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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Naropin

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Forme de dosage : solution pour l'injection

Substance active : Ropivacaine *

ATX

N01BB09 Ropivacaine

Groupe pharmacologique :

Anesthésiques locaux

La classification (ICD-10) nosological

R52.0 douleur Aiguë : syndrome de douleur aigu ; syndrome de douleur aigu avec osteoarthritis ; syndrome de douleur aigu d'origine traumatique ; douleur sévère d'une nature neurogenic ; douleur sévère ; syndrome de Douleur lors de la livraison

Z100.0 * Anesthesiology et prémédication : chirurgie abdominale ; Adenomectomy ; Amputation ; Angioplasty des artères coronaires ; artère de Carotide angioplasty ; traitement antiseptique de peau dans les blessures ; traitement antiseptique de mains ; Appendicectomie ; Atheroctomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; rocade veineux ; Interventions sur le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Interférence dans la cavité buccale ; opérations réparatrices et réparatrices ; hygiène de mains de personnel médical ; Chirurgie de Gynecological ; interventions de Gynecological ; opérations de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant la chirurgie ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection des bords de blessures ; Interventions Diagnostiques ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation du col de l'utérus ; chirurgie à long terme ; Remplacement de cathéters fistulous ; Infection dans les interventions chirurgicales orthopédiques ; valve du cœur artificielle ; Kistectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opérations à court terme ; Procédures chirurgicales à court terme ; Cryotyreotomy ; perte de Sang pendant les interventions chirurgicales ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; coagulation à laser Laserocoagulation ; Laser retinopathy de la rétine ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la gynécologie ; Likvornaya fistula ; petites opérations gynecological ; petites interventions chirurgicales ; Mastectomie et chirurgie plastique ultérieure ; Mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opérations de Mukinging ; le fait de Suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Éclipse du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; Orchiectomy ; Pancreatectomy ; Pericardectomy ; La période de réhabilitation après les opérations chirurgicales ; Reconvalence après l'intervention chirurgicale ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural Thoracocentesis ; post-employé de Pneumonie et poste traumatique ; en Se préparant aux procédures chirurgicales ; en Se préparant à une opération chirurgicale ; Préparation des bras du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les interventions chirurgicales ; pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans les opérations de neurochirurgie et thoraciques ; nausée post-en vigueur ; hémorragie post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; première période post-en vigueur ; Myocardial revascularization ; Résection de l'apex de la racine de dent ; Résection de l'estomac ; résection d'Intestin ; Résection de l'utérus ; résection de Foie ; petite résection d'intestin ; Résection d'une partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; le fait de Coller de tissus pendant les interventions chirurgicales ; enlèvement de Suture ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Condition après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement de duodénum ; Condition après la phlebectomy ; Chirurgie Vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instrument chirurgical ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Sternotomy ; chirurgie dentaire ; Intervention dentaire sur les tissus periodontal ; Strumectomy ; Tonsillectomy ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinectomy ; Enlèvement d'une dent ; enlèvement de Cataracte ; en Enlevant des Kystes ; Enlèvement d'amygdales ; Enlèvement de myoma ; Enlèvement de dents de lait mobiles ; Enlèvement de polypes ; Enlèvement d'une dent cassée ; Enlèvement de l'utérus ; Enlèvement de coutures ; Urethrotomy ; Fistula des conduits luminal ; Frontoetmoidogamotomy ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères chroniques d'extrémités ; Chirurgie ; Chirurgie dans l'anus ; Chirurgie sur le gros intestin ; pratique chirurgicale ; procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; interventions chirurgicales sur l'étendue digestive ; interventions chirurgicales sur l'étendue urinaire ; interventions chirurgicales sur le système urinaire ; interventions chirurgicales sur le système genitourinary ; intervention chirurgicale sur le cœur ; procédures chirurgicales ; opérations chirurgicales ; Opérations chirurgicales sur les veines ; intervention chirurgicale ; Chirurgie Vasculaire ; traitement chirurgical de thromboses ; Cholecystectomy ; résection partielle de l'estomac ; hystérectomie d'Extraperitoneal ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire greffant ; Extirpation de la dent ; Extirpation de dents infantiles ; Extirpation de pulpe ; circulation d'Extracorporeal ; Extraction de la dent ; Extraction de dents ; Extraction de cataractes ; Electrocoagulation ; interventions d'Endourological ; Episiotomy ; Ethmoidotomy ; Complications après l'extraction de dent

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection 1 millilitre

substance active :

hydrochlorure de ropivacaine 2 mgs ; 7.5 mgs ; 10 mgs

substances auxiliaires : chlorure de sodium (8.6, 7.5 et 7.1 mgs, respectivement) ; hydroxyde de sodium ou d'acide chlorhydrique (jusqu'à tél. 4-6) ; eau pour les injections

dans les paquets de cellules de contour 5 ampères. 10 ou 20 millilitres chacun ; dans un paquet de carton 1 paquet.

