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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Solian

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Amisulpride*

ATX

N05AL05 Amisulpride

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : conditions schizophrènes ; Exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'excitation

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active :

amisulpride 100 mgs

substances auxiliaires : sodium d'amidon de carboxymethyl (sodium amylopectin glycolate) (le type A) - 24 mgs ; monohydrate de lactose - 69.6 mgs ; MCC - 36 mgs ; hypromellose - 6.8 mgs ; magnésium stearate - 3.6 mgs

Comprimés - 1 table.

substance active :

amisulpride 200 mgs

substances auxiliaires : sodium d'amidon de carboxymethyl (sodium amylopectin glycolate) (le type A) - 48 mgs ; monohydrate de lactose - 139.2 mgs ; MCC - 72 mgs ; hypromellose - 13.6 mgs ; magnésium stearate 7.2 mgs

Les comprimés ont couvert avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active :

amisulpride 400 mgs

substances auxiliaires : sodium carboxymethyl amidon (sodium amylopectin glycolate) (le type A) ; monohydrate de lactose ; CCI ; hypromellose, magnésium stearate

coquille : MCC ; hypromellose ; macrogol stearate ; dioxyde de titane (E171)

Description de forme de dosage

Comprimés de 100 mgs : rond plat, blanc ou presque blanc avec un risque se divisant sur un côté et gravure "AMI 100" - sur l'autre.

Comprimés 200 mgs : rond plat, blanc ou presque blanc avec un risque se divisant sur un côté et gravure "AMI 200" - sur l'autre..

Comprimés de 400 mgs : biconvex oblong, couvert avec une coquille de film blanche, avec une gravure "AMI 400" et une ligne de faute entre "AMI" et "400" - sur un côté.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antipsychotique, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Amisulpride est un médicament antipsychotique du groupe de benzamides substitué. Le profil pharmacodynamic d'amisulpride est en raison de l'affinité sélective et préférentielle pour les sous-types du D2-et les récepteurs D3-dopaminergic du système limbic. Amisulpride n'a aucune affinité pour serotonin et d'autre neuroreceptors, tel que l'histamine, cholinergic et les récepteurs adrénergiques.

Dans les études d'animal, on a montré que quand utilisé dans de hautes doses, amisulpride bloque des neurones dopaminergic du système mesolimbic vers une plus grande mesure que les neurones semblables dans le système striatum. Cette affinité spécifique explique, apparemment, la prédominance d'effets antipsychotiques d'amisulpride sur ses effets extrapyramidal.

Quand utilisé dans les doses basses, amisulpride bloque principalement presynaptic D2-et récepteurs D3-dopaminergic, qui peuvent expliquer son effet positif sur les symptômes négatifs.

Pharmacokinetics

Amisulpride a deux pics d'absorption : on est accompli vite, après une heure et le deuxième - entre 3 et 4 heures après avoir pris le médicament. Après avoir pris le médicament à une dose de Cmax de 50 mgs, conforme à ces pics, sont (39 3) et (54 4) ng / le millilitre.

Le volume de distribution est 5.8 l / le kg. En raison de la reliure basse aux protéines de plasma (16 %), aucune action réciproque d'amisulpride avec d'autres médicaments n'est attendue au niveau de reliure à la protéine. bioavailability absolu est 48 %.

Amisulpride est légèrement transformé par métabolisme dans le foie (environ 4 %), 2 métabolites inactifs sont identifiés. Au cours de réception de cumulation d'amisulpride ne se produit pas et son pharmacokinetics ne change pas. Quand administré avec T1 / 2 amisulpride est environ 12 heures.

Amisulpride est excrété inchangé dans l'urine.

Cl rénale est environ 330 millilitres / la minute.

Les aliments riches en l'hydrate de carbone réduisent de façon significative AUC, Tmax et Cmax amisulpride, pendant que les aliments riches en la graisse ne provoquent pas des changements dans le susdit pharmacokinetic les index. Cependant, l'importance de ces observations dans la pratique clinique quotidienne est inconnue.

