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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Fevarin

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Forme de dosage : comprimés enduits

Substance active : Fluvoxamine*

ATX

N06AB08 Fluvoxamin

Groupes pharmacologiques :

Antidépresseur

La classification (ICD-10) nosological

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F42 désordre Maniaque et compulsif : syndrome maniaque et compulsif ; états compulsifs maniaques ; syndrome maniaque et compulsif ; Le Syndrome d'Obsession ; La névrose d'obsession ; névrose maniaque et compulsive ; Obsessions

Composition et forme de libération

Comprimés, enduits avec une couche.

fluvoxamine maleate 50 ou 100 mgs

substances auxiliaires : mannitol - 152 ou 303 mgs ; amidon de maïs - 40 ou 80 mgs ; amidon de pregelatinized - 6 ou 12 mgs ; sodium stearyl fumarate - 1.8 ou 3.5 mgs ; dioxyde de silicium colloidal anhydre - 0.8 ou 1.5 mgs

coquille : hypromellose - 4.1 ou 5.6 mgs ; macrogol 6000 - 1.5 ou 2 mgs ; talc - 0.3 ou 0.4 mgs ; dioxyde de titane (E171) 1.5 ou 2.1 mgs

La préparation ne contient ni du lactose, ni du sucre (E121).

dans une ampoule de 15 ou 20 PC.; dans un paquet de carton 1, 2, 3 ou 4 ampoules.

Description de forme de dosage

Comprimés de 50 mgs : autour, biconvex comprimés, enduits avec un manteau de blanc ; sur un côté du comprimé - risque et marquage "291" des deux côtés des risques, de l'autre côté - "S" au-dessus de l'icône 7.

Comprimés de 100 mgs : ovale, biconvex comprimés, enduits avec une couche blanche ; sur un côté du comprimé - risque et marquage "313" des deux côtés des risques, de l'autre côté - "S" au-dessus de l'icône 7.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antidépresseur.

Pharmacodynamics

Inhibe sélectivement la reconsommation de serotonin par les neurones du cerveau et est caractérisé par un effet minimal sur la transmission noradrenergic. Fevarin® a une capacité inefficace de se lier à l'alpha et au béta adrénergique, histaminergic, m-cholinergic, dopaminergic ou les récepteurs serotonergic.

Pharmacokinetics

Quand l'ingestion est complètement absorbée de l'étendue digestive. Cmax est accompli dans 3-8 heures, la concentration d'équilibre après 10-14 jours. bioavailability absolu est 53 % après le métabolisme primaire dans le foie. La réception simultanée de Fevarin avec la nourriture n'affecte pas le pharmacokinetics.

La reliure aux protéines de plasma est environ 80 %. Le volume de distribution est 25 l / le kg.

Le métabolisme Fevarin se produit principalement dans le foie. Bien que le 2D6 cytochrome P450 isoenzyme soit le principal dans le métabolisme fluvoxamine, la concentration du médicament dans le plasma sanguin dans les individus avec la fonction réduite de cet isoenzyme n'est pas beaucoup plus haute que dans les individus avec le métabolisme normal. T1 moyen / 2 du plasma sanguin, qui est 13-15 heures pour une dose simple, augmente un peu avec l'administration répétée (17-22 heures) et la concentration d'équilibre dans le plasma sanguin est d'habitude accomplie après 10-14 jours.

Fevarin® subit biotransformation dans le foie (principalement par oxidative demethylation) à au moins 9 métabolites qui sont excrétés par les reins. Les deux métabolites principaux ont peu d'activité pharmacologique. D'autres métabolites sont inactifs probablement pharmacologiquement. Fluvoxamine inhibe de façon significative cytochrome P450 1A2, inhibe modérément cytochromes P450 2C et P450 3A4, légèrement - cytochrome P450 2D6.

Les pharmacokinetics de fluvoxamine sont le même dans les gens en bonne santé, les personnes âgées et les patients avec l'insuffisance rénale. Le métabolisme est réduit dans les patients avec la maladie de foie.

Les concentrations permanentes de fluvoxamine dans le plasma chez les enfants âgés de 6-11 ans sont deux fois plus hautes que chez les adolescents (12-17 ans d'âge). Les concentrations du médicament dans le plasma sanguin d'adolescents sont semblables à ceux dans les adultes.