Description de forme de dosage

Une solution claire, incolore.

Caractéristique

La solution de Naropin est une solution aqueuse isotonic stérile, ne contient aucun agent de conservation et est destinée pour l'utilisation simple seulement. pKa de ropivacaine - 8.1 ; le coefficient de partition est 141 (n-octanol / le tampon de phosphate, tél. 7.4 à 25 ° C).

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - anesthésique local.

Indication du médicament Naropin

Anesthésie pendant les interventions chirurgicales :

bloc épidural pendant les interventions chirurgicales, en incluant la césarienne ;

blocus de grands nerfs et de nerf plexuses ;

blocus de nerfs individuels et d'anesthésie d'infiltration.

Kupirovanie syndrome de douleur aigu :

l'injection épidurale prolongée ou l'administration de bol alimentaire intermittente, par exemple, pour éliminer la douleur post-en vigueur ou la livraison anesthésique ;

blocus de nerfs individuels et d'anesthésie d'infiltration ;

blocus prolongé de nerfs périphériques ;

injection intraarticulaire.

Kupirovanie douleur aiguë dans la pédiatrie :

blocus épidural caudal dans les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 12 ans d'âge, inclus ;

injection épidurale prolongée dans les nouveau-nés et les enfants jusqu'à 12 ans d'âge, inclus.

Contre-indications

hypersensibilité aux composantes du médicament ;

hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du type d'amide.

Avec la prudence, la médication devrait être administrée aux patients assez âgés diminués ou aux patients avec les maladies d'élément sévères telles que le blocus de conductivité intracardiaque de qualité II et III (sinoatrial, atrioventricular, intraventricular), la maladie de foie progressive, l'insuffisance hépatique sévère, l'échec rénal chronique sévère, avec le traitement par électrochocs hypovolemic. Pour ces groupes patients, l'anesthésie régionale est souvent préférée. Quand la réalisation "les grands" blocus pour réduire le risque de développer des événements défavorables sévères, on recommande de pré-optimiser la condition du patient et aussi régler la dose d'anesthésique.

La prudence devrait être exercée en injectant des anesthésiques locaux dans la région de cou et de tête en raison de l'incidence augmentée possible d'effets secondaires sérieux.

Avec l'administration intraarticulaire du médicament, la prudence devrait être exercée s'il y a une blessure étendue récente soupçonnée à l'assemblage ou à une opération chirurgicale avec l'ouverture de surfaces collectives étendues en raison de la possibilité d'absorption augmentée du médicament et d'une plus haute concentration du médicament dans le plasma.

On devrait faire l'attention particulière à l'utilisation du médicament chez les enfants moins de 6 mois en raison de l'immaturité d'organes et de fonctions.

Les patients sur un régime avec la restriction de sodium doivent tenir compte du contenu de sodium dans la préparation.

Application dans la grossesse et la lactation

Grossesse

Il n'y avait aucune évidence de l'effet de ropivacaine sur la fertilité et la fonction reproductrice, aussi bien que les effets teratogenic. Il n'y a eu aucune étude pour évaluer l'effet possible de ropivacaine sur le développement fœtal dans les femmes.

Naropin® peut être utilisé pendant la grossesse seulement s'il est justifié par la situation clinique (dans l'obstétrique, l'utilisation du médicament pour l'anesthésie ou l'analgésie est bien justifiée).

Les études de l'effet du médicament sur la fonction reproductrice ont été réalisées sur les animaux. Dans les études sur les rats, ropivacaine n'avait aucun effet sur la fertilité et la reproduction dans deux générations. Quand les doses maximums ont été administrées aux rats enceintes, la mortalité de progéniture a été augmentée dans les trois premiers jours après la livraison, qui peut être expliquée par l'effet toxique de ropivacaine sur la mère, qui mène à une perturbation de l'instinct maternel.