Échec rénal. T1 / 2 dans les patients avec l'insuffisance rénale ne change pas, mais les diminutions d'autorisation systémiques avec un facteur de 2.5 à 3. AUC d'amisulpride avec l'insuffisance rénale légère est doublé et dans l'insuffisance rénale de sévérité modérée - presque décuple (voir "La méthode pour l'application et les doses"). L'expérience avec le médicament dans l'échec rénal est limitée et il n'y a aucune donnée sur l'utilisation d'amisulpride dans une dose excédant 50 mgs.

Amisulpride n'est pas pratiquement excrété par hemodialysis.

Échec de foie. En raison du fait qu'amisulpride est légèrement transformé par métabolisme dans le foie, on ne s'attend pas à ce que l'échec de foie accumule le médicament et son dosage n'est pas tenu d'être réduit.

Patients d'âge avancé. En comparant les paramètres pharmacokinetic de patients plus vieux que 65 ans avec ceux dans les patients plus jeunes, il a été constaté qu'après l'administration simple d'amisulpride dans une dose de 50 mgs, les valeurs de Cmax, T1 / 2 et AUC étaient plus hautes de 10-30 %. Les données sur le pharmacokinetics dans les patients assez âgés avec le cours d'amisulpride sont absentes.

Indications de la préparation Solian

Le traitement de schizophrénie aiguë et chronique avec les symptômes productifs (les illusions, les hallucinations, en croyant des désordres) et / ou les symptômes négatifs (l'aplatissement affectent, la perte de cravates émotionnelles et sociales), en incluant des patients avec une symptomatologie principalement négative.

Contre-indications

hypersensibilité à amisulpride ou à d'autres composantes du médicament ;

tumeurs prolactin-dépendantes associées (eg prolactinoma de la glande pituitaire et du cancer du sein) ;

pheochromocytoma (diagnostiqué ou soupçonné) ;

enfants et adolescents moins de 15 ans d'âge (manque d'expérience clinique) ;

la période d'allaitement maternel ;

insuffisance rénale sévère avec Cl creatinine moins de 10 millilitres / minute (manque d'expérience clinique) ;

la thérapie d'élément avec dopaminergic agonists (cabergoline, quinagolide) quand utilisé pas pour le traitement de maladie de Parkinson (voir "l'Action réciproque").

la thérapie d'élément avec levodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, pyribedil, pramipexole, ropinirole, selegiline) (voir "l'Action réciproque") ;

la thérapie d'élément avec les médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QT et provoquer le développement de dérangements de rythme, en incluant un ventricular torsade de pointes polymorphe potentiellement très grave (voir "l'Action réciproque") :

- agents d'antiarrhythmic de la classe IA (quinidine, disopyramide) et de III classe (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) ;

- d'autres médicaments (bepridil, cisapride, la méthadone, sultopride, thioridazine, dipemannil le sulfate de méthyle, erythromycin intraveineux, a injecté intraveineusement spiramycin, misolastine, IV vincamine, halofantrine, lumefantrine, sparfloxacin, moxifloxacin, pentamidine) ;

galactosemia congénital, glucose malabsorption syndrome ou galactose ou manque lactase.

