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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Zofran

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Forme de dosage : Montrez toutes les formes ; Solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire ; Sirop ; suppositoires rectaux ; Comprimés pour l'absorption ; comprimés de Lyophilized

Substance active : Ondansetron*

ATX

A04AA01 Ondansetron

Groupes pharmacologiques :

Antiémétique

Médicaments de Serotonergic

La classification (ICD-10) nosological

Nausée de R11 et vomissement : vomissement post-en vigueur ; Nausée ; Vomissement ; le Vomissement dans la période post-en vigueur ; médication vomissant ; le Vomissement à l'arrière-plan de la thérapie de radiation ; le Vomissement incontrôlable ; le Vomissement dans la thérapie de radiation ; vomissement persistant ; vomissement indomptable ; nausée post-en vigueur ; le Vomissement avec la chimiothérapie ; Vomissement de la genèse centrale ; le Vomissement avec la chimiothérapie cytotoxic ; hoquets persistants ; vomissement répété

Y43.1 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'antimétabolites d'antitumeur : Traitement avec mercaptopurine

Y43.2 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique de préparations naturelles antineoplastic

Y43.3 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'autres médicaments d'antitumeur

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale : chirurgie abdominale ; adenomectomy ; Amputation ; Infarctus angioplasty ; Angioplasty des artères de carotide ; traitement de peau antiseptique pour les blessures ; Main Antiseptique ; Appendicectomie ; atherectomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; Le rocade coronaire ; Interventions dans le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Intervention dans la bouche ; Restauration et chirurgie réparatrice ; hygiène de mains de personnel médical ; chirurgie de Gynecologic ; intervention de Gynecological ; chirurgie de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant les opérations ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection de bords de blessures ; intervention diagnostique ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation Cervical ; longue chirurgie ; le Remplacement des cathéters fistula ; Infection dans la chirurgie orthopédique ; valve du cœur artificielle ; cystectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opération à court terme ; procédures chirurgicales courtes ; Krikotireotomiya ; Perte de sang pendant la chirurgie ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; Kuldotsentez ; photocoagulation à laser ; coagulation à laser ; coagulation de laser de retinal ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la Gynécologie ; CSF fistula ; petites opérations gynecological ; petites procédures chirurgicales ; Mastectomie et plastique ultérieur ; mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opération de Mukogingivalnye ; le fait de suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; testectomy ; pancreatectomy ; Perikardektomiya ; La période de réhabilitation après la chirurgie ; La période de convalescence après la chirurgie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural thoracentesis ; post-employé de Pneumonie et post-traumatique ; Préparation pour les procédures chirurgicales ; Préparation pour la chirurgie ; Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales ; Pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique ; nausée post-en vigueur ; saignement post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; La première période post-en vigueur ; myocardial revascularization ; Radiectomy ; Résection gastrique ; résection d'intestin ; Résection utérine ; Résection de foie ; enterectomy ; Résection de partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; la Liaison avec les tissus pendant les procédures chirurgicales ; Enlèvement de sutures ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Statut après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement du duodénum ; Condition après la phlebectomy ; chirurgie vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; sternotomy ; chirurgie dentaire ; intervention dentaire dans les tissus periodontal ; strumectomy ; Tonsillectomy ; Chirurgie thoracique ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinektomiya ; Enlèvement d'une dent ; chirurgie de cataracte ; Enlèvement de kystes ; tonsillectomy ; Enlèvement de fibromes ; en Enlevant les dents primaires mobiles ; en Enlevant des polypes ; en Enlevant la dent cassée ; Enlèvement du corps d'utérus ; Enlèvement de sutures ; Fistula likvoroprovodyaschih voies ; Frontoetmoidogaymorotomiya ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères de membre chroniques ; Chirurgie ; La chirurgie dans la région anale ; La chirurgie sur le côlon ; pratique chirurgicale ; La procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal ; procédures chirurgicales sur l'étendue urinaire ; procédures chirurgicales sur le système urinaire ; intervention chirurgicale du système genitourinary ; procédures chirurgicales sur le cœur ; manipulation chirurgicale ; chirurgie ; Chirurgie sur les veines ; intervention chirurgicale ; chirurgie vasculaire ; traitement chirurgical de thrombose ; Chirurgie ; cholecystectomy ; résection gastrique partielle ; hystérectomie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire ; Extirpation de dent ; Extirpation de dents de lait ; pulpectomy ; pulsative rocade cardio-pulmonaire ; Extraction de dent ; Extraction de dents ; extraction de cataracte ; Electrocoagulation ; intervention d'endourological ; episiotomy ; Etmoidotomiya ; Complications après l'extraction de dent

