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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Gestodene + Ethinylestradiol (Gestodenum + Aethinyloestradiolum)

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Groupe pharmacologique

Œstrogènes, gestagens ; Leur homologues et antagonistes dans les combinaisons

La classification (ICD-10) de Nosological

N94.6 Dysmenorrhea non indiqué

La douleur pendant les règles, les désordres Fonctionnels du cycle menstruel, les crampes Menstruelles, Emmeniopathy, la Douleur pendant les règles, les irrégularités menstruelles Pénibles, algomenorrhea, algomenoreya, la Douleur lisse le spasme de muscle, le spasme de Douleur de muscles lisses (la colique rénale et biliary, les spasmes intestinaux, dysmenorrhea), le spasme de Douleur de muscles lisses d'organes intérieurs (le rein et la colique biliary, les spasmes intestinaux, dysmenorrhea), Disalgomenoreya, dysmenorrhea, Dysmenorrhea (essentiel) (Exfoliative), le désordre menstruel, les règles pénibles, metrorrhagia, la Violation du cycle menstruel, les irrégularités Menstruelles, Prolaktinzavisimoe les désordres menstruels, Prolaktinzavisimoe le dysfonctionnement menstruel, le spasme de Douleur de muscles lisses d'organes intérieurs, dysmenorrhea Spasmodique, disalgomenoreya Primaire

Z30 Contrôlant l'utilisation contraceptive

Contraception locale, Contraception contraception orale, Locale, prévention Épisodique de grossesse, Contraception Hormonale, Contraception, Prévention de Grossesse, Prévention de grossesse superflue, Contraceptif intrautérin, Contraception dans les femmes avec les phénomènes androgenization, l'Installation et l'enlèvement de l'appareil intrautérin, la Prévention de grossesse (contraception)

Caractéristiques de substances Gestodene + Ethinylestradiol

Combinaison gestagen + œstrogène.

Pharmacologie

L'action pharmacologique est l'œstrogène-gestagenic, le contraceptif.

Pharmacodynamics

Combinaison Gestodene + ethinylestradiol - dose basse monophasic COC.

La combinaison de gestodene + ethinylestradiol inhibe la sécrétion d'hormones gonadotropic ; maturation d'Interdictions de follicules ; Entrave le processus d'ovulation ; Réduit la susceptibilité de l'endometrium au blastocyst et augmente la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus, en rendant difficile de pénétrer le spermatozoon dans la cavité utérine.

Dans les femmes prenant COC, le cycle devient plus régulier, la douleur et l'intensité de diminutions saignantes menstruelles, qui diminue un des facteurs de risque pour le développement d'anémie de manque en fer. La prise de COC avec un haut contenu d'ethinylestradiol (50 μg) réduit le risque de développer le cancer ovarien et endometrial. Il n'y a aucune donnée confirmant cet effet pharmacologique pour les préparations COC avec un contenu ethinylestradiol inférieur.

Quand utilisé correctement, l'index de Perl (un indicateur qui reflète la fréquence de grossesse dans 100 femmes pendant l'année d'utilisation du contraceptif) est <1. Si la combinaison est manquée ou l'application est incorrecte, l'index de Pearl peut augmenter.

Pharmacokinetics

Gestoden

Succion. Après l'administration orale, Gestodene est rapidement et complètement absorbé. Cmax dans le plasma sanguin est environ 4 ng / le millilitre et est atteint après environ 1 heure. Bioavailability est environ 99 %.

Distribution. Gestodene se lie à l'albumine de plasma et à GSHG (globulin la reliure des hormones sexuelles). Dans une forme libre, seulement 1-2 % de la concentration totale dans le plasma sanguin sont trouvés, environ 50-70 % - est spécifiquement associé à SHBG. L'induction avec la synthèse ethinylestradiol de SHBG affecte la reliure de Gestodene aux protéines de plasma. Vd apparent moyen (le volume de distribution) de Gestodene est 0.7 l / le kg.

Métabolisme. Gestodene est presque complètement transformé par métabolisme. L'autorisation du plasma sanguin est environ 0.8 millilitres / la minute / le kg.