Avec la prudence : dans les patients avec le fait de prédisposer des facteurs dans le développement de ventricular sévère arrhythmias, en incluant un ventricular torsade de pointes polymorphe potentiellement très grave, à savoir, dans les patients avec un congénital a prolongé l'intervalle QT acquis en prolongeant l'intervalle QT (quand combiné avec les médicaments, en augmentant la durée du QTc-intervalle, à part les indiqués dans la section "les Contre-indications" (voir "l'Action réciproque"), bradycardia moins de 55 bpm, désordres d'électrolyte, en incluant hypokalemia, dans les patients recevant la thérapie d'élément avec les médicaments capables de provoquer hypokalemia, bradycardia prononcé de moins de 55 bpm, ralentir la conduction intracardiaque (parce qu'amisulpride est capable à la dose dépendamment prolongent l'intervalle QT et augmentent le risque de développer ventricular sévère arrhythmias, en incluant ventricular polymorphe tachycardia tel que "la pirouette" (torsade de pointes) (voit" l'Effet secondaire"", l'Action réciproque"), dans les patients avec l'insuffisance rénale, il y a un risque de cumulation du médicament et l'expérience avec son utilisation dans l'échec rénal est limitée (voir "Pharmacokinetics" et "Méthode pour l'administration et la dose", "Les instructions spéciales") ; dans les patients assez âgés, tk. ils ont une prédisposition augmentée au développement de hypotension artériel, la sédation excessive ; dans les patients assez âgés avec la démence (voir "Des instructions spéciales") ; dans les patients avec les facteurs de risque pour le coup (voir "Des instructions spéciales") ; dans les patients avec l'épilepsie, t. amisulpride peut réduire le seuil de vigilance convulsive ; dans les patients avec les facteurs de risque pour thromboembolism (voir "des Effets secondaires", "Les instructions spéciales") ; dans les patients avec la maladie de Parkinson, parce qu'amisulpride, comme d'autres agents antidopaminergic, peut augmenter des manifestations de maladie de Parkinson (voir "Des instructions spéciales") ; dans les patients avec le diabète mellitus et les patients avec les facteurs de risque pour le diabète mellitus (parce qu'un antipsychotics atypique, en incluant amisulpride, peut provoquer une augmentation du glucose de sang.

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité de réception d'amisulpride pendant la grossesse n'est pas établie. Donc, l'utilisation du médicament dans la grossesse n'est pas recommandée, sauf quand l'avantage attendu pour la mère justifie le risque potentiel au fœtus. Bien que les cas d'effets secondaires dans les nouveau-nés n'aient pas été décrits, théoriquement amisulpride, quand utilisé à la fin de grossesse et à de hautes doses, peuvent provoquer des effets secondaires dans neonates (les effets pareils à atropine : tachycardia, hyperreflexia, bloating, meconium retrait, extrapyramidal symptômes : l'hypertension, le tremblement, la sédation), donc ils auraient besoin d'être contrôlés convenablement.

Il n'est pas connu si amisulpride est capable de pénétrer du lait de poitrine, donc l'allaitement maternel pendant son administration est contre-indiqué.

Effets secondaires

Les effets secondaires sont présentés conformément aux gradations suivantes de leur incidence : très souvent (> 10 %), souvent (> 1 %, <10) ; rarement (> 0.1 %, <1 %) ; rarement (> 0.01 %, <0.1 %) et très rarement, en incluant des rapports individuels (<0.01 %) ; la fréquence inconnue (selon les données disponibles, la fréquence ne peut pas être déterminée).

Les effets secondaires suivants sont observés dans les essais cliniques contrôlés et dans l'application post-du marketing du médicament. Il devrait être noté que dans certains cas il est très difficile de différencier les effets secondaires des symptômes de la maladie sous-jacente.

Du système nerveux : très souvent - extrapyramidal symptômes (tremblement, rigidité, hypokinesia, hypersalivation, akathisia, dyskinesia). Ces symptômes sont légers d'habitude quand pris aux doses optimales et partiellement réversibles avec l'adjonction d'anticholinergic antiparkinsonian des médicaments sans arrêter le traitement amisulpride. L'incidence de symptômes extrapyramidal dépend de la dose. Donc, dans les patients avec les symptômes principalement négatifs prenant amisulpride dans une dose de 50-300 mgs, l'incidence de désordres extrapyramidal est très basse ; dystonia souvent aigu (torticollis spasmodique, oculogic les crises, trism), réversible avec l'adjonction d'anticholinergic antiparkinsonian les médicaments sans arrêter le traitement amisulpride ; somnolence de jour ; rarement, tardive dyskinesia caractérisé par les mouvements cadencés, involontaires principalement de la langue et / ou muscles du visage, en se produisant d'habitude après l'utilisation prolongée du médicament. Les médicaments d'Anticholinergic antiparkinsonian dans ces cas sont inefficaces ou peuvent améliorer des symptômes ; saisies ; la fréquence inconnue - le syndrome neuroleptic malfaisant (voir "Des instructions spéciales").

