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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Kytril

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Forme de dosage : Concentrez-vous pour la solution pour l'injection ; comprimés enduits par le film

Substance active : Granisetron*

ATX

A04AA02 Granisetron

Groupes pharmacologiques :

Antiémétique, serotonin antagoniste de récepteur [Antiémétique]

Antiémétique, serotonin antagoniste de récepteur [médicaments de Serotonergic]

La classification (ICD-10) nosological

Nausée de R11 et vomissement : vomissement post-en vigueur ; Nausée ; Vomissement ; le Vomissement dans la période post-en vigueur ; médication vomissant ; le Vomissement à l'arrière-plan de la thérapie de radiation ; le Vomissement incontrôlable ; le Vomissement dans la thérapie de radiation ; vomissement persistant ; vomissement indomptable ; nausée post-en vigueur ; le Vomissement avec la chimiothérapie ; Vomissement de la genèse centrale ; le Vomissement avec la chimiothérapie cytotoxic ; hoquets persistants ; vomissement répété

T66 effets de radiation Non indiqués : maladie de Radiation ; radiation de Diarrhée ; syndrome de Gastrointestinal avec l'irradiation ; maladie de Radiation ; désordres de Radiation de membranes muqueuses ; Irradiation chronique ; Osteoradionecrosis ; maladie de radiation aiguë ; blessures de radiation aiguës et chroniques ; syndrome de radiation aigu avec la thérapie de radiation ; maladie de radiation sousaiguë et chronique ; Neuropathie de Radiation ; œdème de Radiation ; Lésions radio-induites au système nerveux ; immunodéficience de Radiation ; syndrome de Radiation ; radio-epileleitis ; Radiation syndrome aigu ; État après l'irradiation ; Cytopenia en raison de la radiation précédente ou de la chimiothérapie ; radiation de Cytopenia ; Cytopenia en raison de la thérapie de radiation ; Cytopenia en raison de la chimiothérapie

Y43.1 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'antimétabolites d'antitumeur : Traitement avec mercaptopurine

Y43.2 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique de préparations naturelles antineoplastic

Y43.3 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'autres médicaments d'antitumeur

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale : chirurgie abdominale ; adenomectomy ; Amputation ; Infarctus angioplasty ; Angioplasty des artères de carotide ; traitement de peau antiseptique pour les blessures ; Main Antiseptique ; Appendicectomie ; atherectomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; Le rocade coronaire ; Interventions dans le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Intervention dans la bouche ; Restauration et chirurgie réparatrice ; hygiène de mains de personnel médical ; chirurgie de Gynecologic ; intervention de Gynecological ; chirurgie de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant les opérations ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection de bords de blessures ; intervention diagnostique ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation Cervical ; longue chirurgie ; le Remplacement des cathéters fistula ; Infection dans la chirurgie orthopédique ; valve du cœur artificielle ; cystectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opération à court terme ; procédures chirurgicales courtes ; Krikotireotomiya ; Perte de sang pendant la chirurgie ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; Kuldotsentez ; photocoagulation à laser ; coagulation à laser ; coagulation de laser de retinal ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la Gynécologie ; CSF fistula ; petites opérations gynecological ; petites procédures chirurgicales ; Mastectomie et plastique ultérieur ; mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opération de Mukogingivalnye ; le fait de suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; testectomy ; pancreatectomy ; Perikardektomiya ; La période de réhabilitation après la chirurgie ; La période de convalescence après la chirurgie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural thoracentesis ; post-employé de Pneumonie et post-traumatique ; Préparation pour les procédures chirurgicales ; Préparation pour la chirurgie ; Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales ; Pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique ; nausée post-en vigueur ; saignement post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; La première période post-en vigueur ; myocardial revascularization ; Radiectomy ; Résection gastrique ; résection d'intestin ; Résection utérine ; Résection de foie ; enterectomy ; Résection de partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; la Liaison avec les tissus pendant les procédures chirurgicales ; Enlèvement de sutures ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Statut après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement du duodénum ; Condition après la phlebectomy ; chirurgie vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; sternotomy ; chirurgie dentaire ; intervention dentaire dans les tissus periodontal ; strumectomy ; Tonsillectomy ; Chirurgie thoracique ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinektomiya ; Enlèvement d'une dent ; chirurgie de cataracte ; Enlèvement de kystes ; tonsillectomy ; Enlèvement de fibromes ; en Enlevant les dents primaires mobiles ; en Enlevant des polypes ; en Enlevant la dent cassée ; Enlèvement du corps d'utérus ; Enlèvement de sutures ; Fistula likvoroprovodyaschih voies ; Frontoetmoidogaymorotomiya ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères de membre chroniques ; Chirurgie ; La chirurgie dans la région anale ; La chirurgie sur le côlon ; pratique chirurgicale ; La procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal ; procédures chirurgicales sur l'étendue urinaire ; procédures chirurgicales sur le système urinaire ; intervention chirurgicale du système genitourinary ; procédures chirurgicales sur le cœur ; manipulation chirurgicale ; chirurgie ; Chirurgie sur les veines ; intervention chirurgicale ; chirurgie vasculaire ; traitement chirurgical de thrombose ; Chirurgie ; cholecystectomy ; résection gastrique partielle ; hystérectomie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire ; Extirpation de dent ; Extirpation de dents de lait ; pulpectomy ; pulsative rocade cardio-pulmonaire ; Extraction de dent ; Extraction de dents ; extraction de cataracte ; Electrocoagulation ; intervention d'endourological ; episiotomy ; Etmoidotomiya ; Complications après l'extraction de dent

