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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Zalasta

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Olanzapine*

ATX

N05AH03 Olanzapine

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : Conditions Schizophrènes ; Une exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'agitation

F30 épisode Maniaco-dépressif : désordre maniaco-dépressif ; agitation maniaco-dépressive ; état maniaco-dépressif ; conditions maniaco-dépressives ; condition maniaco-dépressive ; syndrome maniaco-dépressif ; syndrome maniaco-dépressif aigu

Désordre F31 Bipolar affective : désordres d'Humeur bipolar ; psychose d'Affective bipolar ; psychose maniaco-dépressive et mélancolique ; psychose intermittente ; psychose circulaire ; Cyclophrenia ; désordres de Bipolar ; désordres de Bipolar ; psychose de Bipolar ; folie d'Affective ; syndrome maniaco-dépressif ; Psycho Maniaco-dépressif ; épisode dépressif de désordre bipolar

Désordre F31.1 Bipolar affective, épisode actuel de manie sans symptômes psychotiques : Manie dans les désordres bipolar

Désordre F31.2 Bipolar affective, épisode actuel de manie avec les symptômes psychotiques : épisode maniaco-dépressif de désordre bipolar ; Manie dans les désordres bipolar

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Composition

Comprimés 1 table.

substance active :

olanzapine 2.5 mgs ; 5 mgs ; 7.5 mgs ; 10 mgs ; 15 mgs ; 20 mgs

excipients : cellactose (composé séché du spray se composant du monohydrate de lactose alpha de 75 % et de la poudre de cellulose de 25 %) - 56.75 (113.5 / 170.25 / 340.5 / 454 mgs ; amidon de pregelatinized - 7.5 / 15 / 22.5 / 30/45/60 mg ; amidon de maïs - 2.25 / 4.5 / 6.75 / 9 / 13.5 / 18 mgs ; dioxyde de silicium colloidal anhydre - 0.25 / 0.5 / 0.75 / 1 / 1.5 / 2 mgs ; magnésium stearate - 0.75 / 1.5 / 2.25 / 3 / 4.5 / 6 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés de 2.5 mgs : autour, légèrement biconvex, jaune clair dans la couleur. Taches permises d'une ombre plus sombre.

Comprimés 5 mgs : autour, légèrement biconcave, jaune pâle avec l'inscription "5". Taches permises d'une ombre plus sombre.

Comprimés 7.5 mgs : autour légèrement biconvex, jaune pâle avec l'inscription "7.5". Taches permises d'une ombre plus sombre.

Comprimés 10 mgs : autour légèrement biconvex, jaune pâle avec l'inscription "10". Taches permises d'une ombre plus sombre.

Comprimés 15 mgs : autour légèrement biconvex, jaune pâle avec l'inscription "15". Taches permises d'une ombre plus sombre.

Comprimés de 20 mgs : autour légèrement biconvex, jaune pâle avec l'inscription "20". Taches permises d'une ombre plus sombre.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antipsychotique, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Olanzapine est un agent antipsychotique (neuroleptic) avec un large spectre pharmacologique d'action. L'effet antipsychotique est en raison du blocus de dopamine les récepteurs de D2 du mesolimbic et du système mesocortical ; effet sédatif - adrenoreceptor blocus de la formation réticulaire du brainstem ; effet antiémétique - blocus de dopamine récepteurs de D2 dans la zone de gâchette du centre de vomissement ; action de hypothermic - blocus de récepteurs de dopamine du hypothalamus. En plus, il affecte muscarinic, adrénergique, l'H1-histamine et quelques sous-classes de récepteurs serotonin.

Olanzapine réduit de façon significative productif (les illusions, les hallucinations) et négatif (l'hostilité, le soupçon, l'autisme émotionnel et social) la symptomatologie de psychoses. Rarement causes extrapyramidal désordres.

Pharmacokinetics

L'absorption d'olanzapine est haute, ne dépend pas de la consommation de nourriture ; Tmax après l'administration orale - 5-8 h.

En se liant aux protéines - 93 % dans la concentration varient de 7 à 1000 ng / le millilitre. Olanzapine se lie, principalement, avec l'albumine et α1-glycoprotein. Pénètre par les barrières gistogematicheskie, incl. GEB.

Transformé par métabolisme dans le foie, les métabolites actifs ne sont pas formés, le métabolite circulant principal - glucuronide - ne pénètre pas le GEB.

