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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Venlafaxine Organica

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Forme de dosage : comprimés enduits

Substance active : Venlafaxine*

ATX

N06AX16 Venlafaxine

Groupes pharmacologiques :

Antidépresseur [Antidépresseurs]

La classification (ICD-10) nosological

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Composition

Les comprimés ont couvert avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active :

venlafaxine 37.5 / 75 mgs

substances auxiliaires : MCC - 53.03 / 106.06 mgs ; monohydrate de lactose (lait de sucre) - 35.1 / 70.2 mgs ; sodium carboxymethyl amidon (primogel) - 15.7 / 31.4 mgs ; povidone (PVP poids moléculaire bas médical) K17 - 2,65 / 5,3 mgs ; magnésium stearate 1.1 / 2.2 mgs

fourreau de film : Opadry II (85F28751) blanc (alcool polyen vinyle - 2/4 mgs, dioxyde de titane - 1.25 / 2.5 mgs, macrogol (glycol polyéthylénique) - 1.01 / 2.02 mgs, talc 0.74 / 1.48 mgs) - 5/10 mgs

Description de forme de dosage

Autour les comprimés de biconvex couverts avec un manteau de film de couleur blanche ou presque blanche.

Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc dans la couleur.

Dans les patients avec l'insuffisance hépatique et rénale du moyen d'expression au sévère, venlafaxine le métabolisme et l'élimination d'EFA est réduit, Cmax de venlafaxine et d'EFA est augmenté et T1 / 2 est rallongé. La diminution dans l'autorisation totale de venlafaxine est la plus prononcée dans les patients avec Cl creatinine au-dessous de 30 millilitres / la minute, aussi bien que dans les patients sur la dialyse rénale (T1 / 2 augmentations de 180 % pour venlafaxine et de 142 % pour EFA et l'autorisation des deux substances actives diminue environ sur 57 %). Pour de tels patients, surtout ceux sur hemodialysis, doses individuelles de venlafaxine et surveillance de kinetics sont nécessaires, en tenant compte de la durée de traitement avec ce médicament.

Bien que les données pour les patients avec l'insuffisance hépatique de degré sévère sur l'échelle D'enfant-Pugh soient limitées, il devrait être tenu compte que les variations individuelles dans pharmacokinetics, en particulier, l'autorisation de la préparation et de son T1 / 2, sont très diverses, qui devrait être tenu compte en nommant venlafaxine à de tels patients. Dans les patients avec la classe A D'enfant-Pugh (les anomalies de fonction de foie légères) et la classe B D'enfant-Pugh (les infirmités légères), venlafaxine T1 / 2 et EFA est allongé environ de 2 fois comparé à ceux dans les patients en bonne santé et l'autorisation est baissée par la plus de moitié.

Indications pour Venlafaxine Organica

Dépression (prévention et traitement).

Contre-indications

hypersensibilité à venlafaxine ou à n'importe lequel des excipients ;

l'application simultanée avec les inhibiteurs MAO (voir "l'Action réciproque") ;

sévère rénal et / ou affaiblissement hépatique (GFR <10 millilitres / minute) ;

grossesse ;

période de lactation ;

enfants moins l'âge de 18 ans.

Avec la prudence : l'infarctus myocardial récemment transféré, l'angine instable, l'hypertension artérielle, tachycardia, une histoire de syndrome convulsif, IOP augmenté, glaucome de fermeture de montage, conditions maniaco-dépressives dans l'anamnèse, une prédisposition au saignement de la peau et des membranes muqueuses, ont réduit initialement le poids de corps.

Application dans la grossesse et la lactation

Ne prescrivez pas venlafaxine aux femmes enceintes et aux femmes d'allaitement maternel, parce que la sécurité du médicament pendant la grossesse et la lactation dans une femme n'est pas établie suffisamment, parce qu'il n'y a aucun essai clinique contrôlé suffisamment conduit sur un suffisamment grand échantillon de tels patients. Cela s'applique à la santé, tant la mère que le fœtus / l'enfant. Les femmes d'âge d'accouchement devraient en être prévenues avant le traitement de départ, devrait chercher immédiatement l'attention médicale en cas de la grossesse ou de la grossesse de planification pendant le traitement de médicament.

Venlafaxine et EFA sont excrétés dans le lait de poitrine. Si vous avez besoin de prendre le médicament pendant la lactation, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement maternel.