Cours de Radiothérapie de Z51.0 : Complément à la thérapie de radiation externe ; Irradiation de Rayons X Locale ; thérapie de Radiation ; l'œdème du cerveau a fréquenté la thérapie de radiation ; Lésion dans la thérapie de radiation ; Radiothérapie

Chimiothérapie de Z51.1 pour le néoplasme : Cystite hemorrhagic, provoqué par cytostatics ; Urotoxicity de cytostatics

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire 1 millilitre

Hydrochlorure d'Ondansetron dihydrate 2.5 mgs

(Du point de vue de 2 mgs ondansetron)

Substances auxiliaires : acides de monohydrate citrique ; citrate de Sodium ; chlorure de sodium ; eau pour les injections

Dans les ampoules de 2 ou 4 millilitres, dans un plastique de contour emballant (dorment au grabat) 5 ampoules ; Dans un paquet de carton 1 paquet (palette).

Comprimés pour la résorption 1 table.

Ondansetron 4 mgs ; 8 mgs

Substances auxiliaires : gélatine ; Mannitol ; Aspartame ; Sodium methylhydroxybenzoate ; Sodium propyl hydroxybenzoate ; goût de fraises ; eau purifiée

Dans l'ampoule 10 PC.; Dans un paquet de carton 1 ampoule.

Sirop 5 millilitres

Hydrochlorure d'Ondansetron dihydrate 5 mgs

(Équivalent à 4 mgs ondansetron)

Substances auxiliaires : acide anhydre citrique ; citrate de Sodium dihydrate ; Sodium benzoate ; Une solution sorbitol ; goût de fraises ; eau purifiée

Dans les bouteilles de 50 millilitres, accomplissez avec une cuillère mesurante ; Dans la boîte 1 jeu.

Suppositoires pour l'administration rectale 1 supp.

Ondansetron 16 mgs

Excipients : Witepsol S58

Dans la bande 1 supp.; Dans un paquet de carton 1 ou 2 bande.

Description de forme de dosage

Solution pour l'introduction intraveineuse et IM : un liquide incolore transparent, pratiquement libre des inclusions étrangères.

Les comprimés pour la résorption : rond, blanc, convexe sur un côté et appartement sur l'autre.

Sirop : liquide clair de l'incolore à la couleur jaune clair avec une odeur caractéristique de fraise.

Suppositoires : blanc, lisse, uniforme, formé comme un cylindre avec une fin pointue.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiémétique.

Pharmacodynamics

Ondansetron est un antagoniste de récepteur 5-HT3 sélectif. Les médicaments pour la chimiothérapie cytostatic et la radiothérapie peuvent provoquer une augmentation du niveau de serotonin, qui, en activant vagal afferent les fibres contenant des récepteurs 5-HT3, provoque un réflexe vomissant. Ondansetron inhibe l'apparence d'un réflexe vomissant en bloquant des récepteurs 5-HT3 au niveau neuronal tant du système nerveux central que du système nerveux périphérique.

Pharmacokinetics

Ondansetron est complètement absorbé dans l'étendue digestive après l'ingestion et est transformé par métabolisme d'abord traversent le foie. Cmax dans le plasma est accompli environ 1.5 heures après l'administration. Bioavailability augmente un peu avec la consommation simultanée de nourriture, mais ne change pas en prenant des antiacides.

La distribution d'ondansetron est le même pour l'administration orale, IM et IV l'introduction ; T1 / 2 est environ 3 heures, dans les patients assez âgés peut atteindre 5 heures et avec l'échec rénal sévère - 15-20 heures. Le volume de distribution quand la concentration d'équilibre est atteinte est environ 140 litres. La reliure aux protéines de plasma - 70-76 %. Après l'administration rectale, ondansetron est déterminé dans le plasma après 15-60 minutes. La concentration de la substance active augmente linéairement, Cmax est atteint après environ 6 heures et est 20-30 ng / le millilitre. La réduction de la concentration de plasma se produit à un taux inférieur qu'après l'administration orale (en raison de l'absorption continuée). T1 / 2 - 6 heures. bioavailability absolu dans l'administration rectale - 60 %.

