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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Grandaxin

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Forme de dosage : Comprimés

Substance active : Tofisopam*

ATX

N05BA23 Tofisopam

Groupe pharmacologique :

Anxiolytics

La classification (ICD-10) nosological

Abstinence de F10.3 : syndrome de retrait d'Alcool ; syndrome d'Abstinence ; syndrome d'Abstinence avec l'alcoolisme ; Abstinence ; abstinence d'Alcool ; statut de retrait d'Alcool ; syndrome de retrait d'Alcool ; désordre de Postabstinctive ; condition de post-abstinence ; syndrome de Gueule de bois ; syndrome d'Abstinence ; syndrome d'abstinence d'Alcool ; syndrome de retrait d'Alcool ; condition d'Abstinence

F10.4 état Tempérant avec le délire : délire alcoolisé ; alcoolique de fièvre blanc ; Délire ; condition délirante avec l'alcoolisme et la toxicomanie

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenodepressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; double dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif avec les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; Dépression simple ; syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; Dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; double dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; Dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Désordre d'Inquiétude de F41.9, non spécifié : désordres névrotiques avec le syndrome d'inquiétude ; inquiétude sévère ; symptomatologie pareille à Neuro ; désordres pareils à Neuro ; conditions pareilles à Neuro ; Névroses avec les symptômes d'inquiétude ; Névroses avec un sens d'inquiétude ; Aigu situationnel et inquiétude de tension ; attaque aiguë d'inquiétude ; Inquiétude Sévère ; Désordre d'Inquiétude Situationnel ; État d'inquiétude ; composante inquiète et délirante ; état alarmant ; Inquiétude ; Désordres d'Inquiétude ; syndrome d'Inquiétude ; Sens d'inquiétude ; conditions d'alarme ; inquiétude névrotique chronique ; Susto ; Psychopathy avec une prédominance d'inquiétude et d'inquiétude ; désordres d'Inquiétude dans les états névrotiques et pareils à une névrose ; névroses inquiètes ; état inquiet et délirant ; tension d'alarme situationnelle aiguë ; humeur déprimée avec les éléments d'inquiétude

F42.0 pensées Principalement maniaques ou réflexions : névrose d'Obsession ; désordre maniaque et compulsif ; pensées maniaques et actions ; état d'Obsession ; Chewing-gum Mental ; pensées maniaques ; expériences maniaques ; peurs maniaques

F43.1 désordre de tension Post-traumatique : Fatigue au combat ; Syndrome de Catastrophe ; le syndrome du survivant ; isolement traumatique ; névrose traumatique ; syndrome traumatique ; désordre de tension post-traumatique

F48 d'Autres désordres névrotiques : Névrose ; maladies neurologiques ; désordres névrotiques ; condition névrotique ; Psychoneurosis ; Conditions inquiètes et névrotiques ; désordres névrotiques chroniques ; désordres réactifs émotionnels

G70 Myasthenia gravis et d'autres désordres du synapse neuromuscular : syndrome de Myasthenic ; syndromes de Myasthenic ; Myasthenia gravis ; syndrome de Myasthenic ; myasthenia sévère gravis (Myasthenia gravis)

G71.0 dystrophie Musclée : Duchenne dystrophie musclée ; Duchenne dystrophie musclée ; Mioatrofiya ; la maladie de Duchenne ; Landuzi-Dejerine de dystrophie musclée du visage de l'épaule ; Neurogenic atrophie musclée ; Myopathy psevdogipertroficheskaya ; Duchenne Myopathy psevdogipertroficheskaya ; dystrophie musclée progressive ; Psevdogipertroficheskaya Duchenne dystrophie musclée ; paralysie de muscle de Psevdogipertrofichesky ; Paralysie de Duchenne ; Becker dystrophie musclée ; gaine du membre dystrophie musclée ; De la dystrophie musclée du visage de l'épaule, Dejerine Landuzi

G72 d'Autre myopathies : Myopathy ; dystrophie musclée primaire

Désordres de G90 d'autonomic système nerveux [autonome] : angiodystonia ; manifestations de vasovegetative ; vasomotor dystonia ; dystonia végétatif ; dysfonctionnement d'autonomic ; lability végétatif ; désordres végétatifs et vasculaires ; dysfonctionnement d'autonomic ; vasoneurosis ; dystonia végétatif et vasculaire ; désordres végétatifs et vasculaires ; désordres végétatifs et vasculaires ; Dystonia vegetovascular ; Dystonia neurocirculatory ; désordre de neuro ; Cardiopsychoneurosis ; Neurocirculatory dystonia de type de hypertensive ; syndrome neurovegetative primaire ; Le syndrome de dystonia végétatif

