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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Agalates

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Cabergoline*

ATX

G02CB03 Cabergoline

Groupe pharmacologique :

Récepteur de dopamine agonist [Dophaminomimetics]

La classification (ICD-10) nosological

D35.2 néoplasme Bienveillant de glande pituitaire : adénome pituitaire ; Prolactinomas ; Macro-prolaktinoma ; Microprolactinoma ; Prolactinoma ; Somatoliberinoma ; Tumeurs de Syndrome d'Aumada del Castillo de la pituitaire et de la région suprasellar

Néoplasme de D44.3 de nature pituitaire incertaine ou inconnue : Macropropolactinoma ; Microprolactinoma ; Prolactinoma ; Somatoliberinoma ; Prolactinomas

E22.1 Hyperprolactinaemia : médication de Hyperprolactinemia ; Hyperprolactinaemia avec l'infertilité ; Hyperprolactinemia dans les hommes ; hyperproduction de prolactin ; Idiopathic hyperprolactinemia ; Syndrome de Chiari-Frommel ; Syndrome de Forbes-Albright ; Tumeur galactorrhea ; Syndrome d'Argonsa del Castillo ; Syndrome de Forbes-Albright

N91.2 Amenorrhea, non spécifié : Diagnostic d'amenorrhea ; Manque de cycle menstruel ; amenorrhea congénital

N91.5 Oligomenorrhea, non spécifié : oligomenorrhoea Exprimé

L'infertilité de Femelle de N97.0 a fréquenté le manque d'ovulation : Anovulation ; Stimulation d'ovulation ; Stimulation d'un follicule dominant simple ; Stimulation de la croissance de follicules multiples ; dysfonctionnement d'Anovulatory des ovaires ; cycle d'Anovulatory ; Induction d'ovulation dans le traitement d'infertilité ; Infraction d'une ovulation ; infertilité d'Anovulatory ; Infertilité en raison d'anovulation ou de maturation insuffisante du follicule ; La pathologie dépendante de l'hormone du système reproducteur ; Anovulation chronique ; cycles d'Anovulatory ; l'Infertilité a fréquenté anovulation ; maturation incomplète du follicule

O92.6 Galactorrhea : Syndrome de Chiari-Frommel ; Idiopathic galactorrhea

Soin de Z39.1 et examen de mère produisant du lait

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active : Cabergoline 0.5 mgs

Substances auxiliaires : lactose - 75.8 mgs ; L-leucine - 3.6 mgs ; Magnésium stearate (E572) 0.1 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés ovales plats blancs avec une facette et un risque sur un côté, avec la gravure "0.5" sur un côté des risques et "de CBG" sur l'autre.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - dopaminergic.

Pharmacodynamics

Cabergoline est un alcaloïde ergot synthétique, un dérivé ergoline, un récepteur de dopamine agissant longtemps agonist, qui inhibe la sécrétion de prolactin. Le mécanisme d'action de cabergoline inclut la stimulation des récepteurs dopaminergic centraux du hypothalamus. Aux doses plus haut que les exigés inhiber la sécrétion prolactin, le médicament provoque un effet dopaminergic central en raison de la stimulation de dopamine les récepteurs de D2. L'effet du médicament est dépendant de la dose. La réduction de prolactin dans le sang est d'habitude observée après 3 heures et se conserve depuis 2-3 semaines et donc, pour réprimer la sécrétion de lait, il est assez d'habitude de prendre une dose du médicament. Dans le traitement de hyperprolactinemia, prolactin dans le sang est normalisé après 2-4 semaines du médicament dans une dose efficace. Le niveau normal de prolactin peut se conserver depuis plusieurs mois après le retrait de médicament.