Lectures du médicament Fevarin

dépression de différente genèse ;

désordre maniaque et compulsif.

Contre-indications

l'hypersensibilité à fluvoxamine maleate ou à un des excipients incluse dans la formulation ;

administration simultanée de tizanidine et d'inhibiteurs MAO.

Le traitement avec fluvoxamine peut être lancé 2 semaines après avoir arrêté la consommation d'un inhibiteur MAO irréversible, ou le jour après l'administration de l'inhibiteur MAO réversible. L'intervalle entre l'arrêt fluvoxamine la consommation et l'initiation de la thérapie avec tout inhibiteur MAO devrait être au moins une semaine.

Soigneusement :

insuffisance hépatique et rénale ;

convulsions dans l'anamnèse, épilepsie ;

âge assez âgé ;

patients avec une tendance au saignement (thrombocytopenia) ;

grossesse.

On ne recommande pas d'utiliser pour le traitement de dépression chez les enfants (il n'y a aucune expérience clinique).

Application dans la grossesse et la lactation

Les données d'un petit nombre d'observations n'ont pas révélé les effets néfastes de fluvoxamine sur la grossesse. Le risque potentiel est inconnu. Le soin devrait être pris pendant la grossesse. Les cas individuels de syndrome de retrait dans les bébés après l'utilisation de fluvoxamine pendant la grossesse ont été décrits.

Fevarin® pénètre dans de petites quantités dans le lait de poitrine. À cet égard, il ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Le symptôme le plus communément observé associé à l'utilisation de Fevarin® est la nausée, quelquefois accompagnée en vomissant. Cet effet secondaire, en règle générale, disparaît dans les 2 premières semaines de traitement.

Certains des effets secondaires observés dans les essais cliniques étaient souvent associés aux symptômes de dépression, plutôt que le traitement avec Fevarin®.

Fréquent : souvent (1-10 %) - asthenia, mal de tête, malaise.

Du système cardiovasculaire : souvent (1-10 %) - palpitations, tachycardia ; quelquefois (moins de 1 %) - hypotension postural.

De l'étendue gastrointestinal : souvent (1-10 %) - la douleur abdominale, l'anorexie, la constipation, la diarrhée, sèche la bouche, l'indigestion ; rarement (moins de 0.1 %) - une violation de fonction de foie (augmentent dans le niveau d'hépatique transaminases).

Du côté du système nerveux central : souvent (1-10 %) - nervosité, inquiétude, agitation, vertige, insomnie ou somnolence, tremblement ; quelquefois (moins de 1 %) - ataxie, confusion, extrapyramidal désordres, hallucinations ; rarement (moins de 0.1 %) - convulsions, syndrome maniaco-dépressif.

De la peau : souvent (1-10 %) - sudation ; quelquefois (moins de 1 %) - réactions de peau d'hypersensibilité (rougeurs, démangeaison, angioedema) ; rarement (moins de 0.1 %) - photosensibilité.

Du système musculoskeletal : quelquefois (moins de 1 %) - arthralgia, myalgia.

De la part du système reproducteur : quelquefois (moins de 1 %) - a retardé l'éjaculation ; rarement (moins de 0.1 %) sont un galactorrhea.

Autre : rarement (moins de 0.1 %) - changent dans le poids de corps ; syndrome de serotonergic, une condition semblable au syndrome malfaisant neuroleptic, hyponatremia et au syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique ; très rarement - paresthesia, anorgasmia et perversion de goût.

Si vous arrêtez de prendre fluvoxamine, vous pouvez développer des symptômes de privation - le vertige, paresthesia, le mal de tête, la nausée, l'inquiétude (la plupart des symptômes sont légers et s'arrêtent de soi). Avec le retrait du médicament, une réduction de dose graduelle est recommandée.

Manifestations de Hemorrhagic - ecchymosis, purpura, gastrointestinal saignement.

Intéraction

Fevarin® ne peut pas être utilisé dans la combinaison avec les inhibiteurs MAO.

