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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Meloxicam (Meloxicamum)

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Groupe pharmacologique

NSAIDs Oxycams

La classification (ICD-10) de Nosological

M06.9 d'Autre arthrite rhumatoïde indiquée

Arthrite rhumatoïde, syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes, Douleur dans l'arthrite rhumatoïde, Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde, les formes Dégénératives d'arthrite rhumatoïde, l'arthrite rhumatoïde d'Enfants, Exacerbation d'arthrite rhumatoïde, rhumatisme articulaire Aigu, arthrite Rhumatisante, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, arthrite Rhumatoïde de cours actif, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatoïde, arthrite rhumatoïde Aiguë, rhumatisme Aigu

M13.0 polyarthrite Non indiquée

Polyarthrite, maladies Inflammatoires d'assemblages, polyarthrite Nonspécifique, polyarthrite de Change, Polyarthrite, Polyarthropathy, polyarthrite Souschronique, polyarthrite Chronique, Douleur avec osteoarthritis, Polyarthrite d'étiologie peu claire

Arthrite de M13.9, non spécifiée

Arthrite, arthrite Purulente Arthrite (non-infectieuse), aiguë, Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, La douleur dans osteoarthritis, l'Inflammation dans osteoarthritis, arthropathy Inflammatoire, maladies collectives Inflammatoires et dégénératives, maladie Inflammatoire du système musculoskeletal, maladie collective Inflammatoire, maladies Inflammatoires du système musculoskeletal, arthrite destructive, La maladie du système musculoskeletal, Maladies du système musculoskeletal, Maladies du système musculoskeletal et du tissu conjonctif, Infections musculoskeletal système, monoartrit, arthrite Non-infectieuse, arthrite rhumatisante, Osteoarthritis, inflammation Aiguë du tissu musculoskeletal, maladies inflammatoires Aiguës du système musculoskeletal, condition inflammatoire Aiguë du système musculoskeletal, arthrite Aiguë, osteoarthritis Aigu, osteoarthritis post-traumatique, arthrite Réactive, maladies inflammatoires Chroniques des assemblages, arthrite Chronique, arthrite inflammatoire Chronique, inflammation Chronique de la couche intérieure de la capsule collective, inflammation Chronique de la capsule collective, maladie inflammatoire Chronique des assemblages, arthrite d'Exudative

Arthrose de M19.9, non spécifiée

Changement dans la brosse avec osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrose de grands assemblages, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, en Déformant l'arthrose, en Déformant osteoarthritis, en Déformant osteoarthritis des assemblages, Osteoarthritis dans le stade aigu, Osteoarthritis de grands assemblages, syndrome de douleur Aigu avec osteoarthritis, osteoarthritis Post-traumatique, osteoarthritis Rhumatisant, Spondylarthrosis, osteoarthritis Chronique

Douleur de M25.5 dans l'assemblage

Arthralgia, syndrome de Douleur dans les maladies musculo-articulaires, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la Douleur dans les assemblages, Douloureux des assemblages, Douloureux d'assemblages dans l'effort physique sévère, le dommage collectif inflammatoire Pénible, les conditions Pénibles du système musculoskeletal, les conditions collectives Pénibles, l'affection traumatique Pénible d'assemblages, Douleur dans le système musculoskeletal, Douleur dans les Articulations d'Épaule, Douleur dans les assemblages, douleur Collective, douleur Collective avec les blessures, douleur de Musculoskeletal, Douleur avec osteoarthritis, Douleur dans la pathologie des assemblages, Douleur dans l'arthrite rhumatoïde, Douleur dans les maladies d'os dégénératives chroniques, Douleur dans les maladies collectives dégénératives chroniques, douleur collective de l'Os, douleur Collective, douleur Arthritique d'origine rhumatisante, syndrome de douleur Articulaire, douleur Collective, douleur Rhumatisante, Douleurs rhumatisantes

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, maladie de Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la maladie de Bechterew, Ankylosing spondylitis, les Maladies de la colonne vertébrale, spondylitis Rhumatisant, Bechterew-Marie-Strumpel maladie