Excrétion. Il y a une diminution de deux phases dans la concentration de Gestodene dans le plasma sanguin, T1 / 2 dans la phase terminale est 12-15 heures. Gestodene non modifié n'est pas excrété. Il est excrété comme les métabolites par les reins et par l'intestin dans un rapport d'environ 6 : 4 avec T1 / 2 environ 24 heures.

Css. Le pharmacokinetics de Gestodene est sous l'influence de la concentration de SHBG dans le plasma sanguin. À la suite de l'administration quotidienne de la combinaison, la concentration de la substance dans les augmentations de plasma sanguin de 4 fois pendant la deuxième moitié du cycle contraceptif.

Ethinylestradiol

Succion. Après l'ingestion, ethinylestradiol est rapidement et complètement absorbé de l'étendue digestive (gastrointestinal l'étendue). Cmax dans le plasma sanguin, environ 82 pg / le millilitre, est accompli dans 1.4 heures. Moyennes bioavailability absolues 45 % en raison de l'effet du premier passage par le foie.

Distribution. Ethinyl estradiol est non-spécifiquement, mais se lie fermement à l'albumine de plasma (environ 98 %) et incite une augmentation de la concentration de SHBG dans le plasma sanguin. Vd apparent est environ 5 l / le kg.

Métabolisme. Ethinyl estradiol subit la conjugaison présystémique tant dans le mucosa de l'intestin grêle que dans le foie. Le sentier principal de métabolisme est hydroxylation aromatique. L'autorisation du plasma sanguin est environ 5 millilitres / la minute / le kg.

Excrétion. Il y a une diminution de deux phases dans la concentration dans le plasma sanguin : la première phase est caractérisée par T1 / 2 environ 1 heure, le deuxième - 10-20 heures. Inchangé du corps n'est pas excrété. Il est excrété comme les métabolites par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4 : 6 avec T1 / 2 depuis environ 24 heures.

Css (concentration d'équilibre). Il est atteint environ dans 1 semaine de réception d'une combinaison.

Application de Gestodene + Ethinylestradiol

Contraception orale.

Contre-indications

La combinaison Gestodene + ethinyl estradiol, comme d'autre COCs, est contre-indiquée en présence de n'importe laquelle des maladies / les conditions / les facteurs de risque énumérés ci-dessous. S'il en est tels d'eux se produit sur un fond de la combinaison, son administration devrait être arrêtée immédiatement : thromboses (veineux et artériel) ; Thromboembolism maintenant ou dans l'anamnèse (en incluant la thrombose de veine profonde, veine profonde thrombophlebitis, embolie pulmonaire, myocardial infarctus) ; désordres de Cerebrovascular (hemorrhagic et ischemic) ; Conditions thrombose précédente (en incluant des attaques d'ischemic transitoires, une angine de poitrine) à présent ou dans l'anamnèse ; La présence d'un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle (voir "des Précautions") ; Une prédisposition prédisposée à la thrombose veineuse ou artérielle, en incluant la résistance à la protéine activée C ; Hyperhomocysteinemia ; Manque d'antithrombin III ; Protéine C manque ; Manque de protéine S ; anticorps d'Antiphospholipid (anticorps à cardiolipin, lupus anticoagulant) ; hypertension artérielle incontrôlée ; dyslipoproteinemia sévère ; Migraine avec les symptômes neurologiques focaux à présent ou dans l'anamnèse ; Diabète mellitus avec les complications vasculaires ; Pancreatitis avec hypertriglyceridemia sévère à présent ou dans l'anamnèse ; échec de foie ; maladie de foie aiguë ou chronique d'un degré sérieux (avant la normalisation des paramètres d'échantillons de foie fonctionnels) ; Tumeurs de foie (bienveillant ou malfaisant) à présent ou dans l'anamnèse ; maladies malfaisantes dépendantes de l'hormone identifiées (en incluant des organes génitaux ou des glandes mammaires) ou soupçonné d'eux ; le Saignement du vagin d'origine inconnue ; hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de combinaison ; Grossesse ou soupçon à cela ; La période d'allaitement maternel.

