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DR. DOPING

L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Teveten

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Forme de dosage : comprimés enduits, comprimés enduits par le film

Substance active : Eprosartanum

ATX

C09CA02 Eprosartan

Groupe pharmacologique

Antagonistes de récepteur d'Angiotensin II (sous-type d'AT1)

La classification (ICD-10) de Nosological

I10 hypertension (primaire) Essentielle : hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; Hypertension Essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension primaire ; hypertension artérielle, complications de diabète ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; maladie hypertonique ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension systolic Isolée

I15 hypertension Secondaire : hypertension artérielle, complications de diabète ; hypertension ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; hypertension ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; hypertension de renovascular ; Hypertension symptomatique ; hypertension rénale ; hypertension de Renovascular ; hypertension de renovascular ; hypertension symptomatique

Composition et forme de libération

Comprimés, enduits avec une couche.

Eprosartan mesylate 490.55 mgs

(Conforme à 400 mgs d'eprosartan)

Substances auxiliaires : MCC - 179.05 mgs ; monohydrate de Lactose - 28.75 mgs ; Maïs gelatinised amidon - 28.75 mgs ; Crospovidone - 32 mgs ; Magnésium stearate - 6 mgs, eau purifiée - 34.9 mgs

Shell : Opadry® rose (YS 1 14643 un) 32 mgs (hypromellose, macrogol, polysorbate 80 ; colorant : E172 jaune d'oxyde en fer ; E172 rouge d'oxyde en fer ; dioxyde de titane E171)

Dans un blistere de 14 PC.; Dans la boîte 1, 2 ou 4 ampoules.

Comprimés, enduits avec une couche.

Eprosartan mesylate 735.8 mgs

(Conforme à 600 mgs d'eprosartan)

Substances auxiliaires : MCC - 43.3 mgs ; monohydrate de Lactose 43.3 mgs ; maïs d'Amidon gelatinized - 43.3 mgs ; Crospovidone - 38.5 mgs ; Magnésium stearate - 7.2 mgs ; eau purifiée - 50.9 mgs

Shell : Opadry® blanc (OY-S-9603) - 38.5 mgs (hypromellose, macrogol, polysorbate 80, colorant : dioxyde de titane E171)

Dans un blistere de 14 PC.; Dans la boîte 1, 2 ou 4 ampoules.

Description de forme de dosage

Comprimés de 400 mgs : les pilules couvertes avec une couleur rose clair, ovale, biconvex, ont gravé "5044" sur un côté du comprimé et "de SOLVAY" - sur l'autre.

Comprimés 600 mgs : les comprimés enduits avec une couleur blanche, ovale, biconcave, ont gravé "5046" sur un côté du comprimé et "de SOLVAY" - sur l'autre.

Caractéristique

Récepteur d'Angiotensin II blocker.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - hypotensive, vasodilating.

Pharmacodynamics

Il agit sélectivement sur les récepteurs angiotensin localisés dans les vaisseaux, le cœur, les reins et le cortex surrénal, en formant une forte obligation avec eux, suivi par une dissociation lente. Angiotensin II se lie aux AT1-récepteurs dans beaucoup de tissus (par exemple, dans les muscles lisses de vaisseaux sanguins, glandes surrénales, reins, cœur) et provoque vasoconstriction, rétention de sodium et libération d'aldosterone, hypertrophée de dommage-myocardial d'organe prévu et vaisseaux.

Eprosartan prévient le développement ou l'affaiblissement des effets d'angiotensin II. Réduit vasoconstriction artériel, OPSS, pression dans un petit cercle de circulation, réabsorption d'ions de sodium et d'eau dans le segment proximal des tubules rénaux et la sécrétion d'aldosterone. Avec l'utilisation prolongée réprime l'effet proliferative d'angiotensin II sur les cellules de muscle lisses de vaisseaux sanguins et de myocardium. L'effet antihypertensive persistant se conserve depuis 24 heures sans le développement de hypotension artériel orthostatic en réponse à la première dose. La stabilisation d'action antihypertensive avec l'admission régulière se produit dans 2-3 semaines sans changer la fréquence cardiaque. Dans les patients avec l'hypertension artérielle, eprosartan n'affecte pas la concentration de triglycerides, cholestérol total ou cholestérol dans la composition de LDL dans le sang, déterminé sur un estomac vide. En plus, n'affecte pas la concentration de glucose dans le sang sur un estomac vide. A le diurétique indirect et l'effet nephroprotective, en réduisant l'excrétion d'albumins, en maintenant le règlement de soi rénal, sans tenir compte du niveau d'échec rénal. N'affecte pas le métabolisme purine, n'a pas d'effet significatif sur l'excrétion d'acide urique dans l'urine. Eprosartan n'améliore pas les effets associés à bradykinin (négocié de l'AS), tels que la toux. L'incidence de toux sèche, persistante dans les patients recevant eprosartan est 1.5 %. En remplaçant l'inhibiteur SUPER avec eprosartan dans les patients avec une toux, la fréquence de toux persistante sèche est en harmonie avec le placebo. Le cessation de traitement avec eprosartan n'est pas accompagné par un syndrome de retrait.

