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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Buserelin-depo

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Le code L02AE01 d'ATX Buserelin

Groupe pharmacologique

Agent d'antitumeur, en gonadotropin-libérant l'analogue d'hormone (GnRH) [Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

Agent d'Antineoplastic, en gonadotropin-libérant l'analogue d'hormone (GnRH) [Antitumeur agents hormonaux et antagonistes d'hormone]

La classification (ICD-10) de Nosological

C50 néoplasme Malfaisant de sein

Le cancer du mamelon et l'aréole du sein, le carcinome de Poitrine, La forme dépendante de l'hormone de cancer du sein périodique dans les femmes dans la ménopause, le cancer du sein dépendant de l'Hormone, le carcinome de poitrine Disséminé, le Cancer du sein Disséminé, le cancer du sein Malfaisant, le néoplasme Malfaisant de sein, le cancer du sein de Contralateral, ont avancé Localement ou le cancer du sein metastatic, le cancer du sein Localement distribué, le cancer du sein se reproduisant Localement, le carcinome de poitrine de Metastatic, la Métastase de tumeurs de poitrine, carcinome de poitrine de Metastatic, carcinome de poitrine Inopérable, cancer du sein Incompatible, Cancer du sein dans les femmes avec les métastases, Cancer du sein dans les hommes avec les métastases, Cancer du sein, Cancer du sein dans les hommes, cancer Mammaire, Cancer du sein avec les métastases lointaines, Cancer du sein dans les femmes postmenopausal, la personne à charge de l'hormone de Cancer du sein, le Cancer du sein avec les métastases locales, le Cancer du sein avec les métastases, le Cancer du sein avec les métastases régionales, le Cancer du sein avec les métastases, Formes dépendantes de l'hormone communes de cancer du sein, Cancer du sein Commun, Cancer du sein Périodique, Récurrence de tumeurs de poitrine, Cancer du sein, cancer du sein dépendant de l'Œstrogène, Cancer du sein dépendant de l'Œstrogène, cancer du sein Disséminé avec la surexpression de HER2, Tumeurs des glandes mammaires

C61 néoplasme Malfaisant de prostate

Adenocarcinoma de la prostate, le cancer de prostate dépendant de l'Hormone, le Cancer de Prostate résistant de l'Hormone, la tumeur Malfaisante de prostate, le néoplasme Malfaisant de prostate, le Carcinome de la prostate, le cancer de prostate non-metastatic Localement distribué, a avancé Localement le cancer de prostate, Localement le cancer de prostate de propagation, le carcinome de Metastatic prostatic, le cancer de prostate de Metastatic, Metastatic le cancer de prostate résistant de l'hormone, le cancer de prostate de Non-metastatic, le cancer de prostate Incompatible, le Cancer de Prostate, le cancer de Prostate, le cancer de prostate Commun, le Cancer de Prostate de dépôt de la Testostérone

D25 Leiomyoma de l'utérus

Fibromes de l'utérus

D26 d'Autres néoplasmes bienveillants de l'utérus

Fibromyoma de l'utérus, Myoma, fibromes Utérins, Fibromyoma, Myoma de l'utérus, Fibrrios, syndrome de Meigs, Tumeurs de l'utérus

N85.0 Endometrial hyperplasia glandulaire

Processus d'hyperplastique de l'endometrium, hyperplasia glandulaire Cystique de l'endometrium

N85.1 Adenomatous endometrial hyperplasia

Infertilité de Femelle de N97

L'infertilité femelle dans anovulation, l'infertilité de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia avec l'infertilité, l'infertilité Endocrine, l'Infertilité en raison du dysfonctionnement hypothalamic-pituitaire, l'infertilité d'Infertilité, l'Infertilité, l'Infertilité sur le fond de hyperprolactinaemia, l'infertilité Fonctionnelle, le Mariage est stérile, l'Infertilité de genèse ovarienne, la Stimulation de la croissance d'un follicule simple

Réflexe de N31.1 vessie névropathique, pas ailleurs classifiée

hyperreflexia, Vessie Suractive, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

