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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Venlaxor

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Venlafaxine*

ATX

N06AX16 Venlafaxine

Groupes pharmacologiques :

Antidépresseur [Antidépresseurs]

La classification (ICD-10) nosological

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active :

venlafaxine (comme l'hydrochlorure) 37.5 / 75 mgs

substances auxiliaires : hydrophosphate de calcium anhydre ; lactose anhydre ; sodium carboxymethyl amidon ; magnésium stearate ; dioxyde de silicium colloidal anhydre ; colorant en fer oxyde rouge (E172)

Description de forme de dosage

Comprimés plosikotsilindricheskie rose clair avec les imprégnations rose foncé, avec une facette et un risque sur un côté.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antidépresseur.

Pharmacodynamics

Venlafaxine, un antidépresseur pas chimiquement rattaché à toute classe d'antidépresseurs (tricyclic, tetracyclic ou d'autre), est un racemate de 2 enantomers actifs.

Le mécanisme d'effet de médicament d'antidépresseur est associé à sa capacité de potentiate la transmission de l'impulsion de nerf dans le CNS. Venlafaxine et son métabolite principal, O-desmethylvenlafaxine (EFA), sont serotonin puissant et inhibiteurs de reconsommation noradrenaline et faibles inhibiteurs de reconsommation de dopamine. En plus, venlafaxine et EFA réduisent la réactivité β-adrenergic tant après une administration simple qu'à une consommation constante. Venlafaxine et EFA affectent également efficacement la reconsommation de neurotransmitters.

Venlafaxine n'a pas d'affinité pour muscarinic, cholinergic, histamine-H1 et récepteurs α-adrenergic dans le cerveau. Venlafaxine ne réprime pas l'activité MAO. N'a aucune affinité pour l'opiacé, benzodiazepine, phencyclidine ou les récepteurs de N méthyle d aspartate (NMDA).

Pharmacokinetics

Venlafaxine est bien absorbé de l'étendue digestive. Après qu'une dose simple de Cmax de 25-150 mgs dans le plasma sanguin atteint 33-172 ng / le millilitre depuis environ 2.4 heures. Il est soumis au métabolisme intensif sur le premier passage par le foie. Son métabolite principal est EFA. T1 / 2 venlafaxine et EFA - 5 et 11 heures, respectivement. Cmax EFA dans le plasma sanguin 61-325 ng / le millilitre est accompli environ 4.3 heures après l'administration de venlafaxine.

La reliure de venlafaxine et d'EFA aux protéines de plasma sanguin est 27 % et 30 %, respectivement. EFA et d'autres métabolites, aussi bien que venlafaxine nontransformé par métabolisme, sont sécrétés par les reins.

Avec l'administration répétée de Css venlafaxine et d'EFA sont accomplis dans les 3 jours.

Dans la gamme de doses quotidiennes de 75-450 mgs venlafaxine et d'EFA ont kinetics linéaire.

Après avoir pris le médicament pendant les repas, le temps pour atteindre Cmax dans le plasma sanguin est augmenté par 20-30 minutes, mais Cmax et valeurs d'absorption ne changent pas.

Dans les patients avec la cirrhose du foie, les concentrations dans le plasma sanguin de venlafaxine et d'EFA sont augmentées et leur taux d'élimination est réduit. Avec l'échec rénal modéré ou sévère, l'autorisation totale de venlafaxine et d'EFA est réduite et T1 / 2 est rallongé. La diminution dans l'autorisation totale est principalement observée dans les patients avec Cl creatinine <30 millilitres / la minute.

L'âge et le sexe du patient n'affectent pas le pharmacokinetics du médicament.

Indications pour Venlaxor

Dépression d'étiologies différentes (traitement et prévention).

Contre-indications

hypersensibilité ;

l'administration simultanée d'inhibiteurs MAO (voir "l'Action réciproque") ;

sévère rénal et / ou affaiblissement hépatique (GFR <10 millilitres / minute) ;

grossesse établie ou soupçonnée ;

période de lactation ;

l'âge à 18 ans (la sécurité et l'efficacité pour cette tranche d'âge ne sont pas prouvées).