M54.1 Radiculopathy

Sciatique aiguë, Radiculopathy, Radiculitis, Radiculitis avec le syndrome radicular, radiculopathy Aigu, le syndrome de Douleur avec radiculitis, radiculitis Sousaigu, Radiculitis, radiculitis Chronique, Maladies de la colonne vertébrale

M54.9 Dorsalgia, non spécifié

Syndrome de douleur avec radiculitis, syndrome de Douleur dans le dos, Douleur avec radiculitis, changements Dégénératifs dans la colonne vertébrale, maladie Dégénérative et dystrophic de la colonne vertébrale et des articulations, maladie Dégénérative de la colonne vertébrale, Osteoarthrosis de la colonne vertébrale, lésions Pénibles de la colonne vertébrale

Codez CAS 71125-38-7

Caractéristiques de Meloxicam

NSAIDs (non-steroidal médicaments antiinflammatoires), un dérivé oxycam. Une substance jaune clair, pratiquement insoluble dans l'eau, très soluble dans de forts acides et d'alcalis, très légèrement solubles dans le méthanol. Le coefficient de distribution apparent (notent P) l'application = 0.1 dans n-octanol / tél. tampon 7.4. Les valeurs pKa de meloxicam sont 1.1 et 4.2. Poids moléculaire 351.41.

Pharmacologie

Action pharmacologique - antiinflammatoire, fébrifuge, analgésique.

Sélectivement COX d'interdictions (cyclooxygenase)-2, qui régule la synthèse de PG (prostaglandins) dans le foyer inflammatoire. Il réduit de façon significative l'activité de COX 1, qui participe à la synthèse de PG, qui protège mucosa gastrique et prend part au règlement de flux sanguin dans les reins. Quand administré dans de hautes doses, une utilisation à long terme et des caractéristiques individuelles de l'organisme, la sélectivité peut diminuer.

Quand l'ingestion est bien absorbée de l'étendue digestive, bioavailability absolu de meloxicam après qu'une dose simple de 30 mgs est 89 %. La consommation de nourriture simultanée n'affecte pas la succion. Avec l'ingestion répétée dans les doses de concentrations de plasma de 7.5-15 mgs sont proportionnels aux doses. Tmax est 4-5 heures. Le deuxième pic de concentration meloxicam est observé 12-14 heures après l'administration, qui indique la recirculation entero-hépatique. Les concentrations d'équilibre sont accomplies dans les 3-5 jours. La reliure avec les protéines de plasma (principalement avec l'albumine) est environ 99.4 %. La valeur de la fraction attachée à la protéine ne dépend pas de la concentration dans la gamme de dose thérapeutique. Avec la consommation orale de moins de 10 % meloxicam pénètre dans erythrocytes. La distribution de volume de meloxicam a fait en moyenne de 10 litres. Il pénètre par les barrières histohematological. La concentration dans le liquide synovial après une dose simple est du plasma de 40-50 % ; la quantité de fraction libre dans le liquide synovial est 2.5 fois plus haute que la fraction de plasma, qui est associée à une quantité inférieure d'albumine dans le liquide synovial. Presque complètement transformé par métabolisme dans le foie avec la formation de 4 dérivés pharmacologiquement inactifs. Le métabolite principal - 5 '-carboxymeloxicam (60 % de la valeur de dose) sont formés par l'oxydation du métabolite intermédiaire - 5 '-hydroxymethylmeloxicam, qui est aussi excrété, mais à un degré moindre (9 % de la dose). Les études in vitro ont montré que CYP2C9 joue un rôle important dans cette transformation du métabolisme, CYP3A4 isoenzyme joue un rôle supplémentaire. Dans la formation des deux autres métabolites (qui constituent, respectivement, 16 et 4 % de la dose), peroxidase prend part, dont l'activité varie probablement individuellement. Il est excrété également avec feces et urine, principalement dans la forme de métabolites. Avec le feces inchangé, moins de 5 % de la dose quotidienne sont excrétés. Dans l'urine dans la forme inchangée est trouvé seulement en quantités de trace. T1 / 2 meloxicam est 15-20 heures. L'autorisation de plasma est une moyenne de 8 millilitres / la minute, dans les personnes âgées l'autorisation est réduite. Avec l'échec hépatique et rénal de sévérité modérée, aucun changement significatif dans les paramètres pharmacokinetic n'a été noté.

