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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Climara

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Substance active : Estradiol

Code d'ÀÒÕ : G03CA03 Estradiol

Groupes pharmacologiques

Œstrogènes [Œstrogènes, gestagens ; leur homologs et antagonistes]

Œstrogènes [Antitumeur agents hormonaux et antagonistes d'hormone]

La classification (ICD-10) de Nosological

E28.3 échec ovarien Primaire

Hypogonadism de l'ovaire (primaire), Hypofunction des ovaires, le manque d'Œstrogène, le contenu d'œstrogène Insuffisant dans le corps, Insuffisance estrogenic, Insuffisance d'œstrogènes, dysfonctionnement Primaire des ovaires, conditions déficientes de l'Œstrogène

M81.0 Postmenopausal osteoporosis

Ménopause osteoporosis, Osteoporosis dans la ménopause, Osteoporosis dans la ménopause, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Osteoporosis dans la période postmenopausal, Postmenopausal osteoporosis, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Perimenopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Post-menopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Postmenopausal demineralization d'os, Osteoporosis avec le manque d'œstrogène, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal et après l'hystérectomie

N95.1 menopausal et statut menopausal de femmes

Atrophie du mucosa de l'étendue génitale inférieure, provoquée par le manque d'œstrogène ; sécheresse vaginale ; dysfonctionnement d'Autonomic dans les femmes ; état de gipoestrogeniya ; Manque d'œstrogène dans les femmes menopausal ; changements dégénératifs de la membrane muqueuse dans la ménopause ; ménopause naturelle ; un utérus intact ; climatère ; femmes de Ménopause ; Ménopause dans les femmes ; dépression de menopausal ; dysfonctionnement ovarien climatérique ; Ménopause ; névrose climatérique ; Ménopause ; les symptômes de Menopausal ont compliqué psychovegetative ; syndrome climatérique ; désordres végétatifs climatériques ; désordre psychosomatique climatérique ; désordres de menopausal ; désordres de Menopausal dans les femmes ; condition de menopausal ; désordres vasculaires climatériques ; Ménopause ; symptômes de Menopausal vasomotor ; période de menopausal ; Manque d'œstrogène ; le Sentiment de la chaleur ; ménopause pathologique ; perimenopause ; ménopause ; postmenopausal ; Ménopause prématurée ; période de premenopauznom ; marées ; éclats chauds ; la chasse dans Meno et postmenopausal ; éclats chauds / éclats chauds dans la ménopause ; Crise cardiaque pendant la ménopause ; première ménopause dans les femmes ; Désordres de ménopause ; syndrome climatérique ; complications vasculaires de ménopause ; ménopause physiologique ; l'état d'Estrogendefitsitnye ; Ménopause prématurée

Composition

Plâtre - transdermal système thérapeutique 3.9 mgs / 12.52 / 7.8 mgs / 252 1 plâtre

substance active :

Estradiol hemihydrate 3.9 / 7.8 mgs

substances auxiliaires : (poly (acrylamide-to-isooctyl acrylate à vinyle acétate 5:75:20) 99.9 / 99.9 mgs, éthyle oleate 19.25 / 19.25 mgs, isopropyl myristate 9.65 / 9, 65 mgs, glycérol monododecanoate 4.8 / 4.8 mgs, film de PE (LDPE) 12.5 / 25 cm2

Description de forme de dosage

La pièce est ovale (environ 4.5 centimètres de 3.3 centimètres, qui correspond à 12.5 cm2) se composant d'un film de transporteur transparent avec une matrice homogène transparente contenant la substance active.

La pièce est ovale (environ 6.3 centimètres de 4.7 centimètres, qui correspond à 25 cm2) se composant d'un film de transporteur transparent avec une matrice homogène transparente contenant la substance active.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est estrogenic.

Pharmacokinetics

Estradiol est libéré de la pièce (tous les jours 50 μg) et entre transdermally dans la circulation sanguine à un taux constant, en maintenant un niveau prédéterminé de l'hormone dans le plasma.

Indications de Climara

Thérapie d'hormone de remplacement pour les désordres provoqués par la ménopause naturelle ou chirurgicale (seulement en cas des maladies de non-cancer) : symptômes de vasomotor (éclats chauds, en suant), désordres de sommeil, atrophic processus.

