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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Aceclofenac

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Substance active Aceclofenac

Forme de dosage

Comprimés enduits par le film -

Composition

Composition de 1 comprimé :

Substance active :

Aceclofenac 100.0 mgs.

Excipients ;

Cellulose microcristalline - 89.2 mgs, povidane - 6.6 mgs, croscarmellose sodium - 6.6 mgs, glntseryl distearate - 2.6 mgs.

Fourreau de film :

Vivacoat RM-1R-000 blanc - 6.0 mgs, et cetera. hypromellose 3.0 mgs, macrogol 0.3 mgs, hydroxypropyl cellulose 0.3 mgs, talc 0.6 mgs, dioxyde de titane 1.8 mgs.

Description de forme de dosage

Les comprimés couverts avec une couverture de film, une couleur blanche ou presque blanche, autour, biconcave forme. Sur la section transversale, les noyaux des comprimés sont blancs ou presque blancs dans la couleur.

Groupe pharmacologique

Non-steroidal médicament antiinflammatoire (NSAID).

Pharmacodynamics

Aceclofenac est un dérivé d'acide phenylacetic, sans distinction cyclooxygenase d'interdictions I et II types. Aceclofenac a un effet antiinflammatoire, analgésique et fébrifuge. Opprime la synthèse de prostaglandins et, ainsi, affecte le pathogenesis d'inflammation, le commencement de douleur et de fièvre. Dans les maladies rhumatisantes, les effets antiinflammatoires et analgésiques d'aceclofenac contribuent de façon significative à la réduction de la sévérité de douleur, raideur du matin, enflure des assemblages, qui améliore l'état fonctionnel du patient.

Pharmacokinetics

Succion

Aceclofenac est rapidement et complètement absorbé après l'ingestion. Le temps pour atteindre la concentration maximum est 1.25-3 heures.

Distribution

Il pénètre dans le liquide synovial, où sa concentration atteint 57 % du niveau de concentration dans le plasma et le temps pour atteindre la concentration maximum est 2-4 heures plus tard que dans le plasma. Le volume de distribution est 30 litres. La connexion avec les protéines de plasma (albumins) est 99 %.

Métabolisme

Aceclofenac est transformé par métabolisme par CYP 2 C 9 isoenzyme avec la formation d'un métabolite de 4-hydroxyacetylfenac, dont la contribution à l'effet clinique du médicament sera minimale probablement.

Excrétion

La demi-vie est 4 heures. L'autorisation de terre est 5 l / h. Il est excrété par les reins, principalement dans la forme de dérivés hydroxy (de 2/3 de la dose administrée). Seulement 1 % de la dose après l'ingestion est excrété inchangé

Indications

Traitement symptomatique d'arthrite rhumatoïde, osteoarthrosis, ankylosing spondylitis (la maladie de Bekhterev). En faisant face du syndrome de douleur et d'inflammation avec le lumbago, le mal de dents, humeropathy periarthritis, le dommage de tissu doux rhumatisant. Le médicament est conçu pour réduire la douleur et l'inflammation au moment de l'utilisation, le progrès de la maladie n'est pas affecté.

Contre-indications

Hypersensibilité (en incluant d'autres médicaments antiinflammatoires non-steroidal (NSAIDs)), combinaison complète ou incomplète d'asthme des bronches, polyposis nasal périodique et sinus paranasaux et intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autre NSAIDs (en incluant l'histoire), lésions érosives et ulcératives de l'étendue gastrointestinal et le duodénum, le saignement de gastrointestinal actif, la maladie d'intestin inflammatoire ; échec rénal sévère (QC moins de 30 millilitres / minute), maladie du rein progressive ; maladie de foie active ; maladies de Thyroïde ; hyperkalemia confirmé, infarctus myocardial aigu ; période après aortocoronary manœuvrant ; hypotension, hypertension ; désordres aigus de circulation cérébrale (ischemic, hemorrhagic coup) ; maladies de moelle osseuse et de sang (leukopenia, en incluant l'histoire, thrombocytopenia, l'hémophilie), myelosuppression ; myopathy sévère, myasthenia sévère gravis ;. grossesse, la période d'allaitement maternel, l'âge d'enfants (sous 18)

Soigneusement

L'ulcère digestif et l'ulcère duodénal, la colite ulcérative, la maladie de Crohn, la maladie de foie dans l'histoire, l'hépatique porphyria, l'échec rénal chronique (CK 30-60 millilitres / la minute), l'arrêt du cœur chronique, l'hypertension artérielle, une diminution significative dans le volume de sang circulant (en incluant après la chirurgie), les patients assez âgés (en incluant la réception des diurétiques, a affaibli des patients et des patients avec le poids de corps bas), l'asthme des bronches, la réception simultanée de glucocorticosteroids (en incluant prednisolone (en incluant warfarin), les agents d'antiplaquette (en incluant de l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (en incluant citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic la maladie du cœur, cerebrovascular les maladies, dyslipidemia / hyperlipidemia, le diabète mellitus, la maladie artérielle périphérique, le tabagisme, la présence d'infection de pylores de Helicobacter, a prolongé l'utilisation de NSAIDs, tuberculose, osteoporosis sévère, alcoolisme, maladies physiques sévères.

