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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Ferinject

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Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse

Substance active : Ferri carboxymaltosas

ATX

Oxyde En fer de B03AC01 polymaltose complexes

Groupe pharmacologique

Préparation en fer [Stimulants de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de manque En fer de D50 : manque en fer dans la nourriture ; Anémie en raison des violations de synthèse d'hémoglobine et de métabolisme en fer ; Anémie de manque en fer ; Fer / folic anémie de manque ; anémie de manque en fer

Composition

Solution pour l'administration intraveineuse 1 millilitre

substance active : Fer carboxymethyltosate 156-208 mgs

(Équivalent à un contenu en fer de 50 mgs)

Substances auxiliaires : hydroxyde de sodium / acide chlorhydrique - à tél. 5-7 ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Ferinject® est fourni comme un non-dextran (non-dextran le médicament)

Description de forme de dosage

Solution opaque de couleur marron foncé.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Reconstituant le manque en fer, antianémie.

Pharmacodynamics

Ferinject®, une solution pour l'administration intraveineuse, contient du fer ferrique dans la forme ferme comme un complexe en fer se composant d'un noyau d'hydroxyde en fer multinucleated avec un hydrate de carbone ligand. À cause de la haute stabilité du complexe, il y a seulement une très petite quantité de fer sans serrer relié (a aussi appelé du fer labile ou libre). Le complexe est conçu pour fournir une source contrôlée de fer recyclé pour les protéines transportant le fer et déposant le fer (le fait de changer et ferritin, respectivement). Les études cliniques ont montré que la réponse hematologic et le plombage du dépôt en fer se produisent plus vite après l'administration intraveineuse de la préparation de Ferinject® en comparaison des analogues ingérés.

L'utilisation d'erythrocytes 59Fe et 52Fe de la préparation de Ferinject® radiolabeled a varié de 61 à 99 %. Après 24 jours, les patients avec le manque en fer ont noté l'utilisation de fer radioactivement étiqueté de 91 à 99 % et dans les patients avec l'anémie de genèse rénale, l'utilisation de fer radiolabelled était 61 à 84 %.

Pharmacokinetics

On a montré que 59Fe et 52Fe de Firinject® ont été rapidement excrétés du sang et a bougé à la moelle osseuse, aussi bien qu'a déposé dans le foie et la rate.

Après une administration simple du médicament dans une dose de 100 à 1000 mgs de fer dans les patients avec le manque en fer, Cmax de sérum de 37 à 333 mkg / le millilitre a été accompli 15 minutes plus tard, 1.21 heures après l'injection, respectivement. Vd de la chambre centrale correspond au volume de plasma (environ 3 litres).

Le fer après l'injection ou l'injection a été rapidement excrété du plasma sanguin, T1 / 2 variés de 7 à 12 heures, le temps moyen de constater que le médicament était 11 à 18 heures. L'excrétion de fer par les reins est négligeable.

Indications de Ferinject

L'anémie de manque en fer dans le cas quand les préparations en fer orales sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées.

Le diagnostic devrait être confirmé par les essais de laboratoire.

Contre-indications

L'hypersensibilité pour repasser le complexe de carboxymethyltosate, la solution en fer de carboxymethyltosate ou n'importe laquelle des composantes de la préparation ;

Anémie non rattachée au manque en fer, eg d'autre anémie microcytic ;

Signes de surcharge en fer ou de perturbation d'utilisation en fer ;

Enfants moins de 14 ans.

Avec la prudence : dans les patients avec la fonction de foie diminuée, le fer peut être administré parenterally seulement après une évaluation approfondie du rapport entre l'avantage et le risque. Il est nécessaire d'éviter l'utilisation parenteral de fer dans les patients avec la fonction de foie diminuée, si la surcharge du fer peut accélérer le cours de la maladie, surtout avec dernier porphyria cutané. Pour éviter de surcharger du fer, la surveillance prudente du statut de fer est recommandée.