Avec la prudence : infarctus myocardial récemment transféré ; angine instable ; hypertension artérielle ; tachycardia ; syndrome de saisie dans l'histoire ; IOP augmenté ; glaucome de fermeture de montage ; conditions maniaco-dépressives dans l'anamnèse ; prédisposition au saignement de la peau et des membranes muqueuses ; poids de corps initialement réduit ; hyponatremia ; hypovolemia ; réception simultanée de diurétiques ; tendances suicidaires ; rénal / insuffisance hépatique.

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité de venlafaxine pendant la grossesse n'est pas prouvée, donc l'utilisation pendant la grossesse (ou la grossesse par présomption) est contre-indiquée. Les femmes d'âge d'accouchement devraient en être prévenues avant le traitement de départ et devraient chercher immédiatement l'attention médicale en cas de la grossesse ou de la grossesse de planification pendant le traitement de médicament.

Si le traitement de la mère a été accompli peu de temps avant la naissance, un nouveau-né peut avoir des symptômes de privation.

Venlafaxine et son métabolite EFA sont excrétés dans le lait de poitrine. La sécurité de ces substances pour les bébés nouveau-nés n'est pas prouvée, donc, l'utilisation de venlafaxine pendant l'allaitement maternel n'est pas recommandée. Si vous avez besoin de prendre le médicament pendant la lactation, vous devriez décider s'il faut arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

La plupart des effets secondaires énumérés dépendent ci-dessous de la dose. Avec le traitement à long terme, la sévérité et la fréquence de la plupart de ces effets est réduit et il n'y a aucun besoin d'annuler la thérapie.

Selon la fréquence d'occurrence, les groupes suivants d'effets secondaires sont distingués : souvent (plus de 1 %) ; rarement (0.1-1 %) ; rarement (0.01-0.1 %) ; très rarement (moins de 0.01 %).

Du système nerveux : souvent - le vertige, asthenia, l'insomnie, les cauchemars, a augmenté l'excitabilité nerveuse, paresthesia, le muscle hypertonique, le tremblement, la sédation ; rarement - apathie, hallucinations, myoclonus, syncope ; rarement - convulsions, désordres maniaco-dépressifs, syndrome neuroleptic malfaisant.

Du CVS : souvent - tension augmentée, hyperemia de la peau ; rarement - une diminution dans la tension, hypotension postural, tachycardia ; très rarement - un changement dans l'intervalle QT, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia (en incluant ventricular fibrillation).

Du système digestif : souvent - appétit diminué, nausée, en vomissant ; rarement - bruxism (le grincement involontaire de dents), a augmenté l'activité d'hépatique transaminases ; rarement - hépatite.

Du système genitourinary : souvent - libido réduite, dysfonctionnement érectile et / ou éjaculation, anorgasmia, menorrhagia, désordre de mictions ; rarement - rétention urinaire, violation d'orgasme dans les femmes.

Des sentiments : souvent - une violation de logement, mydriasis, a diminué la vision ; rare - une violation de perception de goût.

Du côté du hematopoiesis : la fréquence est inconnue - agranulocytosis, aplastic l'anémie, neutropenia, pancytopenia.

Réactions allergiques : rare - rougeurs, photosensibilité ; très rarement - multiforme exudative erythema (en incluant le syndrome de Stevens-Johnson), anaphylaxis.

Indicateurs de laboratoire : rarement - thrombocytopenia ; rarement - temps saignant augmenté, hyponatremia ; avec l'administration à long terme et l'utilisation de hautes doses - hypercholesterolemia.

Autre: souvent - perte de poids de corps, en suant (en incluant la nuit) ; rarement - ecchymosis, gain de poids ; rarement - le syndrome de sécrétion insuffisante d'ADH, serotonin syndrome (nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, flatulence, agitation psychomotrice, tachycardia, hyperthermia, rigidité de muscle, convulsions, myoclonus, sudation, oppression de conscience de sévérité variable).

S'il y a un syndrome de retrait : le vertige, le mal de tête, asthenia, la fatigue, les dérangements de sommeil (le changement dans la nature de rêves, somnolence ou insomnie, somnolence de difficulté), l'hypomanie, l'inquiétude, ont augmenté l'excitabilité nerveuse, la confusion, paresthesia, la sudation augmentée, la bouche sèche, la perte d'appétit, nausée, vomissement, la diarrhée (la plupart de ces réactions sont légèrement exprimées et n'exigent pas le traitement).

