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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Oxicamox

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Substance active Meloxicam

ÀÒÕ M01AC06 Meloxicam

Groupe pharmacologique

Non-steroidal médicament antiinflammatoire (NSAIDs) [NSAIDs - Oxicams]

La classification (ICD-10) de Nosological

M06.9 d'Autre arthrite rhumatoïde indiquée

Arthrite rhumatoïde, syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes, Douleur dans l'arthrite rhumatoïde, Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde, les formes Dégénératives d'arthrite rhumatoïde, l'arthrite rhumatoïde d'Enfants, Exacerbation d'arthrite rhumatoïde, rhumatisme articulaire Aigu, arthrite Rhumatisante, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, arthrite Rhumatoïde de cours actif, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatoïde, arthrite rhumatoïde Aiguë, rhumatisme Aigu

Goutte de M10

Exacerbation de goutte, attaque articulaire Aiguë avec la goutte, attaque goutteuse Aiguë, attaque Goutteuse, attaques de goutte Périodiques, goutte Chronique

Arthrite de M13.9, non spécifiée

Arthrite, arthrite Purulente Arthrite (non-infectieuse), aiguë, Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, La douleur dans osteoarthritis, l'Inflammation dans osteoarthritis, arthropathy Inflammatoire, maladies collectives Inflammatoires et dégénératives, maladie Inflammatoire du système musculoskeletal, maladie collective Inflammatoire, maladies Inflammatoires du système musculoskeletal, arthrite destructive, La maladie du système musculoskeletal, Maladies du système musculoskeletal, Maladies du système musculoskeletal et du tissu conjonctif, Infections musculoskeletal système, monoartrit, arthrite Non-infectieuse, arthrite rhumatisante, Osteoarthritis, inflammation Aiguë du tissu musculoskeletal, maladies inflammatoires Aiguës du système musculoskeletal, condition inflammatoire Aiguë du système musculoskeletal, arthrite Aiguë, osteoarthritis Aigu, osteoarthritis post-traumatique, arthrite Réactive, maladies inflammatoires Chroniques des assemblages, arthrite Chronique, arthrite inflammatoire Chronique, inflammation Chronique de la couche intérieure de la capsule collective, inflammation Chronique de la capsule collective, maladie inflammatoire Chronique des assemblages, arthrite d'Exudative

Arthrose de M19.9, non spécifiée

Changement dans la brosse avec osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrose de grands assemblages, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, en Déformant l'arthrose, en Déformant osteoarthritis, en Déformant osteoarthritis des assemblages, Osteoarthritis dans le stade aigu, Osteoarthritis de grands assemblages, syndrome de douleur Aigu avec osteoarthritis, osteoarthritis Post-traumatique, osteoarthritis Rhumatisant, Spondylarthrosis, osteoarthritis Chronique

M24.9 blessure collective Non indiquée

Dégénératif et dystrophic découpent la maladie, les maladies Dégénératives des articulations et la colonne vertébrale, les changements Dégénératifs dans les assemblages, les lésions d'articulation de hanche Dégénératives

M25 d'Autre dommage collectif, pas ailleurs classifié

Restauration de tissus collectifs maladies Dégénératives d'assemblages, dommage collectif Dégénératif, maladies collectives dégénératives Chroniques, maladies collectives Chroniques, maladie collective dégénérative Chronique

Douleur de M25.5 dans l'assemblage

Arthralgia, syndrome de Douleur dans les maladies musculo-articulaires, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la Douleur dans les assemblages, Douloureux des assemblages, Douloureux d'assemblages dans l'effort physique sévère, le dommage collectif inflammatoire Pénible, les conditions Pénibles du système musculoskeletal, les conditions collectives Pénibles, l'affection traumatique Pénible d'assemblages, Douleur dans le système musculoskeletal, Douleur dans les Articulations d'Épaule, Douleur dans les assemblages, douleur Collective, douleur Collective avec les blessures, douleur de Musculoskeletal, Douleur avec osteoarthritis, Douleur dans la pathologie des assemblages, Douleur dans l'arthrite rhumatoïde, Douleur dans les maladies d'os dégénératives chroniques, Douleur dans les maladies collectives dégénératives chroniques, douleur collective de l'Os, douleur Collective, douleur Arthritique d'origine rhumatisante, syndrome de douleur Articulaire, douleur Collective, douleur Rhumatisante, Douleurs rhumatisantes

