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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Keravort

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Forme de dosage : Crème pour l'utilisation externe

Substance active : Imiquimodum

ATX

D06BB10 Imichimod

Groupes pharmacologiques :

Agent d'Immunomodulating [D'autre immunomodulators]

Agent d'Immunomodulating [Antiviral (en excluant le VIH) moyens]

La classification (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrues (vénériennes) : verrues d'Anogenital ; verrues vénériennes ; Condylomata génital ; Condyloma a montré ; verrues génitales Extérieurement pointues ; condyloma Extérieurement montré ; Condyloma Montré ; Appartement condyloma

Composition et forme de libération

Crème pour l'utilisation externe 100 g

substance active : Imiquimod 5 g

Substances auxiliaires : acide d'isostearic (Emersol 874) - 25 g ; alcool de Cetyl (Speziol C16 Pharma) 2.2 g ; alcool de Stearic (Speziol C18 Pharma) 3.1 g ; alcool de Myristyl (Speziol C14) - 7 g ; Paraffinez le blanc doux - 3 g ; Polysorbate 60 (Tween 60) 3.4 g ; Sorbitan stearate (Montane 60 PHA) - 0.6 g ; méthyle parahydroxybenzoate 0.2 g ; Propyl parahydroxybenzoate 0.02 g ; Glycérol - 2 g ; Gomme xanthan (Xantural 75) - 0.5 g ; alcool de Benzyl - 2 g ; eau purifiée - jusqu'à 100 g

Description de forme de dosage

Crème : blanc ou presque blanc lisse.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Imichimod - la substance active de la préparation de Keravort - est un modificateur composé de la réponse immunisée. Imiximod n'a pas d'effet antiviral direct, son effet est en raison de l'induction d'alpha d'interféron (IFN-α) et d'autre cytokines.

Pharmacokinetics

Moins de 0.9 % du radiolabeled imiquimod sont absorbés par la peau humaine après une dose simple.

Une petite quantité du médicament qui entre dans la circulation sanguine systémique est excrétée du corps par les reins et par l'intestin à un rapport d'environ 3 : 1 sans retard. La concentration du médicament dans le sérum de sang après un 45 tours ou une application externe multiple n'a pas atteint le niveau qui peut être quantifié (> 5 ng / le millilitre).

Indication de Keravort

Traitement de verrues génitales externes dans l'endroit de localisation sur les organes génitaux externes ou dans la région perianal dans les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité à imichimod ou à d'autres composantes de la crème ;

Enfants moins de 18 ans d'âge (en raison du manque de données).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

L'application dans la grossesse est possible par les indications strictes si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus.

Si vous avez besoin d'utiliser le médicament pendant la lactation, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

L'incidence d'effets secondaires est définie comme suit : très souvent - ≥1 / 10 ; Souvent - ≥1 / 100, 1/10 ; Rarement - ≥1 / 1000, <1/100 ; Rarement - ≥1 / 10000, <1/1000 ; Très rarement - <1/10000.

Réactions de peau locales : très souvent - démangeaison et douleur dans l'endroit d'application de la crème ; Souvent - infection, erythema, érosion, blessure / le fait d'escalader et l'œdème ; Rarement - démangeaison de peau, dermatite, folliculitis, erythematous rougeurs, eczéma, urticaria ; Rarement - induration, ulcération, scabbing et l'apparence d'ampoules, hypopigmentation local et hyperpigmentation.

Du système digestif : rarement - douleur dans l'anus, lésions du rectum.

Du système genitourinary : rarement - infection fongique et bactérienne, simplex d'herpès, vaginitis, vulvitis, rapports pénibles, douleur dans le pénis, le vagin, atrophic vaginitis.

Quand il y a des effets secondaires locaux, la crème devrait être enlevée en le lavant d'avec le savon et l'eau. Le traitement peut être repris après qu'une réaction de peau a été arrêtée.

Action réciproque

L'action réciproque d'imiquimod avec d'autres médicaments, en incluant immunosuppressants, n'a pas été étudiée.

Le dosage et administration

En apparence. Appliquez une couche mince sur la surface auparavant nettoyée de la peau affectée et frottez doucement jusqu'à complètement n'absorbé. La crème devrait être appliquée seulement à la région affectée, en évitant le contact avec les surfaces intérieures. La Crème de Keravort devrait être appliquée 3 fois une semaine avant l'heure du coucher et quittée sur la peau depuis 6-10 heures, pendant ce temps vous ne devriez pas prendre une douche ou le bain. Sur le site d'application de la crème ne devrait pas être appliqué le bandage. Après le temps spécifié, la crème devrait être lavée d'avec l'eau chaude et le savon. Le traitement devrait continuer jusqu'à la disparition de visibles génitaux ou perianal condylomas, mais pas plus que 16 semaines.

