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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Vazaprostan

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Dosage Form:lyophilisate pour la solution pour l'injection

Substance active :

Alprostadil * (Alprostadilum)

ATX

C01EA01 Alprostadil

Groupes de Pharmacotherapeutic :

Prostaglandins, thromboxanes, leukotrienes et leurs antagonistes

Angioprotectors et microcirculation de correcteurs

La classification (ICD-10) nosological

I70.2 Atherosclerosis d'artères : artériosclérose obliterans ; Artériosclérose artères périphériques ; Atherosclerosis des artères des extrémités inférieures ; Atherosclerosis d'artères périphériques ; membres d'Atherosclerosis ; maladie occlusive des extrémités inférieures ; artériosclérose obliterans ; Artériosclérose obliterans des artères de membre inférieures ; Atherosclerosis obliterans des membres supérieurs ; Artériosclérose obliterans des extrémités inférieures ; Atherosclerosis d'artères ; membre arteriopathy ; Artériosclérose obliterans membres ; artériosclérose obliterans

Le Syndrome d'I73.0 Raynaud : le syndrome de Raynaud Leriche ; la maladie de Raynaud ; le phénomène de Raynaud ; syndrome de RaynaudLeriche ; la maladie de Raynaud ; le syndrome de Raynaud avec les désordres trophic ; angiopathy périphérique

I73.1 thromboangiitis obliterans [la maladie de Buerger] : la maladie de Berger ; thromboangiitis obliterans ; trombangiit ; thromboangiitis obliterans ; la maladie de Buerger

I73.8 d'Autre maladie vasculaire périphérique indiquée : Syndrome de fièvre intermittente claudication ; endarteritis obliterans ; acrocyanosis ; vasoconstriction ; maladie occlusive ; Fièvre intermittente claudication ; Désordres d'innervation vasculaire ; Spasme d'artères périphériques ; angiopathy artériel ; insuffisance veineuse et ses complications ; Spasme de vaisseaux périphériques ; Le spasme de vaisseaux coronaires ; endarteritis ; le refroidissement de l'arrêt ; désordres d'Occlusal de circulation périphérique ; occlusion vasculaire périphérique

I77.1 Arteriostenosis : maladie artérielle occlusive ; maladie occlusive artérielle périphérique ; Périphérique artériel

I77.6 Arteritis Non indiqué : aortoarteriit ; vasculitis ; artères coronaires de Neateroskleroticheskoe

Q24.8 d'Autres anomalies du cœur congénitales indiquées : Anomalies du cœur du petit ; régurgitation de tricuspid

Structure et composition

Valium pour la solution d'injection de médicament (48.2 mgs)-1 ampères.

alprostadil (dans la conjonction avec alfadeksom) - 20 g

Excipients : lactose ; alfadeks

dans la boîte 1 ampoules avec 10 ampoules.

Caractéristiques

lyophilisate blanc est recueilli en bas de l'ampoule, il forme une couche d'environ 3 mm d'épais. Après la dissolution complète du lyophilizate dans le sérum physiologique - liquide incolore transparent.

Pharmacologie

Mode d'action - vasodilator, antiagregatine.

La préparation de PGE1 améliore la microcirculation et la circulation périphérique, a l'action vasoprotective. Quand administré systémiquement, il provoque la relaxation de fibres de muscle lisses, a un effet vasodilator réduit la résistance vasculaire périphérique sans tension changeante. Il est noté l'augmentation réflexe de la production cardiaque et de la fréquence cardiaque. Il améliore l'élasticité de l'erythrocyte, l'agrégation de plaquette de diminution et l'activité neutrophil, améliore l'activité fibrinolytic de sang. Il a un effet stimulant sur les muscles lisses de l'intestin, la vessie, l'utérus ; inhibe la sécrétion acide gastrique.

Pharmacokinetics

PGE1 est appliqué dans un complexe avec l'alpha-cyclodextrin / ou / a. Pendant la préparation de la solution complexe du médicament tombe en panne dans ses parties constituantes - PGE1 et alpha-cyclodextrin. Avec sur / dans une concentration thérapeutiquement efficace d'agent actif est accompli peu de temps après le début d'administration et de Cmax de plasma - 2 heures du début d'administration. PGE-1 est une substance endogène avec T1 extrêmement court / 2 - la concentration dans le plasma est rendue au niveau original dans les 10 secondes après le cessation d'administration. Le processus de PGE 1 biotransformation se produit essentiellement dans les poumons, avec le "premier laisser-passer" par les poumons a transformé 60-90 % par métabolisme de la substance active pour former les métabolites importants - 15-keto - PGE1, 15-keto - PGE0 et PGE0. Les métabolites importants excrétés par le rein - 88 % et dans l'étendue gastrointestinal - 12 % dans les 72 heures de plasma C la protéine attachent PGE1 de 93 %.. L'alpha-cyclodextrin a un T1 / 2 d'environ 7 minutes, excrétées par les reins inchangés.

