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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Efevelon

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Forme de dosage : comprimés enduits

Substance active : Venlafaxine*

ATX

N06AX16 Venlafaxine

Groupes pharmacologiques :

Antidépresseur [Antidépresseurs]

La classification (ICD-10) nosological

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Composition

Comprimés enduits.

hydrochlorure de venlafaxine (équivalent à la base de venlafaxine) 37.5 mgs ; 75 mgs

substances auxiliaires : monohydrate de lactose ; CCI ; sodium croscarmellose ; povidone K30 ; magnésium stearate ; eau purifiée ;

couche de film : Opadry 03Â23319 orange ; hypromellose ; dioxyde de titane ; macrogol / CHEVILLENT 400 ; teignez le coucher du soleil jaune FCF

dans une ampoule de 10 PC.; dans un paquet de carton 3 ampoules.

Description de forme de dosage

Autour, biconvex comprimés couverts avec une couverture, orange, étiquetée sur un côté : "V2" - pour les comprimés 37.5 mgs ; comprimés avec un dosage de 75 mgs avec les risques des deux côtés, les risques latéraux et le marquage "V" d'une part risques et "4" sur l'autre.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antidépresseur.

Pharmacodynamics

Venlafaxine, un antidépresseur pas chimiquement rattaché à toute classe d'antidépresseurs (tricyclic, tetracyclic ou d'autre), est un mélange de deux enantiomers actifs.

Le mécanisme d'effet de médicament d'antidépresseur est associé à sa capacité de potentiate la transmission de l'impulsion de nerf dans le CNS. Venlafaxine et son métabolite principal O-desmethylvenlafaxine (EFA) sont des inhibiteurs puissants de serotonin et de reconsommation noradrenaline (SNRI) et de faibles inhibiteurs de reconsommation de dopamine. En plus, venlafaxine et O-desmethylvenlafaxine réduisent la réactivité adrénergique du béta tant après une administration simple qu'à une consommation constante. Venlafaxine et EFA affectent également efficacement la reconsommation de neurotransmitters.

Venlafaxine n'a pas d'affinité pour muscarinic cholinergic, histamine et récepteurs α1-adrenergic dans le cerveau. Venlafaxine ne réprime pas l'activité MAO. N'a aucune affinité pour l'opiacé, benzodiazepine, phencyclidine ou les récepteurs de N méthyle d aspartate (NMDA).

Pharmacokinetics

Venlafaxine est bien absorbé de l'étendue digestive. Après qu'une dose simple de Cmax de 25-150 mgs dans le plasma sanguin atteint 33-172 ng / le millilitre depuis environ 2.4 heures. Il est fait subir au métabolisme intensif pendant le "premier passage" par le foie. Son métabolite principal est O-desmethylvenlafaxine (EFA). T1 / 2 venlafaxine et EFA sont respectivement 5 et 11 h. Cmax EFA dans le plasma sanguin (61-325 ng / le millilitre) est accompli environ 4.3 heures après l'administration. La reliure de venlafaxine et d'EFA avec les protéines de plasma sanguin est 27 et 30 %, respectivement. EFA et d'autres métabolites, aussi bien que venlafaxine non transformé par métabolisme, sont sécrétés par les reins. Avec l'administration répétée, les concentrations d'équilibre de venlafaxine et d'EFA sont atteintes dans les 3 jours. Dans la gamme de doses quotidiennes de 75-450 mgs venlafaxine et d'EFA ont kinetics linéaire. Après avoir pris le médicament pendant les repas, le temps pour atteindre la concentration maximum dans les augmentations de plasma sanguin par 20-30 minutes, mais la concentration maximum et l'absorption ne change pas.

Dans les patients avec la cirrhose du foie, les concentrations dans le plasma sanguin de venlafaxine et d'EFA sont augmentées et leur taux d'élimination est réduit. Avec l'échec rénal modéré ou sévère, l'autorisation totale de venlafaxine et d'EFA est réduite et la demi-vie est prolongée. La diminution dans l'autorisation totale est principalement observée dans les patients avec Cl creatinine au-dessous de 30 millilitres / la minute. L'âge et le sexe du patient n'affectent pas le pharmacokinetics du médicament.

Indications pour Efevelon

Traitement de dépression et prévention de rechute.

