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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Paxil

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Forme de dosage : comprimés enduits

Substance active : Paroxetine*

ATX

N06AB05 Paroxetin

Groupes pharmacologiques :

Antidépresseur

La classification (ICD-10) nosological

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Agoraphobie de F40.0 : Peur d'espace ouvert ; Peur d'être dans une foule

F40.1 phobie Sociale : isolement social ; détachement social ; phobie sociale ; Désordre d'Inquiétude Social / Phobie Sociale ; Sociophobia ; Sociopathy

Désordre de Panique de F41.0 [inquiétude paroxysmal épisodique] : état de panique ; attaque de panique ; Panique ; désordres de panique

F41.1 désordre d'inquiétude Généralisé : désordres d'inquiétude généralisés ; alarme généralisée ; névrose de Phobic ; réaction d'Inquiétude ; névrose inquiète

F41.9 désordre d'inquiétude Non indiqué : désordres névrotiques avec le syndrome d'inquiétude ; inquiétude sévère ; symptômes pareils à une Névrose ; désordres pareils à Neuro ; conditions pareilles à Neuro ; Névroses avec les symptômes d'inquiétude ; Névroses avec un sens d'inquiétude ; Aigu situationnel et inquiétude de tension ; attaque aiguë d'inquiétude ; inquiétude brusque ; Désordre d'Inquiétude Situationnel ; État d'inquiétude ; composante inquiète et délirante ; état alarmant ; Inquiétude ; Désordres d'Inquiétude ; syndrome d'Inquiétude ; Sens d'inquiétude ; états d'alarme ; inquiétude névrotique chronique ; Susto ; Psychopathy avec une prédominance d'inquiétude et d'inquiétude ; désordres d'Inquiétude dans les états névrotiques et pareils à une névrose ; névroses inquiètes ; état inquiet et délirant ; tension d'alarme situationnelle aiguë ; humeur déprimée avec les éléments d'inquiétude

F43.1 désordre de tension Post-traumatique : Fatigue au combat ; Syndrome de Catastrophe ; le syndrome du survivant ; isolement traumatique ; névrose traumatique ; syndrome traumatique ; Désordre de Tension post-traumatique

Composition et forme de libération

Comprimés 1 table.

hydrochlorure de paroxetine hemihydrate 22.8 mgs

(équivalent à 20.0 mgs de paroxetine)

substances auxiliaires : calcium dihydrogen phosphate dihydrate ; sodium carboxymethyl type A d'amidon ; magnésium stearate

coquille de comprimé : Opadry YS-1R-7003 blanc (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80)

dans une ampoule de 10 PC.; dans la boîte 1, 3 ou 10 ampoules.

Description de forme de dosage

Comprimés biconvex blancs couverts avec une coquille, ovale dans la forme avec la gravure "20" sur un côté et une ligne de faute sur l'autre.

Caractéristique

Inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antidépresseur.

L'activité d'antidépresseur est en raison de l'inhibition spécifique de reconsommation de serotonin dans les neurones du cerveau.

Pharmacodynamics

A une affinité basse pour muscarinic cholinergic les récepteurs et fait les études dans les animaux ont montré que les propriétés anticholinergic sont pauvrement exprimées. Les études in vitro ont montré que paroxetine a une faible affinité pour alpha1, alpha2 et le béta adrenoreceptors, aussi bien que pour la dopamine (D2), serotonin 5-HT1 et 5-HT2 et l'histamine (H1) les récepteurs. Le manque d'action réciproque avec les récepteurs postsynaptic est confirmé in vitro par les résultats de dans les études de vivo, qui ont démontré l'absence de la capacité de paroxetine d'opprimer le CNS et provoquer hypotension artériel. Ne viole pas des fonctions psychomotrices et n'améliore pas l'effet inhibiteur d'éthanol sur le système nerveux central.

Comme d'autres inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs), paroxetine provoque des symptômes de stimulation excessive de récepteurs 5-HT quand administré aux animaux qui ont reçu auparavant des inhibiteurs MAO ou tryptophan.

Les études de comportement d'EEG et de changements ont démontré que paroxetine provoque des effets activants légers aux doses dans l'excès des exigés inhiber la reconsommation serotonin. Par sa nature, ses propriétés activantes ne sont pas pareilles à l'amphétamine.