grossesse et lactation

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir la section "les Contre-indications"). Les renseignements sur l'utilisation d'aceclofenac pendant la grossesse sont absents. L'utilisation régulière de NSAIDs au trimestre dernier de grossesse peut mener à une diminution dans le ton et aux plus faibles contractions utérines. L'utilisation de NSAIDs peut mener à une fermeture prématurée du conduit de Botallov dans le fœtus et, peut-être, à l'hypertension pulmonaire prolongée dans le nouveau-né, un retard dans le commencement de travail et d'une augmentation de la durée de travail. Dans les études épidémiologiques dans les humains, aucune donnée n'a été obtenue en indiquant la toxicité de NSAIDs pour l'embryon. Cependant, dans les expériences de lapin, l'administration d'aceclofenac (10 mgs / le kg / le jour) avait pour résultat dans certains cas un certain nombre de changements morphologiques dans le fœtus. Il n'y a aucune évidence d'un effet teratogenic dans les rats. Aceclofenac ne devrait pas être pris pendant l'allaitement maternel (voir la section "les Contre-indications"). Les données sur l'isolement d'aceclofenac avec le lait humain sont absentes, avec l'administration de 14C-aceclofenac radioactif aux rats produisant du lait, aucun transfert appréciable de radioactivité dans le lait n'a été observé,

Le dosage et administration

Pour réduire le risque de développer des événements défavorables, le minimum la dose efficace devrait être utilisée avec le minimum le cours court possible. À l'intérieur. On devrait avaler des comprimés entiers, avec assez de liquide. Il est préférable de prendre aceclofenac pendant ou après un repas. D'habitude les adultes sont prescrits 100 mgs 2 fois par jour le matin et le soir.

Patients plus vieux :

Pour les patients assez âgés, la dose quotidienne d'aceclofenac ou la fréquence de son utilisation ne sont pas exigées.

Patients avec l'insuffisance rénale :

Il n'y a aucune donnée sur cela. qu'un changement dans la dose quotidienne d'aceclofenac soit exigé quand utilisé dans les patients avec l'insuffisance rénale. Mais, comme avec d'autre NSAIDs, en s'appliquant aceclofe, il est nécessaire d'exercer la prudence.

Patients avec l'insuffisance hépatique :

La dose initiale d'aceclofenac dans les patients avec l'insuffisance hépatique est 100 mgs par jour. La durée de thérapie, sans consulter un docteur, ne devrait pas excéder 7 jours.

Effets secondaires

L'incidence d'effets secondaires énumérés a été déterminée ci-dessous selon le suivant (la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé) : très souvent (plus de 10 %), souvent (plus de 1 % et moins de 10 %), rarement (plus de 0.1 % et moins de 1 %), rarement (plus de 0.01 % et moins de 0.1 %), très rarement (moins de 0.01 %), en incluant des rapports individuels ; la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimé avec les données disponibles).

De l'étendue gastrointestinal :

souvent - nausée, vomissement, diarrhée, epigastric douleur, colique intestinale, dyspepsie, flatulence, anorexie, constipation ; dans les cas rares - l'occurrence de lésions érosives et ulcératives, le saignement et les perforations de l'étendue gastrointestinal (vomissement ensanglanté, melena), stomatitis (en incluant aphthous), pancreatitis.

Du système nerveux :

rarement mal de tête, vertige, dérangements de sommeil (insomnie ou somnolence), agitation ; dans certains cas violations de sensibilité,

la désorientation, l'affaiblissement de mémoire, la vue, l'audition, goûte la sensation, tinnitus, les crampes, l'irritabilité, le tremblement, la dépression, l'inquiétude, le vertige. méningite aseptique, paresthesia.

Réactions allergiques :

rougeurs de peau rares ; rarement - urticaria, bronchospasm, réactions anaphylactic systémiques ; très rarement - vasculitis, pneumonitis, syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, anaphylactic choc, discoid lupus erythematosus ; cas isolés d'eczéma, erythema polymorphe, erythroderma.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire :

œdème rarement périphérique ; très rarement - échec rénal aigu, néphrite interstitielle, nephrotic syndrome, hematuria, proteinuria.

Du côté du foie et des conduits de bile :

Rarement, hépatite ; très rarement - hépatite fulminante.

Du hematopoiesis :

très rarement - leukopenia ; Quelques cas de développement de thrombocytopenia, agranulocytosis, hemolytic l'anémie, aplastic l'anémie, neutropenia sont décrits.

Du système cardiovasculaire :

il y avait des cas isolés de tachycardia, hypertension artérielle, congestive l'arrêt du cœur, la maladie coronarienne (CHD).

Dérangements du système respiratoire :

rarement essoufflement, œdème pulmonaire ;

très rarement bronchospasm.