Fluvoxamine est un inhibiteur puissant de cytochrome P450 1A2 et vers une mesure moindre P450 2C et P450 3A4. Les médicaments qui sont en grande partie transformés par métabolisme par ces isoenzymes sont plus lentement excrétés et peuvent avoir de plus hautes concentrations de plasma en cas de l'administration simultanée avec fluvoxamine. C'est surtout important pour les médicaments qui sont caractérisés par une petite largeur d'effet thérapeutique. Les patients ont besoin de la surveillance prudente, règlent si nécessaire la dose.

Fluvoxamine a un effet inhibiteur minimal sur cytochrome P450 2D6 et n'affecte pas probablement le métabolisme non-oxidative et l'excrétion rénale.

Cytochrome P450 1A2. Avec l'utilisation simultanée de Fevarin®, une augmentation des niveaux auparavant fermes d'antidépresseurs tricyclic (clomipramine, imipramine, amitriptyline) et neuroleptics (clozapine, olanzapine), qui sont en grande partie transformés par métabolisme par cytochromes P450 1A2, a été observé. À cet égard, on peut recommander de réduire la dose de ces médicaments.

Les patients prenant tant fluvoxamine que médicaments avec une largeur thérapeutique basse, transformée par métabolisme par cytochrome P450 1A2 (tels que tacrine, theophylline, méthadone, mexiletine) devraient être de près contrôlés. Si nécessaire, réglez le dosage de ces médicaments.

Quand utilisé dans la combinaison avec warfarin, il y avait une augmentation significative des concentrations warfarin dans le plasma sanguin et une augmentation de PV.

Il y a eu des rapports de cas simples de cardiotoxicity avec l'utilisation simultanée de fluvoxamine avec thioridazine.

Dans les études consacrées à l'étude des actions réciproques de Fevarin®, il y avait une augmentation des concentrations de propranolol après l'administration de Fevarin®. À cet égard, vous pouvez recommander une réduction de la dose de propranolol en cas d'un rendez-vous supplémentaire de Fevarin®.

Pendant l'administration de fluvoxamine, le niveau de caféine dans le plasma peut augmenter. Donc, en consommant de grandes quantités de boissons contenant la caféine et en développant de tels effets néfastes de caféine comme le tremblement, la palpitation, la nausée, l'inquiétude, l'insomnie, il est nécessaire de réduire la consommation de caféine pour la période de prendre fluvoxamine.

Avec l'administration simultanée de fluvoxamine et de ropinirole, la concentration de plasma dans le plasma peut augmenter, en augmentant ainsi le risque de développer son overdose. Dans de tels cas, on recommande de contrôler le dosage de ropinirole ou le réduire pour la durée de traitement avec fluvoxamine.

Cytochrome P450 2C. Les patients prenant tant fluvoxamine que médicaments avec une largeur thérapeutique basse et subissant le métabolisme cytochrome P450 2C (phenytoin) devraient être de près contrôlés, l'adaptation de dosage de ces médicaments est recommandée.

Cytochrome P450 3A4. Terfenadine, astemizole, cisapride - voient "des Précautions".

Les patients prenant tant fluvoxamine que médicaments avec une largeur thérapeutique basse et subissant le métabolisme cytochrome P450 3A4 (tels que carbamazepine, cyclosporine) devraient être de près contrôlés et les adaptations de dosage sont recommandées.

Avec l'administration simultanée d'un tel benzodiazepines avec fluvoxamine au métabolisme oxidative comme triazolam, midazolam, alprazolam et diazepam, une augmentation de leur concentration de plasma est possible. Le dosage de ces benzodiazepines devrait être réduit au moment de prendre fluvoxamine.

Glucuronization. Fluvoxamine n'affecte pas la concentration de digoxin dans le plasma.

Excrétion rénale. Fluvoxamine n'affecte pas la concentration d'atenolol dans le plasma.

Réactions de Pharmacodynamic. En cas de l'administration combinée de fluvoxamine avec les médicaments serotonergic (tryptans, serotonin les inhibiteurs de reconsommation), tramadol, les effets serotonergic de fluvoxamine peuvent être augmentés (voir "des Précautions").

Fluvoxamine est utilisé avec les médicaments de lithium pour le traitement de patients sévères qui répondent pauvrement à la pharmacotherapy. Le lithium et, peut-être, tryptophan augmentent les effets serotonergic de Fevarin ® et donc le traitement avec cette combinaison devrait être fait avec la prudence.