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, maladie de Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la maladie de Bechterew, Ankylosing spondylitis, les Maladies de la colonne vertébrale, spondylitis Rhumatisant, Bechterew-Marie-Strumpel maladie

Composition

Comprimés 1 table.

substance active :

mg de 7.5 mgs/15 de meloxicam

substances auxiliaires : amidon de maïs - 22/44 mgs ; amidon de pregelatinized - 9.5 / 19 mgs ; dioxyde de silicium colloidal anhydre - 0.8 / 1.6 mgs ; citrate de sodium dihydrate - 10/20 mgs ; monohydrate de lactose - 43/86 mgs ; MCC - 66,4 / 132,8 mgs, magnésium stearate - 0,8 / 1,6 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés plats ronds de jaune clair à jaune clair avec une faible ombre verdâtre de couleur, avec un risque sur un côté et un biseau.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, analgésique.

Pharmacodynamics

NSAIDs, qui ont des effets analgésiques, antiinflammatoires et fébrifuges. Le mécanisme d'effet antiinflammatoire prononcé de meloxicam est associé à l'inhibition sélective de COX 2 enzyme, qui participe à la biosynthèse de PG dans la région inflammatoire.

Ex vivo a constaté que meloxicam (dans les doses de 7.5 et 15 mgs) a inhibé COX 2 plus activement, en exerçant un plus grand effet inhibiteur sur la production de PGE2 (la réaction contrôlée par COX 2) que sur la production de Tx impliquée dans la coagulation de sang (la réaction contrôlée par COX 1). Ces effets ont dépendu de la grandeur de la dose. Ex vivo a montré que meloxicam aux doses recommandées n'avait aucun effet sur l'agrégation de plaquette et le temps saignant, à la différence d'indomethacin, diclofenac, ibuprofen et de naproxen, qui a inhibé de façon significative l'agrégation de plaquette et a augmenté le temps saignant. Quand administré dans de hautes doses, une utilisation prolongée et des caractéristiques individuelles de COX 2, les diminutions de sélectivité. Réprime la synthèse de PG dans la région inflammatoire vers une plus grande mesure que dans la membrane muqueuse de l'estomac ou des reins, qui est associé à une inhibition relativement sélective de COX 2. Provoque moins souvent des lésions érosives et ulcératives de l'étendue gastrointestinal. Vers une mesure moindre, meloxicam agit sur COX 1, impliqué dans la synthèse de PG, en protégeant le mucosa de l'étendue gastrointestinal et en prenant part au règlement de flux sanguin dans les reins.

Pharmacokinetics

Meloxicam est bien absorbé de l'étendue digestive, quand ingéré bioavailability est 89 %, le fait de manger n'affecte pas l'absorption. Css dans le plasma est accompli 3-5 jours après le début du médicament. Quand administré oralement, Cmax est atteint après 5-6 heures. Ne s'accumule pas.

La reliure avec les protéines de plasma est plus de 99 %. La gamme de différences entre les concentrations maximums et basales de meloxicam quand pris 1 fois / le jour est relativement petit et est dans la gamme 0.4-1 μg / le millilitre pour une dose de 7.5 mgs et 0.8-2 μg / le millilitre pour une dose de 15 mgs (donné respectivement les valeurs de Cmin et de Cmax). Meloxicam pénètre par les barrières histogematic, la concentration dans le liquide synovial atteint 50 % du médicament de Cmax dans le plasma. Presque complètement transformé par métabolisme dans le foie avec la formation de quatre dérivés pharmacologiquement inactifs. Le métabolite principal, 5 '-carboxymelloxicam (60 % de la valeur de dose), est formé par l'oxydation du métabolite intermédiaire 5 '-hydroxycarboxymeloxicam, qui est aussi excrété, mais à un degré moindre (9 % de la valeur de dose). Les études in vitro ont montré qu'isozyme CYP2C9 joue un rôle important dans cette transformation du métabolisme, CYP3A4 isoenzyme joue un rôle supplémentaire. Dans la formation des deux autres métabolites (qui inventent 16 et 4 % de la dose, respectivement), peroxidase prend part, dont l'activité, probablement, varie individuellement.