Intéraction

L'utilisation simultanée d'inhibiteurs MAO et de venlafaxine est contre-indiquée. La préparation de VenlaxorŽ peut être commencée aucuns moins de 14 jours après la fin de thérapie avec les inhibiteurs MAO. Si un inhibiteur MAO réversible (moclobemide) a été utilisé, cet intervalle peut être plus court (24 h). La thérapie avec les inhibiteurs MAO peut commencer au moins 7 jours après l'annulation de VENLAKSORŽ.

Venlafaxine n'affecte pas le pharmacokinetics de lithium.

Avec l'utilisation simultanée avec imipramine, le pharmacokinetics de venlafaxine et de son métabolite EFA ne change pas.

Haloperidol. L'effet de haloperidol peut être amélioré en raison d'une augmentation du niveau du médicament dans le sang dans une application collective.

Avec l'utilisation simultanée avec diazepam, les pharmacokinetics de médicaments et de leurs métabolites importants ne changent pas de façon significative. Aussi, il n'y avait aucun effet sur les effets psychomoteurs et psychometric de diazepam.

Avec l'application simultanée avec clozapine, une augmentation de son niveau dans le plasma sanguin et le développement d'effets secondaires (en incluant des saisies épileptiques) peut être observée.

Avec l'utilisation simultanée avec risperidone (en dépit de l'augmentation de risperidone AUC), le pharmacokinetics de la somme de composantes actives (risperidone et de son métabolite actif) n'a pas changé de façon significative.

Augmente l'effet d'alcool sur les réactions psychomotrices.

Sur le fond de prendre venlafaxine, le soin spécial devrait être pris avec la thérapie electroconvulsive. l'expérience avec venlafaxine dans ces conditions est absente.

Les médicaments transformés par métabolisme par cytochrome P450 isoenzymes. L'enzyme CYP2D6 du système cytochrome P450 convertit venlafaxine en métabolite actif d'EFA. À la différence de beaucoup d'autres antidépresseurs, la dose de venlafaxine ne peut pas être réduite étant administré avec les médicaments inhibiteurs CYP2D6 ou dans les patients avec une diminution génétiquement déterminée dans l'activité CYP2D6, comme la concentration totale de la substance active et du métabolite (venlafaxine et EFA) ne changera pas.

La façon principale d'éliminer venlafaxine implique le métabolisme impliquant CYP2D6 et CYP3A4 ; donc, le soin spécial devrait être pris avec le rendez-vous de venlafaxine dans la combinaison avec les médicaments qui dépriment les deux de ces enzymes. De telles actions réciproques de médicament n'ont pas été encore enquêtées.

Venlafaxine est un relativement faible inhibiteur de CYP2D6 et ne réprime pas l'activité d'isoenzymes CYP1A2, CYP2C9 et CYP3A4 ; donc, son action réciproque avec d'autres médicaments dans le métabolisme desquels ces enzymes hépatiques sont impliquées ne devrait pas être attendue.

Cimetidine réprime le métabolisme du premier passage de venlafaxine et n'affecte pas le pharmacokinetics d'EFA. Dans la plupart des patients, seulement une légère augmentation dans l'activité pharmacologique totale de venlafaxine et d'EFA est attendue (plus prononcé dans les patients assez âgés et dans l'échec de foie).

Les actions réciproques cliniquement significatives de venlafaxine avec antihypertensive (en incluant des bêta-bloquants, des inhibiteurs SUPER et des diurétiques) et les médicaments hypoglycemic n'ont pas été découvertes.

Les médecines ont fréquenté des protéines de plasma sanguin. La reliure aux protéines de plasma est 27 % pour venlafaxine et 30 % pour EFA. Donc, n'affecte pas la concentration de médicaments dans le plasma sanguin, qui ont un haut niveau de reliure aux protéines.

Avec l'administration simultanée de warfarin, l'effet d'anticoagulant du dernier peut être amélioré.

