé. Cependant, il n'y a aucune corrélation entre les valeurs d'AUC valsartan et le niveau d'affaiblissement de fonction hépatique. L'utilisation de valsartan dans les patients avec l'affaiblissement sévère de fonction de foie n'a pas été étudiée.

Patients de 6 à 18 ans. Le pharmacokinetics de valsartan chez les enfants et les adolescents 6 à 18 ans ne diffère pas du pharmacokinetics de valsartan dans les patients plus vieux que 18 ans.

Indications du médicament Valsacor

Patients plus de 18 ans d'âge

hypertension artérielle.

Arrêt du cœur chronique (la classe II-IV de NYHA classe fonctionnelle) dans le cadre de la thérapie complexe (contre la thérapie standard) dans les patients pas recevant des inhibiteurs SUPER ;

Survie augmentée de patients après l'infarctus myocardial aigu compliqué par l'échec ventricular gauche et / ou ventricular quitté systolic dysfonctionnement (LV), avec les paramètres hemodynamic fermes.

Patients 6 à 18 ans d'âge

Hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.

Contre-indications

Sensibilité augmentée à valsartan ou à d'autres composantes du médicament ;

Violations sévères du foie (plus de 9 points sur l'Enfant-Pugh d'échelle), biliary cirrhose et cholestasis ;

Utilisation simultanée avec aliskiren dans les patients avec le diabète mellitus ou le dysfonctionnement rénal modéré et sévère (Cl creatinine moins de 60 millilitres / minute) ;

Le manque de lactase, intolérance de lactose, le glucose-galactose malabsorption le syndrome, comme la composition du médicament Valsacor® inclut du lactose ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Âge jusqu'à 6 ans - selon les indications hypertension artérielle, jusqu'à 18 ans - selon d'autres indications.

Avec la prudence : hyperkalemia ; utilisation simultanée de diurétiques épargnant le potassium ; Préparations de potassium ; les additifs alimentaires contenant le potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le contenu de potassium dans le plasma sanguin (eg heparin) ; Lumière et violations modérées de la fonction de foie de genèse non-biliary sans les phénomènes de cholestasis ; dysfonctionnement rénal sévère (Cl creatinine moins de 10 millilitres / minute - aucune donnée clinique), dysfonctionnement rénal dans les patients 6-18 ans d'âge (Cl creatinine moins de 30 millilitres / minute), incl. Hemodialysis, hyponatremia, adhérence à un régime avec la restriction de consommation de sel de table, conditions accompagnées par une diminution dans BCC (en incluant la diarrhée, en vomissant) ; stenosis bilatéral des artères rénales ou stenosis de l'artère d'un rein simple ; Condition après la transplantation du rein ; hyperaldosteronism primaire, dans les patients avec l'insuffisance cardiaque chronique III-IV classe fonctionnelle (selon NYNA) ; Dont la fonction du rein dépend de l'état de RAAS ; Stenosis de l'aortique et / ou valve de mistral ; Hypertrophic cardiomyopathy obstructionniste (GOKMP), dans les patients avec angioedema héréditaire ou œdème angioneurotic sur le fond de thérapie précédente avec ARA II ou inhibiteurs SUPER.

On ne recommande pas d'utiliser ARA II, en incluant valsartan, simultanément avec les inhibiteurs SUPER, comme leur utilisation simultanée n'a pas d'avantages sur la monothérapie avec valsartan ou inhibiteur SUPER en ce qui concerne la mortalité totale.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

L'utilisation d'ARA II au premier trimestre de grossesse n'est pas recommandée. L'utilisation d'ARA II est contre-indiquée aux II-III trimestres de grossesse, comme l'utilisation d'effets fetotoxic aux II-III trimestres de grossesse peut provoquer des effets fetotoxic (la fonction du rein diminuée, l'hypotension, en ralentissant l'ossification des os fœtaux) et des effets toxiques néo-natals (l'échec rénal, hypotension artériel, hyperkalemia).

Si néanmoins utilisé le médicament aux II-III trimestres de grossesse, donc il est nécessaire de réaliser des ultrasons des reins et des os du crâne fœtal.