En pratique, il y a des cas de venlafaxine administré aux mères pendant la grossesse et peu de temps avant la livraison, quand dans une situation particulière l'avantage attendu à la mère excède le risque potentiel au fœtus. Dans ces cas, neonates a souvent connu des complications qui ont exigé une augmentation de la longueur d'hospitalisation, l'entretien de respiration et d'alimentation par le biais de la sonde. Ces complications peuvent se développer immédiatement après la naissance et sont aussi caractéristiques en cas de la prise d'autres antidépresseurs du groupe de SSRIs ou de SSRIs. Dans de tels cas, les symptômes cliniques suivants ont été annoncés dans neonates : désordres respiratoires externes, cyanosis, apnea, convulsions, instabilité de température, en nourrissant des difficultés, un vomissement, une hypoglycémie, une hypertension de muscle ou hypotension, hyperreflexia, un tremblement, un tremblement, une irritabilité, une léthargie, des pleurs constants, une somnolence ou une insomnie. Les violations semblables peuvent indiquer les effets serotonergic du médicament Venlafaxine.

Si venlafaxine a été utilisé pendant la grossesse et le traitement de la mère a été accompli peu de temps avant la naissance, un nouveau-né peut connaître des symptômes de privation. Un tel nouveau-né devrait être exclu de la présence d'un serotonin ou d'un syndrome neuroleptic malfaisant. L'évidence épidémiologique suggère que l'utilisation de SSRIs pendant la grossesse, surtout dans la vie dernière, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante dans les nouveau-nés.

Effets secondaires

Fréquence d'effets secondaires : très souvent - ≥1 / 10 ; souvent - ≥1 / 100 à <1/10 ; rarement - ≥1 / 1000 à <1/100 ; rarement - ≥1 / 10000 à <1/1000 ; très rarement - <1/10000 ; la fréquence n'est pas établie (il n'y a actuellement aucune donnée sur la prédominance de réactions défavorables).

Symptômes communs : souvent - faiblesse, fatigue augmentée, fraîcheurs ; rarement - l'œdème de Quincke, réaction de photosensibilité ; fréquence non établie - anaphylactic réactions.

Du système nerveux : très souvent - sèchent la bouche, le mal de tête ; souvent - les rêves inhabituels, la libido diminuée, le vertige, l'insomnie, a augmenté l'excitabilité, paresthesia, la stupeur, la confusion, depersonalization, le ton de muscle augmenté, le tremblement ; rarement - l'apathie, l'agitation, les hallucinations, myoclonus, ont diminué la coordination de mouvements et de balance ; rarement - akathisia, agitation psychomotrice, saisies épileptiques, réactions maniaco-dépressives ; fréquence non établie - vertige, syndrome neuroleptic malfaisant (CNS), serotonin syndrome, délire, extrapyramidal réactions (en incluant dystonia et dyskinesia), tardive dyskinesia, pensées suicidaires et comportement, agression.

Co de l'étendue gastrointestinal : très souvent - nausée ; souvent - appétit diminué (anorexie), constipation, en vomissant ; rarement - bruxism, diarrhée ; rarement - hépatite ; fréquence non établie - pancreatitis.

De la part du système respiratoire : souvent - bâillement, bronchite, dyspnée ; rarement - maladies de poumon interstitielles (ESR) et pneumonie eosinophilic, douleur de poitrine.

Du CVS : souvent - hypertension artérielle, hyperemia de la peau ; rarement - hypotension postural, tachycardia, en s'évanouissant ; fréquence non établie - hypotension, élongation d'intervalle de QT, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia (en incluant tachycardia bidirectionnel).

Du système hemopoietic : rarement - hémorragies dans la peau (ecchymosis), gastrointestinal saignement ; fréquence non établie - hémorragies dans les membranes muqueuses, temps saignant prolongé, thrombocytopenia, changements pathologiques dans le sang (en incluant agranulocytosis, aplastic anémie, neutropenia et pancytopenia).

Du côté de métabolisme : souvent - une augmentation du niveau de Xs dans le sérum de sang, une diminution dans le poids de corps ; rarement - gain de poids ; très rarement - une augmentation de prolactin ; la fréquence n'est pas établie - un changement dans les essais de laboratoire de fonction de foie, hépatite, hyponatremia, syndrome de manque d'ADH.

De la part du système genitourinary : souvent - les violations d'éjaculation / l'orgasme dans les hommes, le dysfonctionnement érectile (l'impuissance), anorgasmia, dysuric les désordres (principalement - les difficultés au début de mictions), pollakiuria, les désordres de règles ont fréquenté le saignement augmenté ou le saignement irrégulier augmenté (menorrhagia, metrorrhagia) ; rarement - violations d'orgasme dans les femmes, rétention urinaire ; rarement - incontinence urinaire.