Les études dans les animaux ont montré que paroxetine n'affecte pas le système cardiovasculaire.

Dans les sujets en bonne santé paroxetine ne provoque pas des changements cliniquement significatifs dans la tension, la fréquence cardiaque et ECG.

Pharmacokinetics

Quand ingéré, il est bien absorbé et transformé par métabolisme au "premier laisser-passer" par le foie. En raison du métabolisme du "premier passage", moins de paroxetine sont livrés à la circulation sanguine systémique que cela absorbé de l'étendue digestive. Comme la quantité d'augmentations de paroxetine du corps avec une consommation simple de grandes doses ou avec la consommation répétée de doses ordinaires, le métabolisme partiel du "premier passage" se produit et l'autorisation de paroxetine des diminutions de plasma. Cela mène à une augmentation disproportionnée des concentrations de paroxetine dans le plasma. Donc, ses paramètres pharmacokinetic sont instables, ayant pour résultat kinetics non linéaire. Il devrait être noté, cependant, que la nonlinéarité est d'habitude pauvrement exprimée et est observée seulement dans ces patients qui, en prenant des doses basses du médicament dans le plasma, accomplissent de faibles niveaux de paroxetine. La concentration d'équilibre dans le plasma est atteinte après 7-14 jours. Paroxetine est largement distribué dans les tissus et les calculs pharmacokinetic montrent que seulement 1 % de la somme totale de présent de paroxetine dans le corps reste dans le plasma. Lors des concentrations thérapeutiques, environ 95 % de paroxetine dans le plasma sont associés aux protéines. Il n'y avait aucune corrélation entre les concentrations paroxetine dans le plasma et son effet clinique (les réactions défavorables et l'efficacité). Il a été constaté que paroxetine pénètre dans le lait de poitrine de femmes en petites quantités, aussi bien qu'en embryons et fruits d'animaux de laboratoire.

Biotransformed dans les produits polaires et conjugués inactifs (oxydation et processus de methylation). T1 / 2 varie, mais est d'habitude environ un jour (16-24 heures). Environ 64 % sont excrétés dans l'urine dans la forme de métabolites, moins de 2 % - dans la forme inchangée ; le reste de la quantité est excrété avec feces (y entrant probablement avec la bile) dans la forme de métabolites, moins de 1 % - dans la forme inchangée. L'excrétion de métabolites est biphasic, en incluant le métabolisme primaire (la première phase) et l'élimination systémique.

Pharmacologie clinique

La prise paroxetine le matin n'affecte pas défavorablement la qualité et la durée de sommeil. En plus, puisque l'effet de traitement paroxetine manifeste, le sommeil peut s'améliorer. En utilisant de médicaments hypnotiques agissant courtement dans la combinaison avec les antidépresseurs, aucun effet secondaire supplémentaire ne s'est produit.

Dans les premières semaines de thérapie, paroxetine réduit efficacement des symptômes de dépression et de pensées suicidaires. Les résultats d'études dans lesquelles les patients ont pris paroxetine depuis jusqu'à 1 an, ont montré que le médicament prévient efficacement des rechutes de dépression.

Les études cliniques contrôlées de paroxetine dans le traitement de dépression chez les enfants et les adolescents (7-17 ans) n'ont pas prouvé son efficacité, donc le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de cette tranche d'âge.

Paroxetine est efficace dans le traitement du désordre maniaque et compulsif (OCD) dans les adultes, aussi bien que chez les enfants et les adolescents âgés de 7-17 ans.

Il a été établi que dans le traitement de désordre de panique dans les adultes, la combinaison de paroxetine et de thérapie cognitive et de comportement est de façon significative plus efficace qu'une thérapie cognitive et de comportement.

Les études ont montré que paroxetine a peu de capacité d'inhiber les effets antihypertensive de guanethidine.

La dépression de tous tape dans les adultes, en incluant la dépression réactive et sévère et la dépression accompagnée par l'inquiétude ; OCD dans les adultes (en incluant comme un moyen de thérapie d'un grand secours et préventive), aussi bien que chez les enfants et les adolescents 7-17 ans ; le désordre de panique dans les adultes, avec et sans agoraphobie (en incluant comme un moyen de soutien et de thérapie prophylactique, la phobie sociale dans les adultes (en incluant comme un moyen de soutien et de thérapie prophylactique), aussi bien que chez les enfants et les adolescents dans l'âge 8-17 ans, a généralisé le désordre d'inquiétude dans les adultes (en incluant comme un moyen de soutien et de thérapie prophylactique), le désordre de tension post-traumatique dans les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité à paroxetine et aux composantes du médicament.