De l'étendue gastrointestinal : souvent - la constipation, la nausée, le vomissement, sèche la bouche.

De la part du système endocrine : souvent - amisulpride provoque une augmentation des concentrations de plasma de prolactin, réversible après le retrait de médicament. Cela peut mener à l'occurrence de galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia, glandes mammaires et dysfonctionnement érectile.

Désordres du métabolisme : souvent - gain de poids ; rarement - l'hyperglycémie (voir "des Contre-indications", Avec la prudence "et" les instructions Spéciales").

Désordres du système cardiovasculaire : souvent - hypotension artériel ; rarement bradycardia ; fréquence inconnue - élongation d'intervalle de QT ; ventricular arrhythmias, tel que torsade de pointes, ventricular polymorphe tachycardia qui peut entrer dans ventricular fibrillation et mener à l'arrêt cardiaque et à la mort soudaine (voir "Des instructions spéciales") ; thromboembolism, en incluant l'embolie pulmonaire, la thrombose de veine quelquefois fatale et profonde (voir "Des instructions spéciales").

Du côté d'indicateurs de laboratoire : rarement - une augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques, principalement transaminases.

Du système immunitaire : rarement - réactions allergiques.

Autre : souvent - insomnie, sentiments d'inquiétude, agitation, violations d'orgasme, froideur.

Intéraction

Combinaisons contre-indiquées

Avec les médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QT et provoquer paroxysmal tachycardias, en incluant ventricular torsade de pointes polymorphe potentiellement mortel (voir "des Contre-indications") : avec la classe I antiarrhythmics (quinidine, disopyramide) et qualité III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) ; avec bepridilom, cisapride, méthadone, sultopride, thioridazine, dipemannil sulfate de méthyle, erythromycin (w / w), spiramycin (w / w), misolastine, winkamine (w / w), halofantrine, lumefantrine, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, pentamidine.

Avec dopaminergic agonists (cabergoline, quinagolide) quand utilisé pas pour le traitement de maladie de Parkinson - l'antagonisme réciproque des effets de récepteur dopaminergic agonists et de neuroleptics. Dopaminergic agonists peut provoquer ou exacerber des symptômes psychotiques. Amisulpride peut améliorer les symptômes de maladie de Parkinson (voir "Des instructions spéciales") ;

Avec levodopa (voir "des Contre-indications") - les effets d'antagonisme réciproques de levodopa et de neuroleptics.

Combinaisons non recommandées

Avec les médicaments qui augmentent le risque de ventricular polymorphe potentiellement mortel tachycardia du type "de torsade de pointes", les médicaments qui provoquent bradycardia (les bêta-bloquants, verapamil, diltiazem, clonidine, guanfacine, les préparations de digitale, donepezil, rivastigmine, tacrine, ambenonium le chlorure, galantamine, pyridostigmine la bromure, neostigmine la bromure).

Avec les médicaments qui provoquent hypokalemia (la provocation hypokalemia les diurétiques, en simulant peristalsis intestinal, laxatifs, iv amphotericin injectable B, GCS, tetracosactide) - en les utilisant, vous devez restituer nécessairement la perte de potassium et maintenir un niveau normal de potassium dans le sang.