Les études de teratogenicity dans les lapins et les rats n'ont pas montré les effets secondaires de ropivacaine sur organogenesis ou développement fœtal dans les premiers stades. Aussi, pendant les études périnatales et post-natales dans les rats recevant la dose tolérée maximum du médicament, il n'y avait aucun effet secondaire à de derniers stades de développement fœtal, activité de la main-d'œuvre, lactation, viabilité ou croissance dans la progéniture. Pendant les études comparatives périnatales et post-natales de ropivacaine avec bupivacaine, on a montré qu'à la différence de ropivacaine, l'effet toxique de bupivacaine a été observé aux doses de façon significative inférieures du médicament et lors des concentrations inférieures de bupivacaine délié dans le sang.

Lactation

L'isolement de ropivacaine ou de ses métabolites avec le lait de poitrine n'a pas été étudié. Basé sur les données expérimentales, on se permet que la dose du médicament reçu par le nouveau-né est 4 % de la dose donnée à la mère (la concentration du médicament dans le lait / la concentration de plasma du médicament). La dose totale de ropivacaine que l'affectation du bébé pendant l'allaitement maternel est de façon significative moins que la dose qui peut entrer dans le fœtus quand l'anesthésique de la mère est injecté pendant l'accouchement.

Si vous avez besoin d'utiliser le médicament pendant l'allaitement maternel, considérer le rapport d'avantages potentiels à la mère et du risque possible au bébé.

Effets secondaires

Les réactions indésirables à Naropin® sont semblables aux réactions avec d'autres anesthésiques locaux du type d'amide. Ils devraient se distinguer des effets physiologiques émanant du blocus des nerfs sympathiques sur le fond d'anesthésie épidurale, tels que la tension s'abaissant, bradycardia, ou les effets associés aux techniques d'administration de médicament telles que les lésions neurologiques locales, la méningite, le mal de tête de post-ponction, l'abcès épidural.

Effets secondaires inhérents dans les anesthésiques locaux

Du système nerveux central et périphérique

La neuropathie possible et le dysfonctionnement de la moelle épinière (le syndrome d'artère spinal antérieur, arachnoiditis, le syndrome de queue de cheval), sont d'habitude associés à la technique de conduire l'anesthésie régionale et pas avec l'action du médicament.

À la suite d'une injection intrathecal au hasard de la dose épidurale, un bloc spinal complet peut se produire.

Les complications sérieuses sont possibles avec l'overdose systémique et l'administration intravasculaire involontaire du médicament (voir la section "l'Overdose").

Toxicité systémique aiguë

Naropin peut provoquer des réactions toxiques systémiques aiguës en utilisant de hautes doses ou avec une augmentation rapide de sa concentration dans le sang avec une injection intravasculaire au hasard du médicament ou de son overdose (voir la section "l'Overdose").

Les effets secondaires les plus communs

Les effets secondaires différents du médicament ont été annoncés, dont la grande majorité n'était pas en raison de l'effet de l'anesthésique utilisé, mais à la technique de conduire l'anesthésie régionale.

Le plus souvent (> 1 %), les effets secondaires suivants ont été notés, qui ont été considérés comme le fait d'avoir la signification clinique, sans tenir compte de si le rapport causatif a été établi avec l'utilisation d'anesthésique : la tension diminuée, la nausée, bradycardia, le vomissement, paresthesia, la fièvre, le mal de tête, a retardé des mictions, le vertige, les fraîcheurs, a augmenté la tension, tachycardia, hypesthesia, l'inquiétude.

La fréquence d'effets indésirables est comme suit :

Souvent (> 1/100, <1/10) ; rarement (> 1/1000, <1/100) ; rarement (> 1/10000, <1/1000) ; très rarement (<1/10000), en incluant des messages individuels.

Souvent

Du CVS : une diminution dans la tension *.

De l'étendue digestive : nausée.

Souvent

Du système nerveux : paresthesia, vertige, mal de tête.

Du CVS : bradycardia, tachycardia, hypertension.

De l'étendue digestive : vomissement **.

Du système genitourinary : mictions de retard.

Général : mal de dos, fraîcheurs, fièvre.

Rarement

Du système nerveux : inquiétude, symptômes de toxicité du côté du système nerveux central (convulsions, grandes saisies, paresthesia dans la zone perioral, dysarthria, l'engourdissement de la langue, l'affaiblissement visuel, sonnant dans les oreilles, le tremblement, les crampes du muscle), hypoesthesia.