Restrictions pour l'utilisation

Le risque potentiel et l'avantage attendu d'utiliser COCs dans chaque cas individuel devraient être soigneusement pesés en présence des maladies suivantes / les facteurs de risque ou les conditions : facteurs de risque pour la thrombose et thromboembolism - thrombose, myocardial infarctus ou affaiblissement de circulation cérébral à un jeune âge dans n'importe laquelle des suivantes de famille ; Poids excessif (BMI plus de 25 et moins de 30 kg / m2) ; Dyslipoproteinemia ; hypertension artérielle contrôlée ; Migraine (sans symptômes neurologiques focaux) ; Maladies peu compliquées des valves du cœur ; dérangements de rythme du cœur ; tabagisme ; d'Autres maladies dans lesquelles les désordres de circulation périphériques peuvent être notés - le cancer, le diabète mellitus sans complications vasculaires, lupus systémique erythematosus, hemolytic uremic le syndrome, la maladie de Crohn et la colite ulcérative, l'anémie de cellule de faucille, phlebitis des veines superficielles ; Thérapie avec les anticoagulants ; Hypertriglyceridemia ; maladie de Foie de sévérité légère et modérée dans l'histoire avec les indicateurs normaux d'échantillons de foie fonctionnels ; les Maladies qui ont apparu d'abord ou se sont détériorées pendant la grossesse ou sur un fond de l'administration précédente d'hormones sexuelles (eg la jaunisse et / ou la démangeaison associé avec cholestasis, maladie de vésicule biliaire, otosclerosis avec l'audition de l'affaiblissement, porphyria, l'herpès pendant la grossesse, la chorée de Sydenham) ; dépression ; épilepsie ; fonction rénale diminuée ; période de Postpartum ; Dans les femmes avec angioedema héréditaire, exogenous les œstrogènes peut provoquer ou exacerber des symptômes d'angioedema.

grossesse et lactation

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est X.

L'utilisation de combinaison gestoden + ethinyl estradiol est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement maternel. En cas de la grossesse pendant l'application de la combinaison, la réception de plus devrait être arrêtée immédiatement. Cependant, de nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés aux mères qui ont reçu COC avant la grossesse ou les effets teratogenic quand KOC a été donné au hasard pendant la première grossesse.

La combinaison de Gestodene + ethinyl estradiol, comme d'autre COCs, peut réduire la quantité de lait de poitrine et changer sa composition, donc la combinaison pendant l'allaitement maternel est contre-indiquée. Une petite quantité d'hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peut être excrétée dans le lait de poitrine.

Effets secondaires

Pour déterminer l'incidence d'effets secondaires, les combinaisons sont classifiées comme suit : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (≥1 / 10,000).

Du système immunitaire : rarement - hypersensibilité, réactions allergiques.

Du côté de métabolisme et de nutrition : rarement - rétention liquide.

Du côté de la psyché : souvent - une diminution dans l'humeur, des balancements d'humeur ; Rarement - libido diminuée ; Rarement - libido augmentée.

Du système nerveux : souvent - mal de tête ; Rarement - une migraine.

Du côté des vaisseaux : rarement - thromboembolic complications1 veineux et artériel.

Du côté de l'organe de vision : rarement - l'intolérance aux verres de contact (la gêne en les portant), a diminué la vision.

De l'étendue digestive (gastrointestinal étendue) : souvent - nausée, douleur dans l'abdomen ; Rarement - vomissement, diarrhée.

Des organes génitaux et du breast2 : souvent - douloureux des glandes mammaires, engorgement des glandes mammaires, acyclic apercevant le fait d'apercevoir, metrorrhagia ; Rarement, hypertrophée de glande mammaire ; Rarement - suppurent de l'étendue génitale, le renvoi des glandes mammaires.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - rougeurs, ruches ; Rarement erythema nodosum, erythema multiforme.

Désordres communs : souvent - gain de poids ; Rarement - enflure ; Rarement - perte de poids.

1Counting la fréquence selon les études épidémiologiques couvrant un groupe de femmes qui ont reçu COCs.

Événements thromboembolic veineux et artériels suite aux entités nosological combinées : occlusion de thrombose veineuse profonde périphérique et pour la thrombose / occlusion vasculaire pulmonaire, thrombose, embolie et infarctus / myocardial infarctus / infarctus cérébral et coup, comme hemorrhagic non classifié.

2B pendant le post-marketing des études ont signalé les événements défavorables suivants, qui n'était pas possible à estimer la fréquence : absence de menstrualnopodobnoe de saignement, réduction du volume menstrualnopodobnoe saignement, amenorrhea après la cessation de médicaments combinés.