Indications

Maladies effaçantes chroniques d'artères III et du stade IV (selon la classification de Fontaine).

Contre-indications

L'hypersensibilité à alprostadil et d'autres composantes du médicament, l'arrêt du cœur chronique, ont marqué des dérangements du rythme du cœur, l'exacerbation de maladie d'artère coronaire, myocardial l'infarctus (dans les 6 mois suivants), l'œdème pulmonaire, infiltrative la maladie pulmonaire, la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, le dysfonctionnement de foie (AST élevé ALT et GGT) et une histoire de maladie de foie aussi bien que maladies accompagnées par un risque accru de saignement et d'hémorragie (l'ulcère de l'estomac ou l'ulcère duodénal, proliferative vasculaire du cerveau sévère retinopathy avec une tendance au saignement, le trauma important, etc.), la thérapie d'élément vasodilator et les agents d'anticoagulant, la grossesse, l'allaitement maternel.

Grossesse et allaitement maternel

Contre-indiqué. Au moment du traitement devrait arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Du système nerveux : mal de tête, convulsions, vertige, fatigue, sentiment de malaise, sensibilité de dérangement de la peau et des membranes muqueuses.

Système cardiovasculaire : diminution dans la tension, la douleur de poitrine, arrhythmias cardiaque, le bloc d'AV.

Du système digestif : un sentiment de gêne dans la région epigastric, le phénomène de diarrhée - diarrhée, nausée, vomissement.

Du système musculoskeletal : hyperostosis de longs os (pour le traitement de plus de 4 semaines).

Réactions locales : douleur, enflure, erythema, infraction de sensibilité, phlebitis (proximal à l'endroit I.V. l'introduction).

Indicateurs de laboratoire : leukocytosis, leukopenia, a augmenté le ricanement de protéine C-reactive, augmentée transaminases.

Autre: la sudation augmentée, hyperthermia, l'enflure des membres, auxquels on tient dans l'injection de veine.

Rare : douleur collective, confusion, convulsions origine centrale, fièvre, fraîcheurs, bradypnea, arthralgia, psychose, échec rénal, anuria. Quelques cas d'œdème pulmonaire et aigu ont quitté l'échec ventricular.

Très rarement (jusqu'à 1 % de cas) : le choc, l'arrêt du cœur aigu, hyperbilirubinemia, le saignement, la somnolence bradypnea, a diminué la fonction respiratoire, tachypnea, anuria, l'échec rénal, l'hypoglycémie, ventricular fibrillation du cœur, le degré du bloc II d'AV, supraventricular arrhythmia, les muscles de cou de tension, l'irritabilité, l'hypothermie, hypercapnia, la chasse de la peau, hematuria, peritoneal les signes, tachyphylaxis, hyperkalemia, thrombocytopenia, l'anémie.

Réactions allergiques : rougeurs de peau, pruritus.

Les effets secondaires associés à l'utilisation du médicament ou avec la procédure catheterization disparaissent après la réduction de dose ou la cessation de l'injection.

Intéraction

Vazaprostan® peut améliorer l'effet de médicaments antihypertensive, vasodilators et de médicaments antianginal. L'utilisation d'élément Vazaprostana® dans les patients prenant de médicaments qui préviennent la coagulation de sang (les anticoagulants, les inhibiteurs d'agrégation de plaquette), peut augmenter la chance de saignement. Dans la combinaison avec cefamandole, cefoperazone, tsefotetanom et thrombolytic - augmente le risque de saignement. Sympathomimetics - epinephrine, norepinephrine, - réduisent l'effet vasodilator.

S'il vous plaît, soyez conscient que les actions réciproques de médicament sont possibles au cas où les susdites formulations ont été appliquées peu de temps avant la thérapie de Vazaprostan® a été commencée.

Dosage et administration

Injection intra-artérielle. Dissolvez des contenus d'une fiole de Vazaprostana® lyophilizate (conforme à 20 mgs d'alprostadil) à 50 millilitres de sérum physiologique.

Faute d'autres exigences Vazaprostan® moitié de la fiole (équivalent à 10 mcg alprostadil) introduisant / et depuis 60-120 minutes en utilisant un appareil d'injection. Si nécessaire, surtout en présence de necrosis, sous le contrôle strict de tolérance peut augmenter la dose à 20 mcg alprostadil (les contenus de 1 ampoule). Ce dosage est typiquement utilisé pour une injection quotidienne simple.