Pharmacokinetics

Après l'ingestion d'une dose simple de 300 mgs bioavailability est environ 13 %. La reliure aux protéines de plasma sanguin est haute (98 %) et reste constante partout dans la gamme thérapeutique de concentrations. Le niveau de reliure aux protéines de plasma sanguin ne dépend pas du sexe, l'âge, la fonction de foie et ne change pas avec l'insuffisance rénale légère ou modérée, mais peut diminuer avec l'échec rénal sévère. La préparation de Cmax est déterminée 1-2 heures après l'ingestion. En prenant Eprosartan concomitantly avec la nourriture, il y a une diminution cliniquement insignifiante dans l'absorption (<25 %), Cmax et AUC. T1 / 2 - 5-9 heures Le volume de distribution - 13 litres, Cl totale - 130 millilitres / minute. La production est surtout inchangée - avec 90 % feces, avec l'urine - 7 % quand pris oralement. Une petite partie (moins de 2 %) est excrétée par les reins dans la forme de glucuronides. 20 % de la concentration dans l'urine sont acylglucuronide eprosartan, 80 % - le médicament inchangé. Ne s'accumule pas pratiquement. Le poids de corps, les différences sexuelles et de race n'affectent pas le pharmacokinetics d'eprosartan. Dans les personnes moins de 18 ans d'âge, pharmacokinetics n'ont pas été étudiés. Dans les personnes âgées, les valeurs de Cmax et d'AUC augmentent par une moyenne de 2 fois, qui, cependant, n'exige pas la correction du régime de dosage. Dans l'échec de foie, l'AUC (mais pas Cmax) évalue l'augmentation par une moyenne de 40 %, qui n'exige pas la correction du régime de dosage. Dans le traitement d'eprosartan dans les patients avec un niveau modéré d'échec rénal chronique (Cl creatinine de 30 à 59 millilitres / minute), AUC et Cmax - de 30 % et avec un degré sévère (Cl creatinine de 5 à 29 millilitres / minute) - de 50 % plus haut Comparé avec les gens en bonne santé.

Indications du médicament Teveten

hypertension artérielle.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Âge à 18 ans (efficacité et sécurité non établie).

Soigneusement :

Arrêt du cœur sévère III-IV FC (selon NYHA) ;

stenosis bilatéral des artères rénales, stenosis de l'artère rénale du seul rein ;

Diminution dans BCC à la suite du vomissement, la diarrhée et les hautes doses de diurétiques.

La compagnie n'a pas de données sur la sécurité de Teveten® dans les patients avec l'échec rénal terminal (Cl creatinine moins de 5 millilitres / la minute, uremia II), aussi bien que dans les patients sur hemodialysis.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Teveten® ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. En cas du diagnostic de la grossesse, le médicament devrait être immédiatement annulé et prévenir le patient des conséquences indésirables possibles. Ne prescrivez pas Eprosartan pour les femmes pendant l'allaitement maternel. Si Teveten® est nécessaire, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

L'incidence totale d'événements défavorables a annoncé dans les patients prenant eprosartan est comparable avec cela vu avec le placebo. Ces actions étaient généralement légères et courtes, pour que seulement 4.1 % de patients prenant eprosartan dans les essais cliniques contrôlés par le placebo (6.5 % dans le groupe de placebo) doivent arrêter le traitement.

Du côté du système nerveux central : rarement - mal de tête, vertige, asthenia.

Du système cardiovasculaire : très rarement - une diminution dans la tension, incl. Hypotension postural.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : rarement - réactions de peau (rougeurs, démangeaison et urticaria) ; Très rarement - œdème du visage, angioedema.