Du flux sanguin systémique, il est éliminé principalement à la suite du métabolisme dans le foie, qui se produit avec la participation de plusieurs systèmes d'enzyme. L'absence de l'enzyme CYP2D6 (spartein-debrisoquine-type polymorphism) n'affecte pas le pharmacokinetics d'ondansetron. Dans la forme inchangée, moins de 5 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine.

Dans les doses excédant 8 mgs, le contenu de sang augmente démesurément, parce que Quand de hautes doses sont administrées oralement, le métabolisme peut diminuer sur le premier passage par le foie.

Les paramètres de Pharmacokinetic d'ondansetron ne changent pas avec l'admission répétée.

Dans les patients avec l'insuffisance rénale modérée (Cl creatinine - 15-60 millilitres / la minute), tant l'autorisation systémique que la distribution de volume d'ondansetron sont réduites, qui a pour résultat une augmentation petite et cliniquement insignifiante de son T1 / 2 (jusqu'à 5.4 h). Le pharmacokinetics d'ondansetron reste pratiquement inchangé dans les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère qui sont sur hemodialysis chronique. Dans les patients avec l'affaiblissement sévère de fonction de foie, l'autorisation systémique d'ondansetron diminue radicalement, ayant pour résultat une augmentation de son T1 / 2 (jusqu'à 15-32 h) et bioavailability oral atteint 100 % en raison d'une diminution dans le métabolisme présystémique.

Groupes patients spéciaux

Plancher

Le pharmacokinetics d'ondansetron dépend du sexe des patients. Les femmes ont moins d'autorisation systémique et le volume de distribution (les figures sont corrigées pour le poids de corps) que pour les hommes.

Enfants et adolescents (âgé de 1 mois à 17 ans)

Dans une étude clinique, les enfants âgés 1 à 24 mois (51 patients) ont reçu ondansetron à une dose de 0.1 mgs / le kg ou de 0.2 mgs / le kg avant la chirurgie. Dans les patients âgés de 1 à 4 mois, Cl était environ de 30 % moins que dans les patients âgés de 5 à 24 mois, mais comparable avec cela dans les patients âgés de 3 à 12 ans (avec la correction selon le Corps de poids). T1 / 2 dans le groupe de patients a fait en moyenne à l'âge de 1-4 mois de 6.7 heures ; Dans les tranches d'âge 5-24 mois et 3-12 ans - 2.9 heures. Les patients âgés de 1 à 4 mois n'ont pas besoin de l'adaptation de dose, comme ondansetron intraveineux autrefois quotidien est utilisé pour traiter la nausée post-en vigueur et vomissant dans cette catégorie de patients. Les différences dans les paramètres pharmacokinetic sont en partie expliquées par un plus haut volume de distribution dans les patients âgés de 1 à 4 mois.

Dans une étude chez les enfants âgés de 3-12 ans (21 patients) qui a subi la chirurgie planifiée sous l'anesthésie générale, les valeurs Centilitres absolues et la distribution de volume d'ondansetron après un 45 tours IV injection à une dose de 2 mgs (3 à 7 ans) ou de 4 mgs (De 8 à 12 ans) a été réduite en comparaison avec les valeurs dans les adultes. Les deux paramètres ont augmenté linéairement selon le poids de corps, dans les patients âgés de 12 ans, ces valeurs étaient près de ceux dans les adultes. En réglant les valeurs d'autorisation et le volume de distribution, selon le poids de corps, ces paramètres étaient proches dans de différentes tranches d'âge. La dose, la considération calculée du poids de corps (0.1 mgs / le kg, le maximum à 4 mgs), compense pour ces changements et exposition de système d'ondansetron chez les enfants.

Une population pharmacokinetic l'analyse a été exécutée dans 74 patients âgés de 6 à 48 mois qui a reçu IV / d ondansetron à une dose de 0.15 mgs / le kg toutes les 4 heures d'un montant de 3 doses pour la réduction de nausée et de vomissement provoqué par la chimiothérapie et dans 41 patients à l'âge de 1 à 24 mois après que les interventions chirurgicales ont administré ondansetron dans une dose simple de 0.1 ou 0.2 mgs / le kg. Basé sur les paramètres pharmacokinetic dans ce groupe pour les patients âgés de 1 à 48 mois, l'administration d'ondansetron IV à une dose de 0.15 mgs / le kg toutes les 4 heures en quantité de 3 doses devrait mener à une exposition systémique comparable avec cela observé dans L'utilisation du médicament dans les mêmes doses chez les enfants âgés de 5 à 24 mois avec les interventions chirurgicales, aussi bien que dans les études précédentes chez les enfants avec le cancer (âgé de 4 à 18 ans) et l'intervention chirurgicale (âgé de 3 à 12 ans).

