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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Aripiprazole

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Forme de dosage : poudre de substance

Substance active : Aripiprazole *

Composition

1 comprimé contient :

Substance active

Aripiprazole 10.00 mgs / 15.00 mgs / 30.00 mgs ;

Excipients :

cellulose microcristalline (Avicel TÉL. 102) 40.75 mgs / 61.13 mgs / 122.25 mgs ; cellulose silicified microcristallin (mélange de cellulose microcristalline de 98 % et de dioxyde de silicium de 2 %) (Prosolv HD 90) 55.00 mgs / 82.50 mgs / 165.00 mgs ; dioxyde de silicium colloidal 3.00 mgs / 4.50 mgs / 9.00 mgs anhydres ; carmellose (NS 300) 20.00 mgs / 30.00 mgs / 60.00 mgs ; crospovidone (Polyplasdone XL) 5.00 mgs / 7.50 mgs / 15.00 mgs ; xylitol (Xylisorb 300) 5.00 mgs / 7.50 mgs / 15.00 mgs ; aspartame 3.00 mgs / 4.50 mgs / 9.00 mgs ; potassium acesulfame 3.00 mgs / 4.50 mgs / 9.00 mgs ; acide de tartaric 3.00 mgs / 4.50 mgs / 9.00 mgs ; goût d'ananas 501085 0.75 mgs / 1.12 mgs / 2.25 mgs AR0551 ; magnésium stearate 1.50 mgs / 2.25 mgs / 4.50 mgs.

Description de forme de dosage

Comprimés avec un dosage de 10 mgs.

Comprimés plats ronds avec un chanfrein de blanc à jaune clair avec une surface rugueuse. Sur un côté de risque. Une odeur fruitée légère est permise.

Comprimés avec un dosage de 15 mgs.

Comprimés plats ronds avec un chanfrein de blanc à jaune clair avec une surface rugueuse. Sur un côté de risque. Une odeur fruitée légère est permise.

Comprimés avec un dosage de 30 mgs.

Autour biconvex de blanc aux comprimés jaune clair avec une surface rugueuse. Sur un côté de risque. Une odeur fruitée légère est permise.

Groupe pharmacologique

Agent antipsychotique (antipsychotique)

Pharmacodynamics

Il est supposé que l'effet thérapeutique d'aripiprazole dans la schizophrénie et le désordre bipolar tape j'ai provoqué par une combinaison d'activité agonistic partielle sur la dopamine D 2 et 5 récepteurs-nt1a-serotoninovyh et d'activité opposée contre 5 récepteurs-nt2-serotoninovyh. Aripiprazole possède l'affinité haut in vitro pour D 2 - D 3 et - les récepteurs de dopamine, 5-HTia - et 5 - HT 2a-serotoninovym les récepteurs et l'affinité modérée pour D 4 - la dopamine et 5-HT2C - et 5-NT7-serotoninovym, α 1-adrenoreceptors et h1-

Aripiprazole est intensivement distribué dans les tissus, avec un volume apparent de distribution de 4.9 l / le kg. Lors des concentrations thérapeutiques dans le sang, aripiprazole et son métabolite principal sont attachés presque complètement (plus de 99 %) avec les protéines de plasma sanguin, principalement avec albumins.

Biotransformation.

Aripiprazole subit le métabolisme pré-systémique seulement vers une mesure minimale. Aripiprazole est transformé par métabolisme dans le foie de trois façons : dehydrogenation, hydroxylation et N-dealkylation. Selon les expériences in vitro, dehydrogenation et hydroxylation d'aripiprazole se produit sous l'action de CYP 3 Des 4 et CYP 2 D 6 isoenzymes et N-dealkylation est catalysé par CYP 3 4 isoenzyme. Aripiprazole est la substance active principale dans le sang (les métabolites ont l'activité pharmacologique basse). Dans l'état d'équilibre, la région sous la courbe fois de la concentration (AUC) de dehydroaripiprazole est environ 40 % de l'aripiprazole AUC dans le plasma.

Élimination.

Après une administration simple d'étiquetés [14C] aripiprazole, environ 25 % et 55 % de radioactivité est déterminé dans l'urine et feces, respectivement. Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé est déterminé dans l'urine et environ 18 %) de la dose acceptée est inchangé dans l'intestin. L'autorisation totale d'aripiprazole est 0.7 millilitres / la minute / le kg, principalement en raison de l'excrétion par le foie. Dans les patients avec une activité basse de CYP 2 D 6 isoenzyme, comparé aux patients avec la haute activité CYP2D6 isoenzyme, la concentration aripiprazole est augmentée de 80 %, mais la concentration de dehydroaripiprazole est réduite de 30 %. La demi-vie moyenne d'aripiprazole est environ 75 heures dans les patients avec une haute activité CYP2 D6 isoenzyme et 146 heures dans les patients avec l'activité isopyrenal basse. La concentration d'équilibre est accomplie après 14 jours. Avec l'administration multiple, aripiprazole s'accumule. Les pharmacokinetics d'aripiprazole dans l'état d'équilibre sont proportionnels à la dose. Il n'y avait aucune fluctuation quotidienne dans la distribution d'aripiprazole et de son métabolite dehydroaripiprazole.