Du système vasculaire : évanouissement.

Du système respiratoire : essoufflement, essoufflement.

Général : hypothermie.

Rarement

Du CVS : arrhythmia, arrêt cardiaque.

Général : réactions allergiques (anaphylactic réactions, angioedema, ruches).

* la Diminution dans la tension se produit chez les enfants souvent.

** Le vomissement est très répandu chez les enfants.

Le dosage et administration

Naropin® devrait seulement être utilisé par les spécialistes qui ont l'expérience suffisante dans la direction de l'anesthésie régionale, ou sous leur surveillance.

Adultes et enfants plus de 12 ans d'âge :

En général, l'anesthésie dans les interventions chirurgicales exige de plus hautes doses et des solutions plus concentrées du médicament qu'avec l'utilisation d'un anesthésique pour l'analgésie. En utilisant un anesthésique pour l'analgésie, une dose de 2 mgs / le millilitre est d'habitude recommandé. Pour l'administration intraarticulaire, une dose de 7.5 mgs / le millilitre est recommandé.

Les doses indiquées dans la Table 1 sont considérées suffisantes pour accomplir un blocus fiable et sont indicatives quand le médicament est utilisé dans les adultes, parce qu'il y a une variabilité individuelle dans le taux de développement du blocus et de sa durée.

Les données dans la Table 1 sont un guide indicatif pour doser le médicament pour les blocus les plus utilisés. Quand le choix d'une dose du médicament devrait être basé sur l'expérience clinique, en tenant compte de la condition physique du patient.

Table 1

Les recommandations pour doser de Naropin® pour les adultes

Anesthésie pendant les interventions chirurgicales :
Anesthésie épidurale au niveau lombaire :
Anesthésie épidurale au niveau thoracique :
Blocus de plexus important :
Kupirovanie syndrome de douleur aigu :
Introduction épidurale au niveau lombaire :
Injection prolongée pour :
Blocus de nerfs périphériques :
Introduction épidurale au niveau thoracique :
Administration intra-articulaire
Chaperon de syndrome de douleur aigu (pré et post-employé) :
Administration épidurale caudale :
Injection épidurale prolongée chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg
Âge de 0 à 6 mois
Âge de 6 à 12 mois
Âge de 1 à 12 ans inclus
Bol alimentaire **21
Injection jusqu'à 72 h20,2 ml/kg/h0,4 mg/kg/h

* de Plus petites doses de l'intervalle proposé sont recommandées pour l'administration épidurale au niveau thoracique, pendant que de plus grandes doses sont recommandées pour l'administration épidurale aux niveaux lombaires ou caudaux.

** Recommandé pour l'administration épidurale au niveau lombaire. Il est raisonnable de réduire la dose de bol alimentaire pour l'analgésie épidurale au niveau thoracique.

Les doses indiquées dans la Table 2 sont l'indicateur devant l'utilisation du médicament dans la pratique de pédiatrie. En même temps, il y a une variabilité individuelle dans le taux de développement du bloc et de sa durée.

Les enfants avec le poids excessif exigent souvent une diminution graduelle dans la dose du médicament ; il est nécessaire d'être guidé par le poids de corps idéal du patient. Pour l'information de base sur les facteurs qui affectent les méthodes pour exécuter des blocus individuels et les exigences pour les groupes spécifiques de patients, faites allusion aux manuels spécialisés. Le volume de la solution épidurale caudale et le volume de bol alimentaire pour l'administration épidurale ne devraient excéder 25 millilitres pour aucun patient.

Pour prévenir l'injection intravasculaire involontaire d'anesthésique, un échantillon d'aspirée devrait être soigneusement exécuté auparavant et pendant l'administration de la préparation. Pendant l'administration du médicament, les fonctions essentielles du patient doivent être de près contrôlées. Si les symptômes toxiques se produisent, arrêtent le médicament immédiatement.

L'administration simple de ropivacaine dans une dose de 2 mgs / le millilitre (2 mgs / le kg, 1 millilitre / le volume de solution de kg) pour l'analgésie caudale post-en vigueur fournit l'analgésie adéquate au-dessous du niveau de ThXII dans la plupart des patients. Les enfants plus vieux que 4 ans sont des doses bien tolérées jusqu'à 3 mgs / le kg. Le volume de la solution administrée pour l'administration épidurale au niveau caudal peut être changé pour accomplir une différente prédominance du bloc sensoriel, comme décrit dans les manuels spécialisés.