Des organes des sens : souvent - la perturbation de logement, mydriasis, a diminué la vision ; rare - une violation de goût, bruit ou sonnant dans les oreilles ; fréquence non établie - glaucome de fermeture de montage.

De la peau : très souvent - sudation ; rarement - alopécie, rougeurs passagères vite ; la fréquence n'est pas établie - erythema multiforme, la toxine epidermal necrolysis, le syndrome de Stevens-Johnson, pruritus, urticaria.

Du côté du système musculoskeletal : la fréquence n'est pas établie - rhabdomyolysis.

Si vous arrêtez de prendre venlafaxine, une annulation pointue ou une diminution dans la dose, vous pouvez connaître des symptômes qui font allusion au soi-disant. syndrome de retrait : la fatigue augmentée, asthenia, le mal de tête, le vertige, les dérangements de sommeil (la somnolence ou l'insomnie, la somnolence de difficulté, les rêves inhabituels), l'hypomanie, l'inquiétude, l'agitation (a augmenté l'excitabilité nerveuse et l'irritabilité), la confusion, paresthesia (en incluant spontanément la survenue de la sensation désagréable d'engourdissement, le fait de picoter, brûlage, en rampant), la sudation augmentée, la bouche sèche, ont diminué l'appétit, la nausée, le vomissement, la diarrhée (la plupart de ces réactions sont légèrement exprimées et pas tr baisent le traitement).

Intéraction

Venlafaxine lui-même, sans avoir une obligation augmentée avec les protéines de plasma, n'augmente pas pratiquement la concentration de concomitantly les médicaments pris, qui sont caractérisés par une haute obligation avec les protéines de plasma. L'action réciproque cliniquement significative avec antihypertensive (en incluant des bêta-bloquants, des inhibiteurs SUPER, des diurétiques) et les médicaments antidiabétiques n'a pas été découverte.

La prudence devrait être exercée quand l'administration d'élément avec d'autres médicaments affectant le système nerveux central, depuis l'action réciproque de venlafaxine avec de tels médicaments n'a pas été étudiée.

Inhibiteurs de MAO. L'utilisation d'élément contre-indiquée de venlafaxine avec les inhibiteurs MAO, aussi bien que dans les 14 jours après leur retrait (le risque d'effets néfastes sérieux jusqu'au résultat mortel est probable). La thérapie avec les inhibiteurs MAO peut être prescrite pas moins de 7 jours après le retrait du médicament Venlafaxine. La préparation du médicament Venflaxin devrait être arrêtée au moins 7 jours avant le commencement d'inhibiteurs MAO sélectifs réversibles (moclobemide). Un inhibiteur MAO faiblement réversible et nonsélectif, linezolid (les médicaments antimicrobiens) et le méthylène bleu (IV) n'est pas aussi recommandé pour l'utilisation simultanée avec venlafaxine.

Agents de Serotonergic. La prudence devrait être exercée simultanément avec l'utilisation de médicaments qui affectent la livraison de médicament serotonergic, telle que triptans (en incluant sumatriptan, zolmitriptan), SSRIs, SSRIs (les saisies prolongées), tricyclic les antidépresseurs, le lithium, sibutramine ou fentanyl (dans t ses analogues - dextromethorphan, tramadol), aussi bien qu'un excès de sources tryptophan en raison du risque potentiel augmenté de l'occurrence de syndrome serotonin.

Alcool. Pendant le traitement avec venlafaxine, l'alcool devrait être complètement exclu. L'alcool améliore l'affaiblissement de fonctions psychomotrices, qui peuvent provoquer venlafaxine.

Lithium. Les préparations de lithium n'ont aucun effet significatif sur le pharmacokinetics de venlafaxine.

Diazepam. Il n'y avait aucun effet de diazepam oral sur le pharmacokinetics de venlafaxine et EFA et inversement, venlafaxine n'a pas changé le pharmacokinetics de diazepam et de son métabolite, desmethyldiazepam. En plus, le rendez-vous de ces deux médicaments ne diminue pas les effets psychomoteurs et les index psychometric provoqués par diazepam.