Contre-indications

hypersensibilité ;

l'administration simultanée d'inhibiteurs MAO (voir aussi la section "l'Action réciproque") ;

affaiblissement sévère de rein et / ou fonction de foie (glomerular taux de filtration moins de 10 millilitres / minute) ;

l'âge à 18 ans (la sécurité et l'efficacité pour cette tranche d'âge ne sont pas prouvées) ;

grossesse établie ou grossesse soupçonnée ;

la période d'allaitement maternel.

Soigneusement :

infarctus myocardial récemment subi, angine instable ;

hypertension artérielle ;

tachycardia ;

syndrome de saisie dans l'histoire ;

pression intraoculaire augmentée, glaucome de fermeture de montage ;

conditions maniaco-dépressives dans l'anamnèse ;

prédisposition au saignement de la peau et des membranes muqueuses ;

poids de corps initialement réduit.

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité de venlafaxine pendant la grossesse n'est pas prouvée, utilisez ainsi pendant la grossesse (ou la grossesse par présomption) est possible seulement si l'avantage potentiel à la mère excède le risque possible au fœtus. Les femmes d'âge d'accouchement devraient en être prévenues avant le traitement de départ et devraient chercher immédiatement l'attention médicale en cas de la grossesse ou de la grossesse de planification pendant le traitement de médicament. Venlafaxine et son métabolite (EFA) sont excrétés dans le lait de poitrine. La sécurité de ces substances pour les bébés nouveau-nés n'est pas prouvée, donc, l'utilisation de venlafaxine pendant l'allaitement maternel n'est pas recommandée. Si vous avez besoin de prendre le médicament pendant l'allaitement maternel, vous devriez décider s'il faut arrêter l'allaitement maternel. Si le traitement de la mère a été accompli peu de temps avant la naissance, un nouveau-né peut avoir des symptômes de privation.

Effets secondaires

La plupart des effets secondaires énumérés dépendent ci-dessous de la dose. Avec le traitement à long terme, la sévérité et la fréquence de la plupart de ces effets est réduit, le besoin pour arrêter la thérapie ne survient pas.

De l'ordre de la fréquence diminuante : souvent - 1 %, quelquefois ≥0.1 - <1 %, rarement - ≥0.01 - <0.1 %, très rarement - <0.01 %.

Symptômes communs : faiblesse, fatigue.

De la part de l'étendue gastrointestinal : une diminution dans l'appétit, la constipation, la nausée, le vomissement, sèche la bouche, rarement - l'hépatite.

Du côté de métabolisme : niveaux de cholestérol de sérum augmentés, perte de poids ; quelquefois - change dans les essais de laboratoire de fonction de foie, hyponatremia, syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique.

Du côté du système cardiovasculaire : hypertension artérielle, hyperemia de la peau ; quelquefois - hypotension postural, tachycardia.

Du système nerveux : les rêves inhabituels, le vertige, l'insomnie, ont augmenté l'excitabilité, paresthesia, la stupeur, le ton de muscle augmenté, le tremblement ; quelquefois - apathie, hallucinations, spasmes de muscle, serotonin syndrome ; rarement - saisies épileptiques, réactions maniaco-dépressives, aussi bien que symptômes ressemblant à un syndrome neuroleptic malfaisant.

De la part du système genitourinary : violations d'éjaculation, érections, anorgasmia, dysuric désordres (principalement - difficultés au début de mictions) ; quelquefois - libido diminuée, menorrhagia, rétention urinaire.

Des organes des sens : la perturbation de logement, mydriasis, a diminué la vision ; quelquefois - une violation de sensations de goût.

De la peau : sudation ; quelquefois - réactions de photosensibilité ; rarement - erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson.

De la part du système de hematopoiesis et de coagulation de sang : quelquefois - thrombocytopenia ; hémorragies dans la peau (ecchymosis) et les membranes muqueuses, rarement - allongement du temps de saignement.

Réactions d'hypersensibilité : quelquefois - rougeurs de peau ; très rarement - anaphylactic réactions.

Après l'annulation sévère de venlafaxine ou une diminution dans sa dose, fatigue, somnolence, mal de tête, nausée, vomissement, anorexie, bouche sèche, vertige, diarrhée, l'insomnie, l'inquiétude, a augmenté l'irritabilité, la désorientation, l'hypomanie, paresthesia, la sudation peut être observée. Ces symptômes sont légers d'habitude et vont non soignés. À cause de la probabilité de ces symptômes, il est très important de progressivement réduire la dose du médicament.

