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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Latanoprost

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Nom latin de la substance Latanoprost

Latanoprostum (genre. Latanoprosti)

Nom chimique

Isopropyl-(Z)-7 [(1R, 2R, 3R, 5S) 3,5-dihydroxy-2 - [(3R)-3-hydroxy-5-phenylpentyl] cyclopentyl] - 5-heptenoate

Formule brute

C26H40O5

Groupes pharmacologiques de substance Latanoprost

Prostaglandins, thromboxanes, leukotrienes et leurs antagonistes

Produits ophtalmiques

La classification (ICD-10) de Nosological

Le Glaucome de H40.0 a soupçonné : élévation sévère de pression intraoculaire ; Hypertension de l'œil ; hypertension d'Œil ; Mesure de pression intraoculaire ; Hypertension Ophtalmique ; IOP Augmenté ; pression intraoculaire augmentée ; pression intraoculaire augmentée dans les maladies infectieuses des yeux ; pression intraoculaire augmentée ; ophthalmotonus Augmenté ; blocus spontané de l'angle de l'œil opposé ; angle de chambre étroit ; blocus d'Iatrogenic de l'angle de l'œil opposé

H40.1 glaucome de montage ouvert Primaire : glaucome d'angle ouvert ; glaucome de montage ouvert ; glaucome primaire ; glaucome de Pseudoexfoliation ; IOP Augmenté

Code de CAS

130209-82-4

Caractéristiques de la substance Latanoprost

Pétrole incolore ou légèrement jaunâtre. Facilement soluble dans l'acétonitrile, extrêmement soluble dans l'acétone, l'éthanol, l'acétate d'éthyle, isopropanol, le méthanol et octanol, pratiquement insoluble dans l'eau.

Pharmacologie

Action pharmacologique - antiglaucome.

Analogue de PGF2alph, agonist sélectif de FP-récepteurs prostanoid. Réduit la pression intraoculaire en raison de l'écoulement augmenté d'humidité saturée d'eau, principalement uveoscleral. Il peut changer progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigment marron dans l'iris en raison de l'augmentation du nombre de mélanomes (les grains de pigment) dans le melanocytes de l'iris stroma. La pigmentation d'habitude, marron, localisée autour de l'élève, s'étend vers la périphérie de l'iris de l'œil affecté, mais il est possible d'avoir une couleur marron ferme de l'iris ou de seulement ses régions. Pendant le traitement, l'intensité de taches de rousseur sur l'iris peut augmenter. Le changement dans la couleur de l'iris est lent et peut ne pas être visible depuis plusieurs mois ou années. La pigmentation de l'iris peut être plus prononcée dans les patients avec un vert-marron, un bleu / la couleur d'œil gris-marron ou jaune-marron. Dans les essais cliniques, la coloration d'iris marron ne progresse pas après avoir arrêté la thérapie, cependant cela peut être irréversible. L'effet sur melanocytes et / ou la déposition de grains de pigment dans d'autres parties de l'œil avec l'utilisation prolongée n'est pas connu à ce temps. Latanoprost peut provoquer l'assombrissement de la peau des paupières, aussi bien que changer progressivement des cils et des cheveux crépus. Il y avait une augmentation de la longueur, l'épaisseur et la pigmentation des cils, aussi bien qu'une violation de la direction correcte de croissance de cil (ces changements peuvent être irréversibles). L'effet de latanoprost sur l'endothelium de la cornée avec l'utilisation à long terme n'a pas été suffisamment étudié.

Selon les données du multicentre, les procès randomisés, contrôlés, dans les patients avec la pression intraoculaire initiale (IOP) de Hg de 24-25 mm, qui a reçu latanoprost depuis 6 mois, une diminution dans IOP par Hg de 6-8 mm a été montrée. La diminution dans IOP commence 3-4 heures après l'instillation et atteint un maximum après 8-12 heures. Il n'y a aucune différence significative dans la sécurité ou l'efficacité de latanoprost dans les patients de jeune et vieillesse.