Faiblesse de vessie N31.2 neurogenic, pas ailleurs classifiée

Incontinence urinaire dans une situation stressante, une Atonie de vessie, une Atonie de la vessie (le sphincter) (neurogenic), fonction Diminuée du sphincter de la vessie, les désordres de vessie de Neurogenic, le désordre de vessie de Neurogenic, la vessie de Neurogenic, l'insuffisance Fonctionnelle du sphincter de la vessie, incontinence Impérative

Composition

Liofilizate pour la préparation d'une suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée 1 fl.

substance active :

Acétate de Buserelina 3.93 mgs

(Du point de vue de Buserelin - 3.75 mgs)

Substances auxiliaires : DL-lactic et acide glycolic copolymer - 200 mgs ; Mannitol - 85 mgs ; sodium de Carmellose - 30 mgs ; Polysorbate 80 - 2 mgs

Solvant (mannitol, solution pour l'injection 0.8 %), composition à 1 ampère :

Mannitol 16 mgs

Eau pour l'injection jusqu'à 2 millilitres

Description de forme de dosage

Poudre de Lyophilized (lyophilizate cassant) blanc ou blanc avec une teinte jaunâtre légère de couleur.

Solvant : solution incolore claire.

Suspension restituée : secouez les contenus de la fiole pour obtenir une suspension homogène de blanc ou de blanc avec une teinte jaunâtre légère ; La suspension ne devrait pas se séparer depuis au moins 5 minutes. Quand la réputation, la suspension précipite, mais il est facilement resuspendu en tremblant. La suspension doit traverser l'aiguille N 084 librement.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiandrogenic, antitumeur, antigonadotropic, antiestrogenic.

Pharmacodynamics

Analogue synthétique de GnRH naturel. Buserelin se lie compétitivement aux récepteurs des cellules pituitaires antérieures, en provoquant une augmentation à court terme du niveau d'hormones sexuelles dans le plasma sanguin. L'utilisation de plus de doses thérapeutiques du médicament mène (12-14 jours moyens) pour accomplir le blocus de la fonction gonadotropic de la glande pituitaire, en inhibant ainsi la libération de LH et de FSH. Par conséquent, il y a une suppression de la synthèse d'hormones sexuelles dans les gonades, qui est manifestée par une diminution dans la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin aux valeurs de post-menopausal dans les femmes et une diminution dans le contenu de testostérone au poste-astration le niveau dans les hommes.

La concentration de testostérone avec le traitement continu depuis 2-3 semaines diminue à une caractéristique contente de l'état d'orchiectomy, c-à-d la castration pharmacologique Appelée.

Pharmacokinetics

Bioavailability est haut. Cmax dans le plasma est accompli environ 2-3 heures après le / m l'administration et est maintenu à un niveau suffisant pour inhiber la synthèse de gonadotropins par la pituitaire depuis au moins 4 semaines.

indications

Cancer de prostate dépendant de l'hormone ;

cancer mammaire ;

Endometriosis (pré et périodes post-en vigueur) ;

myoma utérin ;

Processus d'hyperplastique de l'endometrium ;

Traitement d'infertilité (pendant le programme IVF).

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament ;

grossesse ;

Période de lactation.

grossesse et lactation

Le médicament est contre-indiqué dans les femmes enceintes et produisant du lait.

Effets secondaires

Réactions allergiques : urticaria, peau hyperemia ; Rarement - angioedema.

Du côté du système nerveux central : changements d'humeur fréquents, dérangements de sommeil, dépression, mal de tête.

Du système musculoskeletal : avec l'utilisation prolongée - demineralization des os avec le risque d'osteoporosis.

Femmes - mal de tête, dépression, en suant et changements dans la libido, la sécheresse de mucosa vaginal, douleur dans l'abdomen inférieur, rarement - menstruel comme le saignement (pendant les premières semaines de traitement).

