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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Lactinette

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Substance active Desogestrel

Le code G03AC09 d'ATX Desogestrel

Groupe pharmacologique

Œstrogènes, gestagens ; Leur homologues et antagonistes

La classification (ICD-10) de Nosological

Z30 Contrôlant l'utilisation contraceptive

Contraception locale, Contraception contraception orale, Locale, prévention Épisodique de grossesse, Contraception Hormonale, Contraception, Prévention de Grossesse, Prévention de grossesse superflue, Contraceptif intrautérin, Contraception dans les femmes avec les phénomènes androgenization, l'Installation et l'enlèvement de l'appareil intrautérin, la Prévention de grossesse (contraception)

Z30.0 conseil Général et conseil à propos de la contraception

Sexe sécuritaire, contraception d'appareil Intrautérine, Contraception, contraception intrautérine, Orale Contraceptive, contraception Orale pendant la lactation et avec les contre-indications d'œstrogène, la contraception de Postcoital, la Prévention de Grossesse, la Prévention de grossesse superflue, Contraception D'urgence, prévention Épisodique de grossesse, Contraception dans les adolescents, la Prévention de grossesse (contraception)

Composition

Comprimés, enduits avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active :

Desogestrel 0.075 mgs

Excipients

Noyau : D, L \U 03B1\tocopherol - 0.08 mgs ; dioxyde de silicium colloidal - 0.8 mgs ; acide de Stearic - 0.8 mgs ; Magnésium stearate - 0.4 mgs ; amidon de pomme de terre - 8 mgs ; Povidone K30 - 2.4 mgs ; monohydrate de Lactose - 67.445 mgs

Fourreau de film : Opadry II blanc (dioxyde de titane (E171) Cl 77891 0.25 mgs, talc 0.148 mgs, macrogol 3000 0.202 mgs, alcool polyen vinyle 0.4 mgs) 1 mg

Description de forme de dosage

Les comprimés sont ronds, biconvex, couvert avec une coquille de film de couleur blanche ou presque blanche, a étiqueté "D" sur un côté et "75" sur l'autre.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - contraceptif.

Pharmacodynamics

Lactinette® est un gestagen-contenant le contraceptif pour l'utilisation orale, dont l'ingrédient actif est desogestrel. Comme d'autres contraceptifs hormonaux, qui contiennent exclusivement progestogen comme un ingrédient actif, Lactinette® peut être pris par les femmes pendant la lactation, aussi bien que par les contre-indications aux œstrogènes ou à la réticence d'utiliser des contraceptifs contenant l'œstrogène.

À la différence d'autres contraceptifs gestagen, l'effet contraceptif de Lactinette® est expliqué par l'inhibition du processus d'ovulation, comme attesté par l'absence d'un follicule ovulatory dans les ultrasons (les ultrasons) et l'absence d'une augmentation des valeurs de LTG (luteotropic l'hormone) et la progestérone dans le sérum dans le milieu du cycle menstruel. En même temps, desogestrel, aussi bien que d'autre progestogens, a la propriété d'augmenter la viscosité du mucus cervical, en prévenant le progrès de spermatozoa. L'index de Perl (l'indicateur reflétant le commencement de grossesse dans 100 femmes pendant l'année de contraception) est 0.4, qui est comparable avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés pour l'utilisation orale. L'utilisation du médicament Lactinette® mène à une diminution dans le contenu d'estradiol dans le plasma sanguin aux valeurs conforme à la première phase follicular. Progestogens affectent de l'hydrate de carbone et un métabolisme lipid.

Pharmacokinetics

Succion

Quand l'ingestion, desogestrel est absorbée vite. Tmax est accompli 1.8 heures après avoir pris le comprimé. Bioavailability d'etonogestrel est environ 70 %.

Distribution

Etonogestrel est 95.5-99 % attachés aux protéines de plasma sanguin, principalement avec l'albumine et vers une mesure moindre avec l'hormone sexuelle se liant globulin (GLB (globulin la reliure des hormones sexuelles)).

Métabolisme

Desogestrel par hydroxylation et dehydrogenation est transformé par métabolisme au métabolite actif ethonogestrel. Ethonogestrel est transformé par métabolisme par la formation de sulfate et glucuronide se conjugue.

