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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Q-étiquette de Zalasta

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Olanzapine*

ATX

N05AH03 Olanzapine

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : conditions schizophrènes ; Exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'excitation

F30 épisode Maniaco-dépressif : désordre maniaco-dépressif ; agitation maniaco-dépressive ; état maniaco-dépressif ; conditions maniaco-dépressives ; Une condition maniaco-dépressive ; syndrome maniaco-dépressif ; syndrome maniaco-dépressif aigu

Désordre F31 Bipolar affective : désordres d'Humeur bipolar ; psychose d'Affective bipolar ; psychose maniaco-dépressive et mélancolique ; psychose intermittente ; psychose circulaire ; Cyclophrenia ; désordres de Bipolar ; psychose de Bipolar ; folie d'Affective ; syndrome maniaco-dépressif ; Psycho Maniaco-dépressif ; épisode dépressif de désordre bipolar

Désordre F31.1 Bipolar affective, épisode actuel de manie sans symptômes psychotiques : Manie dans les désordres bipolar

Désordre F31.2 Bipolar affective, épisode actuel de manie avec les symptômes psychotiques : épisode maniaco-dépressif de désordre bipolar ; Manie dans les désordres bipolar

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenodepressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; double dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif avec les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; Dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; double dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; Dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Composition

Comprimés, dispersible dans la cavité buccale 1 étiquette.

substance active :

olanzapine 5/10 mgs

substances auxiliaires : mannitol ; CCI ; crospovidone ; hypromellose LH-21 bas substitué ; aspartame ; silicate de calcium ; magnésium stearate

Description de forme de dosage

Autour, légèrement biconcave comprimés de couleur jaune. Les inclusions individuelles insignifiantes et marbling sont permis.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antipsychotique, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Olanzapine est un agent antipsychotique, antimaniaco-dépressif et stabilisant l'humeur avec un large profil pharmacologique en raison de son effet sur plusieurs systèmes de récepteur.

Dans les études précliniques, l'affinité a été établie pour les récepteurs différents (Ki <100 nmol / L) : 5-HT2A / 2C-, 5-T3--, 5-HT6-serotonin, D1-, D2-, D3-, D4-, D5-dopamine, récepteurs m1-5-muscarinic cholinergic, α1-adreno-and récepteurs H1-histaminiques. Dans les études d'animal en évaluant l'effet d'olanzapine sur le comportement, le dernier antagonisme exposé en ce qui concerne serotonin, dopamine et récepteurs m-cholinergic, en harmonie avec le profil de reliure de récepteur.

Sous l'in vitro et dans les conditions vivo, olanzapine a une affinité plus prononcée et une activité vers 5-HT2-serotonin qu'aux récepteurs de D2-dopamine. Selon les études d'electrophysiological, olanzapine diminue sélectivement l'activité de mesolimbic (A10) dopaminergic les neurones et a en même temps un effet insignifiant sur les sentiers neuronaux striatal (A9) impliqué dans le règlement de fonctions (automobiles) automobiles. Olanzapine réduit l'évasion réflexe conditionnée (dans l'épreuve pour l'activité antipsychotique) aux doses plus bas que ceux qui provoquent la catalepsie (un effet indicatif de réactions indésirables (automobiles) automobiles).

L'utilisation d'olanzapine depuis 3 semaines dans les patients avec un épisode maniaco-dépressif ou mélangé dans le désordre bipolar était plus efficace dans la réduction de la manifestation de manifestations maniaco-dépressives comparées au placebo et le sodium valproate et l'acide valproic 1 : 1 rapport. Olanzapine a aussi montré l'efficacité comparable avec haloperidol du point de vue de la proportion de patients qui ont accompli la remise symptomatique en ce qui concerne la manie et la dépression en 6èmes et 12èmes semaines d'utilisation. L'utilisation d'olanzapine à une dose de 10 mgs dans le cadre de la thérapie de combinaison dans la combinaison avec le lithium ou l'acide valproic depuis au moins 2 semaines avait pour résultat une plus grande diminution dans la manifestation de manie que la monothérapie avec le lithium ou l'acide valproic après 6 semaines d'application du dernier.

Dans un essai clinique de 12 mois de prévention de rechute dans les patients avec un épisode maniaco-dépressif qui ont accompli la remise avec olanzapine et ont randomisé par la suite à olanzapine ou à placebo, une supériorité statistiquement significative d'olanzapine sur le placebo dans l'accomplissement d'un point final primaire, une récurrence de désordre bipolar, a été montrée. On a aussi montré qu'olanzapine est supérieur au placebo dans la prévention de récurrence tant des épisodes maniaco-dépressifs que de dépressifs.

Dans une autre étude clinique de 12 mois de prévention de rechute dans les patients avec un épisode maniaco-dépressif qui ont accompli la remise avec olanzapine dans la combinaison avec le lithium et ont randomisé par la suite à olanzapine ou à monothérapie de lithium, olanzapine était pas inférieur statistiquement dans l'efficacité au lithium en ce qui concerne l'accomplissement du point final primaire, la récurrence de désordre bipolar (olanzapine le groupe - 30 %, le groupe de médicament de lithium - 38.23 %, p = 0.055).

Dans un essai clinique de 18 mois de thérapie de combinaison avec olanzapine dans la combinaison avec un médicament normotimic (lithium ou acide valproic) dans les patients avec un épisode maniaco-dépressif ou mélangé, aucune supériorité statistiquement significative de thérapie de combinaison à long terme sur le lithium ou de monothérapie acide valproic en ce qui concerne le commencement de désordre bipolar périodique, déterminé conformément aux critères (syndromic) diagnostiques.

Utilisez chez les enfants

L'expérience avec olanzapine dans les adolescents (âgé 13-17) est limitée aux études de son efficacité à court terme dans la schizophrénie (depuis 6 semaines) et la manie associée au type 1 bipolar le désordre (dans les 3 semaines), dans moins de 200 adolescents. Olanzapine a été utilisé dans un régime de dosage flexible (de 2.5 à 20 mgs / le jour). Sur le fond de thérapie olanzapine, les adolescents avaient une augmentation plus prononcée du poids de corps comparé aux adultes. Les changements dans les concentrations de sérum de XC total, Xc-LDL, triglycerides et prolactin (voir "Des conseils spécifiques" et "des Effets secondaires") dans les adolescents étaient plus prononcés que dans les adultes. Il n'y a aucun renseignement sur la stabilité de l'effet d'olanzapine, renseignements seulement limités sur la sécurité à long terme (voir "Des instructions spéciales" et "des Effets secondaires"). Les renseignements sur la sécurité à long terme sont limités principalement pour s'ouvrir, la recherche incontrôlée.

