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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Ilomedin

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Forme de dosage : Concentrez-vous pour la solution pour l'injection

Substance active : Iloprost

ATX

B01AC11 Iloprost

Groupes pharmacologiques

Antiaggregants

La classification (ICD-10) de Nosological

Le Syndrome d'I73.0 Raynaud : le syndrome de Raynaud Leriche ; la maladie de Raynaud ; le phénomène de Raynaud ; syndrome de RaynaudLeriche ; la maladie de Raynaud ; le syndrome de Raynaud avec les désordres trophic ; angiopathy périphérique

I73.1 thromboangiitis obliterans [la maladie de Buerger] : la maladie de Berger ; thromboangiitis obliterans ; trombangiit ; thromboangiitis obliterans ; la maladie de Buerger

I73.9 maladie vasculaire Périphérique, non spécifiée : angiospasm ; Vasospasm / vasoconstriction ; désordres de vasospastic ; Violation de microcirculation veineuse ; Violation de circulation ; Violation de circulation sanguine périphérique ; Manque de circulation sanguine périphérique dans les membres plus bas et supérieurs ; maladie occlusive artérielle périphérique ; maladie occlusive artérielle périphérique par étapes III-IV sur Fontaine ; insuffisance vasculaire périphérique ; lésions vasculaires périphériques ; désordres vasculaires périphériques ; désordre circulatoire périphérique ; spasme d'artère ; angiospasm ; maladie artérielle périphérique fonctionnelle ; maladie occlusive chronique ; maladies effaçantes chroniques des membres inférieurs ; maladie occlusive artérielle chronique

I77.1 arteriostenosis : maladie artérielle occlusive ; maladie occlusive artérielle périphérique ; maladie occlusive artérielle périphérique par étapes III-IV sur Fontaine

Composition

Concentrez pour la solution pour l'injection 1 millilitre

substance active : Iloprosta trometamol 0.027 mgs

(Conforme à 0.02 mgs (20 μg) d'iloprost)

Substances auxiliaires : trometamol - 0.235 mgs ; Éthanol 96 %-1.62 mgs ; Chlorure de sodium - 9 mgs ; Solution d'acide chlorhydrique 1M - 0.76 mgs ; Eau pour l'injection - 990.758 mgs

Description de forme de dosage

Une solution claire, incolore ou presque incolore.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiaggregational.

Pharmacodynamics

Iloprost est un analogue synthétique de prostacyclin, agrégation d'interdictions, adhésion et libération de plaquette ; Développe arterioles et venules ; augmente la densité de capillaires (restitue la microcirculation par l'induction de vasodilation, l'inhibition d'activation de plaquette, en restituant et en protégeant l'endothelium, activez fibrinolysis endogène et déséquilibre de correction dans le système cytokine) et réduit la perméabilité vasculaire augmentée provoquée par les médiateurs tels que serotonin ou histamine dans le système de microcirculation ; Active fibrinolysis endogène ; expose un effet antiinflammatoire : il inhibe l'adhésion et la migration de leucocytes après endothelial la blessure et l'accumulation de leucocytes dans le tissu endommagé, réduit la production de tumeur necrosis le facteur (le TNF-alpha ;).

Pharmacokinetics

Distribution. Css dans le plasma sanguin est accompli très vite, 10-20 minutes après le commencement de IV injection. Le temps pour l'accomplir dépend linéairement du taux d'injection, à un taux d'injection de 3 ng / le kg / la minute, une concentration environ égale à (135 24) pg / le millilitre est accompli. Depuis la fin de l'injection, la concentration d'iloprost dans le plasma diminue très rapidement (c'est en raison de la très haute intensité de son métabolisme). L'autorisation du métabolisme est environ (20 5) le millilitre / le kg / la minute. T1 / 2 du plasma dans la phase terminale de distribution est environ 0.5 h. 2 heures après avoir arrêté l'injection, le contenu de substance de médicament est moins de 10 % de Css. L'association avec l'albumine de plasma est 60 %.

Métabolisme et élimination. Iloprost est transformé par métabolisme principalement par la B-oxydation de la chaîne de côté carboxyl. Dans une forme inchangée, la substance n'est pas excrétée du corps. Le métabolite principal, tetranoriloprost, est trouvé dans l'urine dans une forme libre et dans 4 formes conjuguées de diastereoisomers. Comme les expériences sur les animaux ont montré, tetranoriloprost est inactif pharmacologiquement. Les résultats d'études in vitro indiquent un dessin semblable de métabolisme iloprost dans les poumons après l'injection intraveineuse ou l'inhalation.

Excrétion. L'excrétion iloprost après que je / v l'injection dans les sujets avec la fonction rénale normale et le foie dans la plupart des cas il est caractérisé par un profil de biphasic avec T1 moyen / 2, respectivement, la durée 3-5 et 15-30 minutes. L'autorisation totale d'iloprost est environ 20 millilitres / le kg / la minute, en indiquant que le métabolisme d'iloprost se produit en partie à l'extérieur du foie.