Excrétion

T1 moyen / 2 (la demi-vie) d'etonogestrel est environ 30 heures, avec l'administration tant simple que multiple. Css (la concentration d'équilibre) dans le plasma sanguin sont établis après 4-5 jours. Etonogestrel et ses métabolites sont excrétés par les reins et par l'intestin (dans un rapport de 1.5 : 1) dans la forme de stéroïdes libres et se conjugue. Dans les mères produisant du lait, etonogestrel est excrété dans le lait de poitrine dans un lait / le rapport de sérum de 0.37-0.55. Ainsi, avec une consommation de lait approximative de la mère d'un montant de 150 mgs / le kg / le jour, le nouveau-né peut recevoir etonogestrel en quantité de 0.01-0.05 μg / le kg / le jour.

Indications

Contraception.

Contre-indications

Sensibilité augmentée à desogestrel ou à autre composante du médicament ;

L'histoire présente ou précédente de thromboembolism veineux (en incluant la thrombose de veine profonde des extrémités inférieures, thromboembolism de l'artère pulmonaire) ;

Maladie de foie sévère à présent ou histoire (avant que la normalisation de fonction de foie) ;

Insuffisance hépatique à présent ou anamnèse ;

Tumeurs dépendantes de l'hormone malfaisantes établies ou soupçonnées (en incluant le cancer du sein) ;

cancer de foie ;

Le saignement du vagin d'une étiologie peu claire ;

Grossesse établie ou soupçonnée ;

Intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption ;

Immobilisation prolongée, incl. Associé à la chirurgie ou à la maladie (risque de thromboembolism veineux).

Avec la prudence : hypertension artérielle résistante, se développant sur un fond de la prise du médicament, incl. Avec l'inefficacité de thérapie antihypertensive ; Chlamydia, surtout s'il y a une histoire de chloasma pendant la grossesse ; Diabète mellitus (en raison des effets possibles de progestogens sur la résistance d'insuline périphérique et la tolérance de glucose) ; Porphyria ; lupus systémique erythematosus ; Herpès (pendant la grossesse dans l'anamnèse).

grossesse et lactation

Pendant la grossesse, l'utilisation du médicament est contre-indiquée. Dans les études précliniques avec l'introduction de très hautes doses de progestogen, masculinization du fœtus femelle a été observé. Dans les études épidémiologiques, il n'y avait aucun risque accru de teratogenic et de défauts du développement congénitaux parmi les enfants dont les mères ont pris des contraceptifs hormonaux oraux avant la grossesse ou involontairement - dans la première grossesse.

Comme d'autres préparations contenant seulement progestogen, Lactinette® n'affecte pas la qualité et la quantité du lait de mère, mais une petite quantité du métabolite de desogestrel (etonogestrel) est excrété dans le lait de la mère et est environ 0.01-0.05 μg / le kg / le jour (avec une quantité De lait de poitrine consommé est 150 millilitres / le kg / le jour). Les résultats d'une suite de 7 mois n'ont montré aucun risque accru pour les bébés allaités en évaluant leur croissance, le développement psychomoteur et physique. Néanmoins, la surveillance prudente du développement et la croissance du bébé avec l'allaitement maternel sont nécessaires si la femme utilise Lactinette® pour l'utilisation contraceptive.

Effets secondaires

L'effet indésirable le plus fréquent annoncé dans les études cliniques était des règles irrégulières. Jusqu'à 50 % de femmes qui ont utilisé desogestrel, ont noté acyclic apercevant : dans 20-30 % de femmes, les règles deviennent plus fréquentes, pendant que dans d'autres 20 % - plus rare ou peuvent s'arrêter même complètement. Les règles peuvent aussi devenir plus prolongées.

Après plusieurs mois de prendre le médicament, les règles ont tendance à devenir moins fréquentes. L'information d'un docteur, la vue d'un docteur et l'utilisation d'un journal de règles peuvent augmenter l'acquiescement avec la médication.

Sont ci-dessous les effets indésirables qui ont un rapport établi, probable ou possible avec l'utilisation du médicament.

Au cas où n'importe laquelle des conditions suivantes / les facteurs de risque sont observés, les avantages attendus et le risque d'utilisation contraceptive devraient être soigneusement pesés en consultation avec le médecin étant présent tout au long de la période contraceptive. S'il en est tels des conditions suivantes / les facteurs de risque apparaissent, augmentent ou changent, le patient devrait consulter immédiatement un docteur pour décider s'il faut continuer à utiliser le médicament.

Souvent - l'acné, la nausée, les changements d'humeur, a diminué la libido, la tendresse de poitrine, l'irrégularité menstruelle, le mal de tête, le gain de poids.

Rarement - alopécie, fatigue, vomissement, gêne en portant des verres de contact, vaginitis, dysmenorrhea, des kystes ovariens.