Avec l'administration simultanée d'anticoagulants oraux et de fluvoxamine peut augmenter le risque d'hémorragies. Ces patients devraient être sous la surveillance d'un docteur.

Le dosage et administration

À l'intérieur, non liquide et serré un peu d'eau.

Dépression. La dose de départ recommandée est 50 ou 100 mgs (une fois, le soir). On recommande que la dose de départ soit progressivement augmentée au niveau efficace. Une dose quotidienne efficace, d'habitude 100 mgs, est choisie individuellement, selon la réponse du patient au traitement. La dose quotidienne peut atteindre 300 mgs. Les doses quotidiennes plus de 150 mgs devraient être divisées en plusieurs doses. Selon le fonctionnaire QUI les recommandations, la médication d'antidépresseur devrait être continuée depuis au moins 6 mois après l'épisode dépressif. Pour prévenir la récurrence de dépression, on recommande de prendre 100 mgs de Fevarin ® une fois par jour.

Désordre maniaque et compulsif. On recommande de commencer avec une dose de 50 mgs de Fevarin® par jour depuis 3-4 jours. La dose quotidienne efficace est d'habitude de 100 à 300 mgs. Les doses devraient être augmentées progressivement jusqu'à une dose quotidienne efficace, qui ne devrait pas excéder 300 mgs dans les adultes. Les doses jusqu'à 150 mgs peuvent être prises dans la forme d'anciens, de préférence le soir. Les doses quotidiennes plus de 150 mgs sont recommandées d'être divisées en 2 ou 3 doses.

Doses pour les enfants plus vieux que 8 ans et adolescents : initial - 25 mgs / jour pour 1 réception, entretien - 50-200 mgs / jour. La dose quotidienne ne devrait pas excéder 200 mgs. Les doses quotidiennes dans l'excès de 100 mgs sont recommandées d'être divisées en 2 ou 3 doses.

Avec une bonne réponse au médicament, le traitement peut être continué dans une dose quotidienne individuellement choisie. Si l'amélioration n'est pas accomplie après 10 semaines de traitement, fluvoxamine devrait être débarrassé. Jusqu'à présent, aucune étude systématique n'a été conduite qui pourrait répondre à la question de combien de temps le traitement fluvoxamine peut être administré, mais les désordres maniaques et compulsifs sont chroniques et donc il peut être considéré recommandé de prolonger le traitement avec Fevarin® depuis plus de 10 semaines dans les patients répondant bien à ce médicament. La sélection du minimum la dose d'entretien efficace devrait être réalisée avec le soin à une base individuelle. Certains praticiens recommandent la psychothérapie d'élément dans les patients qui répondent bien à la pharmacotherapy.

Le traitement de patients souffrant de l'insuffisance hépatique ou rénale devrait être commencé avec les doses les plus basses sous la surveillance médicale stricte.

En raison du manque d'expérience clinique, Fevarin® n'est pas recommandé pour le traitement de dépression chez les enfants.

Overdose

Symptômes : les plus caractéristiques sont des désordres gastrointestinal (la nausée, le vomissement et la diarrhée), la somnolence et le vertige. En plus, il y a des rapports de désordres cardiovasculaires (tachycardia, bradycardia, hypotension artériel), les violations de fonction de foie, convulsions et même coma. À ce jour, plus de 300 rapports de cas d'overdose délibérée de Févárina® ont été reçus. La plus haute dose enregistrée de Fevarin® reçu par un patient était 12 g ; ce patient a été guéri à la suite de la thérapie symptomatique. Les complications plus sérieuses ont été observées dans les cas d'overdose délibérée de Fyvarin® sur un fond de la pharmacotherapy d'élément.

Traitement : lavage gastrique, qui devrait être exécuté aussitôt que possible après avoir pris le médicament, aussi bien que la thérapie symptomatique. En plus, on recommande qu'aient activé du charbon de bois être pris les temps multiples. diuresis intensifié ou dialyse semblent injustifiés. Il n'y a aucun antidote spécifique.

Mesures préventives

Pendant le traitement avec le médicament, l'alcool n'est pas recommandé.