Il est excrété par les intestins et les reins dans les dimensions égales, principalement dans la forme de métabolites. 5 % de la dose quotidienne sont excrétés inchangés par l'intestin ; dans l'urine dans la forme inchangée le médicament est trouvé seulement en quantités de trace. T1 / 2 meloxicam - 15-20 heures.

L'autorisation de plasma est une moyenne de 8 millilitres / la minute (les diminutions dans la vieillesse). Vd est bas et les moyennes 11 litres. L'échec hépatique et rénal de légers de modérer la sévérité n'affecte pas de façon significative les paramètres pharmacokinetic de meloxicam. Avec un niveau sévère d'échec du rein en raison d'une diminution dans l'élimination du médicament, la dose quotidienne ne devrait pas excéder 7.5 mgs.

Indication

Thérapie symptomatique des maladies suivantes :

osteoarthritis ;

arthrite rhumatoïde aiguë et chronique ;

ankylosing spondylitis ;

la goutte et d'autres maladies collectives inflammatoires et dégénératives accompagnées par le syndrome de douleur.

Contre-indications

hypersensibilité à meloxicam ou à autre composante du médicament et d'autre NSAIDs ;

intolérance de lactose, lactase manque ou glucose-galactose malabsorption ;

combinaison complète ou incomplète d'asthme des bronches, polyposis nasal périodique et sinus paranasaux et intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autre NSAIDs (en incluant dans l'anamnèse) ;

changements érosifs et ulcératifs dans la membrane muqueuse de l'estomac ou du duodénum ;

Gastrointestinal, cerebrovascular et d'autre saignement, incl. dans l'histoire (ou soupçon au saignement) ;

maladie d'intestin inflammatoire (colite ulcérative, la maladie de Crohn) ;

affaiblissement hépatique sévère ou maladie de foie active ;

l'échec rénal chronique dans les patients pas sur la dialyse (Cl creatinine <30 millilitres / la minute), la maladie du rein progressive (en incluant a confirmé hyperkalemia) ;

condition après aortocoronary pontage coronarien ;

Arrêt du cœur de Decompensated ;

grossesse ;

la période d'allaitement maternel ;

l'âge d'enfants (jusqu'à 15 ans).

Avec la prudence : maladie de cœur d'ischemic ; maladies de cerebrovascular ; arrêt du cœur de congestive ; dyslipidemia / hyperlipidemia ; diabète ; maladies d'artères périphériques ; tabagisme ; échec rénal chronique (Cl creatinine 30-60 millilitres / minute) ; données d'anamnestic sur le développement d'ulcère gastrointestinal ; l'infection de pylores de Helicobacter, l'âge assez âgé, a prolongé l'utilisation de NSAIDs, l'utilisation d'alcool fréquente, la maladie physique sévère, la thérapie d'élément avec les médicaments tels que les anticoagulants (eg warfarin), antiaggregants (l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), GCS oral (eg prednisolone), SSRIs (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline). Pour réduire le risque de développer des événements défavorables, le minimum la dose efficace devrait être utilisée un cours aussi court que possible.

grossesse et lactation

Aux premiers et deuxièmes trimestres de grossesse, la prescription du médicament est possible seulement si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus. S'il est nécessaire de prescrire le médicament pour la lactation, il est nécessaire de resoudre la question d'allaitement maternel s'arrêtant.

Effets secondaires

L'incidence d'effets secondaires est caractérisée comme souvent (≥1 / 10) ; rarement (≥1 / 1000, <1/10) ; rarement (≥1 / 1000).

Du système digestif : souvent - dyspepsie, nausée, vomissement, douleur abdominale, constipation, flatulence, diarrhée ; rare - gastrointestinal hémorragies (en incluant des cachés), ulcères digestifs, gastroduodenal ulcère, esophagitis, stomatitis, augmentation transitoire de l'hépatique transaminase activité, hyperbilirubinemia, en éructant ; rarement - perforation de l'étendue gastrointestinal, la gastrite, la colite, l'hépatite.

