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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Voltaren Emulgel

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Substance active Diclofenac

Le code M02AA15 d'ATX Diclofenac

Groupe pharmacologique

Non-steroidal médicament antiinflammatoire (NSAID) [NSAIDs - dérivés acides Acétiques et composés rattachés]

Composition

Gel pour l'utilisation externe 2 % 100 g

substance active :

diclofenac diethylamine 2.32 g

(conforme à 2 g de sodium diclofenac)

substances auxiliaires : carbomers * - 1,1-1,7 g ; cetostearomacrogol - 2 g ; cocoyl prilocaprate - 2.5 g ; diethylamine * - 0.89-1.37 g ; isopropanol 17.5 g ; pétrole liquide 2.5 g ; alcool d'oleyl - 0.75 g ; assaisonnement d'eucalyptus - 0.1 g ; glycol de propylene 5 g ; butylhydroxytoluene - 0.02 g ; eau purifiée * - 64.22-65.32 g

* en utilisant le différent équipement de production et les différentes grandeurs de série (1000 et 2500 kg), la quantité de carbomers, diethyleneamine et d'eau purifiée peut être légèrement réglée dans les figures indiquées

Description de forme de dosage

Gel crémeux homogène de blanc à blanc avec une teinte jaunâtre de couleur.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - habitant d'origine local, analgésique antiinflammatoire.

Pharmacodynamics

La composante active de diclofenac - NSAIDs, qui a prononcé des propriétés analgésiques, antiinflammatoires et fébrifuges. En inhibant sans distinction COX 1 et-2, il perturbe le métabolisme d'acide arachidonic.

Voltaren® Emulgel® est utilisé pour éliminer la douleur et l'inflammation dans les articulations, les muscles et les ligaments d'origine traumatique ou rhumatisante, en contribuant à la réduction de douleur et en se gonflant associé au processus inflammatoire, en augmentant la mobilité des assemblages.

Pharmacokinetics

La quantité de diclofenac absorbé par la peau est proportionnelle à la région de la surface traitée et dépend tant de la dose totale du médicament appliqué que du niveau d'hydratation de la peau. Après l'application de la préparation de Voltaren® Emulgel® sur la surface de la peau avec une région de 400 cm2, un gel externe 2 % (2 applications par jour), la concentration de la substance active dans le plasma correspond à sa concentration en utilisant 1 % diclofenac le gel (4 applications par jour). Le 7ème jour, bioavailability relatif du médicament (le rapport d'AUC) est 4.5 % (pour la dose équivalente du sel de sodium de diclofenac). En portant un bandage perméable de l'humidité, l'absorption n'a pas changé.

La concentration de diclofenac dans le plasma, synovial la membrane et le liquide synovial a été mesurée quand la préparation a été appliquée à l'assemblage affecté : Cmax dans le plasma était environ 100 fois inférieur qu'après l'administration orale de la même quantité de diclofenac. 99.7 % de diclofenac sont attachés par les protéines de plasma, principalement avec albumins (99.4 %). Diclofenac est principalement distribué et retenu dans les tissus enclins à l'inflammation, tels que les articulations, où sa concentration est 20 fois plus haute que dans le plasma.

Le métabolisme de diclofenac est en partie en raison de glucuronization de la molécule non modifiée, mais principalement par le 45 tours et hydroxylation multiple, qui mène à la formation de plusieurs métabolites phenolic, dont la plupart sont convertis en glucuronide se conjugue. Deux métabolites phenolic sont actifs biologiquement, mais vers une mesure beaucoup moindre que diclofenac.

L'autorisation de plasma systémique totale de diclofenac est (263 ± 56) le millilitre / la minute. Le T1 final / 2 est 1-2 heures. T1 / 2 métabolites, en incluant deux pharmacologiquement actif, sont aussi de courte durée et sont 1-3 heures. Un des métabolites (3 '-hydroxy-4 '-methoxydiclofenac) a une plus longue demi-vie, cependant ce métabolite est inactif. La plupart des diclofenac et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine.

Indications

douleur dans le dos avec les maladies inflammatoires et dégénératives de la colonne vertébrale (radiculitis, osteoarthrosis, lumbago, sciatique) ;

douleur dans les assemblages (articulations des doigts, les genoux, etc.) avec l'arthrite rhumatoïde, osteoarthritis ;

douleur dans les muscles (en raison de l'étirement, le surmenage, les contusions, les blessures) ;

inflammation et enflure de tissus doux et d'articulations en raison des blessures et des maladies rhumatisantes (tendovaginitis, bursitis, periarticular lésions de tissu, syndrome de poignet)

Contre-indications

hypersensibilité à diclofenac ou à d'autres composantes du médicament ;

propension de l'occurrence d'attaques d'un asthme des bronches, des rougeurs de peau ou rhinitis pointu à l'application d'acide acétylsalicylique ou d'autre NSAIDs ;

violation de l'intégrité de la peau dans le site projeté d'application ;

grossesse (III trimestre) ;

allaitement maternel ;

l'âge d'enfants (jusqu'à 12 ans).

