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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Ixel

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Forme de dosage : capsules

Substance active : Milnacipran*

ATX

N06AX17 Milnacipran

Groupes pharmacologiques :

Antidépresseur

La classification (ICD-10) nosological

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Composition

Quantité de composante dans la capsule, mg
Substance active
Excipients
Coquille de capsule (couvercle / emboîtant)
dioxyde de titane0,286/0,4940,392/0,294
teignez le rouge d'oxyde en fer0,024/0,0420,033/0,139
teignez le jaune d'oxyde en fer0,036/0,0620,049/0,132
gélatine 14,3/24,7 19,6/29,4
Description de dosage formCapsules, 25 mgs Les capsules de gélatine dures 4, le couvercle est orange-rose avec des caractères noirs "IXEL", le corps est orange-rose avec des caractères noirs "25".Capsules, 50 mgs

Les capsules de gélatine dures 3, le couvercle est orange-rose avec des caractères noirs "IXEL", le corps est orange-marron avec des caractères noirs "50".

Les contenus de capsules pour les deux dosages : la poudre du blanc à presque blanc, on permet des conglomérats (les gros morceaux), qui quand appuyé avec une baguette de verre sont facilement transformés en poudre.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antidépresseur.

Pharmacodynamics

L'antidépresseur de large spectre est un inhibiteur sélectif de reconsommation de monoamine (norepinephrine et serotonin).

Milnacipran ne se lie pas à m-holinoretseptorami, αl-adrenoreceptors et les récepteurs H1-histaminiques, aussi bien que D1-et la D2-dopamine, benzodiazepine et les récepteurs d'opioïde. N'a aucun effet sédatif, s'améliore physiologiquement la nuit dorment et n'affecte pas négativement la fonction cognitive. Milnacipran n'a pratiquement aucun effet sur le système de conduction du cœur et de la tension, qui est surtout importante pour les patients assez âgés qui prennent constamment de médicaments cardiotropic.

Pharmacokinetics

Après l'ingestion, milnacipran est bien absorbé. Bioavailability est 85-95 % et ne dépend pas des caractéristiques et du régime. Cmax dans le plasma sanguin est atteint après environ 2 heures, après avoir pris le médicament dans une dose simple de 50 mgs est environ 120 ng / le millilitre, c'est directement proportionnel à la valeur de la dose. Après l'administration répétée du médicament Css est accompli dans 36-48 heures, pendant qu'il après prend de 70-100 % plus qu'une dose simple. La connexion avec les protéines de plasma est environ 13 %.

Distribution. Vd de milnacipran est environ 5 l / le kg.

Métabolisme. Milnacipran n'est pas pratiquement transformé par métabolisme, il n'y a aucun métabolite actif, il est conjugué à l'acide glucuronic.

Excrétion. T1 / 2 milnacipran sont 6-8 heures après une dose simple, d actif isomer est T1 / 2 8-10 heures et le l isomer est 4-6 heures.

L'autorisation rénale et surrénale est équivalente, 55 % de la dose administrée (24 % de l-isomer et 31 % de d-isomer) sont excrétés inchangés, 17 % de l-isomer et seulement 2 % de d-isomer dans la forme de conjugués avec l'acide glucuronic. Environ 8 % sont excrétés comme N-desethyl milnacipran. L'autorisation de terre totale est environ 40 l / h.

Sur un fond du traitement de cours, milnacipran est complètement éliminé du corps dans les 2-3 jours après la cessation du médicament.

Groupes patients spéciaux

Patients avec la fonction rénale diminuée. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, le taux de libération de milnacipran diminue dans la proportion à la sévérité de la maladie. AUC dans les patients avec l'insignifiant (Cl creatinine - 50-80 millilitres / la minute), modéré (Cl creatinine - 30-49 millilitres / la minute) et exprimé (5-29 millilitres / la minute) CRF était comparable avec les augmentations des gens en bonne santé par 16, 52 et 199 % et T1 / 2 - par 38, 41 et 122 %.

Patients avec la fonction hépatique diminuée. Dans les individus avec le léger pour modérer l'insuffisance hépatique (A et B sur l'échelle D'enfant-Pugh), AUC et T1 / 2 ne diffèrent pas des gens en bonne santé. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère (la classe C sur l'échelle D'enfant-Pugh), ces paramètres sont plus hauts par 31 et 55 %, respectivement et donc un peu de prudence est exigée en assignant cette catégorie de patients à Ixell, bien que le régime de dosage et pas ait exigé.