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation sûre dans les patients avec la maladie du rein chronique qui sont sur hemodialysis et qui reçoivent des doses simples de plus de 200 mgs de fer. Il est nécessaire d'utiliser du fer parenteral avec la prudence dans l'infection aiguë et chronique, l'asthme, l'eczéma et l'allergie atopic. On recommande d'arrêter l'utilisation de Ferinject® dans les patients avec bacteremia en cours. Dans les patients avec l'infection chronique, tous les risques et les avantages de thérapie ont besoin d'être pesés, le fait de tenir compte a opprimé erythropoiesis provoqué par l'infection chronique.

1 millilitre du médicament contient jusqu'à 5.5 mgs de sodium. Cela devrait être tenu compte pour les patients avec le régime contrôlé de sodium.

L'utilisation du médicament Ferinject® n'a pas été étudiée chez les enfants moins de 14 ans d'âge.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les données sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse sont absentes. Utilisation que le médicament pendant la grossesse devrait être seulement si l'avantage potentiel à la mère excède le risque au fœtus. Si les avantages de traitement avec Ferinject® sont moins que le risque potentiel au fœtus, on recommande que la thérapie soit limitée aux deuxièmes et troisièmes trimestres.

Il y a seulement une petite expérience dans l'utilisation du médicament dans les mères d'allaitement maternel. Les études cliniques ont montré que la consommation de fer du médicament Ferinject® dans le lait de poitrine est négligeable (moins de 1 %). Basé sur les données limitées sur l'utilisation dans les femmes d'allaitement maternel, il est improbable que le médicament soit dangereux pour les bébés allaités.

Effets secondaires

Effets secondaires, selon les études cliniques (avant que et après l'enregistrement de médicament, en incluant des études de sécurité après l'enregistrement de médicament). Les effets secondaires de Ferinject®, observé dans les patients prenant du fer carboxymethyltosate (n = 7391), selon les études cliniques, sont résumés dans la Table 3. L'effet secondaire le plus commun dans les patients avec le médicament était la nausée, qui a été observée avec une fréquence> 1/100, <1/10.

Table 3

Effets secondaires du médicament, selon les études cliniques

Fréquence
Fréquemment (≥1/100, <1/10)Rarement (≥1/1000, <1/100)Rarement (≥1/10000, <1/1000)
Du système immunitaire-HypersensibilitéRéactions d'Anaphylactoid
Du côté de métabolisme et de nutritionHypophosphatemia-
Du système nerveuxMal de tête, vertigeParesthesia, perversion de goût
Du cœur-Tachycardia
Du côté des vaisseauxRuée de sang au visage, tension augmentéeTension diminuée
De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du mediastinum-Dyspnée
De l'étendue gastrointestinalNauséeVomissement, indigestion, douleur abdominale, constipation, diarrhée
De la peau et des tissus sous-cutanés-Démangeaison de peau, urticaria, erythema, peau rash1
Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif-Myalgia, le mal de dos, découpent la douleur, la douleur dans les membres, les crampes du muscle
Désordres généraux et désordres sur le site d'administrationRéactions dans la région d'injection / infusion2Fièvre, faiblesse, douleur de poitrine, enflure périphérique, douleur, fraîcheursétat maladif
Données de laboratoire et instrumentalesAugmentation du niveau ALTActivité augmentée d'ALT, AST, GGT, LDH dans le sang, AF dans le sang
1 Inclut les termes préférés suivants : les rougeurs de peau (la fréquence individuelle de cette réaction de médicament superflue est évaluée comme rare) et les rougeurs erythematous, ont généralisé, macular, maculopapular pruritus (la fréquence individuelle de toutes les réactions de médicament superflues est estimée comme rare).2Inclut les termes préférés suivants : la douleur lors de l'injection / le site d'injection, les hématomes, la décoloration de peau, extravasation, l'irritation (on estime que la fréquence individuelle de toutes les réactions de médicament superflues est rare) et paresthesia (on estime que la fréquence individuelle de la réaction de médicament superflue est rare). Rapports post-du marketing spontanés d'effets secondairesDans le cadre du contrôle post-du marketing de l'utilisation de Ferinject®, les effets secondaires notés dans la Table 4 ont été observés 1