Composition et forme de libération

Concentrez pour la solution pour l'injection 1 millilitre

Granisetron (dans la forme d'hydrochlorure granisetron) 1 mg (1.12 mgs)

Substances auxiliaires : chlorure de sodium ; monohydrate acide citrique ; hydroxyde de Sodium ; acide chlorhydrique ; eau pour les injections

Dans les ampoules de 3 millilitres ; Dans un paquet de carton 5 ampoules.

Comprimés, enduits avec une couche.

Granisetron (dans la forme d'hydrochlorure granisetron) 1 mg (1.12 mgs)

Substances auxiliaires : MCC ; Hypromellose 3 mPas (hydroxypropyl methylcellulose) ; monohydrate de Lactose ; Magnésium stearate ; amidon de Sodium glycolate

Composition de la coquille de film : opadrai YS 1 18027 un (hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 400, polysorbate 80)

Dans l'ampoule 10 PC.; Dans un paquet de carton 1 ampoule.

Description de forme de dosage

Concentrez-vous : liquide clair, incolore.

Comprimés : triangulaire, biconvex, enduit, blanc ou presque blanc ; Sur un côté du comprimé la gravure "K1".

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiémétique.

Pharmacodynamics

Granisetron est un antagoniste sélectif de récepteurs (5-HT3) 5-hydroxytryptamine localisés aux fins du nerf vagus et à la zone de gâchette du fond du IV ventricule du cerveau (pratiquement aucun effet sur d'autres récepteurs de serotonin), avec l'effet antiémétique prononcé. Les études ont montré que Kytril a l'affinité basse pour d'autres types de récepteurs, en incluant des sites 5-HT et se liant pour la dopamine D2. Élimine le vomissement qui se produit quand le système nerveux parasympathique est excité, en raison de la libération de serotonin par les cellules enterochromaffine.

Kytril élimine la nausée et le vomissement provoqué par la chimiothérapie cytotoxic, la radiothérapie, aussi bien que la nausée post-en vigueur et le vomissement.

Kytril n'affecte pas la concentration de prolactin et d'aldosterone dans le plasma sanguin.

Pharmacokinetics

Succion

L'absorption de granisetron après l'administration orale est rapide et bioavailability complet, mais absolu est réduit à 60 % en raison de l'effet de "premier passage" par le foie. Le fait de manger n'affecte pas le bioavailability du médicament.

Distribution

Kytrile est distribué aux organes et aux tissus, le volume moyen de distribution est 3 l / le kg. Il est distribué dans le plasma et dans erythrocytes. La connexion avec les protéines de plasma est environ 65 %.

Métabolisme

Biotransformation se produit principalement dans le foie par N-demethylation et oxydation de l'anneau aromatique, suivi par la conjugaison. Les études in vitro ont montré que ketoconazole inhibe le métabolisme de Kitryl, qui implique la participation de l'isoenzyme 3A du système cytochrome P450.

Excrétion

Avec l'urine, inchangée, en moyenne, 12 % et dans la forme de métabolites - 47 % de la dose. La conservation 41 % est excrétée dans la forme de métabolites.

T1 / 2 pour l'administration orale et intraveineuse est 9 heures, avec une large variabilité individuelle.

