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DR. DOPING

L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Nakom

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Levodopa + Carbidopa*

ATX

N04BA02 Levodopa et un inhibiteur decarboxylase

Groupe pharmacologique :

Anti-Parkinsonics (précurseur de dopamine + decarboxylase inhibiteur périphérique) [Antiparkinsonics dans les combinaisons]

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de Parkinson de G20 : Une paralysie tremblante ; Idiopathic Parkinsonism ; maladie de Parkinson ; Parkinsonism Symptomatique

G21 Parkinsonism Secondaire : Parkinsonism Médicinal ; Parkinsonism ; Parkinsonism symptomatique ; Désordres de système extrapyramidal ; le Syndrome de Parkinson

Composition

Comprimés - 1 table.

Substances actives :

Levodopa 250 mgs

Carbidopa 25 mgs

Substances auxiliaires : amidon de pregelatinized - 45 mgs ; amidon de Maïs - 6.5 mgs ; colorant bleu (indigotin E132) - 0,-72 mgs ; Magnésium stearate 4.2 mgs ; MCC - jusqu'à 380 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés biconvex à la forme ovale bleu avec les pièces blanches et les imprégnations séparées de bleu foncé avec une entaille sur un côté.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiparkinsonian, dopaminergic.

Pharmacodynamics

Levodopa affaiblit les symptômes de maladie de Parkinson en augmentant le contenu de dopamine dans le cerveau. Carbidopa, qui ne pénètre pas le BBB, prévient extracerebral decarboxylation de levodopa, en augmentant ainsi sa quantité entrant dans le cerveau et passant là à la dopamine.

NakomŽ exerce un effet thérapeutique plus prononcé que levodopa, fournit l'entretien à long terme de la concentration thérapeutique de levodopa dans le plasma aux doses qui sont d'environ 80 % inférieures que les exigés quand un levodopa est utilisé.

L'effet du médicament est manifesté pendant les 24 premières heures après le début de la procédure, quelquefois après la première dose. L'effet maximum est accompli dans les 7 jours.

Pharmacokinetics

Levodopa. Levodopa est rapidement absorbé de l'étendue digestive et est activement transformé par métabolisme. En dépit du fait que plus de 30 différents métabolites sont formés, principalement levodopa est converti en dopamine, epinephrine, norepinephrine.

Après l'administration orale de patients avec la maladie de Parkinson, une dose simple de Tmax levodopa est 1.5-2 heures et est maintenue au niveau thérapeutique depuis 4-6 heures. Les métabolites sont rapidement excrétés dans l'urine : de 1/3 de la dose est excrété dans les 2 heures.

T1 / 2 levodopa dans le plasma sanguin est environ 50 minutes. Quand combiné avec carbidopa et levodopa T1 / 2 levodopa augmente à environ 1.5 heures.

Carbidopa. Après que l'administration orale d'une dose simple de Tmax carbidopa est 1.5 à 5 heures dans les patients avec la maladie de Parkinson.

Transformé par métabolisme dans le foie.

L'excrétion dans l'urine du médicament inchangé est surtout accomplie dans les 7 heures et est 35 %.

Parmi les métabolites excrétés dans l'urine, le principal est le méthyle alpha 3 acide de methoxy 4 hydroxyphenylpropionic, aussi bien que le méthyle alpha 3,4 acide dihydroxyphenylpropionic. Ils inventent environ 14 et 10 % de métabolites excrétés, respectivement. En plus petites quantités, deux autres métabolites sont trouvés. Un d'entre eux est identifié comme 3,4-dihydroxyphenylacetone, l'autre est préliminairement comme N-methyl-carbidopa. Le contenu de chacune de ces substances est pas plus de 5 % de la somme totale de métabolites. Dans l'urine, carbidopa inchangé est aussi trouvé. Se conjugue n'ont pas été identifiés.

Effet de carbidopa sur le métabolisme de levodopa. Carbidopa augmente la concentration de levodopa dans le plasma sanguin. Avec la consommation précédente de carbidopa, la concentration de levodopa dans le plasma sanguin augmente environ de 5 fois et le temps d'entretien de concentrations thérapeutiques dans le plasma augmente de 4 à 8 heures. Avec l'administration simultanée de carbidopa et de levodopa, les résultats semblables ont été obtenus.