L'utilisation combinée de paroxetine avec les inhibiteurs MAO (paroxetine ne devrait pas être utilisé simultanément avec les inhibiteurs MAO ou dans les 2 semaines après leur retrait, les inhibiteurs de MAO ne peut pas être administrée dans les 2 semaines après avoir arrêté paroxetine le traitement).

L'utilisation combinée avec thioridazine (paroxetine ne devrait pas être donné dans la combinaison avec thioridazine, depuis, comme d'autres médicaments qui inhibent l'activité de l'enzyme cytochrome P450 CYP2D6, paroxetine peut augmenter les concentrations thioridazine dans le plasma).

Application dans la grossesse et la lactation

Grossesse

Les études dans les animaux n'ont pas révélé teratogenic ou activité embryotoxic sélective dans paroxetine et les données sur un petit nombre de femmes qui ont pris paroxetine pendant la grossesse indiquent qu'il n'y a aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les nouveau-nés. Il y a des rapports de naissance prématurée dans les femmes qui ont reçu paroxetine ou d'autre SSRIs pendant la grossesse, mais une relation causale entre ces médicaments et livraison de préterme n'a pas été établie. Paroxetine ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse si son avantage potentiel n'excède pas le risque potentiel.

Il est nécessaire de près contrôler la santé de ces nouveau-nés dont les mères prenaient paroxetine dans la dernière grossesse, puisqu'il y a des rapports de complications dans les nouveau-nés exposés à paroxetine ou à d'autres médicaments SSRI au troisième trimestre de grossesse. Il devrait être noté, cependant, que dans ce cas-là le rapport de cause-et-effet entre ces complications et cette thérapie de médicament n'a pas été établi. Les complications cliniques ont décrit inclus : détresse respiratoire, cyanosis, apnea, saisies convulsives, instabilité de température de corps, difficulté avec l'alimentation, le vomissement, l'hypoglycémie, l'hypertension, hypotension, hyperreflexia, le tremblement, le tremblement, l'irritabilité, la léthargie, les pleurs constants et la somnolence. Dans quelques rapports, les symptômes ont été décrits comme les manifestations néo-natales de syndrome de retrait. Dans la plupart des cas, les complications décrites se sont produites immédiatement après la naissance ou peu de temps après la naissance (<24 h).

Lactation

Dans le lait de poitrine pénètre une petite quantité de paroxetine. Cependant, paroxetine ne devrait pas être pris pendant l'allaitement maternel, sauf quand son avantage à la mère excède le risque potentiel à l'enfant.

Effets secondaires

La fréquence et l'intensité de certains des effets secondaires suivants de paroxetine peuvent diminuer pendant que le traitement continue et de tels effets n'exigent pas d'habitude le retrait du médicament. Les effets secondaires sont en couches par les systèmes d'organe et la fréquence. Le gradient de fréquence est le suivant : très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10), quelquefois (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10,000, <1 / 1000) et très rarement (<1/10 000), en incluant des cas individuels. L'occurrence d'effets secondaires fréquents et rares a été déterminée basée sur les données de sécurité générales du médicament dans plus de 8000 patients participant aux essais cliniques et a été calculée de la différence entre la fréquence d'effets secondaires dans le groupe paroxetine et le groupe de placebo. L'occurrence d'effets secondaires rares et très rares a été déterminée sur la base du post-marketing des données et il s'entend plus souvent à la fréquence de rapports de tels effets qu'à la vraie fréquence des effets eux-mêmes.

Dérangements du sang et du système lymphatique : quelquefois - saignement anormal, principalement hémorragie dans la peau et les membranes muqueuses (le plus souvent contusion) ; très rarement - thrombocytopenia.

Système immunitaire diminué : très rarement - réactions allergiques (en incluant des ruches et angioedema).

Désordres endocrines : très rarement - syndrome de sécrétion ADH.

Désordres du métabolisme : souvent - appétit diminué ; rarement - hyponatremia (se produit principalement dans les patients assez âgés et peut être en raison du syndrome de sécrétion ADH).