En fumant, le sexe et l'âge affectent T1 / 2 et l'autorisation de plasma. Dans les gens plus vieux que 65 ans, T1 / 2 est 51.8 heures et une autorisation de plasma de 17.5 l / h ; dans les personnes plus jeunes que 65 ans - 33.8 h et autorisation de plasma - 18.2 l / h.

L'autorisation de plasma est inférieure dans les patients avec l'insuffisance hépatique, les femmes et les non-fumeurs comparés aux groupes correspondants d'individus. Cependant, la mesure d'influence d'âge, sexe ou fumant sur l'autorisation et T1 / 2 olanzapine est négligeable comparé à la variabilité individuelle de pharmacokinetics entre les individus. Il est excrété principalement par les reins (60 %) dans la forme de métabolites.

Indication pour Zalasta

schizophrénie (traitement) ;

Zalasta® soutient efficacement l'amélioration de symptômes cliniques dans le traitement à long terme dans les patients avec les réactions positives initiales au médicament.

modérez-vous ou les épisodes sévères de manie (le traitement) ;

prévention de récurrence de manie dans le désordre bipolar dans les patients avec les épisodes maniaco-dépressifs avec un bon effet de thérapie olanzapine.

Contre-indications

sensibilité augmentée à olanzapine ou à d'autres composantes du médicament ;

glaucome de fermeture de montage ;

les problèmes héréditaires rares d'intolérance galactose, le manque de Lappa lactase ou a diminué l'absorption de glucose-galactose ;

période de lactation ;

enfants moins de 18 ans d'âge (efficacité et sécurité non établie).

Avec la prudence : l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, prostatic hyperplasia, l'obstruction intestinale paralytique, l'épilepsie, l'histoire de syndrome convulsif, leukopenia et / ou neutropenia de genèse différente, myelosuppression de la genèse différente, incl. myeloproliferative les maladies, hypereosinophilic le syndrome, les maladies cardiovasculaires et cerebrovascular ou d'autres conditions prédisposantes à hypotension artériel, augmentation congénitale de l'intervalle QT sur l'ECG (l'augmentation de l'intervalle QT a corrigé sur l'ECG), ou en présence des conditions potentiellement capables de provoquer une augmentation de l'intervalle QT (l'administration par exemple simultanée de médicaments qui étendent l'intervalle QT, congestive l'arrêt du cœur, hypokalemia, hypomagnesemia), l'âge avancé et l'administration simultanée rugih jouant au centre des médicaments ; immobilisation, grossesse.

Application dans la grossesse et la lactation

En raison de l'expérience limitée d'utiliser le médicament dans la grossesse, olanzapine devrait être utilisé seulement si l'avantage attendu pour la mère justifie le risque potentiel au fœtus. Les femmes devraient être informées du besoin d'informer le docteur du commencement ou de la grossesse planifiée sur le fond de thérapie olanzapine. Il y a des rapports isolés de tremblements, hypertension artérielle, léthargie et somnolence chez les enfants nés aux mères qui ont pris olanzapine au troisième trimestre de grossesse.

L'étude a constaté qu'olanzapine est excrété dans le lait de poitrine. Le dosage moyen (le mg / le kg) reçu par un enfant quand la concentration d'équilibre de la mère a atteint l'équilibre était 1.8 % de la dose olanzapine de la mère (le mg / le kg). On ne recommande pas d'allaiter sur le fond de thérapie olanzapine.

Effets secondaires

Classification de l'incidence d'événements défavorables (QUI) : très souvent - ≥1 / 10 ; souvent de ≥1 / 100 à <1/10 ; rarement - de ≥1 / 1000 à <1/100 ; rarement - de ≥1 / 10000 à <1/1000 ; très rarement - <1/10000, en incluant des messages individuels.

Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique : très souvent - somnolence ; souvent - vertige, akathisia, parkinsonism, dyskinesia ; rarement - syndrome convulsif (plus souvent à l'arrière-plan du syndrome convulsif dans l'anamnèse) ; très rarement - le syndrome neuroleptic malfaisant (voir la section "Les instructions spéciales"), dystonia (en incluant oculogic la crise) et tardive dyskinesia. Avec une abolition pointue d'olanzapine, les symptômes tels que la sudation, l'insomnie, le tremblement, l'inquiétude, la nausée ou le vomissement sont très rarement notés.

