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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Nantarid

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Forme de dosage : le film a enduit des comprimés

Substance active : Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : conditions schizophrènes ; Exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'excitation

F29 psychose Inorganique, non spécifiée : psychoses d'Enfance ; agitation psychomotrice dans les psychoses ; désordres hallucinatoires et délirants ; syndrome hallucinatoire et délirant ; psychose d'Intoxication ; désordres maniaco-dépressifs et délirants ; psychose chronique maniaco-dépressive ; psychose maniaco-dépressive ; psychose aiguë ; psychose paranoïde ; psychose paranoïde ; psychose sousaiguë ; psychose présénile ; Psychose ; l'Intoxication de la psychose ; la Psychose est paranoïde ; Psychose chez les enfants ; psychose réactive ; psychose chronique ; psychose hallucinatoire chronique ; psychose chronique ; désordre psychotique chronique ; psychose schizophrène

Désordre F31 Bipolar affective : désordres d'Humeur bipolar ; psychose d'Affective bipolar ; psychose maniaco-dépressive et mélancolique ; psychose intermittente ; psychose circulaire ; Cyclophrenia ; désordres de Bipolar ; psychose de Bipolar ; folie d'Affective ; syndrome maniaco-dépressif ; Psycho Maniaco-dépressif ; épisode dépressif de désordre bipolar

Désordre F31.1 Bipolar affective, épisode actuel de manie sans symptômes psychotiques : Manie dans les désordres bipolar

Désordre F31.2 Bipolar affective, épisode actuel de manie avec les symptômes psychotiques : épisode maniaco-dépressif de désordre bipolar ; Manie dans les désordres bipolar

Composition

Les comprimés ont couvert avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active :

quetiapine fumarate 28.783 mgs ; 115.13 mgs ; 230.26 mgs ; 345.39 mgs

(équivalent au mg 25/100/200/300 de quetiapine, respectivement)

substances auxiliaires : hydrophosphate de calcium anhydre - 12,567 / 50,27 / 100,54 / 150,81 mgs ; monohydrate de lactose - 1/4/8/12 mg ; MCC - 12/48/96/144 mg ; sodium carboxymethyl amidon - 2.75 / 11/22/33 mg ; povidone - 2/8/16/24 ; magnésium stearate - 0.9 / 3.6 / 7.2 / 10.8 mgs

fourreau de film

comprimés 25 mgs : Opadry® 03B84929 rose (hypromellose 1.25 mgs, dioxyde de titane 0.567 mgs, macrogol 400 0.125 mgs, oxyde jaune d'oxyde en fer 0.03 mgs, oxyde rouge d'oxyde en fer 0.028 mgs) 2 mgs

Comprimés de 100 mgs : Opadry® 03B82923 jaune (hypromellose - 3.75 mgs, dioxyde de titane 1.695 mgs, macrogol 400 0.375 mgs, 0.18 mgs jaunes d'oxyde d'oxyde en fer) 6 mgs

Comprimés de 200 mgs : Opadry® Y-1-7000 blanc (hypromellose 7.5 mgs, dioxyde de titane 3.75 mgs, macrogol 400 0.75 mgs) 12 mgs

comprimés 300 mgs : Opadry® Y-1-7000 blanc (hypromellose - 11.25 mgs, dioxyde de titane - 5.625 mgs, macrogol 400 - 1.125 mgs) - 18 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés de 25 mgs : autour, biconcave, couvert avec un manteau de film de couleur jaune-rose.

Comprimés de 100 mgs : autour, biconcave, jaune enduit du film, avec le risque sur un côté.

Comprimés de 200 mgs : autour, biconcave, enduit du film du blanc à presque blanc.

Comprimés 300 mgs : dans la forme de capsules, enduites avec un film pilonnent du blanc à presque blanc, avec un risque sur un côté.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antipsychotique.

Pharmacodynamics

Agent antipsychotique (antipsychotique). A une plus haute affinité pour serotonin les récepteurs (5-HT2) que pour les récepteurs de dopamine (D1 et D2) du cerveau. A une affinité pour l'histamine et α1-adrenoreceptors, moins actif en ce qui concerne les récepteurs α2-adrenergic. Il n'y avait aucune affinité sélective pour cholinergic muscarinic et récepteurs benzodiazepine. Réduit l'activité de neurones mesolimbic A10-dopaminergic, en comparaison avec les neurones A9-nigrostriate impliqués dans les fonctions automobiles. Ne provoque pas une augmentation prolongée de la concentration de prolactin. La durée de communication avec 5-HT2-serotonin et récepteurs de D2-dopamine est moins de 12 h après l'administration du médicament.

