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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Accolate

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Forme de dosage : comprimés enduits

Substance active : Zafirlukast*

ATX

R03DC01 Zafirlukast

Groupe de Pharmacotherapeutic :

Agent anti-bronchoconstrictive antiinflammatoire - leukotriene récepteur blocker [Prostaglandins, thromboxanes, leukotrienes et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) nosological

Asthme de J45 : Asthme d'effort physique ; conditions asthmatiques ; asthme des bronches ; asthme des bronches de cours clair ; asthme des bronches avec la difficulté dans le renvoi de crachat ; asthme des bronches de cours sévère ; asthme des bronches effort physique ; asthme de Hypersecretory ; La forme dépendante de l'hormone d'asthme des bronches ; la Résorption de l'asthme attaque avec l'asthme des bronches ; asthme des bronches non-allergique ; Asthme Nocturne ; Exacerbation d'asthme des bronches ; Attaque d'asthme des bronches ; formes endogènes d'asthme ; attaques nocturnes d'asthme ; Toux avec l'asthme des bronches

Composition

Comprimés, enduits avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active : Zafirlukast 20 mgs

Substances auxiliaires : sodium de croscarmellose - 12 mgs ; monohydrate de Lactose - 45 mgs ; MCC - 114 mgs ; Povidone - 7 mgs ; Magnésium stearate - 2 mgs

Film membraneux : hypromellose - 4.8 mgs ; dioxyde de Titane 2.4 mgs

Description de forme de dosage

Autour, biconvex les comprimés, couverts avec une coquille de film de couleur blanche ou presque blanche, a marqué "ACCOLATE 20", en timbrant.

Pharmacologie

Mode d'action - antiinflammatoire, bronchodilator, antiasthmatique, bronchospasm préventif.

Indications pour Accolate

Asthme des bronches (prévention de saisies et de soutien de la thérapie fondamentale).

Contre-indications

Sensibilité augmentée à Accolate® ou à ses ingrédients ;

L'âge d'enfants jusqu'à 7 ans ;

Violations du foie, incl. cirrhose du foie ;

L'intolérance à galactose, manque de lactase ou de glucose-galactose malabsorption (la préparation contient du lactose).

Avec la prudence : patients assez âgés (plus de 65 ans d'âge) en raison des données insuffisantes sur l'utilisation clinique.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

La sécurité d'Accolate® dans les femmes pendant la grossesse n'est pas établie. L'utilisation du médicament pendant la grossesse est possible seulement si l'avantage projeté à la mère en prenant le médicament excède le risque potentiel au fœtus.

Zafirlukast est excrété dans le lait de poitrine. Accolate® ne devrait pas être donné aux mères infirmières.

Effets secondaires

Les effets secondaires sont classifiés selon les systèmes d'organe et la fréquence de développement : très souvent (> 10 %) ; Souvent (de 1 % à <10 %) ; Rarement (de 0.1 % à <1 %) ; Rarement (de 0.01 % à <0.1 %) ; Très rarement (<0.01 %).

Les symptômes suivants ont été notés pendant le médicament Accolate®.

Général: très souvent - infections ; Souvent - faiblesse.

Du système gastrointestinal : souvent - nausée, vomissement, douleur abdominale et d'autres anomalies de l'étendue gastrointestinal.

Du foie et de l'étendue biliary : souvent - niveaux augmentés de transaminases ; Rarement - hyperbilirubinemia sans enzymes de foie élevées ; hépatite Rarement symptomatique avec et sans hyperbilirubinemia ; Très rarement - échec de foie, hépatite fulminante.

Du système musculoskeletal : souvent - myalgia ; Rarement - arthralgia.

Du système nerveux central et périphérique : souvent - mal de tête ; Rarement - insomnie.

De la peau : souvent - des rougeurs ; Rarement - peau démangeante, ruches, en se gonflant ; Rarement - des rougeurs vesicular.

De la part du système immunitaire : rarement - réactions de sensibilité augmentée ; Rarement - angioedema.

De la part du sang et du système lymphatique : rarement - la formation d'hématomes avec les contusions, le saignement, en incluant hypermenorrhea, thrombocytopenia ; Très rarement - agranulocytosis.

Ces symptômes se produisaient d'habitude après la cessation de thérapie. Le mal de tête et les dérangements gastrointestinal notés avec Accolate® étaient légers d'habitude et n'ont pas exigé la cessation du médicament.

Il y avait une augmentation de l'incidence d'infections dans les patients assez âgés recevant Accolate® (7.8 % contre 1.4 %). Les infections procédaient d'habitude facilement, en affectant principalement l'appareil respiratoire et n'ont pas exigé la cessation de thérapie.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

Accolate® ne devrait pas être pris concomitantly avec la nourriture ; la Nourriture réduit le bioavailability de zafirlukast.

Accolate® est indiqué pour la prévention d'attaques d'asthme et devrait donc être pris pendant longtemps.

Adultes et enfants plus de 12 ans : 20 mgs 2 fois par jour. La dose d'entretien ordinaire est aussi 20 mgs deux fois par jour. N'excédez pas la dose recommandée. L'administration d'une plus haute dose du médicament peut être associée à une augmentation du niveau d'une ou plusieurs enzymes hépatiques et du développement de hepatotoxicity.