Patients d'âge avancé

Les études ont montré une augmentation faible, cliniquement insignifiante, dépendante de l'âge de T1 / 2 ondansetron.

Patients avec la fonction rénale diminuée

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré (Cl creatinine 15-60 millilitres / la minute) avec l'administration ondansetron, tant l'autorisation systémique que le volume de distribution ondansetron ont été réduits, ayant pour résultat une augmentation petite et cliniquement insignifiante de T1 / 2 (jusqu'à 5.4 H). Ondansetron pharmacokinetics avec l'administration intraveineuse est resté pratiquement inchangé dans les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère dans hemodialysis chronique (les études ont été conduites entre hemodialysis les séances).

Patients avec la fonction hépatique diminuée

Dans les patients avec l'affaiblissement sévère de fonction de foie, l'autorisation systémique d'ondansetron diminue radicalement avec une augmentation de T1 / 2 à 15-32 h.

Indication pour Zofran

Prévention et élimination de nausée et de vomissement provoqué par la chimiothérapie cytostatic ou la radiothérapie ;

Prévention et élimination de nausée post-en vigueur et vomissant (rp pour IV et / ou injection, comprimés de résorption, sirop).

Contre-indications

Hypersensibilité à toute composante du médicament ;

grossesse ;

lactation ;

L'âge d'enfants (suppositoires) ;

Les enfants moins de 2 ans d'âge (les comprimés pour la résorption, le sirop - la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées).

En plus pour p-ra pour iv et je suis l'administration

Utilisez avec la prudence dans les patients avec le rythme cardiaque et les anomalies de conduction, les patients recevant antiarrhythmics et les bêta-bloquants et les patients avec les désordres d'électrolyte significatifs (très rarement avec l'administration intraveineuse de personne de passage de ZofranŽ les changements d'ECG ont été enregistrés, en incluant le prolongement de l'intervalle QT).

Effets secondaires

Comprimés pour la résorption, le sirop, les suppositoires

Réactions allergiques : urticaria, bronchospasm, laryngospasm, angioedema, anaphylaxis.

De la part du système digestif : hoquet, bouche sèche, constipation ou diarrhée, une sensation brûlante dans l'anus et le rectum après l'introduction du suppositoire ; Quelquefois - une augmentation transitoire asymptomatic de l'activité d'épreuves de foie.

Du système cardiovasculaire : douleur dans la poitrine, dans certains cas - avec la dépression du segment de ST., arrhythmia, bradycardia, en baissant la tension.

Du système nerveux : mal de tête, vertige, désordres de mouvement spontanés et convulsions.

Autre: une ruée de sang au visage, un sentiment de chaleur, un dérangement temporaire d'acuité visuelle, hypokalemia, hypercreatininaemia.

RR pour IV et IM

Les événements défavorables présentés sont classifiés ci-dessous selon la fréquence d'occurrence. La fréquence d'occurrence est définie comme suit : très souvent - ≥1 / 10 ; Souvent - ≥1 / 100 et <1/10 ; Quelquefois - ≥1 / 1000 et <1/100 ; Rarement - ≥1 / 10000 et <1/1000 ; Très rarement - <1/10000, en incluant des messages individuels.

De la part du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité de type immédiat, dans un certain nombre de cas graves, en incluant anaphylaxis.

Du système nerveux : très souvent - mal de tête ; Quelquefois - convulsions, désordres automobiles (en incluant extrapyramidal des symptômes tels que dystonia, oculogic crise (spasme de l'œil) et dyskinesia) faute des conséquences cliniques persistantes ; Rarement - vertige pendant un rapide IV injection.

Du côté des yeux : rarement - dérangements visuels transitoires (vision brouillée), principalement pendant IV introduction ; Très rarement - cécité transitoire, principalement pendant l'administration intraveineuse. La plupart des cas de cécité ont été en toute tranquillité résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients ont reçu de médicaments de chimiothérapie contenant cisplatin. Dans certains cas, la cécité transitoire avait d'une genèse cortical.