Dérangements du musculoskeletal et du tissu conjonctif :

cas isolés d'occurrence de saisies de Nog,

Indicateurs de laboratoire :

souvent - augmentation transitoire de l'activité transaminase dans le sang ; rarement, une augmentation de la concentration d'urée et de creatinine dans le sang ; très rarement une augmentation du niveau de phosphatase alcalin dans le sang.

Overdose

Symptômes

Le dessin clinique est déterminé par les violations du système nerveux central (le mal de tête, le vertige, l'hyperventilation avec l'empressement convulsif augmenté) et les désordres gastrointestinal (la douleur abdominale, la nausée, en vomissant).

Traitement :

En cas d'une overdose, un rinçage de l'estomac, une administration de charbon de bois activé, la thérapie symptomatique est secouée. Il n'y a aucun antidote spécifique. diuresis forcé, hemodialysis, transfusion sanguine - inefficace.

Intéraction

Avec l'utilisation simultanée d'aceclofenac et :

digoxin, phenytoin, ou les préparations de lithium - le niveau de niveaux de plasma de ces médicaments peut augmenter ;

les diurétiques et les médicaments antihypertensive - l'effet de ces médicaments peuvent être affaiblis ;

les diurétiques épargnant le potassium - peuvent mener au développement d'hyperglycémie et de hyperkalemia. Avec cette combinaison de fonds, le contrôle du niveau de cadia et de plasma sanguin est nécessaire.

d'autre CPAP ou glucocorticosteroids oral (prednisolone) - risque accru d'effets secondaires de l'étendue gastrointestinal ;

les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (tsntalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) - le risque de développer gastrointestinal les augmentations saignantes ;

cyclosporine et tacrolimus - l'effet toxique de médicaments sur le rein peut augmenter ;

les antidiabétiques - peuvent provoquer tant hypo-qu'hyperglycémie. Avec cette combinaison de fonds, les niveaux de glycémie ont besoin d'être contrôlés ;

methotrexate dans les 24 heures auparavant ou après son administration - peut mener à une augmentation de la concentration de methotrexate et à une augmentation de son effet toxique ;

Acide acétylsalicylique - la concentration d'aceclofenac dans les diminutions de sang ;

les agents d'antiplaquette et les anticoagulants (warfarin, clopidogrel) - le risque de saigner des augmentations (la coagulation régulière surveillant est nécessaire) ;

mifepristone - ne prenez pas aceclofenac, comme d'autre NSAIDs, dans les 8-12 jours après avoir utilisé mifepristone à cause du risque de réduire son effet ;

antibiotiques de quinolone - risque accru de saisies ;

zidovudine - augmente le risque de saignement, peut-être l'apparition de hemarthrosis et d'hématome.

instructions spéciales

Pendant le traitement avec le médicament devrait être un contrôle systématique du dessin de sang périphérique, fonction de foie, reins, étude de feces pour la présence de cruches. Les patients prenant le médicament devraient se retenir des activités qui exigent l'attention augmentée et les réactions mentales et automobiles rapides. Pendant le traitement, on devrait éviter de l'alcool. S'il y a des signes de lésions hépatiques (pruritus, la jaunisse, la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, l'assombrissement d'urine, a augmenté l'activité de "foie" transaminases), arrêtez de prendre le médicament et consultez un docteur. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique, kinetics et le métabolisme diffèrent des processus semblables dans les patients avec la fonction de foie normale. N'utilisez pas le médicament simultanément avec d'autre NSAIDs. Le médicament peut changer les propriétés de plaquettes, mais ne remplace pas l'effet préventif d'acide acétylsalicylique dans les maladies cardiovasculaires. L'utilisation du médicament peut affecter défavorablement la fertilité femelle et n'est pas recommandée pour les femmes planifiant la grossesse. Dans les patients avec l'infertilité (en incluant le fait de subir l'examen) on recommande d'annuler le médicament. À cause du rôle important de prostaglandins dans le maintien du flux sanguin rénal, la prudence devrait être exercée dans la nomination des patients avec l'insuffisance cardiaque ou rénale, les personnes âgées prenant des diurétiques et des patients avec le volume de sang circulant réduit (par exemple, après l'intervention chirurgicale étendue). Si dans de tels cas il est prescrit aceclofenac, on recommande de contrôler la fonction du rein. Pour réduire le risque de développer des événements défavorables de l'étendue gastrointestinal, un minimum la dose efficace devrait être utilisée avec le minimum le cours court possible.

L'impact sur la capacité de diriger des véhicules et des mécanismes

Les patients souffrant du vertige et d'autres désordres du système nerveux central, pendant la période de prendre aceclofenac devraient se retenir de conduire et travailler avec les mécanismes dangereux.

Forme d'édition

Comprimés, enduits par le film, 100 mgs. Car 10 comprimés dans un contour font concorder le paquet, le polymère avec un couvercle. Chaque bocal ou 1, 2, 3, 4, 6, 9 paquets de cellule de contour

ensemble avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants !

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies

Laissé aller sur la prescription.

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