Cabergoline a un effet extrêmement sélectif et n'affecte pas la sécrétion basale d'autre pituitaire et d'hormones de cortisol. Le seul effet pharmacodynamic, non associé à l'effet thérapeutique, est une diminution dans la tension. Le maximum hypotensive l'effet se développe d'habitude 6 heures après une dose simple ; Le niveau de réduction de BP et la fréquence de développement de l'effet hypotensive sont dépendants de la dose

Pharmacokinetics

Succion. Après l'administration orale, cabergoline est rapidement absorbé de l'étendue digestive. Cmax dans le plasma sanguin est accompli après 0.5-4 heures. La nourriture n'affecte pas l'absorption ou la distribution de cabergoline.

Distribution. La reliure de cabergoline (lors d'une concentration de 0.1-10 ng / le millilitre) avec les protéines de plasma est 41-42 %.

Métabolisme. Dans l'urine, cabergoline les métabolites sont trouvés : 6 allyl 8\U 03B2\carboxyergoline en quantité de 4-6 % de la dose prise, aussi bien que trois autres métabolites avec un contenu total de moins de 3 %.

Tous les métabolites vers une mesure beaucoup moindre (en comparaison avec cabergoline) inhibent la sécrétion de prolactin.

Excrétion. Cabergoline a long T1 / 2 - 63-68 heures dans les volontaires en bonne santé et 79-115 heures dans les patients avec hyperprolactinemia.

Avec un tel T1 / 2, l'état d'équilibre est atteint après 4 semaines. Dans l'urine et feces 18 et 72 % de la dose, respectivement, ont été découverts. Le contenu de cabergoline inchangé dans l'urine est 2-3 %.

Pharmacokinetics a un caractère linéaire jusqu'à une dose de 7 mgs / le jour.

Données de sécurité précliniques

Comme montré dans les études précliniques, cabergoline est sûr dans une gamme d'une dose significative et n'a pas de teratogenic, mutagenic ou d'effet cancérigène.

Indications pour Agalates

Suppression de lactation postpartum physiologique (seulement pour les raisons médicales) ;

Suppression de lactation déjà établie (seulement pour les raisons médicales) ;

Les désordres ont fréquenté hyperprolactinemia (en incluant des désordres fonctionnels tels qu'amenorrhea, oligomenorrhea, anovulation, galactorrhea) ;

Prolactin sécrétant des adénomes de la glande pituitaire (micro - et macro-prolactinomas) ;

Idiopathic hyperprolactinemia.

Contre-indications

Postpartum ou hypertension incontrôlée ;

Hypersensibilité à cabergoline, d'autres alcaloïdes ergot ou toute composante du médicament ;

Dysfonctionnement de foie sévère ;

Les événements défavorables de la part des poumons, tels que la pleurésie ou fibrosis (en incluant dans l'anamnèse) ont fréquenté l'utilisation de dopamine agonists ;

Psychoses (en incluant dans l'anamnèse) ou risque de leur développement ;

La grossesse et preeclampsia et eclampsia se sont développés sur son fond ;

La période d'allaitement maternel ;

L'âge d'enfants jusqu'à 16 ans ;

Dommage aux valves du cœur en raison de la thérapie prolongée avec cabergoline, confirmé par l'echocardiography ;

Utilisation simultanée avec les antibiotiques d'un groupe de macrolides ;

Intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption syndrome.

Avec la prudence : Patients avec les maladies cardiovasculaires, hypotension artériel, le syndrome de Raynaud, les ulcères digestifs ou le saignement de gastrointestinal, la somnolence, le commencement soudain de sommeil, le stade terminal d'échec rénal, ou sur hemodialysis, patients de plus de 65 ; Avec le traitement prolongé avec cabergoline.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Le médicament est contre-indiqué dans la grossesse et la lactation.

La grossesse devrait être exclue avant de prendre le médicament. On recommande d'éviter la grossesse pendant au moins 1 mois après la cessation de traitement.

Il y a des données limitées sur la consommation du médicament pendant la grossesse, obtenue pendant les 8 premières semaines après la conception. L'utilisation de cabergoline n'a pas été accompagnée par un risque accru d'avortement, naissance prématurée, grossesses multiples ou désordres congénitaux. D'autres données n'ont pas été reçues jusqu'à présent.