Intéraction

L'utilisation simultanée d'inhibiteurs MAO et de venlafaxine est contre-indiquée. Le médicament Ephevelon peut être commencé au moins 14 jours après la fin de thérapie avec les inhibiteurs MAO. Si un inhibiteur MAO réversible (moclobemide) a été utilisé, cet intervalle peut être plus court (24 h). La thérapie avec les inhibiteurs MAO peut commencer au moins 7 jours après le retrait du médicament Epevelon.

Venlafaxine n'affecte pas le pharmacokinetics de lithium.

Quand utilisé simultanément avec imipramine, le pharmacokinetics de venlafaxine et de son métabolite O-desmethylvenlafaxine (EFA) ne change pas.

Haloperidol : l'effet du dernier peut être amélioré en raison d'une augmentation du niveau du médicament dans le sang dans une application collective.

Avec l'utilisation simultanée avec diazepam, le pharmacokinetics de médicaments et de leurs métabolites importants ne change pas de façon significative. Aussi, il n'y avait aucun effet sur les effets psychomoteurs et psychometric de diazepam.

Avec l'utilisation simultanée avec clozapine, il peut y avoir une augmentation de son niveau dans le plasma sanguin et le développement d'effets secondaires (eg les saisies épileptiques).

Avec l'utilisation simultanée avec risperidone (en dépit d'une augmentation de risperidone AUC), le pharmacokinetics de la somme de composantes actives (risperidone et de son métabolite actif) n'a pas changé de façon significative.

Augmente l'effet d'alcool sur les réactions psychomotrices.

Sur le fond de prendre venlafaxine, le soin spécial devrait être pris avec la thérapie electroconvulsive. l'expérience avec venlafaxine dans ces conditions est absente.

Médicaments transformés par métabolisme par cytochrome P450 isoenzymes : l'enzyme CYP2D6 du système cytochrome P450 convertit venlafaxine en métabolite actif O-desmethylvenlafaxine (EFA). À la différence de beaucoup d'autres antidépresseurs, la dose de venlafaxine ne peut pas être réduite étant administré avec les médicaments inhibiteurs CYP2D6 ou dans les patients avec une diminution génétiquement déterminée dans l'activité CYP2D6, comme la concentration totale de substance active et de métabolite (venlafaxine et EFA) ne changera pas.

La façon principale d'éliminer venlafaxine implique le métabolisme impliquant CYP2D6 et CYP3A4 ; donc, le soin spécial devrait être pris avec le rendez-vous de venlafaxine dans la combinaison avec les médicaments qui dépriment les deux de ces enzymes. De telles actions réciproques de médicament n'ont pas été encore enquêtées.

Venlafaxine est un relativement faible inhibiteur de CYP2D6 et ne réprime pas l'activité d'isoenzymes CYP1A2, CYP2C9 et CYP3A4 ; donc, son action réciproque avec d'autres médicaments dans le métabolisme desquels ces enzymes hépatiques sont impliquées ne devrait pas être attendue.

Cimetidine réprime le métabolisme du "premier passage" de venlafaxine et n'affecte pas le pharmacokinetics d'O-desmethylvenlafaxine. Dans la plupart des patients, seulement une légère augmentation dans l'activité pharmacologique totale de venlafaxine et d'O-desmethylvenlafaxine est attendue (plus prononcé dans les patients assez âgés et dans l'échec de foie).

Les actions réciproques cliniquement significatives de venlafaxine avec antihypertensive (en incluant des bêta-bloquants, des inhibiteurs SUPER et des diurétiques) et les médicaments antidiabétiques n'ont pas été découvertes.

Les médicaments ont fréquenté des protéines de plasma sanguin : la reliure aux protéines de plasma est 27 % pour venlafaxine et 30 % pour EFA. Donc, venlafaxine n'affecte pas la concentration de médicaments dans le plasma sanguin, qui ont un haut niveau de reliure aux protéines.

Avec l'administration simultanée de warfarin, l'effet d'anticoagulant du dernier peut être amélioré.

Avec l'administration simultanée avec indinavir, le pharmacokinetics de changements d'indinavir (avec une diminution de 28 % dans AUC et une diminution de 36 % dans Cmax) et le pharmacokinetics de venlafaxine et d'EFA ne changent pas. Cependant, la signification clinique de cet effet est inconnue.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pas liquide liquide, serré, de préférence en même temps, pendant les repas.