Les phénomènes indésirables suivants avec la fréquence très basse ou le développement retardé de symptômes, qui sont censément associés à l'administration de COCs (voir "des Contre-indications", "des Précautions") sont énumérés ci-dessous.

Tumeurs

- Dans les femmes utilisant COC (a combiné des contraceptifs oraux), l'incidence de détection de cancer du sein est très légèrement augmentée. Puisque le cancer du sein est rare dans les femmes plus jeunes que 40, l'augmentation de l'incidence de cancer dans les femmes utilisant COC est insignifiante par rapport au risque total de cancer du sein. Une relation causale avec l'utilisation de COCs n'a pas été identifiée ;

- Tumeurs de foie (bienveillant et malfaisant).

D'autres états

- hypertriglyceridemia (un risque accru de développer pancreatitis avec COCs) ;

- Tension augmentée ;

- le commencement et la détérioration de conditions dans lesquelles la communication avec l'utilisation de COCs est assez niable : la jaunisse et / ou pruritus a fréquenté cholestasis ; Formation de calculs biliaires ; Porphyria ; lupus systémique erythematosus ; syndrome de Hemolytic-uremic ; chorée ; Herpès pendant la grossesse ; l'Audition de la perte a fréquenté otosclerosis ;

- dans les femmes avec angioedema héréditaire, exogenous les œstrogènes peut provoquer ou exacerber des symptômes d'angioedema ;

- violations de la fonction de foie ;

- tolérance de glucose diminuée ou influence sur la résistance d'insuline périphérique ;

- La maladie de Crohn, colite ulcérative ;

- Chloasma.

Intéraction

En raison de l'action réciproque d'autres médicaments (le médicament) (inducers des enzymes de foie microsomal) le saignement de percée peut se produire avec la contraception orale et / ou la réduction de l'effet contraceptif (voir. intéraction.

Intéraction

L'effet d'autres médicaments sur la combinaison Gestodene + ethinylestradiol

Les actions réciproques possibles avec les médicaments qui incitent le système d'enzyme microsomal de foie cytochrome P450, qui peut avoir pour résultat l'autorisation augmentée d'hormones sexuelles, qui peuvent mener à tour de rôle à une percée acyclic le saignement utérin et / ou la réduction de l'effet contraceptif.

Les médicaments qui augmentent la combinaison d'autorisation gestodene + ethinylestradiol (le fait de modérer l'efficacité par l'induction d'enzymes de foie microsomal) : barbituriques, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin ; médicaments de SIDA - ritonavir, nevirapine, efavirenz et peut-être oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin et médicaments contenant la valeur de St. John.

Si Gestodene + la combinaison d'Ethinyl estradiol est finie, on recommande qu'une nouvelle combinaison de Gestodene + Ethinylestradiol sans une interruption normale soit commencée avant la fin de l'application d'inducteur.

Si les agents inductifs d'enzymes de foie microsomal sont appliqués à un cours court

Les femmes qui reçoivent le traitement avec les agents inductifs d'enzymes microsomal en plus de la combinaison Gestodene + ethinyl estradiol, on recommande de temporairement utiliser la méthode de barrière pour la contraception ou choisir une différente méthode non-hormonale pour la contraception. La méthode de barrière pour la contraception (les appareils intrautérins ou les condoms) devrait être utilisée pendant la période entière de prendre les fonds d'élément et depuis encore 28 jours après leur retrait.

Si les moyens-inducers d'enzymes de foie microsomal sont utilisés pendant longtemps

On conseille aux femmes qui reçoivent le traitement à long terme avec les agents inductifs d'enzymes microsomal de considérer que l'utilisation de méthodes nonhormonales fournit un effet contraceptif plus fiable.

LS avec le différent effet sur l'autorisation de la combinaison Gestodene + ethinyl estradiol

Quand couplé avec une combinaison de Gestodene Ethinylestradiol + beaucoup le VIH protease les inhibiteurs (le virus d'immunodéficience humain) ou le virus de l'hépatite C et NNRTIs peut tant augmenter et diminuer la concentration d'œstrogène ou de progestogen dans le plasma sanguin. Dans certains cas, un tel effet peut être significatif cliniquement. Donc, avant d'utiliser ces médicaments, vous devriez étudier d'abord la nature de leur action réciproque possible avec la combinaison Gestodene + ethinyl estradiol et, en cas de tout doute, recommander qu'une femme utilise supplémentairement des contraceptifs de barrière.