Troubles mentaux : souvent - somnolence, insomnie ; quelquefois confusion, hallucinations ; rarement - réactions maniaco-dépressives. Ces symptômes peuvent aussi être provoqués par la maladie lui-même.

Dérangements des organes de vision : souvent - vision brouillée ; très rarement - exacerbation de glaucome.

Dérangements du cœur : quelquefois - sinus tachycardia.

Désordres vasculaires : quelquefois - augmentation transitoire ou diminution dans la tension, incl. dans les patients avec la préexistence à l'hypertension artérielle ou à l'inquiétude.

Désordres du respiratoire, le thorax et les organes mediastinal : souvent - bâillement.

Dérangements du système nerveux : souvent - saisies convulsives.

Désordres de Gastrointestinal : très souvent - nausée ; souvent - constipation, diarrhée, bouche sèche ; très rarement - gastrointestinal saignement.

Désordres de Hepatobiliary : rarement - niveaux augmentés d'enzymes hépatiques ; très rarement - hépatite, quelquefois accompagnée par la jaunisse et / ou échec de foie.

Quelquefois il y a une augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques. Le post-marketing des rapports de lésions hépatiques tels que l'hépatite, quelquefois avec la jaunisse et / ou l'échec de foie est très rare. La question de l'opportunité d'arrêter le traitement paroxetine devrait être adressée dans les cas où il y a une augmentation prolongée de la performance d'échantillons hépatiques fonctionnels.

Dérangements de la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - sudation ; rarement - rougeurs de peau ; très rarement réactions de photosensibilité.

Désordres de l'étendue du rein et urinaire : rarement - rétention urinaire.

Désordres du système reproducteur et des glandes mammaires : très souvent - dysfonctionnement sexuel ; rarement - hyperprolactinaemia / galactorrhea.

Désordres communs : souvent - asthenia ; très rarement - œdème périphérique.

Symptômes émanant de la cessation de traitement paroxetine : souvent - vertige, dérangements sensoriels, désordres de sommeil, inquiétude, mal de tête ; quelquefois - agitation, nausée, tremblement, confusion, sudation, diarrhée.

Comme avec l'abolition de beaucoup de médicaments psychotropic, en arrêtant paroxetine le traitement (surtout sévère) peut provoquer des symptômes tels que le vertige, les dérangements sensoriels (en incluant paresthesia et un sentiment de renvoi de courant électrique), les dérangements de sommeil (en incluant des rêves brillants), l'agitation ou l'inquiétude, la nausée, la douleur de mal de tête, les tremblements, la confusion, la diarrhée et la sudation. Dans la plupart des patients, ces symptômes sont légers ou se modèrent et partent spontanément. Il n'y a aucun groupe connu de patients qui seraient à un risque accru de tels symptômes, mais si paroxetine n'est plus nécessaire, la dose devrait être réduite lentement jusqu'à ce que le médicament soit complètement arrêté.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques chez les enfants

Dans les essais cliniques chez les enfants, les effets secondaires suivants se sont produits dans 2 % de patients et se sont rencontrés dans le groupe paroxetine 2 fois plus souvent que dans le groupe de placebo : lability émotionnel (en incluant le mal de soi, ideation suicidaire, tentatives suicidaires, fait d'être en larmes et balancements d'humeur), l'hostilité, a diminué l'appétit, le tremblement, la sudation, hyperkinesia et l'agitation. ideation suicidaire et tentatives suicidaires ont été principalement observés dans les essais cliniques dans les adolescents avec le désordre dépressif important, dans lequel l'efficacité de paroxetine n'a pas été prouvée. L'hostilité a été notée chez les enfants avec OCD, surtout à l'âge de 12 années.

Les symptômes de retrait paroxetine (lability émotionnel, nervosité, vertige, nausée et douleur abdominale) ont été enregistrés dans 2 % de patients sur le fond d'une diminution dans la dose de paroxetine ou après son retrait complet et se sont deux fois plus souvent rencontrés que dans le groupe de placebo.

Intéraction

Médicaments de Serotonergic. L'utilisation de paroxetine, aussi bien que d'autres médicaments SSRI, avec les médicaments serotonergic (en incluant des inhibiteurs de MAO, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, d'autres médicaments SSRI, du lithium et des produits d'équipement contenant la valeur de St. John) peut être accompagnée par le développement d'effets provoqués par serotonin. En utilisant ces médicaments dans la combinaison avec paroxetine, le soin doit être pris et la surveillance clinique prudente exécutée.