Pharmacokinetics dans les groupes patients spécifiques

Patients de la tranche d'âge plus vieille

Les différences d'âge dans les paramètres de pharmacokinetics d'aripiprazole n'ont pas été établies.

Plancher

Les différences dans les paramètres de pharmacokinetics dans les hommes et les femmes n'ont pas été révélées.

Course

Les différences cliniques dans les paramètres pharmacokinetic, selon la course, ne sont pas établies. Le tabagisme n'affecte pas le pharmacokinetics. Les paramètres de pharmacokinetics d'aripiprazole et de son métabolite dans les patients avec le dysfonctionnement rénal sévère ne diffèrent pas de ceux dans les volontaires en bonne santé.

Fonction de foie diminuée

Après une administration simple d'aripiprazole par les patients avec la cirrhose, il n'y avait aucun effet significatif de dysfonctionnement de foie sur le pharmacokinetics d'aripiprazole et de dehydroaripiprazole. Cependant, l'étude était petite, qui ne tient pas compte d'une conclusion non équivoque.

Indications

Traitement de schizophrénie.

Le traitement d'épisodes maniaco-dépressifs avec le type I bipolar le désordre de sévérité modérée et sévère et de prévention d'un nouvel épisode maniaco-dépressif dans les adultes qui développent des épisodes principalement maniaco-dépressifs qui sont treatable avec aripiprazole.

Le complément à la thérapie avec le lithium ou l'acide valproic pour le traitement d'épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés dans le premier type de désordre bipolar avec ou sans symptômes psychotiques et thérapie d'entretien pour prévenir la rechute dans les patients avec le type I bipolar le désordre.

Adjonction à la thérapie d'antidépresseur pour le désordre dépressif important.

Contre-indications

L'hypersensibilité à aripiprazole ou à autre composante qui fait partie du médicament.

Âge à 18 ans.

Période d'allaitement maternel.

Soigneusement

Dans les patients avec les maladies cardiovasculaires (avec la maladie coronarienne ou avec l'infarctus myocardial, avec l'arrêt du cœur et les désordres de conduction), cerebrovascular les maladies et les conditions prédisposantes à hypotension artériel (la déshydratation, hypovolemia et prenant antihypertensive les médicaments) dans la connexion avec la possibilité de développer orthostatic hypotension, dans les patients avec les convulsions ou avec les maladies dans lesquelles les crampes sont possibles ; dans les patients avec un risque accru de hyperthermia, par exemple, avec l'effort physique intense, la surchauffe, m-holinoblokatorov, la déshydratation (en raison de la capacité de neuroleptics de perturber thermoregulation) ; dans les patients avec un risque accru de pneumonie d'aspiration en raison du risque de fonction automobile diminuée de l'œsophage et de l'aspiration ; dans les patients avec l'obésité et en présence du diabète dans une histoire de famille ; dans les patients avec le risque élevé de suicide (maladies psychotiques, bipolar désordres, désordre dépressif important) ; aux personnes dans l'âge de 18-24 ans dans la connexion avec le risque de développement de comportement suicidaire.

Si vous avez n'importe laquelle de ces maladies, consultez un docteur avant de prendre le médicament.

Application dans la grossesse et la lactation

Les études adéquates et bien contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Il est nécessaire d'avertir des patients qu'ils devraient informer immédiatement le docteur du commencement de grossesse sur un fond du traitement, devrait aussi informer le docteur de la grossesse planifiée. Aripiprazole OD-Teva peut être prise pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel à la mère est plus grand que le risque potentiel au fœtus. Il est connu que dans les nouveau-nés dont les mères ont pris antipsychotics pendant le III trimestre de grossesse, dans la période postpartum il y a un risque de développer des désordres extrapyramidal et / ou le syndrome de retrait. Ils ont montré l'excitation, l'hypertension de muscle ou hypotension, le tremblement, la somnolence, le syndrome de détresse respiratoire, les troubles de l'alimentation. Ces symptômes avaient de la sévérité variable ; quelquefois passé sans traitement, dans d'autres cas, les nouveau-nés avaient besoin des soins intensifs et ont continué l'hospitalisation. Aripiprazole pénètre dans le lait de poitrine. Si nécessaire, l'allaitement maternel est annulé.