Pharmacokinetics

Succion

Quand l'administration orale est bien absorbée de l'étendue digestive. L'absorption est haute, la consommation de nourriture n'affecte pas bioavailability.

Distribution

Quetiapine environ 83 % se lie aux protéines de plasma. Le pharmacokinetics de quetiapine est linéaire et ne diffère pas entre les hommes et les femmes.

Métabolisme

Il est activement transformé par métabolisme dans le foie avec la formation de métabolites pharmacologiquement inactifs sous l'influence de cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4. Quetiapine et certains de ses métabolites ont un faible effet inhibiteur sur cytochrome isoenzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4, mais seulement dans les concentrations 10-50 fois plus haut que ceux qui se produisent à la dose ordinaire de 300-450 mgs / le jour.

Excrétion

Il est excrété par les reins 73 %, par les intestins - 21 %. T1 / 2 environ 7 heures. Moins de 5 % de quetiapine ne sont pas transformés par métabolisme et sont excrétés inchangés par les reins ou par l'intestin.

Pharmacokinetics dans les cas cliniques spéciaux

L'autorisation moyenne de quetiapine dans les patients assez âgés est de 30-50 % moins que cela observé dans les patients âgés de 18 à 65 ans. Dans les patients avec la cirrhose du foie, T1 / 2 légèrement les augmentations et le bioavailability des diminutions de médicament (l'adaptation de dose peut être exigée). L'autorisation de plasma moyenne de quetiapine était moins d'environ 25 % dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (Cl creatinine moins de 30 millilitres / la minute / 1.73 m2) et les patients avec les lésions hépatiques (la cirrhose d'alcool dans le stade de compensation), mais les taux d'autorisation individuels étaient dans les limites conforme aux gens en bonne santé.

Indications pour Nantarid

psychoses aiguës et chroniques, en incluant la schizophrénie ;

épisodes maniaco-dépressifs dans le désordre bipolar.

Contre-indications

hypersensibilité à quetiapine ou à d'autres composantes du médicament ;

l'intolérance de lactose, lactase le manque, le glucose-galactose malabsorption (dans la forme de médicament du médicament contient du lactose) ;

la période d'allaitement maternel ;

enfants et adolescents moins de 18 ans d'âge (efficacité et sécurité non établie).

Avec la prudence : maladies cardiovasculaires et cerebrovascular ; hypotension artériel ; le syndrome congénital d'élongation d'intervalle QT ou la présence de conditions potentiellement capables d'inciter le prolongement de l'intervalle QT (l'administration simultanée de médicaments prolongeant l'intervalle QT, congestive l'arrêt du cœur, hypokalemia, hypomagnesemia) ; patients avec le risque de thromboembolism veineux ; hypothyroidism ; diabète ; âge assez âgé ; échec de foie ; épilepsie ; saisies convulsives dans l'anamnèse ; grossesse.

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité et l'efficacité d'utilisation dans la grossesse ne sont pas établies. Donc, dans la grossesse, Nantarid® peut être utilisé seulement si l'avantage attendu à la mère excède le risque potentiel au fœtus. Le niveau d'excrétion de quetiapine avec le lait humain est inconnu. Si Nantarid® est nécessaire, l'allaitement maternel devrait être arrêté pendant la lactation.

Effets secondaires

Les effets secondaires observés avec l'utilisation du médicament sont classifiés dans les catégories selon la fréquence de leur occurrence : très souvent - ≥1 / 10 ; souvent - ≥1 / 100, <1/10 ; rarement - ≥1 / 1000, <1/100 ; rarement - ≥1 / 10000, <1/1000 ; très rarement - <1/10000, en incluant des messages individuels.

De la part du système hematopoiesis : souvent - leukopenia ; rarement - eosinophilia, thrombocytopenia ; très rarement - neutropenia.

Désordres du métabolisme et nutritifs : souvent - gain de poids (principalement dans les premières semaines de traitement), hyperglycémie ou decompensation de diabète mellitus ; très rarement - diabète.

Du système nerveux : très souvent - vertige, somnolence, mal de tête ; souvent syncope, rêves inhabituels et cauchemardesques, évanouissement, extrapyramidal symptômes, anorexie ; rarement - inquiétude, hostilité, agitation, insomnie, akathisia, tremblement, convulsions, dépression, dysarthria, paresthesia ; rarement - le syndrome neuroleptic malfaisant (hyperthermia, la rigidité de muscle, a changé le statut mental, lability dans le système nerveux autonomic, l'activité augmentée de CK) ; très rarement - tardive dyskinesia.

De la part du CAS : souvent - orthostatic hypotension, les palpitations, tachycardia, ont augmenté la tension, le prolongement de l'intervalle QT sur l'ECG ; l'individu annonce - le risque de thromboembolism veineux.