Du côté du système nerveux central : souvent - vertige, mal de tête ; rarement - un bruit dans les oreilles, somnolence ; rarement - confusion, désorientation, insomnie, lability émotionnel.

De la part des organes de hematopoiesis : souvent - anémie ; rarement - un changement dans la formule de sang, leukocytopenia, thrombocytopenia ; rarement - agranulocytosis.

Réactions allergiques : rarement - angioedema, anaphylactoid / anaphylactic réactions.

Du CCC : souvent - œdème périphérique ; rarement - tension augmentée, un sentiment de battement de cœur, une rougeur de sang à la peau du visage.

Du système respiratoire : rarement - bronchospasm.

De la peau : souvent - démangeaison, rougeurs de peau ; rarement - ruches ; rarement - bullous rougeurs, incl. Syndrome de Stevens-Johnson, toxine epidermal necrolysis, erythema multiforme, photosensibilité.

Des organes des sens : rarement - la conjonctivite, l'affaiblissement visuel, incl. a brouillé la vision.

Du côté du système urinaire : rarement - hypercreatininaemia et / ou urée augmentée dans le sérum de sang, le sodium et la rétention d'eau, hyperkalemia ; échec rénal rarement aigu dans les patients au risque accru ; la connexion avec la réception de meloxicam n'est pas établie - la néphrite interstitielle, albuminuria, hematuria.

S'il en est tels des effets secondaires décrits dans la description sont aggravés ou autres effets secondaires non indiqués dans la description sont notés, le médecin devrait être informé.

Intéraction

L'utilisation combinée de meloxicam et d'autre NSAIDs ou acide acétylsalicylique n'est pas recommandée, puisque le risque d'ulcération de l'étendue gastrointestinal et du saignement peut augmenter.

L'utilisation combinée de meloxicam avec les préparations de lithium peut mener à une augmentation de la concentration de ces médicaments dans le sérum.

NSAIDs peut réduire l'effet de diurétiques et de médicaments antihypertensive.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée (eg, les patients déshydratés ou assez âgés), l'administration collective d'inhibiteurs SUPER ou d'angiotensin II antagonistes de récepteur avec les préparations qui inhibent COX peuvent mener à l'affaiblissement de plus de fonction rénale, en incluant le développement possible d'échec rénal aigu, qui est réversible dans la plupart des cas.

Avec l'utilisation combinée de meloxicam et de GCS, SSRIs (citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) augmente le risque d'ulcères de l'étendue gastrointestinal et du saignement de gastrointestinal sérieux.

L'utilisation combinée de meloxicam avec methotrexate peut mener à une augmentation de la concentration de sérum dans le sérum et à une augmentation de son effet toxique (le risque d'anémie et de leukopenia, on recommande qu'une analyse de sang générale soit exécutée périodiquement).

Le risque d'effets nephrotoxic a fréquenté l'administration de cyclosporine, les préparations d'or, les augmentations quand combiné avec meloxicam. Quand combiné, le hepatotoxicity de cyclosporine augmente aussi.

Quand combiné avec meloxicam et anticoagulants (warfarin) ou agents thrombolytic (alteplase, streptokinase, urokinase), le risque de saigner des augmentations.

Les inducteurs d'oxydation microsomal (phenytoin, l'éthanol, les barbituriques, rifampicin, phenylbutazone, tricyclic les antidépresseurs) augmentent la production de métabolites actifs hydroxylated, en augmentant le risque d'intoxication sévère. Les inhibiteurs d'oxydation microsomal réduisent le risque d'effets hepatotoxic de meloxicam.

Avec l'utilisation simultanée avec les contraceptifs intrautérins, l'efficacité du dernier peut être réduite.

La caféine améliore l'effet analgésique de meloxicam.

Kolestyramin réduit l'absorption de meloxicam.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pendant ou après un repas, lavé à grande eau avec l'eau ou le lait (le volume de liquide est pas moins de 100 millilitres), dans une dose quotidienne de 7.5-15 mgs. La dose quotidienne recommandée est 7.5 mgs ; le maximum est 15 mgs.