Du système cardiovasculaire : quelquefois - arrhythmia, douleur dans la poitrine, comme accompagné et non accompagné par une diminution dans le segment de ST., bradycardia, en baissant la tension ; Souvent - un sentiment de rougeurs chaudes ou chaudes ; Très rarement - la personne de passage change dans l'ECG, en incluant le prolongement de l'intervalle QT, principalement avec IV introduction.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : quelquefois - hoquets.

De l'étendue digestive : souvent - constipation.

Du foie et des conduits de bile : quelquefois - asymptomatic augmentent dans les échantillons de foie (principalement observé dans les patients recevant la chimiothérapie avec cisplatin).

Réactions générales et locales : souvent - réactions locales dans l'endroit dans / dans l'introduction.

Intéraction

Il n'y a aucune évidence qu'ondansetron incite ou inhibe le métabolisme d'autres médicaments, souvent prescrits dans la combinaison avec cela.

Ondansetron est transformé par métabolisme par plusieurs enzymes du système cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2D6 et CYP1A2). L'inhibition ou la diminution dans l'activité d'une des enzymes sont d'habitude compensées par d'autres et donc une réduction significative de l'autorisation totale d'ondansetron est improbable. Néanmoins, la prudence est exigée quand combiné :

- avec un tel enzymatic inducers P450 (CYP2D6 et CYP1A2), comme les barbituriques, carbamazepine, carisoprodol, glutetimide, griseofulvin, l'oxyde nitreux, papaverine, phenylbutazone, phenytoin (probablement d'autre hydantoins), rifampicin, tolbutamide ;

Avec de tels inhibiteurs d'enzymes P450 (CYP2D6 et CYP1A2) comme allopurinol, macrolide antibiotiques, antidépresseurs de MAO, chloramphenicol, cimetidine, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes, diltiazem, disulfiram, valproic acide, sodium valproate, erythromycin, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazid, Ketoconazole, lovastatin, metronidazole, omeprazole, propranolol, quinidine, quinine, verapamil.

Les études spéciales ont montré qu'ondansetron ne communique pas avec l'alcool, temazepam, furosemide, tramadol et propofol (diprivanom).

En plus pour p-ra pour iv et / m administration

Phenytoin, carbamazepine et rifampicin

Dans les patients recevant inducers CYP3A4 puissant (phenytoin, carbamazepine et rifampicin), la concentration d'ondansetron dans le sang a été diminuée.

Tramadol

Il y a des données de petites études indiquant qu'ondansetron peut réduire l'effet analgésique de tramadol.

Compatibilité pharmaceutique avec d'autres médicaments

ZofranŽ lors d'une concentration de 16 μg / le millilitre et 160 μg / le millilitre (conforme à 8 mgs / 500 millilitres et à 8 mgs / 50 millilitres, respectivement) est compatible pharmaceutiquement et peut être administré via l'injecteur Y-shaped intraveineusement avec les médicaments suivants :

- cisplatin (lors d'une concentration de jusqu'à 0.48 mgs / millilitre) depuis 1-8 heures ;

- 5-fluorouracil (lors d'une concentration de jusqu'à 0.8 mgs / le millilitre à un taux de 20 millilitres / h - de plus hautes concentrations de 5-fluorouracil peuvent provoquer la précipitation de ZofranŽ) ;

- carboplatin (dans une concentration de 0.18-9.9 mgs / millilitre) depuis 10-60 minutes ;

- etoposide (lors d'une concentration de 0.144-0.25 mgs / millilitre depuis 30-60 minutes) ;

- ceftazidime (dans une dose de 0.25-2 g, comme une IV injection de bol alimentaire depuis 5 minutes) ;

- cyclophosphamide (dans une dose de 0.1-1 g, comme une IV injection de bol alimentaire depuis 5 minutes) ;

- doxorubicin (à une dose de 10-100 mgs, comme une IV injection de bol alimentaire depuis 5 minutes) ;

- dexamethasone : injection iv possible de 20 mgs dexamethasone lentement, depuis 2-5 minutes. LS peut être administré par un compte-gouttes simple, pendant que la concentration de phosphate de sodium dexamethasone dans la solution peut varier de 32 μg à 2.5 mgs / le millilitre, Zofran Ž de 8 μg à 1 mg / le millilitre.

Le dosage et administration

Solution pour IV et administration IM

Nausée et vomissement provoqué par la chimiothérapie et / ou radiothérapie

Le choix de régime de dosage est déterminé par le niveau d'emetogenicity de thérapie d'antitumeur.