En prenant une dose simple de levodopa dans les patients avec la maladie de Parkinson qui ont pris auparavant carbidopa, T1 / 2 pour les augmentations de levodopa de 3 à 15 heures. La concentration de levodopa augmente au détriment de carbidopa d'au moins 3 fois. La concentration de dopamine et d'acide homovanilinic dans le plasma sanguin et dans l'urine diminue avec la consommation préliminaire de carbidopa.

Indication pour Nakom

Traitement de maladie de Parkinson et du syndrome de Parkinson.

Contre-indications

Hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

L'administration simultanée avec les inhibiteurs MAO non-sélectifs (la prise de ces médicaments devrait être accomplie au moins deux semaines avant le début de traitement avec NacomŽ) ;

Glaucome de fermeture de montage ;

Mélanome ou soupçon à cela ;

Maladies de peau d'étiologie inconnue.

Avec la prudence (exige une sélection plus prudente de doses et un contrôle de sécurité de traitement) :

Infarctus de Myocardial avec le dérangement de rythme (dans l'anamnèse) ;

Arrêt du cœur et d'autre CAS sévère ;

Maladies de poumon sévères, en incluant l'asthme des bronches ;

Épileptique et d'autres saisies convulsives (dans l'anamnèse) ;

Les lésions érosives et ulcératives de l'étendue digestive (en raison de la possibilité de saigner de l'étendue gastrointestinal supérieure) ;

Diabète mellitus et d'autres maladies endocrines decompensated ;

Sévère rénal et / ou insuffisance hépatique ;

Glaucome de montage ouvert.

Utilisez chez les enfants. La sécurité du médicament pour les enfants jeunes et d'âge mûr n'est pas établie et son utilisation pour le traitement d'enfants de moins de 18 n'est pas recommandée.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Grossesse. L'effet de NacomŽ sur le cours de grossesse dans les femmes est inconnu, mais il devrait être noté que la combinaison de levodopa et de carbidopa provoque des changements viscéraux et squelettiques dans les animaux. Donc, l'utilisation du médicament est possible seulement si l'avantage attendu de traitement pour la mère excède le risque potentiel au fœtus.

Période de lactation. Il n'est pas connu si levodopa et carbidopa ressortent avec le lait humain. Il y a un rapport sur l'excrétion de levodopa avec le lait de poitrine dans une mère infirmière avec la maladie de Parkinson. Donc, en raison des effets néfastes sérieux possibles du médicament sur le nouveau-né, on devrait le décider d'arrêter de manger ou arrêter d'utiliser NacomŽ, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus communs sont dyskinesias, en incluant pareil à une chorée, dystonic et d'autres mouvements involontaires, aussi bien que nausée. De premiers signes, sur la base dont une décision peut être prise pour réduire la dose, peuvent être considérés le tic de muscle et blepharospasm.

D'autres effets secondaires

Le corps dans l'ensemble : conditions de syncopal, douleur de poitrine, anorexie.

CVS : arrhythmia et / ou palpitation, orthostatic effets, en incluant des épisodes d'augmentation ou de diminution dans la tension, phlebitis.

Le système digestif : vomissement, gastrointestinal saignement, exacerbation d'ulcères duodénaux, diarrhée, assombrissement de salive.

Le système de hematopoiesis : leukopenia, anémie (en incluant hemolytic), thrombocytopenia, agranulocytosis.

Réactions allergiques : angioedema, ruches, démangeaison de peau, maladie de Shenlaine-Henoch.

Système nerveux / Psychiatrie : le syndrome neuroleptic malfaisant (voir "Des instructions spéciales"), les épisodes de bradykinesia ("sur - de" - le syndrome), le vertige, la somnolence, paresthesia, les épisodes de conditions psychotiques, en incluant des illusions, des hallucinations et une réflexion paranoïde, une dépression avec le développement d'intentions suicidaires ou sans tel, la démence, le désordre de sommeil, l'agitation, la confusion, ont augmenté la libido.

Dans les cas rares, le développement de saisies a été annoncé, mais une relation causale avec l'administration de NacomŽ n'a pas été établie.