Pharmacokinetics

La préparation Zalasta® Q-tab®, les comprimés dispersible dans la cavité buccale, bioequivalent aux comprimés olanzapine et a une vitesse semblable et un niveau d'absorption. Zalasta® la préparation de Q-tab®, les comprimés dispersible dans la cavité buccale, est utilisé en même quantité et à la même fréquence que la préparation de Zalast®, les comprimés. Les comprimés dispersible dans la cavité buccale peuvent être utilisés à la place d'olanzapine dans une forme de dosage de comprimé.

Succion. Après l'ingestion, olanzapine est bien absorbé, son Cmax dans le plasma est atteint après 5-8 heures. La consommation de nourriture n'affecte pas l'absorption. bioavailability absolu quand pris oralement comparé avec IV dans l'introduction n'a pas été déterminé.

Distribution. L'association d'olanzapine avec les protéines de plasma est 93 % (dans la gamme de concentration 7-1000 ng / le millilitre). Olanzapine se lie principalement à l'albumine et au α1-acid glycoprotein.

Métabolisme. Olanzapine est transformé par métabolisme dans le foie par la conjugaison et l'oxydation. Le métabolite circulant principal est 10-N-glucuronide, qui ne pénètre pas le GEB. Isozymes CYP1A2 et CYP2D6 sont impliqués dans la formation de N-desmethyl-et 2-hydroxymethylmetabolites ; dans les études d'animal, les deux métabolites ont montré de façon significative moins d'activité pharmacologique dans vivo qu'olanzapine. L'activité pharmacologique principale du médicament est en raison du composé initial - olanzapine.

Excrétion. Après l'administration orale, le terminal T1 / 2 moyen d'olanzapine dans les volontaires en bonne santé dépend de l'âge et du sexe.

Pharmacokinetics dans les groupes patients choisis

Âge assez âgé. Dans les volontaires assez âgés en bonne santé (65 ans et plus vieux), comparé avec ceux d'âge plus jeune, T1 moyen / 2 (51.8 contre 33.8 heures) augmenté et l'autorisation diminuée (17.5 contre 18.2 l / h). La variabilité pharmacokinetic dans les volontaires assez âgés a correspondu à une gamme d'individus plus jeunes. Dans 44 patients avec la schizophrénie plus vieille que 65 ans, l'utilisation d'olanzapine dans les doses de 5-20 mgs / le jour n'a pas mené aux différences dans le profil d'événements défavorables.

Plancher. Le T1 moyen / 2 dans les femmes comparées avec les hommes est légèrement augmenté (36.7 contre 32.3 heures) et l'autorisation est inférieure (18.9 contre 27.3 l / h). Cependant, le profil de sécurité d'olanzapine (dans les doses de 5-20 mgs / le jour) dans les malades (n = 467) est comparable avec ce de patients masculins (n = 869).

Échec rénal. Dans les patients avec l'insuffisance rénale (Cl creatinine <10 millilitres / la minute) comparé avec les volontaires en bonne santé, les différences significatives dans T1 moyen / 2 (37.7 contre 32.4 h) ou l'autorisation (21.2 contre 25.0 l / h) n'ont pas été notées. Une étude de la balance matérielle a montré qu'environ 57 % de radiolabeled olanzapine sont trouvés dans l'urine, principalement dans la forme de métabolites.

Tabagisme. Les fumeurs avec l'insuffisance hépatique légère (Classent Une classification D'enfant-Pugh) T1 moyen augmenté / 2 (39.3 h) et l'autorisation diminuée (18 l / h) semblable aux individus en bonne santé non-fumeurs (48.8 h et 14.1 l / h, respectivement).

Dans les patients non-fumeurs, comparés avec les fumeurs (les hommes et les femmes), T1 moyen / 2 a augmenté (38.6 contre 30.4 heures) et l'autorisation diminuée (18.6 contre 27.7 litres / l'heure). L'autorisation de plasma d'olanzapine est inférieure dans les personnes âgées comparées aux hommes plus jeunes, comparés aux femmes et aux non-fumeurs comparés aux fumeurs. Cependant, la dépendance d'autorisation et de T1 / 2 olanzapine sur l'âge, le sexe et fumant en comparaison avec la variabilité interindividuelle générale est petite.

Affiliation de course. Dans une étude impliquant des individus d'origine européenne, japonaise et chinoise, aucune différence dans le pharmacokinetics d'olanzapine n'a été établie.

Enfants. (adolescents 13-17 ans d'âge). Les pharmacokinetics dans les adolescents et dans les patients adultes sont semblables. Selon les études cliniques, l'exposition moyenne d'olanzapine dans les adolescents est environ de 27 % plus haute que dans les adultes. Les différences démographiques entre les adultes et les adolescents incluent le poids de corps moyen inférieur et la prédominance inférieure de tabagisme parmi les adolescents. Ces facteurs mènent probablement à une exposition moyenne augmentée, notée dans les adolescents.

Indications de Q-étiquette Zalast

Olanzapine est indiqué dans les adultes pour le traitement des maladies suivantes et des conditions :

schizophrénie ;

entretien d'amélioration clinique dans le cadre de thérapie à long terme de patients avec la schizophrénie répondant au traitement initial ;

un épisode maniaco-dépressif de modérés à la sévérité sévère ;

les patients avec le désordre bipolar (la prévention de récurrence), dans qui olanzapine était efficace dans le traitement d'un épisode maniaco-dépressif (voir Pharmacodynamics) ;

la dépression thérapeutiquement résistante dans les patients adultes (les épisodes dépressifs importants avec une histoire d'utilisation inefficace de deux antidépresseurs, dose et durée de traitement s'approprient pour cet épisode) dans la combinaison avec fluoxetine (non montré dans la monothérapie) ;

un épisode dépressif dans la structure de désordre bipolar - dans la combinaison avec fluoxetine (non montré dans la monothérapie).

Contre-indications

hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

le risque de développer un glaucome de fermeture de montage ;

phenylketonuria ;

l'âge d'enfants jusqu'à 18 ans.