Dans les hommes, dans le traitement de cancer de prostate - pendant les 2-3 premières semaines après la première injection, buserelin peut provoquer une exacerbation et une progression de la maladie sous-jacente (associé à la stimulation de la synthèse de gonadotropins et la testostérone, respectivement), gynecomastia, les marées, la sudation augmentée et la puissance diminuée (Exige rarement un changement de thérapie), une augmentation transitoire de la concentration d'androgènes dans le sang, la rétention urinaire, l'œdème rénal - l'enflure du visage, les paupières, les jambes ; faiblesse de Muscle dans les membres inférieurs. Au début de traitement de patients avec le cancer de prostate, la douleur temporaire dans les os peut se développer temporairement ; Dans ce cas-là, la thérapie symptomatique devrait être exécutée. Quelques cas de développement d'obstruction de l'ureters et de compression de la moelle épinière ont été notés.

D'autre : dans les cas isolés (le rapport de cause-et-effet n'est pas clairement établi) - l'embolie pulmonaire, dyspeptic les désordres.

Action réciproque

L'utilisation simultanée de Busherelin Depo avec les préparations contenant des hormones sexuelles (par exemple, dans l'induction d'ovulation) peut contribuer à l'apparition du syndrome d'hyperstimulation ovarien.

Avec l'application simultanée de Buserelin peut réduire l'efficacité d'agents hypoglycemic.

Le dosage et administration

Le médicament est administré seulement dans / m.

Dans le cancer du sein et le cancer de prostate dépendant de l'hormone - IM de 3.75 mgs toutes les 4 semaines.

Dans le traitement d'endometriosis, endometrial les processus d'hyperplastique sont IM de 3.75 mgs une fois toutes les 4 semaines. Le traitement devrait commencer dans les cinq premiers jours du cycle menstruel. Durée de traitement - 4-6 mois.

En traitant des fibromes utérins - IM de 3.75 mgs une fois toutes les 4 semaines. Le traitement devrait commencer dans les cinq premiers jours du cycle menstruel. La durée de traitement avant l'opération est 3 mois, dans les cas restants - 6 mois.

Dans le traitement d'infertilité par IVF, IM de 3.75 mgs une fois au commencement de folliculin (le 2ème jour du cycle menstruel) ou dans le milieu de la phase luteal (21-24 jours) du cycle menstruel stimulation précédente. Après le blocus de la fonction pituitaire, confirmée par une diminution dans la concentration d'œstrogène de sérum par au moins 50 % de la ligne de base (déterminait d'habitude 12-15 jours après l'injection de Buserelin-dépôt), faute des kystes ovariens (selon les données d'ultrasons), l'épaisseur de l'endometrium est pas plus de 5 mm, la stimulation de superovulation avec les hormones gonadotropic commence sous la surveillance d'ultrasons et le contrôle du niveau d'estradiol dans le sérum.

Règles pour la préparation de suspension et d'administration de médicament

Le médicament est administré seulement dans / m.

La suspension pour l'injection intraveineuse est préparée en utilisant le solvant fourni immédiatement avant l'administration.

Le médicament devrait être préparé et administré seulement par le personnel médical spécialement formé.

La bouteille avec le médicament Busherelin Depo doit être gardée sévèrement verticalement. En tapant légèrement sur une fiole, il est nécessaire d'accomplir, que tout ëèîôèëèçàò était sur le fond d'une fiole.

Ouvrez la seringue, attachez une aiguille avec un pavillon rose (1.2 × 50 mm) à cela pour prendre le solvant.

Ouvrez l'ampoule et tirez dans la seringue tous les contenus de l'ampoule avec le solvant, installez la seringue à une dose de 2 millilitres.

Enlevez la casquette de plastique de la fiole contenant le lyophilizate. Désinfectez le bouchon de caoutchouc de la bouteille avec un tampon d'alcool. Insérez l'aiguille dans la fiole avec lyophilizate par le centre du bouchon de caoutchouc et insérez doucement le solvant dans le mur intérieur de la fiole sans toucher l'aiguille avec les contenus de la fiole. Enlevez la seringue de la fiole.

La bouteille doit rester stationnaire jusqu'à ce que le solvant soit complètement saturé avec le lyophilizate et une suspension est formée (environ 3-5 minutes). Après cela, sans tourner la bouteille, vous devriez vérifier la présence de lyophilizate sec aux murs et en bas de la fiole. Si un résidu sec du lyophilizate est trouvé, quittez la fiole jusqu'à ce qu'il soit complètement trempé.