Le dosage et administration

Les comprimés d'Aripiprazole OD-Teva sont dispersible dans la cavité buccale destinée pour l'administration orale. Un comprimé dispersible dans la cavité buccale devrait être placé dans la cavité buccale sur la langue où il se dissout vite dans la salive. Il peut être pris avec ou sans un liquide. L'extraction d'un comprimé dispersible dans la cavité buccale de la cavité buccale dans une forme inchangée est difficile. Comme le comprimé dispersible dans la cavité buccale est cassant, il doit être pris immédiatement après avoir ouvert l'ampoule. Sinon, le comprimé dispersible dans la cavité buccale est dissous dans l'eau et la suspension résultante est bue.

Schizophrénie

La dose initiale recommandée est 10-15 mgs une fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture. L'efficacité du médicament est confirmée dans la gamme de dose de 10 à 30 mgs / le jour. Cependant, en augmentant la dose plus de 15 mgs / le jour n'augmente pas l'efficacité du médicament. La dose est augmentée pas plus tôt que dans 2 semaines. La dose d'entretien ordinaire est 15 mgs par jour. On recommande de régulièrement examiner des patients pour le besoin de continuer la thérapie.

Épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés dans le désordre bipolar

Monothérapie.

La dose initiale recommandée est 15 mgs une fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture. Le changement de dose, si nécessaire, est réalisé avec un intervalle d'au moins 24 heures. Dans les épisodes maniaco-dépressifs, l'efficacité du médicament dans les doses de 15-30 mgs par jour depuis 3-12 semaines a été démontrée. La sécurité de doses au-dessus de 30 mgs / le jour dans les essais cliniques n'a pas été évaluée.

En observant des patients avec le type I bipolar le désordre qui ont eu un épisode maniaco-dépressif ou mélangé qui ont eu la stabilisation de symptôme contre la thérapie avec les médicaments aux doses de 15 ou 30 mgs / le jour à une dose initiale de 30 mgs / le jour depuis 6 semaines et ensuite depuis 6 mois et 17 mois de plus, un profil favorable d'une telle thérapie d'entretien est établi. Périodiquement, les patients devraient être examinés pour résoudre s'il faut continuer à soutenir la thérapie.

Comme une annexe à la thérapie avec le lithium ou l'acide valproic.

La dose initiale recommandée est 15 mgs une fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture. La dose peut être augmentée à 30 mgs par jour, selon les indications.

En observant des patients avec le type I de désordre bipolar, un effet favorable de thérapie d'entretien avec aripiprazole aux doses de 10 à 30 mgs par jour puisqu'une thérapie supplémentaire pour le lithium ou l'acide valproic a été établie. Périodiquement, les patients devraient être examinés pour résoudre s'il faut continuer à soutenir la thérapie.

Thérapie supplémentaire pour le désordre dépressif important

Comme un complément au traitement avec les antidépresseurs, on recommande de prescrire le médicament à une dose initiale de 5 mgs par jour ; si nécessaire et bon tolerability de thérapie, la dose quotidienne peut être augmentée de 5 mgs par semaine à un maximum, mais pas plus de 15 mgs par jour. Périodiquement, les patients devraient être examinés pour résoudre s'il faut continuer à soutenir la thérapie.

Utilisez dans les groupes patients spéciaux

Patients avec l'insuffisance rénale. Les adaptations de dose pour prescrire des patients avec l'insuffisance rénale ne sont pas exigées.

Patients avec l'insuffisance hépatique.

Les adaptations de dose pour prescrire des patients avec l'échec de foie ne sont pas exigées, mais une dose de 30 mgs devrait être administrée avec la prudence.

Utilisez dans les patients plus vieux que 65 ans.

La correction de la dose n'est pas exigée.

Effet du sexe du patient sur le régime de dosage.

Le régime de dosage pour les patients des deux sexes est le même.

L'effet de fumer sur le régime de dosage.

Le régime de dosage pour le tabagisme et les patients non-fumeurs est le même.

Correction de dose avec la thérapie d'élément.