Cimetidine. L'administration simultanée de cimetidine et de venlafaxine avait pour résultat un retard dans le métabolisme pendant le premier passage de venlafaxine par le foie. L'autorisation venlafaxine pour l'administration orale diminuée de 43 % et AUC et Cmax du médicament a augmenté de 60 %. Cependant, un tel impact ne s'est pas manifesté en ce qui concerne EFA. Comme on s'attend à ce que l'activité totale de venlafaxine et d'EFA augmente seulement vers une petite mesure, l'adaptation de dose pour la plupart des patients conventionnels ne sera pas exigée. Cependant, les patients avec l'hypertension (identifiée) existante, les patients assez âgés et ceux qui ont une violation du foie ou de la fonction du rein, il est possible de régler la dose de venlafaxine.

Haloperidol. Dans une étude où venlafaxine a été prescrit dans le stade de Css à une dose de 150 mgs / le jour, il y avait une diminution dans l'autorisation totale de haloperidol oral de 42 % après une dose de 2 mgs oralement ; pendant qu'AUC a augmenté de 70 % et Cmax - de 88 %, pendant que T1 / 2 haloperidol n'a pas changé. Cela devrait être considéré pour le choix correct d'une dose de haloperidol.

Imipramine. Venlafaxine ne diminue pas le pharmacokinetics d'imipramine et 2-hydroxyimipramine. Cependant, AUC, Cmax et Cmin desipramine (un métabolite actif d'imipramine) ont augmenté d'environ 35 % avec l'administration simultanée de venlafaxine. Il augmente aussi de 2.5 ou 4.5 fois (selon la dose de venlafaxine : 37.5 mgs ou 75 mgs deux fois par jour) la concentration de 2-hydroxydesipramine, mais la signification clinique de ce fait est inconnue.

Metoprolol. Le soin devrait être pris en utilisant metoprolol et venlafaxine concomitantly. en raison de l'action réciproque pharmacokinetic, la concentration de metoprolol dans les augmentations de plasma sanguin d'environ 30-40 %, sans changer la concentration de son alpha-hydroxymethoprolol de métabolite actif. La signification clinique de cette action réciproque n'a pas été étudiée. Metoprolol n'affecte pas le venlafaxine AUC et EFA.

Risperidone. Quand utilisé simultanément avec risperidone (en dépit d'une augmentation de risperidone AUC), le pharmacokinetics d'une paire de molécules actives (risperidone et 9-hydroxyrisperidone) ne change pas de façon significative quand combiné avec venlafaxine.

Clozapine. Pendant l'étude post-du marketing de venlafaxine, il a été constaté qu'avec l'utilisation simultanée avec clozapine, sa concentration dans le plasma sanguin augmente. Cela a été manifesté par une augmentation des effets secondaires de clozapine, surtout en ce qui concerne l'incidence de saisies.

Indinavir. Avec l'utilisation simultanée, le pharmacokinetics de changements d'indinavir (AUC diminue de 28 % et les diminutions de Cmax de 36 %). Les changements dans le pharmacokinetics de venlafaxine ne sont pas observés. La signification clinique de ce fait est inconnue.

Ketoconazole. Une étude de pharmacokinetics dans la combinaison avec ketoconazole a montré une augmentation des concentrations de plasma de venlafaxine et d'EFA dans les sujets dans qui le métabolisme original impliquant CYP2D6 isoenzyme est bon tant (X-Meth) que pauvre (P-Meth). En particulier, Cmax de venlafaxine a augmenté de 26 % dans X-Meth et de 48 % dans P-Meth. Valeurs de Cmax EFA augmentées de 14 et 29 % dans les sujets X-Met et P-Meth, respectivement. AUC venlafaxine a augmenté de 21 % dans X-Meth et de 70 % dans P-Meth. Les valeurs d'AUC EFA augmentées de 23 et 33 % dans les sujets X-Met et P-Meth, respectivement.

Les moyens qui affectent la coagulation de sang et la fonction de plaquette (NSAIDs d'acide acétylsalicylique et d'autres anticoagulants). Serotonin, libéré par les plaquettes, joue un rôle important dans hemostasis (s'arrêtant saignant). Les études épidémiologiques démontrent le rapport entre l'utilisation de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de la fréquence de saignement de l'étendue gastrointestinal supérieure. Ce rapport est amélioré si NSAIDs sont simultanément utilisés, les préparations contenant de l'acide acétylsalicylique ou d'autre antinecoagulants. Le risque de saignement dans le rendez-vous de SSRIs et de SSRIs (en incluant venlafaxine) simultanément avec warfarin est augmenté. Les patients assignés à warfarin devraient être soigneusement contrôlés pour PV et / ou le temps thromboplastin partiel, surtout quand l'utilisation d'élément avec venlafaxine commence ou finit.