En planifiant la grossesse, on recommande au patient d'être transféré à l'alternative antihypertensive la thérapie tenant compte du profil de sécurité. En confirmant la grossesse, la préparation Valsacor® devrait être annulé aussitôt que possible.

Les nouveau-nés, dont les mères ont reçu ARA II pendant la grossesse, ont besoin de la surveillance médicale, comme Il y a un risque de développer hypotension artériel. Il n'y a aucune donnée sur l'isolement de valsartan dans le lait de poitrine. Donc, la question d'allaitement maternel s'arrêtant ou abolissant valsartan la thérapie et changeant à l'alternative antihypertensive la thérapie devrait être résolue en tenant compte du profil de sécurité.

Effets secondaires

Classification de la fréquence de développement d'effets secondaires de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) : très souvent - ≥1 / 10 ; Souvent de ≥1 / 100 à <1/10 ; Rarement - de ≥1 / 1000 à <1/100 ; Rarement - de ≥1 / 10000 à <1/1000 ; Très rarement - <1/10000 ; la Fréquence est inconnue - ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles.

Le profil de sécurité de valsartan dans les patients avec ne diffère pas à l'âge de 6 à 18 années AH du profil de sécurité de valsartan dans les patients avec AH plus vieux que 18 ans.

Hypertension artérielle

De la part du sang et du système lymphatique : la fréquence est inconnue - une diminution dans l'hémoglobine, une diminution dans hematocrit, neutropenia, thrombocytopenia.

De la part du système immunitaire : la fréquence est inconnue - les réactions d'hypersensibilité, en incluant la maladie de sérum.

Du côté de métabolisme et de nutrition : la fréquence est inconnue - une augmentation du contenu de potassium dans le sérum de sang, hyponatremia.

Du côté de l'organe d'audition et de dérangements labyrinthiques : rarement - vertige.

Du côté des vaisseaux : la fréquence est inconnue - vasculitis.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : rarement - toux.

De l'étendue digestive : rarement - douleur dans l'abdomen.

De la part du foie et des conduits de bile : la fréquence est inconnue - une violation du foie, en incluant une augmentation de la concentration de bilirubin dans le plasma sanguin.

De la peau et des tissus sous-cutanés : la fréquence est inconnue - angioedema, les rougeurs de peau, la démangeaison de peau, bullous la dermatite.

Du côté du musculoskeletal et du tissu conjonctif : la fréquence est inconnue - myalgia.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : la fréquence est inconnue - le dysfonctionnement rénal et l'échec du rein, le sérum augmenté creatinine la concentration.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : rarement - fatigue augmentée.

Au cours d'essais cliniques, les événements défavorables suivants ont été observés dans les patients avec AH, dont la relation causale n'a pas été établie avec l'utilisation de valsartan : arthralgia, asthenia, le mal de dos, la diarrhée, le vertige, l'insomnie, a diminué la libido, la nausée, l'œdème périphérique, la pharyngite, rhinitis, la Sinusite, les infections d'appareil respiratoire supérieures.

Après avoir subi l'infarctus myocardial aigu et / ou arrêt du cœur chronique (NYHA la classe II-IV fonctionnelle)

De la part du sang et du système lymphatique : la fréquence est inconnue - thrombocytopenia.

De la part du système immunitaire : la fréquence est inconnue - les réactions d'hypersensibilité, en incluant la maladie de sérum.

Du côté de métabolisme et de nutrition : rarement - hyperkalemia, la fréquence est inconnue - une augmentation du potassium dans le sérum de sang, hyponatremia.

Du système nerveux : souvent - vertige, vertige postural ; Rarement - une syncope, un mal de tête.

Du côté de l'organe d'audition et de dérangements labyrinthiques : rarement - vertige.

Du cœur : rarement - symptômes augmentés de CHF.

Du côté des vaisseaux : souvent - diminution marquée dans la tension, orthostatic hypotension ; la Fréquence est inconnue - vasculitis.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : rarement - toux.

De l'étendue digestive : rarement - nausée, diarrhée.