Avec l'utilisation simultanée du médicament et les inhibiteurs puissants de CYP 3 4 isoenzyme (eg, ketoconazole, clarithromycin), la dose d'aripiprazole est réduite par un facteur de 2. Avec l'annulation de CYP 3A4 isoenzyme les inhibiteurs, la dose d'aripiprazole est augmentée. Avec l'utilisation simultanée du médicament et les inhibiteurs puissants de CYP 2 D 6 isoenzyme (eg, quinidine, fluoxetine), la dose d'aripiprazole est réduite par un facteur de 2. Avec l'annulation d'inhibiteurs d'isoenzyme CYP 2 D 6 ou de CYP 3 Des 4, la dose d'aripiprazole est augmentée. Si Aripiprazole OD-Teva est prescrite comme une thérapie supplémentaire dans les patients avec le désordre dépressif important, aucune adaptation de dosage n'est exigée. Avec l'utilisation simultanée du médicament et les inhibiteurs puissants de CYP 3 4 isoenzymes (eg, ketoconazole, clarithromycin) et CYP 2 D 6 (eg, quinidine, fluoxetine), dozearipiprazole est réduit de 4 fois. Avec l'annulation de CYP 3 puissant Des 4 et / ou les inhibiteurs CYP 2 D 6 isoenzymes, la dose d'aripiprazole est augmentée. Avec l'utilisation simultanée du médicament et les inhibiteurs puissants, modérés ou faibles de CYP 3 Des 4 et CYP 2 D 6 isoenzymes, la dose d'aripiprazole est réduite de 4 fois et ensuite titrée jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal soit accompli. Les patients avec une activité basse de la dose isoenzyme CYP 2 D 6 sont réduits par 2 fois et titrés par la suite pour accomplir l'effet thérapeutique optimal. Si les patients avec une activité basse de CYP 2 D 6 isoenzyme simultanément avec aripiprazole utilisent des inhibiteurs puissants de CYP 3 Des 4, dans de tels cas une réduction quadruple de la dose d'aripiprazole est indiquée.

Avec l'utilisation simultanée du médicament et du potentiel inducers de CYP 3 4 isoenzyme (eg, carbamazepine), la dose d'Aripiprazole OD-Teva est doublée. L'augmentation supplémentaire de la dose du médicament est réalisée en tenant compte des indications cliniques. Quand l'inducers de CYP 3 4 isoenzyme sont annulés, la dose d'aripiprazole peut être réduit à 10-15 mgs / le jour.

Effets secondaires

La fréquence d'effets secondaires est donnée conformément à la gradation suivante : très souvent :> 10 % ; souvent :> 1 % et <10 % ; rarement :> 0.1 % et <1 % ; rarement :> 0.01 % et <0.1 % ; très rarement : <0.01 %.

Du hematopoiesis :

rarement - leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia.

Du système cardiovasculaire :

souvent - orthostatic hypotension, tachycardia ;

bradycardia rare, palpitations, myocardial infarctus, prolongement d'intervalle de QT, arrêt cardiaque, hémorragies, atrial fibrillation, arrêt du cœur, atrioventricular blocus, myocardial ischemia, thrombose de veine profonde, phlebitis, extrasystole ; rarement - vasovagal syndrome, atrial battement, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, thrombophlebitis, hémorragie intracrânienne, ischemia cérébral ;

très rarement - évanouissement, hypertension (BP) ;

la fréquence n'est pas définie - thromboembolism (en incluant l'embolie pulmonaire et la thrombose de veine profonde des membres inférieurs).

Du système nerveux :

très souvent - insomnie, somnolence, mal de tête, akathisia (dans les patients avec le désordre bipolar et dans le traitement de dépression dans la combinaison avec les antidépresseurs) ;

souvent - le vertige, le tremblement, extrapyramidal le syndrome, l'agitation psychomotrice, la dépression, la nervosité, l'hostilité, les pensées suicidaires, les pensées maniaco-dépressives, la confusion, la résistance à l'exécution des mouvements passifs (le syndrome "de roue dentée"), la léthargie, a diminué la concentration, la sédation ;

rarement - dystonia, le tic de muscle, paresthesia, le tremblement de membre, bradykinesia, bas / la haute libido, l'impuissance, les réactions de panique, l'apathie, la perte de mémoire, la stupeur, l'amnésie, le coup, l'hyperactivité, depersonalization, dyskinesia, le syndrome de jambes agité, myoclonus, l'humeur déprimée, a augmenté des réflexes, le fait de ralentir de fonction mentale, a augmenté la sensibilité aux irritants, la violation de réaction oculomotor ; rarement - le délire, l'euphorie, bucco-glossal le syndrome, akinesia, la dépression de conscience (en bas à la perte de conscience), a diminué des réflexes, des pensées maniaques, un syndrome neuroleptic malfaisant ; très rarement - désordre de discours, convulsions.

Du système digestif :

très souvent - nausée, perte d'appétit ;

souvent - l'appétit augmenté (en traitant la dépression dans la combinaison avec les antidépresseurs), l'indigestion, le vomissement, la constipation, l'hypersécrétion de salive, sèche la bouche, le poids abdominal, la diarrhée ;

gastro-entérite rare, déglutition de difficulté, flatulence, gastrite, carie dentaire, gingivitis, hémorroïdes, gastroesophageal reflux, gastrointestinal hémorragies, periodontal abcès, enflure de la langue, l'incontinence fécale, la colite, les hémorragies rectales, stomatitis, l'ulcération de mucosa oral, cholecystitis, fecaloma, candidiasis muqueux de la cavité buccale, le fait d'éructer, l'ulcère de l'estomac ;

rarement - esophagitis, le saignement de gomme, l'inflammation de langue, le vomissement de sang, saignement intestinal, l'ulcère duodénal, cheilitis, a élargi le foie, la perforation de l'intestin ;

très rarement - l'hépatite, la jaunisse, pancreatitis, dysphagia, a augmenté l'activité d'ALT et d'ACTE.