Rarement - rougeur de la peau, les rougeurs, les ruches, erythema nodosum.

Bien qu'il n'y ait aucune connexion fiable avec l'utilisation de gestagens, cholestatic la jaunisse, pruritus, cholelithiasis, la chorée, l'herpès enceinte, otosclerosis, la surdité, le développement de syndrome hemolytic-uremic sont possibles avec leur réception.

Intéraction

L'utilisation simultanée d'inducers d'enzymes de foie microsomal peut provoquer le saignement de percée et une diminution dans l'effet contraceptif du médicament. De tels médicaments sont des dérivés de hydantoin (en incluant phenytoin), rifabutin, les barbituriques, primidone, carbamazepine et rifampicin, aussi bien qu'oxcarbazepine, topiramate, felbamate et griseofulvin. Les études spécialisées pour l'action réciproque de desogestrel avec d'autres médicaments n'ont pas été conduites. L'induction maximum d'enzymes de foie microsomal est accomplie pas plus tôt que 2-3 semaines après le début de l'application d'inducer correspondant et dure jusqu'à 4 semaines après son annulation. Les antibiotiques (eg, ampicillin et tetracycline) réduisent l'efficacité de contraceptifs oraux.

On devrait recommander aux femmes prenant de médications qui incitent des enzymes microsomal du foie l'utilisation supplémentaire temporaire de barrière ou d'autres méthodes nonhormonales pour la contraception. Avec l'utilisation simultanée des susdits médicaments avec desogestrel, l'utilisation de la méthode de barrière pour la contraception partout dans le cours de traitement et depuis 7 jours (pour rifampicin - 28 jours) après que la fin de thérapie est recommandée. Dans le traitement de charbon de bois activé, l'absorption de stéroïdes et dorénavant l'efficacité contraceptive, peuvent diminuer. Dans ce cas-là, vous devriez suivre les recommandations dans la section "La méthode pour l'administration et la dose" pour la consommation manquée du médicament.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

Faute de l'application préalable de contraceptifs hormonaux (pendant le mois dernier), la prise de comprimés commence à partir du premier jour du cycle menstruel selon 1 table. Dans un jour, si possible en même temps du jour, suite à dans la direction indiquée sur le paquet, pour que l'intervalle entre la prise de 2 table. Étaient 24 heures, si nécessaire avec une petite quantité de liquide. Ce médicament n'exige pas une interruption de l'admission. Chaque paquet suivant devrait être commencé immédiatement depuis la fin de la précédente.

La procédure pour prendre le médicament

Les femmes qui dans le mois précédent n'ont pas pris des contraceptifs oraux. Réception de la première table. Devrait commencer à partir du premier jour du cycle menstruel (les règles). Dans ce cas-là, aucune méthode supplémentaire pour la contraception n'est exigée.

Vous pouvez commencer à prendre des comprimés à partir du 2ème-5ème jour de règles, mais dans ce cas-là vous avez besoin d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires dans le premier cycle dans les 7 premiers jours de prendre les comprimés.

Les femmes qui échangent d'un autre contraceptif oral combiné (PDA) à Lactinette®. Si possible, le jour après le dernier comprimé de PDA précédent. Dans ce cas-là, aucune méthode supplémentaire pour la contraception n'est exigée.

Les femmes qui échangent des médicaments monocomposants contenant seulement progestogen (mini-pili, les injections, les implants ou les contraceptifs intrautérins libérant progestogen). En échangeant de minipilli, le médicament peut être pris tout jour ; en cas des Injections - le jour que l'injection suivante devrait être donnée ; En cas d'un implant, le jour après qu'il est enlevé.

Dans tous ces cas, l'utilisation de méthodes de barrière pour la contraception est recommandée depuis les 7 premiers jours.

La prise du médicament après un avortement au premier trimestre de grossesse. Après l'avortement au premier trimestre de grossesse, on recommande de commencer à prendre le médicament immédiatement après l'avortement et dans ce cas-là il n'y a aucun besoin pour les méthodes supplémentaires pour la contraception.

Réception du médicament après l'accouchement ou après la résiliation de grossesse au deuxième trimestre. L'admission du médicament commence pas plus tôt que 21-28 jours après la résiliation de grossesse au deuxième trimestre ou après l'accouchement. Si le médicament est censé commencer plus tard, donc il est nécessaire d'utiliser une méthode de barrière pour la contraception pendant les 7 premiers jours. En plus, si le sexe sans protection s'est produit avant de commencer l'utilisation du médicament, la grossesse devrait être exclue ou le début du médicament le 1er jour des règles suivantes (pendant la restauration du cycle menstruel) être remise.

