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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Imigran

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Forme de dosage : spray nasal ; comprimés enduits

Substance active : Sumatriptan*

ATX

N02CC01 sumatriptan

Groupe pharmacologique :

Agents de Serotonergic

La classification (ICD-10) nosological

Migraine de G43 : La douleur de migraine ; Migraine ; migraine de hemiplegic ; mal de tête de Migraine ; Une attaque de migraine ; mal de tête continu ; hemicranias

Migraine de G43.0 sans aura [migraine simple] : Migraine sans aura

Migraine de G43.1 avec l'aura [migraine classique] : migraine de Basilar ; Migraine avec l'aura

Composition et forme de libération

Comprimés, enduits avec une couche.

Sumatriptan (comme sumatriptan succinate) 50 ou 100 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose ; Lactose anhydre ; MCC ; Sodium croscarmellose ; Magnésium stearate ; coquille de Comprimé : pour le dosage de 50 mgs - Opadry YS 1 1441 G rose ; cellulose de Methylhydroxypropyl ; dioxyde de Titane ; Triacetin ; rouge d'oxyde en fer ; Pour le dosage de 100 mgs - Opadry OY-S-7393 blanc ; dioxyde de Titane ; Methylhydroxypropylcellulose

Dans blistere 2 PC.; Dans la boîte 1 ampoule.

Spray pour l'administration nasale 1 dose

Sumatriptan 10 ou 20 mgs

Substances auxiliaires : le phosphate de potassium a monoremplacé ; phosphate de Sodium, disubstituted anhydre ; acide sulfurique ; hydroxyde de Sodium ; eau purifiée

Dans les fioles d'utilisation simple, avec un appareil de dispensation ; Dans la boîte 1 ou 2 bouteilles.

Description de forme de dosage

Comprimés de 50 mgs : comprimés biconvex ovales roses avec une inscription gravée "IMIGRAN" sur un côté et "50" sur l'autre (ou même sur un côté et avec la gravure "50" sur l'autre). Grandeurs de comprimé : 12 × 6.5 mm. Sur la fracture, deux couches sont visibles : la couche intérieure (le cœur du comprimé) est blanche ou presque blanche ; La couche extérieure (la coquille de comprimé) est rose.

Comprimés de 100 mgs : comprimés biconvex ovales blancs ou presque blancs avec une inscription gravée "GLAHO" sur un côté et "IMIGRAN" sur l'autre (ou même sur un côté et avec la gravure "100" sur l'autre). Grandeurs de comprimé : 12 × 6.5 mm. Sur la fracture les comprimés sont blancs ou presque blancs dans la couleur.

Spray nasal : liquide clair de jaune clair à la couleur jaune foncé.

Caractéristique

Récepteur 5-HT1 sélectif agonist (5-HT1D).

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antimigraine.

Communique avec les récepteurs 5-HT1 (n'affecte pas 5 sous-types de récepteur HT2 5 HT7), principalement dans les vaisseaux sanguins du cerveau (leur stimulation mène à vasoconstriction).

Pharmacodynamics

Dans les animaux sumatriptan réduit sélectivement les vaisseaux dans le système d'artères de carotide, mais ne change pas le flux sanguin cérébral. On croit que l'expansion de ces vaisseaux et / ou l'œdème de leurs murs est le mécanisme principal de migraine dans l'homme. En plus, il a été expérimentalement établi que sumatriptan inhibe l'activité du nerf trigeminal. Les deux de ces effets peuvent sous-tendre l'effet d'antimigraine de sumatriptan.