Épuisement de M62.5 et atrophie de muscles, pas ailleurs classifiés : Adynia ; Atrophie de Muscle ; faiblesse de Muscle ; Trophic change dans les tissus ; faiblesse de Muscle dans polymyositis ; dystrophie musclée primaire ; Peroneal atrophie musclée ; faiblesse de Neuromuscular ; désordres de Neuromuscular

N94.3 syndrome de tension Prémenstruel : syndrome prémenstruel Prononcé ; désordre psychosomatique menstruel ; syndrome menstruel ; tension prémenstruelle ; statut prémenstruel ; période prémenstruelle ; syndrome prémenstruel ; syndrome de Règles

N95.1 menopausal et statut menopausal de femmes : Atrophie du mucosa de l'étendue génitale inférieure, provoquée par le manque d'œstrogène ; sécheresse vaginale ; dysfonctionnement d'Autonomic dans les femmes ; état de gipoestrogeniya ; Manque d'œstrogène dans les femmes menopausal ; changements dégénératifs de la membrane muqueuse dans la ménopause ; ménopause naturelle ; un utérus intact ; climatère ; femmes de Ménopause ; Ménopause dans les femmes ; dépression de menopausal ; dysfonctionnement ovarien climatérique ; Ménopause ; névrose climatérique ; Ménopause ; les symptômes de Menopausal ont compliqué psychovegetative ; syndrome climatérique ; désordres végétatifs climatériques ; désordre psychosomatique climatérique ; désordres de menopausal ; désordres de Menopausal dans les femmes ; condition de menopausal ; désordres vasculaires climatériques ; Ménopause ; symptômes de Menopausal vasomotor ; période de menopausal ; Manque d'œstrogène ; le Sentiment de la chaleur ; ménopause pathologique ; perimenopause ; ménopause ; postmenopausal ; Ménopause prématurée ; période de premenopauznom ; marées ; éclats chauds ; la chasse dans Meno et postmenopausal ; éclats chauds / éclats chauds dans la ménopause ; Crise cardiaque pendant la ménopause ; première ménopause dans les femmes ; Désordres de ménopause ; syndrome climatérique ; complications vasculaires de ménopause ; ménopause physiologique ; l'état d'Estrogendefitsitnye ; Ménopause prématurée

Douleur de R07.2 dans le cœur : névroses du cœur ; douleur de Myocardial ischemic ; syndrome de Douleur dans l'infarctus myocardial ; cardialgia ; cardioneurosis ; syndrome cardiaque ; Douleur dans les patients cardiaques ; Cardialgia sur le fond dyshormonal myocardial dystrophie ; cardialgia fonctionnel ; Psevdostenokardiya ; douleur de pericardial

Démoralisation de R45.3 et apathie : phénomène d'Apatiko-Abulian ; Apathie ; conditions d'Apatobulic ; Désordre d'Apathoabulic ; l'état d'Apatobulic ; Indifférence ; Bezynitsiativnost ; condition de Vyaloapaticheskoe ; état lent-apathic ; Manque de motivations et de motivations ; Manque d'initiative ; Manque d'émotivité et évasion de communication ; Sentiment de valeur basse ; initiative diminuée ; motivation diminuée ; initiative réduite

Dysfonctionnement de R53 et fatigue : désordres d'Asthenic ; conditions d'Asthenic ; phénomènes d'Asthenic ; syndrome d'Asthenic ; désordre d'Asthenic ; l'état d'Asthenic ; phénomène d'Asthenic ; Asthenia ; Astheno-adynamic état sousdépressif ; symptômes d'Asthenovegetative ; symptomatologie d'Asthenic-autonomic ; désordre d'Asthenic autonomic ; désordre d'Asthenodepressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; désordre d'Asthenoneurotic ; état Astheno-névrotique ; fatiguability rapide ; Grippe de jeunes drogués de travail ; yuppie de Grippe ; asthenia diabétique ; Épuisement du système nerveux ; Épuisement physique ; Malaise ; épuisement nerveux avec la dépression ; fatigue mentale générale ; fatigue physique générale ; malaise général ; fatigue pathologique ; fatigue augmentée ; fatigue mentale ; épuisement mental ; Syndrome d'Astenovegetative ; Syndrome de Fatigue Chronique ; Diminution dans l'activité totale ; L'état de fatigue augmentée ; Conditions de fatigue augmentée ; fatigue mentale ; Prostration ; Fatigue ; Fatigability ; fatigue physique ; fatigue physique et mentale ; surmenage physique ; conditions asthenic fonctionnelles ; fatigue chronique ; conditions asthenic chroniques

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active : tofizopam 50 mgs

substances auxiliaires : acide de stearic - 1 mg ; magnésium stearate - 1 mg ; gélatine - 3,5 mgs ; talc - 2 mgs ; amidon de pomme de terre - 20.5 mgs ; monohydrate de lactose - 92 mgs ; MCC - 10 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés : autour, appartement, dans la forme d'un disque, blanc ou grisâtre-blanc, avec une facette, avec un risque sur un côté et gravant "GRANDAX" - sur l'autre, sans ou presque aucune odeur.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - anxiolytic.