Latanoprost pendant l'instillation est absorbé par la cornée, où l'éther isopropyl (le pro-médicament) est hydrolyzed par esterases cornéen à un acide qui a l'activité biologique. Les concentrations maximales dans l'humour aqueux sont accomplies après 2 heures après l'application. Le volume de distribution est 0.16 0.02 l / le kg. L'acide de Latanoprost est déterminé dans le liquide intraoculaire depuis les 4 premières heures, dans le plasma seulement dans la première heure après l'application locale. La forme acide active, en atteignant le flux sanguin systémique, est essentiellement transformée par métabolisme dans le foie par l'oxydation béta de l'acide gras au 1,2-inor-et les métabolites 1,2,3,4-tetranor. T1 / 2 du plasma d'acide latanoprost après l'administration intraveineuse et l'instillation locale est 17 minutes. L'autorisation systémique est environ 7 millilitres / la minute / le kg. Les métabolites sont excrétés principalement par les reins, environ 88 % et 98 % de la dose obtenue est trouvé dans l'urine avec l'habitant d'origine et / ou l'injection, respectivement.

Dans les études sur les singes, la pigmentation augmentée de l'iris a été notée - un effet indésirable associé pas avec la prolifération de melanocytes, mais avec la stimulation de production melanin dans le melanocytes de l'iris stroma. Dans l'étude de toxicité ophtalmique, latanoprost a été administré aux singes à une dose de 6 μg / l'œil / le jour (4 fois la dose quotidienne pour les humains) et a provoqué une augmentation de l'espace oculaire. Cet effet était réversible et est survenu quand les doses thérapeutiques standard ont été excédées.

Carcinogenicity, mutagenicity, effets sur la fertilité

Dans les études sur les cultures bactériennes, la souris lymphoma les cellules et dans une épreuve de micronoyau, aucune propriété mutagenic n'a été découverte dans les souris. Les égarements de Chromosomal sont notés dans les études in vitro sur les lymphocytes humains. Dans les épreuves sur les souris et les rats traités la dose orale latanoprost de 170 mgs / le kg / le jour (environ 2800 fois qui a recommandé pour les humains) depuis 20 et 24 mois, respectivement, les propriétés cancérigènes ont été identifiées. Les études supplémentaires in vitro et dans vivo sur les rats de synthèse d'ADN surprise n'ont pas été révélées. L'étude de l'effet de latanoprost sur la fertilité n'a pas révélé des changements dans les animaux femelles et masculins.

Application de la substance Latanoprost

Glaucome de montage ouvert, pression intraoculaire augmentée.

Contre-indications

Hypersensibilité.

Restrictions de l'utilisation

Le processus inflammatoire actif dans le globe oculaire (iritis, uveitis), aphakia, psevdoafakiya avec le dommage à la capsule de lentille, une condition accompagnée par le risque d'œdème macular, glaucome de fermeture de montage avec les signes d'inflammation ou de neovascularization, en portant des verres de contact, un foie et un rein, l'enfant (la sécurité et L'efficacité de l'application ne sont pas établies).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Quand la grossesse devrait être utilisée avec la prudence, seulement si l'avantage attendu pour la mère excède le risque potentiel au fœtus.

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est C.

Les études de l'effet de latanoprost sur la reproduction ont été réalisées sur les rats et les lapins. Dans quatre des seize lapins qui ont reçu latanoprost dans une dose environ 80 fois plus grande que le MPD, les fruits réalisables n'ont pas été découverts dans l'utérus ; La dose qui n'a pas exercé l'action embryocidal dans les lapins était 15 MPHR. Les études contrôlées adéquates semblables n'ont pas été conduites dans les femmes enceintes.

Il n'y a aucune donnée sur la pénétration de latanoprost ou de ses métabolites dans le lait de poitrine. Comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait de poitrine, la prudence devrait être exercée avec latanoprost dans les femmes infirmières.

Effets secondaires de la substance Latanoprost

Le changement dans les cils (augmentent de longueur, l'épaisseur, la pigmentation et le nombre de cils), l'assombrissement de la peau de paupière, l'inflammation intraoculaire (iritis, uveitis), les changements dans la pigmentation d'iris, macular l'œdème.

Selon le multicentre, les procès doubles aveugles, contrôlés 5-15 % de patients ont traité avec latanoprost depuis 6 mois, les réactions défavorables suivantes ont été notées par l'œil : la vision floue, le brûlage et les sensations picotant, la rougeur de conjonctive (moins de 1 % de patients a exigé le Cessation de traitement en raison de l'intolérance à conjunctival hyperemia), sensation de corps étranger dans l'œil, la démangeaison, ont augmenté la pigmentation de l'iris, montrez keratopathy épithélial. 1-4 % de patients avaient xerophthalmia, lacrimation excessif, douleur dans l'œil, les croûtes sur les paupières, la douleur / la gêne dans les paupières, l'œdème et hyperemia des paupières, la photophobie. Moins de 1 % de patients avait la conjonctivite, diplopia, le renvoi de l'œil. Était très rarement l'embolie d'artères retinal, retinal le détachement, l'hémorragie vitreuse avec retinopathy diabétique.