Application dans la grossesse et la lactation

Les études adéquates et sévèrement contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Les patients devraient être prévenus du besoin d'informer le médecin étant présent du commencement de grossesse ou du désir de devenir enceintes pendant le traitement avec olanzapine. Cependant, en raison de l'expérience limitée avec l'utilisation humaine, olanzapine devrait être utilisé pendant la grossesse si l'avantage potentiel à la mère excède le risque potentiel au fœtus.

Les nouveau-nés dont les mères ont pris olanzapine pendant le troisième trimestre de grossesse sont menacés de développer des réactions superflues, en incluant extrapyramidal des symptômes et / ou les symptômes de privation, qui peuvent varier dans la sévérité et la durée après la livraison. Il y avait l'agitation annoncée, l'hypertension, hypotension, le tremblement, la somnolence, le syndrome de détresse respiratoire et les troubles de l'alimentation. À cet égard, les nouveau-nés devraient être de près contrôlés.

Dans une étude dans les femmes en bonne santé produisant du lait, il a été constaté qu'olanzapine pénètre dans le lait de poitrine. La dose moyenne reçue par l'enfant (le mg / le kg) dans l'état d'équilibre était 1.8 % de la dose olanzapine de la mère (le mg / le kg). On conseille aux patients qui prennent olanzapine de ne pas allaiter.

Fertilité. Il n'y a aucun renseignement sur l'effet sur la fertilité.

Effets secondaires

Résumé de profil de sécurité

Adultes. Le plus fréquent (noté dans 1 % de patients) les réactions défavorables en raison de l'utilisation d'olanzapine dans les études cliniques étaient la somnolence, le gain de poids, eosinophilia, a augmenté la concentration prolactin, Xc, le glucose et triglycerides dans le plasma sanguin (voir "Des instructions spéciales"), glucosuria, l'appétit augmenté, le vertige, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (voir "Des instructions spéciales"), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic les effets, l'activité hépatique asymptomatic transitoire (voir "Des instructions spéciales"), les rougeurs de peau, asthenia, la fatigue, la fièvre, arthralgia, l'activité augmentée d'AP dans le plasma sanguin, l'activité augmentée de GGT dans le plasma sanguin, hyperuricemia, l'activité augmentée de CK dans le plasma sanguin et l'œdème.

Les réactions indésirables et les données de laboratoire notées dans les études cliniques et les rapports spontanés sont énumérées ci-dessous. Dans chaque catégorie, les réactions superflues sont de l'ordre de la sévérité diminuante. La classification suivante est utilisée : très souvent (≥1 / 10) ; souvent (≥1 / 100 à <1/10) ; rarement (≥1 / 1000 à <1/100) ; rarement (≥1 / 10000 à <1/1000) ; très rarement (<1/10000) ; inconnu (ne peut pas être déterminé basé sur les données disponibles).

De la part du sang et du système lymphatique : souvent - eosinophilia, leukopenia10, neutropenia10 ; rarement - thrombocytopenia11.

Du système immunitaire : rarement - hypersensitivity11.

Du côté de métabolisme et de nutrition : très souvent - poids gain1 ; souvent - une augmentation de la concentration de sérum de Xc2.3, une augmentation du glucose concentration4, une augmentation du sérum triglyceride concentration de 2.5, glucosuria, une augmentation de l'appétit ; rarement, le développement ou l'aggravation de diabète mellitus, quelquefois accompagné par ketoacidosis ou coma, en incluant plusieurs cases11 mortels (voir "Des instructions spéciales") ; rarement - hypothermia12.

Du système nerveux : très souvent - somnolence ; souvent - vertige, akathisia6, parkinsonism6, dyskinesia6 ; rarement - convulsions dans les patients avec les saisies dans l'histoire ou en présence des facteurs de risque pour seizures11, dystonia (en incluant oculogyric la crise) 11, tardive dyskinesia11, amnesia9, dysarthria ; rarement - le syndrome neuroleptic malfaisant (CNS) (voir "Des instructions spéciales") 12, les symptômes de privation 7, 12.

Du cœur : bradycardia rare, prolongement de l'intervalle QTc (voir "Des instructions spéciales") ; rarement - ventricular tachycardia / ventricular fibrillation, la mort soudaine (voir "Des instructions spéciales") 11.

Du côté des vaisseaux : très souvent - orthostatic hypotension10 ; rarement - thromboembolism (en incluant l'embolie pulmonaire et la thrombose de veine profonde) (voir "Des instructions spéciales").

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : rarement - epistaxis9.

De la part du système digestif : souvent - lumière, effets anticholinergic transitoires, en incluant la constipation et la sécheresse de mucosa oral ; rarement - bloating ; rarement - pancreatitis.

De la part du foie et des conduits de bile : souvent - une augmentation d'asymptomatic transitoire de l'activité de sérum d'hépatique aminotransferases (ALT, AST), surtout dans la première période de traitement (voir "Des instructions spéciales") ; rarement - hépatite (en incluant la cellule hépatique, cholestatic et les lésions hépatiques mélangées) 11.

De la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - rougeurs de peau ; rarement - réaction de photosensibilité ; alopécie ; inconnu - réaction de peau incitée au médicament accompagnée par eosinophilia et manifestations systémiques (syndrome de la ROBE).

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : souvent - arthralgia9 ; rarement rhabdomyolysis.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : rarement - incontinence, rétention urinaire, retard dans les mictions 11.

Grossesse, postpartum et conditions périnatales : inconnu - le syndrome de retrait dans les nouveau-nés (voir "L'application dans la grossesse et la lactation").

Des organes génitaux et du sein : souvent - dysfonctionnement érectile, libido diminuée dans les hommes et les femmes ; rarement - amenorrhea, augmentation de poitrine, galactorrhea dans les femmes, gynecomastia / augmentation de poitrine dans les hommes ; rarement - priapism.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : souvent - asthenia, fatigue, œdème, fever10.

Données de laboratoire et instrumentales : très souvent - une augmentation de la concentration de prolactin dans le sang plasma8 ; souvent - une augmentation de l'activité de sérum d'APF10, une augmentation de l'activité de sérum de KFK11, une augmentation du sérum activité de GGT10, hyperuricemia10 ; rarement, une augmentation de la concentration de sérum de total bilirubin.

Thérapie à long terme (au moins 48 semaines)

La proportion de patients qui avaient des changements indésirables cliniquement significatifs dans le poids de corps, la concentration de glucose, XPS total / LDL / HDL ou triglycerides augmenté au fil des années. Dans les adultes qui ont subi un 9 cours de 12 mois de thérapie, le taux d'augmentation de la concentration de glucose moyenne dans le sang diminué après 6 mois.