Pharmacokinetics

Sumatriptan est rapidement absorbé après l'ingestion et après l'administration intranasale. Quand ingéré, 70 % de Cmax dans le plasma sont atteints après 45 minutes, quand pris à une dose de Cmax de 100 mgs dans le plasma est une moyenne de 54 ng / le millilitre. Après que l'administration intranasale de Cmax dans le plasma est accomplie après 1-1.5 heures et est 12.9 ng / le millilitre.

bioavailability absolu moyen quand l'ingestion est 14 % en raison du métabolisme présystémique et de l'absorption incomplète. En raison du métabolisme présystémique, bioavailability absolu moyen pour l'utilisation intranasale est 15.8 % de cela pour l'administration n-to-c. Dans les patients avec la fonction de foie diminuée, une augmentation de sumatriptan dans le plasma devrait être attendue à la suite d'une diminution dans l'autorisation de présystème.

Le niveau de reliure aux protéines de plasma est petit (14-21 %), le volume total de distribution est en moyenne 170 litres, T1 / 2 est environ 2 heures. Cl de plasma totale est sur 1160 millilitres moyens / la minute, Cl rénale est 260 millilitres / la minute, extrarenal l'Autorisation est environ 80 % de l'autorisation de terre totale.

Dans les adolescents (12-17 ans d'âge), Cmax de plasma moyen est 13.9 ng / le millilitre et T1 moyen / 2 est environ 2 heures. Dans les adolescents avec le poids excessif, il y a une augmentation de l'autorisation et du volume de distribution de médicament, Ils exposent une plus haute exposition de sumatriptan.

Le mécanisme principal pour enlever sumatriptan est le métabolisme oxidative, qui est réalisé sous l'action du type du MAO Une enzyme. Le métabolite principal, indoleacetic l'analogue de sumatriptan, est excrété principalement dans l'urine, où c'est dans la forme d'acide libre et d'un glucuronide conjugué. Ce métabolite n'a aucune activité contre les récepteurs 5-HT1 ou 5-HT2. Les métabolites mineurs ne sont pas identifiés. Les attaques de migraine ne semblent pas avoir un effet significatif sur le pharmacokinetics de sumatriptan pris oralement ou intrad'un ton nasillard.

Pharmacologie clinique

L'effet clinique est observé 30 minutes après l'administration orale du médicament à une dose de 100 mgs et 15 minutes après l'administration intranasale.

Indications de préparation Imigran

Résorption des attaques de migraine (avec ou sans aura).

Contre-indications

Hypersensibilité ; Hemiplegic, basilar et formes d'ophthalmoplegic de migraine ; infarctus de Myocardial (en incluant dans l'anamnèse) ; IHD ou soupçon à sa présence ; Angine de Prinzmetal ; maladie vasculaire périphérique ; affaiblissement transitoire de circulation cérébrale (en incluant dans l'anamnèse) ; Coup (en incluant dans l'anamnèse) ; hypertension artérielle incontrôlée ; affaiblissement sévère de foie et / ou fonction du rein ; réception simultanée d'Imigran avec ergotamine ou ses dérivés (en incluant metisergid), aussi bien qu'administration simultanée d'inhibiteurs MAO et une période de jusqu'à 2 semaines après leur retrait.

Précautions : épilepsie (en incluant toutes conditions avec une diminution dans le seuil d'empressement convulsif), hypertension artérielle (contrôlée), grossesse, lactation, âge moins de 18 ans (sécurité et efficacité non établie), âge plus de 65 ans.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les femmes enceintes Imigran peuvent être prescrites seulement si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus. Évitez l'allaitement maternel depuis 24 heures après vous être appliqués sumatriptan.

Effets secondaires

Symptômes communs : la douleur, le fait de picoter, la fièvre, le sentiment de pression ou de poids (ces symptômes sont transitoires d'habitude, mais peuvent être intenses et se produire n'importe où dans le corps, en incluant la poitrine et la gorge), les éclats chauds, le vertige, un sentiment de faiblesse et / ou la fatigue, la Somnolence (d'habitude léger ou se modèrent et la personne de passage).

Du système cardiovasculaire : hypotension artériel, bradycardia, tachycardia (en incluant ventricular), palpitation, augmentation temporaire de la tension (observé peu après la prise sumatriptan) ; Il y a des rapports rares de dérangements de rythme du cœur (jusqu'au temps de fibrillation), les changements transitoires dans l'ECG du type d'ischemic, myocardial l'infarctus, le spasme d'artère coronaire ; Quelquefois le syndrome de Raynaud se développe.