Sans tenir compte du type d'anesthésie, on recommande l'administration de bol alimentaire de la dose calculée.

L'utilisation du médicament dans les concentrations au-dessus de 5 mgs / le millilitre, aussi bien que l'utilisation intrathecal du médicament Naropin ® chez les enfants n'a pas été étudié. L'utilisation de Naropin® dans les bébés de préterme n'a pas été étudiée.

Instructions pour l'utilisation de la solution

La solution ne contient pas des agents de conservation et est destinée pour l'utilisation simple seulement. Toute quantité de solution quittée dans le récipient après l'utilisation devrait être détruite.

Le récipient non entamé avec la solution ne doit pas être autoclaved.

Les paquets d'ampoule non entamés garantissent la stérilité de la surface extérieure du récipient et est préféré pour l'utilisation dans les conditions exigeant la stérilité.

Overdose

Toxicité systémique aiguë

En cas de l'injection intravasculaire accidentelle, les blocages de nerf plexuses ou d'autres blocus périphériques ont été accompagnés par les saisies.

En cas d'une injection incorrecte d'une dose épidurale d'un anesthésique intrathecally, un bloc spinal complet peut se produire.

Une injection intravasculaire au hasard d'un anesthésique peut provoquer une réaction toxique immédiate.

En cas d'une overdose pendant l'anesthésie régionale, les symptômes d'une réaction toxique systémique apparaissent dans une manière retardée 15-60 minutes après l'injection en raison d'une augmentation lente de la concentration anesthésique locale dans le plasma sanguin. La toxicité systémique, en premier lieu, est manifestée par les symptômes du système nerveux central et de SSS. Ces réactions sont provoquées par de hautes concentrations d'anesthésique local dans le sang, qui peut provenir de l'injection intravasculaire (accidentelle), l'overdose ou l'exceptionnellement haute adsorption d'hautement vascularized les régions. Les réactions de CNS sont semblables pour tous les anesthésiques locaux du type d'amide, pendant que les réactions du CVS dépendent plus du médicament administré et sa dose.

système nerveux central

Les manifestations de toxicité systémique du côté du système nerveux central se développent progressivement : d'abord il y a des dérangements visuels, un engourdissement autour de la bouche, un engourdissement de la langue, hyperacusis, en sonnant dans les oreilles, le vertige. Dysarthria, tremblement et tic de muscle sont des manifestations plus sérieuses de toxicité systémique et peuvent précéder l'apparence de saisies généralisées (ces signes ne devraient pas être confondus avec le comportement névrotique du patient). Avec la progression d'intoxication, la perte de conscience, les saisies d'une durée de plusieurs secondes à plusieurs minutes, accompagnées par une violation de respiration, un développement rapide d'hypoxie et hypercapnia en raison de l'activité de muscle augmentée et de la ventilation insuffisante peuvent se produire. Dans les cas graves, en arrêtant même la respiration peut se produire. L'acidose émergeant, hyperkalemia, hypocalcemia augmente les effets toxiques d'anesthésique.

Par la suite, à cause de la redistribution d'anesthésique du système nerveux central et son métabolisme ultérieur et l'excrétion, une restauration assez rapide de fonctions se produit, à moins qu'une grande dose du médicament n'ait été administrée.

Le système cardiovasculaire

Les désordres du CVS sont des signes de complications plus sérieuses. La réduction de tension, bradycardia, arrhythmia et, dans certains cas, même l'arrêt cardiaque peut se produire en raison de la haute concentration systémique d'anesthésiques locaux. Dans les cas rares, l'arrêt cardiaque n'est pas accompagné par une symptomatologie précédente du CNS. Dans les études sur les volontaires, IV injection de ropivacaine a mené à l'inhibition de conduction et à contractility du muscle du cœur. Les symptômes de la part du CVS sont d'habitude précédés par les manifestations de toxicité du CNS, qui peut être donné si le patient est mis sous calmants (benzodiazepines ou les barbituriques) ou sous l'anesthésie générale.

Chez les enfants, de premiers signes de toxicité systémique d'anesthésiques locaux sont plus difficiles quelquefois à découvrir en raison des difficultés connues par les enfants dans la description des symptômes, ou en cas de l'anesthésie régionale combinée avec l'anesthésie générale.