La dose initiale recommandée est 75 mgs dans 2 doses divisées (37.5 mgs tous les jours). Le dosage recommandé pour la dépression de sévérité modérée est 225 mgs / le jour dans 3 doses divisées. Si nécessaire, le dosage peut être augmenté aux intervalles de pas moins de 4 jours de 75 mgs / le jour. Si après plusieurs semaines de traitement n'est là aucune amélioration significative, la dose quotidienne peut être augmentée à 150 mgs (2 × 75 mgs par jour). Si, à l'opinion du docteur, une plus haute dose est exigée (le désordre dépressif sévère ou d'autres conditions exigeant le traitement hospitalisé), 150 mgs peuvent être donnés immédiatement dans deux doses divisées (2 × 75 mgs par jour). Après cela, la dose quotidienne peut être augmentée de 75 mgs tous les 2-3 jours jusqu'à ce que l'effet thérapeutique désiré soit accompli. La dose quotidienne maximum du médicament Epevelon est 375 mgs. Après avoir accompli l'effet thérapeutique nécessaire, la dose quotidienne peut être progressivement réduite à un minimum le niveau efficace.

Thérapie d'un grand secours et prévention de rechute : le traitement d'un grand secours peut durer 6 mois ou plus. Le minimum les doses efficaces utilisées dans le traitement d'un épisode dépressif est prescrit.

Échec rénal : avec l'échec rénal léger (le taux de filtration de glomerular (GFR) de plus de 30 millilitres / la minute), la correction du régime de dosage n'est pas exigée. Avec l'échec rénal modéré (GFR - 10-30 millilitres / la minute), la dose devrait être réduite de 25-50 %. Dans la connexion avec l'allongement de la demi-vie de venlafaxine et de son métabolite actif (EFA), de tels patients devraient prendre la dose entière 1 fois par jour. On ne recommande pas d'utiliser venlafaxine dans l'échec rénal sévère (GFR moins de 10 millilitres / la minute), comme il n'y a aucune donnée fiable sur une telle thérapie. Les patients sur hemodialysis peuvent recevoir 50 % de la dose quotidienne ordinaire de venlafaxine après l'achèvement de hemodialysis.

Échec hépatique : avec l'insuffisance hépatique légère (prothrombin le temps (PV) moins de 14 s), la correction du régime de dosage n'est pas exigée. Avec l'insuffisance hépatique modérée (IV 14 à 18 s), la dose devrait être réduite de 50 %. On ne recommande pas d'utiliser venlafaxine dans l'insuffisance hépatique sévère, comme il n'y a aucune donnée fiable sur une telle thérapie.

Patients assez âgés : la vieillesse du patient n'exige pas un changement de dose, mais comme avec d'autres médications, la prudence est nécessaire dans le traitement de patients assez âgés, par exemple, en raison de la possibilité de fonction rénale diminuée. La dose efficace la plus basse devrait être utilisée. Quand la dose est levée, le patient doit être sous la surveillance médicale prudente.

Cessation du médicament : à la fin de prendre Epevelone, on recommande de progressivement réduire le dosage du médicament depuis au moins 1 semaine et contrôler la condition du patient pour minimiser le risque associé au retrait du médicament (voir ci-dessous).

La période exigée complètement arrêter de prendre le médicament dépend de son dosage, la longueur du cours de traitement et des caractéristiques individuelles du patient.

Overdose

Symptômes : les changements dans l'ECG (le prolongement de l'intervalle QT, le blocage du paquet du paquet, l'expansion du complexe QRS), le sinus ou ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, les conditions convulsives, ont changé la conscience (la vigilance diminuée). En cas d'une overdose de venlafaxine avec la consommation d'élément avec l'alcool et / ou d'autres médicaments psychotropic, un résultat fatal a été annoncé.

Traitement : symptomatique. Les antidotes spécifiques sont inconnus. Il est recommandé la surveillance continue de fonctions essentielles (la respiration et la circulation). Le but de charbon de bois activé de réduire l'absorption du médicament. On ne recommande pas d'inciter le vomissement en raison du danger d'aspiration. Venlafaxine et EFA ne sont pas excrétés dans la dialyse.