Du côté du système digestif : très souvent - sèchent la bouche ; souvent - nausée, vomissement, diarrhée ou constipation, dyspepsie ; rarement - dysphagia ; rarement - douleur abdominale, jaunisse ; très rarement - hépatite.

Du système respiratoire : souvent - pharyngite, rhinitis.

Réactions allergiques : rare - rougeurs de peau, réactions d'hypersensibilité ; très rarement - angioedema, syndrome de Stevens-Johnson.

Du côté du système reproducteur : rarement - priapism (érection pénible).

Du côté de l'organe de vision : souvent - vision brouillée.

Indicateurs de laboratoire : très souvent - hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia ; souvent - activité augmentée de foie transaminases ; l'augmentation rare de l'activité GGT, diminuez dans la concentration de T4 total et libre (les 4 premières semaines), aussi bien que dans T3 général et T3 réversible (seulement avec de hautes doses de quetiapine), l'activité augmentée de CKK, non associé au syndrome neuroleptic malfaisant.

Autre : très souvent - syndrome de retrait ; souvent - l'œdème périphérique, asthenia, a augmenté la sudation ; rarement - le mal de dos, la douleur de poitrine, la condition sousfébrile, myalgia, sèche la peau, la faible vue.

Intéraction

En prescrivant concurremment des médicaments avec un fort effet inhibiteur sur CYP3A4 isoenzyme (tels que les agents antifongiques azole et les antibiotiques macrolide), la concentration de quetiapine dans le plasma peut augmenter. Dans de tels cas, les doses inférieures de Nantarid® devraient être utilisées. On devrait faire l'attention particulière aux patients assez âgés et affaiblis. Il est nécessaire d'individuellement évaluer le rapport entre le risque et l'avantage pour chaque patient.

Avec l'administration simultanée de Nantarid® avec carbamazepine et phenytoin incitant microsomal les enzymes de foie, une diminution dans la concentration de médicament de plasma est possible, qui peut exiger une augmentation de la dose de Nantarid®, selon l'effet clinique. Cela devrait aussi être tenu compte en enlevant phenytoin, carbamazepine ou d'autre inducer d'enzymes de foie microsomal ou en remplaçant à un médicament qui n'incite pas des enzymes de foie microsomal (eg valproic l'acide).

Quetiapine n'incite pas l'induction d'enzymes de foie microsomal impliquées dans le métabolisme de phenazone.

Le pharmacokinetics de quetiapine ne change pas avec l'utilisation simultanée de cimetidine (l'inhibiteur P450), fluoxetine les antidépresseurs (l'inhibiteur CYP3A4 et CYP2D6) ou imipramine (l'inhibiteur CYP2D6).

Le pharmacokinetics de quetiapine n'a pas changé de façon significative quand pris concomitantly avec risperidone, haloperidol, préparations de lithium et préparations acides valproic. Cependant, l'administration simultanée de quetiapine avec thioridazine a mené à une augmentation de l'autorisation de quetiapine.

Les médicaments qui dépriment le système nerveux central et l'éthanol augmentent le risque d'effets secondaires.

Avec l'administration simultanée de 750 mgs quetiapine / le jour et de 2 mgs lorazepam une fois, l'autorisation lorazepam a été réduite de 20 %.

Le dosage et administration

À l'intérieur, 2 fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture.

Traitement de psychoses aiguës et chroniques, en incluant la schizophrénie. La dose quotidienne depuis les 4 premiers jours de thérapie : 50 mgs - le premier jour, 100 mgs - le deuxième jour, 200 mgs - le troisième jour, 300 mgs - le 4ème jour. En commençant à partir du 4ème jour la dose devrait être choisie jusqu'à une dose efficace variant de 300 à 450 mgs / le jour. Selon l'effet clinique et tolerability du médicament, la dose peut varier de 150 à 750 mgs / le jour.

Traitement d'épisodes maniaco-dépressifs dans le désordre bipolar. La dose quotidienne depuis les 4 premiers jours de thérapie est : le 1er jour - 100 mgs, le deuxième jour - 200 mgs, le troisième jour - 300 mgs, le 4ème jour - 400 mgs. De plus, dans les 6 jours, la dose quotidienne est augmentée à 800 mgs, mais pas plus de 200 mgs / le jour. Selon l'effet clinique et tolerability du médicament, la dose peut varier de 200 à 800 mgs / le jour. La dose efficace est de 400 à 800 mgs / le jour.