Traitement de toxicité aigu

Quand les premiers signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, arrêtent le médicament immédiatement.

Quand il y a des saisies et des symptômes de dépression CNS, le patient a besoin du traitement adéquat, dont le but est de maintenir l'oxygénation, les saisies d'arrestation, soutenir l'activité du CCC. Il est nécessaire de fournir l'oxygénation par l'oxygène et si nécessaire - la transition à la ventilation mécanique. Si après que 15-20 saisies s ne s'arrêtent pas, anticonvulsants devrait être utilisé : 1-3 mgs de sodium de thiopental / le kg IV (fournit l'arrestation rapide de saisies) ou 0.1 mgs diazepam / le kg IV (l'effet se développe plus lentement que dans l'action de sodium thiopental). Suxamethonium 1 mg / le kg guérit vite des saisies, mais exige intubation et ventilation s'il est utilisé.

Quand opprimer l'activité de CAS (baissant la tension, bradycardia), iv l'injection de 5-10 mgs d'ephedrine est nécessaire et si nécessaire, répétez-vous après 2-3 minutes. Avec le développement d'insuffisance circulatoire ou d'arrêt cardiaque, la réanimation standard devrait commencer immédiatement. Il est important extrêmement de maintenir l'oxygénation optimale, la ventilation et la circulation de sang et aussi corriger l'acidose. Quand l'arrêt cardiaque, de plus longues mesures de réanimation peuvent être exigées.

En traitant la toxicité systémique chez les enfants, il est nécessaire de régler la dose selon l'âge et le poids de corps du patient.

Instructions spéciales

L'anesthésie devrait être conduite par les spécialistes expérimentés. Il est nécessaire d'avoir l'équipement et les médecines pour la réanimation. Avant de commencer de grands blocus, un cathéter intraveineux devrait être installé.

Le personnel fournissant l'anesthésie devrait être convenablement formé et familier avec le diagnostic et le traitement d'effets secondaires possibles, les réactions toxiques systémiques et d'autres complications possibles (voir la section "l'Overdose").

La complication d'administration subarachnoidal involontaire peut être un bloc spinal avec l'arrestation respiratoire et une diminution dans la tension. Les convulsions se développent plus souvent avec le blocus de plexus brachial et de bloc épidural, probablement en raison de l'injection intravasculaire accidentelle ou de l'absorption rapide sur le site d'injection.

L'exécution de blocages de nerf périphériques peut exiger l'injection d'un grand volume d'anesthésique local dans les régions avec un grand nombre de vaisseaux, souvent près de grands vaisseaux, qui augmente le risque d'administration intravasculaire et / ou l'absorption systémique rapide, qui peut mener à une haute concentration du médicament dans le plasma.

Quelques procédures associées à l'utilisation d'anesthésiques locaux, telles que les injections dans la tête et le cou, peuvent être accompagnées par une incidence augmentée d'effets secondaires sérieux, sans tenir compte du type d'anesthésique local utilisé. Le soin doit être pris pour prévenir l'injection dans la région d'inflammation.

Le soin devrait être pris en administrant le médicament aux patients avec le blocus de conductance intracardiaque de II et III degrés, les patients avec l'échec rénal sévère, les patients assez âgés et affaiblis.

Il y a des rapports de cas rares d'arrêt cardiaque avec l'utilisation de Naropin® pour l'anesthésie épidurale ou le blocus de nerf périphérique, surtout après l'administration de médicament intravasculaire accidentelle, dans les patients assez âgés et dans les patients avec l'élément les maladies cardiovasculaires.

Dans certains cas, la réanimation était difficile. L'arrêt du cœur, en règle générale, exige la réanimation plus prolongée.

Comme Naropin® est transformé par métabolisme dans le foie, la prudence devrait être exercée en utilisant le médicament dans les patients avec la maladie de foie sévère ; dans certains cas, à cause de l'élimination retardée, il peut être nécessaire de réduire des doses réinjectées d'anesthésique.

D'habitude, dans les patients avec l'insuffisance rénale, en administrant le médicament une fois ou en utilisant le médicament pour une période courte, il n'est pas nécessaire de régler la dose. Cependant, l'acidose et une diminution dans la concentration de protéines dans le plasma sanguin, se développant souvent dans les patients avec l'échec rénal chronique, peuvent augmenter le risque d'effets toxiques systémiques du médicament (voir la section "La méthode pour l'administration et la dose"). Le risque de toxicité systémique est aussi augmenté quand le médicament est utilisé dans les patients avec le poids de corps bas et les patients avec le choc de hypovolemic.

