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DR. DOPING

L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Valsaforce

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Forme de dosage : comprimés enduits

Substance active : Valsartanum

ATX

C09CA03 Valsartan

Groupe pharmacologique

Antagoniste de récepteur d'Angiotensin II [antagonistes de récepteur d'Angiotensin II (AT1-sous-type)]

La classification (ICD-10) de Nosological

I10 hypertension (primaire) Essentielle : hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; Hypertension Essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension primaire ; hypertension artérielle, complications de diabète ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; maladie hypertonique ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension systolic Isolée

I15 hypertension Secondaire : hypertension artérielle, complications de diabète ; hypertension ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; hypertension ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; hypertension de renovascular ; Hypertension symptomatique ; hypertension rénale ; hypertension de Renovascular ; hypertension de renovascular ; hypertension symptomatique

Hypertension d'I15.0 Renovascular : Crise de Hypertensive ; maladies de Renovascular ; hypertension malfaisante ; hypertension systolic Isolée

Arrêt du cœur I50.0 Congestive : cœur d'anasarca ; arrêt du cœur de Decompensated congestive ; arrêt du cœur de Congestive ; arrêt du cœur de Congestive avec haut afterload ; Congestive arrêt du cœur chronique ; Cardiomyopathy avec l'arrêt du cœur chronique sévère ; arrêt du cœur chronique compensé ; l'Enflure avec l'échec circulatoire ; Œdème d'origine cardiaque ; Enflure du cœur ; syndrome œdémateux dans les maladies du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur congestive ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ou cirrhose de foie ; droit ventricular échec ; Arrêt du cœur de Congestive ; Arrêt du cœur stagnant ; Arrêt du cœur avec la production cardiaque basse ; l'Arrêt du cœur est un chronique ; œdème cardiaque ; arrêt du cœur decompensated chronique ; Arrêt du cœur Congestive Chronique ; arrêt du cœur chronique ; le Changement de foie fonctionne dans l'arrêt du cœur

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

substance active : Valsartan 80 mgs ; 160 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose (lait de sucre) - 17,7 / 35,4 mgs ; amidon de pomme de terre - 31.52 / 63.04 mgs ; Povidone poids moléculaire bas (PVP poids moléculaire bas médical 12600 2700) - 3.2 / 6.4 mgs ; Magnésium stearate - 1.6 / 3.2 mgs ; Talc - 4.8 / 9.6 mgs ; colloïde de dioxyde de silicium (aerosil) - 3.2 / 6.4 mgs ; MCC - 12.8 / 25.6 mgs

Film membraneux : hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose ou hydroxypropylmethylcellulose) - 1.92 / 3.84 mgs ; dioxyde de Titane - 1,6 / 3,2 mgs ; Macrogol 4000 - 1,5 / 3 mgs (glycol polyéthylénique 4000) ; Tropeolin 0 - 0.16 / 0.32 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés : autour, biconvex, couvert avec une couche de film de couleur jaune.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antihypertensive.

Pharmacodynamics

Le RAAS d'hormone actif est angiotensin II, qui est formé avec angiotensin I avec la participation d'AS. Angiotensin II se lie aux récepteurs spécifiques localisés sur les membranes de cellule dans les tissus différents. Il a un large éventail d'effets physiologiques, en incluant, en particulier, la participation tant directe qu'indirecte dans le règlement de tension. Étant vasoconstrictor puissant, angiotensin II causes une réponse pressor directe. En plus, il promeut la rétention de sodium et stimule la sécrétion d'aldosterone.

Valsartan - un antagoniste spécifique d'angiotensin II récepteurs, destinés pour l'administration orale. Il a un effet opposé sélectif sur le sous-type de récepteur AT1, qui est responsable des effets vasculaires connus d'angiotensin II.

La conséquence du blocus d'AT1-récepteurs est une augmentation de la concentration de plasma d'angiotensin II, qui peut stimuler a débouché des récepteurs AT2. N'a aucune activité agonistic contre les récepteurs AT1. L'affinité de valsartan pour les récepteurs AT1 est environ 20,000 fois plus haute que pour les récepteurs AT2.

Dans le traitement de valsartan dans les patients avec l'hypertension artérielle, il y a une diminution dans la tension, non accompagnée par un changement dans le taux de pouls. Le commencement d'action antihypertensive est observé 2 heures après avoir pris une dose simple et un maximum après 4-6 heures ; La durée d'action est plus de 24 heures. Pour les prescriptions répétées du médicament, la diminution maximum dans la tension, sans tenir compte de la dose prise, est d'habitude accomplie dans les 2-4 semaines et est maintenue au niveau accompli pendant la thérapie prolongée.