Organes respiratoires : dyspnée.

Peau : alopécie, rougeurs, en obscurcissant le secret de glandes de sueur.

Système urogénital : assombrissement d'urine.

Sont énumérés ci-dessous d'autres effets secondaires qui sont survenus à la suite de la prise levodopa, qui signifie qu'ils peuvent être observés quand NacomŽ est utilisé :

Étendue de Gastrointestinal : dyspepsie, bouche sèche, amertume dans la bouche, sialorrhea, dysphagia, bruxism, les hoquets, la douleur et la gêne dans l'abdomen, la constipation, la flatulence, la sensation brûlante de la langue.

Métabolisme : masse de corps diminuée ou augmentée, en se gonflant.

CNS : la faiblesse, l'évanouissement, la fatigue, le mal de tête, asthenia, a diminué l'activité mentale, la désorientation, l'ataxie, l'engourdissement, a augmenté le tremblement de mains, crampes du muscle, trismus, activation de syndrome de Bernard-Horner latent, insomnie, inquiétude, euphorie, agitation psychomotrice, Démarche d'instabilité.

Organes des sentiments : diplopia, la vision brouillée, a dilaté des élèves, oculogic les crises.

Système de Genitourinary : rétention urinaire, incontinence urinaire, priapism.

D'autres effets secondaires : l'enrouement, le malaise, les rougeurs chaudes à la peau du visage, le cou et la poitrine, la dyspnée, le mélanome malfaisant (voir "des Contre-indications").

Changements dans les paramètres de laboratoire : l'activité augmentée de phosphatase alcalin, l'ACTE, ALT, produit du lait dehydrogenase, augmenté bilirubin, l'azote d'urée dans le plasma, hypercreatininaemia, hyperuricemia, les Combes l'épreuve positive.

Là a été annoncé une diminution dans l'hémoglobine et hematocrit, l'hyperglycémie, leukocytosis, bacteriuria, erythrocyturia.

Les préparations contenant levodopa + carbidopa peuvent provoquer une fausse réaction positive aux corps ketone dans l'urine si les bandes d'essai sont utilisées pour déterminer ketonuria. Cette réaction ne changera pas après les échantillons d'urine bouillants. De faux résultats négatifs peuvent être obtenus en utilisant du glucose oxidase la méthode pour la détermination glucosuria.

Intéraction

Les précautions devraient être prises si, ensemble avec NacomŽ, les médecines suivantes sont prescrites :

Médicaments de Hypotensive. Dans les patients recevant un antihypertensives, l'adjonction de NacomŽ a provoqué hypotension symptomatique orthostatic. Donc, au début de traitement avec NacomŽ, une adaptation de la dose d'un médicament antihypertensive peut être exigée.

Antidépresseurs. Avec l'utilisation simultanée de levodopa avec les inhibiteurs de MAO (à l'exception des inhibiteurs de MAO B), il peut y avoir un dérangement de circulation sanguine (l'administration d'inhibiteurs de MAO devrait être arrêtée dans les 2 semaines). C'est en raison de l'accumulation sous l'influence de dopamine levodopa et de norepinephrine, dont l'inactivation est inhibé par les inhibiteurs de MAO. Par conséquent, il y a une haute probabilité d'excitation, tension augmentée, tachycardia, chasse du visage et vertige.

Il y a eu des rapports isolés de réactions défavorables impliquant la tension augmentée et dyskinesia, en cas de l'utilisation combinée d'antidépresseurs tricyclic avec NacomŽ (pour les patients recevant des inhibiteurs de MAO, voir des Contre-indications).

Préparations de fer. Bioavailability de carbidopa et / ou levodopa est réduit quand le patient utilise simultanément le sulfate en fer ou le fer gluconate.

D'autres médicaments. Avec l'application simultanée de levodopa avec le béta-adrenostimulyatorami, ditiline et les moyens pour l'anesthésie d'inhalation, il est possible d'augmenter le risque de dérangements de rythme du cœur.

Les antagonistes de récepteur de Dopant D2 (eg, phenothiazines, butyrophenones et risperidone), aussi bien qu'isoniazid, peuvent réduire l'effet thérapeutique de levodopa.