Quand la combinaison d'application collective avec ethinylestradiol gestodene + perampanelom, vemurafenib, dabrafenibom, modafinil ou rufinamidom devrait réduire la probabilité d'efficacité contraceptive en raison de l'accélération de métabolisme d'hormones sexuelles. On recommande d'utiliser des méthodes supplémentaires pour la contraception (les appareils intrautérins ou le condom) partout dans le cours de co-administration du remède et depuis 2-6 mois après sa résiliation.

Les médicaments qui réduisent l'autorisation de la combinaison Gestodene + ethinyl estradiol (les inhibiteurs d'enzymes de foie microsomal)

Les inhibiteurs forts ou légers isoenzyme CYP3A4, tels qu'azole l'agent antifongique (par ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (par ex. clarithromycin, erythromycin), diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations de plasma d'œstrogène ou progestogen ou tous les deux.

L'utilisation d'etorikoksib dans les doses de 60 et 120 mgs / le jour quand pris ensemble avec COC contenant 0.035 mgs d'ethinylestradiol lève la concentration d'ethinyl estradiol dans le plasma sanguin de 1.4 et 1.6 fois, respectivement. Cette augmentation de la concentration d'ethinyl estradiol devrait être tenue compte en choisissant COC approprié pour la co-administration avec etorikoksibom. Une telle action réciproque peut mener à une augmentation de la fréquence de thromboembolism en raison d'une augmentation de l'exposition d'ethinylestradiol.

La réduction d'ethinyl estradiol la concentration dans le plasma sanguin est observée pendant que l'application de certains antibiotiques (par ex. penicillins et tetracyclines) en raison des changements dans la microflore dans les intestins, donc pendant la thérapie antibiotique, sauf rifampicin et griseofulvin et méthode de barrière devrait supplémentairement être utilisé dans les 7 jours après leur Contraception de retrait.

NSAIDs (non-steroidal les médicaments antiinflammatoires) réduisent l'efficacité de la combinaison Gestodene + ethinyl estradiol.

Effet de combinaison Gestodene + ethinyl estradiol sur d'autres médicaments

La combinaison de gestodene + ethinyl estradiol peut affecter le métabolisme d'autres médicaments, en faisant un changement dans le plasma et les concentrations de tissu, par exemple, augmenter (cyclosporine) ou réduire (lamotrigine).

Action réciproque avec les préparations - substrates d'isoenzyme CYP1A2

Comme ethinylestradiol est un inhibiteur d'isozyme CYP1A2 (cytochrome P450), alors l'utilisation combinée d'une combinaison de gestodene + ethinylestradiol avec le Premier ministre - substrates isoenzyme CYP1A2 (par exemple clozapine, mirtazapine, olanzapine, theophylline, zolmitriptan, le mélatonine, tizanidine) peut augmenter leur concentration dans le plasma sanguin, Qui peut augmenter le risque de réactions défavorables.

Quand la combinaison de Gestodene + ethinylestradiol et le VIH et l'hépatite C protease les inhibiteurs est combinée, une augmentation de l'incidence de hepatotoxicity (une augmentation de l'hépatique transaminase l'activité) est possible.

Overdose

Symptômes : nausée, vomissement, le fait d'apercevoir irrégulier, l'absence de saignement menstruel.

Traitement : symptomatique. Il n'y a aucun antidote spécifique.

Routes d'administration

À l'intérieur.

Précautions

S'il en est tels des conditions, les maladies et les facteurs de risque exposés sont présents ci-dessous, le risque potentiel et les avantages attendus d'utiliser COCs dans chaque cas individuel devraient être soigneusement pesés et discutés avec la femme avant qu'elle décide de commencer à prendre la combinaison. Avec l'aggravation, l'intensification ou la première manifestation de facteurs de risque, la combinaison aurait besoin d'être annulée.

Maladies de CCC (système cardiovasculaire)

Il y a l'évidence d'incidence augmentante de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolism (tel que la thrombose de veine profonde, l'embolie pulmonaire, myocardial l'infarctus, cerebrovascular l'accident) dans le COC. Ces maladies sont rares.