Dans les patients avec la dépression, il y a d'habitude une haute probabilité de tentative de suicide, qui peut se conserver jusqu'à ce qu'une remise suffisante ne soit accomplie. De tels patients devraient être contrôlés.

Le traitement de patients souffrant de l'insuffisance hépatique ou rénale devrait être commencé avec les doses minimalement efficaces de Fevarin® sous la surveillance médicale stricte. Dans les cas rares, le traitement avec Fevarin® peut mener à une augmentation du niveau d'hépatique transaminases, le plus souvent accompagné par les symptômes cliniques correspondants. Dans ces cas, Fevarin® devrait être annulé.

Le contrôle de glucose de sang peut être diminué, surtout dans les premiers stades de traitement. Vous auriez besoin de régler le dosage de médicaments antidiabétiques.

Le soin devrait être pris en prescrivant un patient avec une histoire de saisies. Évitez le rendez-vous de Fevarin® aux patients avec l'épilepsie instable et les patients avec l'épilepsie ferme devraient être sous la surveillance médicale stricte. Le traitement avec Fevarin® devrait être arrêté si les saisies épileptiques se développent ou leurs augmentations de fréquence.

Les cas rares de développement d'un syndrome serotonergic ou d'une condition semblable à un syndrome neuroleptic malfaisant, qui peut être associé à la prise fluvoxamine, dans la combinaison avec d'autres antidépresseurs serotonergic et médicaments neuroleptic, sont décrits. Comme ces syndromes peuvent mener aux conditions potentiellement très graves, a manifesté hyperthermia, raideur de muscle, myoclonus, lability du système nerveux autonomic avec les changements rapides possibles dans les paramètres essentiels, les changements dans le statut mental, en incluant l'irritabilité augmentée, l'agitation, la confusion, les désordres délirants et à qui, - le traitement avec fluvoxamine devrait être arrêté. Si nécessaire, le traitement approprié devrait être commencé.

Comme avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs, dans les cas rares avec l'administration fluvoxamine, hyponatremia peut se produire, qui est inversé après le retrait de médicament. Quelques cas ont été provoqués par le syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique. Dans la plupart des cas, ces cas ont été observés dans les patients assez âgés.

Il y a des rapports d'hémorragies intracutanées tels qu'ecchymosis et purpura, aussi bien que manifestations hemorrhagic (eg, gastrointestinal saignant) observé avec l'utilisation d'inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs. La prudence devrait être exercée dans le fait de prescrire ces médicaments dans les patients assez âgés et les patients qui reçoivent simultanément des médicaments agissant sur la fonction de plaquette (antipsychotics atypique et phenothiazines, beaucoup d'antidépresseurs tricyclic, aspirine, NSAIDs) ou des médicaments qui augmentent le risque de saignement, aussi bien que dans les patients avec le saignement dans l'anamnèse et enclin au saignement (par exemple, dans les patients avec thrombocytopenia).

Avec la thérapie combinée avec fluvoxamine, la concentration de terfenadine, astemizole ou de cisapride dans le plasma sanguin peut augmenter, en augmentant le risque de prolonger l'intervalle QT. Donc, fluvoxamine ne devrait pas être prescrit avec ces médicaments.

Les données obtenues dans le traitement de patients assez âgés et de patients plus jeunes indiquent qu'il n'y a aucune différence cliniquement significative entre les doses quotidiennes ordinaires utilisées. Cependant, l'augmentation des doses dans les patients assez âgés devrait toujours être plus lente et avec la plus grande prudence. Fevarin® peut mener à une diminution légère dans la fréquence cardiaque (par 2-6 bat par minute).

En raison du manque d'expérience clinique, Fevarin® n'est pas recommandé pour le traitement de dépression chez les enfants.

Fevarin®, donné aux volontaires en bonne santé aux doses jusqu'à 150 mgs, n'avait aucun effet ou avait peu d'effet sur la capacité de conduire une voiture ou conduire une voiture. En même temps, il y a des rapports de somnolence observée pendant le traitement de médicament. À cet égard, on recommande que le soin soit pris avant la détermination finale de la réponse individuelle au médicament.

Conditions de stockage pour Fevarin

Dans le sec, le protégé de la lumière du soleil directe, à une température le fait de ne pas excéder 20 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Fevarin

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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