La crème est emballée dans les sachets disponibles contenant la quantité exigée de crème pour s'appliquer à la région affectée de la peau dans 20 cm2.

Si le patient a oublié d'appliquer de la crème sur le programme, vous devriez appliquer la dose manquée aussitôt que l'on s'en est souvenu, suivez donc le programme ordinaire.

N'utilisez pas la crème plus d'une fois un jour.

N'utilisez pas de la crème d'excès.

Overdose

C'est improbable à cause de l'absorption basse du médicament.

Symptômes : si vous ingérez au hasard 200 mgs d'imiquimod, qui correspond aux contenus d'environ 16 sachets, nausée, vomissement, mal de tête, myalgia et la fièvre peut se produire. Le plus sérieux du point de vue clinique, l'effet secondaire d'ingérer plusieurs doses de 200 mgs est une diminution dans la tension.

Traitement : l'attention médicale immédiate est exigée ; thérapie symptomatique.

Instructions spéciales

La crème est appliquée seulement aux régions affectées.

Évitez de recevoir de la crème sur les membranes muqueuses, en contactant de la crème avec les yeux. En cas du contact avec les yeux, rincez avec l'eau.

La crème de Keravort est appliquée avant l'heure du coucher.

L'utilisation de quantités excessives de crème ou d'un contact prolongé de la crème avec la peau peut provoquer une réaction locale prononcée.

Vous ne pouvez pas réutiliser la crème d'un sachet auparavant ouvert.

Auparavant et après avoir appliqué la crème, vous devriez laver vos mains avec l'eau chaude et le savon.

Les hommes qui n'avaient pas de circoncision, en traitant des verrues génitales, localisées sous le prépuce, devraient rincer tous les jours la région affectée, en tirant le prépuce. On recommande d'immédiatement arrêter le traitement si de premiers signes de phimosis sont découverts.

Si une réaction locale au médicament provoque la gêne sérieuse pour le patient ou une infection se produit dans la région de l'application crème, on permet de prendre une pause depuis plusieurs jours. En cas de l'infection, les mesures nécessaires sont prises.

La Crème de Keravort peut provoquer une exacerbation de maladies de peau inflammatoires.

On ne recommande pas d'utiliser de la crème de Keravort avant de guérir de la peau après d'autres types de medicamentous ou de traitement chirurgical.

Ne commencez pas le traitement avec la crème de Keravort sur les régions avec les plaies ouvertes ou les blessures avant la guérison.

Le méthyle d'enduits parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl l'alcool et l'alcool stearyl peut provoquer une réaction allergique. En découvrant une réaction d'hypersensibilité, on recommande d'arrêter la thérapie.

On ne recommande pas d'utiliser une sauce occlusive pendant le traitement avec Keravort.

L'utilisation d'imiquimod dans les doses excédant les niveaux recommandés peut mener à un risque accru de développer des réactions locales sévères.

Pendant l'application de la crème de Keravort, évitez l'exposition à la lumière du soleil (en incluant la lumière du soleil), puisqu'il y a un risque de coup de soleil.

Comme imiquimod n'a pas des effets antiviraux et cytotoxic directs, après que le traitement, de nouvelles verrues génitales et des régions perianal peuvent se développer.

Basé sur la connaissance actuellement disponible, le traitement de verrues génitales urétrales, intravaginales, cervicales, rectales ou intranal avec la crème de Keravort n'est pas recommandé.

La Crème de Keravort devrait être lavée de la peau avant les rapports sexuels.

La Crème de Keravort peut affaiblir l'effet de condoms ou de diaphragmes vaginaux, donc on ne recommande pas d'utiliser ces contraceptifs en utilisant de la crème de Keravort. Vous devriez choisir une méthode alternative pour la contraception.

Dans les patients avec l'immunodéficience on ne recommande pas d'utiliser de la crème de Keravort à plusieurs reprises.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Les études de l'effet du médicament sur la capacité de conduire une voiture et un travail avec les mécanismes n'ont pas été réalisées.

Forme de libération

Crème pour l'utilisation externe, 5 %. Dans les sacs intégrés de laminé, séparé par les perforations, 0.25 g. 12 ou 24 paquet. Dans une boîte en carton.

Fabricant

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., l'Inde.

Le nom et adresse de l'entité juridique à laquelle le certificat d'enregistrement a été publié : Glenmark Pharmaceuticals Ltd., l'Inde.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Keravort

Dans l'endroit sombre à une température de 2-25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Keravort

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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