Patients plus de 65 ans d'âge. Cmax et AUC de milnacipran dans les personnes âgées (plus de 65 ans d'âge) sont de 30 % plus hauts (comparé avec les individus plus jeunes) (la diminution dans l'autorisation creatinine avec l'âge), cependant, aucune correction spéciale du régime de dosage dans les personnes âgées avec la fonction rénale non cassée n'est exigée.

Traits de pharmacokinetics, selon le sexe. Cmax et AUC milnacipran dans les femmes sont de 20 % plus hauts que dans les hommes, un changement dans le régime de dosage n'est pas exigé.

Indications du médicament Ixel

Un épisode dépressif important dans les gens plus de 18 ans d'âge.

Contre-indications

hypersensibilité à milnacipran et à d'autres composantes du médicament ;

réception simultanée d'inhibiteurs MAO nonsélectifs et sélectifs de types A et B, aussi bien qu'agonists de récepteurs 5HT1D-serotonin (en incluant sumatriptan), digoxin ;

rendez-vous simultané avec epinephrine, norepinephrine, clonidine et composés semblables ;

l'hypertension artérielle incontrôlée, le cours sévère ou instable de maladie coronarienne, puisque ces conditions peuvent être exacerbées par les effets secondaires du médicament ;

obstruction d'élément de l'étendue urinaire (principalement dans prostatic hyperplasia) ;

la période d'allaitement maternel ;

âge à 18 ans.

Soigneusement :

- Les patients avec l'insuffisance rénale (une réduction de dose peut être exigée en raison de l'élongation de T1 / 2 milnacipran) ;

- les patients qui ont une histoire d'écoulement d'urine diminué (surtout avec prostatic hyperplasia et d'autres maladies de l'étendue urinaire) ;

- Patients avec le glaucome d'angle fermé ;

- Les patients avec l'hypertension artérielle ou la maladie du cœur, dans laquelle une augmentation de la fréquence cardiaque est indésirable ;

- Patients avec l'épilepsie (en incluant dans l'anamnèse) ;

- les personnes assez âgées, les patients prenant des diurétiques ou d'autres médicaments qui peuvent provoquer hyponatraemia (les cas de hyponatremia se développant avec l'utilisation d'inhibiteurs de reconsommation serotonin, qui peuvent être associés au syndrome de sécrétion insuffisante de l'hormone antidiurétique), les patients avec la cirrhose ou la malnutrition ;

- Les patients recevant simultanément des anticoagulants indirects (eg warfarin), antiaggregants (en incluant de l'acide acétylsalicylique et d'autre NSAIDs) ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement. Aussi, le soin devrait être pris en prescrivant le médicament aux patients qui ont une histoire de sang coagulant des désordres (dans le traitement d'inhibiteurs de reconsommation serotonin, les cas de saignement sont décrits).

Application dans la grossesse et la lactation

En raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité de milnacipran dans les femmes enceintes, l'utilisation d'Ixel pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Milnacipran pénètre dans le lait de poitrine. Le médicament Ixel est contre-indiqué dans la période d'allaitement maternel.

Effets secondaires

Les réactions défavorables sont systématisées selon les classes d'organe du système et sont énumérées selon la gradation suivante : très souvent - 1/10 rendez-vous (10 %) ; souvent - 1/100 rendez-vous (1 % mais <10 %) ; rarement - 1/1000 rendez-vous (0.1 % mais <1 %) ; rarement - 1/10000 prescriptions (0.01 % mais <0.1 %) ; très rarement - moins que les prescriptions 1/10000 (<0.01 %) ; la fréquence est inconnue - les messages post-du marketing de 45 tours, la fréquence ne peut pas être estimée des données disponibles.

De la part du sang et du système lymphatique : la fréquence est inconnue - les hémorragies dans la peau et les membranes muqueuses (ecchymosis).

Du système immunitaire : rarement - hypersensibilité ; rarement choc d'anaphylactic.

Du système endocrine : rarement - une violation de la sécrétion d'hormone antidiurétique.

Du côté de métabolisme et de nutrition : rarement - hyperlipidemia, perte de poids ; la fréquence est inconnue - hyponatremia.

Troubles mentaux : souvent - agitation, inquiétude, dépression, trouble de l'alimentation, dérangement de sommeil, comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ; rarement - les attaques de panique, la confusion, les illusions, les hallucinations, la manie, ont diminué la libido, les rêves cauchemardesques, les tendances suicidaires de réflexion ; rarement - derealization, réflexion pathologique, trouble mental.