Carcinogenicity, mutagenicity, effets sur la fertilité

Il n'y avait aucune évidence d'un effet cancérigène de meloxicam dans une étude de 104 semaines dans les rats quand administré oralement aux doses jusqu'à 0.8 mgs / le kg / le jour (environ 0.4 doses de 15 mgs / le jour pour un adulte pesant 50 kg du point de vue de la région de surface de corps) et dans les souris dans l'étude depuis 99 semaines aux doses orales jusqu'à 8.0 mgs / le kg / le jour (environ 2.2 doses pour les humains, comme indiqué au-dessus).

Meloxicam n'a pas montré mutagenicity dans l'épreuve d'Ames, aucun clastogenicity n'a été découvert dans l'épreuve pour les égarements chromosomal dans la culture de cellules de lymphocyte humaines et dans un microessai nucléaire sur la moelle osseuse de souris dans vivo.

Meloxicam n'avait aucun effet sur la fertilité dans les rats et masculins aux doses jusqu'à 9 et 5 mgs / le kg / le jour, respectivement (4.9 et 2.5 fois plus haut que la dose humaine, comme indiqué au-dessus). Cependant, une augmentation de la fréquence d'embryon-oralism aux doses orales> 1 mg / le kg / le jour (plus de 0.5 fois la dose humaine) a été observé dans les rats quand les femelles ont reçu meloxicam depuis 2 semaines avant l'accouplement et dans la première période de développement embryonnaire.

Application de Meloxicam

Maladies inflammatoires et dégénératives des assemblages, accompagnés par le syndrome de douleur : arthrite, incl. Arthrite rhumatoïde, osteoarthritis aigu, polyarthrite chronique ; ankylosing spondylitis (la maladie de Bekhterev), syndrome de douleur dans osteoarthrosis et radiculitis.

Contre-indications

Hypersensibilité (en incluant à d'autre NSAIDs), triade "d'aspirine" (combinaison d'asthme des bronches, polyposis nasal périodique et sinus paranasaux et intolérance d'acide acétylsalicylique et de médicaments de série pyrazolone), ulcère digestif d'estomac et de duodénum au stade d'exacerbation ; Gastrointestinal, cerebrovascular ou d'autre saignement / hémorragie ; l'arrêt du cœur sévère, l'insuffisance hépatique sévère, l'échec rénal sévère (si hemodialysis n'est pas exécuté), l'âge à 15 ans.

Restrictions pour l'utilisation

Lésions érosives et ulcératives de l'étendue gastrointestinal dans l'anamnèse, les patients d'âge avancé. Pour l'administration rectale (en plus) : maladies inflammatoires du rectum et de la région anale, saignement rectal ou anal (en incluant dans l'anamnèse).

grossesse et lactation

Effets de Teratogenic. Meloxicam a augmenté la fréquence de défauts de septum cardiaque (une complication rare) en utilisant une dose orale de 60 mgs / le kg / le jour (64.5 fois la dose de 15 mgs / le jour pour un adulte pesant 50 kg du point de vue de la région de surface de corps) et l'embryon-oralism aux doses orales ≥5 mgs / le kg / le jour (5.4 fois plus haut que la dose humaine comme décrit au-dessus) dans les lapins recevant meloxicam pendant organogenesis. Meloxicam n'a pas montré teratogenicity dans les rats aux doses orales de 4 mgs / le kg / le jour (environ 2.2 fois plus haut que la dose pour les humains, comme décrit au-dessus) pendant organogenesis. Une augmentation du taux d'enfant mort-né a été notée dans les rats aux doses orales ≥1 mgs / le kg / le jour pendant organogenesis.

Effets de Nonteratogenic. Meloxicam a provoqué un déclin dans de tels indicateurs que l'index de taux de natalité, la naissance vivante, la survie néo-natale aux doses orales ≥0 125 mgs / le kg / le jour (environ 0.07 fois la dose humaine comme décrit au-dessus) dans les rats pendant la grossesse et la lactation.