Adultes

Chimiothérapie d'Emetogenic et radiothérapie. La dose recommandée est 8 mgs, administrés lentement IV ou IM juste avant la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Hautement chimiothérapie émétique. Pour les patients recevant hautement emeticogenic la chimiothérapie, par exemple cisplatin dans de hautes doses, ZofranŽ peut être donné comme un 45 tours IV ou une injection IM à une dose de 8 mgs juste avant la chimiothérapie. ZofranŽ dans un dosage de 8 à 32 mgs devrait être administré seulement par IV injection après avoir dissous le médicament à 50-100 millilitres d'une solution de chlorure de sodium de 0.9 % ou d'autre solution d'injection compatible depuis 15 minutes ou plus. Une autre méthode doit administrer ZofranŽ 8 mgs lentement IV ou IM immédiatement avant la chimiothérapie, suivie par l'administration de deux injections IV ou d'IM à une dose de 8 mgs aux intervalles de 2-4 heures ou d'utilisation d'une injection constante du médicament À un taux de 1 mg / h depuis 24 heures.

En cas hautement emeticogenic la thérapie d'antitumeur, l'efficacité de ZofranŽ peut être améliorée par une injection intraveineuse simple supplémentaire de phosphate de sodium dexamethasone à une dose de 20 mgs avant la chimiothérapie. Les formes de dosage orales ou rectales de ZofranŽ sont recommandées de prévenir retardé ou ont continué à vomir après le premier jour après la chimiothérapie.

Enfants et adolescents (âgé de 6 mois à 17 ans). Pour les enfants avec une région de surface de corps de moins de 0.6 m2, une dose initiale de 5 mgs / m2 est donnée IV immédiatement avant la chimiothérapie, suivie par ZofranŽ à l'intérieur à une dose de 2 mgs (dans la forme d'un sirop) après 12 heures. Dans les 5 jours après que la thérapie de Traitement de cours continue, en prenant ZofranŽ à l'intérieur à une dose de 2 mgs 2 fois par jour.

Les enfants avec une région de surface de corps de 0.6-1.2 m2 ZofranŽ sont administrés iv une fois à une dose de 5 mgs / m2 immédiatement avant la chimiothérapie, suivie en prenant le médicament à l'intérieur à une dose de 4 mgs après 12 heures. En prenant ZofranŽ oralement à une dose 4 mgs 2 fois par jour peuvent être continués depuis encore 5 jours après le cours de chimiothérapie.

Pour les enfants avec une région de surface de corps de plus de 1.2 m2, une dose initiale de 8 mgs est donnée IV immédiatement avant la chimiothérapie, suivie en prenant le médicament à l'intérieur à une dose de 8 mgs après 12 heures. ZofranŽ la consommation orale à une dose de 8 mgs 2 fois par jour peut être Continué depuis 5 jours après le cours de chimiothérapie.

Comme une alternative aux enfants âgés de 6 mois et plus vieux, ZofranŽ est donné IV une fois une dose de 0.15 mgs / le kg (pas> 8 mgs) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être administrée à plusieurs reprises toutes les 4 heures, pas plus de trois doses dans le total. La prise de ZofranŽ à l'intérieur à une dose de 4 mgs 2 fois par jour peut être continuée depuis encore 5 jours après le cours de chimiothérapie. Les doses ne devraient pas excéder recommandé pour les adultes.

Patients d'âge avancé. La correction de ZofranŽ n'est pas exigée.

Patients avec la fonction rénale diminuée. La correction de ZofranŽ n'est pas exigée.

Patients avec la fonction de foie diminuée. Clearance ZofranŽ est de façon significative réduit, la demi-vie est augmentée dans les patients avec le dysfonctionnement de foie modéré et sévère. La dose quotidienne de ZofranŽ ne devrait pas excéder 8 mgs.

Patients avec un métabolisme lent de sparteine / debrisoquine

Dans les patients avec un métabolisme lent de sparteine et de debrisoquine, la demi-vie d'ondansetron n'est pas changée. Par conséquent, avec l'administration répétée de ZofranŽ à de tels patients, sa concentration dans le plasma n'en différera pas dans la population générale. Donc, de tels patients n'ont pas besoin de régler la dose quotidienne ou la fréquence ondansetron.

Nausée post-en vigueur et vomissement

Adultes. Pour prévenir la nausée et vomissant dans la période post-en vigueur, une injection intraveineuse intraveineuse ou lente simple de ZofranŽ à une dose de 4 mgs est recommandée pendant l'anesthésie d'induction.