Autre: rarement - toux.

Intéraction

Les actions réciproques de médicament cliniquement significatives n'ont pas été observées. Eprosartan n'affecte pas le pharmacokinetics de digoxin et le pharmacodynamics de warfarin ou de glibenclamide. Les propriétés pharmacokinetic d'eprosartan ne changent pas quand il est utilisé concomitantly avec ranitidine, ketoconazole, ou fluconazole. Eprosartan peut être utilisé dans la combinaison avec les diurétiques thiazide (en incluant hydrochlorothiazide) et blockers de canaux de calcium "lents", incl. Nifedipine a prolongé l'action sans attendre des événements défavorables cliniquement significatifs, pendant que Teveten® intensifie leur effet hypotensive. Teveten® peut être prescrit dans la combinaison avec les agents se lipid-abaissant (en incluant lovastatin, simvastatin, pravastatin, fenofibrate, gemfibrozil et l'acide nicotinic). En prescrivant de médicaments de lithium simultanément avec les inhibiteurs SUPER, une augmentation réversible de la concentration d'ions de lithium dans le sérum a été observée. Il est impossible d'exclure un effet semblable après l'utilisation d'eprosartan, donc, en cas du traitement d'élément, on recommande de soigneusement contrôler le contenu de lithium dans le sérum de sang.

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte de la consommation de nourriture. La dose quotidienne recommandée est 600 mgs une fois par jour le matin. La sélection d'une dose initiale n'est pas exigée pour les patients assez âgés et pour les patients souffrant de l'insuffisance hépatique. Pour les patients avec l'échec rénal modéré ou sévère (Cl creatinine <60 millilitres / la minute), la dose quotidienne ne devrait pas excéder 600 mgs. La durée de traitement avec Teveten® n'est pas limitée.

Overdose

Il y a données seulement limitées sur l'overdose. Le médicament est bien toléré quand ingéré. L'efficacité de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mgs, avec l'admission depuis 8 semaines et aucun rapport d'une dépendance explicite de la fréquence d'effets néfastes sur la dose.

Symptômes : peut-être une diminution marquée dans la tension.

Traitement : thérapie symptomatique.

Mesures préventives

Pendant le traitement d'hypertension, le soin doit être pris en conduisant des véhicules et en se livrant aux activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices, en raison du fait que le vertige et la faiblesse peuvent se produire.

Instructions spéciales

Hypotension symptomatique. Avec une diminution dans bcc ou une diminution prononcée dans le volume de liquide et / ou le contenu de sel dans le corps (en incluant pendant le traitement avec de hautes doses de diurétiques, vomissement répété, diarrhée prolongée, avec un régime avec la consommation de sodium de façon significative réduite), en prenant le médicament peut provoquer une goutte pointue dans la tension (Hypotension symptomatique). Avant le rendez-vous de Teveten®, de telles violations devraient être éliminées. La diminution transitoire dans la tension n'est pas la raison pour la cessation du médicament ; Dans ce cas-là, BP se stabilise avec l'admission de plus.

Échec rénal (arrêt du cœur sévère). Dans les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système renin-angiotensin-aldosterone (par exemple, dans l'arrêt du cœur sévère III-IV de NYHA, l'artère rénale bilatérale stenosis ou l'artère rénale stenosis d'un rein simple), pendant le traitement avec les inhibiteurs SUPER, oliguria et / Ou azotemia progressif et, dans les cas rares, l'échec rénal sévère. En raison de l'expérience insuffisante avec l'utilisation d'angiotensin II antagonistes de récepteur dans les patients avec l'arrêt du cœur sévère ou l'artère rénale stenosis, l'affaiblissement de fonction rénal ne peut pas être exclu avec Teveten®, en raison de la suppression du système renin-angiotensin-aldosterone. Dans les patients avec l'insuffisance rénale avant le rendez-vous de Teveten® et, périodiquement, pendant le cours de traitement, la fonction rénale devrait être évaluée. S'il y a une dégradation de fonction rénale pendant cette période, le traitement de Teveten® devrait être reconsidéré.

Fabricant

Solvay Pharmaceuticals BV, les Pays-Bas.

Conditions de stockage du médicament Teveten

Dans un endroit sec, à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Teveten

Comprimés, années enduites par le film de 600 mgs-3.

Les comprimés enduits avec 400 mgs depuis 2 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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