Du côté du foie et de l'étendue biliary : la fréquence est inconnue - une violation du foie.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - angioedema, fréquence inconnue - rougeurs de peau, démangeaison de peau, bullous dermatite.

Du musculoskeletal et du tissu conjonctif : rarement - rhabdomyolysis ; la Fréquence est inconnue - myalgia.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : souvent - une violation de fonction du rein et d'échec du rein ; Rarement - échec rénal aigu, sérum augmenté creatinine concentration ; la Fréquence inconnue - augmente dans l'azote d'urée dans le plasma sanguin.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : rarement - asthenia, fatigue.

Intéraction

L'utilisation simultanée est contre-indiquée

L'utilisation simultanée d'ARA II, en incluant valsartan, ou d'inhibiteurs SUPER avec aliskiren est contre-indiquée dans les patients avec le diabète ou l'affaiblissement rénal modéré et sévère (Cl creatinine moins de 60 millilitres / la minute).

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Lithium. L'utilisation simultanée avec les préparations de lithium n'est pas recommandée. Peut-être une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin et une augmentation de son effet toxique. Le risque de manifestations toxiques associées à l'utilisation de médicaments de lithium peut être plus loin augmenté avec l'utilisation simultanée avec le médicament Valsacor® et diurétiques. S'il est nécessaire de simultanément s'appliquer avec les préparations de lithium, la concentration de lithium dans le plasma sanguin devrait être soigneusement contrôlée.

Les diurétiques épargnant le potassium (spironolactone, eplerenone, triamterene, amiloride), les préparations de potassium, les compléments alimentaires contenant le potassium et d'autres médicaments et les substances qui peuvent provoquer hyperkalemia (eg, heparin). S'il est nécessaire de simultanément s'appliquer avec les médicaments qui affectent le contenu de potassium, on recommande de contrôler le contenu de potassium dans le plasma sanguin

Utilisez avec la prudence en même temps

Double blocus de RAAS. Dans certains patients, le double blocus de RAAS a été accompagné par le développement de hypotension artériel, l'évanouissement, hyperkalemia et a diminué la fonction rénale (en incluant l'échec rénal aigu (ARF).) La prudence devrait être exercée en utilisant ARA II, en incluant valsartan avec les médicaments qui affectent RAAS, tel que l'AS d'inhibiteurs ou aliskiren.

NSAIDs, incl. Inhibiteurs sélectifs de COX 2, acide acétylsalicylique à une dose de plus de 3 g / jour et NSAIDs nonsélectif. Avec l'utilisation simultanée avec valsartan, il est possible de réduire l'effet antihypertensive, augmenter le risque de dysfonctionnement du rein et augmenter le contenu de potassium dans le plasma sanguin. Avant l'initiation de thérapie de combinaison, on recommande d'évaluer la fonction des reins, aussi bien que corriger les dérangements de la balance d'électrolyte d'eau.

Transporteurs de la protéine. Les études in vitro sur les cultures de foie ont montré que valsartan est un substrate pour OATP1B1 / OATP1B3 et protéines de transporteur MRP2. L'utilisation simultanée de valsartan avec les inhibiteurs de l'OATP1B1 / la protéine de transporteur d'OATP1B3 (rifampicin, cyclosporin) ou MRP2 (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique de valsartan (Cmax et AUC). La prudence devrait être exercée au début d'utilisation simultanée avec les susdits médicaments ou après leur retrait.

Manque d'action réciproque de médicament

Il n'y avait aucune action réciproque cliniquement significative avec les médicaments suivants : cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide.

Patients de 6 à 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, est souvent associé AH à la fonction rénale diminuée. L'utilisation simultanée de valsartan avec d'autres médicaments qui affectent RAAS peut provoquer une augmentation des niveaux de potassium dans le plasma dans ces patients. Le soin devrait être pris en appliquant la susdite combinaison en même temps et contrôler régulièrement la fonction du rein et les niveaux de potassium dans le plasma sanguin dans ce groupe de patients.

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte du temps de repas.