Avec l'admission simultanée avec indinavir, le pharmacokinetics de changements d'indinavir (avec une réduction de 28 % d'AUC et une diminution de 36 % dans Cmax) et le pharmacokinetics de venlafaxine et d'EFA ne changent pas. Cependant, la signification clinique de cet effet est inconnue.

Le dosage et administration

À l'intérieur, avec la nourriture.

La dose initiale recommandée est 75 mgs dans 2 doses divisées (37.5 mgs tous les jours). Si après plusieurs semaines de traitement n'est là aucune amélioration significative, la dose quotidienne peut être augmentée à 150 mgs (75 mgs deux fois par jour). Si, à l'opinion du docteur, une plus haute dose est exigée (le désordre dépressif sévère ou d'autres conditions exigeant le traitement hospitalisé), 150 mgs peuvent être immédiatement donnés dans 2 doses divisées (75 mgs deux fois par jour). Après cela, la dose quotidienne peut être augmentée de 75 mgs tous les 2-3 jours jusqu'à ce que l'effet thérapeutique désiré soit accompli. La dose quotidienne maximum est 375 mgs. Après avoir accompli l'effet thérapeutique nécessaire, il est possible de progressivement réduire la dose quotidienne à un minimum le niveau efficace.

Thérapie d'un grand secours et prévention de rechute : le traitement d'un grand secours peut durer 6 mois ou plus. Le minimum les doses efficaces utilisées dans le traitement d'un épisode dépressif est prescrit.

Échec rénal : avec l'échec rénal léger (GFR-> 30 millilitres / la minute), la correction du régime de dosage n'est pas exigée. Avec l'échec rénal modéré (GFR - 10-30 millilitres / la minute), la dose devrait être réduite de 25-50 %. Dans la connexion avec l'élongation de venlafaxine T1 / 2 et son métabolite actif EFA, de tels patients devraient prendre la dose entière 1 fois par jour. On ne recommande pas d'utiliser venlafaxine dans l'échec du rein sévère (GFR <10 millilitres / la minute), comme il n'y a aucune donnée fiable sur une telle thérapie. Les patients sur hemodialysis peuvent recevoir 50 % de la dose quotidienne ordinaire de venlafaxine après l'achèvement de hemodialysis.

Échec hépatique : avec l'insuffisance hépatique légère (MF - <14 s), la correction du régime de dosage n'est pas exigée. Avec l'insuffisance hépatique modérée (MI - 14 à 18 s), la dose devrait être réduite de 50 %. On ne recommande pas d'utiliser venlafaxine dans l'insuffisance hépatique sévère, comme il n'y a aucune donnée fiable sur une telle thérapie.

Patients assez âgés : la vieillesse du patient n'exige pas un changement de dose, mais comme avec d'autres médications, la prudence est nécessaire dans le traitement de patients assez âgés, par exemple, en raison de la possibilité de fonction rénale diminuée. La dose efficace la plus basse devrait être utilisée. Quand la dose est levée, le patient doit être sous la surveillance médicale prudente.

Résiliation de VenlaxorŽ

À la fin de prendre VENLAKSORŽ, on recommande de progressivement réduire le dosage du médicament depuis au moins une semaine et contrôler la condition du patient pour minimiser le risque associé au retrait du médicament (voir ci-dessous).

La période exigée complètement arrêter de prendre le médicament dépend de son dosage, la longueur du cours de traitement et des caractéristiques individuelles du patient.

Overdose

Symptômes : les changements dans l'ECG (le prolongement de l'intervalle QT, le blocage du paquet du paquet, l'expansion du complexe QRS), le sinus ou ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, les conditions convulsives, ont changé la conscience (la vigilance diminuée). En cas d'une overdose de venlafaxine avec la consommation d'élément avec l'alcool et / ou d'autres médicaments psychotropic, un résultat fatal a été annoncé.

Traitement : symptomatique. Les antidotes spécifiques sont inconnus. Il est recommandé la surveillance continue de fonctions essentielles (la respiration et la circulation) ; l'utilisation de carbone activé pour réduire l'absorption du médicament. On ne recommande pas d'inciter le vomissement en raison du danger d'aspiration. Venlafaxine et EFA ne sont pas excrétés dans la dialyse.