Il n'y a aucun syndrome de retrait avec la cessation soudaine d'admission.

Pharmacokinetics

Après la consommation, l'absorption est rapide, mais le niveau d'absorption change considérablement. bioavailability absolu moyen de valsartan est 23 %.

La courbe de pharmacokinetic a un caractère multiexponentiel vers le bas (T1 / 2 dans le α-phase - <1 h et T1 / 2 dans le β-phase - environ 9 h).

Dans la gamme de doses étudiées, le kinetics de valsartan est linéaire. Avec l'utilisation répétée du médicament, aucun changement dans les paramètres cinétiques n'a été noté. En prenant le médicament une fois par jour, cumulation est négligeable. Les concentrations de plasma dans les femmes et les hommes étaient semblables.

Valsartan est en grande partie (94-97 %) attachés aux protéines de sérum, principalement l'albumine. Vss - bas (environ 17 litres). En comparaison avec le flux sanguin hépatique (environ 30 l / h) l'autorisation de plasma de valsartan se produit relativement lentement (environ 2 l / h). Il est excrété par l'intestin - 70 %, par les reins - 30 %, surtout inchangés.

Pharmacokinetics dans les groupes choisis de patients

Patients d'âge avancé. Dans certains patients assez âgés, l'effet systémique de valsartan était un peu plus prononcé que dans de jeunes patients, mais aucune signification clinique de cela n'a été montrée.

Patients avec la fonction rénale diminuée. Il n'y avait aucune corrélation entre la fonction rénale et l'exposition systémique à valsartan, qui devait être attendu, étant donné que pour cette substance, l'autorisation du rein est seulement 30 % de la valeur d'autorisation totale. Donc, dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'adaptation de dose n'est pas exigée. Cependant, valsartan a un haut niveau de reliure aux protéines de plasma sanguin, donc son élimination dans hemodialysis est improbable.

Patients avec la fonction de foie diminuée. Environ 70 % de la quantité de dose absorbée du médicament sont excrétés avec la bile, surtout inchangée. Valsartan ne subit pas biotransformation significatif et, comme peut être attendu, l'exposition systémique à valsartan n'est pas en corrélation avec la mesure d'affaiblissement hépatique. Donc, dans les patients avec l'insuffisance hépatique d'origine non-biliary et faute de cholestasis, aucune adaptation de la dose du médicament n'est exigée.

Indications du médicament Valsaforce

hypertension artérielle ;

Arrêt du cœur chronique (II-IV classe fonctionnelle selon la classification NYHA) dans les patients recevant la thérapie standard, incl. Diurétiques, glycosides cardiaque, aussi bien qu'inhibiteurs SUPER ou β-blockers (pas simultanément). L'utilisation de chacun de ces médicaments n'est pas obligatoire.

Contre-indications

Hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Violations sévères du foie (biliary cirrhose, cholestasis) ;

Intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption syndrome ;

grossesse ;

Période de lactation ;

Âge à 18 ans (efficacité et sécurité non établie).

Avec la prudence : stenosis bilatéral des artères rénales ; Stenosis de l'artère d'un rein simple ; Avec un régime avec une consommation limitée de sodium ; Conditions, accompagnées par une diminution dans BCC (en incluant la diarrhée, en vomissant) ; Lumière et dérangement modéré de fonction de foie d'origine non-biliary, sans cholestasis sur un fond de l'obstruction de l'étendue biliary ; échec rénal (Cl creatinine moins de 10 millilitres / minute) ; hemodialysis ; Après la transplantation du rein ; Hyperaldosteronism ; Aortique et mistral stenosis ; Hypertrophic cardiomyopathy.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

L'utilisation du médicament dans la grossesse est contre-indiquée. En cas de la grossesse pendant le traitement, le médicament devrait être débarrassé. Pendant la lactation, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

Fréquence d'effets secondaires : très souvent - ≥1 / 10 ; Souvent - ≥1 / 100, <1/10 ; Rarement - ≥1 / 1000, <1/100 ; Rarement - ≥1 / 10000, <1/1000 ; Très rarement - <1/10000, en incluant des messages individuels.

Du côté du système nerveux central : souvent - vertige, incl. Postural ; Rarement - mal de tête, vertige, insomnie ; Rarement - une syncope (quand utilisé après une crise cardiaque).

De la part du système respiratoire : souvent - infections d'appareil respiratoire supérieures, pharyngite, rhinitis, sinusite ; Rarement - toux.