Renseignements supplémentaires sur les groupes patients spéciaux

Dans les études cliniques dans les patients assez âgés avec la démence, olanzapine la thérapie comparée avec le placebo avait pour résultat une incidence augmentée de résultats mortels et de réactions superflues cerebrovascular (voir aussi "Des conseils spécifiques"). Les réactions indésirables très fréquentes provoquées par l'utilisation d'olanzapine dans ce groupe de patients étaient des dérangements de chute et une démarche. Pneumonie souvent observée, fièvre, léthargie, erythema, hallucinations visuelles et incontinence urinaire.

Dans les études cliniques dans les patients avec le médicament (le récepteur de dopamine agonists) la psychose en raison de la maladie de Parkinson, très souvent (plus souvent qu'avec le placebo), la détérioration de symptômes parkinsonian et d'hallucinations a été annoncée.

Dans une étude clinique dans les patients avec la manie bipolar, la thérapie de combinaison avec l'acide valproic et olanzapine dans 4.1 % de cas a mené à neutropenia. Une cause possible de neutropenia est une haute concentration de plasma d'acide valproic. L'utilisation d'olanzapine avec le lithium ou l'acide valproic mené à une augmentation de la fréquence de développement (10 %) de tremblement, la sécheresse de mucosa oral, a augmenté l'appétit et le gain de poids. En plus, le désordre de discours était souvent annoncé. Avec la thérapie combinée avec olanzapine et lithium ou une combinaison de sodium valproate et de valproate dans un rapport de 1 : 1, une augmentation du poids de corps de 7 % du poids de corps de ligne de base a été observée dans 17.4 % de patients à un cours court de traitement (jusqu'à 6 semaines). La thérapie à long terme avec olanzapine (jusqu'à 12 mois) pour prévenir la rechute dans les patients avec le désordre bipolar a mené à une augmentation de 7 % de la ligne de base dans 39.9 % de patients.

Enfants. Olanzapine n'est pas indiqué pour le traitement d'enfants et d'adolescents moins l'âge de 18 ans.

En dépit du fait que les études cliniques visées à la comparaison des adolescents avec les patients adultes n'ont pas été exécutées, les données obtenues dans les études dans les adolescents ont été comparées avec les résultats d'études dans les patients adultes.

Les réactions indésirables suivantes notées dans les adolescents (âgé de 13-17 ans), avec une plus grande fréquence comparée avec les patients adultes ou les réactions superflues, révélées seulement dans les adolescents dans le contexte d'essais cliniques à court terme, sont résumées ci-dessous. Le gain de poids cliniquement significatif (7 %) se produira probablement plus souvent dans les adolescents que dans les patients adultes (avec les expositions comparables). La quantité de gain de poids et la proportion d'adolescents avec une augmentation cliniquement significative du poids de corps sont plus hautes avec la thérapie à long terme (au moins 24 semaines) qu'avec la thérapie à court terme.

Dans chaque catégorie, les réactions superflues sont de l'ordre de la sévérité diminuante. La classification suivante est utilisée : très souvent (≥1 / 10) ; souvent (≥1 / 100 à <1/10).

Du côté de métabolisme et de nutrition : très souvent - une augmentation du poids de corps, 13 une augmentation du sérum triglyceride concentration, 14 une augmentation de l'appétit ; souvent - une augmentation de la concentration de sérum Xc15.

Du côté du système nerveux : très souvent sédation (en incluant hypersomnia, léthargie, somnolence).

De l'étendue gastrointestinal : souvent - sécheresse de mucosa oral.

Du foie et des conduits de bile : très souvent - l'activité de sérum augmentée d'hépatique aminotransferases (ALT, AST, voient "Des instructions spéciales").

Données de laboratoire et instrumentales : très souvent une diminution dans la concentration de sérum de total bilirubin, une augmentation du sérum activité de GGT, une augmentation de la concentration de plasma de prolactin16.

1 gain de poids Cliniquement significatif a été observé dans tous les groupes patients (sans tenir compte de la ligne de base BMI). Après un cours court de thérapie (la durée moyenne de 47 jours), une augmentation du poids de corps 7 % de la ligne de base ont été observés très souvent (22.2 %), 15 % fréquemment (4.2 %) et 25 % rarement (0.8 %). Dans les patients recevant le traitement à long terme (au moins 48 semaines), une augmentation de ≥7, ≥15 et 25 % était très fréquente (64.4, 31.7 et 12.3 %, respectivement).

2 L'augmentation moyenne du sérum lipid la concentration de jeûner lipids (le cholestérol total, LDL, triglycerides) était plus prononcé dans les patients sans signes initiaux de métabolisme lipid.

3 Une augmentation de la concentration de sérum de XC total des valeurs de jeûne normales (<5.17 mmol / l) à l'élevé (≥6.2 mmol / l) était souvent observée. Le changement dans la concentration de total en jeûnant XC des index limite (≥5.17 - <6.2 mmol / l) à l'élevé (≥6.2 mmol / l) était très fréquent.

4 glucose de Jeûne était souvent augmenté des valeurs normales (<5.56 mmol / l) à l'élevé (≥7 mmol / l). Le changement dans le glucose de jeûne de la ligne de séparation (≥ 5.56 - <7 mmol / l) à l'élevé (≥7 mmol / l) était très fréquent.

5 Une augmentation du sérum en jeûnant triglyceride des concentrations des valeurs normales (<1.69 mmol / l) à l'élevé (≥2.26 mmol / l) était souvent observée. Le changement dans le sérum en jeûnant triglyceride la concentration des index limite (≥1.69 - <2.26 mmol / l) à l'élevé (≥2.26 mmol / l) était très fréquent.

6 L'incidence de parkinsonism et de dystonia dans les patients prenant olanzapine dans les essais cliniques était plus haute quantitativement, mais n'était pas significative statistiquement du placebo. Dans les patients prenant olanzapine, parkinsonism, akathisia, dystonia ont été moins souvent observés que dans les patients recevant les doses choisies de haloperidol. En raison du manque d'information détaillée sur l'histoire de désordres automobiles extrapyramidal aigus et derniers dans les patients, il ne peut pas être à présent conclu qu'olanzapine provoquera moins probablement dernier dyskinesia et / ou d'autres derniers syndromes extrapyramidal.