Instructions spéciales

Renversement de VenlaxorŽ : comme avec d'autres médicaments d'antidépresseur, la cessation soudaine de thérapie venlafaxine - surtout après de hautes doses du médicament - peut provoquer des symptômes de privation, qui est pourquoi on recommande de progressivement baisser la dose avant d'arrêter le médicament. La longueur de la période nécessaire pour réduire la dose dépend de la grandeur de la dose, la durée de thérapie et la sensibilité individuelle du patient.

En nommant des comprimés VenlaxorŽ, les patients avec l'intolérance de lactose devraient tenir compte du contenu de lactose de la préparation (30 mgs dans chaque comprimé 37.5 mgs, 60 mgs dans chaque comprimé de 75 mgs).

Dans les patients avec les désordres dépressifs, la probabilité de tentatives suicidaires devrait être considérée avant de lancer toute thérapie de médicament. Donc, pour réduire le risque d'overdose, la dose initiale du médicament devrait être basse aussi que possible et le patient devrait être sous la surveillance médicale prudente.

Dans les patients avec les désordres efficaces dans le traitement d'antidépresseurs, incl. venlafaxine, hypomanic ou de conditions maniaco-dépressives peut se produire. Comme d'autres antidépresseurs, venlafaxine devrait être administré avec la prudence à un patient avec une histoire de manie. De tels patients ont besoin de la surveillance médicale.

Comme d'autres antidépresseurs, venlafaxine devrait être administré avec la prudence aux patients avec les saisies épileptiques dans l'anamnèse. Le traitement avec venlafaxine devrait être interrompu si les saisies épileptiques se produisent.

Les patients devraient être prévenus du besoin de consulter un docteur immédiatement si les rougeurs, urticaria ou d'autres manifestations de réactions allergiques se produisent.

Dans certains patients, en prenant venlafaxine, il y a une augmentation liée de la dose de la tension, qui est pourquoi la surveillance régulière de tension est recommandée, surtout pendant la sélection ou l'augmentation de dosage.

Une augmentation dans la fréquence cardiaque peut se produire, surtout pendant de hautes doses. Le soin est conseillé avec tachyarrhythmias.

Les patients, surtout les personnes âgées, devraient être prévenus de la possibilité de vertige et de gêne.

Comme d'autres inhibiteurs de reconsommation serotonin, venlafaxine peut augmenter le risque d'hémorragies dans la peau et les membranes muqueuses. Le soin devrait être pris en traitant des patients qui sont prédisposés à de telles conditions.

En recevant venlafaxine, surtout dans les conditions de déshydratation ou d'une diminution dans le volume de sang (en incluant des patients assez âgés et des patients prenant des diurétiques), hyponatremia et / ou un syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique peut être observé.

Pendant l'administration du médicament, mydriasis peut être observé et donc on recommande de contrôler IOP dans les patients enclins à son augmentation ou souffrant d'un glaucome de fermeture de montage.

Venlafaxine n'a pas été étudié dans les patients qui ont eu récemment l'infarctus myocardial et qui souffrent de l'arrêt du cœur decompensated. De tels patients devraient être administrés avec la prudence.

Les patients devraient être contrôlés pour identifier des signes de toxicomanie, surtout pour les patients qui ont une histoire de tels symptômes.

Les femmes d'âge d'accouchement devraient appliquer des méthodes appropriées pour la contraception pendant l'administration de venlafaxine.

En dépit du fait que venlafaxine n'affecte pas des fonctions psychomotrices et cognitives, il devrait être tenu compte que toute thérapie de médicament avec les médicaments psychoactive peut réduire la capacité de faire des jugements, en pensant ou en exécutant des fonctions automobiles. Cela devrait être prévenu par le patient avant le traitement de départ. Si de tels effets se produisent, la mesure et la durée des restrictions devraient être déterminées par le médecin. Aussi, l'alcool n'est pas recommandé.

Forme de libération

Comprimés ; 37.5 mgs et 75 mgs. Pour 10 étiquette. dans une ampoule de film en PVC et de papier d'aluminium en aluminium. Par 3 bl. installe un paquet de carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour Venlaxor

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Venlaxor

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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