Avec un neuroleptics (haloperidol, pimozide, pipothiazine, sertindole, chlorpromazine, levomepromazine, cyamemazine, sultopride, sulpiride, tiaprid, verialapride, droperidol), imipramine les antidépresseurs, les préparations de lithium, azole les agents antifongiques - le risque de développer ventricular arrhythmias, dans ventricular particulier tachycardia du type "la Pirouette" ("torsade de pointes") :

Avec l'alcool, amisulpride améliore les effets centraux d'alcool. L'alcool améliore l'effet sédatif de neuroleptics ;

Avec dopaminergic agonists (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, pyribedil, pramipexole, ropinirole, selegiline) (voir "des Contre-indications" et "Des instructions spéciales") - l'antagonisme réciproque des effets de récepteur dopaminergic agonists et de neuroleptics. Dopaminergic agonists peut provoquer ou exacerber des symptômes psychotiques. Amisulpride peut améliorer les symptômes de maladie de Parkinson.

Les combinaisons qui devraient être tenues compte

Avec les fonds, en déprimant le CNS - dérivés de morphine (analgésiques, antitussives) ; barbituriques ; benzodiazepines ; non-benzodiazepine anxiolytics ; hypnotiques ; antidépresseurs avec l'effet sédatif (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine) ; blockers de récepteurs H1-histaminiques avec l'effet sédatif ; agents d'antihypertensive d'action centrale (clonidine) ; Neuroleptics ; baclofen ; la thalidomide, pizotifenom - a marqué l'augmentation de l'effet inhibiteur sur le système nerveux central. Une réduction supplémentaire de la concentration d'attention, qui crée un grand danger pour les conducteurs de transport et les personnes travaillant avec les mécanismes ;

Avec les médicaments antihypertensive, en incluant le béta-adrenoblockers (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) - le risque de développer hypotension artériel, dans orthostatic particulier hypotension (l'effet additif). Pour les bêta-bloquants, voir "L'action réciproque, non-recommandée des combinaisons".

Le dosage et administration

À l'intérieur. D'habitude, si la dose quotidienne n'excède pas 400 mgs, elle peut être prise une fois par jour, si la dose quotidienne excède 400 mgs, donc elle devrait être divisée en deux doses.

Avec la prédominance d'épisodes négatifs. Pour les patients avec une prédominance de symptômes négatifs, amisulpride est recommandé dans une dose de 50 à 300 mgs / le jour (la moyenne - 100 mgs / le jour). La sélection de la dose devrait être réalisée individuellement. Dans le cas où la dose est moins de 200 mgs, les comprimés de 100 mgs ou de 200 mgs devraient être utilisés.

Avec les épisodes mélangés avec les symptômes productifs et négatifs. Pour les patients avec les symptômes négatifs et productifs mélangés, les doses devraient être choisies pour fournir le contrôle optimal sur les symptômes productifs, en moyenne ils varient de 400 à 800 mgs. Le traitement d'un grand secours devrait être mis individuellement au niveau de minimum les doses efficaces (selon la réaction du patient).

Épisodes psychotiques aigus

Début de traitement :

- il est possible de commencer le traitement par l'administration intraveineuse du médicament depuis plusieurs jours à une dose maximum de 400 mgs / le jour, suivi par une transition à la prise du médicament à l'intérieur ;

- pour l'administration orale, les doses de 400 à 800 mgs sont utilisées. La dose maximum ne devrait jamais excéder 1200 mgs / le jour.

Thérapie d'un grand secours. Par la suite, la dose choisie est préservée ou réglée selon la réponse du patient. Dans tous les cas, les doses d'entretien devraient être mises individuellement au niveau de doses minimalement efficaces.

Dans les patients avec l'insuffisance rénale. L'expérience clinique d'utiliser le médicament dans les patients avec la fonction rénale diminuée est limitée. L'excrétion d'amisulpride est réalisée par les reins. En cas de l'insuffisance rénale, la dose pour les patients avec Cl creatinine 30-60 millilitres / la minute devrait être réduite de moitié et pour les patients avec Cl creatinine 10 à 30 millilitres / la minute - 3 fois.

Il n'y a aucune donnée sur la consommation d'amisulpride dans une dose excédant 50 mgs.