7 Avec l'abolition sévère d'olanzapine, les symptômes tels que la sudation, l'insomnie, les tremblements, l'inquiétude, la nausée et le vomissement ont été observés.

8 Dans les études cliniques de jusqu'à 12 semaines, la concentration de prolactin dans le plasma sanguin a excédé HHG dans environ 30 % de patients avec le sérum de ligne de base normal prolactin la concentration. Dans la plupart de ces patients, l'augmentation du sérum prolactin la concentration était légère et n'a pas excédé plus de 2 fois l'IGN.

9 Un phénomène indésirable s'est identifié dans les études cliniques dans la base de données olanzapine intégrée.

10 Selon les valeurs dans les études cliniques dans la base de données olanzapine intégrée.

11 Un phénomène indésirable découvert pendant la surveillance de post-enregistrement. La fréquence a été établie en utilisant la base de données intégrée de l'olanzapine.

12 Un phénomène indésirable découvert pendant la surveillance de post-enregistrement. La fréquence est mise à la limite supérieure du CI de 95 % de la base de données olanzapine intégrée.

13 Après un cours court de thérapie (la durée moyenne de 22 jours), une augmentation du poids de corps ≥ 7 % de la valeur initiale (le kg) était (40.6 %) très fréquents, 15 % souvent (7.1 %) et 25 % rarement (2, 5 %). Lors du traitement à long terme (au moins 24 semaines), une augmentation de 7 % a été notée dans 89.4 % de cas, ≥15 - 55.3 % et ≥25 - 29.1 % de cas du poids de corps initial.

14 Une augmentation du sérum en jeûnant triglyceride des concentrations des valeurs normales (<1.016 mmol / l) à l'élevé (≥1.467 mmol / L) et un changement dans le sérum en jeûnant triglyceride la concentration des valeurs limite (≥1 016 - <1,467 mmol / l) à l'élevé (≥ 1.467 mmol / l) était très fréquente.

15 Une augmentation de la concentration de sérum de XC total des valeurs de jeûne normales (<4.39 mmol / l) à l'élevé (≥5.17 mmol / l) était souvent observée. Le changement dans la concentration de sérum de total en jeûnant XC des valeurs limite (≥4,39 - <5,17 mmol / l) à l'élevé (≥5,17 mmol / l) était très fréquent.

16 concentrations de plasma Élevées de prolactin ont été découvertes dans 47.4 % d'adolescents.

Intéraction

L'étude d'action réciproque de médicament a été conduite exclusivement dans les patients adultes.

Actions réciproques potentielles affectant le pharmacokinetics d'olanzapine

Comme olanzapine est transformé par métabolisme par CYP1A2 isoenzyme, les substances capables de motivation sélective ou d'inhibition de cet isoenzyme peuvent changer le pharmacokinetics d'olanzapine.

Induction d'isoenzyme CYP1A2. Le tabagisme et carbamazepine est capable d'inciter le métabolisme olanzapine, qui peut mener à une diminution dans la concentration de sérum d'olanzapine. Il y avait une augmentation de l'autorisation d'olanzapine du léger pour se modérer. Les résultats cliniques sont limités, on recommande de réaliser la suite clinique avec une augmentation de la dose comme nécessaire (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

Inhibition d'isoenzyme CYP1A2. On a montré que fluvoxamine, un inhibiteur spécifique d'isoenzyme CYP1A2, inhibe de façon significative le métabolisme d'olanzapine. L'augmentation moyenne de Cmax d'olanzapine dans le plasma sanguin après l'application de fluvoxamine est 54 % dans les femmes non-fumeurs et 77 % dans les fumeurs masculins. L'augmentation moyenne d'AUC était 52 % et 108 %, respectivement. On devrait donner aux patients utilisant fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs de CYP1A2 isoenzyme, tels que ciprofloxacin, une plus petite dose d'olanzapine. Les patients recevant la thérapie avec un inhibiteur d'isoenzyme CYP1A2 devraient considérer la possibilité de réduire la dose d'olanzapine.

bioavailability diminué

Le charbon de bois activé réduit bioavailability d'olanzapine ingéré de 50-60 %, donc il devrait être utilisé 2 heures d'avant ou après avoir pris olanzapine.

Fluoxetine (l'inhibiteur d'isoenzyme CYP2D6), les doses simples d'antiacides (l'aluminium, le contenant le magnésium) et cimetidine n'ont aucun effet significatif sur le pharmacokinetics d'olanzapine.

La capacité d'olanzapine d'influencer le pharmacokinetics d'autres médicaments

Olanzapine peut bloquer les effets de récepteur de dopamine direct et indirect agonists.

Olanzapine n'inhibe pas isoenzymes principal du système cytochrome P450 in vitro (eg CYP1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Les résultats dans dans les études de vivo confirment l'absence d'inhibition du métabolisme des substances pharmaceutiques suivantes : un antidépresseur tricyclic (représentant principalement le sentier CYP2D6), warfarin (CYP2C19), theophylline (CYP1A2) et diazepam (CYP3A4 et CYP2C19).

Olanzapine ne communique pas avec le lithium et biperiden.

Les valeurs de concentrations de plasma d'acide valproic ont montré que l'utilisation simultanée d'olanzapine n'exige pas une correction de la dose d'acide valproic.

Activité générale du système nerveux central

La prudence devrait être exercée dans les patients qui consomment de l'alcool ou qui prennent des médications qui dépriment le système nerveux central.

L'utilisation simultanée d'olanzapine avec les médicaments anti-Parkinsonian dans les patients avec la maladie de Parkinson et la démence n'est pas recommandée (voir "Des instructions spéciales").

Intervalle de QTc

La prudence devrait être exercée en utilisant olanzapine avec les médications qui étendent l'intervalle QTc (voir "Des instructions spéciales").

Le dosage et administration

À l'intérieur, gardez dans la bouche.

Q-tab® de Zalasta® de préparation, les comprimés dispersible dans la cavité buccale, se dissout vite dans la cavité buccale sous l'action de salive, après laquelle on l'avale facilement. Puisque les comprimés sont fragiles, ils devraient être pris immédiatement après l'enlèvement de l'ampoule. Sinon, juste avant l'utilisation, le comprimé peut être dissous dans un plein verre d'eau.