Du système nerveux : très souvent - mal de tête ; souvent - migraine, tremblement, vertige, dysesthesia (désordre de sensibilité), somnolence ; rarement - affaiblissement de mémoire, akathisia, déséquilibre, violation de sensations de goût, en s'évanouissant ; rarement - dérangement aigu de circulation cérébrale, dyskinesia, paralysie tremblante (parkinsonism), convulsions ; la fréquence est inconnue - serotonin le syndrome (les symptômes suivants peuvent être observés : le médium (l'agitation, la confusion, hypomanic l'état, le coma), le moteur (myoclonus, le tremblement, hyperreflexia, la rigidité, l'hyperactivité), végétatif (hypo-ou l'hypertension, tachycardia, les tremblements, hyperthermia, ont augmenté suant), gastrointestinal (la diarrhée), les convulsions.

Du côté de l'organe de vision : rare - un sentiment d'yeux secs, douleur dans les yeux, mydriasis, la perturbation de logement, brouillé la vision, a diminué la vision.

Du côté de l'organe d'audition et de dérangements labyrinthiques : rarement - la sensation de bruit dans les oreilles, vertige.

Du cœur : souvent - tachycardia, un sentiment de battement de cœur ; rare - une violation du rythme du cœur, un blocus de la branche de paquet, extrasystole, myocardial infarctus ; rarement - angine.

Du côté des vaisseaux : souvent - une sensation de rougeurs chaudes à la tête, hypertension ; rarement - la maladie de Raynaud, hypotension artériel, orthostatic hypotension.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : rarement - toux, dyspnoea, mucosa nasal sec, désordres pharyngés.

De l'étendue digestive : très souvent - nausée ; souvent - la constipation, la diarrhée, la douleur abdominale, l'indigestion, le vomissement, sèche la bouche ; rarement - colite, gastrite, une violation du motility de l'étendue gastrointestinal, un sentiment de gêne dans l'étendue digestive, bloating, l'ulcère digestif de l'estomac et le duodénum, les hémorroïdes, stomatitis.

Du côté du foie et des conduits de bile : rarement - augmentent dans le niveau d'enzymes de foie ; rarement - hépatite, hepatocellular désordres ; fréquence inconnue - cytolytic hépatite.

De la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - la démangeaison, les rougeurs, a augmenté la sudation ; rarement - des rougeurs allergiques (ruches), dermatite, dermatosis ; rarement réactions de photosensitization.

Du système osteomuscular et du tissu conjonctif : souvent - musculoskeletal douleur ; rarement - rigidité de muscles, myalgia.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : souvent - urination de difficulté, mictions fréquentes ; rarement - chromaturia, incontinence urinaire, rétention urinaire.

De la part des organes génitaux et du sein : souvent - violations d'éjaculation, dysfonctionnement érectile, douleur testiculaire ; rarement - amenorrhea, hypermenorrhea, règles, saignement utérin, dysfonctionnement de la glande de prostate.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : souvent - un sentiment de fatigue ; rarement - fièvre, douleur de poitrine, fraîcheurs, pauvre santé, un sentiment de malaise.

Intéraction

Milnacipran (même lors des concentrations 25 fois plus haut que la moyenne) n'affecte pas le système d'oxydation microsomal dans hepatocytes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 / 5), ainsi il n'y a aucune action réciproque attendue avec inducers et inhibiteurs d'oxydation microsomal.

Carbamazepine, fluoxetine, lorazepam - aucune action réciproque avec milnacipran.

Clomipramine - en transférant des patients avec clomipramine (75 mgs / le jour) à milnacipran (100 mgs / le jour), il n'y avait aucun changement significatif dans les paramètres pharmacokinetic du dernier. En même temps, dans ces cas, les patients ont besoin de l'observation plus prudente, depuis avec un tel transfert (sans une période de lessive), il y a l'euphorie plus fréquente et hypotension postural et le risque de développer des augmentations de syndrome serotonin.

Inhibiteurs MAO non-sélectifs (iproniazide) - le risque d'augmentations de syndrome serotonin. Après la résiliation de traitement avec un inhibiteur MAO, une fracture de 2 semaines est nécessaire avant de commencer le traitement avec milnacipran et une fracture après que la fin de traitement avec milnacipran et avant de commencer l'inhibiteur MAO doit être au moins 1 semaine.