Du CVS : souvent - hypotension artériel (en incluant orthostatic) ; rarement - un bradycardia avec un effondrement ou sans ; très rarement - une augmentation de l'intervalle QTc sur l'ECG (voir la section "Les instructions spéciales"), ventricular tachycardia / fibrillation et la mort soudaine (voir la section "Les instructions spéciales"), thromboembolism (en incluant l'embolie d'artère pulmonaire et la thrombose de veine profonde).

De l'étendue gastrointestinal : souvent - effets anticholinergic transitoires, incl. constipation et bouche sèche ; très rarement - pancreatitis.

Désordres de métabolisme et de régime : très souvent - gain de poids ; souvent - appétit augmenté ; très rarement hyperglycémie et / ou decompensation de diabète mellitus, quelquefois manifesté par ketoacidosis ou coma, en incluant le résultat fatal ; hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, hypothermie.

Désordres de Hepatobiliary : souvent - la personne de passage, asymptomatic l'augmentation du niveau d'hépatique transaminases (ALT, ACTE), surtout au début de traitement (voir "Des instructions spéciales") ; rarement - hépatite (en incluant hepatocellular, cholestatic ou lésions hépatiques mélangées).

De la part des organes de hematopoiesis et de système lymphatique : souvent - eosinophilia ; rarement - leukopenia ; très rarement - thrombocytopenia, neutropenia.

De la part des organes du système musculoskeletal : très rarement - rhabdomyolysis.

Des organes du système genitourinary : très rarement - rétention urinaire, priapism.

De la peau et du tissu sous-cutané : rarement - la réaction de photosensitization.

Réactions allergiques : rarement - rougeurs de peau ; très rarement - anaphylactoid réactions, angioedema, démangeaison de peau ou urticaria.

Autre : souvent - asthenia, œdème périphérique ; très rarement - alopécie.

Paramètres de laboratoire : très souvent hyperprolactinemia, mais manifestations cliniques (eg gynecomastia, galactorrhea et l'agrandissement de poitrine) sont rares. Dans la plupart des patients, le niveau de prolactin a été spontanément normalisé sans l'abolition de thérapie ; rarement - augmentent dans le niveau de creatine phosphokinase (CK) ; très rarement - une augmentation du niveau de phosphatase alcalin et de total bilirubin.

Dans les patients assez âgés avec la démence, une grande incidence de morts et de désordres cerebrovascular (le coup, les attaques d'ischemic transitoires) est documentée dans les études. Très fréquent dans cette catégorie de patients étaient des violations de démarche et de chute. Aussi souvent pneumonie observée, fièvre, léthargie, erythema, hallucinations visuelles et incontinence urinaire.

Parmi les patients avec le médicament (sur un fond de la dopamine agonists) les psychoses sur le fond de maladie de Parkinson enregistraient souvent la dégradation de symptômes parkinsonian et le développement d'hallucinations.

Il y a des données sur le développement de neutropenia (4.1 %) contre une thérapie de combinaison avec l'acide valproic dans les patients avec la manie bipolar. La thérapie simultanée avec l'acide valproic ou le lithium aide à augmenter la fréquence (> 10 %) des tremblements, la bouche sèche, l'appétit d'augmentation et le gain de poids. Les violations de discours étaient souvent enregistrées (de 1 à 10 %). Dans les 6 premières semaines de thérapie combinée avec le lithium, l'incidence d'augmentations de gain de poids. La thérapie à long terme avec olanzapine (jusqu'à 12 mois) pour prévenir des rechutes dans les patients avec le désordre bipolar a été accompagnée par une augmentation du poids de corps.

Intéraction

Les actions réciproques de médicament potentielles qui affectent le métabolisme olanzapine : olanzapine est transformé par métabolisme par l'enzyme CYP1A2, donc les inhibiteurs ou inducers de cytochrome P450 isoenzymes qui exposent l'activité spécifique contre CYP1A2 peuvent affecter les paramètres pharmacokinetic d'olanzapine.

Inducteurs CYP1A2 : l'autorisation d'olanzapine peut être augmentée dans les patients fumants ou avec la réception simultanée de carbamazepine, qui mène à une diminution dans la concentration d'olanzapine dans le plasma sanguin. L'observation clinique est recommandée. quelques cas exigent une augmentation de la dose du médicament.