Prévention de postmenopausal osteoporosis.

Contre-indications

L'hypersensibilité, les tumeurs de poitrine, endometriosis, les tumeurs de foie, les tumeurs qui dépendent des hormones de stéroïde sexuelles, le saignement vaginal d'étiologie peu claire, thromboembolic les processus (thrombophlebitis, la thrombose), la grossesse, l'allaitement maternel.

Application dans la grossesse et la lactation

Contre-indiqué dans la grossesse. Pour la durée de traitement, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

Est ci-dessous les renseignements sur la fréquence d'événements défavorables avec l'utilisation du médicament ClimaraŽ (MedDRA - le Dictionnaire Médical d'Activité de Contrôle). Les renseignements sont basés sur les données de recherche cliniques. Les réactions défavorables les plus fréquentes annoncées pendant les essais cliniques étaient l'irritation de peau sur le site d'application et de douleur dans la glande mammaire (> 10 %). Les symptômes locaux sur le site d'application sont surtout légers et incluent la rougeur, la démangeaison, le brûlage et la formation de vésicule.

De l'étendue GI (gastrointestinal étendue) : souvent (≥1 / 100 et <1/10) - douleur abdominale, bloating, nausée.

Réactions générales et locales : souvent (≥1 / 100 et <1/10) - œdème sur le site d'application de la pièce.

Du système musculoskeletal, tissu conjonctif : rarement (≥1 / 1000 et <1/100) - crampes du muscle

Du côté du système nerveux : souvent (≥1 / 100 et <1/10) - mal de tête, vertige ; rarement (≥1 / 1000 et <1/100) - une migraine.

De la part du système reproducteur, les glandes mammaires : souvent (≥1 / 100 et <1/10) - engorgement des glandes mammaires, un changement dans le caractère de saignement de percée et du fait d'apercevoir le renvoi du vagin ; rarement (≥1 / 1000 et <1/100) - une augmentation des glandes mammaires.

Autre: souvent (≥1 / 100 et <1/10) - change dans le poids de corps.

Avec la thérapie de remplacement d'œstrogène, d'autres événements défavorables ont été annoncés, mais leur association avec l'utilisation de la préparation de ClimaraŽ ne peut pas être ou réfutée ou prouvée.

Maladies génétiques héritées congénitales : dégradation de symptômes d'élément porphyria.

De l'étendue digestive (gastrointestinal étendue) : vomissement.

Du côté du foie : jaunisse de cholestatic.

Troubles mentaux : un changement dans la libido.

Du côté du système reproducteur, les glandes mammaires : un changement dans la grandeur de l'utérus leiomyoma, changements dans la sécrétion cervicale dans le volume.

Peau et tissus sous-cutanés : chloasma ou melasma, qui peut se conserver après le retrait de médicament, la dermatite de contact allergique, la démangeaison post-inflammatoire, ont généralisé exanthema.

Dans les femmes avec les formes héréditaires d'angioedema, exogenous les œstrogènes peut provoquer ou aggraver des symptômes d'angioedema (voir "Des instructions spéciales").

Le dosage et administration

Sur la peau.

Traitement de symptômes de syndrome climatérique. Le traitement commence par la dose la plus basse de pièce ClimaraŽ. Si nécessaire, vous pouvez utiliser une pièce d'une plus haute dose. Après avoir choisi la dose, le dosage efficace le plus bas de la pièce devrait être utilisé pour soulager les symptômes.

Prévention d'osteoporosis. Le traitement pour la prévention de perte d'os postmenopausal devrait être commencé immédiatement après le commencement de ménopause. Le traitement à long terme basé sur une approche individuelle est recommandé. Le traitement devrait être réalisé dans un mode continu ou cyclique.

Dans la transition de la thérapie continue ou cyclique à long terme : le traitement devrait commencer le jour depuis la fin du régime de traitement précédent. La thérapie avec l'œstrogène seul est utilisée si la femme a une hystérectomie. Dans les femmes avec un utérus intact, le progestogen devrait être ajouté au traitement de KlimarŽ depuis 10-14 jours chaque mois. En utilisant une pièce qui libère plus de 50 μg d'hormone / le jour, il n'y avait aucun effet protecteur sur l'endometrium avec l'adjonction de progestogens.