Si Intraartériel et injecté par un cathéter d'injection est exécuté, selon la sévérité de la maladie et de tolerability recommandé la dose de 0.1-0.6 ng / le kg / la minute avec l'introduction du médicament depuis 12 heures en utilisant un appareil d'injection (correspond à 0,25 - 1.5 ampoules vazaprostan).

intraartériel. Dissolvez des contenus de deux fioles lyophilizate Vazaprostana® (correspond à 40 .mu.g d'alprostadil) à 50-250 millilitres de sérum physiologique physiologique et la solution résultante est introduite dans / dans 2 depuis 2 heures deux fois par jour ou trois capsules (60 mgs d'alprostadil) depuis 3 fois à 1 jour hr.

Les patients avec la fonction du rein diminuée (l'échec rénal avec un niveau creatinine plus grand que 1.5 mgs / dL) IV avec l'introduction commencent par 20 microgrammes depuis 2 heures. Si nécessaire, après 2-3 jours d'une dose simple de 40-60 mgs.

Pour les patients avec l'arrêt du cœur et le volume maximum rénal de liquide injecté - 50-100 millilitres / jour. Le cours de traitement - 4 semaines.

La durée de traitement - 14 jours en moyenne, avec un effet positif de traitement de médicament peuvent continuer depuis plus loin 7-14 jours. Faute d'un effet positif dans les 2 semaines d'utilisation continuée de traitement de départ du médicament devrait être arrêté.

Préparation de la solution. Préparer la solution devrait être immédiatement avant l'injection. Lyophilisate se dissout immédiatement après l'adjonction de sérum physiologique. Au début de la solution peut tourner un au lait et nuageux. Cet effet est créé par les bulles d'air et n'a aucune valeur. Après un court délai la solution devient claire. N'utilisez pas une solution préparée il y a plus de 12 heures.

Overdose

Symptômes : baisse de la tension, fréquence cardiaque augmentée. Peut-être le développement de réactions vasovagal avec la peau pâle, sudation, nausée et vomissement, qui peut être accompagné par myocardial ischemia et symptômes d'arrêt du cœur, aussi bien que la douleur possible, enflure et rougeur du tissu sur le site d'injection.

Traitement : il est nécessaire de réduire la dose ou arrêter l'injection. Dans la diminution marquée dans la tension au patient dans la position couchée sur le dos devrait être soulevé. Si les symptômes se conservent, il est nécessaire d'utiliser un sympathomimetic.

Mesures préventives

Utiliser la prudence quand Vazaprostan® hypotension, la maladie cardiovasculaire (on devrait faire l'attention spéciale pour contrôler la capacité de charge de la solution de transporteur) dans les patients sur hemodialysis (le traitement de médicament devrait être réalisé dans la période postdializnom), dans les patients avec le diabète du type 1, surtout quand les lésions vasculaires étendues.

Vazaprostan® peut affecter la capacité d'activement participer à la circulation ou aux mécanismes de direction, surtout au début de traitement, quand la dose est augmentée et l'abolition du médicament, aussi bien que pour la réception simultanée d'alcool.

Instructions spéciales

Alprostadil peut utiliser seulement des docteurs qui ont l'expérience dans Angiology, familier avec les méthodes modernes pour la surveillance continue du système cardiovasculaire et ont l'équipement approprié à cette fin.

Pendant le traitement exige la surveillance de tension, fréquence cardiaque, le sang les indicateurs biochimiques de coagulation de sang (pour les violations de coagulation de sang ou de médicaments de thérapie simultanés qui affectent le système de coagulation).

Les patients avec la maladie d'artère coronaire et les patients avec l'œdème périphérique et le dysfonctionnement rénal (le sérum creatinine> 1.5 mgs / dL) devraient être contrôlés à l'hôpital pendant le traitement Vazaprostanom® dans le 1 jour après la résiliation de son utilisation.

Pour éviter des symptômes de surcharge liquides dans les patients avec l'insuffisance rénale, le volume d'un liquide comme possible ne devrait pas excéder 50-100 millilitres / le jour. Surveillance toujours dynamique du patient : le contrôle de tension et de fréquence cardiaque, si nécessaire - contrôle de poids de corps, balance liquide, mesure de pression veineuse centrale ou de conduite d'examen echocardiographic.

Phlebitis (proximal au site d'injection), en règle générale, n'est pas une cause pour la cessation de thérapie, les symptômes d'inflammation disparaissent après quelques heures après le cessation de l'injection ou changent le site d'injection, un traitement spécifique dans de tels cas n'est pas exigé. catheterization veineux central peut réduire la fréquence de symptômes des effets secondaires du médicament.

Si l'ampoule de dommage lyophilisate devient mouillée et collante et est beaucoup réduite dans le volume. Dans ce cas-là, le médicament ne peut pas être utilisé.

Conditions de stockage de Vazaprostan

La température n'est pas au-dessus de 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Vazaprostan

4 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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