La procédure pour extraire le comprimé du paquet

1. Prenez l'ampoule, le virage le long de la ligne de faute.

2. Ouvrez l'ampoule en tirant doucement le bord du papier d'aluminium.

3. Enlevez le comprimé.

4. Mettez-le immédiatement sur la langue.

Zalasta® préparation de Q-tab®, comprimés dispersible dans la cavité buccale, bioequivalent à la préparation de Zalast®, comprimés. Zalast® Q-tab®, les comprimés dispersible dans la cavité buccale, est utilisé en même quantité et à la même fréquence que la préparation de Zalast®, les comprimés. Les comprimés dispersible dans la cavité buccale peuvent être utilisés à la place d'olanzapine dans une forme de dosage de comprimé.

Olanzapine peut être pris sans tenir compte du temps d'ingestion, comme le fait de manger n'affecte pas l'absorption du médicament. Si vous annulez la dose olanzapine devrait être réduit progressivement.

Adultes

Schizophrénie. La dose initiale recommandée d'olanzapine est 10 mgs une fois par jour.

Épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés de désordre efficace bipolar. La dose initiale est 15 mgs une fois par jour avec la monothérapie ou 10 mgs / le jour dans le cadre d'une thérapie de combinaison (voir Pharmacodynamics).

Prévention de récurrence de désordre bipolar. La dose initiale recommandée d'olanzapine est 10 mgs une fois par jour. Les patients recevant olanzapine pour traiter un épisode maniaco-dépressif devraient continuer la thérapie à la même dose pour prévenir la rechute. Si un nouvel épisode maniaco-dépressif, mélangé ou dépressif survient, olanzapine la thérapie devrait être continué (si nécessaire, en corrigeant la dose), en recourant à la thérapie supplémentaire pour traiter des désordres d'humeur conformément au besoin clinique.

Dans le traitement de schizophrénie, un épisode maniaco-dépressif et la prévention de récurrence de désordre bipolar, il est possible alors de choisir une dose individuellement (dans la gamme de 5-20 mgs une fois par jour) selon l'état clinique du patient. Une augmentation de la dose au-dessus de la dose initiale recommandée devrait être faite seulement après l'évaluation du dessin clinique et aux intervalles de pas moins de 24 heures.

Dépression thérapeutiquement résistante. Olanzapine devrait être prescrit dans la combinaison avec le temps fluoxetine 1 par jour, le soir, sans tenir compte du temps d'ingestion. D'habitude, la dose initiale est 5 mgs d'olanzapine et 20 mgs de fluoxetine. Si nécessaire, vous pouvez changer la dose tant d'olanzapine que de fluoxetine.

L'activité d'antidépresseur a été confirmée avec olanzapine dans une dose de 6-12 mgs et fluoxetine dans une dose de 25-30 mgs. En utilisant le médicament, il est nécessaire de régulièrement évaluer le besoin pour continuer la thérapie.

Épisode dépressif dans la structure de désordre bipolar. Olanzapine devrait être prescrit dans la combinaison avec le temps fluoxetine 1 par jour, le soir, sans tenir compte du temps d'ingestion. D'habitude, la dose initiale est 5 mgs d'olanzapine et 20 mgs de fluoxetine. Si nécessaire, vous pouvez changer la dose tant d'olanzapine que de fluoxetine. L'activité d'antidépresseur a été confirmée avec olanzapine dans une dose de 6-12 mgs et fluoxetine dans une dose de 25-30 mgs. En utilisant le médicament, il est nécessaire de régulièrement évaluer le besoin pour continuer la thérapie.

Groupes patients spéciaux

Âge assez âgé. Une plus petite dose initiale (5 mgs / le jour) n'est pas généralement montrée, mais il devrait être considéré dans les patients 65 ans d'âge ou plus vieux si nécessaire par la condition clinique (voir "Des instructions spéciales").

Rénal et / ou insuffisance hépatique. De tels patients devraient considérer le rendez-vous d'une dose initiale de 5 mgs. Pour l'insuffisance hépatique du degré du milieu (la cirrhose, les classes A ou B selon la classification D'enfant-Pugh), la dose initiale devrait être 5 mgs, qui est augmenté avec la prudence.

Tabagisme. En comparaison avec les fumeurs, un changement dans la dose initiale ou la gamme de doses pour les non-fumeurs n'est pas exigé. On recommande de conduire la surveillance clinique, si nécessaire, considérer le besoin d'augmenter la dose (voir "l'Action réciproque").

S'il y a plus qu'un facteur qui peut ralentir le métabolisme (femelle, assez âgé, les non-fumeurs), considérer la réduction de la dose. S'il est nécessaire d'augmenter la dose, il devrait être exécuté avec la prudence dans de tels patients (voir "l'Action réciproque" et "Pharmacokinetics").

Enfants. On ne recommande pas Olanzapine pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents moins l'âge de 18 dus aux données d'efficacité et de sécurité limitées. Dans les études à court terme dans les adolescents, comparés avec les patients adultes, le gain de poids, lipid le métabolisme et le sérum prolactin les concentrations était plus prononcé (voir "Des instructions spéciales", "des Effets secondaires", "Pharmacodynamics" et "Pharmacokinetics").

Overdose

Symptômes : très fréquent (la fréquence 10 %) les symptômes avec l'overdose olanzapine sont tachycardia, l'agitation / l'agressivité, dysarthria, les symptômes extrapyramidal différents et une diminution dans la conscience de sévérité variable (de la sédation au coma).

D'autres effets cliniquement significatifs d'overdose olanzapine ont inclus le délire, les saisies, le syndrome neuroleptic malfaisant (CNS), la dépression respiratoire, l'aspiration, l'hypertension ou hypotension, arrhythmias (<l'overdose de 2 %) et l'arrêt cardiaque et l'arrestation respiratoire. La dose minimale pour l'overdose aiguë avec un résultat mortel était 450 mgs, la dose maximum pour une overdose avec un résultat favorable (la survie) est 2 g d'olanzapine.

Traitement : il n'y a aucun antidote spécifique pour olanzapine. On ne recommande pas de provoquer le vomissement. Typique pour les procédures d'overdose, par exemple, lavage gastrique, la réception de charbon de bois activé est montrée. La consommation de charbon de bois activé avec l'ingestion simultanée d'olanzapine a montré une diminution dans le bioavailability d'olanzapine à 50-60 %.