Une utilisation d'étude de balance de masse iloprost-étiquetée 3H a été exécutée dans les sujets en bonne santé. Après l'injection intraveineuse, l'excrétion de la radioactivité totale était 81 %, avec 68 % étant excrétés dans l'urine et 12 % étant excrétés dans le feces. L'élimination des métabolites de plasma et leur excrétion rénale sont biphasic, le T1 / 2 du plasma dans la première phase est environ 2 heures, dans le deuxième - environ 5 heures et pour l'urine - respectivement, 2 et 18 heures.

Insuffisance rénale. L'utilisation d'étude dans / on a montré l'injection iloprost cela les patients avec le stade de fin l'échec rénal, en recevant périodiquement le traitement de dialyse, une autorisation est considérablement inférieure (l'autorisation moyenne = (5 2) le millilitre / la minute / le kg) que dans les patients avec le Manque de patients rénal qui ne reçoivent pas le traitement de dialyse (l'autorisation moyenne = (18 2) le millilitre / la minute / le kg).

Dysfonctionnement de foie. Comme iloprost est abondamment transformé par métabolisme dans le foie, les changements dans la fonction hépatique affectent la concentration du médicament dans le plasma sanguin. Les résultats de l'étude avec l'administration iv du médicament ont inclus des données de 8 patients avec la cirrhose du foie. On a calculé l'autorisation moyenne d'iloprost comme 10 millilitres / la minute / le kg.

Âge et sexe. Le pharmacokinetics d'iloprost ne dépend pas de l'âge et du sexe du patient.

Indications du médicament Ilomedin

Obliterative thromboangiitis (la maladie de Buerger) dans les derniers stades avec le membre critique ischemia dans les cas de manque d'indications pour la réévacuation ;

Formes sévères de maladie occlusive d'artères périphériques, surtout dans les cas de risque d'amputation et avec l'impossibilité d'opération chirurgicale sur les vaisseaux ou angioplasty ;

Le syndrome de Raynaud sévère, en menant à l'infirmité, non responsable de la thérapie avec d'autres médicaments.

Contre-indications

Hypersensibilité à iloprost ou à d'autres composantes du médicament ;

Les conditions pathologiques dans lesquelles l'action d'iloprost sur les plaquettes peut augmenter le risque de saigner (eg l'ulcère digestif de l'estomac ou du duodénum dans le stade aigu, le trauma, le saignement intracrânien) ;

Maladie du cœur ischemic sévère ou angine instable ; infarctus de Myocardial pendant les 6 mois derniers ; arrêt du cœur aigu ou arrêt du cœur congestive chronique II-IV stade (selon la classification de l'Association de Cœur de New York) ; dérangements de rythme du cœur sévères ;

Soupçon à la congestion dans le petit cercle de circulation sanguine ;

grossesse ;

Période de lactation.

Avec la prudence : patients avec la circulation cérébrale diminuée dans les 3 mois derniers (eg, désordre ischemic transitoire, coup). De tels patients ont besoin d'une évaluation approfondie du rapport entre l'avantage et le risque de traitement (voir aussi "des Contre-indications" - le risque de saignement, eg le saignement intracrânien). Avec la dialyse d'exigence d'échec rénale et avec la cirrhose, l'élimination d'iloprost est réduite (voir "La méthode pour l'administration et la dose"). Il est nécessaire de prendre des mesures contre la réduction de plus de tension (avant la thérapie de départ avec Ilomedin) dans les patients avec les figures de BP initialement basses ; les Patients avec la maladie du cœur sévère devraient être sous le contrôle de surveillance étroite. Il faudrait considérer la possibilité de développer orthostatic hypotension dans les patients bougeant de l'horizontal à la position verticale après l'achèvement d'administration d'Ilomedin.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

On ne devrait pas donner Ilomedin aux femmes pendant la grossesse et la lactation. Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation d'iloprost dans les femmes enceintes. Selon les études précliniques, iloprost a un effet toxique sur le fœtus dans les rats, mais pas dans les lapins et les singes. En raison du fait que le risque potentiel d'utilisation thérapeutique d'iloprost dans la grossesse est inconnu, dans le traitement de femmes iloprost d'âge fertile devrait utiliser des contraceptifs fiables.

À présent, il n'y a aucun renseignement sur la pénétration d'iloprost dans le lait de poitrine humain, mais comme il y a l'évidence qu'iloprost peut pénétrer dans le lait dans les rats en petites quantités, il ne devrait pas être administré aux mères infirmières.