L'action réciproque avec d'autres médicaments au niveau du métabolisme a fait les études avec cytochrome P450 isoenzymes. Les voies principales de métabolisme de venlafaxine incluent isozymes CYP2D6 et CYP3A4 : le premier d'entre eux convertit venlafaxine en son métabolite actif EFA et le deuxième est moins important dans le métabolisme de venlafaxine comparé à CYP2D6 et forme le produit N-desmethylvenlafaxine avec peu d'activité pharmacologique. Les études précliniques ont montré et ensuite il a été cliniquement confirmé que venlafaxine est un relativement faible inhibiteur de CYP2D6. Donc, même avec une prescription avec la suppression modérée de l'activité de cette enzyme LS (voir l'exemple avec imipramine au-dessus) ou en cas du traitement de patients avec la diminution génétiquement déterminée dans la fonction de CYP2D6, la correction de la dose de venlafaxine n'est pas exigée. la concentration totale de substance active et de métabolite actif (venlafaxine et EFA) ne change pas de façon significative. Cela caractérise positivement venlafaxine par rapport à d'autres antidépresseurs. La prudence devrait être exercée quand l'administration d'élément avec de tels inhibiteurs de CYP2D6, comme quinidine, paroxetine, fluoxetine, haloperidol, perphenazine, levomepromazine, t. dans ce cas-là venlafaxine peut augmenter potentiellement la concentration de plasma de ceux-ci substrates CYP2D6. Dans la combinaison avec les médicaments qui inhibent les deux enzymes (CYP2D6 et CYP3A4), le soin spécial doit être pris. De telles actions réciproques de médicament n'ont pas été encore suffisamment étudiées et dans ce cas-là une telle combinaison de médicaments n'est pas recommandée. En plus, venlafaxine n'inhibe pas l'activité des enzymes CYP3A4, CYP1A2 et CYP2C9, donc les actions réciproques significatives ne sont pas observées avec de tels médicaments qu'alprazolam, caféine, carbamazepine, diazepam, tolbutamide, terfenadine.

L'action réciproque avec ketoconazole est décrite au-dessus. Un effet semblable peut avoir de tels inhibiteurs AUCUN Ð 3À3 / 4, comme itraconazole, ritonavir.

D'autres actions réciproques avec l'élément différent facteurs thérapeutiques et nourriture. Sur le fond de l'utilisation de venlafaxine, le soin spécial devrait être pris avec la thérapie electroconvulsive, parce que l'expérience avec venlafaxine dans ces conditions est absente. L'influence significative de types différents de nourriture sur l'absorption de venlafaxine et sa transformation ultérieure dans EFA n'a pas été révélée. Les aliments (d'habitude haut dans la protéine, tels que les fromages durs, le caviar de poisson, la dinde), aussi bien que les compléments alimentaires et les régimes d'aptitude qui sont une source de tryptophan, contribuent potentiellement à une plus grande production de serotonin dans le corps, qui peut augmenter les effets secondaires de venlafaxine dans les effets serotonergic.

Médicaments contenant le Wort de St. John. L'action réciproque pharmacodynamic superflue peut se produire en prenant venlafaxine simultanément avec une usine médicinale, la valeur de St. John (l'herbe ou les préparations différentes de cela), cette combinaison n'est pas recommandée.

Il y a des rapports de faux résultats positifs d'une analyse d'urine immunochromatographic (la bande d'essai) l'épreuve sur phencyclidine et amphétamines dans les patients prenant venlafaxine, même quelques jours après le retrait de venlafaxine. Cela peut être expliqué par le manque de spécificité de cette épreuve. Distinguer venlafaxine de phencyclidine et d'amphétamines peut confirmer seulement l'épreuve dans un laboratoire antidoping spécialisé.

Selon les données disponibles à ce jour, venlafaxine ne s'est pas avéré être un médicament qui incite la toxicomanie ou le penchant (tant dans l'étude préclinique d'affinité pour les récepteurs que dans la pratique clinique).

Le dosage et administration

À l'intérieur, avec la nourriture, de préférence en même temps, sans mâcher et laver à grande eau avec le liquide.

La dose initiale recommandée est 75 mgs dans 2 doses divisées tous les jours (37.5 mgs 2 fois par jour). Selon le tolerability et l'efficacité, la dose peut être progressivement augmentée à 150 mgs / le jour. Si nécessaire, augmentez la dose à 225 mgs / le jour. Une augmentation de la dose de 75 mgs / le jour peut être fait aux intervalles de 2 semaines ou plus, en cas de la nécessité clinique, vu la sévérité des symptômes, il est possible d'augmenter la dose dans les périodes plus courtes, mais pas moins de 4 jours. De plus hautes doses (jusqu'à une dose quotidienne maximum de 375 mgs / le jour dans 2-3 doses) exigent la surveillance de malade hospitalisé de patients. Après avoir accompli l'effet thérapeutique nécessaire, la dose quotidienne peut être progressivement réduite à un minimum le niveau efficace.