Le type B d'inhibiteur de MAO sélectif (selegiline) - le risque d'une augmentation soudaine des augmentations de tension. Après la résiliation de traitement avec un inhibiteur de MAO B sélectif, une fracture de 2 semaines est nécessaire avant le début du traitement avec milnacipran et l'intervalle depuis la fin de traitement avec milnacipran et avant que le commencement de la consommation de l'inhibiteur de MAO sélectif du type B devrait être au moins 1 semaine.

Agonists de récepteurs serotonin 5-HT1D (en incluant sumatriptan) augmentent le risque d'une augmentation prononcée de la tension, le spasme des artères coronaires à la suite de cumulation d'effets serotonergic de médicaments. Il est nécessaire de prendre une pause entre la fin de traitement avec milnacipran et le début du cours de thérapie avec agonists de récepteurs serotonin 5-HT1D pour une période de 1 semaine.

glycosides cardiaque (en incluant digoxin) - le risque d'augmenter la sévérité de l'action sur le CAS est augmenté (surtout avec la route parenteral d'administration de digoxin).

Les diurétiques - augmentent le risque de hyponatremia.

Les préparations de lithium augmentent le risque de développer le syndrome serotonin, pendant que milnacipran n'affecte pas le pharmacokinetics de préparations de lithium.

Milnacipran ne devrait pas être utilisé concurremment avec les médicaments suivants :

- epinephrine, norepinephrine (parenteral administration) - une forte augmentation dans le risque d'élévation de BP avec la probabilité de dérangements de rythme du cœur (inhibition de la capture de catecholamines par les fibres de nerf sympathiques) ;

- clonidine et d'autres médicaments avec un mécanisme semblable d'action - une diminution dans l'effet hypotensive de clonidine (antagonisme avec les récepteurs adrénergiques) ;

- le type A d'inhibiteurs MAO sélectif (moclobemide, toloxaton) - une forte augmentation dans le risque de développer le syndrome serotonin.

Le dosage et administration

À l'intérieur. La dose quotidienne moyenne du médicament dans les adultes est 100 mgs. La dose quotidienne devrait être prise dans 2 doses divisées de 50 mgs (1 matin de capsule et soir) pendant les repas.

Dans les patients avec l'insuffisance rénale, une sélection de dose est nécessaire. La dose quotidienne est réduite selon le niveau de diminution dans la fonction du rein.

Régime de dosage recommandé

Cl creatinine, millilitre / minuteDose quotidienne
≥6050 fois mg×2
306025 fois mg×2
103025 mgs

Comme en cas de l'utilisation d'autres antidépresseurs, l'efficacité de milnacipran est manifestée dans une moyenne de 1-3 semaines de consommation continue. Pour prévenir la récurrence, le traitement devrait continuer depuis plusieurs mois (d'habitude 6 mois).

La durée du médicament est mise individuellement.

Pour éviter le développement du syndrome de retrait, en arrêtant le médicament Ixel devrait être réalisé progressivement et avec la surveillance prudente du patient.

Overdose

Symptômes : la nausée, le vomissement, a augmenté la sudation, la constipation.

Après avoir pris la dose du médicament plus de 800-1000 mgs - vomissement, essoufflement, tachycardia. Après avoir pris une excessivement haute dose (1900-2800 mgs) dans la combinaison avec d'autres médicaments psychotropic (le plus souvent benzodiazepines), les symptômes décrits sont accompagnés au-dessus par la somnolence, hypercapnia et la conscience diminuée.

Il n'y avait aucune évidence de cardiotoxicity dans l'overdose de milnacipran.

Milnacipran n'a aucun antidote spécifique.

Traitement : lavage gastrique, réception de charbon de bois activé, thérapie symptomatique ultérieure. On recommande de contrôler le patient depuis au moins 24 heures.

Instructions spéciales

Quand la prescription combinée de médicaments qui affectent la reconsommation de serotonin avec les médicaments qui répriment son métabolisme (en incluant des inhibiteurs de MAO et neuroleptics), le développement de syndrome serotonin est possible. Le syndrome de Serotonin ou le syndrome neuroleptic malfaisant (manifesté par l'excitabilité nerveuse augmentée, le développement d'hallucinations, le coma, tachycardia, ap J.-C. lability, hyperthermia, hyperreflexia, a diminué la coordination de mouvements, nausée, vomissement, diarrhée) présentent un danger potentiel pour la vie du patient.