La pièce devrait être attachée chaque semaine dans un mode constant, chaque pièce utilisée devrait être enlevée après 7 jours, après lesquels la pièce fraîche est attachée à un autre endroit. Les plâtres peuvent aussi être recommandés pour le traitement dans un mode cyclique. Dans ce cas-là, la pièce est attachée chaque semaine depuis 3 semaines consécutives (la semaine), suivie par un intervalle de 7 jours sans attacher la pièce jusqu'au cours suivant de traitement.

Le saignement menstruel se développe normalement 2-3 jours après avoir arrêté l'utilisation de gestagens.

La méthode pour attacher la pièce. Après avoir enlevé le film protecteur, la pièce ClimaraŽ est attachée par le côté collant à une région propre, sèche de la peau le long de la colonne vertébrale ou sur les fesses. ClimaraŽ ne devrait pas être attaché ou près des glandes mammaires. Le site choisi pour fixer la pièce ne devrait pas être gras, endommagé ou fâché ; en frottant par les vêtements serrés, le ruban adhésif peut devenir non collé. Évitez de coller la pièce sur ces régions de la peau où la pièce peut bouger dans la position s'assoyant. La pièce devrait être attachée immédiatement après avoir ouvert le paquet et avoir enlevé le film protecteur. La pièce devrait être fermement appuyée par la paume au site de fixation depuis environ 10 secondes. Il est nécessaire de s'assurer qu'il y a le bon contact avec la peau, surtout autour des bords. Si le ruban adhésif ne va pas fermement, pour la meilleure adhésion, vous devriez y appuyer. L'endroit d'application devrait être changé aux intervalles d'au moins 1 semaine entre les applications. Si la pièce est attachée correctement, le patient peut se laver dans le bain ou la douche, comme d'habitude. Cependant, la pièce peut s'écailler de la peau sous l'influence d'eau très chaude ou dans le sauna.

Remplacement inopportun ou perte de plâtre. En cas du fait de détacher de la pièce avant la fin du cours de 7 jours de traitement, il peut être essayé pour coller de nouveau. Si nécessaire, vous pouvez coller une nouvelle pièce pour les jours restants de l'intervalle de 7 jours d'utilisation.

Si le patient a oublié de remplacer la pièce à temps, le remplacement devrait être fait aussitôt que possible après avoir établi le fait du laisser-passer. Une nouvelle pièce devrait être utilisée depuis la fin d'une période de traitement normale de 7 jours.

Mesures préventives

Avant le début de l'application, un examen médical et gynecological général complet (en incluant l'examen de poitrine, la cytologie de la tache cervicale) et l'élimination de grossesse devrait être exécuté. Ne mettez pas le sparadrap sur la région des glandes mammaires ou de la taille. Si la pièce est appliquée correctement, donc vous pouvez prendre un bain ou une douche, mais vous avez besoin de tenir compte que dans l'eau chaude la pièce peut être non collée. Il est nécessaire d'informer le médecin étant présent de la présence de diabète mellitus, hypertension, veines variqueuses, otosclerosis, sclérose en plaques, épilepsie, porphyria, tetany, petite chorée, arrêt du cœur, foie ou désordres de fonction du rein, migraine et consommation simultanée de barbituriques, phenylbutazone, hydantoin, rifampicin, l'apparence de saignement irrégulier ou d'exceptionnellement lourd saignement dans la période entre l'utilisation du médicament, la gêne dans la région epigastric.

Dans le processus de traitement, il devrait être tenu compte que l'utilisation prolongée de seulement œstrogènes dans la période climatérique peut mener à endometrial hyperplasia et augmenter le risque de développer le cancer endometrial. Pour réduire le risque de développer le cancer endometrial, progestogen supplémentaire devrait être pris (d'habitude depuis 10-12 jours par mois), qui mène à une transition de la membrane muqueuse de l'utérus à la phase secretory, avec son refus et saignement menstruel ultérieur après avoir arrêté progestogen l'administration.

Forme d'édition

Plâtre - transdermal système thérapeutique 3.9 mgs / 12.52 ; 7.8 mgs / 252. Dans le contour paquet non-cellulaire 1 PC. Dans une boîte de carton 4 paquets.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

À une température le fait de ne pas excéder 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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