Il y a des rapports d'un blocage de l'effet thérapeutique positif de levodopa dans la maladie de Parkinson à la suite de la prise phenytoin et de papaverine. Les patients prenant ces médicaments concomitantly avec NacomŽ exigent que la surveillance prudente découvre la diminution dans l'effet thérapeutique dans une manière opportune.

Les préparations de lithium augmentent le risque de dyskinesia et d'hallucinations ; les effets secondaires d'augmentations de Methyldopa, l'utilisation simultanée de tubocurarine augmente le risque de hypotension artériel.

L'absorption de levodopa peut être diminuée dans certains patients sur un haut régime de protéine, comme levodopa rivalise avec de certains acides aminés.

Carbidopa inhibe l'action de pyridoxine (la vitamine B6), qui accélère le métabolisme de levodopa à la dopamine dans les tissus périphériques.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

La dose quotidienne optimale du médicament devrait être déterminée par la sélection prudente pour chaque patient. La forme du comprimé vous permet de vous diviser il dans deux se sépare avec l'effort minimal.

Provisions générales. Le dosage devrait être choisi individuellement pour chaque patient, qui peut exiger tant la mise au point de la dose individuelle que la fréquence de prendre la médication. Les études montrent que dopa-decarboxylase périphérique est saturé avec carbidopa quand administré dernier à une dose d'environ 70-100 mgs par jour. Les patients qui reçoivent moins de carbidopa peuvent connaître la nausée et le vomissement.

En cas de l'administration de NacomŽ, l'administration de médicaments standard pour le traitement de parkinsonism, à l'exception de ceux qui contiennent un levodopa, peut être continuée, avec leurs doses à être rechoisies.

Dose initiale ordinaire. La dose est choisie par le docteur conformément à la maladie et à la réponse du patient au traitement. La dose initiale de NacomŽ 250/25 est la table 1/2. 1 ou 2 fois par jour. Cependant, un tel dosage peut ne pas fournir la quantité optimale de carbidopa qui est exigé par le patient. Donc, si nécessaire, ajoutez la table 1/2. De NacomŽ 250/25 chaque jour ou tous les deux jours jusqu'à ce que l'effet optimal ne soit accompli.

L'effet est observé le premier jour et quelquefois après la première dose. Le plein effet du médicament est accompli du point de vue de jusqu'à sept jours.

Transition des préparations levodopa. Levodopa devrait être arrêté au moins 12 heures avant le traitement avec NakomŽ (24 heures d'après levodopa avec l'action prolongée). La dose quotidienne de NacomŽ devrait fournir environ 20 % de la dose quotidienne précédente de levodopa.

Pour les patients prenant plus de 1500 mgs de levodopa, la dose initiale de NacomŽ est 250/25 mgs 3 ou 4 fois par jour.

Thérapie d'un grand secours. Si nécessaire, la dose de NacomŽ peut être augmentée par la table 1/2. Ou 1 étiquette. Chaque jour ou tous les deux jours jusqu'à ce que la dose maximum ne soit atteinte - 8 comprimés. par jour. L'expérience de prendre une dose quotidienne de carbidopa l'excédant de 200 mgs est limitée.

La dose recommandée maximum. La dose recommandée maximum est huit comprimés de NacomŽ par jour (2 g de levodopa et 200 mgs de carbidopa). C'est environ 3 mgs de carbidopa et 30 mgs de levodopa par kilogramme de poids de corps avec un poids de corps de 70 kg.

Overdose

En cas d'une overdose de NacomŽ, la sévérité d'augmentations d'effets secondaires (voir "des Effets secondaires").

Traitement : la surveillance prudente et la surveillance d'ECG devraient être fournies au patient pour identifier arrhythmias possible, si nécessaire, la thérapie antiarrhythmic adéquate devrait être fournie. Il est nécessaire de tenir compte de la possibilité qu'avec le médicament NakomŽ le patient a pris d'autres médications.