L'anesthésie épidurale peut mener à une diminution dans la tension et bradycardia. L'introduction de vasoconstrictors ou d'une augmentation de BCC peut réduire le risque de tels effets secondaires. Cela devrait être opportun corrigé pour une diminution dans la tension par l'injection iv de 5-10 mgs d'ephedrine, si nécessaire, répété.

Avec l'administration intraarticulaire du médicament, la prudence devrait être exercée s'il y a une blessure étendue récente soupçonnée à l'assemblage ou à une opération chirurgicale avec l'ouverture de surfaces collectives étendues, en raison de la possibilité d'absorption augmentée du médicament et d'une plus haute concentration du médicament dans le plasma.

Les patients recevant la Classe III antiarrhythmic les médicaments (eg, amiodarone) devraient être de près contrôlés, la surveillance d'ECG est recommandée à cause du risque d'effets cardiovasculaires.

Évitez l'utilisation prolongée de Naropin® dans les patients prenant de forts inhibiteurs de P4501A2 (tels que fluvoxamine et enoxacin).

La considération devrait être donnée à la possibilité de cross-over-hypersensitivity avec l'utilisation simultanée du médicament Naropin® avec d'autres anesthésiques locaux du type d'amide.

Les patients sur un régime avec la restriction de sodium doivent tenir compte du contenu de sodium dans la préparation.

L'utilisation du médicament dans les nouveau-nés exige la considération de l'immaturité possible des organes et des fonctions physiologiques du nouveau-né. L'autorisation de la fraction déliée de ropivacaine et de pipeloxylidine (PPK) dépend du poids de corps et de l'âge de l'enfant dans les premières années de vie. L'influence d'âge est exprimée dans le développement et la maturité de fonction de foie, l'autorisation atteint une valeur maximum à l'âge d'environ 1-3 ans. T1 / 2 ropivacaine est 5-6 heures dans les nouveau-nés et les enfants âgés de 1 mois comparé avec 3 heures chez les enfants plus vieux. Dans la connexion avec le développement insuffisant de fonction de foie, l'exposition systémique de ropivacaine est plus haute dans les nouveau-nés, modérément plus haut - chez les enfants de 1 à 6 mois comparés avec les enfants plus vieux. Les différences significatives dans les concentrations de ropivacaine dans le plasma sanguin de nouveau-nés, révélés dans les études cliniques, suggèrent un risque accru de toxicité systémique dans ce groupe de patients, surtout avec l'injection épidurale prolongée.

Les doses recommandées pour les nouveau-nés sont basées sur les données cliniques limitées.

Quand l'utilisation ropivacaine dans les nouveau-nés, la surveillance de toxicité systémique (la surveillance des signes de toxicité du CNS, ECG, le contrôle d'oxygénation de sang) et neurotoxicity local devraient être contrôlées, qui devrait être continué après que l'injection est accomplie en raison de l'élimination lente du médicament dans les nouveau-nés.

L'utilisation du médicament dans les concentrations au-dessus de 5 mgs / le millilitre, aussi bien que l'utilisation intrathecal du médicament Naropin ® chez les enfants n'a pas été étudié.

Naropin® est potentiellement capable de provoquer porphyria et peut être utilisé dans les patients diagnostiqués avec porphyria aigu seulement dans les cas où il n'y a aucune alternative plus sûre. En cas de l'hypersensibilité les patients devraient prendre les précautions nécessaires.

Il y a eu des rapports de cas de chondrolisis dans l'injection intra-articulaire prolongée de post-employé d'anesthésiques locaux. Dans la plupart des cas décrits, une injection dans l'articulation d'épaule a été exécutée. La relation causale avec l'utilisation d'anesthésiques n'est pas établie. Naropin® ne devrait pas être utilisé pour l'injection intra-articulaire prolongée.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes. En plus de l'effet analgésique, Naropin® peut avoir un faible effet transitoire sur la fonction automobile et la coordination. Étant donné le profil des effets secondaires du médicament, le soin doit être pris en conduisant des véhicules et en exécutant d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Un commentaire

Avant d'utiliser le médicament, lisez les instructions pour l'utilisation.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Les conditions pour conserver Naropin

Aux températures pas plus haut que 30 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Naropin

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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