Meloxicam traverse la barrière placental. Les études adéquates et sévèrement contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Utilisation dans la grossesse est possible si l'effet attendu de thérapie excède le risque potentiel au fœtus.

Les études sur l'effet de meloxicam sur la fermeture du conduit artériel dans les humains n'ont pas été réalisées. L'utilisation de meloxicam au III trimestre de grossesse devrait être effacée.

Accouchement et livraison. Dans les études dans les rats, on a montré que meloxicam, comme d'autres agents qui inhibent la synthèse GH, augmente le nombre d'enfants mort-nés, provoque le retard dans le travail et la livraison aux doses orales ≥ 1 mg / le kg / le jour (environ 0.5 fois la dose pour une personne, comme décrit au-dessus) et réduit le nombre de chiots survivants aux doses orales de 4 mgs / le kg / le jour (environ 2.1 fois la dose pour les humains comme décrit au-dessus) pendant organogenesis. Les observations semblables ont été observées dans les rats recevant des doses orales ≥0 125 mgs / le kg / le jour (environ 0.07 fois la dose humaine comme décrit au-dessus) pendant la grossesse et la lactation.

Les effets de meloxicam sur l'accouchement et la livraison dans les humains sont inconnus.

Catégorie d'action pour le fœtus par FDA - S.

L'utilisation de meloxicam, aussi bien que d'autres médicaments qui bloquent la synthèse de PG, peut affecter la fertilité, donc on ne recommande pas pour les femmes qui veulent devenir enceintes.

Meloxicam est excrété dans le lait de rats produisant du lait, avec les concentrations dans le lait excédant des concentrations de plasma. Il n'est pas connu si meloxicam pénètre dans le lait de poitrine de femmes, arrêtez ainsi l'allaitement maternel pour la durée de traitement ou évitez l'utilisation de meloxicam pendant l'allaitement maternel.

Effets secondaires de Meloxicam

De la part du système digestif :> 1 % - dyspepsie, nausée, vomissement, douleur abdominale, constipation / diarrhée, flatulence ; 0.1-1 % - stomatitis, les changements transitoires dans les indicateurs de fonction de foie (a augmenté transaminase ou niveaux bilirubin), le fait d'éructer, esophagitis, les ulcères gastriques et duodénaux, le saignement de gastrointestinal latent ou macroscopically visible ; <0,1 % - gastrointestinal perforation, colite, gastrite.

Du système nerveux et des organes sensoriels :> 1 % - mal de tête, vertige ; 0 1-1 % - vertige, somnolence, tinnitus ; <1 % - conjonctivite, vision diminuée.

Du système cardiovasculaire et du sang (hematopoiesis, hemostasis) :> 1 % - œdème, anémie ; 0.1-1 % - ont augmenté la tension, les palpitations, les rougeurs au visage, les changements dans le hemogram, incl. le changement dans le nombre de types individuels de leucocytes, leukopenia, thrombocytopenia.

De la part du système respiratoire : exacerbation d'asthme des bronches, toux.

Du système genitourinary : 0.1-1 % - changent dans la fonction rénale (l'augmentation de creatinine et / ou les niveaux d'urée) ; <1 % - échec rénal aigu, néphrite interstitielle, glomerulonephritis, medullary rénal necrosis, nephrotic syndrome.

De la peau :> 1 % - rougeurs de peau, en ayant des démangeaisons ; 0 1-1 % - urticaria ; <0.1 % - photosensibilité, bullous réactions, erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, toxine epidermal necrolysis.

Réactions allergiques : <0.1 % - angioedema, réactions d'hypersensibilité de type immédiat, en incluant anaphylactic et anaphylactoid.

Autre: <0.1 % - bronchospasm, fièvre.

Intéraction

Avec l'utilisation simultanée avec l'acide acétylsalicylique et d'autre NSAIDs, le risque de lésions érosives et ulcératives et saignant des augmentations d'étendue gastrointestinal. Quand utilisé simultanément avec les médicaments antihypertensive, l'efficacité du dernier peut être réduite. Quand utilisé simultanément avec les préparations de lithium, cumulation de lithium et d'une augmentation de son effet toxique sont possibles (le contrôle de la concentration de lithium dans le sang est recommandé). L'utilisation simultanée avec methotrexate augmente l'effet secondaire du dernier sur le système hematopoietic (il y a un risque d'anémie et de leukopenia, la surveillance périodique de l'analyse de sang générale est nécessaire).