En raison du manque de données sur l'utilisation du médicament dans les patients avec Cl creatinine moins de 10 millilitres / la minute, l'utilisation d'amisulpride dans ce groupe de patients est contre-indiquée (voir "des Contre-indications").

Dans les patients avec l'insuffisance hépatique. En raison du fait que le médicament est pauvrement transformé par métabolisme dans le foie, en réduisant sa dose avec l'échec de foie n'est pas exigé.

Dans les patients assez âgés. En nommant le médicament, les patients assez âgés devraient être surtout prudents (voir "Des instructions spéciales").

Overdose

Symptômes : L'expérience associée à une overdose d'amisulpride est très limitée. Une augmentation significative des effets pharmacologiques connus du médicament a été annoncée, à savoir, le développement de somnolence, sédation, coma, hypotension artériel et symptômes extrapyramidal.

Il devrait être tenu compte que le phénomène d'overdose peut se produire dans les cas de consommation erronée de doses supplémentaires du médicament ou de consommation simultanée d'autres médicaments.

Traitement : il n'y a aucun antidote spécifique pour amisulpride.

En cas d'une overdose, les fonctions essentielles fondamentales du corps devraient être contrôlées et maintenues jusqu'à ce que le patient quitte l'état d'overdose complètement. En cas d'une overdose, la surveillance d'ECG est obligatoire, parce qu'il y a un risque de prolongement de l'intervalle QT et du développement de dérangements de rythme très graves (voir "l'Effet secondaire").

En cas des symptômes extrapyramidal sévères, anticholinergics devrait être utilisé.

Puisque l'excision d'amisulpride avec hemodialysis est insignifiante, ensuite pour son enlèvement en cas d'une overdose l'utilisation de hemodialysis est peu réaliste.

Instructions spéciales

Selon une étude double aveugle contrôlée étant comparable amisulpride et haloperidol dans les patients avec la schizophrénie aiguë (191 patients), une de façon significative plus grande diminution dans les symptômes négatifs secondaires a été observée avec amisulpride. Selon les études cliniques, l'utilisation d'amisulpride a montré une incidence de façon significative inférieure de symptômes extrapyramidal qu'avec haloperidol.

Comme avec d'autre neuroleptics, avec l'utilisation d'amisulpride (les surtout hautes doses), un syndrome neuroleptic malfaisant caractérisé par hyperthermia, la raideur de muscle, autonomic les désordres, a augmenté les niveaux de creatine phosphokinase peut se développer. Avec le développement de hyperthermia, surtout quand de hautes doses d'antipsychotics sont utilisées, tout antipsychotics, en incluant amisulpride, devrait être retiré.

La prudence devrait être exercée en prescrivant antidopaminergic d'agents et dans amisulpride particulier, pour la maladie de Parkinson, parce qu'à son ou son rendez-vous la détérioration de courant de cette maladie est possible. Dans les patients avec la maladie de Parkinson, amisulpride devrait être utilisé seulement si on ne peut pas l'éviter. Si un patient avec la maladie de Parkinson qui reçoit dopaminergic agonists le traitement de besoins avec amisulpride, donc dopaminergic agonists devrait être aboli progressivement (en réduisant progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils soient complètement éliminés), parce qu'ils sont traités amisulpride. L'annulation brusque peut mener au développement d'un syndrome neuroleptic malfaisant.

Pour la correction de symptômes extrapyramidal qui se sont produits avec le traitement amisulpride, anticholinergic antiparkinsonian les médicaments (plutôt que dopaminergic agonists) devrait être utilisé.

Puisque amisulpride incite une augmentation dépendante de la dose de la durée de l'intervalle QT, il augmente le risque de développer paroxysmal tachycardias, en incluant un ventricular torsade de pointes polymorphe potentiellement très grave (la pirouette). Donc, si la condition du patient permet, avant le rendez-vous d'amisulpride on recommande d'enlever l'ECG et examiner la composition d'électrolyte du sang, s'identifier et si possible correct les facteurs qui peuvent contribuer à l'occurrence de dérangements de rythme dangereux (bradycardia moins de 55 bpm, hypokalemia, hypomagnesemia, congénital ou a acquis l'intervalle allongé QT, la réception simultanée de médicaments capables de provoquer a prononcé bradycardia (moins de 55 bpm), hypokalemia, en ralentissant de la conduction intracardiaque, l'augmentation continuera QT) la Capacité d'intervalle (le centimètre. intéraction .