Patients plus de 18 ans d'âge

Hypertension artérielle. La dose initiale recommandée de Valsacor® est 80 mgs une fois par jour, sans tenir compte de la course, l'âge ou le sexe du patient. L'effet d'Antihypertensive se développe dans les 2 semaines et atteint son maximum après 4 semaines. Les patients qui ne peuvent pas accomplir le contrôle adéquat de tension, une dose quotidienne de valsartan peuvent être progressivement augmentés à une dose quotidienne maximum de 320 mgs.

Pour plus loin réduire la tension, il est possible d'utiliser des diurétiques (hydrochlorothiazide), aussi bien qu'une utilisation simultanée d'autres agents antihypertensive.

CHF. La dose initiale recommandée de Valsacor® est 40 mgs 2 fois par jour. La dose du médicament devrait être progressivement augmentée depuis au moins 2 semaines à 80 mgs deux fois par jour et avec bon tolerability - jusqu'à 160 mgs 2 fois par jour. La dose quotidienne maximum est 320 mgs dans deux doses divisées. Il peut être nécessaire de réduire la dose de diurétiques concurremment pris.

Utilisation simultanée possible avec d'autres médicaments destinés pour le traitement de CHF. Cependant, thérapie simultanée avec les médicaments de trois classes : valsartan, les inhibiteurs SUPER et les bêta-bloquants ne sont pas recommandés.

L'évaluation de patients avec le CHF devrait inclure la surveillance de fonction du rein.

Application après MI aigu. Le traitement devrait être commencé dans les 12 heures après le développement de MI aigu en présence des indicateurs fermes de hemodynamics. Après avoir appliqué la dose initiale de 20 mgs deux fois par jour (1/2 de 40 mgs), la dose de Valsacor® peut être progressivement augmentée par la titration jusqu'à : 40, 80 et 160 mgs deux fois par jour depuis plusieurs semaines. La dose quotidienne maximum est 320 mgs dans 2 doses divisées. On recommande d'augmenter la dose à 80 mgs deux fois par jour vers la fin de la 2ème semaine et la dose prévue maximum de 160 mgs 2 fois par jour peut être accomplie vers la fin du troisième mois de thérapie avec le médicament Valsacor®. L'accomplissement de la dose prévue dépend du tolerability de valsartan pendant la période de titration des doses.

Avec le développement de baisse de tension excessive, accompagnée par les manifestations cliniques, ou a diminué la fonction rénale, la dose du médicament devrait être réduite.

Utilisation simultanée possible avec d'autres médicaments, y compris. agents de Thrombolytic, acide acétylsalicylique comme un agent d'antiplaquette, un béta-adrenoblockers et des inhibiteurs de HMG-CoA reductase (statins). L'utilisation simultanée avec les inhibiteurs SUPER n'est pas recommandée.

L'évaluation de patients après MI aigu devrait inclure la surveillance de fonction du rein.

Patients 6 à 18 ans d'âge

AG. La dose initiale recommandée du médicament Valsacor® chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans est 40 mgs avec un poids de corps de l'enfant moins de 35 kg et 80 mgs avec un poids de corps de l'enfant excédant 35 kg. On recommande de corriger la dose tenant compte de la diminution dans la tension. Les doses quotidiennes recommandées maximums sont montrées ci-dessous.

Avec un poids de corps de ≥8 et <35 kg, la dose quotidienne recommandée maximum est 80 mgs ; De 35 à <80 kg-160 mgs ; De ≥80 à ≤160 kg-320 mgs.

L'utilisation de plus hautes doses n'est pas recommandée.

CHF et MI transféré. Le médicament Valsacor® n'est pas recommandé pour le traitement de CHF et a avancé l'infarctus myocardial aigu dans les patients plus jeunes que 18 ans d'âge.

Patients d'âge avancé. La correction de la dose du médicament dans les patients plus vieux que 65 ans n'est pas exigée.

Fonction rénale diminuée. La correction de la dose dans les patients avec Cl creatinine plus de 10 millilitres / la minute n'est pas exigée. L'utilisation simultanée du médicament Valsacor® avec aliskiren dans les patients avec le dysfonctionnement rénal modéré et sévère (Cl creatinine moins de 60 millilitres / la minute) est contre-indiquée.