Thérapie d'un grand secours et prévention de rechute. Le traitement d'un grand secours peut durer 6 mois ou plus. Le minimum les doses efficaces utilisées dans le traitement d'un épisode dépressif est prescrit.

Échec rénal. Avec l'échec rénal léger (GFR> 30 millilitres / la minute), la correction du régime de dosage n'est pas exigée. Avec l'échec rénal modéré (GFR 10-30 millilitres / la minute), la dose devrait être réduite de 25-50 %. Dans la connexion avec l'élongation de venlafaxine T1 / 2 et son métabolite actif (EFA), de tels patients devraient prendre la dose entière 1 fois par jour. On ne recommande pas d'utiliser venlafaxine dans l'échec rénal sévère (GFR <10 millilitres / la minute), puisqu'il n'y a aucune donnée fiable sur une telle thérapie. Dans hemodialysis, la dose quotidienne devrait être réduite de 50 %, le médicament devrait être pris depuis la fin de la séance hemodialysis.

Échec de foie. Avec l'insuffisance hépatique légère (PV <14 s), la correction du régime de dosage n'est pas exigée. Avec l'insuffisance hépatique modérée (IV 14 à 18 s), la dose quotidienne devrait être réduite de 50 % ou plus. On ne recommande pas d'utiliser venlafaxine dans l'insuffisance hépatique sévère, comme il n'y a aucune donnée fiable sur une telle thérapie.

Patients assez âgés. L'âge du patient assez âgé faute de toutes maladies aiguës et chroniques n'exige pas qu'un changement de dose, cependant (comme avec le rendez-vous d'autres médications) dans le traitement de patients assez âgés exige la prudence. On devrait donner la dose efficace la plus basse aux patients assez âgés. Quand la dose est levée, le patient doit être sous la surveillance médicale prudente.

Abolition du médicament

La cessation de prendre le médicament devrait être réalisée progressivement, pour minimiser le risque associé au retrait du médicament. Au cours de traitement depuis 6 semaines ou plus, la période de retrait graduel devrait être au moins 2 semaines et dépendre de la dose, la durée de thérapie et de caractéristiques patientes individuelles.

Overdose

Symptômes : affaiblissement de conscience (de la somnolence au coma), agitation, vomissement possible, diarrhée ; tremblement, diminution ou (faible) augmentation de la tension, le vertige, mydriasis, les conditions convulsives, le sinus ou ventricular tachycardia ou bradycardia ; changements sur l'ECG (prolongement de l'intervalle QT, blocus du paquet du paquet, l'expansion du complexe QRS). Le post-marketing de l'expérience d'application indique que l'overdose la plus fréquente de venlafaxine s'est produite en prenant de l'alcool et / ou d'autres médicaments psychotropic. Il y a des rapports répétés de morts. La littérature publiée sur les études rétrospectives d'overdoses venlafaxine dit qu'un tel risque accru de résultats fatals peut être attribuable à venlafaxine par rapport aux antidépresseurs SSRI disponibles dans la circulation médicale, mais ce risque est inférieur que le risque inhérent dans les antidépresseurs tricyclic. Les études épidémiologiques ont montré que ces patients ont traité avec venlafaxine ont le plus grand fardeau en ce qui concerne le risque de suicide comparé aux traités SSRIs (autre que venlafaxine). Cependant, il reste peu clair dans quelle mesure de tels hauts taux de mortalité (en raison de l'overdose venlafaxine) sont en raison des propriétés toxiques du médicament lui-même ou les caractéristiques spécifiques de ce groupe de patients ont traité avec venlafaxine. Selon l'expérience clinique, on recommande que les prescriptions pour venlafaxine prescrivent le minimum la quantité possible qui est suffisante seulement jusqu'à la visite suivante du patient au docteur, pour réduire le risque d'overdose intentionnelle (voir aussi "Des instructions spéciales").

Traitement : la thérapie symptomatique et d'un grand secours est exécutée. Les antidotes spécifiques sont inconnus. Il est recommandé la surveillance continue de fonctions essentielles (la respiration, la circulation sanguine et le rythme du cœur). Quand une overdose est recommandée, la lessive d'estomac immédiate, le rendez-vous de charbon de bois activé pour réduire l'absorption du médicament. Il est recommandé d'inciter le vomissement en danger de l'aspiration de vomi. diuresis forcé, dialyse, la transfusion sanguine est inefficace.