Les concentrations de granisetron dans le plasma ne sont pas en corrélation clairement avec son effet antiémétique. L'effet thérapeutique est observé même quand granisetron n'est plus découvert dans le plasma.

Pharmacokinetics dans les groupes patients spécifiques

Dans les patients assez âgés, pharmacokinetic les paramètres après qu'une administration intraveineuse simple n'a pas différé de ceux dans de jeunes patients.

Dans les patients avec l'échec rénal sévère, pharmacokinetic les paramètres après qu'une administration intraveineuse simple n'a pas différé de ceux dans les patients avec la fonction rénale normale.

Dans les patients avec l'insuffisance hépatique provoquée par les changements de neoplastic, le niveau total d'autorisation de plasma est environ une moitié plus de celui de patients avec la fonction de foie normale. En dépit de ces changements, l'adaptation de dose n'est pas exigée.

Pharmacokinetics chez les enfants : quand granisetron a été administré à une dose de 20 mcg / le poids de corps de kg, il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans pharmacokinetics dans les adultes et les enfants.

Indications Kytril

Chimiothérapie de Cytostatic

Prévention de nausée et de vomissement en exécutant cytostatic la chimiothérapie dans les adultes (comprimés enduits) ;

La prévention et la thérapie de nausée et vomissant dans la conduite de chimiothérapie cytostatic dans les adultes et les enfants plus de 2 ans (se concentrent pour la préparation d'une solution pour les injections).

Thérapie de radiation

Prévention de nausée et vomissant pendant la radiothérapie dans les adultes (comprimés enduits) ;

La prévention et la thérapie de nausée et de vomissement en exécutant la thérapie de radiation dans les adultes (se concentrent pour la préparation d'une solution pour les injections).

Nausée post-en vigueur et vomissement

La thérapie de nausée post-en vigueur et vomissant dans les adultes (se concentrent pour la solution pour l'injection).

Contre-indications

Hypersensibilité à granisetron ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Réactions d'hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs de récepteurs 5-HT3 dans l'anamnèse ;

lactation.

Soigneusement :

Obstruction intestinale partielle ;

grossesse.

Les données sur l'efficacité et la sécurité dans l'utilisation du médicament chez les enfants plus jeunes que 2 ans sont absentes.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Pour les femmes pendant la grossesse, Kytril est prescrit seulement si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus et au bébé. Kytril n'a pas des effets teratogenic sur les animaux, études dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites.

Effets secondaires

Dans la plupart des cas, les effets secondaires avec Kytril n'étaient pas sévères et ont été tolérés par les patients sans arrêter la thérapie.

Rare et quelquefois les cas graves d'hypersensibilité (eg anaphylaxis) sont notés.

De la part du système digestif : la douleur abdominale, la constipation, la diarrhée, la flatulence, a augmenté l'activité d'hépatique transaminases (ALT, AST) d'habitude dans leurs valeurs normales, la dyspepsie ; Rarement - brûlure d'estomac, un changement dans le goût.

Du système nerveux : mal de tête, insomnie, somnolence, faiblesse ; Rarement - inquiétude, agitation, vertige.

De la part du système immunitaire : rougeurs de peau, hyperthermia, bronchospasm, urticaria, en ayant des démangeaisons ; Rarement - réactions d'hypersensibilité.

Du système cardiovasculaire : arrhythmia, douleur de poitrine, diminution ou augmentation de la tension.

De la peau et de ses appendices : très rarement - rougeurs de peau, en se gonflant / enflure du visage.

De la part du corps dans l'ensemble : très rarement - le syndrome pareil à une grippe.

Intéraction

Kytril n'affecte pas l'activité des enzymes transformantes par métabolisme du 3A4 la sous-famille du système cytochrome P450, qui sont responsables du métabolisme de quelques analgésiques narcotiques. L'efficacité de Kytril peut être améliorée par IV administration de dexamethasone (8-20 mgs) avant la chimiothérapie.

Les études in vitro ont montré que ketoconazole inhibe le métabolisme de Kytril, qui implique la participation de l'isoenzyme 3A du système cytochrome P450. Les études spéciales sur l'action réciproque avec les fonds pour l'anesthésie générale n'ont pas été réalisées, mais Kytril est bien toléré avec l'administration d'élément avec les médicaments semblables et les analgésiques narcotiques.