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec l'affaiblissement léger ou modéré de fonction de foie non-biliary sans cholestasis, le médicament devrait être utilisé avec la prudence, la dose quotidienne ne devrait pas excéder 80 mgs.

Patients avec le diabète mellitus. L'utilisation simultanée du médicament Valsacor® avec aliskiren dans les patients avec le diabète est contre-indiquée.

Overdose

Symptômes : La manifestation attendue principale d'overdose valsartan est une diminution marquée dans la tension, qui peut mener à la conscience diminuée, l'effondrement et / ou le choc.

Traitement : symptomatique, on recommande d'inciter le vomissement et rincer l'estomac. Avec le développement d'une diminution marquée dans la tension, il est nécessaire de transférer le patient à la position couchée sur le dos avec les jambes levées vers le haut et / ou introduire une solution de 0.9 % de chlorure de sodium. On recommande que le système du cœur et respiratoire, bcc et la quantité d'urine soient régulièrement contrôlés. Hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

Hyperkalemia. Avec l'utilisation simultanée de diurétiques épargnant le potassium (spironolactone, eplerenone, triamterene, amiloride), les préparations de potassium, les remplaçants de sel contenant le potassium ou d'autres médicaments capables d'augmenter le contenu de potassium dans le plasma sanguin (eg heparin), le soin devrait être pris. Il est nécessaire de régulièrement contrôler le contenu de potassium dans le plasma sanguin.

Fonction rénale diminuée. Les patients avec la fonction rénale diminuée n'ont pas besoin de changer la dose du médicament. Puisqu'Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation du médicament dans l'échec rénal sévère (Cl creatinine moins de 10 millilitres / la minute ou 0.167 millilitres / s) et dans les patients sur hemodialysis, dans de tels cas, le médicament est recommandé d'utiliser avec la prudence.

L'utilisation simultanée de valsartan avec aliskiren dans les patients avec l'affaiblissement modéré et sévère de fonction rénale (Cl creatinine moins de 60 millilitres / la minute) est contre-indiquée.

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec l'affaiblissement léger et modéré de fonction de foie sans cholestasis, la préparation Valsacor® devrait être utilisé avec la prudence.

Patients avec hyponatraemia et / ou déshydratation. Dans les patients avec hyponatraemia sévère et / ou la déshydratation, par exemple en raison de l'administration de grandes doses de diurétiques, dans les cas rares, hypotension artériel initial avec les manifestations cliniques peut se développer au début de thérapie avec Valsacor®. Avant le traitement, on recommande de restituer le sodium et / ou le contenu BCC, en particulier, en réduisant la dose de diurétiques.

Stenosis de l'artère rénale. L'utilisation de cours court valsartan dans les patients avec l'hypertension reninvascular, qui s'est développée secondaire à stenosis de l'artère d'un rein simple, ne provoque pas des changements significatifs dans hemodynamics rénal, creatinine ou azote d'urée dans le sérum. Cependant, en estimant que d'autres médicaments qui affectent RAAS peuvent provoquer une augmentation de l'urée de sérum et creatinine dans les patients avec stenosis bilatéral des artères rénales ou stenosis de l'artère d'un rein simple, il est nécessaire de régulièrement contrôler les concentrations de creatinine et d'azote d'urée persistant dans le sérum.

Condition après la transplantation du rein. La sécurité de Valsacor® dans les patients qui ont subi récemment la transplantation du rein n'a pas été établie.

Hyperaldosteronism primaire. Les patients avec hyperaldosteronism primaire sont résistants aux médicaments antihypertensive qui affectent RAAS ; donc, on ne recommande pas pour de tels patients utiliser Valsacor®.

Stenosis de l'aortique et / ou valves de mistral, GOKMP. Le médicament Valsacor ® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec stenosis hemodynamically significatif de l'aortique et / ou les valves de mistral ou avec GOKMP.

La période après MI transféré. L'utilisation simultanée avec les inhibiteurs SUPER n'est pas recommandée, parce que N'a aucun avantage clinique supplémentaire sur la monothérapie et augmente le risque de développer des événements défavorables.

