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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Nazarel

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Substance active Fluticasone

Le code R01AD08 d'ATX Fluticasone

Groupe pharmacologique

Glucocorticosteroids

La classification (ICD-10) de Nosological

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen

rhume des foins, Hypersensibilité au pollen, Polypoid rhinosinusitis allergique, rhume des foins Saisonnier, rhinitis

J30.2 d'Autre rhinitis allergique saisonnier

rhinitis saisonnier, Saisonnier rhinitis allergique d'une nature allergique

J30.3 d'Autre rhinitis allergique

rhinitis allergique toute l'année, rhinoconjunctivitis Allergique

J30.4 rhinitis Allergique, non spécifié

Chroniques de Rninitis vasumotor neurovegetative

Composition

Arrosez 1 dose dosée nasale

substance active :

Fluticasone propionate 50 μg

Substances auxiliaires : polysorbate 80 - 0,005 mgs ; MCC + carmellose sodium (dispersive cellulose) - 1.55 mgs ; Dextrose - 5 mgs ; chlorure de Benzalkonium (solution de 50 %) - 0.04 mgs ; Phenylethanol 0.25 mgs ; Eau - assez

Description de forme de dosage

Spray : suspension opaque, homogène blanche ou presque blanche.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - habitant d'origine antiallergique, antiinflammatoire, décongestif local.

Pharmacodynamics

GCS (glucocorticosteroids) pour l'application actuelle. Dans les doses recommandées, il a un effet antiinflammatoire, antiœdémateux et antiallergique prononcé. On réalise l'effet antiinflammatoire à la suite de l'action réciproque du médicament avec les récepteurs GCS. Réprime la prolifération de cellules de mât, eosinophils, lymphocytes, macrophages, neutrophils, réduit la production et la libération de médiateurs d'inflammation et d'autres substances biologiquement actives (en incluant l'histamine, PG (prostaglandins), le LIEUTENANT (leukotrienes), cytokines) pendant la première et dernière phase la réaction Allergique. L'effet antiallergique se manifeste dans 2-4 heures après la première application. Il réduit la démangeaison dans le nez, le nez éternuant, liquide, le nez étouffant, la gêne dans les sinus et un sentiment de pression autour du nez et des yeux. Il soulage des symptômes d'œil associés à rhinitis allergique. L'effet du médicament est maintenu depuis 24 heures après une application simple. Quand utilisé dans les doses thérapeutiques, fluticasone n'a aucun effet systémique et n'a pratiquement aucun effet sur le système hypothalamic-pituitary-adrenal.

Pharmacokinetics

Absorption

Après l'administration intranasale de fluticasone (200 μg / jour) Cmax dans le plasma sanguin dans la plupart des patients au-dessous du niveau de détection (<0.01 ng / millilitre). L'absorption directe de la membrane muqueuse de la cavité nasale est extrêmement petite en raison de la solubilité basse du médicament dans l'eau, par conséquent, on avale la plupart de la dose. De l'étendue gastrointestinal, moins de 1 % de la dose entre dans la circulation sanguine en raison du métabolisme d'absorption et présystémique bas. Ces raisons provoquent une absorption totale extrêmement basse du médicament de mucosa nasal et d'étendue gastrointestinal.

Distribution

Fluticasone dans un état ferme a Vd significatif (le volume de distribution) - environ 318 litres. La reliure aux protéines de plasma est 91 %.

Métabolisme

A l'effet de premier passage par le foie. Transformé par métabolisme dans le foie avec la participation de CYP3A4 isoenzyme (cytochrome P450 isoenzyme) du système cytochrome P450 pour former un métabolite carboxyl inactif.

Excrétion

T1 / 2 est 3 heures. Il est excrété principalement par l'intestin. L'autorisation rénale de fluticasone est moins de 0.2 %, l'autorisation rénale d'un métabolite contenant un groupe carboxyl est moins de 5 %.

Indications

Prévention et traitement de saisonniers et de rhinitis toute l'année allergique.

Contre-indications

Hypersensibilité à fluticasone et à d'autres composantes du médicament ;

Enfants moins de 4 ans.

Avec la prudence : avec l'élément herpès simple, aussi bien qu'infections bactériennes de l'appareil respiratoire supérieur. Dans de tels cas, les antibiotiques et / ou les agents antiviraux devraient être supplémentairement prescrits ; Après la chirurgie dans la cavité nasale ou la blessure au nez, aussi bien qu'en présence des lésions ulcératives de mucosa nasal ; Concomitantly avec d'autres formes de dosage corticosteroid, en incluant des comprimés, de crèmes, des pommades, des médications d'asthme, des sprays nasaux ou ophtalmiques semblables et des gouttes nasales.

grossesse et lactation

On ne recommande pas de prescrire pendant la grossesse. Si nécessaire, l'avantage attendu de thérapie pour la mère et le risque potentiel au fœtus devrait être considéré.

La pénétration de fluticasone dans le lait de poitrine est improbable. Néanmoins, on recommande d'arrêter l'allaitement maternel pendant que le médicament est utilisé.

Effets secondaires

L'incidence d'événements défavorables est classifiée selon QUI les recommandations : très souvent - pas moins de 10 % ; Souvent - pas moins de 1 %, mais moins de 10 % ; Rarement - pas moins de 0,1 %, mais moins de 1 % ; Rarement - pas moins de 0.01 %, mais moins de 0.1 % ; Très rarement (en incluant des cas isolés) - moins de 0.01 %.

De la part du système immunitaire : rarement - bronchospasm, anaphylactic réaction ; Très rarement - la réaction d'hypersensibilité de peau, angioedema.

Du système nerveux central (système nerveux central) : souvent - mal de tête, une violation de goût, une violation de l'odorat.