Après que l'ouvrier de santé est convaincu de l'absence de résidus de lyophilizate sec, les contenus de la fiole devraient être doucement remués dans un mouvement circulaire depuis 30-60 secondes jusqu'à ce qu'une suspension uniforme soit formée. Ne renversez pas et secouez la bouteille, cela peut mener à flocculation et à non convenance de la suspension.

Insérez vite l'aiguille par le bouchon de caoutchouc dans la fiole. Réduisez alors la réduction d'aiguille et, en penchant la bouteille à un angle de 45 , remplissez lentement la seringue complètement. Ne basculez pas la bouteille en tapant. Une petite quantité du médicament peut rester sur les murs et le fond de la fiole. La consommation de résidu sur les murs et le fond de la fiole est tenue compte.

Remplacez immédiatement l'aiguille avec un pavillon rose sur une aiguille avec un pavillon vert (0.8 × 40 mm), tournez doucement la seringue et enlevez de l'air de la seringue.

La suspension du médicament le Dépôt de Buserelin devrait être administrée immédiatement après la préparation.

En utilisant un tampon périodique d'alcool, désinfectez le site d'injection. Insérez l'aiguille profondément dans le muscle gluteus, tirez alors légèrement la ventouse de seringue en arrière pour vous assurer qu'il n'y a aucun dommage au vaisseau. Introduisez la suspension dans / m lentement avec la pression constante sur la ventouse de seringue. En bouchant l'aiguille, remplacez-le avec une autre aiguille du même diamètre.

Overdose

À présent, aucun cas d'une overdose de Busherelin Depo n'a été annoncé.

instructions spéciales

Précautions pour l'utilisation

Parmi les femmes. Les patients avec toute forme de dépression pendant le traitement avec le Dépôt Buselelin devraient être sous la surveillance médicale proche.

L'induction d'ovulation devrait être réalisée sous la surveillance médicale stricte.

Dans le stade initial de traitement avec le médicament, le développement de kystes ovariens est possible.

Avant le traitement de départ avec le médicament, on recommande d'exclure la grossesse et arrêter de prendre des contraceptifs hormonaux, cependant, pendant les deux premiers mois d'utiliser le médicament, il est nécessaire d'utiliser d'autres méthodes (non-hormonales) pour la contraception.

Dans les hommes. Pour efficacement prévenir des effets secondaires possibles dans la première phase du médicament, il est nécessaire d'utiliser des antiandrogènes deux semaines avant la première injection de Dépôt Buserelin et depuis deux semaines après la première injection.

L'effet sur la capacité de conduire et d'autres mécanismes. La prudence devrait être exercée en prescrivant le médicament aux patients retenus dans les activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions mentales et automobiles.

Précautions spéciales pour la destruction de médicament neuf. Une fiole avec une préparation, une seringue et des aiguilles détruit séparément.

Forme d'édition

Lyophilizate pour la préparation de suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée. 320,93 mgs de lyophilizate contenant 3.75 mgs buserelin, dans les bouteilles de verre sombres avec une capacité de 10 millilitres. Les fioles sont cachetées avec les bouchons de caoutchouc et les casquettes en aluminium et de plastique. Pour 2 millilitres de solvant dans les ampoules de verre neutre, en ayant un anneau de tension ou un point d'arrêt.

Dans le paquet de cellule de contour, mis 1 fl. Avec le médicament ; 1 ampère. Avec un solvant ; 1 seringue disponible avec une capacité de 5 millilitres ; 1 aiguille d'injection stérile, 0.8 mm × 40 mm dans la grandeur, avec un pavillon vert accomplit avec une seringue ; 1 aiguille solvable stérile, 1.2 mm × 50 mm dans la grandeur, avec un pavillon rose ; 2 tampons périodiques d'alcool.

1, 2, 3, ou 6 paquets de maille de contour du kit sont placés dans un paquet en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans un sec, l'endroit sombre à une température de 8 à 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans. Solvant - 5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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