Inhibiteurs de CYP1A2 : fluvoxamine - un inhibiteur spécifique de CYP1A2 - réduit de façon significative l'autorisation d'olanzapine. L'augmentation moyenne de Cmax d'olanzapine après l'administration de fluvoxamine dans les non-fumeurs était 54 % et pour les hommes qui fument, 77 %. L'augmentation moyenne d'olanzapine AUC dans ces catégories de patients avait 5 ans et 108 %, respectivement. Dans les patients prenant fluvoxamine ou autre inhibiteur de CYP1A2 (eg ciprofloxacin), olanzapine la thérapie devrait être commencé avec de plus petites doses. Une diminution dans la dose d'olanzapine peut aussi être exigée si les inhibiteurs CYP1A2 sont ajoutés à la thérapie.

Affectation d'actions réciproques de médicament / non affectation du bioavailability d'olanzapine. Le charbon de bois activé réduit l'absorption d'olanzapine par la consommation orale de 50-60 %, donc il devrait être pris au moins 2 heures d'avant ou après avoir pris olanzapine.

Fluoxetine (l'inhibiteur de CYP450), une dose simple de magnésium ou antiacides contenant l'aluminium ou cimetidine n'affecte pas le pharmacokinetics d'olanzapine.

La capacité potentielle d'olanzapine d'influencer d'autres médecines. Olanzapine peut réduire les effets de dopamine directe et indirecte agonists.

Sous les conditions in vitro, olanzapine ne réprime pas isoenzymes fondamental de CYP450 (eg 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, ZA4). Dans vivo, il n'y avait aucune inhibition du métabolisme des substances actives suivantes : antidépresseurs de tricyclic (CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) et diazepam (CYP3A4 et 2C19).

Aucune action réciproque n'a été découverte quand appliqué simultanément avec le lithium ou biperidene. La surveillance thérapeutique d'acide valproic dans le plasma a montré qu'avec l'administration simultanée d'olanzapine, valproic les changements de dosage acides ne sont pas exigés (voir la section "d'Effets secondaires").

Le soin devrait être pris en utilisant d'autres médicaments d'action centrale en même temps. En dépit du fait qu'une dose simple d'alcool (45 mgs / 70 kg) n'a pas d'effet pharmacokinetic, la consommation d'alcool ensemble avec olanzapine peut être accompagnée par une augmentation de l'effet dépressif sur le système nerveux central.

Le dosage et administration

À l'intérieur, 1 fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture. En cas de l'annulation, une réduction de dose graduelle est recommandée.

Schizophrénie : la dose initiale recommandée du médicament est 10 mgs / le jour.

Manie d'épisode : la dose initiale est 15 mgs dans une dose - avec la monothérapie ou 10 mgs / le jour - dans le cadre d'une thérapie de combinaison.

Prophylaxie de rechutes dans le désordre bipolar : la dose initiale recommandée du médicament dans l'état de remise est 10 mgs / le jour. Pour les patients recevant déjà Zalast ® pour le traitement d'épisodes maniaco-dépressifs, la thérapie d'entretien est administrée dans les mêmes doses. Si un nouvel épisode maniaco-dépressif, mélangé ou dépressif se développe avec Zalast®, si nécessaire, augmentez la dose du médicament avec le traitement supplémentaire pour les désordres d'humeur, selon les indications cliniques.

La dose quotidienne du médicament dans le traitement de schizophrénie, un épisode maniaco-dépressif ou la prévention de récurrence de désordre bipolar peut être 5-20 mgs / le jour, selon la condition clinique du patient. Une augmentation de la dose au-dessus de la dose initiale recommandée est possible seulement après une évaluation clinique répétée adéquate de la condition du patient et est d'habitude exécutée aux intervalles d'au moins 24 heures.

Groupes patients spéciaux

Dans les patients assez âgés, une réduction de la dose initiale (jusqu'à 5 mgs / le jour) n'est pas d'habitude recommandée, mais c'est possible dans les patients plus vieux que 65 ans avec les facteurs de risque (voir la section "Les instructions spéciales").

On recommande aux patients avec le foie et / ou la maladie du rein de réduire la dose initiale à 5 mgs / le jour. Avec l'insuffisance hépatique modérée (la cirrhose, la classe A ou B selon la classification D'enfant-Pugh d'insuffisance de cellule hépatique dans les patients avec la cirrhose du foie), la dose initiale est 5 mgs / le jour, l'augmentation de dose peut-être de plus avec la prudence.