Du système immunitaire :

très rarement - réactions allergiques (en incluant

anaphylaxis, angioedema, en ayant des démangeaisons et urticaria), laryngospasm.

Du système musculoskeletal :

souvent - arthralgia, rigidité de muscles ;

rarement - myasthenia gravis, arthrite, arthrose, faiblesse de muscle, spasmes de muscle, bursitis ;

très rarement - une augmentation de l'activité de creatine phosphokinase, rhabdomyolysis, tendinitis, tenobursitis,

myalgia.

Système respiratoire :

souvent essoufflement, pneumonie ;

rarement - epistaxis, hoquet, laryngite ;

rarement - hemoptysis, le renvoi de crachat augmenté, sèchent mucosa nasal, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire, hypoxie, insuffisance respiratoire, apnea ;

très rarement - pneumonie d'aspiration.

De la peau et du tissu sous-cutané :

souvent - sèchent la peau, la démangeaison, l'ulcération de peau ;

rarement - acné, rougeurs de vésicule-bullous, eczéma, alopécie, psoriasis, seborrhea ;

rarement - maculopapular rougeurs, exfoliative dermatite, urticaria, hyperhidrosis.

Des organes des sens :

souvent - vision brouillée, photophobie, douleur dans les oreilles ;

rare - sèchent des yeux, une douleur dans les yeux, sonnant dans les oreilles, l'inflammation de l'oreille du milieu, les cataractes, la perte de goût,

blepharitis, œdème des paupières, photopsy, diplopia ;

rarement - a augmenté lacrimation, clin d'oeil fréquent, otite externe, amblyopia, surdité, hémorragie intraoculaire.

Du système genitourinary :

rarement - la cystite, les mictions fréquentes, leukorrhea, hematuria, dysuria, amenorrhea, l'impuissance, l'éjaculation prématurée, le saignement vaginal, candidiasis vaginal, l'échec rénal, le saignement utérin, menorrhagia, albuminuria, nephrolithiasis, nocturia, polyuria, les faux désirs d'uriner ;

rarement - douleur dans la glande mammaire, cervicitis, galactorrhea, anorgasmia, brûlant dans la région de l'urètre et des organes génitaux externes, glycosuria, gynecomastia (agrandissement des glandes mammaires dans les hommes), érection pénible ;

très rarement - incontinence urinaire, rétention urinaire, priapism.

Violations communes :

souvent - asthenia, fatigue, syndrome pareil à une grippe, sensation de tremblement dans le corps ;

rare : œdème périphérique, œdème du visage, malaise, photosensibilité, douleur dans la mâchoire, la raideur des mâchoires, les fraîcheurs, bloating, la tension dans la poitrine ;

rarement - le mal de gorge, la raideur dans le dos, le poids dans la tête, candidiasis, le syndrome de Mendelssohn, la sensation d'un "gros morceau" dans la gorge, chauffe le coup ;

très rarement - une violation du règlement de température de corps (en incluant hyperthermia), douleur dans la poitrine, dans le cou.

Les désordres du métabolisme et les désordres ont fréquenté le régime :

souvent - perte de poids ; rarement - la déshydratation, l'œdème, hypercholesterolemia, hypokalemia, hyperlipidemia, l'hypoglycémie, la soif, a augmenté la concentration d'urée dans le sang, l'activité augmentée de phosphatase alcalin, le lactate dehydrogenase, l'anémie de manque en fer, l'obésité ;

rarement - hyperkalemia, hypernatremia, la goutte, cyanosis, baisse le ph urinaire ;

très rarement - hyponatremia, l'activité augmentée d'alanine aminotransferase, a augmenté l'activité d'aspartate aminotransferase, l'activité augmentée de creatine phosphokinase, anorexie, hyperglycémie, ketoacidosis diabétique, coma hyperosmolar diabétique. Les événements défavorables se produisant avec l'administration d'antipsychotics ont été aussi observés avec la thérapie aripiprazole, en incluant des cas rares de syndrome neuroleptic malfaisant, aussi bien que des cas rares de dernier dyskinesia et de saisies convulsives. Les patients sensibles individuels aux premiers jours de traitement peuvent faire manifester des symptômes de dystonia par le spasme des muscles de cou, avec un sentiment de constriction dans la gorge, la difficulté d'avaler, la respiration de difficulté et / ou la saillie de la langue. Ces symptômes sont le plus souvent manifestés quand de hautes doses de neuroleptics de la première génération sont prescrites. Au groupe de risque accru pour le développement de dystonia sont des hommes et de jeunes gens.