Dans les études sur les animaux, les effets néfastes directs ou indirects de cabergoline sur le cours de grossesse, le développement de l'embryon / le fœtus, la livraison ou le développement post-natal n'ont pas été trouvés.

Étant donné l'expérience limitée d'utiliser cabergoline dans la grossesse, en le planifiant, le médicament devrait être débarrassé. En cas de la grossesse pendant le traitement, cabergoline est immédiatement retiré. Dans la connexion avec la possibilité d'expansion d'une tumeur préexistante, les signes d'une augmentation de la glande pituitaire dans les femmes enceintes devraient être contrôlés.

Comme cabergoline réprime la lactation, le médicament ne devrait pas être donné aux mères qui préfèrent des bébés d'allaitement maternel. Pendant le traitement avec cabergoline, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

L'incidence d'événements défavorables est classifiée selon QUI les recommandations : très souvent (au moins 10 %) ; Souvent (pas moins de 1 %, mais moins de 10 %) ; Rarement (pas moins de 0.1 %, mais moins de 1 %) ; Rarement (pas moins de 0.01 %, mais moins de 0.1 %) ; Très rarement (moins de 0.01 %), en incluant ont isolé des cas.

Du système immunitaire : rarement - la réaction d'hypersensibilité, rougeurs de peau.

Du côté de sang et de système lymphatique : rarement - erythromelalgia.

Du système nerveux : souvent - les hallucinations, les désordres de sommeil, la confusion, le vertige, dyskinesia, a augmenté la libido, le mal de tête, la somnolence, la dépression ; Rarement - hyperkinesis, désordre psychotique, délire, paresthesia, hemianopia transitoire, en s'évanouissant ; Très rarement - une attaque soudaine de sommeil, une attraction pathologique au jeu d'argent.

Du CVS : souvent - hypotension posturaux, l'angine, endommagent aux valves du cœur (en incluant avec la régurgitation), pericarditis, pericardial l'effusion, les éclats chauds, les palpitations, l'œdème périphérique.

De l'étendue digestive : très souvent - nausée, douleur dans l'abdomen ; Souvent - dyspepsie, vomissement, gastrite, constipation ; Rarement - douleur dans la région epigastric ; Très rarement - retroperitoneal fibrosis.

Du système respiratoire : souvent - essoufflement ; Rarement - pleural effusion, fibrosis du poumon, saignements de nez.

Autre: souvent - asthenia, la faiblesse, a diminué la fonction de foie, la douleur dans la glande mammaire, a diminué la vision ; Très rarement - gêne dans les muscles des extrémités inférieures, l'activité augmentée de creatine phosphokinase.

Intéraction

L'effet d'antibiotiques macrolide sur le contenu de plasma cabergoline dans leur utilisation combinée n'a pas été étudié. Étant donné la possibilité d'augmenter le niveau de cabergoline, le médicament n'est pas recommandé dans la combinaison avec macrolides.

Le mécanisme d'action de cabergoline est associé à la stimulation directe de récepteurs de dopamine, donc il ne devrait pas être utilisé dans la combinaison avec les antagonistes de récepteur de dopamine (phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes, metoclopramide).

Il n'y a aucun renseignement sur les actions réciproques de cabergoline avec d'autres alcaloïdes ergot, cependant, l'utilisation à long terme de telles combinaisons n'est pas recommandée.

Étant donné le pharmacodynamics de cabergoline (hypotensive l'effet), il est nécessaire de tenir compte de l'action réciproque avec les médicaments qui réduisent la tension.

Dans les études cliniques dans les patients avec la maladie de Parkinson, pharmacokinetic l'action réciproque avec levodopa ou selegiline n'a pas été découvert. Les actions réciproques de Pharmacokinetic avec d'autres médicaments sur la base des informations disponibles sur le métabolisme de cabergoline ne peuvent pas être prédites.