De la part du CAS : souvent - une diminution prononcée dans la tension et orthostatic hypotension ; Rarement (si utilisé après une crise cardiaque) - arrêt du cœur.

Du côté du système digestif : rarement - douleur dans l'abdomen, nausée, diarrhée.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : rarement - rougeurs de peau.

Du système musculoskeletal : souvent - mal de dos, arthralgia ; Fréquence inconnue - myalgia, faiblesse de muscle, myositis, rhabdomyolysis.

Du système genitourinary : rarement - libido diminuée ; Très rarement - dysfonctionnement rénal.

Réactions allergiques : très rarement - angioedema, rougeurs de peau, en ayant des démangeaisons ; la Fréquence est inconnue - les réactions d'hypersensibilité, en incluant la maladie de sérum et vasculitis.

Indicateurs de laboratoire : rarement - augmentent dans le contenu d'urée d'azote de sérum ; la Fréquence inconnue - diminue dans l'hémoglobine et la concentration hematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, hypercreatininemia, hyperbilirubinemia, l'activité augmentée d'hépatique transaminases, hyperkalemia.

Autre: souvent - faiblesse générale ; Rarement - l'œdème, asthenia, a augmenté la fatigue.

Intéraction

Les actions réciproques négatives cliniquement significatives avec de tels médicaments que cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide n'ont pas été révélées.

Comme valsartan n'est fait subir à aucun métabolisme significatif, il est improbable que les actions réciproques cliniquement significatives avec d'autres médicaments au niveau du métabolisme qui proviennent de l'induction ou de l'inhibition du système cytochrome P450.

En dépit du fait que valsartan est attaché en grande partie aux protéines de plasma sanguin, aucune action réciproque significative avec diclofenac, furosemide et warfarin n'a été révélée.

Quand combiné avec les diurétiques (surtout dans de hautes doses), l'effet hypotensive peut augmenter. L'utilisation simultanée avec les diurétiques épargnant le potassium (eg spironolactone, triamterene, amiloride), les préparations de potassium ou les sels contenant le potassium peut mener à une augmentation du potassium dans le sérum. Si un tel traitement de combinaison est considéré nécessaire, le soin devrait être pris.

Quand utilisé simultanément avec les préparations de lithium (le carbonate de lithium), une augmentation réversible du contenu de lithium dans le plasma sanguin et une augmentation de sa toxicité avec le développement d'intoxication de lithium sont possibles. La prudence est recommandée pour utiliser des préparations de lithium concomitantly avec la préparation Valsafors, dans de tels patients on recommande de contrôler la concentration de lithium dans le plasma sanguin.

Avec l'utilisation simultanée de valsartan avec NSAIDs (en incluant des inhibiteurs sélectifs de COX 2 ou l'acide acétylsalicylique dans une dose quotidienne de plus de 3 g / le jour et d'autre NSAIDs non-sélectif), une diminution dans l'effet hypotensive de valsartan est possible. L'utilisation simultanée de valsartan (et d'autre angiotensin II antagonistes de récepteur) et NSAIDs augmente le risque de dysfonctionnement rénal, en incluant l'échec rénal aigu (d'habitude réversible) et une augmentation du potassium dans le plasma sanguin (hyperkalemia), surtout des patients assez âgés et dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Le soin devrait être pris en utilisant valsartan et NSAIDs concomitantly. Depuis le début de la thérapie de combinaison et aussi pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler le BCC et la fonction du rein.

Selon les résultats de l'étude in vitro, valsartan est un substrate pour les protéines de transport hépatiques OATP1B1 et MRP2. L'administration simultanée de la préparation Valsafors avec les inhibiteurs de la protéine de transporteur OATP1B1 (rifampicin, cyclosporin) et avec l'inhibiteur de la protéine de transporteur MRP2 (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique de valsartan (Cmax dans le plasma sanguin et AUC).

Le dosage et administration

À l'intérieur, non liquide, sans tenir compte de la consommation de nourriture.

Avec l'hypertension artérielle, la dose recommandée est 80 mgs une fois par jour. L'effet d'Antihypertensive se développe dans les 2 semaines de traitement ; L'effet maximum est observé après 4 semaines. Ces patients qui ne peuvent pas accomplir une réduction adéquate de la tension, une dose quotidienne peuvent être augmentés à 160 mgs ou ont prescrit supplémentairement de médicaments diurétiques. La dose quotidienne maximum est 320 mgs.