Enzymes impliquées dans le métabolisme de médicaments. Le métabolisme et pharmacokinetics de paroxetine peuvent changer sous l'influence d'induction ou d'inhibition d'enzymes qui participent au métabolisme de médicaments. Quand paroxetine est utilisé concomitantly avec les inhibiteurs d'enzymes impliquées dans le métabolisme de médicaments, il faudrait évaluer la faisabilité d'utiliser une dose de paroxetine, localisé dans la partie inférieure de la gamme de dose thérapeutique. La dose initiale de paroxetine ne devrait pas être réglée s'il est utilisé concomitantly avec un médicament qui est inducer connu d'enzymes impliquées dans le métabolisme de médicaments (eg carbamazepine, rifampicin, le phénobarbital, phenytoin). Toute adaptation ultérieure de la dose de paroxetine devrait être déterminée par ses effets cliniques (tolerability et l'efficacité).

CYP3A4. L'enquête de l'action réciproque dans vivo avec l'application simultanée dans l'état d'équilibre de paroxetine et de terfenadine, qui est le substrate de l'enzyme CYP3A4, a montré que paroxetine n'affecte pas le pharmacokinetics de terfenadine. Dans une étude semblable de l'action réciproque dans vivo, aucun effet de paroxetine sur le pharmacokinetics d'alprozalam n'a été observé et vice versa. L'utilisation simultanée de paroxetine avec terfenadine, alprozalam et d'autres médicaments qui servent d'un substrate pour l'enzyme CYP3A4, ne provoquera pas probablement le mal au patient.

La capacité de paroxetine d'inhiber l'enzyme CYP2D6 (voir aussi "des Contre-indications"). Comme d'autres antidépresseurs, en incluant d'autres médicaments SSRI, paroxetine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6, qui appartient au système cytochrome P450. L'inhibition de l'enzyme que CYP2D6 peut mener à une augmentation des concentrations de plasma de concomitantly a utilisé de médicaments qui sont transformés par métabolisme par cette enzyme. Ces médicaments incluent d'antidépresseurs tricyclic (eg, amitriptyline, nortriptyline, imipramine et desipramine), phenothiazine-tapent antipsychotics, risperidone, quelques médicaments anti-arrhythmic tel que 1C (eg, propafenone et flecainide) et metoprolol.

Protsiklidin. La consommation quotidienne de paroxetine augmente de façon significative la concentration dans le plasma de procyclidine. Quand les effets anticholinergic se produisent, la dose de procyclidine devrait être réduite.

Anticonvulsants : carbamazepine, phenytoin, sodium valproate. L'utilisation simultanée de paroxetine et de ces médicaments n'affecte pas leur pharmacokinetics et pharmacodynamics dans les patients avec l'épilepsie.

Les études cliniques ont montré que l'absorption et pharmacokinetics de paroxetine sont indépendants ou pratiquement indépendants (c'est-à-dire la dépendance existante n'exige pas un changement de dose) de la consommation de nourriture, les antiacides, digoxin, propranolol, l'alcool.

Le dosage et administration

À l'intérieur (on devrait avaler le comprimé entier, non liquide), 1 fois par jour (le matin, pendant un repas).

Dépression. La dose recommandée pour les adultes est 20 mgs / le jour, si nécessaire, selon l'effet thérapeutique, la dose peut être augmentée chaque semaine de 10 mgs / le jour à une dose quotidienne maximum de 50 mgs. Comme avec tout traitement d'antidépresseur, l'efficacité de thérapie devrait être évaluée et, si nécessaire, la dose de paroxetine devrait être réglée 2-3 semaines après le début de traitement et dans l'avenir, selon les indications cliniques. Pour soulager des symptômes dépressifs et prévenir des rechutes, la durée adéquate de thérapie d'entretien et d'arrêt devrait être observée. L'utilisation de paroxetine chez les enfants et les adolescents (7-17 ans) pour le traitement de dépression n'est pas recommandée en raison du manque de données sur l'efficacité de thérapie.