Âge assez âgé. L'autorisation de plasma de quetiapine dans les personnes âgées est réduite de 30-50 % comparés à de jeunes patients, le fait de prescrire ainsi le médicament devrait être fait avec la prudence, surtout au début de traitement. La dose de départ est 25 mgs / le jour, suivi par une augmentation de 25-50 mgs / le jour, jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.

Insuffisance rénale et hépatique. Dans le rénal et / ou l'échec de foie, on devrait traiter quetiapine avec 25 mgs / le jour, suivi par une augmentation quotidienne de 25-50 mgs, jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte.

La sécurité et l'efficacité du médicament chez les enfants et les adolescents n'ont pas été enquêtées.

Overdose

Les données sur l'overdose de médicament sont limitées. Les cas de prendre quetiapine dans une dose excédant 20 g sont décrits, sans résultats fatals et avec le chaperon d'effets secondaires sans conséquences. Très rarement les cas annoncés d'overdose de quetiapine, qui a mené à une élongation de l'intervalle QT, le coma ou la mort.

Symptômes : sédation excessive, somnolence, tachycardia, hypotension artériel.

Traitement : il n'y a aucun antidote spécifique de quetiapine. En cas d'une overdose accidentelle dans 1 h après la réception, il est nécessaire de considérer la possibilité de thérapie symptomatique et on recommande de réaliser des activités visées au maintien de la fonction de respiration, CVS, en garantissant l'oxygénation adéquate et la ventilation. La surveillance médicale et la surveillance devraient être continuées jusqu'à ce que le patient soit complètement récupéré.

Instructions spéciales

Avec une annulation pointue de hautes doses de médicaments antipsychotiques, les réactions aiguës suivantes (le syndrome de retrait) peuvent se produire : nausée, en vomissant ; rarement - insomnie.

Les cas d'exacerbation de symptômes psychotiques et de l'apparence de désordres automobiles involontaires (akathisia, dystonia, dyskinesia) ont été annoncés. À cet égard, on recommande de progressivement supprimer le médicament peu à peu.

Étant donné que quetiapine affecte principalement le système nerveux central, Nantharide® devrait être utilisé avec la prudence dans la combinaison avec d'autres médicaments qui ont un effet inhibiteur sur le système nerveux central. On recommande de se retenir de boire de l'alcool.

Quand les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent, réduisent la dose ou arrêtent d'utiliser quetiapine.

La prudence devrait être exercée en prescrivant quetiapine concomitantly avec les médicaments qui étendent l'intervalle QT, surtout dans les personnes âgées, les patients avec l'élongation d'intervalle QT congénitale, congestive l'arrêt du cœur, myocardial l'hypertrophée, hypokalemia et hypomagnesemia.

Le syndrome neuroleptic malfaisant peut être associé au traitement antipsychotique en cours. Les manifestations cliniques du syndrome incluent hyperthermia, a changé le statut mental, la rigidité musclée, l'instabilité du système nerveux autonomic, a augmenté l'activité de CK. Avec le développement de ce syndrome, quetiapine devrait être retiré et traité en conséquence.

Dans les patients avec l'utilisation prolongée de quetiapine, les cataractes ont été annoncées. À cet égard, un examen ophthalmological devrait être conduit avant le début de thérapie et une fois tous les 6 mois avec l'utilisation prolongée de médicaments. Comme avec d'autre antipsychotics, la prudence devrait être exercée dans le traitement de patients avec une histoire de saisies.

Il y a quelques rapports du risque de thromboembolism veineux dans l'utilisation de médicaments antipsychotiques. Auparavant et pendant le traitement quetiapine, tous les facteurs de risque possibles pour thromboembolism veineux devraient être identifiés et les mesures préventives prises.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec d'autres mécanismes. Nantaride® peut provoquer la somnolence, donc on conseille aux patients de ne pas travailler avec les mécanismes qui présentent un danger, incl. on ne recommande pas de conduire et se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent la concentration augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés enduits du film, 25 mgs, 100 mgs, 200 mgs et 300 mgs.

Comprimés 25 mgs. Dans l'ampoule de PVC / PE / papier d'aluminium PVDC-en-aluminium de 10 PC. 3 ampoules dans une boîte en carton.

Comprimés de 100 mgs. Dans l'ampoule de PVC / PE / papier d'aluminium PVDH-en-aluminium de 10 PC. 3 ou 6 ampoules dans une boîte en carton.

Comprimés 200 mgs. Dans l'ampoule de PVC / PE / papier d'aluminium PVDC-en-aluminium de 10 PC. 6 ampoules dans une boîte en carton.

Comprimés 300 mgs. Dans l'ampoule de PVC / PE / papier d'aluminium PVDC-en-aluminium de 10 PC. 6 ampoules dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Nantarid

Aux températures pas plus haut que 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Nantarid

4 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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