Pour le traitement de nausée et vomissant dans la période post-en vigueur ZofranŽ est administré une fois dans une dose d'IM de 4 mgs ou lentement IV.

Enfants et adolescents (âgé de 1 mois à 17 ans). Pour prévenir la nausée et vomissant dans la période post-en vigueur chez les enfants subissant l'intervention chirurgicale sous l'anesthésie générale, ZofranŽ peut être administré à une dose de 0.1 mgs / le kg (maximum à 4 mgs) dans la forme d'une injection intraveineuse lente auparavant, pendant ou après une Anesthésie préliminaire ou après la chirurgie. Pour le soulagement de nausée et de vomissement qui se développe dans la période post-en vigueur, une injection intraveineuse lente de ZofranŽ à une dose de 0.1 mgs / le kg (le maximum à 4 mgs) est recommandé.

Patients d'âge avancé. Là est limité l'expérience avec ZofranŽ pour prévenir et arrêter la nausée post-en vigueur et vomissant dans les personnes âgées, bien que ZofranŽ soit bien toléré par les patients plus de 65 ans d'âge qui reçoivent la chimiothérapie.

Patients avec la fonction rénale diminuée. La correction de ZofranŽ n'est pas exigée.

Patients avec la fonction de foie diminuée. Clearance ZofranŽ est de façon significative réduit, la demi-vie est augmentée dans les patients avec le dysfonctionnement de foie modéré et sévère. La dose quotidienne de ZofranŽ ne devrait pas excéder 8 mgs.

Patients avec un métabolisme lent de sparteine / debrisoquine. Dans les patients avec un métabolisme lent de sparteine et de debrisoquine, la demi-vie d'ondansetron n'est pas changée. Par conséquent, avec l'administration répétée à de tels patients, sa concentration de plasma n'en différera pas dans la population générale. Donc, de tels patients n'ont pas besoin de régler la dose quotidienne ou la fréquence ondansetron.

Compatibilité pharmaceutique

Pour diluer la solution d'injection, les solutions suivantes peuvent être utilisées :

- Solution de 0.9 % de chlorure de sodium ;

- Solution de dextrose de 5 % ;

La solution de Ringer ;

- 10 % mannitol solution ;

- Solution de chlorure de potassium de 0.3 % et solution de chlorure de sodium de 0.9 % ;

- Solution de chlorure de potassium de 0.3 % et solution de dextrose de 5 %.

La solution d'injection devrait être préparée immédiatement avant l'utilisation. Si nécessaire, la solution d'injection toute faite peut être conservée pour un maximum de 24 heures à une température de 2-8 ° C. Pendant l'injection, la protection de la lumière n'est pas exigée ; La solution d'injection diluée retient sa stabilité depuis au moins 24 heures sous la lumière claire ou normale naturelle.

Comprimés pour la résorption et le sirop

Le comprimé pour la résorption est placé sur le bout de la langue, après l'avoir dissous est avalé.

Nausée et vomissant dans la chimiothérapie cytostatic ou la radiothérapie

Le choix de régime de dosage est déterminé par l'emetogenicity de thérapie d'antitumeur.

Adultes : La dose quotidienne, en règle générale, est 8-32 mgs.

Les modes suivants sont recommandés :

- avec la chimiothérapie emetogenic modérée et la radiothérapie, la dose recommandée est 8 mgs ondansetron 1-2 heures avant le début de la thérapie principale avec la consommation ultérieure d'encore 8 mgs oralement après 12 heures ;

- avec hautement la chimiothérapie émétique, la dose recommandée est 24 mgs d'ondansetron concomitantly avec dexamethasone à une dose de 12 mgs 1-2 heures avant le début de chimiothérapie.

Pour prévenir tard ou le vomissement prolongé qui se produit après 24 heures, ZofranŽ devrait être pris interieurement à une dose de 8 mgs deux fois par jour depuis 5 jours.

Children ZofranŽ est d'habitude administré comme une injection pour 5 mgs / m2 une fois, IV, immédiatement avant le début de chimiothérapie, suivie par l'ingestion à une dose de 4 mgs après 12 heures. Après avoir accompli le cours de chimiothérapie, il est nécessaire de continuer à prendre ZofranŽ à une dose 4 mgs 2 fois par jour depuis 5 jours.

Nausée et vomissant dans la période post-en vigueur

On recommande aux adultes de prévenir la nausée et vomissant dans la période post-en vigueur ZofranŽ de 16 mgs à l'intérieur de 1 heure avant l'anesthésie.