Effets secondaires

L'action pharmacologique d'iloprost est très souvent manifestée par de tels effets secondaires que le mal de tête (68.8 %), vasodilation, en provoquant un sentiment de rougeurs chaudes (58 %) ou les symptômes de l'étendue gastrointestinal (jusqu'à 29.7 %). D'habitude, ces effets secondaires se produisent au début de traitement en choisissant la dose tolérée maximum et disparaissent vite avec une dose réduite.

Un autre groupe d'effets secondaires est associé aux réactions sur le site d'administration. Ainsi, la rougeur et la douleur peuvent se produire sur le site d'administration et la dilatation des vaisseaux cutanés peut mener quelquefois à erythema dans la forme d'une bande au-dessus du site d'injection. La fréquence d'effets secondaires superflus, basés sur l'analyse de données généralisées, est donnée ci-dessous (très souvent ≥1 / 10, souvent plus que 1/100 et moins que 1/10, rarement plus que 1/1000 et moins que 1/100, rarement plus de 1 / 10000 et moins que 1/1000, très rarement - moins que 1/10000). La table 3 énumère ci-dessous les effets secondaires indésirables observés dans les groupes de traitement iloprost (553 patients) à une plus haute fréquence que dans les groupes de placebo (507 patients), dans le cadre des essais cliniques contrôlés. Les taux de fréquence réels sont basés sur une base de données cumulative de 3,325 patients qui ont reçu iloprost tant dans les essais cliniques contrôlés que dans incontrôlés, ou dans le cadre d'un programme évaluant la charité. La table 3 résume les données obtenues principalement dans les patients assez âgés et les patients avec la pathologie multiple souffrant de la maladie occlusive d'artères périphériques par étapes III et IV, aussi bien que dans les patients avec obliterative thromboangiitis.

Table 3

Incidence d'effets secondaires
Dose, ng/kg/min
Taux d'injection, ml/h
Dose, ng/kg/min
Taux d'injection, ml/h
400,61,21,82,4
500,751,52,253
600,91,82,73,6
701,052,13,154,2
801,22,43,64,8
901,352,74,055,4
1001,534,56
1101,653,34,956,6

Les patients avec scleroderma systémique qui souffrent du syndrome de Raynaud reçoivent souvent un cours plus court de traitement (3-5 jours) pour accomplir l'amélioration qui dure depuis plusieurs semaines.

On ne recommande pas d'exécuter des injections continues depuis plusieurs jours à cause de la possibilité de développer tachyphylaxis, qui est manifesté dans un effet affaibli sur les plaquettes et la possibilité d'un syndrome de rebond, manifesté dans une augmentation de la propension d'agréger des plaquettes après l'achèvement du cours de thérapie. Cependant, il n'y a aucun rapport d'aucunes complications cliniques associées à ces phénomènes.

Avec la dialyse d'exigence d'échec rénale et avec la cirrhose du foie, l'élimination d'iloprost est réduite. Dans ces cas, il est nécessaire de réduire la dose recommandée de 2 fois.

Overdose

Symptômes : Une réduction possible de la tension, aussi bien qu'un mal de tête, un flux sanguin au visage, la nausée, le vomissement et la diarrhée. Tension augmentée possible, bradycardia ou tachycardia, douleur dans les jambes inférieures ou en arrière.

Traitement : interruption d'injection, plus loin surveillance de patients et thérapie symptomatique. Les antidotes spécifiques sont inconnus.

Instructions spéciales

Utilisez chez les enfants. Actuellement, il y a rapports seulement simples sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Dans l'espoir de succès de thérapie conservatrice avec iloprost, l'opération chirurgicale ne devrait pas être remise dans les patients exigeant l'amputation de jambe d'urgence (par exemple, avec la gangrène du gaz infectée).

On devrait conseiller fortement aux patients d'arrêter de fumer.

L'administration accidentelle de solution d'Ilosidine non diluée dans les tissus proches peut mener à leur changement local sur le site d'injection (la rougeur, la douleur, la démangeaison, un sentiment de chaleur).

Évitez de prendre le médicament à l'intérieur et le recevoir sur les membranes muqueuses. En montant dans la peau, iloprost peut mener à un long, bien que sans peine, erythema. Donc, vous devez faire attention et éviter le contact avec la peau. Si vous recevez iloprost sur une partie de la peau, il devrait être lavé immédiatement avec une grande quantité d'eau ou avec une solution physiologique de chlorure de sodium.

Forme de libération

Concentrez-vous pour la solution pour l'injection, 20 μg / le millilitre. Pour 1 et 2.5 millilitres dans les ampoules avec une capacité de 1 et 3 millilitres, respectivement, du verre hydrolytic incolore du type I. À 1 ou 5 ampères. Dans une palette en carton. 1 palette avec 1 ou 5 ampères. Ou 4 palettes avec 5 ampères. Placé dans une boîte en carton.

Fabricant

Bayer Pharma AG, l'Allemagne.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Ilomedin

À une température le fait de ne pas excéder 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Ilomedin

4 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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