Les femmes n'ont pas besoin d'un changement dans le dosage comparé aux hommes.

Dans les patients non-fumeurs, l'adaptation de dose comparée aux patients fumants (voir la section "l'Action réciproque") n'est pas exigée.

Si le patient a plus qu'un facteur qui peut influencer l'absorption du médicament (femelle, assez âgé, les non-fumeurs), il peut être nécessaire de réduire la dose initiale. Si nécessaire, augmentation de plus de la dose avec la prudence.

Overdose

Symptômes : très souvent (> 10 %) - tachycardia, l'agitation / l'agression, dysarthria, les symptômes extrapyramidal différents, a diminué le niveau de conscience de l'inhibition au coma ; moins de 2 % de cas - délire, convulsions, coma, syndrome neuroleptic malfaisant (CNS), dépression respiratoire, aspiration, augmentation ou diminution dans la tension, arrhythmia cardiaque ; dans les cas très rares - insuffisance cardio-pulmonaire. La dose minimale d'olanzapine pour l'overdose aiguë avec un résultat mortel est 450 mgs, la dose maximum a été enregistrée pour une overdose avec un résultat favorable (la survie) de 1500 mgs.

Traitement : lavage gastrique, consommation de charbon de bois activé (réduit le bioavailability d'olanzapine de 60 %), le traitement symptomatique sous le contrôle de fonctions essentielles, en incluant le traitement de hypotension artériel et effondrement vasculaire, entretien de fonction respiratoire. Il n'y a aucun antidote spécifique. On ne recommande pas d'inciter le vomissement, utiliser epinephrine, dopamine ou d'autre sympathomimetics avec l'activité adrénergique du béta, le dernier peut aggraver hypotension artériel. Pour identifier arrhythmias possible, la surveillance d'activité cardiovasculaire est nécessaire. Le patient devrait être sous la surveillance médicale continue jusqu'à la récupération complète.

Instructions spéciales

Il y a des rapports très rares du développement d'hyperglycémie et / ou decompensation de diabète mellitus, quelquefois accompagné par le développement de ketoacidosis ou de coma ketoacidotic, incl. il y a des rapports de plusieurs cas fatals. Dans certains cas, il y avait decompensation précédent de gain de poids, qui pourrait devenir un facteur prédisposant. Dans les patients avec le diabète mellitus et les facteurs de risque pour le développement de cette maladie, la surveillance clinique régulière et la surveillance de niveaux de glucose de sang sont recommandés.

Quand le niveau de changements de lipids, la correction de thérapie est exigée.

Avec une cessation pointue d'olanzapine, il est très rare (moins de 0.01 %) de développer les symptômes suivants : sudation, insomnie, tremblement, inquiétude, nausée ou vomissement. Avec le retrait du médicament, une réduction de dose graduelle est recommandée.

Activité d'Anticholinergic. Comme l'expérience clinique avec olanzapine dans les gens avec les maladies d'élément est limitée, le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec prostatic hyperplasia, obstruction intestinale paralytique.

L'expérience avec olanzapine dans les patients avec la psychose dans la maladie de Parkinson provoquée par le traitement dopaminomimetic. On ne recommande pas Olanzapine pour le traitement de psychoses dans la maladie de Parkinson provoquée par le traitement dopaminomimetic. Les symptômes de parkinsonism et d'augmentation d'hallucinations. Cependant, olanzapine n'était pas supérieur au placebo dans le traitement de psychoses.

Olanzapine n'est pas indiqué pour le traitement de psychoses et / ou les désordres de comportement dans la démence en raison de la mortalité augmentée et du risque accru de désordres cerebrovascular (le coup, les attaques d'ischemic transitoires). L'augmentation de la mortalité ne dépend pas de la dose d'olanzapine ou de la durée de thérapie. Les facteurs de risque prédisposants à la mortalité augmentée incluent : âge plus de 65 ans, dysphagia, sédation, malnutrition et déshydratation, maladies de poumon (eg pneumonie, en incluant l'aspiration), réception simultanée de benzodiazepines. Cependant, l'incidence augmentée de mort dans olanzapine comparé avec le placebo n'a pas dépendu de ces facteurs de risque.

Conditions de stockage pour Zalasta

À une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Zalasta

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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