Désordre maniaque et compulsif. La dose adulte recommandée est 40 mgs / le jour. Le traitement commence par une dose de 20 mgs / le jour, qui peut être augmenté chaque semaine de 10 mgs / le jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 60 mgs / le jour. Il est nécessaire d'observer la durée adéquate de thérapie. Pour les enfants et les adolescents (7-17 ans), la dose initiale est 10 mgs / le jour, elle peut être chaque semaine augmentée de 10 mgs / le jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 50 mgs / le jour.

Désordre de panique. La dose adulte recommandée est 40 mgs / le jour. Le traitement de patients devrait commencer par une dose de 10 mgs / le jour et l'augmentation hebdomadaire la dose de 10 mgs / le jour, en se concentrant sur l'effet clinique. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 60 mgs / le jour. Une dose initiale basse est recommandée de minimiser l'augmentation possible des symptômes de désordre de panique, qui peut se produire au début de traitement avec tout antidépresseur. Les temps de traitement adéquats devraient être observés.

Phobie sociale. La dose adulte recommandée est 20 mgs / le jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée chaque semaine de 10 mgs / le jour, selon l'effet clinique - jusqu'à 50 mgs / le jour. Le traitement d'enfants et d'adolescents (8-17 ans) devrait commencer par une dose de 10 mgs / le jour et l'augmentation hebdomadaire la dose de 10 mgs / le jour, en se concentrant sur l'effet clinique. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 50 mgs / le jour.

Désordre d'inquiétude généralisé. La dose adulte recommandée est 20 mgs / le jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée chaque semaine de 10 mgs / le jour, selon l'effet clinique - jusqu'à 50 mgs / le jour.

Désordre de tension post-traumatique. La dose adulte recommandée est 20 mgs / le jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée chaque semaine de 10 mgs / le jour, selon l'effet clinique - jusqu'à 50 mgs / le jour.

Overdose

Les informations disponibles sur l'overdose paroxetine témoignent de son large éventail de sécurité.

Symptômes : En plus des symptômes décrits dans la section "les Effets secondaires", vomit là, les élèves dilatés, la fièvre, les changements dans la tension, les contractions de muscle involontaires, l'agitation, l'inquiétude, tachycardia.

La condition de patients d'habitude normalisés sans conséquences sérieuses, même avec une dose simple de jusqu'à 2000 mgs. Un certain nombre de rapports décrivent de tels symptômes comme les changements d'ECG et le coma ; les cas de mort étaient très rares, d'habitude dans ces situations où les patients ont pris paroxetine avec d'autres médicaments psychotropic ou avec l'alcool.

Traitement : les mesures générales utilisées pour une overdose de tout antidépresseur ; si nécessaire - lavage gastrique, le rendez-vous de charbon de bois activé (20-30 mgs toutes les 4-6 heures pendant le premier jour après une overdose), thérapie d'entretien et surveillance fréquente d'indicateurs physiologiques fondamentaux.

Il n'y a aucun antidote spécifique de paroxetine.

Mesures préventives

Retrait de Paroxetine. En décrivant des symptômes de privation tels que le vertige, les dérangements sensoriels (en incluant paresthesia et le décharge électrique), les dérangements de sommeil (en incluant des rêves brillants), l'agitation et l'inquiétude, la nausée, les tremblements, la confusion, la sudation, les maux de tête et la diarrhée sont décrits. D'habitude ces symptômes sont légers ou modérés, mais dans certains patients ils peuvent être sévères. D'habitude ils se produisent dans les premiers jours après que le médicament est arrêté, mais dans les cas rares ils se produisent dans les patients qui ont manqué par hasard seulement une dose. En règle générale, ces symptômes passent spontanément et disparaissent dans les 2 semaines, mais dans certains patients ils peuvent durer beaucoup plus longs (2-3 mois ou plus).

Comme dans le traitement d'autres médicaments psychotropic, évitez le retrait brusque de paroxetine. Le programme d'annulation suivant peut être recommandé : réduction de la dose quotidienne de 10 mgs aux intervalles hebdomadaires ; Après avoir atteint une dose de 20 mgs / le jour (ou de 10 mgs / le jour chez les enfants et les adolescents), les patients continuent à prendre cette dose depuis 1 semaine et seulement alors le médicament est annulé complètement. Si les symptômes de privation se développent pendant la réduction de dose ou après le retrait de médicament, il est recommandé de se remettre à prendre la dose auparavant prescrite. Dans l'avenir, le docteur peut continuer à réduire la dose, mais plus lentement.