Avec la prudence : hépatique porphyria (exacerbation) ; lésions érosives et ulcératives de l'étendue gastrointestinal ; violations sévères du foie et des reins ; les désordres de coagulation de sang (en incluant l'hémophilie, le temps saignant prolongé, une tendance de saigner) ; arrêt du cœur chronique, asthme des bronches, âge assez âgé, grossesse (je et II trimestre).

grossesse et lactation

En raison du manque de données sur l'utilisation de Voltaren® Emulgel® dans les femmes enceintes, utilisation pendant les premiers et deuxièmes trimestres de grossesse est recommandée seulement selon la prescription du docteur, en comparant les avantages à la mère et le risque au fœtus. Le médicament est contre-indiqué au troisième trimestre de grossesse dans la connexion avec la possibilité de baisser le ton de l'utérus et / ou la fermeture prématurée du conduit artériel du fœtus.

En raison du manque de données sur la pénétration de Voltaren® Emulgel® dans le lait de poitrine, l'application n'est pas recommandée pendant l'allaitement maternel. Si néanmoins il est nécessaire d'utiliser le médicament, donc il ne devrait pas être appliqué aux glandes mammaires ou à la grande surface de la peau et s'appliquer depuis une longue période

Effets secondaires

Les réactions superflues sont principalement caractérisées par les manifestations de peau modérément exprimées et transmises sur le site d'application du gel. Dans les cas très rares, le développement de réactions allergiques est possible. Classification d'incidence de réactions défavorables : très souvent - plus que 1/10 de prescriptions (10 %) ; souvent plus que 1/100, mais moins que 1/10 de prescriptions (1 %, mais <10 %) ; rarement - plus que 1/1000, mais moins que 1/100 de rendez-vous (0.1 %, mais <1 %) ; rarement plus que 1/10000, mais moins que les rendez-vous 1/1000 (0.01 %, mais <0.1 %) ; très rarement - moins que les prescriptions 1/10000 (<0.01 %).

Maladies infectieuses et parasites : très rarement - éruptions pustuleuses.

De la part du système immunitaire : très rarement - peau généralisée réactions irréfléchies, allergiques (urticaria, hypersensibilité : angioedema).

De la part du système respiratoire et des organes de la poitrine et de mediastinum : très rarement - attaques de suffocation, bronchospastic réactions.

De la peau : souvent - erythema, la dermatite, incl. contacte la dermatite (les symptômes : eczéma, démangeaison, enflure de la région traitée de la peau, les rougeurs, papules, les vésicules, en s'écaillant) ; rarement : dermatite de bullous ; très rarement réactions de photosensitization.

Intéraction

Le médicament peut améliorer l'effet de médicaments cette photosensibilité de cause. L'action réciproque cliniquement significative avec d'autres médicaments n'est pas décrite.

Le dosage et administration

En apparence.

Les adultes et les enfants plus de 12 ans d'âge, le médicament est appliqué à la peau 2 fois par jour (toutes les 12 heures, de préférence le matin et le soir), en frottant légèrement dans la peau.

La quantité exigée du médicament dépend de la grandeur de la région pénible. Une dose simple du médicament - 2-4 g (qui est comparable dans le volume avec la grandeur de cerise ou de noix, respectivement) est suffisante pour traiter la région de 400-800 cm2. Après avoir appliqué le produit, les mains devraient être lavées.

La durée de traitement dépend des indications et de l'effet observé. Le gel ne devrait pas être utilisé depuis plus de 14 jours avec les inflammations post-traumatiques et les maladies rhumatisantes de tissus doux sans la recommandation d'un docteur. Si après 7 jours d'application l'effet thérapeutique n'est pas observé ou la condition se détériore, vous devriez consulter un docteur.

Pour enlever la membrane protectrice, utilisez une casquette de vis comme une clé (des vacances avec les saillies sur l'extérieur de la couverture). Il est nécessaire de combiner les vacances sur l'extérieur du couvercle avec la membrane protectrice en forme du tube et du tour. La membrane doit se séparer du tube.

Overdose

Symptômes : en raison de l'absorption systémique basse pendant l'application de gel, une overdose est improbable. Avec l'ingestion accidentelle, il est possible de développer des réactions défavorables systémiques.

Traitement : lavage gastrique, induction de vomissement, le rendez-vous de charbon de bois activé, thérapie symptomatique. La dialyse et diuresis forcé sont inefficaces en raison du haut niveau de reliure de diclofenac aux protéines de plasma (environ 99 %).

instructions spéciales

Voltaren® Emulgel® devrait seulement être appliqué à la peau intacte, en évitant l'exposition pour ouvrir des blessures. Ne permettez pas au médicament d'entrer dans la bouche, les yeux et les membranes muqueuses. Après avoir appliqué le médicament, un bandage de bandage est permis, mais les sauces occlusives hermétiques ne devraient pas être appliquées. En cas du développement après l'application d'une préparation des rougeurs de peau, son utilisation devrait être arrêtée.

Le médicament contient le glycol propylene, qui dans certaines personnes peut provoquer l'irritation locale légère. Il contient aussi butylhydroxytoluene, qui peut provoquer des réactions de peau locales (eg la dermatite de contact) ou l'irritation des yeux et des membranes muqueuses.

L'influence sur la capacité de conduire et travailler avec les machines. N'affecte pas.

Forme d'édition

Gel pour l'utilisation externe, 2 %. Par 50 ou 100 grammes dans un tube stratifié (LDPE, aluminium, HDPE) avec une épaule et un morceau d'acteurs a formé la membrane protectrice de HDPE et d'une casquette de vis de polypropylène. Le couvercle sur l'extérieur est fourni une clé (des vacances avec les projections) pour ouvrir la membrane protectrice du tube. Le tube est placé dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sans recette.

Conditions de stockage

À une température le fait de ne pas excéder 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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