Le médicament Ixel peut être prescrit pas plus tôt que 2 semaines après l'abolition d'inhibiteurs MAO. L'intervalle de temps à partir du moment d'arrêter l'utilisation d'Ixel avant la thérapie de départ avec les inhibiteurs MAO devrait être au moins 1 semaine.

Ixel devrait être utilisé avec la prudence extrême dans les patients avec prostatic hyperplasia, saisies épileptiques, aussi bien que dans les patients avec l'hypertension ou hypertrophic cardiomyopathy (surtout obstructionniste).

Les enfants, les adolescents et les gens plus jeunes que 24 ans avec le rendez-vous d'antidépresseurs augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement suicidaire et donc, en nommant milnacipran pour cette catégorie des gens, le risque de suicide et les avantages de leur utilisation devraient être corrélés.

Dans les études à court terme dans les patients plus vieux que 24 ans, le risque de suicide n'a pas augmenté et dans les individus plus vieux que 65 ans même légèrement diminués. Pendant le traitement avec les antidépresseurs, tous les patients devraient être contrôlés pour la détection précoce de désordres ou changements de comportement, aussi bien que tendances suicidaires.

Les médicaments qui répriment la reconsommation de norepinephrine et de serotonin (en incluant milnacipran) peuvent provoquer une augmentation de la tension et une augmentation rapide de la fréquence cardiaque. Cependant, il devrait être noté que la sévérité de ces phénomènes sur un fond de la prise des doses recommandées est mineure d'habitude, il n'est pas estimé par les patients et n'exige pas d'habitude la correction médicale. Les études sur l'effet de milnacipran sur la tension dans les patients avec l'élément l'hypertension artérielle incontrôlée, aussi bien que la fréquence cardiaque dans les patients avec les dérangements de rythme, n'ont pas été réalisées à ce jour. Cependant, avant le début de traitement, pendant la sélection de doses et pendant le traitement, le contrôle sur le niveau de tension et de fréquence cardiaque est exigé. Les personnes souffrant de l'hypertension artérielle ou d'autres maladies CAS avant de prescrire milnacipran devraient choisir une thérapie efficace.

Les cas d'une augmentation de l'activité d'hépatique transaminases (jusqu'à 3 fois plus haut qu'UGN) dans les patients avec milnacipran sont décrits. Une augmentation cliniquement significative de bilirubin n'a pas été observée. Dans la littérature il y a quelques rapports du développement d'hépatite toxique dans les patients sur le fond de prendre milnacipran, cependant, selon ces rapports, un rapport de cause-et-effet clair ne peut pas être actuellement pisté (il y avait la réception simultanée d'autres médicaments et les maladies d'élément précédentes de la zone hepatobiliary.

Quand il y a des signes de lésions hépatiques sur un fond de la prise milnacipran, sa réception devrait être arrêtée. Il est indésirable pour prescrire milnacipran aux gens qui abusent de l'alcool et / ou ont des maladies de foie d'élément.

Pendant la période de traitement, on ne recommande pas de boire l'alcool (milnacipran peut augmenter potentiellement l'effet négatif d'éthanol sur le foie).

Avec une annulation pointue de milnacipran, variabilité d'humeur, agitation, faiblesse, paresthesia, inquiétude, mal de tête, somnolence, lability émotionnel, le syndrome convulsif est possible. La sévérité de ces phénomènes est insignifiante d'habitude, mais avec leur développement, la vitesse de retrait de médicament devrait être réduite.

L'administration de milnacipran aux patients avec une histoire de manie et / ou l'hypomanie devrait être conduite avec la prudence vu le potentiel pour l'exacerbation de ces conditions.

En provenant du mécanisme d'action, milnacipran peut provoquer potentiellement (améliorent) l'écoulement d'écoulement d'urine (essentiellement dans les patients avec l'hypertrophée d'élément de la prostate et de prostatitis), qui exige certainement le contrôle approprié.

Milnacipran, en provoquant la dilatation de l'élève, peut contribuer à une augmentation d'IOP (devrait être considéré dans les patients avec initialement haut ophthalmotonus contre un glaucome de fermeture de montage pauvrement contrôlé).

Forme de libération

Capsules, 25 mgs, 50 mgs

Pour 14 casquettes. dans une ampoule de PVC et de papier d'aluminium en aluminium. 2 ou 4 bl. ont placé dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour Ixel

À une température le fait de ne pas excéder 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation d'Ixel

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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