Avant de commencer la combinaison Gestodene + ethinyl estradiol devrait discuter avec une femme un plus haut (presque 2 fois) le risque de développement VTE qu'en prenant d'autre COCs contenant levonorgestrel, norgestimate ou norethisterone. Ce risque est le plus haut dans la première année de prendre la combinaison ou reprendre son utilisation après une fracture depuis 4 semaines ou plus.

Les données d'une grande étude potentielle avec 3 groupes de femmes montrent que ce risque accru est présent principalement pendant les 3 premiers mois.

Le risque total de VTE (thromboembolism veineux) dans les femmes prenant la dose basse COCs (<50 μg ethinylestradiol) est 2-3 fois plus haut que dans les femmes qui ne prennent pas COC et ne sont pas enceintes et cela reste inférieur en comparaison avec le risque de VTE dans la grossesse Et l'accouchement ; Dans 1-2 % de cas VTE mène à un résultat mortel.

VTE, manifesté comme la thrombose de veine profonde et / ou PE, peut se produire avec tout COCs.

Très rarement, avec l'utilisation de COCs, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, foie, mesenteric, veines rénales, cérébrales et artères ou vaisseaux retinal.

Symptômes de thrombose de veine profonde : œdème du membre inférieur ou le long de la veine sur le membre inférieur, la douleur ou la gêne dans l'extrémité inférieure seulement dans la position verticale ou la promenade à pied, la sensation de chaleur dans l'extrémité inférieure, le fait de rougir ou la décoloration de la peau du membre inférieur.

Symptômes de PE : difficulté ou respiration rapide ; toux soudaine, incl. Avec hemoptysis ; la douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une haleine profonde ; sens d'inquiétude ; vertige sévère ; battement de cœur rapide ou irrégulier.

thromboembolism artériel peut mener pour caresser, l'occlusion vasculaire ou l'infarctus myocardial. Symptômes d'un coup : faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, les membres, surtout d'une part ; confusion soudaine ; Désorientation et dysarthria ; perte pleine ou partielle soudaine de vision ; dérangement de démarche soudain ; vertige ; Perte de coordination de mouvements ; mal de tête sévère ou prolongé soudain sans raison apparente ; Perte de conscience ou d'évanouissement, accompagné par une saisie ou sans saisies. D'autres signes d'occlusion vasculaire : douleur soudaine, boursouflure et faible blueing des extrémités, abdomen pointu.

Symptômes d'infarctus myocardial : douleur, gêne, pression, sentiment de poids, compression ou raspiraniya dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum ; Gêne avec l'irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, la main, l'estomac ; sueur froide ; nausée, en vomissant ; vertige ; forte faiblesse ; sens d'inquiétude ; dyspnée ; battement de cœur rapide ou irrégulier.

thromboembolism artériel peut être la menace de vie ou fatal.

Dans les femmes avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou une haute sévérité d'un d'entre eux, la possibilité de leur renforcement réciproque devrait être considérée. Dans de tels cas, le niveau d'augmentation de risque peut être plus haut qu'avec une sommation simple de facteurs.

Dans ce cas-là, la combinaison de gestodene + ethinylestradiol est contre-indiquée (voir "des Contre-indications").

Le risque de thrombose se développant (veineux et / ou artériel) et augmentations de thromboembolism :

- avec l'âge ;

- pour les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmentations de plus, surtout des femmes plus de 35 ans d'âge) ;

- s'il y a une histoire de famille (c'est-à-dire thromboembolism veineux ou artériel dans les parents ou les parents à un relativement jeune âge) - en cas de la femme de prédisposition héréditaire devrait être évalué et le spécialiste approprié pour résoudre le problème de la possibilité de COC ;

- avec l'obésité (BMI plus de 30 kg / m2) ;

- en cas de l'immobilisation prolongée, les interventions chirurgicales sérieuses, toute opération sur les membres inférieurs ou le trauma étendu. Dans ces situations, la combinaison devrait être arrêtée (en cas d'une opération planifiée au moins 4 semaines avant cela) et ne reprend pas la réception depuis 2 semaines depuis la fin d'immobilisation. L'immobilisation temporaire (par ex. le vol durant plus de 4 heures) peut aussi être un facteur de risque pour thromboembolism veineux (thromboembolism veineux), en particulier en présence d'autres facteurs de risque ;

- avec dyslipoproteinemia ;

- avec l'hypertension artérielle ;

- avec la migraine ;

- avec les maladies des valves du cœur ;

- avec atrial fibrillation.