Le dosage et administration

À l'intérieur, de préférence pendant les repas.

Adultes

Le traitement de violations a fréquenté hyperprolactinemia : la dose initiale recommandée est 0.5 mgs par semaine dans 1 ou 2 doses (par exemple, lundi et jeudi). Le dosage augmente progressivement, d'habitude de 0.5 mgs / la semaine aux intervalles de 1 mois pour accomplir l'effet thérapeutique optimal. La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 3 mgs.

La dose d'entretien est 1 mg / la semaine (0.25-2 mgs / la semaine) ; Dans certains cas dans les patients avec jusqu'à 4.5 mgs hyperprolactinemia / semaine.

En utilisant le médicament Agalates dans les doses au-dessus de 1 mg / la semaine, on recommande de diviser la dose hebdomadaire en 2 ou plus réceptions, selon le tolerability.

Réprimer postpartum physiologique ou lactation déjà établie : la dose recommandée est 1 mg une fois pendant les 24 premières heures après la naissance de l'enfant.

Utilisez dans les patients avec le foie diminué ou la fonction du rein. Les renseignements sont présentés dans les sections "les Contre-indications" et "Les instructions spéciales".

Utilisez dans les patients plus vieux que 65 ans. Étant donné les indications pour l'utilisation, l'expérience avec cabergoline dans les patients plus vieux que 65 ans est limitée. Les données disponibles indiquent qu'il n'y a aucun risque spécifique.

Overdose

Il n'y a aucun renseignement sur une overdose du médicament. Basé sur les résultats d'expérimentations animales, on peut s'attendre à l'apparence de symptômes en raison de l'hyperstimulation de récepteurs de dopamine : la nausée, le vomissement, a diminué la tension, a diminué la conscience / la psychose ou les hallucinations. Si indiqué, les mesures devraient être prises pour restituer la tension. En plus, avec la symptomatologie sévère du système nerveux central (les hallucinations), les antagonistes de dopamine peuvent être exigés.

Instructions spéciales

Pour ouvrir la bouteille, appuyez d'abord sur le couvercle, faites-le tourner ensuite, comme montré sur le couvercle. La capsule avec le gel de silice de la bouteille ne peut pas être enlevée ou consommée.

Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Agalates dans les patients avec la fonction hépatique ou rénale diminuée sont limitées. Le pharmacokinetics de cabergoline ne change pas de façon significative avec l'échec rénal modéré ou sévère. Il n'a pas été étudié dans les patients avec le stade terminal d'échec rénal ou de hemodialysis. Donc, dans de tels patients, Agalates devrait être utilisé avec la prudence. L'effet d'alcool sur la tolérance totale du médicament Agalates n'est pas établi.

L'utilisation du médicament Agalates peut provoquer hypotension artériel symptomatique, surtout quand pris ensemble avec les médicaments qui réduisent la tension. On recommande de régulièrement mesurer la tension dans les 3-4 premiers jours après le début de traitement.

Avec l'utilisation prolongée du médicament Agalates et d'autres dérivés ergot, qui sont actifs contre serotonin 5HT2B les récepteurs, le risque de développer fibrotic et maladies inflammatoires serous telles que la pleurésie d'exudative, pleural fibrosis, fibrosis pulmonaire, pericarditis, le dommage à une ou plusieurs valves du cœur Aortiques, le mistral, tricuspid), retroperitoneal fibrosis. L'abolition du médicament Agalates en cas du développement de cette pathologie a mené à une amélioration des signes et des symptômes.

Avant le début d'une thérapie à long terme avec Agalates, tous les patients devraient subir un examen complet pour découvrir la défaite des valves du cœur, déterminer l'état fonctionnel des poumons et des reins pour prévenir la dégradation du cours de maladies d'élément.