Le traitement symptomatique est montré conformément à la condition clinique et au contrôle de fonctions de corps essentielles, en incluant la correction de hypotension artériel, désordres circulatoires et entretien de fonction respiratoire. N'utilisez pas epinephrine, dopamine et d'autres adrenomimetics, qui sont β-adrenoreceptor agonists, comme la stimulation de ces récepteurs peut aggraver hypotension artériel. Pour identifier arrhythmias possible, l'activité cardiovasculaire devrait être contrôlée. La surveillance médicale prudente devrait être continuée jusqu'à ce que le patient soit complètement récupéré.

Instructions spéciales

L'amélioration de l'état clinique du patient avec la thérapie antipsychotique peut prendre de plusieurs jours à plusieurs semaines, cette période exige la surveillance prudente du patient.

Risque de suicide. Les patients avec la schizophrénie et le désordre bipolar du type 1 ont tendance à se suicider et dans la connexion avec cela, quand la pharmacotherapy est exécutée, la surveillance prudente de patients avec un risque élevé de suicide est exigée. Pour réduire le risque d'overdose, un montant minimal du médicament devrait être prescrit, suffisant pour garantir l'effet thérapeutique convenable.

Psychose et (ou) désordres de comportement en raison de la démence. On ne recommande pas Olanzapine pour l'utilisation dans les patients avec la psychose et / ou les désordres de comportement en raison de la démence, en raison de la mortalité augmentée et du risque de complications cerebrovascular. Dans les études contrôlées du placebo (6-12 semaines) dans les patients assez âgés (l'âge moyen 78 ans) avec la psychose et / ou les désordres de comportement en raison de la démence, il y avait une augmentation double du taux de mortalité dans les patients recevant olanzapine comparé avec les patients du groupe de placebo (3.5 contre 1.5 %, respectivement).

La fréquence augmentée de morts était indépendante de la dose d'olanzapine (la dose quotidienne moyenne de 4.4 mgs) et la durée de traitement. Les facteurs de risque qui peuvent prédisposer à la mortalité augmentée parmi cette population patiente sont l'âge plus de 65 ans, dysphagia, sédation, malnutrition et déshydratation, maladies de poumon (eg la pneumonie avec ou sans aspiration) ou l'utilisation simultanée de benzodiazepines.

Cependant, l'incidence de mort dans les patients recevant olanzapine comparé avec ceux qui reçoivent le placebo était plus haute sans tenir compte de ces facteurs de risque.

Les résultats des mêmes études cliniques indiquent des événements indésirables cerebrovascular (CVD) (par exemple, le coup, l'attaque d'ischemic transitoire), en incluant des résultats mortels.

Il y avait une augmentation triple de l'incidence de CVD dans les patients recevant olanzapine, comparé avec les patients recevant le placebo (1.3 contre 0.4 %, respectivement). Tous les patients qui ont reçu olanzapine et placebo, qui avait des événements cerebrovascular, avaient des facteurs de risque. Les facteurs de risque pour développer CVDs associé au traitement olanzapine sont l'âge plus de 75 ans et vasculaire / la démence mélangée. Olanzapine n'a pas montré l'efficacité dans ces études.

Maladie de Parkinson. L'utilisation d'olanzapine pour le traitement de psychoses provoquées par l'utilisation de récepteur de dopamine agonists dans la maladie de Parkinson n'est pas recommandée. Dans les études cliniques, il y avait une détérioration marquée au cours de symptômes parkinsonian et d'hallucinations (et avec une plus haute fréquence que dans le groupe de placebo) (voir "des Effets secondaires"), l'efficacité d'olanzapine pour le soulagement de symptômes psychotiques n'a pas excédé le placebo. Les critères pour l'inclusion dans ces études étaient la dose efficace ferme la plus basse de médicaments antiparkinsonian (le récepteur de dopamine agonist) et l'utilisation des mêmes médicaments antiparkinsonian et des doses partout dans l'étude. L'utilisation d'olanzapine a été commencée de 2.5 mgs / le jour avec la dose augmentante à la discrétion de l'investigateur jusqu'à 15 mgs / le jour.

ZNS. ZNS est un complexe de symptôme potentiellement mortel en raison des médicaments antipsychotiques. Les cas rares de ZNS ont été enregistrés avec olanzapine.

Manifestations cliniques de CNS : hyperthermia, la rigidité de muscle, change dans le statut mental et les désordres végétatifs (le pouls instable ou ap J.-C., tachycardia, la sudation augmentée et arrhythmias).

Les signes supplémentaires peuvent inclure l'activité de sérum augmentée de CK, myoglobinuria (rhabdomyolysis) et l'échec rénal aigu. Si un patient développe des signes et des symptômes du NSH ou une haute fièvre inexpliquée se produit sans manifestations supplémentaires du NSH, tout antipsychotics, en incluant olanzapine, devrait être débarrassé.

Hyperglycémie et diabète mellitus. Les rapports rares d'hyperglycémie et (ou) le développement ou decompensation de diabète mellitus, quelquefois accompagné par ketoacidosis ou coma diabétique, en incluant plusieurs cas mortels (voir "des Effets secondaires") étaient rarement annoncés. Dans certains cas, une augmentation précédente du poids de corps a été annoncée, qui peut servir d'un facteur prédisposant. La surveillance clinique est recommandée conformément aux directives actuelles pour la thérapie antipsychotique, par exemple, en mesurant la concentration de glucose de sang de ligne de base, 12 semaines après la thérapie de départ avec olanzapine et ensuite annuellement. Les patients recevant tout antipsychotics, en incluant olanzapine, devraient être contrôlés pour les signes et les symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsia, polyuria, polyphagia et faiblesse) et les patients avec le diabète mellitus ou les facteurs de risque pour son développement devraient être contrôlés régulièrement pour réduire le contrôle de glycemic. Vous devriez vérifier régulièrement le poids de corps, par exemple, avant le commencement, 4, 8 et 12 semaines après le début d'olanzapine et ensuite tous les trois mois.

Désordres de métabolisme lipid. Dans les études contrôlées du placebo, les patients qui ont reçu olanzapine ont connu des changements indésirables dans le profil de lipid (voir "des Effets secondaires"). Il est nécessaire de corriger des désordres de métabolisme lipid surtout dans les patients avec dyslipidemia et les patients avec les facteurs de risque pour les désordres de métabolisme lipid. Les patients recevant tout antipsychotics, en incluant olanzapine, devraient contrôler régulièrement le profil de lipid selon les directives actuelles pour la thérapie antipsychotique (par exemple, leur concentration de ligne de base après 12 semaines du début de thérapie et ensuite toutes les 5 années).