Pendant le traitement avec amisulpride, l'alcool et les médicaments contenant l'alcool ne devraient pas être pris.

En raison de la capacité du médicament de baisser le seuil d'empressement convulsif, en recevant amisulpride dans les patients avec l'épilepsie, ils devraient être suivis par un clinique consciencieux et, si possible, l'observation de l'EEG.

Un antipsychotics atypique, en incluant amisulpride, peut provoquer une augmentation de la concentration de glucose dans le sang. Dans les patients avec le diabète mellitus et les patients avec les facteurs de risque pour développer le diabète mellitus, la concentration de glucose dans le sang devrait être contrôlée régulièrement quand amisulpride est administré.

Dans les patients assez âgés, amisulpride, comme d'autre antipsychotics, devrait être utilisé avec la prudence extrême à cause du risque possible de hypotension artériel ou de sédation excessive.

Dans les essais cliniques randomisés conduits dans un groupe de patients assez âgés avec la démence que l'on a traité avec un antipsychotics atypique, une triple augmentation du risque de développer des événements cerebrovascular (les accidents cerebrovascular aigus) a été observée en comparaison avec le placebo. Le mécanisme de cette augmentation du risque est inconnu. Il n'est pas possible d'exclure une augmentation de ce risque avec l'utilisation d'autre antipsychotics ou dans d'autres groupes de patients. Amisulpride devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les facteurs de risque pour le coup.

Dans les patients assez âgés avec les psychoses associées à la démence, dans le traitement de médicaments antipsychotiques, il y avait un risque accru de mort. Une analyse de 17 procès contrôlés du placebo (la durée moyenne de plus de 10 semaines) a montré que la majorité de patients qui ont reçu antipsychotics atypique avait un de 1.6-1.7 fois plus grand risque de mort que les patients recevant un placebo. Bien que les causes de mort dans les études cliniques avec antipsychotics atypique aient varié, la plupart des causes de mort étaient cardiovasculaires l'un ou l'autre (eg, l'arrêt du cœur, la mort soudaine), ou contagieuses (eg, la pneumonie) par nature. Les études d'observation ont confirmé que, comme le traitement d'antipsychotics atypique, le traitement avec antipsychotics conventionnel peut aussi augmenter la mortalité. La mesure vers laquelle une augmentation de la mortalité peut être en raison d'un médicament antipsychotique, plutôt qu'à de certains traits de patients, est peu claire.

Avec l'utilisation de médicaments antipsychotiques, il y a eu des cas de thromboembolism veineux, quelquefois fatal. Donc, amisulpride devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les facteurs de risque pour thromboembolism (voir "l'Effet secondaire").

L'excrétion d'amisulpride est réalisée par les reins. Si la fonction rénale est diminuée, la dose devrait être réduite (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules ou d'autres mécanismes. Il est nécessaire d'informer des patients, surtout ceux qui sont des conducteurs de véhicules ou des personnes travaillant avec les mécanismes, de la possibilité de leur somnolence et réactions psychomotrices pendant l'administration d'amisulpride, surtout au début de traitement, cela peut être dangereux en conduisant des véhicules et en travaillant avec les machines.

Forme de libération

Comprimés 100 mgs, 200 mgs. Dans l'ampoule est 10 PC.; dans un paquet de carton 3 ampoules.

Comprimés, enduits du film, 400 mgs. Dans l'ampoule est 10 PC.; dans un paquet de carton 3 ampoules.

Fabricant

Sanofi-Winthrop Industrie (la France).

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Solian

Dans un endroit sec, à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Solian

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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