Du côté de l'organe de vision : très rarement - une augmentation d'IOP, glaucome, cataracte.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : très souvent - saignements de nez ; Souvent - sécheresse et irritation de la membrane muqueuse du nasopharynx ; Très rarement - perforation de septum nasal.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très rarement - ulcération de la couche sous-cutanée et muqueuse.

D'autre : très rarement - croissance rabougrie dans les enfants, la fonction diminuée du cortex surrénal, osteoporosis.

Action réciproque

L'action réciproque avec d'autres médicaments (le médicament) est improbable, depuis dans la route intranasale d'administration, les concentrations de fluticasone dans le plasma sont très basses. Quand utilisé simultanément avec de forts inhibiteurs de CYP3A4 isoenzyme du système cytochrome P450 (ritonavir), l'effet systémique de fluticasone et le développement d'effets secondaires (le syndrome de Cushing, la suppression de fonction de cortex surrénale) sont possibles. Avec l'utilisation simultanée avec d'autres inhibiteurs du système cytochrome P450 (erythromycin, ketoconazole), une légère augmentation dans la concentration dans le sang de fluticasone est observée, qui n'affecte pas pratiquement le contenu de cortisol.

Le dosage et administration

Intrad'un ton nasillard.

Adultes et enfants 12 ans et plus vieux : 2 doses (100 mcg) par chaque fois du fragment 1 nasale par jour, de préférence le matin. Dans certains cas il est nécessaire d'administrer 2 doses dans chaque fragment 2 nasal les temps un jour (la dose quotidienne maximum est 400 mcg). Après avoir accompli l'effet thérapeutique, une dose d'entretien de 50 μg / le jour peut être administré à chaque passage nasal (100 μg). La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 400 mcg (4 doses par chaque passage nasal).

Les patients plus vieux n'ont pas besoin d'une adaptation de dose.

Enfants âgés de 4 à 12 ans : une dose (50 mcg) 1 fois par jour dans chaque passage nasal, de préférence le matin. La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 200 mcg dans chaque passage nasal. Il est nécessaire d'appliquer le dosage minimal, qui garantit l'élimination efficace de symptômes. Pour accomplir le plein effet thérapeutique, le médicament devrait être utilisé régulièrement.

Instructions pour l'utilisation

La bouteille avec un spray nasal est équipée avec une casquette protectrice, qui protège le bout de recevoir la poussière et la pollution.

À la première application il est nécessaire de préparer une bouteille : appuyer sur un batcher 6 fois. Le mécanisme de pulvérisation est ouvert. Si le médicament n'a pas été utilisé depuis plus de 1 semaine, vous devriez préparer de nouveau la bouteille et ouvrir le mécanisme de pulvérisation.

Plus loin c'est nécessaire :

- nettoyez le nez ;

- fermez un passage nasal et insérez le bout dans l'autre passage nasal ;

- penchez la tête légèrement en avant, en continuant à tenir la bouteille d'aérosol verticalement ;

- commencez à inhaler par votre nez et, en continuant à inspirer, faites un robinet simple avec vos doigts pour arroser ;

Expirez par la bouche.

Alors, de la même façon, injectez le médicament dans l'autre passage nasal.

Après l'utilisation, le bout devrait être trempé avec un tissu propre ou un mouchoir et la couvrir avec une casquette. Le pulvérisateur devrait être lavé au moins une fois par semaine. Pour le faire, enlevez le bout, rincez-le dans l'eau chaude, séchez-le et placez-le ensuite doucement dans le haut de la bouteille. Mettez la casquette protectrice. Si le bout du bout est bouché, le bout devrait être enlevé et quitté pour le peu de temps dans l'eau chaude. Alors le rinçage sous le ruisseau, séchez et remis la bouteille. Ne nettoyez pas le trou avec une épingle ou d'autres objets pointus.

Après avoir ouvert le paquet, le médicament peut être utilisé jusqu'à la date d'expiration.

Overdose

Les symptômes d'overdose aiguë et chronique ne sont pas documentés. Avec l'administration intranasale de 2 mgs de fluticasone aux volontaires 2 fois par jour depuis 7 jours, aucun effet n'a été trouvé sur le système hypothalamic-pituitary-adrenal.

instructions spéciales

L'utilisation simultanée avec les inhibiteurs d'isoenzyme CYP3A4 (ritonavir, ketoconazole) exige la surveillance prudente de la condition des patients, puisque ces médicaments peuvent provoquer une augmentation de la concentration de fluticasone dans le plasma (voir "l'Action réciproque").

En prescrivant SCS nasal à de hautes doses pour une longue période de temps, le risque d'effets systémiques d'augmentations de GCS. Avec l'utilisation prolongée du médicament Nazarel, la surveillance régulière de la fonction du cortex surrénal est nécessaire. Depuis SCS nasal, même quand utilisé dans les doses approuvées peut provoquer un ralentissement dans la croissance d'enfants avec la thérapie prolongée, il est nécessaire de régulièrement contrôler la croissance de l'enfant et opportun règlent la dose du médicament Nazarel. Dans le traitement de rhinitis allergique saisonnier, le médicament Nazarel est tout à fait efficace, mais avec une concentration augmentée d'allergènes en été, le traitement supplémentaire peut être exigé. Quand Nazarel est prescrit pour les patients avec la tuberculose, le processus infectieux, herpetic keratitis et aussi récemment l'intervention en vigueur subie dans la cavité buccale et le nez, le rapport de risque possible et s'est attendu à ce que l'avantage doive être soigneusement estimé.

Forme d'édition

Arrosez nasal dosé, 50 mcg / la dose. Dans les bouteilles de verre sombre (le type 1) avec un appareil de dispensation et une casquette protectrice, 60, 120 ou 150 doses. Dans un paquet de carton 1 fl.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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