Pour arrêter la nausée post-en vigueur et le vomissement, la solution de ZofranŽ pour les injections est utilisée.

On donne aux enfants pour prévenir et arrêter la nausée post-en vigueur et ZofranŽ vomissant comme une IV injection.

Patients d'âge avancé. Les adaptations de dosage ne sont pas exigées.

Patients avec l'insuffisance rénale. Aucun changement spécial dans le dosage, la fréquence ou la méthode pour l'administration n'est exigé.

Patients avec la fonction de foie diminuée. La dose quotidienne d'ondansetron ne devrait pas excéder 8 mgs.

Patients avec un métabolisme lent de sparteine / debrisoquine. La correction d'une dose quotidienne ou la fréquence d'ondansetron ne sont pas exigées.

Suppositoires

Nausée et vomissant dans la chimiothérapie cytostatic ou la radiothérapie

Le choix de régime de dosage est déterminé par l'emetogenicity de thérapie d'antitumeur.

Pour les adultes, les modes suivants sont recommandés :

- avec la chimiothérapie emetogenic modérée ou la radiothérapie 16 mgs ondansetron (1 supp.) 1-2 heures avant le début de la thérapie principale.

- avec hautement la chimiothérapie émétique, la dose recommandée est 16 mgs (1 supp.) Concurremment avec IV injection de 20 mgs dexamethasone 1-2 heures avant le début de chimiothérapie.

Pour prévenir tard ou le vomissement prolongé qui se produit 24 heures après la fin de chimiothérapie ou de radiothérapie, continuez à prendre le médicament à une dose de 16 mgs (1 soupe.) Une fois par jour depuis 5 jours. Au lieu des suppositoires, ZofranŽ peut aussi être administré oralement dans la forme de comprimés ou de sirop.

Enfants. ZofranŽ dans les suppositoires n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants.

Children ZofranŽ est prescrit dans d'autres formes de dosage : comprimés ou sirop pour l'administration orale ou solution pour l'administration parenteral.

Patients d'âge avancé. Les adaptations de dosage ne sont pas exigées.

Patients avec l'insuffisance rénale. Aucun changement spécial dans le dosage, la fréquence ou la méthode pour l'administration n'est exigé.

Patients avec la fonction de foie diminuée. L'utilisation de suppositoires n'est pas recommandée, parce que La dose quotidienne d'ondansetron pour cette catégorie de patients ne devrait pas excéder 8 mgs / le jour.

Patients avec un métabolisme lent de sparteine / debrisoquine. La correction d'une dose quotidienne ou la fréquence d'ondansetron ne sont pas exigées.

Overdose

Symptômes : dans la plupart des cas, ils sont semblables aux réactions défavorables quand le médicament est utilisé dans les doses recommandées. Il y a l'expérience limitée d'overdose ondansetron.

Traitement : il n'y a aucun antidote spécifique pour ZofranŽ, donc on recommande que la thérapie symptomatique et d'un grand secours soit fournie à l'overdose soupçonnée. ipecacuanum d'utilisation en cas de l'overdose de ZofranŽ ne devrait pas être pris. Son efficacité est improbable dans la connexion avec l'effet antiémétique de ZofranŽ.

Instructions spéciales

Les réactions allergiques à ondansetron dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à d'autre 5HT3 les antagonistes de récepteur ont été notées.

Comme ondansetron augmente le temps de passage des contenus le long de l'intestin épais, les patients avec les signes d'obstruction intestinale après que l'utilisation du médicament exige l'observation régulière.

Les comprimés pour la résorption contiennent aspartame et donc ils devraient être pris avec la prudence aux patients avec phenylketonuria.

Les comprimés pour la résorption ne devraient pas être extraits à l'avance du papier d'aluminium, ils sont pris immédiatement avant l'utilisation.

À présent, il y a des données limitées sur l'utilisation d'ondansetron (rp pour IV et moi / O l'administration) chez les enfants plus jeunes que 1 mois.

Précautions pharmaceutiques

ZofranŽ ne devrait pas être administré dans la même seringue ou dans une solution d'injection avec d'autres médications.

L'influence sur la capacité de conduire et travailler avec les machines mobiles

ZofranŽ n'a pas d'effet sédatif et n'affecte pas la capacité de patients de conduire des véhicules ou se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant la concentration augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Conditions de stockage du médicament Zofran

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Zofran

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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