L'utilisation de valsartan dans les patients après myocardial l'infarctus mène souvent à une diminution légère dans la tension, mais le cessation de thérapie en raison de hypotension artériel n'est pas d'habitude exigé si vous suivez les recommandations pour doser le médicament.

La thérapie avec Valsacor® devrait être commencée prudemment. L'évaluation de patients après l'infarctus myocardial aigu devrait inclure la surveillance de fonction du rein.

Utilisation simultanée possible dans MI aigu avec d'autres médicaments : thrombolytics, acide acétylsalicylique, béta-adrenoblockers et inhibiteurs de HMG-CoA reductase (statins).

CHF. Dans les patients avec le CHF, l'utilisation simultanée de trois classes de médicaments n'est pas recommandée : les inhibiteurs SUPER, les bêta-bloquants et valsartan, Cette thérapie n'a pas donné un effet clinique supplémentaire, pendant que le risque de développer des phénomènes superflus augmentés. L'usage dans les patients avec le CHF est d'habitude accompagné par une diminution dans la tension, mais avec les recommandations pour la sélection de doses, le traitement exige rarement le retrait en raison de hypotension. La thérapie avec Valsacor® dans les patients avec le CHF devrait être commencée avec la prudence. En raison de l'inhibition d'activité RAAS dans certains patients (par exemple, dans les patients avec la classe fonctionnelle d'III-IV CHF selon la classification de NYNA, la fonction des reins dépend de l'état de RAAS) sur un fond de la thérapie avec les inhibiteurs SUPER, un changement dans la fonction rénale est possible : développement d'oliguria et / ou azotemia progressif ; cas rares - ARF et / ou mort. Valsacor ® de médicament bloque les récepteurs d'angiotensin II, donc les patients avec le CHF ont besoin de la surveillance régulière de fonction du rein.

Angioedema dans l'histoire. Parmi les patients avec l'œdème angioneurotic sur le fond de thérapie avec Valsacor®, il y a eu des cas de développement angioedema dans l'anamnèse, incl. Et sur les inhibiteurs SUPER. Avec le développement d'angioedema, arrêtez immédiatement le médicament et excluez la possibilité d'utilisation répétée.

Renseignements spéciaux sur excipients

La préparation Valsacor® contient du lactose, donc il ne devrait pas être utilisé dans les conditions suivantes : intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption syndrome.

L'influence sur la capacité d'exécuter des activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention spéciale et les réactions rapides (par exemple, la direction de véhicule, travail avec les mécanismes mobiles). En raison de la possibilité de vertige ou de faiblesse sur le fond de l'utilisation du médicament Valsakor®, le soin doit être pris en conduisant des véhicules et en se livrant aux activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 80 mgs, 160 mgs. Par 7, 10, 14 ou 15 de la table. Dans une ampoule (délinéent l'emballage d'acrylique) de la matière combinée de PVC / PE / le papier d'aluminium PVDC-en-aluminium. Par 2, 4, 8, 12, 14 ou 20 bl. (Emballages de cellule de contour) (selon la Table 7), ou 2, 3, 6 ou 9 bl. (Paquets de cellule de contour) (10 tabl.), Ou 1, 2, 4, 6, 7 ou 10 bl. (Emballages de cellule de contour) (14 tables chacun), ou 2, 4 ou 6 bl. (Les emballages de cellule de contour) (15 tables chacun) sont placés dans un paquet en carton.

Comprimés enduits par le film, 320 mgs. Par 10, 14 ou 15 tables. Ampoule de PVC combiné / PE / papier d'aluminium PVDH-en-aluminium. Par 2, 3 ou 14 bl. (Onglet On 10.), Ou sur 1, 2, 4, 7 ou 10 bl. (Selon 14 tables) ou 2 bl. (15 tables chacun) sont placés dans une boîte en carton.

Un commentaire

Les résultats des études conduites ont démontré les données suivantes :

- Valsacor® est un médicament antihypertensive efficace et sûr pour traiter des patients avec le léger pour modérer AH1.

- le traitement avec Valsacor® mène à une amélioration des symptômes de manque d'androgène, l'accomplissement du niveau de tension prévu, l'amélioration du profil de BP quotidien, qui confirme aussi la haute efficacité et la sécurité du drug2.