Le commencement de symptômes de privation ne signifie pas que le médicament est abusé ou addictif, comme est le cas avec les médicaments et la substance psychotrope.

Les symptômes qui peuvent se produire quand paroxetine est arrêté chez les enfants et les adolescents. Les symptômes de retrait paroxetine (lability émotionnel, en incluant des pensées suicidaires, des tentatives suicidaires, des changements d'humeur et un fait d'être en larmes, aussi bien qu'une nervosité, un vertige, une nausée et une douleur abdominale) ont été enregistrés dans 2 % de patients sur le fond d'une diminution dans la dose de paroxetine ou après son retrait complet et étaient 2 fois plus répandu que dans le groupe de placebo.

Groupes patients individuels.

Patients assez âgés. Dans les patients assez âgés, paroxetine les concentrations dans le plasma peut être augmenté, mais la gamme de concentration coïncide avec ce de patients plus jeunes. Dans cette catégorie de patients, la thérapie devrait être commencée avec une dose recommandée pour les adultes, qui peuvent être augmentés à 40 mgs / le jour.

Patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Les concentrations de Paroxetine dans le plasma sont élevées dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (Cl creatinine moins de 30 millilitres / la minute) et dans les patients avec la fonction de foie diminuée. On devrait donner à de tels patients des doses du médicament qui sont dans la partie inférieure de la gamme de dose thérapeutique.

Enfants moins de 7 ans. L'utilisation de paroxetine n'est pas recommandée en raison du manque d'études d'efficacité et de sécurité dans ce groupe de patients.

Enfants et adolescents 7-17 ans. Dans les essais cliniques, les événements défavorables associés au suicidaire (les tentatives suicidaires et ideation suicidaire) et l'hostilité (principalement l'agression, le comportement déviant et la colère) étaient plus répandu chez les enfants et les adolescents recevant paroxetine que dans ces patients de cette tranche d'âge qui ont reçu un placebo. À présent, il n'y a aucune donnée sur la sécurité à long terme de paroxetine pour les enfants et les adolescents, qui affecteraient l'effet de ce médicament sur la croissance, la maturation, le développement cognitif et de comportement.

La détérioration clinique et le risque suicidaire ont fréquenté des troubles mentaux. Dans les patients avec la dépression, l'exacerbation de symptômes de ce désordre et / ou l'apparence de pensées suicidaires et de comportement suicidaire (suicidaire) peut être observée sans tenir compte de s'ils reçoivent d'antidépresseurs. Ce risque se conserve jusqu'à ce qu'une remise prononcée ne soit accomplie. L'amélioration de la condition du patient peut être absente dans les premières semaines de traitement ou plus, donc le patient devrait être de près contrôlé pour la détection opportune d'exacerbation clinique et de suicide, surtout au début du cours de traitement, aussi bien que pendant les périodes de changements de dose, s'ils augmentent ou diminuent. L'expérience clinique avec l'utilisation de tous les antidépresseurs montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de récupération.

D'autres troubles mentaux pour lesquels paroxetine est utilisé peuvent aussi être associés à un risque accru de comportement suicidaire. En plus, ces désordres peuvent être des conditions comorbid associées à un désordre dépressif important. Donc, dans le traitement des patients souffrant d'autres troubles mentaux, les mêmes précautions devraient être suivies que dans le traitement de désordre dépressif important.

Le plus grand risque de pensées suicidaires ou de tentatives suicidaires est connu par les patients qui ont une histoire de comportement suicidaire ou ideation suicidaire, jeunes patients et patients avec les pensées suicidaires sévères avant le traitement, donc tout le besoin à être prêté l'attention spéciale pendant le traitement.

Les patients (et ceux qui les aiment) devraient être prévenus du besoin de contrôler leur détérioration et / ou l'apparence de pensées suicidaires / le comportement suicidaire ou les pensées du mal de soi et, si ces symptômes se produisent, cherchent l'aide médicale immédiatement.

Akathisia. De temps en temps, le traitement avec paroxetine ou de l'autre médicament SSRI est accompagné par l'apparence d'akathisia, qui est manifesté par un sentiment d'inquiétude intérieure et d'agitation psychomotrice, quand le patient ne peut pas s'asseoir ou se tenir tranquille ; Quand akathisia, le patient connaît d'habitude la détresse subjective. La probabilité d'akathisia est la plus haute dans les premières semaines de traitement.