Dans les patients assez âgés et les patients avec l'échec rénal sévère qui sont sur hemodialysis, la dose quotidienne ne devrait pas excéder 7.5 mgs. Avec l'échec rénal modéré (Cl creatinine plus de 25 millilitres / la minute), aussi bien qu'avec l'insuffisance hépatique modérée, l'adaptation de dose n'est pas exigée.

Overdose

Symptômes : vertige, nausée, vomissement, douleur dans la région epigastric. Là peut saigner de l'étendue gastrointestinal, l'échec rénal aigu, l'échec de foie aigu, l'arrestation respiratoire, asystole.

Traitement : lavage gastrique pas plus tard que 6 heures après l'admission, diuresis forcé, la thérapie symptomatique. Il n'y a aucun antidote spécifique. Hemodialysis est inefficace.

instructions spéciales

Pendant le traitement à long terme, le contrôle du dessin de sang périphérique, la balance d'électrolyte, le système de coagulation et l'état fonctionnel du foie et des reins est nécessaire. En utilisant le médicament, une augmentation de la concentration d'enzymes hépatiques et d'urée dans le sérum de sang peut être observée. Ces changements sont faiblement exprimés et sont transitoires. En cas des changements fortement prononcés, le médicament devrait être retiré. Le soin devrait être pris en utilisant le médicament dans les patients qui ont une histoire d'ulcère digestif et d'ulcère duodénal, aussi bien que dans les patients qui sont sur la thérapie d'anticoagulant. Dans de tels patients, le risque de lésions gastrointestinal érosives et ulcératives est augmenté.

Quand les symptômes de gastropathy apparaissent, la surveillance prudente en incluant esophagogastroduodenoscopy, une analyse de sang avec la détermination d'hémoglobine, hematocrit, l'analyse de feces pour le sang latent est montrée. Pour prévenir le développement de gastropathy on recommande de se combiner avec les médicaments gastroprotective, par exemple misoprostol ou les inhibiteurs de pompe protoniques.

L'utilisation à long terme d'Oksikamox par les patients avec l'hypertension incontrôlée, l'arrêt du cœur, l'élément ischemic la maladie du cœur, les lésions occlusives artérielles périphériques et / ou les maladies cerebrovascular, les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire (eg l'hypertension, hyperlipidemia, le diabète, en fumant) devrait être continuée seulement après l'examen consciencieux.

S'il est nécessaire de déterminer 17-ketosteroids, le médicament devrait être arrêté 48 heures avant l'épreuve.

Les patients prenant les deux diurétiques et meloxicam devraient prendre une quantité suffisante de liquide.

Les patients avec une diminution légère ou modérée dans la fonction rénale (Cl creatinine plus de 30 millilitres / la minute) n'ont pas besoin d'une adaptation de dosage.

Meloxicam, aussi bien que d'autre NSAIDs, peut masquer les symptômes de maladies infectieuses.

Si les réactions allergiques (la démangeaison, les rougeurs de peau, urticaria, photosensitization) se produisent pendant le traitement, vous avez besoin de voir un docteur pour resoudre la question d'arrêter le médicament. Dans les patients avec un risque accru d'effets secondaires se développant, le traitement commence avec une dose de 7.5 mgs.

Dans les patients avec la déshydratation d'étiologies différentes, arrêt du cœur chronique, la cirrhose de foie, nephrotic le syndrome, les diurétiques, a prononcé cliniquement des maladies rénales, diuresis quotidien et fonction rénale devraient être contrôlés.

L'utilisation de meloxicam, aussi bien que d'autres médicaments bloquant la synthèse de PG, peut affecter la fertilité, donc il n'est pas recommandé pour les femmes planifiant une grossesse. Pendant la période de traitement, l'éthanol n'est pas recommandé.

Précautions spéciales pour la destruction de médicament neuf. Il n'y a aucun besoin pour les précautions spéciales en détruisant Oksikamox neuf.

L'influence sur la capacité de diriger le transport automobile et d'autres mécanismes. Les études spéciales sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été réalisées, néanmoins il faudrait faire attention en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

Forme d'édition

Comprimés, 7.5 mgs ou 15 mgs. Pour 10 étiquette. dans une ampoule de papier d'aluminium en aluminium et de PVC / film de PVDC. Pour 1, 2, 5 ou 10 ampoules sont placées dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

Dans un sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2.5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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