Overdose

Une overdose au hasard et délibérée d'aripiprazole avec une dose simple jusqu'à 1260 mgs, non accompagnés par un résultat fatal, est décrite.

Symptômes d'overdose (en incluant l'overdose avec plusieurs substances) :

le vomissement, la somnolence, le tremblement, la léthargie, a augmenté la tension, tachycardia, la perte de conscience, l'acidose, l'agression, a augmenté l'activité d'aspartate aminotransferase, atrial fibrillation, bradycardia, coma, la confusion, les convulsions, a augmenté l'activité de creatinine phosphokinase, dépression de conscience, hypokalemia, QRS, élongation d'intervalle de QT, pneumonie d'aspiration, arrestation respiratoire, statut épileptique et tachycardia. Les cas d'overdose d'aripiprazole chez les enfants (la consommation jusqu'à 195 mgs) sont décrits. Les symptômes potentiellement dangereux d'overdose incluent des désordres extrapyramidal et une perte transitoire de conscience.

Traitement : en surveillant des fonctions essentielles, ECG, la thérapie d'entretien, la compagnie aérienne patency, l'oxygénation, la ventilation de poumon, a activé du charbon de bois (l'administration de 50 g de carbone activé 1 h après qu'une administration simple de 15 mgs aripiprazole réduit l'AUC moyen et C m aripiprazole de 50 %), le traitement symptomatique, l'observation médicale prudente jusqu'à ce que tous les symptômes disparaissent. Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de hemodialysis avec l'overdose aripiprazole, mais l'efficacité de cette méthode est discutable, comme aripiprazole n'est pas excrété par les reins dans la forme inchangée et se lie aux protéines de plasma dans une large mesure.

Intéraction

Le mécanisme d'action d'aripiprazole est associé à l'effet sur le système nerveux central, qui doit être tenu compte quand utilisé simultanément avec d'autres médicaments qui ont un effet central. En ayant l'action opposée contre les récepteurs alpha-1-adrenergic, aripiprazole peut améliorer l'effet de médicaments antihypertensive. Les routes différentes de métabolisme d'aripiprazole sont connues, en incluant avec la participation de CYP 2 D 6 et de CYP 3 4 isoenzymes. Dans les études dans les volontaires en bonne santé, les inhibiteurs puissants de CYP 2 D 6 (quinidine) et de CYP 3 Des 4 (ketoconazole) isoenzymes ont réduit l'autorisation aripiprazole à l'intérieur de 52 % et de 38 %, respectivement ; donc, la dose d'aripiprazole devrait être réduite quand utilisé dans la combinaison avec les inhibiteurs de CYP 3 Des 4 et CYP 2 D 6 isoenzymes. En utilisant aripiprazole et faible CYP 3 Des 4 (diltiazem, escitalopram) ou CYP 2 D 6 isoenzymes concurremment, une petite augmentation de la concentration aripiprazole dans le plasma sanguin. La consommation de 30 mgs d'aripiprazole ensemble avec carbamazepine (inducer puissant de l'isoenzyme CYP 3A 4) a été accompagnée par une diminution dans C m la hache et AUC d'aripiprazole de 68 % et de 73 %, respectivement et d'une diminution dans C max et AUC de son métabolite actif (dehydroaripiprazole) de 69 % et de 71 %, respectivement. Les effets semblables peuvent être attendus pour d'autre inducers puissant de CYP 3 Des 4 et CYP 2 D 6 isoenzymes. Dans le métabolisme d'aripiprazole, isoenzyme CYP 1 1, CYP 1 Des 2, CYP 2 Des 6, CYP 2 B 6, CYP 2 C 8, CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 et CYP 2 E 1 et il est improbable qu'il communique avec les médicaments et d'autres facteurs (eg, en fumant) qui sont capables de l'inhibition ou de la motivation de ces isoenzymes. L'administration simultanée de lithium ou d'acide valproic avec 30 mgs d'aripiprazole n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur le pharmacokinetics d'aripiprazole. Dans les études cliniques, aripiprazole aux doses de 10-30 mgs / le jour n'avait aucun effet significatif sur le métabolisme de substrates d'isoenzymes CYP 2 D 6 (dextromethorphan), CYP 2 C 9 (warfarin), CYP 2 C 19 (omeprazole, warfarin) et CYP 3 Des 4 (dextromethorphan). En plus, aripiprazole et son métabolite principal dehydroaripiprazole n'a pas changé le biotransformation de médicaments transformés par métabolisme par CYP 1 2 isoenzyme in vitro. L'effet cliniquement significatif d'aripiprazole sur les médicaments transformés par métabolisme avec la participation de ces isoenzymes est improbable. L'utilisation d'alcool pendant le traitement avec aripiprazole peut augmenter l'effet sédatif du médicament. Avec les médicaments suivants pharmacokinetic l'action réciproque est absent ou n'a aucune signification clinique : famotidine, valproic acide, préparations de lithium, lamotrigine, dextromethorphan, warfarin, omeprazole, lorazepam, venlafaxine, fluoxetine, paroxetine, sertraline. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation simultanée d'aripiprazole et de médications qui provoquent le prolongement de l'intervalle QT ou dérangent la balance d'électrolyte.