La question du rôle possible de veines variqueuses et de thrombophlebitis superficiel dans le développement de VTE reste controversée.

Un risque accru de thromboembolism dans la période postpartum devrait être considéré.

Les désordres circulatoires périphériques comme cela peut se produire dans le diabète mellitus, lupus systémique erythematosus, hemolytic-uremic le syndrome, les maladies d'intestin inflammatoires chroniques (la maladie de Crohn ou la colite ulcérative) et l'anémie de cellule de faucille.

Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de migraine pendant l'utilisation de COCs (qui peut précéder des désordres cerebrovascular) peut être la raison pour la cessation immédiate de ces fonds.

Par les paramètres biochimiques indiquant la prédisposition héritée ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle incluent la résistance à la protéine activée C, hyperhomocysteinemia, antithrombin III manque, la protéine C le manque, le déficit de protéine S, antiphospholipid les anticorps (les anticorps à cardiolipin, lupus l'anticoagulant).

Dans l'évaluation du rapport entre le risque et l'avantage, il devrait être tenu compte que le traitement adéquat de la condition pertinente peut réduire le risque de thrombose associée à cela.

Tumeurs

Il y a eu une augmentation annoncée du risque de cancer cervical avec l'utilisation prolongée de COCs. Cependant, la connexion avec l'utilisation de COCs n'a pas été prouvée. La controverse reste quant à la mesure vers laquelle ces données sont associées à la pathologie cervicale ou aux traits de comportement sexuel (une utilisation plus rare de méthodes de barrière pour la contraception). Le facteur de risque le plus significatif pour développer le cancer cervical est l'infection papillomavirus persistante.

Une meta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il y a un risque relatif légèrement augmenté de cancer du sein se développant diagnostiqué dans les femmes prenant actuellement COC (le parent risquent 1.24). Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans après la cessation de ces fonds. En raison du fait que le cancer du sein est rarement vu dans les femmes moins de 40 ans d'âge, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein dans les femmes qui prennent actuellement COCs ou qui ont pris récemment COC est insignifiante par rapport au risque total de cette maladie. Le rapport entre le développement de cancer du sein et l'administration de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation observée du risque peut être due pas seulement à un plus premier diagnostic de cancer du sein dans les femmes utilisant COCs, mais les effets biologiques d'hormones sexuelles ou une combinaison de ces deux facteurs. Les femmes qui utilisaient jamais COC ont de plus premiers stades de cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisés.

Dans les cas rares sur le fond du développement de COCs bienveillant ont été observés et dans le rare - les tumeurs malfaisantes du foie, qui mènent dans certains cas au saignement intraabdominal très grave. Cela devrait être tenu compte en faisant un diagnostic différentiel en cas de la douleur sévère dans l'abdomen, le foie augmenté ou les signes de saignement intra-abdominal.

D'autres états

Dans les femmes avec hypertriglyceridemia (ou en présence de cette condition dans une histoire de famille), un risque accru de développer pancreatitis pendant l'administration COC est possible.

En dépit du fait qu'une petite augmentation de la tension a été décrite dans beaucoup de femmes prenant COC, une augmentation cliniquement significative de la tension a été notée rarement. Néanmoins, si une augmentation persistante, cliniquement significative de la tension se développe pendant l'administration de COC, ces remèdes devraient être abolis et le traitement d'hypertension artérielle devrait commencer. La réception de COCs peut être continuée si les valeurs de tension normales sont accomplies avec l'aide de thérapie antihypertensive. Les femmes avec une histoire d'hypertension artérielle ou de maladies qui sont associées à l'hypertension (en incluant le dysfonctionnement rénal) devraient utiliser d'autres méthodes pour la contraception. Si les femmes avec l'hypertension font un choix dans la prise de COC, donc ils ont besoin de la surveillance médicale prudente. En cas d'une augmentation significative de la tension, le COC devrait être arrêté.