Les patients avec la fonction rénale diminuée ou les patients avec l'insuffisance hépatique non accompagnée par cholestasis n'ont pas besoin de changer la dose du médicament.

Valsaforce peut aussi être administré ensemble avec d'autres médicaments antihypertensive.

Dans l'arrêt du cœur chronique, la dose initiale recommandée est 40 mgs 2 fois par jour. Il est possible de progressivement augmenter la dose à 80 mgs deux fois par jour, avec bon tolerability - jusqu'à 160 mgs 2 fois par jour. La dose quotidienne maximum est 320 mgs divisés en 2 doses.

Dans les patients qui reçoivent simultanément des diurétiques, aussi bien que dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique, la surveillance régulière de fonction du rein est nécessaire. Quand il y a des signes cliniques de hypotension artériel, il est nécessaire de réduire la dose.

Overdose

Symptômes : diminution marquée dans la tension.

Traitement : lavage gastrique, IV solution de 0.9 % de chlorure de sodium. Hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

Manque dans le corps de sodium et / ou BCC réduit. Dans les patients avec le manque de sodium sévère et / ou bcc réduit, en recevant par exemple de hautes doses de diurétiques, dans les cas rares, cliniquement hypotension artériel prononcé peut se produire au commencement de traitement de Valsafors.

Avant le début de traitement, il est nécessaire de corriger le sodium et / ou le contenu BCC dans le corps, par exemple en diminuant la dose du diurétique. Si hypotension artériel se développe, le patient devrait être placé sur le dos et, si nécessaire, une injection intraveineuse de sérum physiologique physiologique. Après que BP se stabilise, le traitement peut être continué.

Stenosis de l'artère rénale. Étant donné que d'autres médicaments qui affectent RAAS peuvent provoquer une augmentation de l'urée de sérum et des niveaux creatinine dans les patients avec stenosis bilatéral ou unilatéral de l'artère rénale, la surveillance systématique de ces indicateurs est recommandée comme mesure de précaution.

Fonction rénale diminuée. Les patients avec la fonction rénale diminuée n'ont pas besoin de régler la dose du médicament. Cependant, avec les dérangements sévères (quand Cl creatinine est moins de 10 millilitres / la minute), la prudence est recommandée.

Violation de la fonction du foie. Les patients avec l'insuffisance hépatique n'ont pas besoin de régler la dose du médicament. Valsartan est excrété principalement inchangé avec la bile, mais dans les patients avec l'obstruction de conduit de bile l'autorisation valsartan est réduite. En prescrivant le médicament, ces patients devraient être très prudents.

Arrêt du cœur chronique. En raison de l'oppression de RAAS dans les patients sensibles, les changements dans la fonction rénale sont possibles. Dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique sévère, le traitement avec les inhibiteurs SUPER et les antagonistes de récepteur angiotensin peut être accompagné par oliguria et / ou l'augmentation d'azotemia et l'échec rénal (rarement) aigu et / ou fatal. Donc, il est nécessaire d'évaluer la mesure de dysfonctionnement rénal dans les patients avec l'arrêt du cœur.

Dans l'arrêt du cœur chronique, valsartan peut être prescrit tant comme la monothérapie qu'ensemble avec d'autres agents - les diurétiques, glycosides cardiaque, aussi bien que les inhibiteurs SUPER ou β-blockers.

Dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique, la prudence devrait être exercée en utilisant une combinaison d'un inhibiteur SUPER, un β-blocker et valsartan.

Dans l'hypertension artérielle, valsartan peut être administré tant comme une monothérapie qu'ensemble avec d'autres médicaments antihypertensive, en particulier avec les diurétiques.

Avec hyperaldosteronism, il est nécessaire de contrôler le niveau d'aldosterone dans les liquides biologiques.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Il devrait être utilisé avec la prudence pendant le travail, en exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions automobiles et mentales.

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 80 mgs, 160 mgs. Pour 28 étiquette. Dans les boîtes de verre avec les casquettes de plastique vissées ou les boîtes de verre avec les couvercles tirant PE, ou dans les boîtes de polymère. L'espace libre dans la banque faute d'un sceau se connecte rempli de l'ouate hygroscopic médical.

Par 10 ou 14 comprimés. Dans une boîte de maille de contour faite du film en PVC et du papier d'aluminium d'aluminium a imprimé laqué.

Chaque banque, 2, 3 paquets contourcell de 10 étiquette. Ou 1, 2 emballages contourcell de 14 comprimés. Installez un paquet de carton.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Valsaforce

Dans un sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Valsaforce

2 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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