Quand de nouveaux symptômes cliniques apparaissent de la part du système respiratoire, fluoroscopy des poumons est recommandé. Dans les patients avec les effusions pleural / fibrosis, une augmentation d'ESR a été notée, donc, avec ESR augmenté sans signes cliniques évidents, un examen de Rayons X devrait aussi être exécuté.

Avec la thérapie prolongée avec Agalates, le développement graduel de désordres fibrotic est possible, donc, l'apparence de symptômes tels que l'essoufflement, l'essoufflement, la toux, la douleur de poitrine, le mal de dos, l'enflure des membres inférieurs, les signes de retroperitoneal fibrosis, l'arrêt du cœur devrait être contrôlé pendant le traitement.

Depuis le début de thérapie avec Agalates pour la prévention de désordres fibrotic, la condition des valves du cœur devrait être contrôlée et un examen ECG exécuté depuis 3-6 mois. De plus, la fréquence de surveillance d'ECG est mise par le docteur individuellement pour chaque patient, mais pas moins qu'une fois tous les 6-12 mois. En cas de l'apparence ou la détérioration de régurgitation valvulaire, le rétrécissement du lumen ou l'épaississement du mur de valve, la thérapie avec Agalates devrait être arrêtée.

Le besoin du patient dans d'autres types d'examen clinique est établi par le docteur à une base individuelle.

En utilisant Agalates, la somnolence et les épisodes de somnolence soudaine peuvent se produire, surtout dans les patients avec la maladie de Parkinson (voir "L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes").

En utilisant le médicament Agalates, il y avait une augmentation de la libido, l'hypersexualité, l'attraction pathologique au jeu d'argent. Ces symptômes étaient réversibles et ont disparu quand la dose a été réduite ou Agalates a été rappelé.

Hyperprolactinaemia dans la combinaison avec amenorrhea et infertilité peut être associé aux tumeurs de la glande pituitaire, c'est pourquoi avant la thérapie de départ avec Agalates, vous avez besoin de découvrir la cause de hyperprolactinaemia.

On recommande de vérifier le contenu de prolactin dans le sérum de sang chaque mois, tk. Après avoir accompli un régime thérapeutique efficace, la concentration normale de prolactin est maintenue depuis 2-4 semaines.

Après l'abolition du médicament Agalates, hyperprolactinaemia se produit d'habitude de nouveau. Cependant, dans certains patients il y a une diminution persistante dans la concentration prolactin depuis plusieurs mois.

L'utilisation du médicament Agalates restitue l'ovulation et la fertilité dans les femmes avec hyperprolactinemic hypogonadism. Comme la grossesse peut se produire avant la reprise de règles, les tests de grossesse sont recommandés pendant la période amenorrhea et après que la récupération du cycle menstruel - dans tous les cas, leur retard est plus de 3 jours. On recommande aux femmes qui ne planifient pas la grossesse d'utiliser des contraceptifs non-hormonaux efficaces pendant le traitement avec Agalates et après sa résiliation. Les femmes planifiant la grossesse, la conception est recommandée pas plus tôt que 1 mois après l'abolition du médicament Agalates.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les patients devraient être informés du besoin pour la prudence en conduisant une voiture ou des machines d'exploitation. Les patients qui ont déjà connu la somnolence et / ou les épisodes de somnolence soudaine pendant le traitement avec Agalates devraient renoncer à conduire ou d'autres activités qui exigent l'attention augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, 0.5 mgs. Par 2 ou 8 tables. Dans les bouteilles de verre sombre (le type III) avec un cou cacheté avec une membrane de papier d'aluminium en aluminium et de papier kraft, avec un couvercle de polypropylène, équipé avec un système contre l'ouverture des enfants ; La fiole contient un sac de gel de silice. 1 fl. Dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

AGA RU 00001 DOK PHARM

Conditions de stockage du médicament Agalates

À une température le fait de ne pas excéder 25 C. Dans un endroit sec, dans une bouteille originale fermement fermée.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Agalates

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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