Table 4

Rapports post-du marketing spontanés

Système ou organeSymptoms1 commun
Du système nerveuxPerte de conscience et de vertige
Désordres de la psychéInquiétude
Du côté du cœur et des vaisseaux sanguinsL'évanouissement, le pré-évanouissement de la condition
De la peau et des tissus sous-cutanésAngioedema, dermatite, pâleur et enflure du visage
De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du mediastinumBronchospasm
Désordres généraux et désordres sur le site d'administrationMaladie pareille à une grippe
1 La fréquence n'est pas définie, comme le nombre total de patients prenant le médicament dans la post-étude de marché ne peut pas être exactement établi. Action réciproqueAussi bien qu'autres préparations parenteral de fer, préparation Ferinject® réduit l'absorption de fer de l'ÉTENDUE GASTROINTESTINAL à l'application simultanée avec les préparations de fer pour la consommation. Donc, si nécessaire, la thérapie en fer orale ne devrait pas commencer plus tôt que 5 jours après la dernière injection de Ferinject®.

Compatibilité pharmaceutique : Firinject® est compatible seulement avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 %. Nulle autre solution intraveineuse et substances médicinales ne devraient être administrées, parce qu'il y a un risque potentiel de précipitation et / ou l'action réciproque.

Le dosage et administration

IV – ruisseau ou goutte (injection) et par l'injection directe dans la section veineuse du système de dialyse.

Avant l'utilisation, inspectez les fioles pour le sédiment possible et le dommage. Vous pouvez utiliser seulement une solution homogène sans sédiment.

Ferinject® devrait être utilisé dans les départements qui ont l'équipement nécessaire pour fournir le soin de secours d'urgence en cas des réactions anaphylactic. Chaque patient devrait être observé pour les signes ou les symptômes de réactions d'hypersensibilité depuis au moins 30 minutes après chaque administration de la solution en fer ferrique de carboxymethyl steroate (voir "Des conseils spécifiques").

Injection intraveineuse : Ferinject® peut être injecté intraveineusement (infuzionno) dans une dose simple maximum jusqu'à 1000 mgs de fer (20 mgs maximums de fer / le kg). Vous ne pouvez pas administrer l'injection intraveineuse de 1000 mgs de fer (20 millilitres de Ferinject®) plus de 1 fois par semaine. Immédiatement avant l'injection, la préparation de Ferinject® devrait être diluée avec une solution stérile de 0.9 % de chlorure de sodium pour l'injection dans les rapports indiqués dans la Table 1.

Table 1

Conseils sur la dilution de Ferinject® pour l'injection

Ferinject®, millilitreFer, mgSolution stérile de 0.9 % de chlorure de sodium pour l'injection, ml1Temps minimal d'administration, minute
> 2 à 4> 100 à 20050-
> 4 à 10> 200 à 5001006
> 10 à 20> 500 à 100025015
1 Pour maintenir la stabilité du médicament, la dilution à une concentration de moins que 2 mgs de fer / le millilitre n'est pas permis (le volume de la solution de Ferinject® n'est pas tenu compte).Injection : Ferinject® peut être injecté intraveineusement dans une dose simple jusqu'à 4 millilitres (200 mgs de fer) par jour, mais pas plus de 3 fois par semaine. Détermination de la dose cumulative de fer : la dose cumulative pour le remplacement de magasins en fer avec le fer carboxymethyltosate est déterminée basée sur le poids de corps du patient et le niveau de Hb et ne devrait pas être excédée. En déterminant la dose cumulative de fer, la table 2 suivante devrait être utilisée.Table 2

La dose cumulative de fer basé sur le poids de corps du patient et le niveau de Hb

Hb, g/dlPatients avec un poids de corps de 35 à <70 kgPatients avec un poids de corps de ≥70 kg
<101500 mgs2000 mgs
≥101000 mgs1500 mgs

Note : dans les patients avec un poids de corps de moins de 35 kg, une dose cumulative de 500 mgs de fer ne peut pas être excédée.

Dans la détermination du besoin pour le fer dans les patients avec le poids de corps excessif devrait être basé sur le rapport normal de poids de corps et de volume de sang.

Les patients avec Hb ≥14 g / dl devraient être donnés une dose initiale de 500 mgs de fer et du contenu en fer devraient être vérifiés avant l'administration de plus.