De l'étendue gastrointestinal : dans un peu de nausée de patients et vomissement ont été notés (il n'y avait aucune association de ces effets secondaires avec sumatriptan) ; Une légère augmentation dans l'activité d'enzymes hépatiques, dysphagia, un sentiment de gêne dans l'abdomen ; Est rarement la colite ischemic.

Du côté du système nerveux central et de l'organe de vision : il y a quelques rapports rares d'attaques convulsives après avoir pris sumatriptan. Dans un certain nombre de cas, ils ont été observés dans les patients avec une histoire de saisies ou dans les conditions prédisposantes à l'occurrence de saisies ; Dans une partie de patients prédisposant des facteurs n'ont pas été révélés. Quelquefois après avoir pris Imigran, il y avait diplopia, vacillant dans les yeux, nystagmus, scotoma, a réduit l'acuité visuelle. Très rarement développé une perte transitoire partielle de vision. Cependant, il devrait être tenu compte que l'affaiblissement visuel peut être associé à la même saisie d'une migraine.

Réactions d'hypersensibilité : manifestations de peau (rougeurs, ruches, démangeaison, erythema) ; Dans les cas rares - anaphylaxis.

Symptômes locaux (avec l'application de spray) : irritation transitoire légère ou sensation brûlante dans la cavité nasale ou le pharynx, les saignements de nez.

Intéraction

Aucune action réciproque de sumatriptan avec propranolol, flunarisin, pisotifen et alcool d'éthyle n'a été notée. Avec l'administration simultanée avec ergotamine, vasospasm prolongé a été noté (sumatriptan ne peut pas être prescrit plus tôt que 24 heures après les médications prenantes contenant ergotamine et les préparations contenant ergotamine ne peuvent pas être prescrites plus tôt que 6 heures après avoir pris sumatriptan). Peut-être l'action réciproque entre sumatriptan et inhibiteurs MAO est contre-indiquée dans leur application simultanée.

Il y a des rapports séparés sur le développement de faiblesse, hyperreflexia et a diminué la coordination dans les patients après l'administration simultanée de sumatriptan et de médicaments du groupe d'inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs). En cas de l'administration simultanée de sumatriptan et de SSRIs, la condition du patient devrait être soigneusement contrôlée.

Le dosage et administration

À l'intérieur, intranasal. On recommande à Imigran d'être utilisé aussitôt que possible après le commencement d'une attaque de migraine, mais c'est également efficace quand utilisé à tout stade d'une attaque.

À l'intérieur (on avale le comprimé entier, lavé à grande eau avec l'eau), les adultes : la dose recommandée est 1 comprimé de 50 mgs (certains patients peuvent avoir besoin d'une plus haute dose de 100 mgs).

Intranasal, adultes (18 ans et plus vieux) - 20 mgs (1 dose) Immigraine dans la forme d'un spray dans une moitié du nez. On devrait se souvenir que l'absorption de sumatriptan et les attaques de migraine dans la force et les manifestations cliniques peuvent différer pas seulement par de différents patients, mais aussi par le même patient, donc une dose de 10 mgs peut être efficace.

Si les symptômes de migraine ne disparaissent pas et ne diminuent pas après avoir pris la première dose d'Imigran (sans tenir compte de la méthode pour l'administration), la deuxième dose ne devrait pas être prise pour arrêter la même attaque. Cependant, Imigran peut être utilisé pour arrêter des attaques de migraine ultérieures. Si le patient se sent mieux après la première dose et ensuite le CV de symptômes, une deuxième dose peut être prise dans les 24 heures suivantes. La dose maximum d'Imigran ne devrait excéder 300 mgs pour aucune période de 24 heures (l'ingestion) ou deux doses d'Imigran pour 20 mgs (avec l'application intranasale).