Instructions spéciales

Suicide et comportement suicidaire. La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, blessure de soi et suicide (le comportement suicidaire). Ce risque se conserve jusqu'au commencement de remise sévère. Comme il ne peut y avoir aucune amélioration dans les premières semaines de thérapie ou même une plus longue période, la surveillance prudente de patients est nécessaire avant une telle amélioration. Selon l'expérience clinique accumulée, le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de récupération.

Les patients avec une histoire de tentatives de suicide ou avec un haut niveau de méditation sur les thèmes suicidaires avant le traitement de départ seront menacés plus probablement des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide, de tels patients ont besoin d'être de près contrôlés. Une meta-analyse d'essais cliniques contrôlés par le placebo d'antidépresseurs avec les patients adultes avec les troubles mentaux a montré que le risque de comportement suicidaire a été élevé en prenant d'antidépresseurs comparés avec le placebo dans les patients plus jeunes que 25 ans d'âge. Le traitement médical de ces patients et dans le détail de patients avec un risque élevé de suicide, devrait être accompagné par la surveillance prudente, surtout à un premier stade de thérapie et dans l'adaptation de dose. Les patients (et caregivers) devraient être prévenus du besoin de contrôler toute manifestation d'affaiblissement clinique, comportement suicidaire ou pensées et changements de comportement inhabituels et chercher l'attention médicale immédiatement si ces symptômes apparaissent. Un petit nombre de patients prenant d'antidépresseurs, incl. venlafaxine, au début de traitement avec un changement de dose ou de cessation de traitement, l'agression peut se produire. Les études cliniques conduites n'ont pas révélé à ce jour une tolérance à, ou la dépendance à, venlafaxine. En dépit de cela, comme avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, le médecin doit établir la surveillance étroite de patients pour identifier des signes de toxicomanie, aussi bien que des patients qui ont une histoire de tels symptômes.

Groupes patients spéciaux

Venlafaxine n'est pas approuvé pour l'utilisation chez les enfants.

Dans les patients avec l'agression auparavant observée, venlafaxine devrait être utilisé avec la prudence. Dans les patients avec les désordres efficaces, bipolar le désordre dans le traitement d'antidépresseurs, en incluant venlafaxine, hypomanic et de conditions maniaco-dépressives peut se produire. Comme d'autres antidépresseurs, venlafaxine devrait être administré avec la prudence à un patient avec une histoire de manie. De tels patients ont besoin de la surveillance médicale.

Avec la thérapie venlafaxine, les désordres convulsifs peuvent se produire. Comme tous les antidépresseurs, venlafaxine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres convulsifs dans l'anamnèse, de tels patients ont besoin d'être soigneusement contrôlés. Le traitement devrait être arrêté avec le développement de saisies.

Akathisia. L'utilisation de venlafaxine a été associée au développement d'akathisia, qui est caractérisé par un sentiment désagréable d'inquiétude automobile pour le patient et manifesté dans l'incapacité du patient de calmement s'asseoir dans une position pendant longtemps ou rester sans mouvement pendant longtemps. Cette condition peut être observée au début de traitement et pendant les premières semaines de traitement. Pour les patients qui ont de tels symptômes, une augmentation de la dose n'est pas recommandée.

Désordre de Bipolar. Avant le traitement de départ, il est nécessaire d'identifier ces patients qui sont menacés pour avoir le désordre bipolar. Une telle vérification devrait inclure un examen détaillé de l'anamnèse, incl. la famille, pour identifier des suicides, bipolar le désordre. Il devrait être noté que venlafaxine n'est pas recommandé pour l'utilisation dans le traitement de dépression bipolar.

Utilisez dans les patients avec les maladies d'élément. L'expérience clinique de venlafaxine dans les patients avec les maladies d'élément est limitée. Il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec ces maladies dans lesquelles l'effet de venlafaxine sur les paramètres hemodynamic et / ou le métabolisme peut être significatif. Les patients devraient être prévenus de l'attention médicale immédiate quand les rougeurs, urticaria, ou d'autres réactions allergiques se produisent. Certains patients avec venlafaxine ont reçu une augmentation liée de la dose de la tension et / ou ont augmenté la fréquence cardiaque, donc la surveillance régulière de tension et d'ECG est recommandée, surtout pendant la période d'explication ou d'augmentation du dosage de venlafaxine. Pendant l'application post-du marketing de venlafaxine (avec une overdose), arrhythmias cardiaques mortels ont été enregistrés. Avant le rendez-vous de venlafaxine aux patients avec un risque élevé de développer arrhythmias cardiaque sérieux, le rapport d'avantage probable et de risque possible dans l'utilisation devrait être évalué.