Quand l'induction d'enzymes hépatiques avec le phénobarbital, une augmentation de l'autorisation de granisetron (avec l'introduction iv) a été observée par environ un quart.

Il n'y avait aucune action réciproque avec l'administration d'élément avec benzodiazepines, tranquillisants, médicaments d'antiulcère et médicaments cytotoxic ce vomissement de cause.

Le dosage et administration

IV, à l'intérieur.

Régime de dosage standard

Adultes

Chimiothérapie de Cytostatic (prévention)

Oralement : à l'intérieur de 1 mg deux fois par jour ou de 2 mgs une fois par jour depuis pas plus que 7 jours après le début de thérapie cytostatic. La première dose devrait être prise 1 heure avant le début de thérapie cytostatic.

IV :

- patients avec un poids de corps de plus de 50 kg : une ampoule (3 mgs / 3 millilitres) est diluée dans la solution d'injection de 20-50 millilitres et injectée intraveineusement depuis 5 minutes avant le début de chimiothérapie cytostatic ; Une ampoule (3 mgs / 3 millilitres) peut aussi être administrée le bol alimentaire iv (pour 30 s) ;

- patients avec un poids de corps de moins de 50 kg : 20-40 μg / kg ; L'injection devrait être accomplie avant le début de thérapie cytostatic.

Thérapie de radiation (prévention)

Oral : à l'intérieur de 2 mgs une fois par jour ; Avec la première dose à être prise 1 heure avant le début de radiothérapie.

IV: le régime de dosage est semblable à cela voir "la chimiothérapie de Cytostatic (la prophylaxie)".

Chimiothérapie de Cytostatic et radiothérapie (thérapie)

IV: si nécessaire, vous pouvez faire 2 injections supplémentaires (5 minutes chacun), chaque dose de pas plus que 3 mgs, avec un intervalle d'au moins 10 minutes depuis 24 heures. La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 9 mgs.

Nausée post-en vigueur et vomissant (de thérapie)

IV: une fois 1 mg iv lentement (au moins 30 secondes).

Régime de dosage spécial

Enfants

Chimiothérapie de Cytostatic (prévention)

IV: un 45 tours IV injection à une dose de 20 mcg / kg à 10-30 millilitres d'une solution pour les injections depuis 5 minutes, avant le début de thérapie cytostatic.

Chimiothérapie de Cytostatic (thérapie)

IV: pas plus que 2 injections supplémentaires (dans les 5 minutes), chaque dose de 20 μg / kg, avec un intervalle d'au moins 10 minutes. La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 60 mcg / le kg.

Nausée post-en vigueur et vomissant (de thérapie)

Les données sur l'utilisation de Kytril pour la thérapie de nausée post-en vigueur et vomissant chez les enfants sont absentes.

Patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique, patients assez âgés. La correction de la dose n'est pas exigée.

Préparation de solution pour l'injection intraveineuse

Les solutions d'injection suivantes sont utilisées pour la préparation de solution de Kytril pour IV administration : solution de chlorure de sodium de 0.9 %, solution de chlorure de sodium de 0.18 % et solution de dextrose de 4 %, solution de dextrose de 5 %, solution de Hartman, solution lactique de sodium ou solution mannitol. L'utilisation d'autres solutions n'est pas permise. On recommande d'injecter la solution d'injection immédiatement après sa préparation. La solution finie est ferme depuis 24 heures à la température de pièce (15-25 C), sous l'éclairage de pièce normal.

IV permise l'introduction du médicament sans dilution.

Overdose

Symptômes : L'utilisation de 38 mgs granisetron dans la forme d'une injection intraveineuse simple n'a pas été accompagnée par le développement d'effets néfastes sérieux autre que le mal de tête léger.

Traitement : un antidote spécifique pour Kytril n'est pas connu. En cas d'une overdose, le traitement est symptomatique.

Instructions spéciales

Comme Kytril peut réduire motility intestinal, patients avec les signes d'obstruction partielle de l'intestin après que l'administration du médicament doit être sous la surveillance d'un médecin.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines et les mécanismes

Les données sur l'impact de Kytril sur la capacité de conduire un véhicule manquent. Cependant, il faudrait se souvenir de l'occurrence possible de somnolence pendant la thérapie avec Kytril.

Conditions de stockage du médicament Kytril

À une température pas plus haut que 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Kytril

Années de 1 mg-5 de comprimés enduites par le film.

Concentrez pour la solution pour l'injection 1 mg / le millilitre - 3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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