Instructions spéciales

Cessation du médicament Ephevelone : comme avec d'autres médications d'antidépresseur, une cessation pointue de thérapie venlafaxine - surtout après de hautes doses du médicament - peut provoquer des symptômes de privation et donc on recommande de progressivement réduire la dose avant d'arrêter le médicament. La longueur de la période nécessaire pour réduire la dose dépend de la grandeur de la dose, la durée de thérapie et la sensibilité individuelle du patient.

En prescrivant Epevelone, les patients avec l'intolérance de lactose devraient tenir compte du contenu de lactose (56.62 mgs dans chaque comprimé 25 mgs, 84.93 mgs dans chaque comprimé 37.5 mgs, 113.24 mgs dans chaque comprimé 50 mgs, 169.86 mgs dans chaque comprimé 75 mgs).

Dans les patients avec les désordres dépressifs, la probabilité de tentatives suicidaires devrait être considérée avant de lancer toute thérapie de médicament. Donc, pour réduire le risque d'overdose, la dose initiale du médicament devrait être basse aussi que possible et le patient devrait être sous la surveillance médicale prudente.

Dans les patients avec les désordres efficaces dans le traitement d'antidépresseurs, incl. venlafaxine, hypomanic ou de conditions maniaco-dépressives peut se produire. Comme d'autres antidépresseurs, venlafaxine devrait être administré avec la prudence à un patient avec une histoire de manie. De tels patients ont besoin de la surveillance médicale.

Comme d'autres antidépresseurs, venlafaxine devrait être administré avec la prudence aux patients avec les saisies épileptiques dans l'anamnèse. Le traitement avec venlafaxine devrait être interrompu si les saisies épileptiques se produisent.

Les patients devraient être prévenus du besoin de consulter un docteur immédiatement si les rougeurs, urticaria ou d'autres réactions allergiques se produisent.

Dans certains patients, une augmentation dépendante de la dose de la tension a été notée pendant la consommation venlafaxine, qui est pourquoi la surveillance régulière de tension est recommandée, surtout pendant la période de clarification ou d'augmentation du dosage.

Une augmentation de la fréquence cardiaque peut se produire, surtout pendant de hautes doses. Le soin est conseillé avec tachyarrhythmias.

Les patients, surtout les personnes âgées, devraient être prévenus de la possibilité de vertige et de gêne.

Comme d'autres inhibiteurs de reconsommation serotonin, venlafaxine peut augmenter le risque d'hémorragies dans la peau et les membranes muqueuses. Le soin devrait être pris en traitant des patients qui sont prédisposés à de telles conditions.

En prenant venlafaxine, surtout dans les conditions de déshydratation ou d'une diminution dans le volume de sang (en incluant dans les patients assez âgés et les patients prenant des diurétiques), hyponatremia et / ou un syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique peut être observé.

Pendant l'administration du médicament peut être observé mydriasis, dans la connexion avec laquelle on recommande de contrôler la pression intraoculaire dans les patients enclins à son augmentation ou souffrant d'un glaucome de fermeture de montage.

Il y a des données insuffisantes sur l'utilisation de venlafaxine dans les patients qui ont subi récemment l'infarctus myocardial et qui souffrent de l'arrêt du cœur decompensated. De tels patients devraient être administrés avec la prudence.

Les essais cliniques conduits n'ont pas révélé à ce jour une tolérance à, ou la dépendance à, venlafaxine. En dépit de cela, comme avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, le docteur doit établir la surveillance prudente de patients pour identifier des signes de toxicomanie. La surveillance prudente et la suite sont nécessaires pour les patients qui ont une histoire de tels symptômes.

Les femmes d'âge d'accouchement devraient appliquer des méthodes appropriées pour la contraception pendant l'administration de venlafaxine.

En dépit du fait que venlafaxine n'affecte pas des fonctions psychomotrices et cognitives, il devrait être tenu compte que toute thérapie de médicament avec les médicaments psychoactive peut réduire la capacité de faire des jugements, en pensant ou en exécutant des fonctions automobiles. Cela devrait être prévenu par le patient avant le traitement de départ. Si de tels effets se produisent, la mesure et la durée des restrictions devraient être déterminées par le médecin. Aussi, l'alcool n'est pas recommandé.

Conditions de stockage pour Efevelon

Dans un endroit sec, à une température de pas plus haut que 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation d'Efevelon

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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