Après le remplissage, les évaluations régulières devraient être faites s'assurer que le niveau en fer a normalisé et est maintenu au niveau convenable.

La dose simple tolérable maximum : une dose simple du médicament ne devrait pas excéder 1000 mgs de fer (20 millilitres) par jour ou 20 mgs de fer (0.4 millilitres) par 1 kg. Une dose de 1000 mgs de fer (20 millilitres) ne peut pas être administrée plus d'une fois une semaine.

Utilisation du médicament pour la maladie du rein chronique exigeant hemodialysis. N'excédez pas la dose quotidienne maximum de 200 mgs dans les patients avec la maladie du rein chronique exigeant hemodialysis

Overdose

L'introduction du médicament Ferinject® en quantité excédant les exigences du corps, peut provoquer une surcharge avec le fer, qui se manifeste avec les symptômes de hemosiderosis. En déterminant de tels indicateurs de métabolisme en fer comme le sérum ferritin et le pourcentage de saturation changeante peut aider dans le diagnostic de déposition en fer excessive dans le corps. Si l'accumulation en fer se produit, le traitement devrait être exécuté conformément à la pratique médicale standard, par exemple, l'utilisation d'un agent chelating pour la reliure en fer peut être considérée.

Instructions spéciales

Le médicament ne devrait pas être utilisé pour IM ou administration SC.

Chaque fiole de Ferinject® est destinée pour l'utilisation simple seulement.

Ferinject® de médicament devrait être donné seulement à ces patients dans qui le diagnostic d'anémie est confirmé par les données de laboratoire appropriées.

Les préparations en fer administrées de Parenterally peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylactoid, qui peut être fatal et s'approprier des moyens devrait être disponible pour la réanimation cardio-pulmonaire. Si les réactions d'hypersensibilité ou les signes d'intolérance se produisent pendant l'utilisation du médicament, il est nécessaire d'immédiatement arrêter le traitement.

Aussi, les réactions d'hypersensibilité ont été annoncées après les injections peu compliquées précédentes de tous complexes en fer parenteral, incl. Fer carboxymethyltosate. Chaque patient devrait être contrôlé pour le développement de réactions défavorables pour un minimum de 30 minutes après chaque administration du fer ferrique carboxymethylate la solution.

Le soin devrait être pris avec IV administration du médicament pour empêcher le médicament de pénétrer dans la région circumveneal, Cela peut provoquer l'irritation de peau et le maculage à long terme possible des tissus au point d'introduction dans la couleur marron. Quand le médicament pénètre dans l'espace circumferential, le médicament devrait être arrêté immédiatement.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes. Il n'y a aucune donnée sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Cependant, quelques effets secondaires (tels que le vertige, l'évanouissement, l'anticipation et d'autres) peuvent affecter la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. On devrait conseiller aux patients qui signalent ces effets secondaires de ne pas conduire des véhicules et des mécanismes Jusqu'à ce que les symptômes disparaissent complètement.

Forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse, 50 mgs / millilitre : dans les bouteilles de verre incolore transparent (le type I, la Pharmacopée européenne), hermétiquement cacheté avec les bouchons de caoutchouc chlorobutyl et les casquettes en aluminium frisées avec les insertions de plastique telles que la Chiquenaude de, 2 ou 10 millilitres chacun ; 1 fl. 2 ou 10 millilitres dans un paquet en carton, 2 fl. 10 millilitres dans un détenteur de la palette de plastique dans un paquet en carton, 5 fl. 2 millilitres ou 10 millilitres dans un détenteur de palette de plastique dans un paquet en carton.

Fabricant

La compagnie qui produit le contrôle de qualité : Vifor Inc (International). Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Art. Gallen, la Suisse.

Vifor Inc (International). Rechenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Suisse.

BIPSO GmbH, Robert-Gervig-Straße 4, 78224, Singen, l'Allemagne.

GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wilen, l'Allemagne.

Aidi Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Rosslau, l'Allemagne.

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, l'Allemagne.

Les revendications de consommateurs devraient être envoyées à l'adresse de Produits pharmaceutiques de Takeda OOO : 119048, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Ferinject

Aux températures pas plus haut que 30 ° C, dans l'emballage original (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Ferinject

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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