On a annoncé que les conditions suivantes se développent ou se détériorent, tant pendant la grossesse qu'en prenant COC, mais leur rapport avec COCs n'a pas été prouvé : la jaunisse et / ou pruritus a fréquenté cholestasis ; Formation de pierres dans la vésicule biliaire ; Porphyria ; lupus systémique erythematosus ; syndrome de Hemolytic-uremic ; chorée ; Herpès pendant la grossesse ; l'Audition de la perte a fréquenté otosclerosis. Aussi, les cas de la maladie de Crohn et de la colite ulcérative sont décrits à l'arrière-plan de l'utilisation de COCs.

Dans les femmes avec les formes héréditaires d'angioedema, exogenous les œstrogènes peut provoquer ou aggraver des symptômes d'angioedema.

En utilisant la combinaison, il est possible de développer chloasma, surtout dans les femmes avec une histoire de chloasma enceinte. Les femmes avec une tendance à chloasma en prenant COC devraient éviter l'exposition prolongée à la lumière du soleil et l'exposition à la radiation UV.

Dans les violations aiguës ou chroniques de fonction de foie, il peut être nécessaire d'annuler le remède jusqu'à ce que les indicateurs de fonction de foie reviennent au normal. La récurrence de jaunisse cholestatic, qui s'est développée pour la première fois dans la grossesse ou la réception précédente d'hormones sexuelles, exige la cessation de COCs.

Bien que COCs puisse avoir un effet sur la résistance d'insuline et la tolérance de glucose, il n'y a aucun besoin de changer le régime thérapeutique dans les patients diabétiques utilisant la dose basse COCs (<50 μg ethinylestradiol). Néanmoins, les femmes avec le diabète exigent la surveillance prudente de concentrations de glucose de sang pendant l'application du médicament.

Avec la combinaison de gestodene + ethinyl estradiol, la dégradation du cours de dépression endogène et d'épilepsie peut être noté.

Contrôles médicaux

Avant de commencer ou reprendre l'utilisation de Gestodene + la combinaison d'Ethinylestradiol, il est nécessaire de vous familiariser avec l'histoire de vie, l'histoire de famille de la femme, conduire un général consciencieux médical (en incluant la mesure de tension, fréquence cardiaque, définition de BMI) et l'examen gynecological, en incluant l'examen de poitrine et la cytologie de Frottis cervical de grattage de collet), pour exclure la grossesse. En plus, on devrait éviter des violations du système de coagulation de sang. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence de visites consécutives sont déterminés individuellement. D'habitude, les examens consécutifs devraient être conduits au moins une fois tous les 6 mois.

Une femme devrait être informée du fait que la combinaison Gestodene + ethinyl estradiol ne protège pas contre l'infection de VIH (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution dans l'efficacité

L'efficacité de la combinaison d'egestodene + ethinyl estradiol peut diminuer si la combinaison est manquée, gastrointestinal les désordres ou à la suite de l'action réciproque (voir "l'Action réciproque").

Effet sur la nature de saignement

Avec l'utilisation de COC, irrégulier (acyclic) saignant (le fait d'apercevoir et / ou le saignement de percée) peut se produire, surtout pendant les premiers mois d'utilisation. Donc, tout saignement irrégulier devrait être évalué seulement après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.

Si le saignement irrégulier se reproduit ou se développe après les cycles réguliers précédents, un examen consciencieux devrait être exécuté pour exclure des néoplasmes malfaisants ou une grossesse.

Certaines femmes peuvent ne pas développer le retrait saignant pendant une interruption de la combinaison. Si le COC a été administré conformément aux directions, la grossesse est improbable. Néanmoins, si avant que la réception de COC a été exécutée irrégulièrement ou il n'y a aucune deux annulation saignante consécutive, donc avant de continuer avec la combinaison, la grossesse devrait être exclue.

Impact sur les scores d'essai de laboratoire

L'acceptation de COC peut influencer les résultats de quelques essais de laboratoire, en incluant des indicateurs de foie, rein, thyroïde, fonction de glande surrénale, concentration de protéines de transport dans le plasma sanguin, lipid la fraction, les paramètres de métabolisme d'hydrate de carbone, les paramètres de coagulation et de fibrinolysis. Les changements restent d'habitude dans les valeurs physiologiques normales.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. L'effet de la combinaison Gestodene + ethinyl estradiol sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'est pas révélé.

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