Instructions spéciales

Les psychoses ont fréquenté la démence sénile et la Maladie d'Alzheimer.

Dans les patients avec les psychoses en raison de la démence sénile, dans le traitement de neuroleptics (principalement atypique), le risque d'un résultat mortel augmente. La cause de mort principale était cardiovasculaire (l'arrêt du cœur, la mort soudaine) et contagieuse (la pneumonie) des causes. Dans les patients plus vieux que 65 ans avec les psychoses en raison de la Maladie d'Alzheimer, les réactions de médicament indésirables suivantes ont été notées : léthargie, somnolence, incontinence (surtout urine), hypersalivation, pré-pièce. Aripiprazole OD-Teva n'est pas indiquée pour le traitement de patients avec les psychoses en raison de la démence sénile. Suicide. La tendance aux pensées suicidaires et aux tentatives est caractéristique des patients avec la psychose, bipolar le désordre et le désordre dépressif important, donc la thérapie de médicament doit être combinée avec la surveillance médicale prudente. Chez les enfants, les adolescents et les jeunes gens (moins de 24 ans) avec la dépression, d'autres troubles mentaux, les antidépresseurs, comparés avec le placebo, augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement suicidaire. Donc, en nommant aripiprazole ou autres antidépresseurs dans de jeunes gens (âgé de 18-24 ans), le risque de suicide et les avantages de leur utilisation devraient être corrélés. Dans les études à court terme dans les gens plus de 24 ans d'âge, le risque de suicide n'a pas augmenté, mais dans les gens plus vieux que 65 ans, il a décliné légèrement. Tout désordre dépressif augmente en soi le risque de suicide. Donc, pendant le traitement avec les antidépresseurs, tous les patients devraient être contrôlés pour la détection précoce d'anomalies ou changements de comportement, aussi bien que tendances suicidaires. Aripiprazole OD-Teva devrait être prescrite en quantité minimale suffisante pour traiter le patient ; cela réduira le risque d'overdose.

Syndrome neuroleptic malfaisant.

Dans le traitement de neuroleptics, en incluant aripiprazole, un complexe de symptôme très grave connu comme le "syndrome neuroleptic malfaisant" (CNS) est décrit. Ce syndrome est manifesté par hyperpyrexia, rigidité de muscle, troubles mentaux et instabilité du système nerveux autonomic (le pouls irrégulier et la pression artérielle, tachycardia, en suant et arrhythmias cardiaque). En plus, dans certains cas il y a une augmentation de l'activité de creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis) et de l'échec rénal aigu. En cas des symptômes de NSA ou de fièvre inexpliquée, tout antipsychotics, en incluant aripiprazole, devrait être arrêté et la thérapie a commencé immédiatement à arrêter cette condition.

Dernier dyskinesia.

Le risque de développer tardive dyskinesia les augmentations (potentiellement irréversibles) avec la durée de thérapie avec antipsychotics, donc, si les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent sur le fond de prendre Aripiprazole OD-Teva, vous devriez réduire la dose de ce médicament ou l'annuler. Les symptômes de dyskinesia peuvent apparaître d'abord ou augmenter temporairement, même après l'abolition de thérapie. Cependant, dans certains cas, en dépit de la symptomatologie, la continuation du traitement est indiquée.

D'autres désordres extrapyramidal

Dans les études cliniques d'aripiprazole chez les enfants, akathisia et parkinsonism ont été observés. En cas de l'apparence de signes et des symptômes d'autres désordres extrapyramidal, il faudrait considérer la possibilité de réduire la dose d'aripiprazole suivi en contrôlant le patient.

Hyperglycémie et diabète mellitus.

L'hyperglycémie, dans certains cas exprimée et accompagnée par ketoacidosis ou coma hyperosmolar avec un résultat fatal, a été notée dans les patients prenant antipsychotics atypique. Bien que l'association entre l'administration d'antipsychotics atypique et les désordres hyperglycemic reste peu claire, les patients qui ont le diabète mellitus devraient exécuter régulièrement une épreuve de glucose de sang en prenant antipsychotics atypique. Les patients qui ont des facteurs de risque pour développer le diabète (l'obésité, la présence de diabète dans une histoire de famille) en prenant antipsychotics atypique devraient déterminer la concentration de glucose dans le sang au début du cours et périodiquement dans le processus de prendre le médicament. Les patients prenant antipsychotics atypique ont besoin de la surveillance constante de symptômes d'hyperglycémie, en incluant la soif augmentée, les mictions fréquentes, polyphagia, la faiblesse ; on devrait prêter l'attention spéciale aux patients avec le diabète mellitus et les facteurs de risque pour son développement.