Activité d'Anticholinergic. En dépit du fait qu'olanzapine a exposé l'activité anticholinergic sous les conditions in vitro, olanzapine la thérapie était rarement accompagné par les effets secondaires anticholinergic pendant les essais cliniques. Cependant, l'expérience clinique avec olanzapine dans les patients avec les maladies d'élément est limitée, donc la prudence devrait être exercée en prescrivant des patients avec l'hypertrophée prostatic, l'obstruction intestinale paralytique et les conditions semblables.

Dysfonctionnement du foie. L'utilisation d'olanzapine souvent, surtout à de premiers stades de thérapie, a été accompagnée par une personne de passage, asymptomatic l'augmentation de l'activité d'hépatique aminotransferases (l'ACTE et ALT) dans le plasma sanguin. Dans les patients avec l'activité ALT augmentée et / ou l'ACTE dans le plasma sanguin, les symptômes d'insuffisance hépatique, les conditions qui provoquent une diminution dans la réserve fonctionnelle du foie ou utilisent potentiellement hepatotoxic des médicaments, le soin devraient être prises et la suite suivie. Dans les patients avec l'hépatite (en incluant la cellule du foie, cholestatic et les lésions hépatiques mélangées), le traitement avec olanzapine devrait être arrêté.

Neutropenia. Olanzapine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le comte de leucocyte bas et (ou) neutrophils sans tenir compte de la cause, l'histoire de suppression de moelle osseuse / la toxicité, la dépression de moelle osseuse en raison de la maladie d'élément, la radiation ou la chimiothérapie, aussi bien que dans les patients avec les conditions hypereosinophilic ou la maladie myeloproliferative. Neutropenia était souvent annoncé avec l'utilisation simultanée d'olanzapine et d'acide valproic (voir "des Effets secondaires").

Résiliation de thérapie. Quand olanzapine a été brusquement aboli, la sudation excessive, l'insomnie, le tremblement, l'inquiétude, la nausée et le vomissement était rare (≥0.01 et <0.1 %).

Intervalle de QT. Dans les essais cliniques, un prolongement cliniquement significatif de l'intervalle QT (l'intervalle de QT avec une correction de Frederick (QTcF) ≥500 millisecondes avec une valeur de ligne de base de QTcF <500 millisecondes) était rare (0.1-1 %) dans les patients recevant olanzapine faute des différences significatives avec le placebo sur l'incidence d'événements cardiaques défavorables. Cependant, comme d'autre antipsychotics, la prudence devrait être exercée en prescrivant olanzapine concomitantly avec les médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QTc, surtout dans les patients assez âgés, les patients avec le prolongement d'intervalle QT congénital, le CHF, myocardial l'hypertrophée, hypokalemia, ou hypomagnesemia.

Thromboembolism. Sur le fond de thérapie olanzapine rarement (≥0.1 et <1 %), le développement de VTE a été annoncé. La relation causale entre l'utilisation d'olanzapine et VTE n'est pas établie. Cependant, étant donné que les patients avec la schizophrénie acquéraient souvent des facteurs de risque pour développer VTE, il est nécessaire d'identifier tous les facteurs de risque possibles pour développer VTE (par exemple, l'immobilisation patiente) et prendre les mesures préventives nécessaires.

Activité générale du système nerveux central. Étant donné l'effet principal d'olanzapine sur le système nerveux central, la prudence devrait être exercée en utilisant olanzapine concomitantly avec d'autres médicaments d'action centrale et éthanol. Comme olanzapine expose l'antagonisme contre les récepteurs de dopamine in vitro, il peut bloquer les effets de récepteur de dopamine direct et indirect agonists.

Convulsions. Olanzapine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire de saisies ou exposé aux facteurs qui réduisent le seuil d'empressement convulsif. Le traitement avec olanzapine a enregistré rarement des saisies. Dans la plupart des cas, l'histoire de saisies ou de facteurs de risque pour les saisies a été annoncée.

Dernier dyskinesia. Dans les études comparatives durant une année ou moins, olanzapine le traitement a été statistiquement de façon significative moins associée au développement d'iatrogenic dyskinesia. Cependant, le risque de développer tardive dyskinesia augmente avec la thérapie prolongée avec olanzapine. Donc, si un patient qui utilise olanzapine a des signes ou des symptômes de tardive dyskinesia, une réduction de dose ou une annulation olanzapine devraient être considérées. Après avoir arrêté la thérapie, ces symptômes peuvent se détériorer temporairement ou reparaître même.

Hypotension postural. Dans les essais cliniques d'olanzapine, hypotension postural était rarement observé dans les patients assez âgés. Comme d'autre antipsychotics, les patients plus de 65 ans d'âge sont conseillés de périodiquement contrôler la tension.

Mort cardiaque soudaine. Selon l'expérience post-du marketing d'olanzapine, les cas de mort cardiaque soudaine ont été enregistrés. Dans une étude de cohorte d'observation rétrospective, le risque de mort cardiaque soudaine supposée dans les patients recevant olanzapine était de 2 fois environ plus haut que dans les patients qui n'ont pas reçu antipsychotics. Le risque d'olanzapine dans l'étude était comparable avec le risque d'antipsychotics atypique inclus dans l'analyse mise en commun.

L'utilisation d'olanzapine chez les enfants. On ne recommande pas Olanzapine pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents. Dans les études dans les adolescents âgés 13-17, les réactions défavorables différentes ont été notées, en incluant le gain de poids, lipid le métabolisme et hyperprolactinemia (voir "des Effets secondaires" et "Pharmacodynamics").

Phenylalanine. Le médicament Zalasta Q tab\U 00AE\contient aspartame, qui sert d'une source de phenylalanine. Le médicament peut être dangereux pour les gens souffrant de phenylketonuria.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes. Les études de l'impact sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes n'ont pas été réalisées. Comme olanzapine peut provoquer la somnolence et le vertige, les patients devraient être prévenus des dangers de travailler avec les machines, en incluant des véhicules.

Forme de libération

Comprimés dispersible dans la cavité buccale, 5 mgs, 10 mgs. Par 7 étiquette. dans une ampoule de l'OPA matériel combiné / Al / papier d'aluminium EN ALUMINIUM DE PVC. À 4 bl. installe un paquet de carton.

En emballant la compagnie russe OOO Krka-Rus : 4 bl. installent un paquet de carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Q-étiquette de Zalasta

À une température de pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Q-étiquette de Zalasta

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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