Les effets secondaires systémiques les plus communs : 4 % de patients avaient l'infection d'appareil respiratoire supérieure / le froid / la grippe, 1-2 % - la douleur de poitrine / l'angine de poitrine, la douleur de muscle / l'assemblage / en arrière, les rougeurs / la réaction de peau allergique.

Les observations post-du marketing ont été notées : l'asthme des bronches ou l'exacerbation d'asthme, l'œdème et l'érosion cornéenne, la dyspnée, changent des cils et des cheveux vellus (la longueur augmentée, l'épaisseur, la pigmentation et le nombre), l'assombrissement d'âge de peau, herpetic keratitis, l'inflammation intraoculaire (iritis, uveitis), Keratitis, macular l'œdème, une violation de la direction de croissance des cils, en menant à l'irritation d'œil, la toxine epidermal necrolysis. Quand les rapports de ces effets secondaires sont venus d'une population de volume inconnu volontairement, c-à-d N'ont pas Été correctement contrôlés et, peut-être, ont été associés pas seulement avec l'utilisation de latanoprost, mais aussi avec d'autres facteurs, on ne peut pas évaluer leur signification et fréquence.

Intéraction

Pharmaceutiquement incompatible avec thimerosal (la précipitation est possible et intervalle d'au moins 5 minutes est exigé entre les applications). Peut être utilisé concomitantly avec d'autres agents qui baissent IOP (dans le cas où un minimum d'intervalle de 5 minutes est exigé).

Overdose

Symptômes : irritation d'œil, conjunctival ou episcleral hyperemia.

IV injection de hautes doses de latanoprost aux singes a provoqué bronchoconstriction transitoire, mais son utilisation dans 11 patients avec l'asthme des bronches n'a pas incité bronchospasm. IV injection de latanoprosta en bonne santé dans une dose de jusqu'à 3 μg / le kg, en fournissant un excès de sa concentration de plasma moyenne comparée avec l'utilisation de doses thérapeutiques 200 fois, n'a pas provoqué des réactions défavorables. IV injection de 5.5-10 μg / le kg de latanoprost a provoqué la douleur abdominale, le vertige, la fatigue, les rougeurs chaudes, la nausée, en suant.

Traitement : symptomatique.

Routes d'administration

Instillation.

Précautions pour la substance Latanoprost

N'utilisez pas latanoprost plus d'une fois un jour, parce que l'administration plus fréquente peut réduire l'effet curatif. Il est nécessaire de prévenir le patient du besoin pour la consultation urgente du docteur avec le développement de toutes réactions superflues des yeux (la conjonctivite, les changements de paupière, etc.). Le développement de keratitis bactérien est associé à l'utilisation de fioles de multidose d'agents ophtalmiques (parce que les contenus de la fiole ouverte ne préservent pas la stérilité), aussi bien que la présence dans la plupart des cas de la pathologie combinée de l'œil et du dommage à l'épithélium du globe oculaire. Avec le développement de maladies d'œil interactuelles (le trauma, l'infection, etc.) ou la chirurgie sur le globe oculaire, vous devriez vous entretenir immédiatement avec votre docteur sur l'utilisation de médicaments ophtalmiques dans les fioles de multidose (la contamination des contenus de la fiole avec une flore pathogène est possible).

Avant la thérapie de départ, le patient devrait être informé du changement irréversible possible dans la couleur d'œil (surtout en traitant seulement un œil, quand irréversible heterochromy peut se développer), les changements de longueur, l'épaisseur, la couleur et le nombre de cils et cheveux, direction de croissance de cil et assombrissement de la peau de paupière. Un examen ophthalmological régulier est nécessaire ; Quand la pigmentation est augmentée, le traitement peut être arrêté.

Avant l'installation de latanoprost, les verres de contact devraient être enlevés (le chlorure benzalkonium contenu dans la solution peut être adsorbé sur les lentilles) ; Ils sont mis après 15 minutes après l'instillation. L'utilisation de latanoprost est contre-indiquée dans les patients avec l'hypersensibilité au chlorure benzalkonium et à d'autres composantes auxiliaires du médicament.

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