Pharmacodynamics

Le médicament du groupe de dérivés benzodiazepine (un dérivé benzodiazepine atypique) a un effet anxiolytic, pratiquement non accompagné par le sédatif, miorelaxing, anticonvulsant l'action. C'est un régulateur psycho-végétatif, il enlève des formes différentes de désordres végétatifs. A l'activité stimulante modérée.

En raison du manque d'un effet de relaxant de muscle, le médicament peut être utilisé dans les patients avec myopathy et myasthenia gravis. En raison de la nature atypique de la structure chimique, à la différence des dérivés benzodiazepine classiques, Grandaxin® dans les doses thérapeutiques ne provoque pas pratiquement le développement de dépendance physique, mentale et de syndrome de retrait.

Grandaxin® fait allusion à la journée anxiolytics.

Pharmacokinetics

Quand ingéré vite et presque complètement absorbé de l'étendue digestive. Cmax dans le sang est atteint dans les 2 heures, après lesquelles la concentration dans le plasma diminue monoexponentiellement. Tofizopam ne s'accumule pas dans le corps. Les métabolites n'ont pas l'activité pharmacologique. Il est excrété principalement dans l'urine (60-80 %) dans la forme de se conjugue avec l'acide glucuronic et vers une mesure moindre (environ 30 %) avec feces. T1 / 2 est 6-8 heures.

Indications du médicament Grandaxin

les névroses et les conditions pareilles à une névrose (les conditions accompagnées par la tension émotionnelle, autonomic les désordres, l'inquiétude légère, l'apathie, a diminué l'activité, les expériences maniaques) ;

dépression réactive avec les symptômes psychopathological légers ;

désordre de trouble mental (désordre de tension post-traumatique) ;

syndrome climatérique (comme un outil indépendant, aussi bien que dans la combinaison avec les médicaments hormonaux) ;

syndrome prémenstruel ;

cardialgia (dans la forme de monothérapie ou dans la combinaison avec d'autres médicaments) ;

syndrome de retrait d'alcool ;

myasthenia, myopathy, neurogenic l'atrophie musclée et d'autres conditions pathologiques avec les symptômes névrotiques secondaires, quand anxiolytics avec une action myorelaxing prononcée sont contre-indiqués.

Contre-indications

hypersensibilité à l'actif ou à autre composante du médicament ou d'autre benzodiazepines ;

conditions accompagnées par l'agitation psychomotrice sévère, l'agressivité ou la dépression sévère ;

Decompensated échec respiratoire ;

Je trimestre de grossesse ;

période de lactation ;

syndrome d'échec respiratoire dans un rêve (dans l'anamnèse) ;

application simultanée avec tacrolimus, sirolimus, cyclosporin ;

l'intolérance de galactose, l'insuffisance congénitale de lactase ou de glucose malabsorption le syndrome et galactose (la préparation contient le monohydrate de lactose).

Avec la prudence : decompensated détresse respiratoire chronique, échec respiratoire aigu dans l'histoire, le glaucome de fermeture de montage, l'épilepsie, la lésion cérébrale organique (eg, atherosclerosis).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Contre-indiqué au premier trimestre de grossesse. Pour la durée de traitement, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

De l'étendue digestive : une diminution dans l'appétit, la constipation, a augmenté la séparation de gaz, nausée, bouche sèche. Dans certains cas, congestive la jaunisse est possible.

Du côté du système nerveux central : il peut y avoir le mal de tête, l'insomnie, a augmenté l'irritabilité, l'agitation psychomotrice, la confusion, les saisies convulsives peuvent se produire dans les patients avec l'épilepsie.

Réactions allergiques : exanthema, exanthema pareil à une scarlatine, pruritus.

Du système musculoskeletal : tension de muscle, douleur de muscle.

De la part du système respiratoire : dépression respiratoire.

Intéraction

L'utilisation simultanée de tacrolimus, sirolimus, cyclosporine et de tofizopama est contre-indiquée. Les concentrations de plasma de médicaments qui sont transformés par métabolisme par CYP3A4 peuvent augmenter avec l'admission simultanée avec tofizopam.