Instructions spéciales

Comme avec levodopa, quand NakomŽ est prescrit aux patients qui ont eu l'infarctus myocardial et qui ont atrial, nodulaire, ou ventricular arrhythmias, un examen préliminaire consciencieux est nécessaire. Ces patients ont besoin de contrôler l'activité cardiaque, avec le soin particulier - avec le rendez-vous de la première dose et pendant la sélection de doses.

Les patients avec le glaucome d'angle ouvert NacomŽ devrait être administré avec la prudence et à condition que la pression intraoculaire soit continuellement contrôlée pendant le traitement.

Depuis tant thérapeutique que les effets secondaires se produiront plus probablement avec une combinaison de carbidopa et de levodopa qu'un levodopa, la surveillance prudente est nécessaire pendant la période de sélection de dose pour les patients. In particular, NacomŽ plus souvent que levodopa provoque des mouvements involontaires. L'apparence de mouvements involontaires peut exiger une réduction de dose. Une première indication d'une dose excessive dans certains patients peut être blepharospasm.

Si la réponse thérapeutique à levodopa est instable et les manifestations et les symptômes de maladie de Parkinson ne sont pas contrôlés tout au long du jour, le fait d'échanger à NacomŽ aide d'habitude à réduire des fluctuations en réponse aux médicaments.

En raison de la réduction de certains effets négatifs provoqués par la préparation de levodopa, NacomŽ fournit aux patients une réduction adéquate des symptômes de maladie de Parkinson.

NakomŽ est aussi indiqué pour les patients avec les préparations de vitamine de prise de maladie de Parkinson contenant pyridoxine l'hydrochlorure (la vitamine B6).

NacomŽ n'est pas recommandé pour le traitement de désordres extrapyramidal provoqués par les médications.

NacomŽ peut être donné aux patients qui reçoivent déjà de médicaments contenant seulement levodopa, mais l'utilisation de levodopa devrait être arrêtée au moins 12 heures avant le traitement avec NacomŽ. NakomŽ devrait être donné dans les doses qui fournissent environ 20 % de la dose précédente de levodopa (voir "Le dosage et l'administration").

Dans les patients qui ont pris auparavant levodopa, dyskinesia peut être observé, parce que Carbidopa permet à plus de levodopa d'atteindre le cerveau et ainsi une plus grande quantité de dopamine est formée. L'apparence de dyskinesia peut exiger une réduction de dose.

Comme levodopa, NacomŽ peut provoquer des mouvements involontaires ou des troubles mentaux. Il est supposé que ces réactions soient en raison d'une augmentation du contenu de dopamine dans le cerveau. Ces phénomènes peuvent exiger une réduction de dose. Tous les patients prenant NacomŽ devraient être supervisés dans la connexion avec la possibilité de développer un état dépressif avec les tendances suicidaires. Les patients dans qui les psychoses ont été observées exigent une approche prudente dans la sélection de thérapie.

Les précautions devraient être prises dans l'administration simultanée de médicaments psychotropic et de NacomŽ (voir "l'Action réciproque").

Avec le retrait soudain de médicaments antiparkinsonian, un complexe de symptôme la similarité à un syndrome neuroleptic malfaisant, en incluant la rigidité de muscle, la fièvre, les troubles mentaux et une augmentation du sérum la concentration de CFC, a été décrite.

Donc, un examen minutieux de patients pendant une période d'une réduction pointue de la dose de NacomŽ pour son retrait, surtout si le patient reçoit antipsychotics, est nécessaire. Comme avec levodopa, la surveillance périodique de fonction de foie, hematopoietic le système, CCC et le rein est recommandée pendant le traitement prolongé avec NacomŽ.

Si l'anesthésie générale est exigée, NacomŽ peut être pris aussi longtemps que l'on permet du liquide oral au patient et de la médication.

Si le traitement est temporairement interrompu, NacomŽ peut être repris dans le dosage ordinaire aussitôt que le patient est capable de prendre le médicament oralement.

Forme de libération

Pilules. Pour 10 étiquette. Dans l'ampoule (IIBX / aluminium) ; 10 ampoules dans un paquet de carton.

Fabricant

Lek dd, Verovshkova, 57 ans, Ljubljana, Slovénie, en coopération avec Merck & Co, Whitehouse Station, New Jersey, U.S.A.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Nakom

Dans le sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Nakom

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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