Les patients, surtout les personnes âgées, devraient être prévenus de la possibilité de vertige et de déséquilibre pour prévenir des blessures.

Pendant l'administration de venlafaxine, surtout dans les conditions de déshydratation ou la réduction de BCC (en incluant dans les patients assez âgés et les patients prenant des diurétiques), hypotranemia et / ou le syndrome de manque ADH peut être observé.

L'utilisation de venlafaxine n'a pas été étudiée dans les patients qui ont subi récemment l'infarctus myocardial et qui souffrent de l'arrêt du cœur decompensated. De tels patients devraient être administrés avec la prudence.

En prenant SSRIs ou venlafaxine dans les patients avec le diabète mellitus peut provoquer un changement dans le niveau de glucose dans le plasma sanguin. Vous auriez besoin de régler la dose d'insuline et / ou les médicaments antidiabétiques.

Pendant le traitement on recommande de se retenir de prendre toutes boissons contenant l'alcool.

La sécurité et l'efficacité de venlafaxine dans la combinaison avec les médicaments qui réduisent le poids de corps (en incluant phentermine) n'ont pas été établies. Il n'est pas recommandé la réception simultanée de venlafaxine et de médicaments qui réduisent le poids de corps.

Les femmes d'âge d'accouchement devraient appliquer des méthodes appropriées pour la contraception pendant l'administration de venlafaxine.

L'explication de symptômes spéciaux et de conditions, dont l'occurrence est possible avec le traitement de médicament

La bouche sèche a été notée dans 10 % de patients recevant venlafaxine. Cela peut augmenter le risque de carie se développant. Les patients devraient observer soigneusement l'hygiène orale.

L'utilisation de venlafaxine peut provoquer le développement d'akathisia caractérisé par les sensations désagréables subjectives ou l'inquiétude automobile et le besoin de bouger fréquemment, qui est souvent accompagné par l'incapacité de s'asseoir ou se tenir tranquille. Cela se produit principalement pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose dans les patients qui développent ces symptômes peut mener aux conséquences indésirables.

Dans les essais cliniques contrôlés par le placebo, 5.3 % de patients avaient une augmentation cliniquement significative du contenu de cholestérol de sérum. Il est nécessaire de contrôler le niveau de Xs pendant le traitement à long terme.

Le syndrome de retrait. Pendant le cessation de traitement, le syndrome de retrait est répandu, surtout si c'est un cessation soudain. Le risque de retrait peut dépendre de plusieurs facteurs, en incluant la durée de traitement, la quantité de doses thérapeutiques et du taux auquel ils sont réduits. Très rarement annoncé sur ces symptômes dans les patients qui ont manqué par hasard le médicament. Les symptômes de syndrome de retrait se produisent d'habitude dans les premiers jours après la cessation de traitement. D'habitude ces symptômes passent depuis 2 semaines, bien que dans certaines personnes ils puissent durer 2-3 mois ou plus. Quand le fait d'arrêter le médicament est recommandé de progressivement réduire la dose de venlafaxine depuis plusieurs semaines ou mois, selon la sévérité des symptômes cliniques de la maladie.

Syndrome de Serotonin. Le fait de prendre venlafaxine, comme d'autres médicaments serotonergic, peut provoquer le syndrome serotonin, une condition potentiellement très grave, surtout quand d'autres médicaments sont utilisés simultanément, qui peut affecter serotonergic neurotransmitter les systèmes, tels que les inhibiteurs de MAO (voir "l'Action réciproque"). Les symptômes de syndrome serotonin peuvent inclure des changements dans le statut mental (l'excitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (tachycardia, lability de la tension, hyperthermia), neuromuscular les désordres (hyperreflexia, a diminué la coordination) et / ou les symptômes gastrointestinal (la nausée, le vomissement, la diarrhée).

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes. Pendant la période de traitement, le soin devrait être pris quand la réalisation les travaux potentiellement dangereux exigeant a augmenté la concentration d'attention et la vitesse de la réaction psychomotrice (en incluant la conduite et le contrôle des mécanismes).

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 37.5 mgs et 75 mgs. Pour 10 étiquette. dans le paquet de cellule de contour. 3 paquets de maille de contour sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour Venlafaxine Organica

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Venlafaxine Organica

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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