Syndrome de Serotonin / syndrome neuroleptic malfaisant. Dans les cas rares, avec le traitement paroxetine, un syndrome serotonin ou un symptôme semblable à un syndrome neuroleptic malfaisant peuvent se produire, surtout si paroxetine est utilisé dans la combinaison avec d'autres médicaments serotonergic et / ou antipsychotics. Ces syndromes posent une menace potentielle à la vie, c'est pourquoi s'ils se produisent paroxetine devrait être arrêté (ils sont caractérisés par une combinaison de symptômes tels que hyperthermia, rigidité de muscle, myoclonus, autonomic les désordres avec les changements rapides possibles dans les signes essentiels, les changements dans le statut mental, en incluant la confusion, l'irritabilité, l'agitation extrêmement sévère, en progressant au délire et au coma) et commencez à soutenir la thérapie symptomatique. On ne devrait pas donner Paroxetine dans la combinaison avec de tels précurseurs de serotonin comme L-tryptophan, oxytryptane en raison du risque de développer un syndrome serotonergic.

Manie et désordre bipolar. Un épisode dépressif important peut être la manifestation initiale de désordre bipolar. C'est généralement accepté (bien que non prouvé par les essais cliniques contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la chance d'un développement accéléré d'un mélangé / l'épisode maniaco-dépressif dans les patients en danger du désordre bipolar.

Avant le traitement de départ avec un antidépresseur, une projection consciencieuse devrait être exécutée pour évaluer le risque d'un désordre bipolar dans le patient ; une telle projection devrait inclure la collection d'une histoire psychiatrique détaillée, en incluant des données sur la présence dans la famille de cas de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Comme tous les antidépresseurs, paroxetine n'est pas enregistré pour le traitement de dépression bipolar. Paroxetine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui ont une histoire de manie.

Inhibiteurs de MAO. Le traitement avec paroxetine devrait être commencé prudemment, pas plus tôt que 2 semaines après la cessation de thérapie avec les inhibiteurs MAO ; la dose de paroxetine devrait être augmentée progressivement jusqu'à ce qu'un effet thérapeutique optimal ne soit accompli (voir aussi "des Contre-indications").

Fonction rénale ou hépatique diminuée. Il est recommandé d'utiliser la prudence en traitant paroxetine avec les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère et les patients avec la fonction hépatique diminuée.

Épilepsie. Comme d'autres antidépresseurs, paroxetine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'épilepsie.

Saisies convulsives. La fréquence de saisies convulsives dans les patients prenant paroxetine est moins de 0.1 %. En cas d'une saisie, paroxetine devrait être arrêté.

Thérapie d'Electroconvulsive. Là est limité l'expérience dans l'utilisation simultanée de paroxetine et la thérapie electroconvulsive.

Glaucome. Comme d'autre SSRIs, paroxetine provoque de temps en temps mydriasis et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le glaucome d'angle fermé.

Hyponatremia. Dans le traitement de paroxetine, hyponatremia se produit rarement et principalement dans les patients assez âgés.

Saignement. Les hémorragies dans la peau et les membranes muqueuses (en incluant gastrointestinal saignant) ont été annoncées dans les patients a traité avec paroxetine. Donc paroxetine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui reçoivent simultanément de médicaments qui augmentent le risque de saignement dans les patients avec une tendance connue au saignement et dans les patients avec les maladies prédisposantes au saignement.

Maladies du cœur. Dans le traitement de patients avec la maladie du cœur, les mesures préventives ordinaires devraient être observées.

L'expérience clinique avec paroxetine indique qu'il ne diminue pas des fonctions cognitives et psychomotrices. Cependant, comme avec autres médications psychotropic, les patients devraient être surtout prudents en conduisant une voiture et en travaillant avec les mécanismes.

En dépit du fait que paroxetine n'augmente pas l'effet négatif d'alcool sur les fonctions psychomotrices, on ne recommande pas de simultanément utiliser paroxetine et alcool.

Fabricant

Produits pharmaceutiques de SmithKleinBichem, la France.

Conditions de stockage pour Paxil

Dans un endroit sec, à une température de pas plus haut que 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Paxil

3 ans.

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