- utilisation de Valsacor® dans les patients avec l'arrêt du cœur.

L'étude a montré qu'un traitement de 4 mois avec Valsacor améliore l'état clinique objectif et subjectif de patients avec l'arrêt du cœur et mène aux changements positifs dans la classe fonctionnelle NYHA. Il y avait une augmentation de LVEF de 15 % 3.

- utilisation de Valsacor® dans les patients avec l'infarctus myocardial.

L'étude a démontré un fort effet antihypertensive persistant de Valsacor dans les patients avec l'infarctus myocardial et l'hypertension. Valsacor® peut servir d'une alternative aux inhibiteurs SUPER, puisqu'il a un effet protecteur, protégeant contre les complications cardiovasculaires après MI et AH 4.

- Valsartan et violation de fonction diastolic du ventricule gauche.

L'expérience d'utiliser Valsacor® dans la forme de monothérapie ou dans la combinaison avec hydrochlorothiazide suggère que le médicament a la bonne efficacité antihypertensive, en a un effet positif sur l'état de LV fonction de diastolic dans les patients avec l'affaiblissement initial, réduit l'activité d'inflammation nonspécifique et le niveau de microalbuminuria. Le traitement avec les préparations de Valsacor®, Valsacor® H 80 et Valsacor® H 160 n'a pas été accompagné par le développement de reactions3 défavorable.

- Selon la VICTOIRE d'étude de multicentre internationale dans les patients avec le degré AH 1-2 valsartan la monothérapie (Valsacor®) et combinaison avec hydrochlorothiazide (Valsacor® H160) réduit de façon significative les niveaux de TRISTES et de PAPA aux valeurs normales. À la suite de la thérapie valsartan et de sa combinaison avec hydrochlorothiazide, les valeurs cibles de tension ont été accomplies dans 91 % de tous les patients participant à l'étude. La haute efficacité et bon tolerability du médicament étaient noted6.

Ainsi, les résultats des études conduites ont confirmé la haute efficacité et bon tolerability de la préparation Valsacor® et ses combinaisons fixées avec hydrochlorothiazide dans le traitement de patients avec l'hypertension artérielle. Les patients qui ont subi MI ont la même efficacité dans la réduction des complications cardiovasculaires, comme avec les inhibiteurs SUPER.

Littérature

1. Ostroumova OD, Guseva TF, Shorikova EG L'utilisation de la préparation Valsacor® dans l'hypertension artérielle : les résultats du propre multicentre slovène font les études / / RMZ. - Le tome 18.-¹2.-2010.

2. Vertkin AL Et d'autres. Blockers de récepteurs 1 du type d'angiotensin II et de fonction érectile//Journal "D'hypertension artérielle".-le Tome 17.-¹2 / 2011.

3. Maksimov L., Derbentseva EA, Dralova OV, Ostroumova O.D. Utilisation du blocker d'AT1-récepteurs d'angiotensin II valsartan dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique. Journal d'Arrêt du cœur, 2010 ; 11, N° 5 (61) : 307-311.

4. Korytko DANS, Akmanova NM, Lagkuti O.T. L'expérience d'utiliser valsartan (Valsacor®) dans le traitement d'hypertension dans les patients avec l'infarctus myocardial. - "Visages de l'Ukraine." - 2010 - N° 8.-(144).-p. 64-66.

5 Svishchenko EP, Matova OO, Mishchenko LA Diastolic LV dysfonctionnement dans les patients avec l'hypertension essentielle : la possibilité de correction avec valsartan.-hypertension Artérielle.-2012 - 2 (22).-36-43.

6. Chazova C'EST-À-DIRE, TV de Martynyuk Les premiers résultats de la VICTOIRE d'étude clinique internationale : efficacité et sécurité de monothérapie antihypertensive valsartan et de sa combinaison fixée avec hydrochlorothiazide dans de différents régimes de dose dans les patients avec l'hypertension artérielle du 1er degré.//hypertension Systémique.-2015. - 12 (2).-71-82.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Valsacor

À une température de pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Valsacor

5 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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