Enfants de 7 à 11 ans (inclus) : on recommande de commencer le traitement avec une dose de 10 mgs 2 fois par jour. La dose d'entretien recommandée est 10 mgs 2 fois par jour.

Patients assez âgés : l'autorisation de zafirlukast dans les personnes âgées (plus de 65 ans) est de façon significative réduite, pour que Cmax et AUC soient environ 2 fois plus grands que dans de jeunes gens. Cependant, le cumulation de zafirlukast dans les personnes âgées ne se produit pas dans ce cas-là. En utilisant le médicament Accolate® dans les patients assez âgés à une dose de 20 mgs deux fois par jour, il n'y avait aucune augmentation de l'incidence totale d'événements défavorables. L'expérience clinique d'utiliser le médicament Accolate® dans les patients assez âgés (plus de 65 ans) est limité et donc on recommande d'exercer la prudence en prescrivant le médicament à ce groupe de patients.

Patients avec la fonction rénale diminuée : l'adaptation de dose n'est pas exigée.

Overdose

Il y a eu des rapports isolés de cas d'overdose d'Accolate® dans les humains.

Symptômes : aucun symptôme significatif n'a été observé.

Traitement : en cas d'une overdose il est nécessaire de réaliser la thérapie d'entretien. lavage gastrique possible.

Instructions spéciales

Pour obtenir l'effet de traitement, Accolate® doit être pris régulièrement, même si les symptômes d'asthme des bronches ne sont pas dérangés. En règle générale, la thérapie avec Accolate® devrait être continuée pendant les exacerbations d'asthme des bronches.

L'admission Accolate ® ne prévoit pas une réduction de la consommation de stéroïde glucocorticoids.

Comme glucocorticosteroids inhalé et sodium cromoglycate et nedocromil disodium, Accolate® n'est pas utilisé pour arrêter bronchospasm dans les attaques asthmatiques aiguës.

Il ne devrait y avoir aucun retrait brusque de glucocorticosteroids inhalé ou oral en échangeant à la thérapie d'Accolate®.

L'utilisation d'Accolate® n'a pas été étudiée dans le traitement de fièvre intermittente ou d'asthme des bronches instable.

En prenant Accolate®, les cas de développement de conditions eosinophilic, en incluant le syndrome de Churg-Strauss et la pneumonie eosinophilic, ont été notés. Les manifestations peuvent se rapporter aux organes différents et aux systèmes, incl. Peut-être l'apparence de vasculitis, en aggravant la fonction de poumon, les complications du cœur ou la neuropathie. En même temps, il n'était pas possible de confirmer ou rejeter le rapport de cause-et-effet avec le médicament Accolate®. En développant un état d'eosinophilic ou un syndrome de Churg-Strauss, arrêtez de prendre Accolate®. Par la suite, le traitement avec Accolate® ne devrait pas être repris et Accolate® devrait être pris pour établir un rapport de cause-et-effet avec eosinophilia élaboré.

Pendant la thérapie avec le médicament Accolate®, une augmentation du niveau de sérum transaminases est possible. D'habitude ces phénomènes sont d'une nature passagère et d'asymptomatic, mais peuvent être de premiers symptômes de hepatotoxicity et dans les cas très rares sont associés aux désordres hepatocellular plus sérieux, l'hépatite fulminante et l'insuffisance hépatique. Pendant le post-marketing des études, il y avait très peu de rapports de cas de désordres de fonction de foie aigus qui n'ont pas été précédés par les symptômes cliniques ou les signes de dysfonctionnement.

En cas des signes cliniques ou des symptômes indiquant le dysfonctionnement de foie (eg l'anorexie, la nausée, le vomissement, la douleur dans le bon quadrant supérieur de l'abdomen, la fatigue, la léthargie, l'apathie, les symptômes pareils à une grippe, l'agrandissement du foie, pruritus et de la jaunisse), le médicament devrait être retiré. On recommande d'immédiatement déterminer le niveau de sérum transaminases, dans les sérums ALT particuliers. Les docteurs peuvent tenir compte des valeurs obtenues pendant la recherche de routine d'enzymes hépatiques. La surveillance périodique du niveau de sérum transaminases ne prévient pas l'occurrence d'affaiblissement hépatique sérieux, mais la détection opportune d'anomalies de fonction de foie provoquées en prenant le médicament, avec l'annulation immédiate du médicament peut aider à améliorer la condition du patient. Si les signes de spectacle de signes de foie de hepatotoxicity, arrêtez de prendre le médicament immédiatement. Les patients dans qui c® a été retiré à cause du développement de hepatotoxicity, dont le développement n'a été associé à aucune autre cause, la réadministration d'Accolate® sont contre-indiqués.

L'effet sur la capacité de conduire et d'autres mécanismes. Il n'y a aucune évidence qu'Acolate® mène à une détérioration dans ces activités. Cependant, en conduisant des véhicules et en pratiquant des activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices, il devrait être tenu compte qu'en utilisant le médicament, le mal de tête, l'insomnie peut se produire.

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 20 mgs Selon la Table 14. Dans une ampoule de papier d'aluminium en aluminium et de PVC ; 2 ampoules dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage d'Accolate

À une température pas plus haut que 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation d'Accolate

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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