Hypersensibilité.

Comme avec d'autres médications, les réactions d'hypersensibilité peuvent se développer dans la forme de symptômes allergiques en prenant aripiprazole.

Orthostatic hypotension.

Dans la connexion avec le risque d'orthostatic hypotension (en raison du blocus de α 1-adrenoceptors), aripiprazole devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les maladies cardiovasculaires (myocardial l'infarctus, la maladie coronarienne, l'arrêt du cœur, les anomalies de conduction cardiaques dans l'anamnèse), les désordres de circulation cérébraux ou les états prédisposants à hypotension artériel (la déshydratation, hypovolemia, hypotensive la thérapie).

Leukopenia, neutropenia et agranulocytosis.

Au cours d'essais cliniques et d'expérience de post-enregistrement, neuroleptics, en incluant aripiprazole, peut provoquer leukopenia, neutropenia et agranulocytosis. Un facteur de risque possible peut être un comte de leucocyte bas, le médicament leukopenia / neutropenia. De tels patients montrent une analyse de sang générale régulière avec leukoformula (surtout dans les premiers mois de thérapie). Au premier signe d'une réduction cliniquement significative du comte de leucocyte, aripiprazole est annulé (si cette réaction ne peut pas être expliquée par d'autres causes). Les patients avec neutropenia cliniquement significatif devraient être soigneusement contrôlés pour la température élevée ou d'autres signes d'infection avec une vue à l'initiation du traitement approprié immédiatement. Dans neutropenia sévère (le nombre de neutrophils est moins que 1OOO mm3), le traitement des médicaments est arrêté.

Convulsions.

Comme d'autre antipsychotics, aripiprazole devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire de saisies et le risque de leur développement (eg, la démence en raison de la Maladie d'Alzheimer). De telles conditions se développent souvent dans les gens plus vieux que 65 ans.

Violation de capacités cognitives et automobiles.

Aripiprazole, comme d'autre antipsychotics, peut provoquer des dérangements dans la réflexion et les connaissances automobiles, il y a eu des cas de somnolence et d'inhibition, qui devrait être tenue compte en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent une haute concentration d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

Violation de règlement de température de corps.

Neuroleptics peut provoquer une violation du règlement de température de corps. Les patients qui sont au risque accru de désordres thermoregulation (a augmenté l'activité physique, l'exposition à de hautes températures, l'utilisation de m-holinoblokatorov, hypohydration), il est nécessaire de fournir le soin approprié.

Le risque de thromboembolism veineux.

L'utilisation de neuroleptics, en incluant aripiprazole, peut être associée à un risque de thromboembolism veineux. À cet égard, les facteurs de risque pour le développement de cette complication devraient être identifiés avant l'administration d'aripiprazole, aussi bien que pendant le traitement avec ce médicament. Si nécessaire, les mesures devraient être prises pour prévenir le développement de thromboembolism veineux. Dysphagia.

En utilisant neuroleptics, les cas de peristalsis de l'œsophage et, en conséquence, la pneumonie d'aspiration a été notée. La prudence devrait être exercée en prescrivant aux patients avec les facteurs de risque pour le développement de pneumonie d'aspiration.

Consommation d'alcool.

Vous devriez vous retenir de boire de l'alcool pendant le traitement avec aripiprazole.

Attraction pathologique au jeu d'argent.

Dans la période de post-enregistrement, il y avait des rapports d'attraction pathologique au jeu d'argent dans les patients prenant aripiprazole, sans tenir compte de si ces patients avaient une attraction pathologique au jeu d'argent dans l'anamnèse. Les patients avec une anamnèse l'attraction pathologique au jeu d'argent peut être au risque accru pour développer ce désordre et devrait être soigneusement contrôlée avec aripiprazole.

Patients avec le désordre d'hyperactivité de déficit d'attention (ADHD) d'élément.

En dépit de la haute fréquence de combinaison du type I bipolar désordre et ADHD, données très limitées sur la sécurité d'utilisation simultanée

aripiprazole et psychostimulants, donc vous devriez faire attention s'ils sont utilisés ensemble.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes

Le soin devrait être pris en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités qui exigent la concentration augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices, puisqu'il peut provoquer la somnolence et le vertige. Les patients devraient être prévenus du besoin de faire attention jusqu'à ce que les patients ne soient pas sûrs que le médicament ne les affecte pas défavorablement.

Forme de libération

Les comprimés sont dispersible dans la cavité buccale 10 mgs, 15 mgs, 30 mgs.

Conditions de stockage

Magasin à une température le fait de ne pas excéder 25 C. Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

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