L'utilisation collective avec les diurétiques et cyclosporine mène à un risque accru de développer l'échec rénal.

Avec l'utilisation simultanée avec les contraceptifs intrautérins, l'efficacité du dernier peut être réduite. Avec l'utilisation simultanée avec les anticoagulants (heparin, ticlopidine, warfarin), aussi bien qu'avec les médicaments thrombolytic (streptokinase, fibrinolysin), le risque de saigner des augmentations (le sang coagulability les index devrait être périodiquement contrôlé).

L'utilisation simultanée avec colestyramine augmente l'excrétion de meloxicam par l'étendue digestive (à la suite de la reliure meloxicam).

À la réception simultanée meloxicam avec les antiacides d'une action réciproque pharmacokinetic il n'est pas révélé.

Overdose

Symptômes : effets secondaires augmentés.

Traitement : lavage gastrique, réception de charbon de bois activé (dans l'heure suivante), thérapie symptomatique. Kolestyramin accélère l'enlèvement du médicament du corps. diuresis forcé, alkalization de l'urine, hemodialysis - inefficace en raison de la haute connexion de meloxicam avec les protéines de sang. Les antidotes spécifiques et les antagonistes n'ont pas été découverts.

Routes d'administration

À l'intérieur, dans / m, rectalement.

Précautions pour Meloxicam

Avec la prudence demandent des maladies de l'étendue gastrointestinal supérieure dans l'anamnèse, dans la combinaison avec les anticoagulants, myelotoxic les médicaments, incl. methotrexate (cytopenia possible).

L'occurrence d'ulcères gastroduodenal, gastrointestinal le saignement, les effets secondaires de la peau et des membranes muqueuses sert d'une base pour la cessation de médicament. Si les réactions allergiques (la démangeaison, les rougeurs de peau, urticaria, photosensitization) se produisent pendant le traitement, vous avez besoin de voir un docteur pour resoudre la question d'arrêter le médicament.

Risque de complications gastrointestinal. Les effets secondaires sérieux de l'étendue gastrointestinal, en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, peuvent se produire à tout moment en utilisant NSAIDs sans symptômes pronostiques. Un plus haut risque de complications sérieuses de l'étendue gastrointestinal est dans les patients assez âgés, la probabilité de ces augmentations de complications aussi avec l'utilisation prolongée.

Meloxicam, comme d'autre NSAIDs, peut masquer les symptômes de maladies infectieuses.

Le rendez-vous de NSAIDs aux patients avec le flux sanguin rénal réduit et BCC peut accélérer le rein decompensation (après que l'abolition de thérapie NSAID, la fonction du rein est d'habitude restituée à son niveau précédent). Surtout le risque de développer de telles réactions dans les patients avec les phénomènes de déshydratation, congestive l'arrêt du cœur, la cirrhose, nephrotic le syndrome et la maladie du rein sévère, surtout dans les patients recevant des diurétiques et aussi après l'intervention chirurgicale significative menant à hypovolemia est particulièrement haut (à partir du début de traitement la surveillance prudente est diuresis nécessaire et fonction du rein). Dans les cas rares, NSAIDs peut provoquer de la néphrite interstitielle, glomerulonephritis, necrosis de la moelle rénale ou le syndrome nephrotic. S'il y a une déviation significative de la norme du niveau de sérum transaminases et d'autres indicateurs caractérisant la fonction de foie, il est nécessaire d'arrêter de prendre et conduire des essais de laboratoire de contrôle. Avec le soin nomment assez âgé, affaibli et s'est émacié le patient.

L'utilisation de meloxicam peut provoquer l'occurrence de tels effets indésirables comme le mal de tête et le vertige, la somnolence. À cet égard, il est nécessaire d'abandonner la direction de véhicules, l'entretien de machines et mécanismes et d'autres activités exigeant la concentration augmentée d'attention.

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