Overdose

La réception d'Imigran à l'intérieur à une dose de plus de 400 mgs ou une injection de SC simple à une dose de 16 mgs ou l'administration d'Imigran une fois dans une dose de 40 g n'a pas provoqué intrad'un ton nasillard d'effets secondaires autre que les énumérés au-dessus.

Traitement : surveillance de patients depuis au moins 10 heures, si nécessaire - thérapie d'entretien standard. Il n'y a aucune donnée sur l'effet de hemodialysis ou de dialyse peritoneal sur la concentration de sumatriptan dans le plasma.

Mesures préventives

Les immigrants ne peuvent pas être utilisés dans les buts préventifs. Le médicament devrait être prescrit seulement si le diagnostic n'est pas douteux. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments d'antimigraine, en prescrivant Imigran dans les patients avec une migraine auparavant non identifiée ou dans les patients avec la migraine atypique, d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses devraient être exclues. Il devrait être tenu compte que dans les patients avec la migraine, le risque de développer de certains désordres cerebrovascular (par exemple, le coup ou le désordre de flux sanguin cérébral transitoire) est augmenté.

Sumatriptan ne devrait pas être prescrit aux patients avec la maladie du cœur soupçonnée sans un examen préalable pour exclure la maladie cardiovasculaire. De tels patients incluent des femmes dans la période postmenopausal, des hommes sur l'âge de 40 et les patients avec les facteurs de risque pour le développement d'IHD. Bien que l'examen ne permette pas toujours l'identification de maladie du cœur dans certains patients, dans les cas très rares ils développent des effets secondaires du système cardiovasculaire. Après avoir pris sumatriptan, la douleur intense transitoire et la constriction dans la poitrine, qui peut s'étendre au cou, peuvent se produire. S'il y a la raison de croire que ces symptômes sont une manifestation de CHD, il est nécessaire de conduire un examen diagnostique approprié.

Les patients avec l'hypertension contrôlée sumatriptan devraient être administrés avec la prudence. Dans certains cas, une augmentation transitoire de la tension et de la résistance vasculaire périphérique a été observée.

En cas de la prescription simultanée avec les médicaments du groupe SSRI, la condition du patient devrait être soigneusement contrôlée.

La prudence devrait être appliquée sumatriptan dans les patients avec de telles maladies, qui peuvent changer de façon significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de ce médicament (eg, a diminué la fonction rénale ou hépatique). Le soin doit être pris dans les patients avec une histoire d'épilepsie ou de dommage structurel au cerveau, qui réduit le seuil d'empressement convulsif.

Dans les patients avec l'hypersensibilité aux sulfamides, l'administration de sumatriptan peut provoquer des réactions allergiques, qui varient des manifestations de peau à anaphylaxis. Les données sur la trans-sensibilité sont limitées, mais la prudence devrait être exercée en assignant sumatriptan à de tels patients.

L'expérience clinique d'Imigran dans les patients assez âgés (plus de 65 ans) est limitée. Il n'y a aucune différence significative dans le pharmacokinetics de sumatriptan dans les personnes âgées et dans de jeunes patients, mais on ne recommande pas d'administrer Imigran aux patients plus de 65 ans d'âge avant de recevoir des données supplémentaires des études cliniques.

Dans les patients avec la migraine, il peut y avoir la somnolence associée tant à la maladie lui-même qu'à l'utilisation d'Imigran, donc ils devraient être surtout prudents en conduisant et en travaillant avec les mécanismes mobiles.

N'excédez pas la dose recommandée d'Imigran.

Fabricant

Glaxo Operations United Kingdom Ltd, le Royaume-Uni (comprimés).

GLAXOSMITHKLINE SPA, l'Italie (spray nasal).

Conditions de stockage du médicament Imigran

Aux températures au-dessous de 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Imigran

Années de 50 mgs-4 de comprimés enduites.

Années de 100 mgs-4 de comprimés enduites.

Arrosez 10 mgs nasaux / la dose - 3 ans.

Arrosez 20 mgs nasaux / la dose - 3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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