Comprimés (oubliés) manqués. L'efficacité des diminutions contraceptives, si entre les méthodes pour 2 table. Plus de 36 heures ont passé. Si la fracture n'excède pas 12 heures, l'effet contraceptif ne diminue pas et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire n'est pas exigée. La consommation des comprimés restants est continuée selon le programme ordinaire.

En cas de plus de 12 heures d'interruption, l'effet contraceptif peut diminuer. Pour accomplir un blocus efficace du système hypothalamic-pituitary-ovarian, il est nécessaire de prendre le médicament tous les jours depuis 7 jours. Ainsi, avec une fracture de plus de 12 heures, le médicament est continué dans le mode normal, mais supplémentaire (la barrière) les méthodes pour la contraception doivent être utilisées dans les 7 jours suivants. Si la consommation du comprimé a été manquée pour la première semaine du médicament et dans les 7 jours précédents il y avait des rapports sexuels sans protection, il est impossible d'exclure la possibilité de grossesse.

Mesures prises en cas du vomissement. Si le vomissement se développe dans les 3-4 heures après avoir pris le comprimé, donc le comprimé n'est pas complètement absorbé. Dans ce cas-là, vous devriez faire le même comme en cas des comprimés manqués. Le comprimé nécessaire (les pilules nécessaires) devrait être reconstitué d'un autre paquet.

Observation. En dépit de la consommation régulière de comprimés, il peut y avoir des règles irrégulières. Si les règles se produisent très souvent et irrégulièrement, considérez l'utilisation d'une autre méthode pour la contraception. Si le désordre se conserve, il est nécessaire d'exclure la cause organique.

La tactique avec amenorrhea qui se produit pendant l'utilisation du médicament dépend de si les comprimés ont été pris selon les instructions ou non ; Un test de grossesse peut être exigé.

Si une grossesse se produit, le médicament devrait être arrêté.

On doit se souvenir que la prise de Lactinette® ne protège pas contre l'infection de VIH (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Overdose

Symptômes : nausée, vomissement, en apercevant / saignant du vagin.

Traitement : symptomatique, il n'y a aucun antidote spécifique.

instructions spéciales

S'il y a de la condition ou un facteur de risque, le médecin devrait corréler le risque et l'avantage d'utiliser Lactinette ® individuellement pour chaque femme avant que la contraception hormonale commence. En cas de l'occurrence de tout effet indésirable ou de facteur de risque il est nécessaire immédiatement de mettre le médecin étant présent dans le préavis pour la décision d'une question sur la convenance de la réception de plus d'une préparation. Les femmes avec le diabète devraient être contrôlées soigneusement pendant les premiers mois d'utilisation du médicament de Lactinette®. La prise de Lactinette® réduit le sérum estradiol à une valeur conforme à la première phase follicular. L'effet protecteur de traditionnels progestogen-contenant seulement des contraceptifs du point de vue du fait de prévenir ectopic la grossesse n'est pas aussi prononcé que dans les contraceptifs oraux combinés, qui est associé à une occurrence relativement commune en prenant progestogen-seulement des préparations par l'ovulation. En dépit du fait que Lactinette®, en règle générale, inhibe l'ovulation, la possibilité d'une grossesse ectopic devrait être tenue compte quand un diagnostic différentiel se produit quand une femme développe amenorrhea ou douleur abdominale. Quelquefois il peut y avoir un chloasma, surtout dans les femmes avec une histoire de femmes enceintes avec chloasma. Les femmes avec une tendance à chloasma devraient éviter la lumière du soleil et l'irradiation ultraviolette en prenant Lactinette®. Les patients avec l'intolérance de lactose devraient tenir compte qu'un comprimé enduit par le film de Lactinette® contient 67.445 mgs de monohydrate de lactose. Les patients avec les maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance de lactose, lactase le manque ou le glucose-galactose malabsorption ne devraient pas prendre le médicament.

L'impact sur la capacité de conduire ou d'autres mécanismes de travail. N'affecte pas la capacité de contrôler la voiture et les mécanismes de travail.

Forme d'édition

Comprimés enduits avec une couche de film, 0.075 mgs. Dans l'ampoule de PVC / PVDH-film et papier d'aluminium en aluminium pour 28 PC. 1 ou 3 ampoules dans un paquet de carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

Aux températures pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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