L'utilisation de tofizopam avec les médicaments qui répriment les fonctions du système nerveux central (les analgésiques, les anesthésiques généraux, les antidépresseurs, les H1-antihistaminiques, les sédatifs, les hypnotiques, antipsychotiques), améliore leurs effets (eg, la sédation ou la dépression respiratoire).

Inducers d'enzymes hépatiques (l'alcool, la nicotine, les barbituriques, les médicaments antiépileptiques) peut améliorer le métabolisme de tofizopam, qui peut mener à une diminution dans sa concentration dans le plasma sanguin et un affaiblissement de l'effet thérapeutique.

Quelques médicaments antifongiques (ketoconazole, itraconazole) peuvent ralentir le métabolisme hépatique de tofizopam, qui mène à une augmentation de sa concentration dans le plasma sanguin.

Quelques médicaments antihypertensive (clonidine, les antagonistes de canal de calcium) peuvent améliorer les effets de tofizopam. Les bêta-bloquants peuvent ralentir le métabolisme du médicament, mais cet effet n'a aucune signification clinique.

Tofizopam peut augmenter le niveau de digoxin dans le plasma sanguin.

Benzodiazepines peut affecter l'effet d'anticoagulant de warfarin.

L'utilisation à long terme de disulfiram peut inhiber le métabolisme tofizopam.

Les antiacides peuvent affecter l'absorption de Tofizopam. Cimetidine et omeprazole inhibent le métabolisme tofizopam.

Les contraceptifs oraux peuvent réduire l'intensité de métabolisme tofosopam.

Tofizopam affaiblit l'effet dépresseur d'alcool sur le système nerveux central.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

Le régime de dosage est mis individuellement, en tenant compte de la condition du patient, la forme clinique de la maladie et de la sensibilité individuelle au médicament. Les adultes nomment 50-100 mgs (1-2 comprimés) 1-3 fois par jour. Avec l'utilisation occasionnelle, vous pouvez prendre 1-2 comprimés. La dose quotidienne maximum est 300 mgs.

Pour les patients assez âgés et les patients avec l'échec rénal, la dose quotidienne est réduite environ de 2 fois.

Overdose

Symptômes : les effets de suppression de la fonction du système nerveux central manifestent seulement après avoir pris de hautes doses (50-120 mgs / le kg). De telles doses peuvent provoquer le vomissement, la confusion, le coma, la dépression respiratoire et / ou les saisies épileptiques.

Traitement : avec la suppression prononcée des fonctions du système nerveux central n'est pas recommandé d'inciter le vomissement. Rincez l'estomac. Le but de charbon de bois activé aide à réduire l'absorption du médicament. Vous devriez contrôler constamment les paramètres physiologiques fondamentaux et appliquer la thérapie symptomatique appropriée. Quand la dépression respiratoire peut être réalisée la ventilation. L'introduction de stimulants CNS n'est pas recommandée. Hypotension est le mieux éliminé par l'injection intraveineuse de liquides et le transfert du patient à la position de Trendelenburg. Si ces mesures ne restituent pas la tension normale, vous pouvez entrer dans la dopamine ou norepinephrine. La dialyse et diuresis incité sont inefficaces.

Comme un antagoniste, Flumazenil peut être administré, cependant, son utilisation dans l'overdose de Tofizopam n'a pas été cliniquement évaluée.

Instructions spéciales

Il devrait être noté que dans les patients avec le retard mental, les patients assez âgés, aussi bien que ceux avec le diminué rénal et / ou la fonction de foie, les effets secondaires peuvent être plus probables que d'autres patients.

On ne recommande pas d'appliquer tofizopam pour la psychose chronique, la phobie ou les conditions maniaques. Dans ces cas, le risque de tentatives suicidaires et d'augmentations de comportement agressives. Donc, tofizopam n'est pas recommandé comme une monothérapie pour la dépression ou la dépression accompagnée par l'inquiétude.

Le soin doit être pris en traitant des patients avec depersonalization, aussi bien qu'une lésion cérébrale organique (eg, atherosclerosis).

Dans les patients avec l'épilepsie, tofisopam peut augmenter le seuil d'empressement convulsif.

Chaque comprimé Grandaxin® contient 92 mgs de lactose, qui devrait être tenu compte pour les patients avec l'intolérance de lactose (voir "des Contre-indications").

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Grandaxin® ne réduit pas de façon significative l'attention et la capacité de se concentrer.

Forme de libération

Comprimés, 50 mgs. Pour 10 étiquette. dans le paquet d'ampoule. 2 ou 6 ampoules dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Grandaxin

À une température de 15-25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Grandaxin

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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